醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)通用要求編制說明

《醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)通用要求》編制說明引進(jìn)應(yīng)用，對(duì)設(shè)備的性能和多樣性也提出了更高的要求，因而需要有更故障、維修和定期維護(hù)的服務(wù)和支持。這些服務(wù)包括在線或現(xiàn)場(chǎng)維修、備件更換、設(shè)備升級(jí)和功能測(cè)試等，可以在設(shè)備故障或維護(hù)需求時(shí)及時(shí)解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)的問題。此外，為醫(yī)生和患者提供緊急服務(wù)，保證內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械的安全和可靠性，從而提高醫(yī)院的治療效果和醫(yī)療質(zhì)量。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，一個(gè)可靠的售后服務(wù)項(xiàng)目不僅可以降低維修和保養(yǎng)的成本，還可以延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命，并幫助他們提高工作效率和服—2—量，在醫(yī)療市場(chǎng)中提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。因此，醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)項(xiàng)目的實(shí)施對(duì)于提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，降低醫(yī)院的經(jīng)營管理為使本標(biāo)準(zhǔn)在手術(shù)器械售后服務(wù)市場(chǎng)管理工作中起到規(guī)范在對(duì)我國現(xiàn)有手術(shù)器械售后服務(wù)市場(chǎng)相關(guān)管理服務(wù)體系文件、模式基礎(chǔ)上，經(jīng)過綜合分析、充分驗(yàn)證資料、反復(fù)討論研究和修改，最終確定了標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就對(duì)國內(nèi)外手術(shù)器械售后服務(wù)相關(guān)情況進(jìn)深入的調(diào)查研究，同時(shí)廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分析、資料查證工作，確定了手術(shù)器械售后服務(wù)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)化管理標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了手術(shù)器械售后服務(wù)需要具備的特殊在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過程中充分借鑒已有的理論研究和實(shí)踐成果，基于我國市場(chǎng)行情，經(jīng)過數(shù)次修訂，形成了《醫(yī)用內(nèi)形成標(biāo)準(zhǔn)草案之后，起草組召開了多次專家研討會(huì)，從標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用多方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過理論研究和方法驗(yàn)證，起草組形成（三）主要起草單位及起草人所做的工作浙江省品牌建設(shè)促進(jìn)會(huì)、桐廬縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)促進(jìn)會(huì)求進(jìn)行編制。標(biāo)準(zhǔn)文本的編排采用中國標(biāo)準(zhǔn)編寫模板TCS2009版進(jìn)行本文件規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)的術(shù)語和定義、售—4—本文件適用于醫(yī)用內(nèi)鏡及其手術(shù)器械售后服務(wù)中有關(guān)文件的2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而GB/T21097.1家用和類似用途電器的安全使用年限和再生利用通則ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirempurposes）3.1具有觀察目的醫(yī)學(xué)儀器，有或沒有鏡片，可深入人3.23.33.4服務(wù)方與使用者之間在器械的設(shè)計(jì)、咨詢、安裝、調(diào)試、維修、和3.5服務(wù)方結(jié)合使用環(huán)境以及器械的特性，提供滿足使用者需求解決方3.6服務(wù)方對(duì)使用者在器械使用過程中的疑問給予解答或者指導(dǎo)使用者3.7服務(wù)方結(jié)合使用者的具體環(huán)境情況，將器械固定或放置到位并進(jìn)行3.8為保證器械安全、正常、節(jié)能、環(huán)保等的運(yùn)行，并使使3.9為使存在故障的器械恢復(fù)到所應(yīng)具備的正?