iso9001 標(biāo)準(zhǔn)條文講解ver12

ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)講解ISO定義ISO〔InternationalOrganizationforStandardization〕國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織背景介紹ISO負(fù)責(zé)目前絕大局部領(lǐng)域〔包括軍工、石油、船舶等壟斷行業(yè)〕的標(biāo)準(zhǔn)化活動。ISO現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。中國于1978年參加ISO，在2021年10月的第31屆國際化標(biāo)準(zhǔn)組織大會上，中國正式成為ISO的常任理事國。。ISO9001版本歷程自1987年問世以來，隨后在1994年、2000年、2021年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版，目前在世界范圍內(nèi)擁有超過近120萬張證書?！财渲邪ǔ^50%的世界500強(qiáng)企業(yè)與中國500強(qiáng)企業(yè)?！矷SO9001:2021版轉(zhuǎn)換實施指南在ISO9001:2021版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢。也就是說，如果2021年9月ISO9001:2021正式版標(biāo)準(zhǔn)公布，那么其轉(zhuǎn)換期為2021年9月—2021年9月，2021年9月后，ISO9001:2021版證書將會失效。轉(zhuǎn)版采取措施〔1〕盡快進(jìn)行新舊標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；〔2〕建立轉(zhuǎn)版實施方案；〔3〕為內(nèi)部相關(guān)人員提供培訓(xùn)；〔4〕修訂現(xiàn)有質(zhì)量管理體系；〔5〕使用ISO9001:2021時，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施轉(zhuǎn)版認(rèn)證。主要變化點(diǎn)：1→2→3→681個目的：質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果2個模型：過程模型+HLS高階結(jié)構(gòu)模型3大支柱：組織情景+領(lǐng)導(dǎo)力+風(fēng)險思維68項要求……2021版體系模式2021版體系模式章節(jié)區(qū)別第1章：范圍第2章：參考標(biāo)準(zhǔn)第3章：術(shù)語和定義第4章：質(zhì)量管理體系第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進(jìn)體系高階架構(gòu)ISO9001:2021結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)條款解析4.1理解組織及其環(huán)境→在【2021版】沒有對應(yīng)條款組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部問題。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些外部及內(nèi)部問題的信息?！笞R別、監(jiān)視并評審與組織意圖和戰(zhàn)略方向相關(guān)且影響其質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力的事宜?！纠斫狻拷M織需要做到：——解決內(nèi)外部問題，這與組織的目標(biāo)有關(guān)，會影響其達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。——必要時，檢查并更新與這些問題有關(guān)的信息。分析組織所處的環(huán)境可用SWOT法。參附表<SWOT分析表>4.2理解利益方的需求和期望→在【2021版】沒有對應(yīng)條款由于利益相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力存在影響或潛在影響,因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b)及其要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些利益相關(guān)方及其要求?！蟠_定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的質(zhì)量管理體系有關(guān)的要求。標(biāo)準(zhǔn)條款解析相關(guān)方的理解范例相關(guān)方的理解范例相關(guān)方的理解范例參附表<相關(guān)方的需求和期望清單>4.3確定質(zhì)量管理體系范圍→對應(yīng)【2021版】“1.2應(yīng)用〞、“質(zhì)量手冊〞組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的界限和適用性，以確定其使用范圍?！略龅膬?nèi)容確定范圍必須考慮的因素：——4.1條款相關(guān)的內(nèi)外部因素；——4.2條款的要求；——生產(chǎn)和效勞的提供?！J(rèn)為不適用時,一定要給出合理的解釋.刪減(不適用)不再限制在某一章節(jié),刪減(確定不適用)時不能影響組織確保產(chǎn)品和效勞符合以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。范圍需要形成文件化信息，但沒有說一定要在手冊中?！秶鷳?yīng)可獲取〔但沒明確可為誰獲取，ISO14001：2021那么明確規(guī)定應(yīng)可為相關(guān)方獲取〕?！鞔_規(guī)定范圍應(yīng)聲明覆蓋的產(chǎn)品和效勞類別。標(biāo)準(zhǔn)條款解析4.4質(zhì)量管理體系及其過程→對應(yīng)【2021版】“4.質(zhì)量管理體系〞組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、所需過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用。