病人監(jiān)護儀產品技術要求和心重典

產品名稱病人監(jiān)護儀型號、規(guī)格ApolloN3構造及構成由主機、心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、脈搏血氧飽和度探頭、體溫探頭和呼末二氧化碳組件（呼末二氧化碳模塊、采樣連接導管）構成。產品合用范疇/預期用途合用于醫(yī)療單位對在院病人和轉運過程病人的心電、脈率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸、體溫和呼末二氧化碳進行監(jiān)測。性能指標心電參數(shù)YY1079-《心電監(jiān)護儀》的規(guī)定。不合用。心率的測量范疇和精確度心率測量范疇成 人：15bpm～300bpm；兒 童：15bpm～350bpm；新生兒：15bpm～350bpm。精確度誤差應為±1%或±1bpm，取大者。報警系統(tǒng)報警限范疇成人報警高限：17bpm～300bpm；成人報警低限：15bpm～298bpm；小朋友報警高限：17bpm～350bpm；小朋友報警低限：15bpm～348bpm；：17bpm～350bpm；新生兒報警低限：15bpm～348bpm報警限設立的分辨率報警限設立的分辨率應為±1bpm。報警限精確度報警限精確度應為±1bpmECG失效；如果報警沒有被嚴禁，輸入超出報警范疇上限的ECG輸入信號，直到300bpm(新生兒/350bpm)，報警不應失效。報警靜音報警靜音設立為1min或2min。增益控制設備有步進式敏捷度調節(jié)器，最少有：a) 2檔 (×2)20mm/mV；b) 1檔 (×1)10mm/mV；c) 1/2(×1/2)5mm/mV；d) 1/4(×1/4)2.5mm/mV誤差不超出±10%。心電掃描速度25mm/s超出±10%。0.67Hz～40Hz±10%40Hz～100Hz+10%/-30%100Hz～150HzN/A100Hz～500Hz0.67Hz～40Hz±10%40Hz～100Hz+10%/-30%100Hz～150HzN/A100Hz～500Hz+10%/-100%≤1Hz三角波20ms底部寬度0%/-12%濾波濾波0.4dB監(jiān)護：0.5Hz～40Hz 3.0dB0.4dB手術：1.0Hz～25Hz 3.0dB0.4dB擴展：0.05Hz～100Hz 3.0dB呼吸參數(shù)呼吸率測量范疇成人測量范疇：0rpm～120rpm；小朋友測量范疇：0rpm～120rpm；新生兒測量范疇：0rpm～120rpm。測量精度應為±2rpm或±2%，取大者。報警設立報警設立范疇：高限10rpm－120rpm；低限0rpm－28rpm；報警限設立的步進長度為1rpm。波形速度可選掃描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25.0mm/s，精確度不定義。波形增益可選增益×1/2、×1、×2，精確度不定義。報警延遲報警延遲時間不大于10s。無創(chuàng)血壓YY0667-2-30YY0670-《無創(chuàng)自動測量血壓計的規(guī)定》。40.0k過壓保護，測量誤差應為±0.4kPa（±3mmHg1，8mmHg(1.067kPa)。表1 無創(chuàng)血壓測量范疇（正常測量模式）血壓（單位）成人小朋友收縮壓mmHg30～27030～200kPa4.0～36.04.0～26.7平均壓mmHg20～23020～165kPa2.7～30.72.7～22.0舒張壓mmHg10～21010～150kPa1.3～28.01.3～20.0報警設立報警范疇與顯示范疇一致，報警限設立的步進長度為1mmHg或0.1kPa。測量方式手動：手動開始/NIBPNIBP；NIBP123451015鐘、306090120180240分鐘。5min。報警延遲10s。