保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表

保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：1.5從業(yè)人員上崗前必需經(jīng)過(guò)衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案，企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)治理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)承受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)視部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書(shū)。工程：**1.衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員培訓(xùn)及考核檔案。審查和評(píng)價(jià)方法：1.檢查企業(yè)從業(yè)人員上崗前是否有培訓(xùn)記錄；2.企業(yè)是否有從業(yè)人員考核檔案。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：3.2原料必需符合食品衛(wèi)生要求。原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相全都。工程：**2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的全都性。審查和評(píng)價(jià)方法：1.檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否全都;2.檢查有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)是否全都。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：5.2.2必需依據(jù)生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。工程：**1.潔凈區(qū)級(jí)別劃分是否符合要求。。審查和評(píng)價(jià)方法：1.檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；2.檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；3.檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：5.2.3潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合GB50073-2023的要求。工程：**7.生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避開(kāi)穿插污染。。審查和評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般狀況回風(fēng)不利用，避開(kāi)穿插污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否實(shí)行有效措施避開(kāi)污染和穿插污染。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：5.2.4凈化級(jí)別必需滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。工程：**固體保健食品凈化級(jí)別；液體保健食品凈化級(jí)別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別；酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室〔區(qū)〕治理。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：5.2.8潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。工程：**2.緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：6.1制定生產(chǎn)操作規(guī)程工廠應(yīng)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn),制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。工程：**1.工藝規(guī)程。審查和評(píng)價(jià)方法：1.檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；2.工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生掌握點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料，依據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。工程：**2.投料記錄。審查和評(píng)價(jià)方法：1.投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求；2.投料記錄是否完整并經(jīng)其次人復(fù)核。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇適宜有效的殺菌或滅菌方法。工程：**殺菌或滅菌操作規(guī)程。審查和評(píng)價(jià)方法：是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。工程：**產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽內(nèi)容。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：7.1工廠必需設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)力量相適應(yīng)的品質(zhì)治理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的品質(zhì)監(jiān)視。工程：**1.品管組織機(jī)構(gòu)文件。審查和評(píng)價(jià)方法：1.檢查組織機(jī)構(gòu)工作打算、總結(jié)是否現(xiàn)行有效。查與實(shí)際狀況是否相符；2.檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)治理機(jī)構(gòu)；3.檢查品質(zhì)治理機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：7.2品質(zhì)治理制度的制定與執(zhí)行。品質(zhì)治理機(jī)構(gòu)必需制定完善的治理制度，品質(zhì)治理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：a〕原輔料、中間產(chǎn)品、成品以及不合格品的治理制度；b)原料鑒別與質(zhì)量檢查、中間產(chǎn)品的檢查、成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣和檢驗(yàn)方法的治理制度；c)留樣觀看制度和試驗(yàn)室治理制度；d)生產(chǎn)工藝操作核查制度；e)清場(chǎng)治理制度；f〕各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄治理制度；g〕檔案治理制度。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕工程：**2.原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)治理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。審查和評(píng)價(jià)方法：1.檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)治理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；2.檢查看是否每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；3.抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。關(guān)鍵項(xiàng)〔在《保健食品良好生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)審查表》中“**表示為關(guān)鍵項(xiàng)”〕條款：7.6成品的品質(zhì)治理。必需逐批對(duì)成品進(jìn)展感官、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。工程：**成品逐批檢驗(yàn)。審查和評(píng)價(jià)方法：1.查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)查看各產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)