持續(xù)工藝確認(rèn)方案

集團(tuán)公司公司編碼：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）集團(tuán)公司公司編碼：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）持續(xù)工藝確認(rèn)方案持續(xù)工藝確認(rèn)方案1、概述2、目的：3、合用范疇：4、確認(rèn)小組及分工職責(zé)：5、確認(rèn)周期：1月1日至6月30日6、持續(xù)工藝確認(rèn)的產(chǎn)品生產(chǎn)使用的重要文獻(xiàn)6.1×××生產(chǎn)工藝規(guī)程（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.2×××生產(chǎn)崗位原則操作規(guī)程（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.3×××設(shè)備原則操作規(guī)程（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.4×××中間體質(zhì)量原則（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.5×××中間體檢查操作規(guī)程（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.6×××質(zhì)量原則（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.7×××檢查操作規(guī)程（文獻(xiàn)編號(hào)：）；6.8《中國(guó)藥典》等7、確認(rèn)條件7.1用于生產(chǎn)、檢測(cè)的儀器、儀表、量具、衡器等的檢定合格，并貼有檢定合格證。7.2物料及介質(zhì)條件：物料購(gòu)自經(jīng)質(zhì)管部同意的合格供應(yīng)商，經(jīng)檢查符合質(zhì)量原則的合格，并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量受權(quán)人審核同意放行；純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定；壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定。7.3環(huán)境條件：空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定，干凈區(qū)為D萬(wàn)級(jí)。7.4設(shè)備條件：重要設(shè)備經(jīng)驗(yàn)證符合規(guī)定。7.5人員條件：人員經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格。8、產(chǎn)品處方及生產(chǎn)批量：9、工藝的簡(jiǎn)短描述（涉及批量等）；10、工藝流程圖11、核心質(zhì)量屬性的概述及可接受程度；12、核心工藝參數(shù)的概述及其范疇；13、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)的其它質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；14、全部使用的重要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們確實(shí)認(rèn)校準(zhǔn)狀態(tài)；15、成品放行的質(zhì)量原則及對(duì)應(yīng)的檢查辦法清單；16、中間產(chǎn)品及對(duì)應(yīng)的檢查辦法清單；17、中間控制參數(shù)及其范疇；【（四十二）中間控制：也稱過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)原則，生產(chǎn)中對(duì)工藝過(guò)程加以監(jiān)控，方便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查。可將對(duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。）】18、持續(xù)工藝確認(rèn)的內(nèi)容?18.1各工序操作人員的變更確認(rèn)對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)生產(chǎn)操作人員與否發(fā)生變更，變更的操作人員與否通過(guò)培訓(xùn)、確認(rèn)周期內(nèi)與否發(fā)生人為差錯(cuò)造成的偏差并得到糾正和防止等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表1.×××生產(chǎn)操作人員確實(shí)認(rèn)表》進(jìn)行。?表1.×××生產(chǎn)操作人員確實(shí)認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日操作人員名單確認(rèn)周期開(kāi)始前確認(rèn)周期末發(fā)生變更狀況發(fā)生變更人員所在工序上崗前培訓(xùn)培訓(xùn)主題內(nèi)容培訓(xùn)日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日人為差錯(cuò)造成的偏差及調(diào)查解決狀況：統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.2生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)涉及的廠房設(shè)施與否發(fā)生變更，周期內(nèi)與否發(fā)生重大故障維修、改造等狀況，變更及重大故障維修、改造等后確實(shí)認(rèn)等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表2.×××生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)表》進(jìn)行。表2.