→增加：組織應(yīng)當(dāng)確定：——過程所需的輸入和預(yù)期的輸出；——所需的準(zhǔn)那么和方法，包括測量和相關(guān)績效指標(biāo)，以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；——這些過程的職責(zé)和權(quán)限；——與6.1條款要求相一致的風(fēng)險和機(jī)遇，并籌劃和實施相應(yīng)措施予以應(yīng)對?！獙^程的變更也要監(jiān)視或測量。標(biāo)準(zhǔn)條款解析4.4.1新要求e、這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f、與6.1條款要求相一致的風(fēng)險和機(jī)遇，并籌劃和實施相應(yīng)措施予以應(yīng)對。G、評價這些過程，實施所需的變更，以確保過程實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果未提及外包過程及其控制要求，改善在8.4條款中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)條款解析4.4.2文件化信息總要求→對應(yīng)【2021版】“4.2文件要求〞無任何具體的文件和記錄要求。無手冊要求：范圍在4.3提出：對過程、相互作用及相關(guān)程序的要求組織可自行確定是否需要建立手冊來規(guī)定。過程示意圖標(biāo)準(zhǔn)條款解析5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾最高管理者要通過以下方式證明其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：——對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)有責(zé)任；——確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立〔2021版是要求最高管理者“建立質(zhì)量方針〞〕，并與組織的背景環(huán)境及戰(zhàn)略方向保持一致；——確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作;——推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；——確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；——傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性〔2021版是溝通滿足顧客要求和法律要求的重要性〕；——確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；——鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出奉獻(xiàn)；——推動改進(jìn)；——支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。→對最高管理者增加了不少要求?！?021版沒有對應(yīng)條款】標(biāo)準(zhǔn)條款解析5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)→對應(yīng)2021版“5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)〞新要求為：b)確定和應(yīng)對影響產(chǎn)品和效勞符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和時機(jī)。

5.2質(zhì)量方針→對應(yīng)2021版“5.3質(zhì)量方針〞制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立一個質(zhì)量方針，并確保：——與組織的宗旨及所處的環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略開展方向；——提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；——包括滿足適用要求的承諾；〔→2021版再要求評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性，在提及評審質(zhì)量管理體系以確保其持續(xù)適宜性?！场ǔ掷m(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針要求質(zhì)量方針應(yīng)b)在組織內(nèi)得到…應(yīng)用；c)適宜時可為有關(guān)的相關(guān)方獲取。標(biāo)準(zhǔn)條款解析→【2021版】的管理者代表根本上對應(yīng)的是5.3的第二段，【2021版】比【2021版】的管代職責(zé)拔高了一點(diǎn)，提高到體系級別，而不是過程層次：b)過程不僅有確保建立、實施和保持的職責(zé)，更強(qiáng)調(diào)確保過程實施效果方面的職責(zé)〔注：確保體系有效性在【2021版】中是最高管理者的職責(zé)5.1.1a);c)向領(lǐng)導(dǎo)匯報的是改進(jìn)的“時機(jī)〞而不是“需求〞；d)要求提升的是“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)〞的意識而不僅是“顧客要求〞意識；e)確保變更籌劃和實施時體系的完整性不再是最高管理者直接承擔(dān)的責(zé)任，而是可由最高管理者分配給他人的責(zé)任。標(biāo)準(zhǔn)條款解析5.3組織的崗位〔作用〕、職責(zé)和權(quán)限→對應(yīng)【2021版】“5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通〞最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解?！?021版增加最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程產(chǎn)生期望的結(jié)果；c)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)時機(jī)；d)確保在整個組織內(nèi)推進(jìn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)當(dāng)籌劃并實施對質(zhì)量管理體系的變更時，確保質(zhì)量管理體系的完整性得到保持。