ISO15189技術(shù)要素課件

CNASCL-02：2012

醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則

技術(shù)要求解讀ISO15189技術(shù)要素技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.4檢驗前過程5.5檢驗過程5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證5.7檢驗后過程5.8結(jié)果報告5.9結(jié)果發(fā)布5.10實驗室信息系統(tǒng)10條款62細則ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.1總則：實驗室應制定文件化程序，對人員進行管理并保持所有人員記錄，以證明滿足要求。理解要點：《人員管理制度》《人員管理程序》

建立全體人員的專業(yè)技術(shù)與能力資料檔案。核心：滿足服務(wù)要求所有人員記錄ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.2人員資質(zhì)：實驗室管理層應將每個崗位的人員資質(zhì)要求文件化。該資質(zhì)應反映適當?shù)慕逃?、培訓、?jīng)歷和所需技能證明，并且與所承擔的工作相適應。對檢驗做專業(yè)判斷的人員應具備適當?shù)睦碚摵蛯嵺`背景及經(jīng)驗。注：專業(yè)判斷的形式可以是意見、解釋、預測、模擬、模型及數(shù)值，并符合國家、區(qū)域、地方法規(guī)和專業(yè)指南。ISO15189技術(shù)要素5.1.2人員資質(zhì)各專業(yè)領(lǐng)域應用說明通用要求：實驗室負責人中級及以上技術(shù)職稱，從事專業(yè)工作至少3年（免疫、化學專業(yè)2年）。所有專業(yè)技術(shù)人員應有本專業(yè)的教育經(jīng)歷。授權(quán)簽字人中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，從事相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)工作至少3年（免疫、化學專業(yè)2年）。ISO15189技術(shù)要素5.1.2人員資質(zhì)CNAS-CL36分子診斷

分子診斷實驗室操作人員應經(jīng)過有資質(zhì)的培訓機構(gòu)培訓合格取得上崗證后方可上崗；簽發(fā)分子病理報告的醫(yī)師應至少具有中級病理學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有從事分子病理工作的經(jīng)歷。ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.3崗位描述：實驗室應對所有人員的崗位進行描述，包括職責、權(quán)限和任務(wù)。

CNAS-CL36分子診斷:5.1.3實驗室應至少具有2名檢驗/檢查人員

ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.4新員工入崗前介紹：實驗室應有程序向新員工介紹組織及其將要工作的部門或區(qū)域、聘用的條件和期限、員工設(shè)施、健康和安全要求（包括火災和應急事件）以及職業(yè)衛(wèi)生保健服務(wù)。5.1.5培訓：實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系；b)所分派的工作過程和程序；c)適用的實驗室信息系統(tǒng)；d)健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；e)倫理；f)患者信息的保密。對在培人員應始終進行監(jiān)督指導。應定期評估培訓效果。ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.6能力評估：實驗室應根據(jù)所建立的標準，評估每一位員工在適當?shù)呐嘤柡螅瑘?zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。(必要時？）能力評估：評估每一位員工相關(guān)管理、技術(shù)能力。ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.6能力評估注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對實驗室員工的能力進行評估：a)直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；b)直接觀察設(shè)備維護和功能檢查；c)監(jiān)控檢驗結(jié)果的記錄和報告過程；d)核查工作記錄；e)評估解決問題的技能；f)檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質(zhì)或分割樣品。注2：宜專門設(shè)計對專業(yè)判斷能力的評估并與目的相適應。ISO15189技術(shù)要素

5.1.6能力評估各專業(yè)領(lǐng)域應用說明通用要求：5.1.6制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準。評估間隔不超過1年為宜；新進員工在最初6個月內(nèi)應至少接受2次能力評估，并記錄。當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，員工應接受再培訓和再評估，合格后方可繼續(xù)上崗，并記錄。ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.7員工表現(xiàn)的評估：除技術(shù)能力評估外，實驗室應確保對員工表現(xiàn)的評估考慮了實驗室和個體的需求，以保持和改進對用戶的服務(wù)質(zhì)量，激勵富有成效的工作關(guān)系。注：實施評估的員工宜接受適當?shù)呐嘤枴?.1.8繼續(xù)教育和專業(yè)發(fā)展：應對從事管理和技術(shù)工作的人員提供繼續(xù)教育計劃。員工應參加繼續(xù)教育。應定期評估繼續(xù)教育計劃的有效性。員工應參加常規(guī)專業(yè)發(fā)展或其他的專業(yè)相關(guān)活動。ISO15189技術(shù)要素5.1人員5.1.9人員記錄：應保持全體人員相關(guān)教育和專業(yè)資質(zhì)、培訓、經(jīng)歷和能力評估的記錄。這些記錄應隨時可供相關(guān)人員利用，并應包括（但不限于）以下內(nèi)容：a)教育和專業(yè)資質(zhì)；b)證書或執(zhí)照的復件（適用時）；c)以前的工作經(jīng)歷；d)崗位描述；e)新員工入崗前介紹；f)當前崗位的培訓；g)能力評估；h)繼續(xù)教育和成果記錄；i)員工表現(xiàn)評估；j)事故報告和職業(yè)危險暴露記錄；k)免疫狀態(tài)（與指派的工作相關(guān)時）。注：以上記錄不要求存放在實驗室，也可保存在其它特定地點，但在需要時可以獲取。ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1總則實驗室應分配開展工作的空間。其設(shè)計應確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應評估和確定工作空間的充分性和適宜性。

在實驗室主場所外的地點進行的原始樣品采集和檢驗，例如，實驗室管理下的床旁檢驗，也應提供類似的條件（適用時）。ISO15189技術(shù)要素

5.2設(shè)施和環(huán)境條件通用要求：5.2.1安全風險評估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應制定針對性的防護措施及合適的警告。適用時，應配備必要的安全設(shè)施和口罩、帽子、手套等個人防護用品。ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2實驗室和辦公設(shè)施實驗室及相關(guān)辦公設(shè)施應提供與開展工作相適應的環(huán)境，以確保滿足以下條件：a)對進入影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域進行控制；注：進入控制宜考慮安全性、保密性、質(zhì)量和通行做法。b)應保護醫(yī)療信息、患者樣品、實驗室資源，防止未授權(quán)訪問；c)檢驗設(shè)施應保證檢驗的正確實施。這些設(shè)施可包括能源、照明、通風、噪音、供水、廢物處理和環(huán)境條件；ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.2實驗室和辦公設(shè)施d)實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)與機構(gòu)的規(guī)模、復雜性相適應，以確保信息的有效傳輸；e)提供安全設(shè)施和設(shè)備，并定期驗證其功能。