×××生產(chǎn)廠房設(shè)施的變化確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日廠房設(shè)施的變化狀況：廠房設(shè)施名稱廠房設(shè)施編號(hào)發(fā)生變化內(nèi)容時(shí)間□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化：□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化：發(fā)生變化的廠房設(shè)施確實(shí)認(rèn)狀況：廠房設(shè)施名稱確認(rèn)方案及編號(hào)確認(rèn)完畢日期年月日年月日統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.3各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)核心生產(chǎn)設(shè)備與否發(fā)生變更，周期內(nèi)與否發(fā)生重大故障維修、改造等狀況，變更及重大故障維修、改造等后確實(shí)認(rèn)等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表3.×××生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)表》進(jìn)行。表3.×××生產(chǎn)各工序生產(chǎn)設(shè)備的變化確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日生產(chǎn)設(shè)備的變化狀況：工序生產(chǎn)設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)發(fā)生變化內(nèi)容時(shí)間□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化□變更□重大故障維修□重大改造□其它變化發(fā)生變化的設(shè)備確實(shí)認(rèn)狀況：設(shè)備名稱確認(rèn)方案及編號(hào)確認(rèn)完畢日期確認(rèn)報(bào)告及編號(hào)統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.4原輔料供應(yīng)商變化確認(rèn)對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品所用的原輔料供應(yīng)商與否發(fā)生變更、變更的原輔料與否進(jìn)行小試或穩(wěn)定性考察等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表4.×××生產(chǎn)使用的原輔料購(gòu)入質(zhì)量及供應(yīng)商變更狀況確認(rèn)表》進(jìn)行。表4.×××生產(chǎn)使用的原輔料購(gòu)入質(zhì)量及供應(yīng)商變更狀況確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日原輔料購(gòu)入質(zhì)量狀況：原輔料名稱進(jìn)廠編號(hào)數(shù)量供應(yīng)商與否合格原輔料供應(yīng)商變更狀況原輔料名稱供應(yīng)商名稱同意日期統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.4處方、工藝、質(zhì)量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化確認(rèn)對(duì)確認(rèn)周期內(nèi)與否發(fā)生處方、工藝（涉及工藝參數(shù)）、質(zhì)量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更，處方、工藝、質(zhì)量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等的變更與否進(jìn)行再驗(yàn)證等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。?具體確認(rèn)內(nèi)容按《表5.×××生產(chǎn)處方、工藝、質(zhì)量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化狀況確認(rèn)表》進(jìn)行。表5.×××生產(chǎn)處方、工藝、質(zhì)量原則，涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化狀況確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日處方、工藝、質(zhì)量原則（涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格）變化狀況變化的類型□處方□工藝□質(zhì)量原則□生產(chǎn)批量□規(guī)格□包裝規(guī)格□其它處方、工藝、質(zhì)量原則,涉及批量、規(guī)格、包裝規(guī)格等變化的驗(yàn)證狀況驗(yàn)證方案及編號(hào)驗(yàn)證完畢日期驗(yàn)證報(bào)告及編號(hào)變更文獻(xiàn)修訂狀況：文獻(xiàn)名稱修訂全文獻(xiàn)編號(hào)修訂全文獻(xiàn)編號(hào)生效時(shí)間×××質(zhì)量原則×××工藝規(guī)程統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.6環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)確認(rèn)周期內(nèi)與否按規(guī)定定時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測(cè)、監(jiān)測(cè)成果與否存在異常等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。?具體確認(rèn)內(nèi)容按《表6.×××生產(chǎn)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表》進(jìn)行。表6.