標(biāo)準(zhǔn)條款解析6.1.1籌劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1條款提到的問題和4.2條款的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇,以：——保障質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；——增強(qiáng)理想的效果；——預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；——實現(xiàn)改進(jìn)。對應(yīng)【2021版】“5.4籌劃〞標(biāo)準(zhǔn)條款解析6.1.2組織應(yīng)籌劃：——應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施；——以下活動的方法：——在質(zhì)量管理體系過程中納入和實施這些措施〔見4.4〕；——評價這些措施的有效性?！略龅囊螅禾岢鰬?yīng)對風(fēng)險和時機(jī)的措施，2021版僅在0.1總那么中提及質(zhì)量管理體系籌劃和實防施會受與環(huán)境相關(guān)的風(fēng)險影響?！?)→2)→3)6.2.2a〕應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施→4)→5)→6)→7)參附表<潛在失效模式及后果分析>標(biāo)準(zhǔn)條款解析6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施籌劃→對應(yīng)【2021版質(zhì)量目標(biāo)〞組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：〔增加了“過程目標(biāo)〞的設(shè)立要求〕與質(zhì)量方針一致；可測量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意的內(nèi)容相關(guān)；得到監(jiān)測；得到溝通；適當(dāng)時進(jìn)行更新。→6.2.2新標(biāo)準(zhǔn)這里的要求是“籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定的事宜〞，而不是【2021版】的對整個質(zhì)理管理體系的籌劃。對整個質(zhì)量管理體系的籌劃可以理解為【2021版】4.4的要求。當(dāng)方案如何實施質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定:要做什么？需要哪些資源？誰來負(fù)責(zé)？何時完成？如何評估結(jié)果？→新增了不少要求，相當(dāng)于管理方案。標(biāo)準(zhǔn)條款解析6.3對變更的籌劃→在【2021版質(zhì)量管理體系籌劃〞中有提及相關(guān)要求組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系變更的需求，并有方案和系統(tǒng)地實施變更〔見4.4〕。組織應(yīng)考慮：——變更的目的及其潛在結(jié)果；——質(zhì)量管理體系的完整性；——資源的可獲得性；——職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配?！?021版】要求有必要實施質(zhì)量管理體系變更時，變更應(yīng)按籌劃的方式實施，要考慮變更的意圖及潛在后果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可得性、職責(zé)和權(quán)限的分配及再分配?！?021版】只要求籌劃和實施變更時要確保管理體系完整性。這也充分表達(dá)了【2021版】對變更及其控制的重視。標(biāo)準(zhǔn)條款解析7.1資源→對應(yīng)【2021版】“6資源管理〞相關(guān)要求組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源；資源包括：→多了‘建立’體系所需的資源，少了“增強(qiáng)顧客戶滿意〞所需資源．——人員；→〔對應(yīng)【2021版】“6.２.１總那么〞相關(guān)要求，要求確定并提供“有效實施質(zhì)量管理體系〞及“運(yùn)行和控制過程〞的人員，未涉及能力問題，能力要求在7.2中提出〕——根底設(shè)施；→〔對應(yīng)【2021版】“6.3根底設(shè)施〞相關(guān)要求，培加過程運(yùn)行根底設(shè)施要求〕——過程運(yùn)行環(huán)境；→〔對應(yīng)【2021版】“6.4工作環(huán)境〞相關(guān)要求，同樣，培加過程運(yùn)行所需環(huán)境，注釋對環(huán)境舉例更合理〕---接下頁。標(biāo)準(zhǔn)條款解析——監(jiān)視和測量資源；→對應(yīng)【2021版】“7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制〞相關(guān)要求總那么條文沒有單獨(dú)提“確認(rèn)軟件能力的要求，但不應(yīng)該認(rèn)為不再需要了，因為軟件只是資源之一。沒再具體要求“必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整〞了〕測量溯源條文增加測量溯源控制的前提條件：“當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時〞防止損壞或失效不再只限于“在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間〞。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期目的時〔2021版為不符合要求時〕，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到負(fù)面影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?021版具體為“對該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?021版沒有具體要求對以往測量結(jié)果有效性評價需要有記錄；也沒有要求對校準(zhǔn)和檢定[驗證]的結(jié)果保持記錄，但在中總體要求“組織應(yīng)保存作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)形成文件化信息〞，應(yīng)該算是覆蓋了原記錄要求。