示例：應急疏散裝置、冷藏或冷凍庫中的對講機和警報系統(tǒng)，便利的應急淋浴和洗眼裝置等。ISO15189技術(shù)要素5.2.2實驗室和辦公設(shè)施CNAS-CL36分子診斷5.2.2原則上分四個獨立的工作區(qū)域：試劑貯存和準備區(qū)；樣品制備區(qū)；擴增區(qū)；擴增產(chǎn)物分析區(qū)。如使用自動分析儀（擴增產(chǎn)物閉管檢測），擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。具體實驗室分區(qū)應依據(jù)其所使用的技術(shù)平臺及檢驗項目和工作量而定。每個區(qū)域應有充足空間以保證：-樣品處置符合分析前、后樣品分區(qū)放置；-儀器放置符合維修和操作要求；-樣品制備區(qū)放置生物安全柜、離心機和冰箱等儀器設(shè)備；-打印檢驗報告時交叉污染的控制。ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.3儲存設(shè)施

儲存空間和條件應確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。危險品的儲存和處置設(shè)施應與物品的危險性相適應，并符合適用要求的規(guī)定。(防爆柜、危險品登記記錄表)

ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.3儲存設(shè)施

理解要點：空間和條件應確保物品的完整性；檢驗過程中防止交叉污染；危險品的儲存和處置設(shè)施，應遵守相關(guān)法規(guī)，并對相關(guān)人員進行培訓；通用要求：5.2.3用以保存臨床樣品和試劑的設(shè)施應設(shè)置目標溫度和允許范圍，并記錄。實驗室應有溫度失控時的處理措施并記錄。ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.4員工設(shè)施應有足夠的洗手間、飲水處和儲存?zhèn)€人防護裝備和衣服的設(shè)施。注：如可能，實驗室宜提供空間以供員工活動，如會議、學習和休息。5.2.5患者樣品采集設(shè)施患者樣品采集設(shè)施應有隔開的接待/等候和采集區(qū)。這些設(shè)施應考慮患者的隱私。舒適度及需求（如殘疾人通道，盥洗設(shè)施），以及在采集期間的適當陪伴人員（如監(jiān)護人或翻譯）。執(zhí)行患者樣品采集程序（如采血）的設(shè)施應保證樣品采集方式不會使結(jié)果失效或?qū)z驗質(zhì)量有不利影響。ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.6設(shè)施維護和環(huán)境條件實驗室應保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應潔凈并保持良好狀態(tài)。有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。應關(guān)注與開展活動相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度、聲音、振動水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件相鄰實驗室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動，應有效分隔。在檢驗程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時，應制定程序防止交叉污染。必要時，實驗室應提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境。注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細胞病理學篩選、血細胞和微生物的顯微鏡分類、測序試驗的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復核。

ISO15189技術(shù)要素

5.2.6設(shè)施維護和環(huán)境條件通用要求：5.2.6應依據(jù)所用分析設(shè)備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、冰箱等）的正常工作。ISO15189技術(shù)要素5.2設(shè)施和環(huán)境條件常見不符合項檢驗前、檢驗后樣本無明顯分區(qū)。試劑冰箱發(fā)現(xiàn)患者樣本。安全設(shè)施檢查記錄。生物安全柜的定期監(jiān)測記錄。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材注1：根據(jù)本準則的用途，實驗室設(shè)備包括儀器的硬件和軟件、測量系統(tǒng)和實驗室信息系統(tǒng)。注2：試劑包括參考物質(zhì)、校準物和質(zhì)控物；耗材包括培養(yǎng)基、移液器吸頭、載玻片等。

ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1設(shè)備5.3.1.1總則實驗室應制定設(shè)備選擇、購買和管理的文件化程序。實驗室應配備其提供服務(wù)所需的全部設(shè)備（包括樣品采集、樣品準備、樣品處理、檢驗和儲存）。如實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備，實驗室管理層也應確保符合本準則的要求。必要時，實驗室應更換設(shè)備，以確保檢驗結(jié)果質(zhì)量。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.1總則CNAS-CL36分子診斷5.3.1.1如從事RNA檢測，宜配備－70℃的冷凍設(shè)備。需要時，配備高速冷凍離心機。標本制備區(qū)使用的一次性加樣器吸頭應帶有濾芯。PCR試驗用容器應可密閉，不同工作區(qū)域內(nèi)的設(shè)備、物品不能混用。

組織標本前處理區(qū)的設(shè)備通常應包括切片機、裱片機、切片刀、電熱恒溫箱、脫蠟缸、水化缸及HE染色缸等。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.2設(shè)備驗收試驗實驗室應在設(shè)備安裝和使用前驗證其能夠達到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗的要求（見5.5.1）。注：本要求適用于：實驗室使用的設(shè)備、租用設(shè)備或在相關(guān)或移動設(shè)施中由實驗室授權(quán)的其它人員使用的設(shè)備。每件設(shè)備應有唯一標簽、標識或其他識別方式。（包括設(shè)備編號、設(shè)備型號）ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.3設(shè)備使用說明設(shè)備應始終由經(jīng)過培訓的授權(quán)人員操作。設(shè)備使用、安全和維護的最新說明，包括由設(shè)備制造商提供的相關(guān)手冊和使用指南，應便于獲取。實驗室應有設(shè)備安全操作、運輸、儲存和使用的程序，以防止設(shè)備污染或損壞。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.4設(shè)備校準和計量學溯源實驗室應制定文件化程序，對直接或間接影響檢驗結(jié)果的設(shè)備進行校準，內(nèi)容包括：a)使用條件和制造商的使用說明；b)記錄校準標準的計量學溯源性和設(shè)備的可溯源性校準；c)定期驗證要求的測量準確度和測量系統(tǒng)功能；d)記錄校準狀態(tài)和再校準日期；e)當校準給出一組修正因子時，應確保之前的校準因子得到正確更新；