×××生產(chǎn)干凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日確認(rèn)周期內(nèi)定時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行沉降菌、塵埃粒子等監(jiān)測(cè)狀況：監(jiān)測(cè)區(qū)域沉降菌監(jiān)測(cè)時(shí)間塵埃粒子數(shù)監(jiān)測(cè)時(shí)間發(fā)生偏差、異常及調(diào)查解決狀況：統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.7工藝參數(shù)的執(zhí)行、控制及變更確認(rèn)確認(rèn)周期內(nèi)工藝參數(shù)核心工藝參數(shù)的執(zhí)行狀況；確認(rèn)周期內(nèi)工藝規(guī)程與否發(fā)生變更、變更內(nèi)容的執(zhí)行狀況、核心工藝參數(shù)的執(zhí)行狀況等狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。具體確認(rèn)內(nèi)容按《表7.×××生產(chǎn)工藝控制確認(rèn)表》進(jìn)行。?表7.×××生產(chǎn)工藝控制確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日工藝參數(shù)的執(zhí)行狀況工序控制參數(shù)原則各批產(chǎn)品生產(chǎn)執(zhí)行成果工藝參數(shù)發(fā)生偏差及調(diào)查解決狀況：工藝參數(shù)變更及驗(yàn)證：變更描述及變更編號(hào)驗(yàn)證方案及編號(hào)驗(yàn)證完畢日期驗(yàn)證報(bào)告及編號(hào)統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.8生產(chǎn)過(guò)程工藝控制確認(rèn)（1）統(tǒng)計(jì)分析確認(rèn)周期內(nèi)的生產(chǎn)批次、核心工序及物料平衡、產(chǎn)品的收率等。如提取濃縮工序的清膏：出膏率；?浸膏粉：出膏率、干膏收率；片劑：制粒收率、壓片收率、成品率；膠囊劑：填充收率、成品率；顆粒劑：制粒收率、成品率；?（2）偏差狀況：統(tǒng)計(jì)確認(rèn)周期內(nèi)各產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的偏差及解決狀況，評(píng)價(jià)防止和糾正方法的有效性等。?具體確認(rèn)內(nèi)容按《表8.×××生產(chǎn)的生產(chǎn)過(guò)程工藝控制確認(rèn)表》進(jìn)行，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。?表8.×××生產(chǎn)的生產(chǎn)過(guò)程工藝控制確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日工序中間產(chǎn)品名稱規(guī)格或包裝規(guī)格中間產(chǎn)品批號(hào)物料平衡產(chǎn)品收率發(fā)生偏差及調(diào)查解決狀況：統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日18.9產(chǎn)品質(zhì)量控制狀況確認(rèn)（1）對(duì)各產(chǎn)品（涉及中間產(chǎn)品、成品）在確認(rèn)周期內(nèi)的質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。如：清膏：溶化性、含量、（微生物程度）；浸膏粉：水分、含量、（微生物程度）；片劑：水分、崩解時(shí)限、含量、微生物程度；膠囊劑：水分、崩解時(shí)限、含量、微生物程度；顆粒劑：水分、粒度、溶化性、含量、微生物程度；?（2）一次合格率：統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)批次、合格批次、不合格批次及一次合格率、不合格產(chǎn)品調(diào)查解決狀況等。?具體確認(rèn)內(nèi)容按《表9.表9.×××的產(chǎn)品質(zhì)量控制確認(rèn)表》進(jìn)行，并根據(jù)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)成果進(jìn)行評(píng)價(jià)做出結(jié)論。表9.×××的產(chǎn)品質(zhì)量控制確認(rèn)表確認(rèn)周期：年月日至年月日在確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析產(chǎn)品批號(hào)控制項(xiàng)目原則規(guī)定成果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢(shì)圖及變化趨勢(shì)分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查解決狀況：在確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析產(chǎn)品批號(hào)控制項(xiàng)目原則規(guī)定成果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢(shì)圖及變化趨勢(shì)分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查解決狀況：在確認(rèn)周期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析產(chǎn)品批號(hào)控制項(xiàng)目原則規(guī)定成果結(jié)論總批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)一次合格率趨勢(shì)圖及變化趨勢(shì)分析：不合格產(chǎn)品調(diào)查解決狀況：統(tǒng)計(jì)人：年月日審核人：年月日評(píng)價(jià)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日19、確認(rèn)總結(jié)：確認(rèn)周期結(jié)束對(duì)上述確認(rèn)進(jìn)行總結(jié)，寫出確認(rèn)報(bào)告，對(duì)本周期的持續(xù)工藝確認(rèn)進(jìn)行綜合