倫理審查辦法修訂對(duì)照表

PAGEPAGE15《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》修訂對(duì)照表原文修訂稿第一章總則第一章總則第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益,依據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第一條為規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用，保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》有關(guān)公民基本權(quán)利和義務(wù)的規(guī)定，《中華人民共和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法》、《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，借鑒國(guó)際生命倫理的有關(guān)準(zhǔn)則，制定本辦法。第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均按照本辦法組織進(jìn)行。第二條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作均須按照本辦法組織進(jìn)行。第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。在本辦法施行前已在臨床實(shí)踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)等方法在人體上對(duì)人的生理、心理、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)；（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、管理學(xué)等方法收集、記錄、引用、報(bào)告或儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為、思想、意見等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。在本辦法施行前已在臨床實(shí)踐中應(yīng)用超過兩年的，或者在本辦法施行前已經(jīng)獲得衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)臨床應(yīng)用的技術(shù)，不屬于本辦法規(guī)定的審查范圍。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定以及公認(rèn)的倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨(dú)立、客觀、公正和透明。第二章倫理委員會(huì)第二章倫理委員會(huì)第五條衛(wèi)生部設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織。衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的委員會(huì)是醫(yī)學(xué)倫理專家咨詢組織，主要針對(duì)重大倫理問題進(jìn)行研究討論，提出政策咨詢意見，必要時(shí)可組織對(duì)重大科研項(xiàng)目的倫理審查；對(duì)轄區(qū)內(nèi)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門設(shè)立的倫理專家委員會(huì)《章程》另行制定。第五條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，主要針對(duì)重大倫理問題進(jìn)行研究，提出政策法規(guī)和制度建設(shè)的意見；根據(jù)需要對(duì)國(guó)家重大科研項(xiàng)目進(jìn)行倫理復(fù)審，提出研究方案改進(jìn)意見；對(duì)省級(jí)和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員和工作進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。第六條省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)，主要針對(duì)轄區(qū)內(nèi)重大倫理問題進(jìn)行研究，提出改進(jìn)意見；根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求，推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)倫理審查制度化、規(guī)范化建設(shè)的意見；對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查工作進(jìn)行指導(dǎo)，并根據(jù)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)高風(fēng)險(xiǎn)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理復(fù)審。第六條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機(jī)構(gòu)等，設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查任務(wù)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督；也可根據(jù)社會(huì)需求，受理委托審查；同時(shí)組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第七條開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、醫(yī)學(xué)院校、計(jì)劃生育機(jī)構(gòu)及其他從事生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主要承擔(dān)倫理審查、咨詢和培訓(xùn)任務(wù)，對(duì)本機(jī)構(gòu)或所屬機(jī)構(gòu)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)進(jìn)行倫理審查和全過程監(jiān)督；也可根據(jù)社會(huì)需求，受理委托倫理審查；同時(shí)組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)。第八條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)接受所在行政區(qū)域各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督和管理。第九條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成立后應(yīng)及時(shí)向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。備案時(shí)應(yīng)提交如下資料：（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主任委員、委員名單（附簡(jiǎn)歷）；（二）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)章程；（三）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)相關(guān)工作程序或制度。第十條設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)在辦公用房、辦公設(shè)備、委員會(huì)秘書配置及運(yùn)行經(jīng)費(fèi)等方面，給予機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)有的支持，并賦予機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)有的責(zé)任和權(quán)力。第七條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員由設(shè)立該倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第十一條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的委員由設(shè)立該倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和管理學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)或社會(huì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的專家以及社區(qū)居民代表中推舉產(chǎn)生，人數(shù)不得少于5人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員。第八條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)倫理委員會(huì)委員的工作情況給予適當(dāng)?shù)膱?bào)酬。第十二條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員任期5年，可以連任。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員一人，副主任委員若干人，由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員協(xié)商推舉產(chǎn)生，可以連任。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員有接受培訓(xùn)并不斷更新知識(shí)和技能的權(quán)利和義務(wù)。設(shè)立機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的部門或者機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員的工作情況給予適當(dāng)?shù)难a(bǔ)貼。第九條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；確保研究不會(huì)將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。第十三條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)益；同時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件，確保研究不會(huì)將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中。