f)安全防護以防止因調(diào)整和篡改而使檢驗結(jié)果失效。ISO15189技術(shù)要素

5.3.1.4設(shè)備校準和計量學溯源通用要求：應按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進行檢定。應進行外部校準的設(shè)備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設(shè)備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)和溫控系統(tǒng)進行校準（適用時）。分析設(shè)備和輔助設(shè)備的內(nèi)部校準應符合CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》。ISO15189技術(shù)要素5.3.1.4設(shè)備校準和計量學溯源CNAS-CL36分子診斷5.3.1.4應定期對基因擴增儀、加樣器、溫度計、恒溫設(shè)備、離心機和生物安全柜等進行校準。必須校準的6樣設(shè)備、校準資質(zhì)、校準參數(shù)ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.5設(shè)備維護與維修實驗室應制定文件化的預防性維護程序，該程序至少應遵循制造商說明書的要求。設(shè)備應維護處于安全的工作條件和工作順序狀態(tài)，應包括檢查電氣安全、緊急停機裝置（如有），以及由授權(quán)人員安全操作和處理化學品、放射性物質(zhì)和生物材料。至少應使用制造商的計劃和（或）說明書。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.5設(shè)備維護與維修當發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時，應停止使用并清晰標識。實驗室應確保故障設(shè)備已經(jīng)修復并驗證，表明其滿足規(guī)定的可接受標準后方可使用。實驗室應檢查設(shè)備故障對之前檢驗的影響，并采取應急措施或糾正措施。在設(shè)備投入使用、維修或報廢之前，實驗室應采取適當措施對設(shè)備去污染，并提供適于維修的空間和適當?shù)膫€人防護設(shè)備。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材當設(shè)備脫離實驗室的直接控制時，實驗室應保證在其返回實驗室使用之前驗證其性能。ISO15189技術(shù)要素

5.3.1.5設(shè)備維護與維修通用要求：5.3.1.5設(shè)備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關(guān)的檢測、驗證：（a）可校準的項目實施校準驗證,必要時，實施校準；（b）質(zhì)控物檢測結(jié)果在允許范圍內(nèi)；（c）與其他儀器的檢測結(jié)果比較；（d）使用留樣再測結(jié)果進行判斷。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.6設(shè)備不良事件報告由設(shè)備直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調(diào)查并向制造商和監(jiān)管部門報告。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.1.7設(shè)備記錄應保存影響檢驗性能的每臺設(shè)備的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：a)設(shè)備標識；b)制造商名稱、型號和序列號或其它唯一標識；c)供應商或制造商的聯(lián)系方式；d)接收日期和投入使用日期；e)放置地點；f)接收時的狀態(tài)（如新設(shè)備、舊設(shè)備或翻新設(shè)備）；g)制造商說明書；h)證明設(shè)備納入實驗室時最初可接受使用的記錄；ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材i)已完成的保養(yǎng)和預防性保養(yǎng)計劃；j)確認設(shè)備可持續(xù)使用的性能記錄；k)設(shè)備的損壞、故障、改動或修理。以上j）中提及的性能記錄應包括全部校準和（或）驗證的報告/證書復件，包含日期、時間、結(jié)果、調(diào)整、接受標準以及下次校準和（或）驗證日期，以滿足本條款的部分或全部要求。設(shè)備記錄應按實驗室記錄控制程序的要求，在設(shè)備使用期或更長時期內(nèi)保存并易于獲取。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2試劑和耗材5.3.2.1總則實驗室應制定文件化程序用于試劑和耗材的接收、儲存、驗收試驗和庫存管理。CNAS-CL36分子診斷5.3.2.1應建立試劑和關(guān)鍵耗材（如離心管、帶濾芯的吸頭）的驗收程序，程序中應有明確的判斷符合性的方法和質(zhì)量標準（宜參考附錄A）。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.3試劑和耗材—驗收試驗每當試劑盒的試劑組分或試驗過程改變，或使用新批號或新貨運號的試劑盒之前，應進行性能驗證。影響檢驗質(zhì)量的耗材應在使用前進行性能驗證。應保存所采取的符合性驗收活動記錄。ISO15189技術(shù)要素5.3.2.3試劑和耗材—驗收試驗CNAS-CL36分子診斷-試劑性能驗證記錄應能反映該批試劑的核酸提取效率和核酸擴增效率。一般情況下，新批號試劑或關(guān)鍵耗材使用前，應驗證試劑批間差異和耗材的抑制物試劑批間差異、耗材的抑制物的驗收判斷標準：選取5個舊批號檢測過的樣品，覆蓋測量區(qū)間（包括陰性、臨界值、低值、中值和高值），至少4個樣品測量結(jié)果偏倚<+7.5%，其中陰性和臨界值樣品必須符合預期。偏倚：一切測量值對真值的偏離ISO15189技術(shù)要素5.3.2.3試劑和耗材—驗收試驗CNAS-CL36分子診斷特殊情況下，如懷疑提取試劑有質(zhì)量問題，可采用凝膠電泳試驗比較核酸提取物與核酸標準物確認核酸片段提取的完整性、260nm紫外波長測定確認核酸提取的產(chǎn)率、260nm/280nm比值確認核酸提取的純度。ISO15189技術(shù)要素5.3.2.3試劑和耗材—驗收試驗CNAS-CL36分子診斷-用于定性檢驗的試劑，選擇陰性和弱陽性的樣品進行試劑批號驗證。-用于定量檢驗的試劑，應進行新舊試劑批間的差異驗證，方法和要求參照附錄A.6要求。-耗材的抑制物驗收：對關(guān)鍵耗材應檢測是否存在核酸擴增的抑制物，方法和要求參照附錄A.6要求。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.4試劑和耗材—庫存管理