血氧飽和度參數(shù)YY0784-血氧儀設備基本安全和重要性能專用規(guī)定》的規(guī)定2.4.2 測量范疇：0%～100%；分辨率：1%測量精度：a)在70%～100%范疇內，測量誤差應為±2%；b)在0%～69%范疇內，測量誤差不予定義。報警a)設立范疇：上限1％～100％；下限0％～99％，報警設立的步長為1%，報警精度誤差應為設立值的±1%；90%，100%；警。脈率參數(shù)測量范疇：25bpm～240bpm；測量誤差應為±3bpm。應為設立值的±1bpm。探頭脫落監(jiān)測未接探頭時，屏幕上應有對應的探頭脫落提示。波形速度可選掃描速度12.5mm/s、25.0mm/s，精確度不定義。體溫參數(shù)YY0785-計性能規(guī)定》的規(guī)定2.5.2測量范疇：0.0℃～50.0℃，分辨率：0.1℃。2.5.3測量精度：測量范疇在0.0℃-50℃內，測量誤差為±0.1℃；2.5.41.0℃～50.0℃；0.0℃～49.0℃，為設立值的±0.1℃。10s。10min。可選測量單位攝氏度（℃）或華氏度（℉呼末二氧化碳濃度參數(shù)YY0601-護儀的基本安全和重要性能專用規(guī)定》的規(guī)定測量范疇0mmHg～99mmHg（0kPa～13.2kPa測量精度0mmHg～40mmHg(0kPa～5.33kPa)mmHg(±0.3kPa)；41mmHg～76mmHg(5.47kPa～10.1kPa)mmHg(±0.7kPa)；77mmHg～99mmHg(10.3kPa～13.2kPa)范疇內，誤差為mmHg(±1.3kPa)。報警設立0mmHg～99mmH（0kPa～13.2kPa1mmHg0.1kPa。報警延遲報警延遲時間不大于10s。波形掃描速度可選掃描速度6.25mm/s、12.5mm/s、25mm/s，精度不定義。采樣氣體流速下，氣體的系統(tǒng)總響應時間采樣氣體流速下，氣體的系統(tǒng)總響應時間不大于8s。監(jiān)護儀功效規(guī)定統(tǒng)計功效統(tǒng)計內容監(jiān)護儀的統(tǒng)計儀模塊應能統(tǒng)計顯示屏上的病人信息、波形、參數(shù)等內容。打印分辨率在Y軸方向應為8dots/mm。藥品計算和滴定表功效監(jiān)護儀應能提供藥品的計算和滴定表顯示功效。波形凍結功效監(jiān)護儀應有對屏幕實時波形凍結的功效?；叵牍π缶录叵牍πПO(jiān)護儀應有對報警事件進行回想的功效。NIBP監(jiān)護儀應有對NIBP測量數(shù)據(jù)進行回想的功效。趨勢觀察功效趨勢圖觀察功效監(jiān)護儀應有對趨勢圖觀察的功效。趨勢表觀察功效監(jiān)護儀應有對趨勢表觀察的功效。演示功效監(jiān)護儀應含有密碼保護的演示功效界面。多個報警選擇和消警功效應含有聲音報警、燈光報警二種報警方式功效；應含有報警靜音功效；應含有非栓鎖的報警功效；應含有報警自動統(tǒng)計打印功效；應含有報警時間自動存儲功效；次按下可恢復報警。窒息報警功效報警誤差應為±5s。過壓保護功效成人/297mmHg±3mmHg放氣壓；呼吸氧合圖動態(tài)觀察RR壓縮時間可選1分鐘、2分鐘、4分鐘，誤差應為±1s；c）正常工作狀態(tài)整機接入血氧探頭檢測血氧飽和度信號，應能正常顯示血氧飽和度值、脈率值、血氧波形。外觀與構造監(jiān)護儀外觀應端正，色澤均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；監(jiān)護儀的文字和標志應清晰、精確、牢固；各控制部件操作應靈活、可靠，緊固件無松動現(xiàn)象。設備環(huán)境實驗規(guī)定GB/T14710-3GB/T14710-3GB/T14710-4GB/T14710-5.132.10.5WS/T292-《救護車》8.2.38.2.4.1定；2GB9706.