淺談醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利撰寫

淺談醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利的撰寫

1ConfidentialInformation2主要內(nèi)容

醫(yī)藥發(fā)明專利的概述法律要求

申請文件要求

其他撰寫注意事項補充3ConfidentialInformation醫(yī)藥發(fā)明專利的概述一，專利保護(hù)的目的二，醫(yī)藥發(fā)明專利的主要類型三，發(fā)明專利申請審批程序?qū)＠Ｗo(hù)=市場保護(hù)專利保護(hù)策略=市場保護(hù)策略目的：維持長期的技術(shù)領(lǐng)先的市場競爭優(yōu)勢控制他人無償使用專利技術(shù)進(jìn)行以贏利為目的的活動4ConfidentialInformation一，專利保護(hù)的目的5ConfidentialInformation化合物主題的全方位保護(hù)化合物中間體前藥代謝物衍生物異構(gòu)體（立體）晶體鹽醚或酯溶劑化物制備方法用途二，醫(yī)藥發(fā)明專利的主要類型二，醫(yī)藥發(fā)明專利的主要類型

6ConfidentialInformation臨床前研究階段工藝研究階段臨床研究階段上市上市：制劑工藝一般上市前后申請工藝專利：重要的合成工藝一般在上市前后申請制劑專利：一般在臨床研究階段后期申請

工藝開發(fā)階段：化合物專利中未提及的中間體或可與合成工藝專利合并申請臨床：根據(jù)晶型重要程度及競爭情況分階段申請

臨床前：篩到備選化合物，若API為鹽，可在臨床前或臨床研究階段初期擇機申請其專利化合物晶型工藝制劑保護(hù)延伸主題以延長藥物生命周期ConfidentialInformation7專利奧美拉唑A型

多晶體奧美拉唑鈉

一水化合物制備方法制備方法組合物泡騰劑洛賽克?MUPS腸溶片奧美拉唑鎂 70%結(jié)晶靜脈注射劑制備方法幽門螺桿菌制藥用途制劑代謝產(chǎn)物堿性鹽中間體物質(zhì)-洛賽克?膠囊-洛賽克

?靜脈注射劑-洛賽克

?腸溶微囊USFRITEPUS78 80 85 90 95 00 05 10 15 20Year洛賽克

?-專利生命周期

一般過程8ConfidentialInformation三，發(fā)明專利申請審批程序

提交專利申請日

形式審查

公開申請文件

實質(zhì)審查

授權(quán)或駁回18個月ConfidentialInformation9主要內(nèi)容

醫(yī)藥發(fā)明專利的概述法律要求

申請文件要求

其他撰寫注意事項補充細(xì)則第五十三條依照專利法第三十八條的規(guī)定，發(fā)明專利申請經(jīng)實質(zhì)審查應(yīng)當(dāng)予以駁回的情形是指：（一）申請屬于專利法第五條、第二十五條規(guī)定的情形，或者依照專利法第九條規(guī)定不能取得專利權(quán)的；（二）申請不符合專利法第二條第二款、第二十條第一款、第二十二條、第二十六條第三款、第四款、第五款、第三十一條第一款或者本細(xì)則第二十條第二款規(guī)定的；（三）申請的修改不符合專利法第三十三條規(guī)定，或者分案的申請不符合本細(xì)則第四十三條第一款的規(guī)定的。10ConfidentialInformation法律要求11ConfidentialInformationA5違法的、妨害公共利益的不授予專利權(quán)A25不授予專利權(quán)的其他主題，如科學(xué)發(fā)現(xiàn)、疾病診斷治療方法、動植物新品種、原子核變換獲得的物質(zhì)、標(biāo)識作用的平面印刷品A9相同的發(fā)明不能重復(fù)授權(quán)，一項發(fā)明一項專利權(quán)（不同時存在）A2.2