實驗室應建立試劑和耗材的庫存控制系統(tǒng)。庫存控制系統(tǒng)應能將未經(jīng)檢查和不合格的試劑和耗材與合格的分開。理解要點：庫存控制系統(tǒng)：根據(jù)檢驗類型、工作范圍、工作量，所涉及的影響檢驗質(zhì)量的試劑和耗材等物質(zhì)的周期，估計消耗量，考慮自身的設(shè)施條件，建立適宜的庫存控制系統(tǒng)。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.5試劑和耗材—使用說明試劑和耗材的使用說明包括制造商提供的說明書，應易于獲取。5.3.2.6試劑和耗材—不良事件報告由試劑或耗材直接引起的不良事件和事故，應按要求進行調(diào)查并向制造商和相應的監(jiān)管部門報告。ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材5.3.2.7試劑和耗材—記錄應保存影響檢驗性能的每一試劑和耗材的記錄，包括但不限于以下內(nèi)容：a)試劑或耗材的標識；b)制造商名稱、批號或貨號；c)供應商或制造商的聯(lián)系方式；d)接收日期、失效期、使用日期、停用日期（適用時）；ISO15189技術(shù)要素5.3實驗室設(shè)備、試劑和耗材e)接收時的狀態(tài)（例如：合格或損壞）；f)制造商說明書；g)試劑或耗材初始準用記錄；h)證實試劑或耗材持續(xù)可使用的性能記錄。當實驗室使用配制試劑或自制試劑時，記錄除上述內(nèi)容外，還應包括制備人和制備日期。ISO15189技術(shù)要素試劑和耗材常見不符合項1臨檢組SOP文件中沒有制定每批新購試劑質(zhì)量檢測的程序,也未見相關(guān)的試劑質(zhì)檢的記錄。無試劑批間比對程序及記錄;未建立生化及免疫分析儀等使用的水質(zhì)質(zhì)量要求的程序文件。2PCR試劑質(zhì)檢時，用質(zhì)控品做陰性和陽性質(zhì)檢，但未關(guān)注臨界濃度時試劑的質(zhì)檢。3血液分析儀使用的國產(chǎn)試劑末進行質(zhì)量評價，對非配套質(zhì)控品的選擇也末見詳細的要求。4生化室用于X生化分析儀的已開瓶總蛋白和白蛋白的校準品；急診室用于X生化分析儀的已開瓶心肌標志物室內(nèi)質(zhì)控品（高、低兩水平）均未標注開瓶日期。50ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.1總則實驗室應制定檢驗前活動的文件化程序和信息，以保證檢驗結(jié)果的有效性。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.2提供給患者和用戶的信息實驗室應為患者和用戶提供實驗室服務(wù)的信息。這些信息應包括：a)實驗室地址；b)實驗室提供的臨床服務(wù)種類，包括委托給其它實驗室的檢驗；c)實驗室開放時間；d)實驗室提供的檢驗，適當時，包括樣品所需的信息、原始樣品的量、特殊注意事項、周轉(zhuǎn)時間（可在總目錄或檢驗組合中提供）、生物參考區(qū)間和臨床決定值；ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程e)檢驗申請單填寫說明；f)患者準備說明；g)患者自采樣品的說明；h)樣品運送說明，包括特殊處理要求；

i)患者知情同意要求（例如：需要委托檢驗時，同意向相關(guān)醫(yī)療專家公開臨床信息和家族史）；

j)實驗室接受和拒收樣品的標準；k)已知對檢驗性能或結(jié)果解釋有重要影響的因素的清單；ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程l)檢驗申請和檢驗結(jié)果解釋方面的臨床建議；m)實驗室保護個人信息的政策；n)實驗室處理投訴的程序。實驗室應向患者和用戶提供包括需進行的臨床操作的解釋等信息，以使其知情并同意。需要時，應向患者和用戶解釋提供患者和家庭信息的重要性（例如解釋基因檢驗結(jié)果）。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.3申請單信息申請單或電子申請單應留有空間以填入下述（但不限于）內(nèi)容：a)患者身份識別，包括性別、出生日期、患者地點/詳細聯(lián)系信息、唯一標識；注：唯一識別可包括字母和（或）數(shù)字的識別號，例如住院號或個人保健號。b)醫(yī)師、醫(yī)療服務(wù)提供者或其他依法授權(quán)的可申請檢驗或可使用醫(yī)學資料者的姓名或其他唯一識別號，以及報告的目的地和詳細聯(lián)系信息；ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程c)原始樣品的類型，以及原始解剖部位（相關(guān)時）；d)申請的檢驗項目；e)與患者和申請項目相關(guān)的臨床資料，用于檢驗操作和解釋檢驗結(jié)果目的；注：檢驗操作和解釋檢驗結(jié)果需要的信息可包括患者的家系、家族史、旅行和接觸史、傳染病和其它相關(guān)臨床信息，還可包括收費信息、財務(wù)審核、資源管理和使用的審核。患者宜知曉收集的信息和目的。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程f)原始樣品采集日期，采集時間（相關(guān)時）；g)樣品接收日期和時間。注：申請單的格式（如電子或紙質(zhì)）及申請單送達實驗室的方式宜與實驗室服務(wù)用戶討論后決定。

實驗室應制定針對口頭申請檢驗的文件化程序，包括在規(guī)定時限內(nèi)提供申請單（或電子申請單）進行確認。

實驗室在澄清用戶的申請內(nèi)容時，應有意愿與用戶或其代表進行合作。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.4原始樣品采集和處理5.4.4.1總則