；蚣s定的狀3.10采用強(qiáng)烈的理化因素使任何物體內(nèi)外部的一切微生物永遠(yuǎn)喪失其生3.113.12為使器械保持原有的功能不失真，或保持器械的使用壽3.133.14利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)，為其提供信3.15基于互聯(lián)網(wǎng)或通信手段實(shí)施的不同地域（區(qū)域）之間的實(shí)時(shí)服務(wù)模售后服務(wù)方應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，具有有效的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營企業(yè)4.2基本要求4.2.3應(yīng)配備服務(wù)人員，有條件可制定產(chǎn)品售后服務(wù)技術(shù)規(guī)范。4.2.4對(duì)于提供遠(yuǎn)程服務(wù)的服務(wù)方，應(yīng)建立完備的信息化服務(wù)平臺(tái)，通4.2.5對(duì)于提供智能化服務(wù)的服務(wù)方，應(yīng)建立智能服務(wù)平臺(tái)和系統(tǒng)，通過平臺(tái)和信息化系統(tǒng)將使用者的信息進(jìn)行分類及標(biāo)簽管理，實(shí)現(xiàn)在線咨詢、維修、保養(yǎng)和更換等需求的智能化服務(wù)，并在服務(wù)過程中確保使用4.3服務(wù)場(chǎng)所要求4.3.1應(yīng)具備與其經(jīng)營活動(dòng)相適應(yīng)的售后服務(wù)場(chǎng)所。4.3.2對(duì)于提供遠(yuǎn)程服務(wù)的服務(wù)場(chǎng)所應(yīng)具有穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)設(shè)施及環(huán)境。4.4設(shè)備要求4.4.1應(yīng)具備與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的服務(wù)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、服務(wù)用具和4.4.2計(jì)量器具應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定和服務(wù)方內(nèi)部的文件規(guī)定進(jìn)行定4.4.3應(yīng)配備一定數(shù)量的維修配件和物資。4.4.4對(duì)于提供遠(yuǎn)程服務(wù)的服務(wù)方，應(yīng)具備相應(yīng)的終端服務(wù)設(shè)施。4.5.1應(yīng)配置與經(jīng)營業(yè)務(wù)相適的售后服務(wù)人員和技術(shù)人員。具有良好的服務(wù)意識(shí)和專業(yè)知識(shí)。服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)制造商、經(jīng)銷商的要5.1保修服務(wù)服務(wù)提供方應(yīng)按照國家有關(guān)的法律法規(guī)及產(chǎn)品使用說明的明示或其5.2保修外服務(wù)5.2.1保修服務(wù)范圍以外或其他責(zé)任造成的服務(wù)，應(yīng)按使用者和服務(wù)方5.2.2安全使用年限內(nèi)的器械，按照服務(wù)方提供的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)付費(fèi)維修。5.2.3安全使用年限外的器械，服務(wù)方可以拒絕服務(wù)，使用者宜報(bào)廢更6.1.1服務(wù)方應(yīng)提供便捷、高效的服務(wù)信息收集服務(wù)。6.1.2服務(wù)方應(yīng)有服務(wù)熱線、服務(wù)方網(wǎng)站、服務(wù)公眾號(hào)等方式進(jìn)行信息6.1.3服務(wù)方安排專人受理電話和網(wǎng)絡(luò)客戶的售后服務(wù)需求并記錄，通6.1.4對(duì)于智能系統(tǒng)中主動(dòng)提醒使用者保養(yǎng)等的信息，服務(wù)方宜主動(dòng)聯(lián)6.2.1咨詢服務(wù)售后服務(wù)方應(yīng)設(shè)立售后服務(wù)咨詢電話，指定專人及時(shí)接收處理咨詢信息，保障咨詢渠道的暢通。對(duì)使用者提出6.2.2售后服務(wù)6.2.2.1基本要求服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)制造商要求統(tǒng)一工作服并佩戴服務(wù)資格證。