第十條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請(qǐng)求，批準(zhǔn)免除知情同意程序；（二）要求研究人員修改研究方案；（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動(dòng)；（四）對(duì)研究方案做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者修改后再審查的決定。第十四條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：（一）要求研究人員提供審查所需材料；（二）要求研究人員修改研究方案和知情同意書等文件；（三）要求研究人員中止或結(jié)束研究活動(dòng)；（四）對(duì)研究方案做出審查的決定。第十一條倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究項(xiàng)目保密。第十五條倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的研究方案保密。委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，對(duì)所承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)。第十二條倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或者發(fā)布。修改在第三章第十七條第十三條倫理委員會(huì)接受本行政區(qū)域和國(guó)家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。第十六條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)接受本行政區(qū)域和國(guó)家衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督和管理。第三章審查程序第三章倫理審查第十七條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或工作制度；應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使審查職責(zé)，按照倫理原則自主做出決定，不受任何干擾；審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或者發(fā)布。第十四條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；（四）尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到相應(yīng)的賠償；（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十八條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段退出受試；（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，風(fēng)險(xiǎn)受益比例合理，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；對(duì)于涉及人群的研究需以群體利益為重，但避免對(duì)個(gè)體利益造成不必要的傷害；（三）對(duì)受試者的受益和負(fù)擔(dān)的分配，應(yīng)該公平、合理；對(duì)于受試者在受試過程中所花費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償；（四）切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無(wú)關(guān)的第三者或者傳播媒體透露；（五）確保受試者因接受試驗(yàn)受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療并得到國(guó)家法律規(guī)定的相應(yīng)賠償；（六）對(duì)于弱勢(shì)人群，特別是喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受試者，包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟(jì)條件差和文化程度很低者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十五條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究或者相關(guān)技術(shù)應(yīng)用方案；（三）受試者知情同意書。第十九條需要進(jìn)行倫理審查的研究項(xiàng)目應(yīng)向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究者和機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明和研究項(xiàng)目批準(zhǔn)文件；（三）研究方案和相關(guān)資料、包括保險(xiǎn)證明等文件；（四）受試者知情同意書；（五）所需其它材料。第二十條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)不得受理違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目或研究方案提出的倫理審查申請(qǐng)。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目或研究方案有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)公開，并申請(qǐng)回避。第二十一條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）辦理知情同意的程序是否合適，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）如在社區(qū)進(jìn)行研究，有無(wú)使社區(qū)受益、減少社區(qū)負(fù)擔(dān)以及使社區(qū)參與研究過程、協(xié)助知情同意工作的計(jì)劃；（六）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；（七）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（八）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（九）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（十）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)實(shí)施知情同意和向受試者提供有關(guān)安全問題的聯(lián)系人；（十一）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（十二）研究是否涉及利益沖突。第二十二條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員同意。機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行快速審查。第二十三條機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究方案的基本標(biāo)準(zhǔn)是：社會(huì)價(jià)值；研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性；公平選擇受試者；有利的風(fēng)險(xiǎn)/受益比；有效的知情同意；獨(dú)立的倫理審查；尊重受試者的權(quán)利；（八）遵守研究誠(chéng)信。第二十四條高風(fēng)險(xiǎn)的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查的基礎(chǔ)上，可根據(jù)需要申請(qǐng)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)進(jìn)行復(fù)審。申請(qǐng)復(fù)審時(shí)，機(jī)構(gòu)除提交項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)材料外，還須提交的以下材料：（一）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員名單；（二）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目倫理審查記錄，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及對(duì)策等；（三）已批準(zhǔn)的知情同意書樣本；（四）倫理審查批準(zhǔn)文件；（五）其它省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)需要的材料。倫理復(fù)審主要針對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查的程序的規(guī)范性、原則的準(zhǔn)確性以及結(jié)果的可行性等進(jìn)行。第二十五條多中心研究的立項(xiàng)倫理審查由牽頭單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行項(xiàng)目審查，參與單位機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)是否參與該項(xiàng)目進(jìn)行審查。其研究方案的倫理審查也由牽頭單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行，參與單位的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)牽頭單位審查結(jié)果表示同意或提出修改意見。根據(jù)具體情況，多中心研究項(xiàng)目和研究方案的倫理審查也可由省級(jí)倫理委員會(huì)進(jìn)行，或由省級(jí)倫理委員會(huì)組織參與該項(xiàng)目或研究方案的機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)人員組成特設(shè)倫理審查委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。第二十六條申請(qǐng)審查的研究方案經(jīng)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告。