——有關(guān)組織的知識。→〔完全是新要求，【2021版】無對應(yīng)的條款〕標(biāo)準(zhǔn)條款解析—有關(guān)組織的知識?！耆切乱?，【2021版】無對應(yīng)的條款組織應(yīng)確定過程運(yùn)行以及到達(dá)產(chǎn)品和效勞符合性所必要的知識。知識應(yīng)得到保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識根底并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。注1：有關(guān)組織的知識是針對組織的特定的知識；它是來自經(jīng)驗的積累；是組織目標(biāo)實現(xiàn)過程中使用和分享的知識。注2：有關(guān)組織的知識基于以下兩點(diǎn)：a)內(nèi)部資源〔知識產(chǎn)權(quán)、經(jīng)驗知識、失敗的教訓(xùn)、成功經(jīng)驗、獲得和分享的非文件知識和經(jīng)驗以及過程、產(chǎn)品和效勞改進(jìn)的結(jié)果、〕b)外部資源〔標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會議以及從顧客或者外部供方處獲得知識〕

最貴是知識！知識的重要性隨著一位關(guān)鍵員工的離職或休假，同重要合作伙伴或客戶的良好關(guān)系受到損害，珍貴的實踐經(jīng)驗等大量知識資產(chǎn)也隨之消失；新人需要從頭做起，沒有相關(guān)背景資料而很難上手，也不能充分借鑒前人的經(jīng)驗和智慧；員工被枯燥的資料海洋所淹沒而無法理清頭緒，為查找需要的知識需要消耗大量的時間和精力；跨部門知識共享和信息交流很困難，重復(fù)性工作大量存在；新工程上馬時，難以迅速檢索到公司過去同類工程的相關(guān)文檔和信息，因而無法有效借鑒已有的經(jīng)驗教訓(xùn)，花費(fèi)重復(fù)的學(xué)習(xí)本錢。德爾菲集團(tuán)報告，只有大約20%的公司知識被記錄下來，其余的80%知識都是儲存在員工腦袋中的經(jīng)驗知識；……(1)建立崗位職能矩陣圖◆通過識別組織崗位的要求，確定每個崗位需要掌握的知識，并確定需要掌握的程度◆確定每個崗位的任職資格情況，結(jié)合?崗位職能矩陣圖?建立崗位的培訓(xùn)工程(1)建立崗位職能矩陣圖通過識別組織崗位的要求，確定每個崗位需要掌握的知識，并確定需要掌握的程度確定每個崗位的任職資格情況，結(jié)合?崗位職能矩陣圖?建立崗位的培訓(xùn)工程〔2〕培訓(xùn)教材制定確定培訓(xùn)講師，由培訓(xùn)講師負(fù)責(zé)制定相關(guān)教材，并經(jīng)過知識管理部門審批?！?〕培訓(xùn)教材管理編制好的教材需統(tǒng)一由管理部進(jìn)行建檔分類管理進(jìn)行定期內(nèi)部組織討論更新，并建立變更履歷當(dāng)發(fā)生客戶或內(nèi)部環(huán)境變化時，需不定期的變更教材〔4〕知識的更新與迭代管理外部環(huán)境〔市場、客戶、政策等〕發(fā)生變化發(fā)生客戶投訴內(nèi)部品質(zhì)等異常組織經(jīng)營調(diào)整組織架構(gòu)調(diào)整……標(biāo)準(zhǔn)條款解析7.2能力→對應(yīng)【2021版】“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識〞相關(guān)要求組織應(yīng)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員所必要的能力；基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的;適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛梢允侵T如提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)，招聘勝任的人員等?！兓淮?，與【2021版】“能力要求有關(guān)的人員范圍有變化。2021版需要確定“能力〞的對象是“員工〞，這些人員的工作會影響“產(chǎn)品要求的符合性〞，2021版需要確定“能力〞的對象是“在其控制下工作的人員〞，這些人員的工作會影響質(zhì)量管理體系的“績效〞和“有效性〞。其它條款意思根本類似，表達(dá)得略微完整和符合邏輯順序一點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)條款解析7.3意識→對應(yīng)【2021版】“6.2.2能力、培訓(xùn)和意識〞相關(guān)要求組織應(yīng)確保在其控制之下的相關(guān)人員應(yīng)知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的奉獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果?！鷨为?dú)將‘意識’作為一個子條款，有差異，組織控制下工作的所有人都要意識到方針、相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)、對體系有效性的奉獻(xiàn)、績效改進(jìn)的好處、不符合體系意味著什么…標(biāo)準(zhǔn)條款解析7.4溝通→內(nèi)部溝通局部對應(yīng)【2021版】“5.5.3內(nèi)部溝通〞相關(guān)要求組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通內(nèi)容；b)溝通時機(jī)；c)溝通對象；d)溝通方法；e)溝通人員?！藘?nèi)外部溝通，外部溝通是新增要求〔顧客溝通還有原對應(yīng)條款有要求〕；明確了溝通的5大要素?！鷥?nèi)部溝通方面：建立溝通的職責(zé)不再明確為是“最高管理者的〞，溝通不再為‘只針對質(zhì)量管理體系有效性的’。→外部溝通方面：【2021版】無類似要求，只在管理者代表注釋中提及管理者代表的職責(zé)可以包括就質(zhì)量體系事宜與外方聯(lián)絡(luò)。2021版新提及的溝通有：1〕最高管理者溝通有效質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系的重要性；2〕溝通質(zhì)量方針；3〕質(zhì)量目標(biāo)要被溝通；4〕要求設(shè)計和開發(fā)籌劃時，確定參與人運(yùn)發(fā)動間“接口的控制〞。