實驗室應制定正確采集和處理原始樣品的文件化程序。文件化程序應可供負責原始樣品采集者使用，不論其是否為實驗室的員工。

當按照用戶要求，文件化采集程序的內(nèi)容發(fā)生偏離、省略和增加時，應記錄并納入含檢驗結(jié)果的所有文件中，并通知適當?shù)娜藛T。注1：對患者執(zhí)行的所有程序需患者知情同意。對于大多數(shù)常規(guī)實驗室程序，如患者攜帶申請單自行到實驗室并愿意接受普通的采集程序如靜脈穿刺，即可推斷患者已同意。對住院患者，正常情況下，宜給予其拒絕（采集的）機會。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程特殊程序，包括大多數(shù)侵入性程序或那些有增加并發(fā)癥風險的程序，需有更詳細的解釋，在某些情況下，需要書面同意。緊急情況時不可能得到患者的同意，此時，只要對患者最有利，可以執(zhí)行必需的程序。注2：在接待和采樣期間，宜充分保護患者隱私。保護措施與申請信息的類型和采集的原始樣品相適應。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.4.2采集前活動的指導實驗室對采集前活動的指導應包括以下內(nèi)容：a)申請單或電子申請單的填寫；b)患者準備（例如：為護理人員、采血者、樣品采集者或患者提供的指導）；c)原始樣品采集的類型和量，原始樣品采集所用容器及必需添加物；d)特殊采集時機（需要時）；e)影響樣品采集、檢驗或結(jié)果解釋，或與其相關(guān)的臨床資料（如用藥史）。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.4.3采集活動的指導實驗室對采集活動的指導應包括以下內(nèi)容：a)接受原始樣品采集的患者身份的確認；b)確認患者符合檢驗前要求，例如：禁食、用藥情況（最后服藥時間、停藥時間）、在預先規(guī)定的時間或時間間隔采集樣品等；c)血液和非血液原始樣品的采集說明、原始樣品容器及必需添加物的說明；d)當原始樣品采集作為臨床操作的一部分時，應確認與原始樣品容器、必需添加物、必需的處理、樣品運輸條件等相關(guān)的信息和說明，并告知適當?shù)呐R床工作人員；ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程e)可明確追溯到被采集患者的原始樣品標記方式的說明；f)原始樣品采集者身份及采集日期的記錄，以及采集時間的記錄（必要時）；g)采集的樣品運送到實驗室之前的正確儲存條件的說明；h)采樣物品使用后的安全處置。ISO15189技術(shù)要素5.4.4.3采集活動的指導CNAS-CL36分子診斷應規(guī)定分子診斷樣品留取的具體要求，如：(a)用無DNase和/或無RNase的一次性密閉容器；(b)正確使用抗凝管：通常全血和骨髓樣品應進行抗凝處理，EDTA和枸櫞酸鹽為首選抗凝劑，不使用肝素抗凝（核酸提取采用吸附法而不受肝素干擾時除外）；(c)用于RNA（如HCVRNA）擴增檢測的血樣品宜進行抗凝處理，并盡快分離血漿，以避免RNA的降解；如未作抗凝處理，則宜盡快分離血清。(d)分泌物、拭子、腫瘤組織等樣品留取的注意事項等。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.5樣品運送實驗室對采集后活動的指導應包括運送樣品的包裝。實驗室應制定文件化程序監(jiān)控樣品運送，確保符合以下要求：a)運送時間適合于申請檢驗的性質(zhì)和實驗室專業(yè)特點；b)保證收集、處理樣品所需的特定溫度范圍，使用指定的保存劑，以保證樣品的完整性；c)確保樣品完整性，確保運送者、公眾及接收實驗室安全，并符合規(guī)定要求。注：不涉及原始樣品采集和運送的實驗室，當接受的樣品完整性被破壞或已危害到運送者或公眾的安全時，立即聯(lián)系運送者并通知應采取的措施以防再次發(fā)生，即可視為滿足5.4.5c)的要求。

ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.6樣品接收實驗室的樣品接收程序應確保滿足以下條件：a)樣品可通過申請單和標識明確追溯到確定的患者或地點；b)應用實驗室制定并文件化的樣品接受或拒收的標準；c)如果患者識別或樣品識別有問題，運送延遲或容器不適當導致樣品不穩(wěn)定，樣品量不足，樣品對臨床很重要或樣品不可替代，而實驗室仍選擇處理這些樣品，應在最終報告中說明問題的性質(zhì)，并在結(jié)果的解釋中給出警示（適用時）；ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程d)應在登記本、工作單、計算機或其它類似系統(tǒng)中記錄接收的所有樣品。應記錄樣品接收和（或）登記的日期和時間。如可能，也應記錄樣品接收者的身份；e)授權(quán)人員應評估已接收的樣品，確保其滿足與申請檢驗相關(guān)的接受標準；f)應有接收、標記、處理和報告急診樣品的相關(guān)說明。這些說明應包括對申請單和樣品上所有特殊標記的詳細說明、樣品轉(zhuǎn)送到實驗室檢驗區(qū)的機制、應用的所有快速處理模式和所有應遵循的特殊報告標準。所有取自原始樣品的部分樣品應可明確追溯至最初的原始樣品。ISO15189技術(shù)要素5.4.6樣品接收CNAS-CL36分子診斷5.4.6e)基于組織/細胞學形態(tài)基礎(chǔ)的分子檢測項目應由具有病理診斷資質(zhì)的醫(yī)師確認樣品是否滿足檢測要求。ISO15189技術(shù)要素5.4檢驗前過程5.4.7檢驗前處理、準備和儲存實驗室應有保護患者樣品的程序和適當?shù)脑O(shè)施，避免樣品在檢驗前活動中以及處理、準備、儲存期間發(fā)生變質(zhì)、遺失或損壞。實驗室的程序應規(guī)定對同一原始樣品申請附加檢驗或進一步檢驗的時限。ISO15189技術(shù)要素5.4.7檢驗前處理、準備和儲存CNAS-CL36分子診斷5.4.7樣品應盡快處置并以適當方式儲存，以盡可能減少核酸降解。超長期儲存后的標本，使用前應再次評估標本的完整性。檢測樣品若為組織，應采用10%中性緩沖的福爾馬林固定，固定液的量和固定時間應符合檢測要求。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認5.5.1.1總則實驗室應選擇預期用途經(jīng)過確認的檢驗程序，應記錄檢驗過程中從事操作活動的人員身份。每一檢驗程序的規(guī)定要求（性能特征）應與該檢驗的預期用途相關(guān)。注：首選程序可以是體外診斷醫(yī)療器械使用說明中規(guī)定的程序，公認/權(quán)威教科書、經(jīng)同行審議過的文章或雜志發(fā)表的，國際公認標準或指南中的，或國家、地區(qū)法規(guī)中的程序。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程5.5.1.2檢驗程序驗證在常規(guī)應用前，應由實驗室對未加修改而使用的已確認的檢驗程序進行獨立驗證。實驗室應從制造商或方法開發(fā)者獲得相關(guān)信息，以確定檢驗程序的性能特征。實驗室進行的獨立驗證，應通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標，應與檢驗結(jié)果的預期用途相關(guān)。實驗室應將驗證程序文件化，并記錄驗證結(jié)果。驗證結(jié)果應由適當?shù)氖跈?quán)人員審核并記錄審核過程。ISO15189技術(shù)要素5.5.1.2檢驗程序驗證CNAS-CL分子診斷5.5.1.2定量檢測方法和程序的分析性能驗證內(nèi)容至少應包括精密度、正確度、線性、測量和/或可報告范圍、抗干擾能力等。定性檢測項目驗證內(nèi)容至少應包括測定下限、特異性、準確度（方法學比較或與金標準比較）、抗干擾能力等。驗證結(jié)果應經(jīng)過授權(quán)人審核。應使用驗證過的核酸抽提和純化方法，必要時進行核酸定量。ISO15189技術(shù)要素5.5.1.2檢驗程序驗證CNAS-CL分子診斷對產(chǎn)前檢驗，在完成分子診斷前應保留備份培養(yǎng)物并跟蹤監(jiān)測實驗的準確性；在檢驗胎兒標本前，應檢驗父母一方或雙方的突變狀態(tài)，宜由同一實驗室檢驗；如有足夠的標本，應從兩份不同標本中提取DNA進行雙份檢驗。實驗室應了解檢驗方法受母體細胞污染的影響，應有程序評估并減少這種影響。應有明確和統(tǒng)一的原位雜交（ISH）陽性信號的標準，并建立本實驗室的陽性閾值。組織病理ISH，應結(jié)合組織形態(tài)進行結(jié)果判讀，并采用國際通用的評分標準。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