上門服6.2.2.2設(shè)計(jì)服務(wù)服務(wù)人員應(yīng)根據(jù)使用者手術(shù)室使用環(huán)境等因素，結(jié)合器械特性提出6.2.2.3安裝服務(wù)6.2.2.3.1服務(wù)人員應(yīng)在安裝前對(duì)使用者購買的產(chǎn)品與實(shí)際適用情況進(jìn)6.2.2.3.2服務(wù)人員須動(dòng)用手術(shù)室設(shè)施設(shè)備，事先向使用者說明，應(yīng)征得6.2.2.3.3器械安裝完畢后，對(duì)器械進(jìn)行試機(jī)調(diào)試，使器械達(dá)到正常使用6.2.2.3.4應(yīng)對(duì)使用者進(jìn)行器械性能、使用方法和注意事項(xiàng)等講解，請(qǐng)使6.2.2.3.5安裝完成后應(yīng)清理現(xiàn)場(chǎng)。6.2.2.4維修服務(wù)6.2.2.4.1售后服務(wù)方應(yīng)根據(jù)經(jīng)營模式特點(diǎn)，建立維修服務(wù)流程，明確各環(huán)節(jié)的職責(zé)，制定相應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)文件或操作規(guī)程，并加強(qiáng)維修各環(huán)節(jié)監(jiān)6.2.2.4.2售后服務(wù)人員應(yīng)詳細(xì)聽取維修方的陳述，記錄維修件的器械名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息，了解維修器械的使用情況、故障6.2.2.4.3收到需維修器械后，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品說明書或清洗消毒操作規(guī)程等6.2.2.4.4售后服務(wù)人員根據(jù)客戶闡述或提示的信息，檢驗(yàn)和診斷故障部位，確定故障性質(zhì)、損壞程度、可修復(fù)性，并與維修方核實(shí)，提出維修6.2.2.4.5維修完成后，應(yīng)對(duì)器械進(jìn)行清潔。6.2.2.4.6如果更換下的配件或介質(zhì)排放具有危險(xiǎn)性或可能污染環(huán)境，則6.2.2.4.7售后服務(wù)人員應(yīng)在產(chǎn)品修復(fù)后，維修服務(wù)人員應(yīng)請(qǐng)使用者試機(jī)——維修保修期；——正確使用方法和使用注意事項(xiàng)；——維護(hù)保養(yǎng)常識(shí)。6.2.2.4.8服務(wù)方和使用者應(yīng)履行雙方的約定。如遇特殊情況下不能滿足約定的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，說明原因并在雙方同意6.2.3.1服務(wù)方應(yīng)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的合格配件，并有相應(yīng)的備件儲(chǔ)備。6.2.3.2服務(wù)方應(yīng)以相同規(guī)格的安全保護(hù)裝置替換原有失效的安全保護(hù)離和屏蔽裝置等，應(yīng)在完成售后服務(wù)工作時(shí)按照原狀態(tài)或說明書的要求6.2.3.4不得在售后服務(wù)活動(dòng)中拆、換和調(diào)試與服務(wù)無關(guān)的零部件。6.2.3.5不得在售后服務(wù)活動(dòng)中降低具有安全保護(hù)或環(huán)保特性的原設(shè)計(jì)方認(rèn)可的符合國家標(biāo)準(zhǔn)的同種規(guī)格型號(hào)的零部件。因產(chǎn)品升級(jí)等原如售后服務(wù)方不能提供原廠或原廠認(rèn)可的符合國家標(biāo)準(zhǔn)的同種的零部件，可以使用相近功能的一個(gè)或多個(gè)零部件進(jìn)行替代，但要確保保持安全保護(hù)或環(huán)保特性符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如需拆改，則應(yīng)有能力恢壞時(shí)應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用者并由專業(yè)人員進(jìn)行修理；插頭插座和開關(guān)等電氣裝置出現(xiàn)損壞時(shí)，應(yīng)告知使用者并由使用者6.2.3.10郵寄的產(chǎn)品要確保包裝完整。6.3.1售后服務(wù)記錄應(yīng)清晰、明確，并在信息化系統(tǒng)中進(jìn)行管理。售后服務(wù)記錄至少包括使用者信息、產(chǎn)品信息、維修服務(wù)日期、配件更換情——使用者信息應(yīng)至少包括使用者姓名、地址、聯(lián)系電話?！a(chǎn)品信息應(yīng)至少包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、編號(hào)?！?wù)信息應(yīng)至少包括服務(wù)單位、服務(wù)提供日期、提供服務(wù)人員、6.3.2服務(wù)方應(yīng)對(duì)使用者服務(wù)信息負(fù)有保密義務(wù)，不應(yīng)泄露使用者服務(wù)信息，服務(wù)信息保存時(shí)間應(yīng)不低于保修卡上6.4服務(wù)監(jiān)督與評(píng)價(jià)6.4.1服務(wù)方應(yīng)對(duì)整個(gè)售后服務(wù)流程進(jìn)行監(jiān)督。6.4.3對(duì)于評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)使用者問題沒有完全解決或