第二十七條申請(qǐng)審查的研究方案未獲得機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。第四章知情同意第十六條項(xiàng)目申請(qǐng)人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意。無(wú)法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。對(duì)于無(wú)行為能力、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。第二十八條項(xiàng)目申請(qǐng)人須事先得到受試者自愿簽署的書面知情同意后方可開始研究。無(wú)法獲得書面知情同意的，應(yīng)當(dāng)事先獲得口頭知情同意，并提交獲得口頭知情同意的證明材料。第二十九條對(duì)于無(wú)行為能力、無(wú)法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護(hù)人或者代理人的書面知情同意。受試者如果是已經(jīng)具備理解力的兒童，也應(yīng)獲得其同意。第十七條在獲得受試者知情同意時(shí)，申請(qǐng)人必須向受試者提供完整易懂的必要信息，知情同意書應(yīng)當(dāng)以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，并為受試者所理解，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。第三十條知情同意書應(yīng)當(dāng)包括必要的完整的信息，并以通俗易懂的文字表達(dá)，少數(shù)民族地區(qū)可以采用當(dāng)?shù)匚淖直磉_(dá)，同時(shí)給予受試者充分的時(shí)間考慮是否同意受試。第三十一條在知情同意過程中，研究人員應(yīng)向受試者說明：（一）受試者參加的是研究不是治療；（二）研究的目的、程序和多長(zhǎng)時(shí)間；（三）受試者可能有的風(fēng)險(xiǎn)和不適；（四）研究對(duì)受試者或其他人可能帶來(lái)的好處；（五）有無(wú)對(duì)受試者有益的其他程序或辦法；（六）有受試者身份標(biāo)識(shí)的記錄的保密辦法和范圍；（七）有無(wú)補(bǔ)償以及如發(fā)生損傷的賠償和免費(fèi)醫(yī)療；（八）有疑問或發(fā)生問題與誰(shuí)聯(lián)系；（九）參加和退出都是自愿的，不會(huì)因此而受到懲罰或其他不公平對(duì)待。第三十二條知情同意過程的結(jié)局是由受試者決定是否簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)說明：（一）研究目的和假設(shè)、研究流程；（二）研究人員資歷；（三）研究給受試者、其他病人和社會(huì)帶來(lái)的益處以及給受試者可能帶來(lái)的不適和風(fēng)險(xiǎn)；（四）對(duì)受試者的保護(hù)措施；（五）研究數(shù)據(jù)的保密；（六）受試者的權(quán)利（自由參加和退出、知情、同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償）；（七）受試者在參與過程之前、之中和之后需要做什么。同意參加的受試者在知情同意書的同意聲明部分簽字，注明日期。第三十三條在下列條件下可免除知情同意：（一）在某些心理學(xué)研究中，知情同意可能影響受試者對(duì)問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。（二）在有些針對(duì)突發(fā)病情（如頭部創(chuàng)傷、心肺驟停和腦卒中等）的研究中，受試者不能及時(shí)給予知情同意。（三）利用記錄在案的匿名或匿名化的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行研究。免除知情同意必須經(jīng)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。第三十四條在下列條件下可免除受試者簽字表示同意：雙手有殘疾的受試者。在特殊文化條件下同意參加研究但不愿簽字的受試者。允許不簽字的例外必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?？陬^同意應(yīng)有無(wú)關(guān)第三者見證。第三十五條過去用于診斷治療的樣本，如再次利用進(jìn)行研究：有身份標(biāo)識(shí)的樣本，應(yīng)另外取得同意，沒有或者已去身份標(biāo)識(shí)（即匿名和匿名化樣本）則可不必。利用過去用于研究的樣本再次進(jìn)行另一項(xiàng)研究，如樣本有身份標(biāo)識(shí)，且產(chǎn)生的信息在臨床上有用，那么再次同意是必要的，除非已死亡或無(wú)法尋找；如果臨床意義不大，可去標(biāo)識(shí)，不必再次獲得同意。初次獲得人體樣本或其他生物學(xué)材料以及相關(guān)臨床和病史資料進(jìn)入生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)必須從捐獻(xiàn)者那里獲得知情同意，如采取總體同意（或廣同意）的形式時(shí)，再次使用不必獲得再次同意。第十八條當(dāng)項(xiàng)目的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化時(shí)，必須重新獲得受試者的知情同意，并重新向倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)。第三十六條當(dāng)研究方案的實(shí)施程序或者條件發(fā)生變化，或者修改已批準(zhǔn)的研究方案時(shí)，須重新向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)，并重新獲得受試者的知情同意。第十九條倫理委員會(huì)不得受理違反國(guó)家法律、法規(guī)的科研項(xiàng)目提出的倫理審查申請(qǐng)。倫理委員會(huì)委員與申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無(wú)法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人公開這種利益。修改在第三章第二十條第二十條倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)行下列審查：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求；（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適；（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施；（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平；（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無(wú)須提出理由且不受歧視的權(quán)利；（八）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全的問題；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施；（十一）研究人員與受試者之間有無(wú)利益沖突。修改在第三章第二十一條第二十一條倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。倫理委員會(huì)做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員同意。倫理委員會(huì)的決定應(yīng)當(dāng)說明理由。對(duì)于預(yù)期損害或不適的發(fā)生概率和程度不超過受試者日常生活或者常規(guī)治療可能發(fā)生的概率和程度的項(xiàng)目（即小于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目），可由倫理委員會(huì)主席或者由其指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查。修改在第三章第二十二條第二十二條申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。修改在第三章第二十六條第二十三條申請(qǐng)項(xiàng)目未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，不得開展項(xiàng)目研究工作。修改在第三章第二十七條第四章監(jiān)督管理第五章監(jiān)督管理第二十四條監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級(jí)衛(wèi)生行政部門科研管理工作范疇。其內(nèi)容包括：（一）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會(huì)；（二）機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則實(shí)施倫理審查；（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；（四）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無(wú)爭(zhēng)議。第三十七條監(jiān)督管理涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作應(yīng)當(dāng)納入各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門科研管理工作范疇。其內(nèi)容包括：（一）開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的機(jī)構(gòu)是否按要求設(shè)立倫理委員會(huì)；（二）機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)是否按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章實(shí)施倫理審查；（三）倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求；（四）倫理審查結(jié)果執(zhí)行情況，有無(wú)爭(zhēng)議。（五）組織對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的活動(dòng)進(jìn)行考核和評(píng)價(jià)；（六）組織對(duì)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員的倫理培訓(xùn)和繼續(xù)教育。第二十五條衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)的倫理委員會(huì)實(shí)行宏觀