發(fā)明保護(hù)的是：產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)A20.1國內(nèi)完成的發(fā)明向國外申請專利要先進(jìn)行保密審查A22專利三性：新穎性，創(chuàng)造性，實用性A26.3~26.5清楚、公開充分、說明書支持權(quán)利要求，遺傳資源來源A31.1單一性，一件發(fā)明應(yīng)屬于同一個發(fā)明構(gòu)思，具有特定技術(shù)特征R20.2獨權(quán)應(yīng)記載所有的必要技術(shù)特征（方案完整，可實現(xiàn)）A33修改不可超范圍（原始權(quán)要和說明書記載的范圍）R43.1分案申請不可超出原申請（母案）的范圍A：專利法R：專利法實施細(xì)則權(quán)利要求：12ConfidentialInformation法律要求權(quán)利要求書專利不保護(hù)的主題（法25條）實用性[法22（4）]單一性[法31條]新穎性[法22（2）]創(chuàng)造性[法22（3）]清楚[法26（4）]獨立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征[細(xì)則20（2）]權(quán)利要求得到說明書的支持[法26（4）]ConfidentialInformation13主要內(nèi)容

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申請文件要求

其他撰寫注意事項補充14ConfidentialInformation需要準(zhǔn)備那些文件？請求書（流程）摘要權(quán)利要求書說明書A26請求書應(yīng)當(dāng)寫明下列事項（R16）（一）發(fā)明、實用新型或者外觀設(shè)計的名稱；（二）

申請人是中國單位或者個人，其名稱或者姓名、地址、郵政編碼、組織機構(gòu)代碼或者居民身份證件號；申請人是外國人、外國企業(yè)或者外國其他組織的，其姓名或者名稱、國籍或者注冊的國家或者地區(qū)；（三）發(fā)明人或者設(shè)計人的姓名；（四）申請人委托專利代理機構(gòu)的，受托機構(gòu)的名稱、機構(gòu)代碼以及該機構(gòu)指定的專利代理人的姓名、執(zhí)業(yè)證號碼、聯(lián)系電話；（五）要求優(yōu)先權(quán)的，申請人第一次提出專利申請（以下簡稱在先申請）的申請日、申請?zhí)栆约霸芾頇C構(gòu)的名稱；（六）申請人或者專利代理機構(gòu)的簽字或者蓋章；（七）申請文件清單；（八）附加文件清單；（九）其他需要寫明的有關(guān)事項。請求書

15ConfidentialInformation1.請求書概括技術(shù)要點（A23/獨權(quán)）

字?jǐn)?shù)限制300字新化合物類盡量不放結(jié)構(gòu)式16ConfidentialInformation2.摘要權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)記載發(fā)明或者實用新型的技術(shù)特征，技術(shù)特征可以是構(gòu)成發(fā)明或者實用新型技術(shù)方案的組成要素，也可以是要素之間的相互關(guān)系。權(quán)利要求的內(nèi)容及其撰寫規(guī)定(A19~22,A26和R19-22)一份權(quán)利要求書中應(yīng)當(dāng)至少包括一項獨立權(quán)利要求，還可以包括從屬權(quán)利要求。獨立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反映發(fā)明或者實用新型的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征。必要技術(shù)特征：解決發(fā)明創(chuàng)造技術(shù)問題的技術(shù)方案中必不可少的特征稱為必要技術(shù)特征。缺乏任一必要技術(shù)特征，技術(shù)問題不能解決。17ConfidentialInformation3.權(quán)利要求書發(fā)明或者實用新型的獨立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)包括前序部分和特征部分，

按照下列規(guī)定撰寫：（一）前序部分：寫明要求保護(hù)的發(fā)明或者實用新型技術(shù)方案的主題名稱和發(fā)明或者實用新型主題與最接近的現(xiàn)有技術(shù)共有的必要技術(shù)特征；（二）特征部分：使用“其特征是……”或者類似的用語，寫明發(fā)明或者實用新型區(qū)別于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)特征。發(fā)明或者實用新型的性質(zhì)不適于用前款方式表達(dá)的，獨立權(quán)利要求可以用其他方式撰寫。18ConfidentialInformation3.1獨立權(quán)利要求化合物專利權(quán)利要求一般不要求劃界從屬權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)用附加的技術(shù)特征，對引用的權(quán)利要求作進(jìn)一步限定。發(fā)明或者實用新型的從屬權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)包括引用部分和限定部分，按照下列規(guī)定撰寫