5.5.1.3檢驗程序的確認實驗室應對以下來源的檢驗程序進行確認：a)非標準方法；b)實驗室設(shè)計或制定的方法；c)超出預定范圍使用的標準方法；d)修改過的確認方法。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

方法確認應盡可能全面，并通過客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實滿足檢驗預期用途的特定要求。注：檢驗程序的性能特征宜包括：測量正確度、測量準確度、測量精密度（含測量重復性和測量中間精密度）、測量不確定度、分析特異性（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度。實驗室應將確認程序文件化，并記錄確認結(jié)果。確認結(jié)果應由授權(quán)人員審核并記錄審核過程。當對確認過的檢驗程序進行變更時，應將改變所引起的影響文件化，適當時，應重新進行確認。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

5.5.1.4被測量值的測量不確定度實驗室應為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度。實驗室應規(guī)定每個測量程序的測量不確定度性能要求，并定期評審測量不確定度的評估結(jié)果。注1：與實際測量過程相關(guān)聯(lián)的不確定度分量從接收樣品啟動測量程序開始，至輸出測量結(jié)果終止。注2：測量不確定度可在中間精密度條件下通過測量質(zhì)控物獲得的量值進行計算，這些條件包括了測量程序標準操作中盡可能多而合理的常規(guī)變化，例如：不同批次試劑和校準物、不同操作者和定期儀器維護。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

注3：測量不確定度評估結(jié)果實際應用的例子，可包括確認患者結(jié)果符合實驗室設(shè)定的質(zhì)量目標，將患者結(jié)果與之前相同類型的結(jié)果或臨床決定值進行有意義的比對。實驗室在解釋測量結(jié)果量值時應考慮測量不確定度。需要時，實驗室應向用戶提供測量不確定度評估結(jié)果。當檢驗過程包括測量步驟但不報告被測量值時，實驗室宜計算有助于評估檢驗程序可靠性或?qū)蟾娼Y(jié)果有影響的測量步驟的測量不確定度。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

5.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值實驗室應規(guī)定生物參考區(qū)間或臨床決定值，將此規(guī)定的依據(jù)文件化，并通知用戶。當特定的生物參考區(qū)間或決定值不再適用服務(wù)的人群時，應進行適宜的改變并通知用戶。如果改變檢驗程序或檢驗前程序，實驗室應評審相關(guān)的參考區(qū)間和臨床決定值（適用時）。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

5.5.3檢驗程序文件化檢驗程序應文件化，并應用實驗室員工通常理解的語言書寫，且在適當?shù)牡攸c可以獲取。任何簡要形式文件（如卡片文件或類似應用的系統(tǒng)）的內(nèi)容應與文件化程序?qū)?。?：只要有程序文件的全文供參考，工作臺處可使用用作快速參考程序的作業(yè)指導書、卡片文件或總結(jié)關(guān)鍵信息的類似系統(tǒng)。注2：檢驗程序可參考引用產(chǎn)品使用說明的信息。ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

所有與檢驗操作相關(guān)的文件，包括程序文件、紀要文件、簡要形式文件和產(chǎn)品使用說明書，均應遵守文件控制要求。除文件控制標識外，檢驗程序文件應包括：ISO15189技術(shù)要素

檢驗程序文件包括：

a)檢驗目的；b)檢驗程序的原理和方法；c)性能特征（見5.5.1.2和5.5.1.3）；d)樣品類型（如：血漿、血清、尿液）；e)患者準備；f)容器和添加劑類型；g)所需的儀器和試劑；h)環(huán)境和安全控制；i)校準程序（計量學溯源）；j)程序性步驟；k)質(zhì)量控制程序；l)干擾（如：脂血、溶血、黃疸、藥物）和交叉反應；m)結(jié)果計算程序的原理，包括被測量值的測量不確定度（相關(guān)時）；n)生物參考區(qū)間或臨床決定值；o)檢驗結(jié)果的可報告區(qū)間；p)當結(jié)果超出測量區(qū)間時，對如何確定定量結(jié)果的說明；q)警示或危急值（適當時）；r)實驗室臨床解釋；s)變異的潛在來源；t)參考文獻。

ISO15189技術(shù)要素5.5檢驗過程

當實驗室擬改變現(xiàn)有的檢驗程序，而導致檢驗結(jié)果或其解釋可能明顯不同時，在對程序進行確認后，應向?qū)嶒炇曳?wù)的用戶解釋改變所產(chǎn)生的影響。注3：根據(jù)當?shù)厍闆r，本要求可通過不同方式實現(xiàn)，包括直接郵寄、實驗室通訊或作為檢驗報告的一部分。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.1總則實驗室應在規(guī)定條件下進行檢驗以保證檢驗質(zhì)量。應實施適當?shù)臋z驗前和檢驗后過程（見4.14.7、5.4、5.7和5.8）。實驗室不應編造結(jié)果。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.2質(zhì)量控制5.6.2.1總則實驗室應設(shè)計質(zhì)量控制程序以驗證達到預期的結(jié)果質(zhì)量。注：在某些國家，本條款所指的質(zhì)量控制也稱為“內(nèi)部質(zhì)量控制”。ISO15189技術(shù)要素5.6.2.1質(zhì)量控制總則