（一）引用部分：寫明引用的權(quán)利要求的編號及其主題名稱；（二）限定部分：寫明發(fā)明或者實用新型附加的技術(shù)特征。直接或間接從屬于某一項獨立權(quán)利要求的所有從屬權(quán)利要求都應(yīng)當(dāng)寫在該獨立權(quán)利要求之后，另一項獨立權(quán)利要求之前。19ConfidentialInformation3.2從屬權(quán)利要求從權(quán)的保護(hù)主題一定與其所引用的獨權(quán)是一致的；其特征部分如果為進(jìn)一步的限定，必需有引用基礎(chǔ)從屬權(quán)利要求只能引用在前的權(quán)利要求。引用兩項以上權(quán)利要求的多項從屬權(quán)利要求，只能以擇一方式引用在前的權(quán)利要求，并不得作為另一項多項從屬權(quán)利要求的引用基礎(chǔ)。什么是多引多？20ConfidentialInformation3.2從屬權(quán)利要求一種組合物，其由A和B組成。

根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其還包含成分C.

根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其還包含成分D.(擇一)

根據(jù)權(quán)利要求3所述的組合物，其還包含成分E.（合理嗎？）根據(jù)權(quán)利要求2~4所述的組合物，其還包含成分F.(合理嗎？)不允許多引多1）

權(quán)利要求書有幾項權(quán)利要求的，應(yīng)當(dāng)用阿拉伯?dāng)?shù)字順序編號2）權(quán)利要求書中使用的科技術(shù)語應(yīng)當(dāng)與說明書中使用的科技術(shù)語一致，可以有化學(xué)式或者數(shù)學(xué)式，但是不得有插圖。除絕對必要的外，不得使用“如說明書……部分所述”或者“如圖……所示”的用語。3）權(quán)利要求中的技術(shù)特征可以引用說明書附圖中相應(yīng)的標(biāo)記，該標(biāo)記應(yīng)當(dāng)放在相應(yīng)的技術(shù)特征后并置于括號內(nèi)，便于理解權(quán)利要求。附圖標(biāo)記不得解釋為對權(quán)利要求的限制。4）

每一項權(quán)利要求只允許在其結(jié)尾處使用一個句號。一項權(quán)利要求用一個自然段表述，內(nèi)容和相互關(guān)系較復(fù)雜，一項權(quán)利要求也可以用分行或者分小段的方式描述。5）

通常不允許使用表格，晶型專利可以。21ConfidentialInformation3.3權(quán)利要求書的形式要求6）

權(quán)利要求中包含有數(shù)值范圍的，其數(shù)值范圍盡量以數(shù)學(xué)方式表達(dá)，例如，“≥３０”、“＞５”等。7）

通常，“大于”、“小于”、“超過”等理解為不包括本數(shù)；“以上”、“以下”、“以內(nèi)”等理解為包括本數(shù)。8）權(quán)利要求書應(yīng)表述準(zhǔn)確清楚，不應(yīng)使用“最好是……”“高溫”諸如此類的模糊表述，本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的除外。9)從屬權(quán)利要求應(yīng)該有引用基礎(chǔ)（PS:從權(quán)進(jìn)一步限定的特征，必需在其引用的權(quán)項中出現(xiàn)過）22ConfidentialInformation3.3權(quán)利要求書的形式要求保護(hù)范圍清楚1、一種…，其特征在于，A。

2、根據(jù)1所述的…，其特征在于，A和B。

3、根據(jù)1或2所述的…，其特征在于還包含C。(這里有可能是A+B+C，或者，A+C)

4、根據(jù)3所述的…，其特征在于，B又能進(jìn)一步怎么樣

1）

開放式的權(quán)利要求宜采用“包含”、“包括”、“主要由……組成”的表達(dá)方式，其解釋為還可以含有該權(quán)利要求中沒有述及的結(jié)構(gòu)組成部分或方法步驟。2）封閉式的權(quán)利要求

宜采用“由……組成”的表達(dá)方式，其一般解釋為不含有該權(quán)利要求所述以外的結(jié)構(gòu)組成部分或方法步驟。

23ConfidentialInformation3.4權(quán)利要求書的表達(dá)方式我們主要采用開放式的權(quán)利要求，只有在規(guī)避某些新穎性問題時，才將權(quán)利要求寫成封閉式。在得到說明書支持的情況下，允許權(quán)利要求對發(fā)明或者實用新型作概括性的限定。通常，概括的方式有以下兩種：（１）用上位概念概括