CNAS-CL36分子診斷應制定室內(nèi)質(zhì)量控制程序，定量測定可參照GB/T20468-2006《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》。質(zhì)量控制程序中應有針對核酸檢測防污染的具體措施。應保留DNA質(zhì)量評價記錄。需要時，應對RNA的質(zhì)量進行評價，并選擇合適的“管家”mRNA作為內(nèi)對照以評價所提取RNA的完整性，并保留RNA質(zhì)量評價記錄及假陰性率監(jiān)測記錄。對用于基因突變檢測的石蠟包埋樣品，應有病理醫(yī)師從組織形態(tài)學對腫瘤細胞的存在與否及其數(shù)量進行評價，并決定是否需要對腫瘤細胞進行富集。當分子診斷結(jié)果與臨床和其他實驗結(jié)果不符時，應記錄并分析原因，適當時采取糾正措施。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.2.2質(zhì)控物實驗室應使用與檢驗系統(tǒng)響應方式盡可能接近患者樣品的質(zhì)控物。應定期檢驗質(zhì)控物。檢驗頻率應基于檢驗程序的穩(wěn)定性和錯誤結(jié)果對患者危害的風險而確定。注1：只要可能，實驗室宜選擇臨床決定值水平或與其值接近的質(zhì)控物濃度，以保證決定值的有效性。注2：宜考慮使用獨立的第三方質(zhì)控物，作為試劑或儀器制造商提供的質(zhì)控物的替代或補充。ISO15189技術(shù)要素5.6.2.2質(zhì)控物CNAS-CL36分子診斷

定性檢測項目，每次實驗應設(shè)置陰性、弱陽性和/或陽性質(zhì)控物。如為基因突變、基因多態(tài)性或基因型檢測，則應包括最能反映檢測情況的突變或基因型樣品，每批檢測的質(zhì)控至少應有一種基因突變或基因型。定量檢測項目，每次實驗應設(shè)置陰性、弱陽性和陽性質(zhì)控物。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.2.3質(zhì)控數(shù)據(jù)實驗室應制定程序以防止在質(zhì)控失控時發(fā)出患者結(jié)果。當違反質(zhì)控規(guī)則并提示檢驗結(jié)果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結(jié)果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應評估最后一次成功質(zhì)控活動之后患者樣品的檢驗結(jié)果。

ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

應定期評審質(zhì)控數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)可能提示檢驗系統(tǒng)問題的檢驗性能變化趨勢。發(fā)現(xiàn)此類趨勢時應采取預防措施并記錄。注：宜盡量采用統(tǒng)計學和非統(tǒng)計學過程控制技術(shù)連續(xù)監(jiān)測檢驗系統(tǒng)的性能。

ISO15189技術(shù)要素5.6.2.3質(zhì)控數(shù)據(jù)CNAS-CL36分子診斷

質(zhì)控規(guī)則應確保試驗的穩(wěn)定性和檢驗結(jié)果的可靠性。定量檢測項目質(zhì)控圖應包括質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控物名稱、濃度、批號和有效期、質(zhì)控圖的中心線和控制界線、分析儀器名稱和唯一標識、方法學名稱、檢驗項目名稱、試劑和校準物批號、每個數(shù)據(jù)點的日期和時間、干擾行為的記錄、質(zhì)控人員及審核人員的簽字、失控時的分析處理程序和糾正措施等。定性檢測項目：陰陽性符合預期。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.3實驗室間比對5.6.3.1參加實驗室間比對實驗室應參加適于相關(guān)檢驗和檢驗結(jié)果解釋的實驗室間比對計劃（如外部質(zhì)量評價計劃或能力驗證計劃）。實驗室應監(jiān)控實驗室間比對計劃的結(jié)果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。注：實驗室宜參加滿足GB/T27043/ISO/IEC17043相關(guān)要求的實驗室間比對計劃。

ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

實驗室應建立參加實驗室間比對的程序并文件化。該程序包括職責規(guī)定、參加說明，以及任何不同于實驗室間比對計劃的評價標準。實驗室選擇的實驗室間比對計劃應盡量提供接近臨床實際的、模擬患者樣品的比對試驗，具有檢查包括檢驗前和檢驗后程序的全部檢驗過程的功用（可能時）。ISO15189技術(shù)要素5.6.3.1參加實驗室間比對通用要求應按照CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求參加相應的能力驗證/室間質(zhì)評。應保留參加能力驗證/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。實驗室負責人或指定人員應監(jiān)控室間質(zhì)評活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.3.2替代方案當無實驗室間比對計劃可利用時，實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結(jié)果的可接受性。這些方案應盡可能使用適宜的物質(zhì)。注：適宜物質(zhì)可包括：—有證標準物質(zhì)/標準樣品；—以前檢驗過的樣品；—細胞庫或組織庫中的物質(zhì)；—與其他實驗室的交換樣品；—實驗室間比對計劃中日常測試的質(zhì)控物。ISO15189技術(shù)要素5.6.3.2替代方案通用要求通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相同檢測方法的實驗室、使用配套系統(tǒng)的實驗室）比對的方式確定檢驗結(jié)果的可接受性時，應滿足如下要求：（a）規(guī)定比對實驗室的選擇原則；（b）樣品數(shù)量：至少5份，包括正常和異常水平。(分子診斷-或不同常見基因突變或基因型）（c）頻率：至少每年2次；（d）判定標準：應有≥80%的結(jié)果符合要求。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.3.3實驗室間比對樣品的分析實驗室應盡量按日常處理患者樣品的方式處理實驗室間比對樣品。實驗室間比對樣品應由常規(guī)檢驗患者樣品的人員用檢驗患者樣品的相同程序進行檢驗。實驗室在提交實驗室間比對數(shù)據(jù)日期之前，不應與其他參加者互通數(shù)據(jù)。實驗室在提交實驗室間比對數(shù)據(jù)之前，不應將比對樣品轉(zhuǎn)至其他實驗室進行確認檢驗，盡管此活動經(jīng)常用于患者樣品檢驗。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.3.4實驗室表現(xiàn)的評價應評價實驗室在參加實驗室間比對中的表現(xiàn)，并與相關(guān)人員討論。當實驗室表現(xiàn)未達到預定標準（即存在不符合）時，員工應參與實施并記錄糾正措施。應監(jiān)控糾正措施的有效性。應評價參加實驗室間比對的結(jié)果，如顯示出存在潛在不符合的趨勢，應采取預防措施。ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.4檢驗結(jié)果的可比性應規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點或所有這些情況。注：在測量結(jié)果可溯源至同一標準的特定情況下，如校準物可互換，則認為結(jié)果具有計量學可比性。