烷基概括甲基，雜環(huán)基概括哌啶、吡啶，等（２）用并列選擇法概括

即用“或者”或者“和”并列幾個必?fù)衿湟坏木唧w特征。被并列選擇概括的具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是等效的。24ConfidentialInformation3.5權(quán)利要求書的概括方式不得將上位概念概括的內(nèi)容，用“或者”與其下位概念并列。3.6舉例：25ConfidentialInformation3.6.1獨立權(quán)利要求一種____，（包括___和__），其特征在于：____________。寫明發(fā)明的主題名稱與最接近的現(xiàn)有技術(shù)共有的必要技術(shù)特征不可缺少以將發(fā)明點與現(xiàn)有技術(shù)分別開來寫明區(qū)別于最接近的現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)特征權(quán)利要求由一句話構(gòu)成前序部分特征部分26ConfidentialInformation3.6.2從屬權(quán)利要求寫明引用的權(quán)利要求的編號寫明引用的權(quán)利要求的主題名稱寫明發(fā)明附加的技術(shù)特征權(quán)利要求由一句話構(gòu)成引用部分限定部分如權(quán)利要求__所述的(其特征在于）：________。_______，27ConfidentialInformation3.6.3化合物權(quán)利要求X第一次、第二次……收窄等于或多于實施例數(shù)量的具體結(jié)構(gòu)Y第一次、第二次……收窄化合物獨權(quán)收X具體化合物權(quán)2權(quán)n收X權(quán)3收Y權(quán)m收Y權(quán)m+1權(quán)1全部技術(shù)特征：X、Y、R1、R2、p和q總通式總分式一：28ConfidentialInformationXYR1qpR2化合物獨權(quán)各技術(shù)特征第一次收窄，一般為CN范圍X第二次、第三次……收窄權(quán)1權(quán)2~權(quán)m子通式全部技術(shù)特征：X、Y、R1、R2、p和q總通式權(quán)（m+1）多于實施例數(shù)量的具體結(jié)構(gòu)收X具體化合物權(quán)m+2權(quán)s收X權(quán)m+3收Y權(quán)n收Y權(quán)n+1Y第二次、第三次……收窄總分式二ConfidentialInformation29全部技術(shù)特征同時

第一次、第二次……收窄等于或多于實施例數(shù)量的具體結(jié)構(gòu)子通式特征全部

第一次、第二次……收窄化合物獨權(quán)多次收X、Y、R1、R2、p和q具體化合物權(quán)2~權(quán)m權(quán)n權(quán)n+1權(quán)1全部技術(shù)特征：X、Y、R1、R2、p和q總通式金字塔式再收X、Y、R1、R2、p和q子通式權(quán)nConfidentialInformation303.6.4組合物權(quán)利要求一種藥物組合物，包含……化合物，和藥學(xué)上可接受的……或它們的任意組合?！M(jìn)一步地包含其他的治療xxx的藥物……組合物獨權(quán)組合物從權(quán)……所述其他的治療xxx的藥物為……組合物從權(quán)ConfidentialInformation313.6.5醫(yī)藥用途權(quán)利要求“疾病的診斷和治療方法”是《專利法》明確規(guī)定不能被授予專利權(quán)，轉(zhuǎn)化為其他形式進(jìn)行撰寫：按醫(yī)用要求制備藥品給藥于患者不具備實用性不能授權(quán)化合物和組合物在制備藥物的用途，所述藥物用于……A59.1說明書及附圖主要用于清楚、完整地描述發(fā)明或者實用新型，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解和實施該發(fā)明或者實用新型。發(fā)明或者實用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求的內(nèi)容。32ConfidentialInformation4.說明書33ConfidentialInformation說明書發(fā)明名稱技術(shù)領(lǐng)域背景技術(shù)發(fā)明內(nèi)容實施方式附圖說明附圖技術(shù)問題技術(shù)方案技術(shù)效果說明書內(nèi)容4.1名稱