ISO15189技術(shù)要素5.6檢驗結(jié)果質(zhì)量的保證

5.6.4檢驗結(jié)果的可比性當不同測量系統(tǒng)對同一被測量（如葡萄糖）給出不同測量區(qū)間以及變更檢驗方法時，實驗室應告知結(jié)果使用者在結(jié)果可比性方面的任何變化并討論其對臨床活動的影響。實驗室應對比較的結(jié)果進行整理、記錄，適當時，迅速采取措施。應對發(fā)現(xiàn)的問題或不足采取措施并保存實施措施的記錄。

ISO15189技術(shù)要素5.6.4檢驗結(jié)果的可比性

CNAS-CL36分子診斷實驗室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果的一致性，比對頻次每年至少1次，樣品數(shù)量不少于20，濃度水平應覆蓋測量區(qū)間；應定期（至少每年1次，每次至少5份臨床樣品）進行檢驗人員的結(jié)果比對、考核并記錄。比對結(jié)果應符合附錄A的要求。使用不同生物參考區(qū)間的檢測系統(tǒng)間不宜進行比對。比對記錄應由實驗室負責人審核并簽字，并應保留至少2年。ISO15189技術(shù)要素5.7檢驗后過程

5.7.1結(jié)果復核實驗室應制定程序確保檢驗結(jié)果在被授權(quán)者發(fā)布前得到復核，適當時，應對照室內(nèi)質(zhì)控、可利用的臨床信息及以前的檢驗結(jié)果進行評估。如結(jié)果復核程序包括自動選擇和報告，應制定復核標準、批準權(quán)限并文件化（見5.9.2）。ISO15189技術(shù)要素5.7檢驗后過程

5.7.2臨床樣品的儲存、保留和處置實驗室應制定文件化程序?qū)εR床樣品進行識別、收集、保留、檢索、訪問、儲存、維護和安全處置。實驗室應規(guī)定臨床樣品保留的時限。應根據(jù)樣品的性狀、檢驗和任何適用的要求確定保留時間。注：出于法律責任考慮，某些類型的程序（如組織學檢驗、基因檢驗、兒科檢驗）可能要求對某些樣品保留更長的時間。樣品的安全處置應符合地方法規(guī)或有關(guān)廢物管理的建議。ISO15189技術(shù)要素5.7.2臨床樣品的儲存、保留和處置CNAS-CL36分子診斷5.7.2原始樣品、核酸提取物和/或核酸擴增產(chǎn)物應規(guī)定保存期，便于復查。為便于追溯，凝膠圖像和斑點雜交條帶和/或通過掃描、拍照等方式保留的結(jié)果應作為技術(shù)記錄保存，保存期限參照相關(guān)行業(yè)要求。ISO15189技術(shù)要素5.8結(jié)果報告

5.8.1總則每一項檢驗結(jié)果均應準確、清晰、明確并依據(jù)檢驗程序的特定說明報告。實驗室應規(guī)定報告的格式和介質(zhì)（即電子或紙質(zhì)）及其從實驗室發(fā)出的方式。實驗室應制定程序以保證檢驗結(jié)果正確轉(zhuǎn)錄。報告應包括解釋檢驗結(jié)果所必需的信息。當檢驗延誤可能影響患者醫(yī)療時，實驗室應有通知檢驗申請者的方法。ISO15189技術(shù)要素5.8結(jié)果報告5.8.2報告特性實驗室應確保下述報告特性能夠有效表述檢驗結(jié)果并滿足用戶要求：a)對可能影響檢驗結(jié)果的樣品質(zhì)量的評估；b)按樣品接受/拒收標準得出的樣品適宜性的評估；c)危急值（適用時）；d)結(jié)果解釋，適用時可包括最終報告中對自動選擇和報告結(jié)果的解釋的驗證（見5.9.2）。ISO15189技術(shù)要素5.8結(jié)果報告5.8.3報告內(nèi)容報告中應包括但不限于以下內(nèi)容：a)清晰明確的檢驗項目識別，適當時，還包括檢驗程序；b)發(fā)布報告的實驗室的識別；c)所有由受委托實驗室完成的檢驗的識別；d)每頁都有患者的識別和地點；e)檢驗申請者姓名或其他唯一識別號和申請者的詳細聯(lián)系信息；f)原始樣品采集的日期，當可獲得并與患者有關(guān)時，還應有采集時間；g)原始樣品類型；ISO15189技術(shù)要素5.8結(jié)果報告h)測量程序（適當時）；i)以SI單位或可溯源至SI單位，或其它適用單位報告的檢驗結(jié)果；j)生物參考區(qū)間、臨床決定值，或支持臨床決定值的直方圖/列線圖（諾謨圖），適用時；注：在某些情況下，將生物參考區(qū)間清單或表格在取報告處發(fā)給所有實驗室服務(wù)用戶可能是適當?shù)摹)結(jié)果解釋（適當時）；注：結(jié)果的完整解釋需要臨床背景信息，而這些信息實驗室不一定可獲取。l)其他警示性或解釋性注釋（例如：可能影響檢驗結(jié)果的原始樣品的品質(zhì)或量、受委托實驗室的結(jié)果/解釋、使用研發(fā)中的程序）；ISO15189技術(shù)要素5.8結(jié)果報告m)作為研發(fā)計劃的一部分而開展的，尚無明確的測量性能聲明的檢驗項目識別；n)復核結(jié)果和授權(quán)發(fā)布報告者的識別（如未包含在報告中，則在需要時隨時可用）；o)報告及發(fā)布的日期和時間（如未包含在報告中，在需要時應可提供）；p)頁數(shù)和總頁數(shù)（例如：第1頁共5頁、第2頁共5頁等）。ISO15189技術(shù)要素5.8.3報告內(nèi)容

CNAS-CL36分子診斷5.8.3除了通用要求外，適用時，分子診斷報告內(nèi)容還應包括方法的局限性、進一步檢測的建議、相關(guān)咨詢?nèi)藛T姓名及聯(lián)系方式。ISO15189技術(shù)要素5.9結(jié)果發(fā)布

5.9.1總則實驗室應制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細規(guī)定。該程序應確保滿足以下條件：當接收到的原始樣品質(zhì)量不適于檢驗或可能影響檢驗結(jié)果時，