簡明，有字?jǐn)?shù)限制（25/40）。4.2技術(shù)領(lǐng)域

要求保護(hù)的發(fā)明或者實用新型技術(shù)方案所屬或者直接應(yīng)用的具體技術(shù)領(lǐng)域4.3背景技術(shù)對發(fā)明或者實用新型的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)，并且盡可能引證反映這些背景技術(shù)的文件。一般情況是不需要寫太多，比如寫清楚研究的靶點、有什么作用和意義。選擇性發(fā)明時，才需要進(jìn)行比較，以闡述優(yōu)勢，工藝發(fā)明，也需要闡述優(yōu)勢。4.4發(fā)明內(nèi)容

詳述……

34ConfidentialInformation說明書內(nèi)容要解決的技術(shù)問題（1）針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的缺陷或不足；（2）用正面的、盡可能簡潔的語言客觀而有根據(jù)地反映發(fā)明或者實用新型要解決的技術(shù)問題，也可以進(jìn)一步說明其技術(shù)效果。技術(shù)方案與權(quán)利要求所限定的相應(yīng)技術(shù)方案的表述相一致。有益效果清楚、客觀地寫明發(fā)明或者實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的有益效果。35ConfidentialInformation4.4發(fā)明內(nèi)容

必須說清楚的問題怎么說？4.4.1發(fā)明摘要：權(quán)利要求書一樣的內(nèi)容（可不放）4.4.2本發(fā)明的詳細(xì)說明書

(1)定義和一般術(shù)語：所有在權(quán)利要求中、說明書中的名詞進(jìn)行詳細(xì)的定義或舉例。解釋范圍時，優(yōu)先就說明書定義。

（2）本發(fā)明化合物描述：權(quán)利要求書內(nèi)容或更詳細(xì)；（組合物、制備方法）

（3）若為化合物專利，則根據(jù)權(quán)利要求書應(yīng)有相對應(yīng)的內(nèi)容a.藥物組合物、制劑和給藥b.用途c.聯(lián)合治療d.治療方法

36ConfidentialInformation4.5附圖說明：（如果有）4.6實施方式：4.6.1一般合成和檢測方法合成、檢測方法、試劑、縮略詞、一般合成方案4.6.2具體實施方式a.制備實施例（含必需的結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)）b.效果測試?yán)ǚ椒?、結(jié)果數(shù)據(jù)、定性、定量效果描述）4.7附圖（如果有）37ConfidentialInformation4.說明書內(nèi)容一般是實施例的類型越多，所支持的范圍就越寬?；瘜W(xué)領(lǐng)域?qū)儆趯嶒炐詫W(xué)科，因此說明書中通常應(yīng)當(dāng)包括實施例，例如產(chǎn)品的制備和應(yīng)用實施例。（１）權(quán)利要求的技術(shù)特征的概括程度，取決于說明書中實施例的數(shù)目，例如并列選擇要素的概括程度和數(shù)據(jù)的取值范圍。（２）在化學(xué)發(fā)明中，根據(jù)發(fā)明的性質(zhì)不同，具體技術(shù)領(lǐng)域不同，對實施例數(shù)目的要求也不完全相同。一般的原則是，應(yīng)當(dāng)能足以理解發(fā)明如何實施，并足以判斷在權(quán)利要求所限定的范圍內(nèi)都可以實施并取得所述的效果。38ConfidentialInformation4.6.2制備實施例判斷說明書是否充分公開，以原說明書和權(quán)利要求書記載的內(nèi)容為準(zhǔn)，申請日之后補交的實施例和實驗數(shù)據(jù)不予考慮。(A26.3)清楚、支持如果所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員無法根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)預(yù)測發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)所述用途和／或使用效果，則說明書中還應(yīng)當(dāng)記載對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以實現(xiàn)所述用途和／或達(dá)到預(yù)期效果的定性或者定量實驗數(shù)據(jù)。對于新的藥物化合物或者藥物組合物，應(yīng)當(dāng)記載其具體醫(yī)藥用途或者藥理作用，同時還應(yīng)當(dāng)記載其有效量及使用方法。說明書對有效量和使用方法或者制劑方法等應(yīng)當(dāng)記載至所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭?。對于表示發(fā)明效果的性能數(shù)據(jù)，如果現(xiàn)有技術(shù)中存在導(dǎo)致不同結(jié)果的多種測定方法，則應(yīng)當(dāng)說明測定它的方法，若為特殊方法，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)加以說明，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能實施該方法。

39ConfidentialInformation4.6.2效果測試?yán)x擇性發(fā)明在效果例的記