標(biāo)準(zhǔn)條款解析7.5形成文件信息→對應(yīng)【2021版】“4.2文件要求、質(zhì)量手冊〞相關(guān)要求7.5.1總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：——本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；——組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略成度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和效勞；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。→變化較大，要求簡化，未明確哪些文件是必須的，【2021版】“要求‘手冊’、‘6個文件化程序’都不再要求了。標(biāo)準(zhǔn)條款解析7.5形成文件信息7.5.2創(chuàng)立與更新→對應(yīng)【2021版】“4.2.3文件控制、記錄控制〞相關(guān)要求在創(chuàng)立與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適宜的：——標(biāo)識和說明〔如標(biāo)題、日期、作者、索引編號等〕；——格式〔如語言、軟件版本、圖示〕和媒介〔如紙質(zhì)、電子版格式〕；——評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性?！略鲆髽?biāo)準(zhǔn)條款解析7.5形成文件信息7.5.3形成文件的〔文件化〕信息控制→對應(yīng)【2021版】“4.2.3文件控制、記錄控制〞相關(guān)要求7.5.3.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息進(jìn)行控制，以確保：——需要時，能獲得適用文件；——文件得到充分保護(hù)〔如防止泄密、誤用或缺損〕。標(biāo)準(zhǔn)條款解析適用時，組織應(yīng)對形成文件的信息實施以下控制活動：——分發(fā)、訪問、回收、使用；——存放和保護(hù)，包括保持清晰；——更改的控制〔如版本控制〕；——保存和處置。組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來形成文件的信息應(yīng)得到識別和控制。作為符合性證據(jù)而保存的形成文件的信息應(yīng)防止非預(yù)期篡改。注：“訪問〞指僅可查閱形成文件的信息、或既可查閱也可修改形成文件的信息的許可。→不再區(qū)分名稱“文件〞、“記錄〞，統(tǒng)稱為“文件化信息〞。→多了一些具體的要求，如：標(biāo)識、格式、描述。→明確要求保護(hù)作為證據(jù)的信息〔對應(yīng)【2021版】所謂的“記錄〞〕不被非預(yù)期修改。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.1運(yùn)行的籌劃和控制→對應(yīng)【2021版】“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃〞相關(guān)要求組織應(yīng)籌劃、實施和控制滿足所提供產(chǎn)品和效勞要求的過程〔見4.4〕，并實施標(biāo)準(zhǔn)第6條款確定的措施，通過：——確定產(chǎn)品和效勞的要求；——建立以下方面的準(zhǔn)那么：a)過程；b)產(chǎn)品和效勞的接收；——確定為到達(dá)產(chǎn)品和效勞符合要求所需的資源；——按準(zhǔn)那么要求實施過程控制；——確定為到達(dá)產(chǎn)品和效勞符合要求所需的資源；——按準(zhǔn)那么要求實施過程控制；——確定和保持必要的形成文件的信息：a〕以確信過程按照籌劃的要求實施；b)以證實產(chǎn)品和效勞符合要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析注：“保持〞包括保持不斷和保存文件化信息。運(yùn)行籌劃的輸出應(yīng)與組織的運(yùn)行相適應(yīng)。組織應(yīng)對籌劃的變更進(jìn)行控制并評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時采取措施減輕任何負(fù)面影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制〔見8.4〕。有變化：→參加了實施、控制要求，與【2021版】“7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的籌劃〞不完全對等；→要求籌劃、實施和控制需要用于滿足產(chǎn)品和效勞提供所要求的過程，以及用于處理風(fēng)險和機(jī)遇的過程。對于‘風(fēng)險和機(jī)遇的籌劃’，【2021版】是沒有的；→要求保存過程已按籌劃實施、能證明符合性的文件化信息；→沒有提‘驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢查、測試活動的要求，在條款要求籌劃監(jiān)視、測量、分析和評價；→增加了對‘變更’的控制要求。

標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.2產(chǎn)品和效勞的要求→對應(yīng)【2021版與產(chǎn)品有關(guān)要求確實認(rèn)〞相關(guān)要求8.2.1顧客溝通→順序調(diào)整至第一位，對應(yīng)【2021版顧客溝通〞相關(guān)要求與顧客的溝通包括：——提供產(chǎn)品和效勞有關(guān)的信息；——處理問詢、合同或訂單，包括對其變更；——獲得顧客關(guān)于產(chǎn)品和效勞的反響，包括顧客抱怨；——處理和控制顧客財產(chǎn)；——相關(guān)時，制定應(yīng)急措施的特定要求?！略黾恿艘螅篈、處理和控制顧客財產(chǎn)方面的溝通；B、緊急行動具體要求方面的溝通。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.2.2與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求確實定→順序下調(diào)一位，對應(yīng)【2021版與產(chǎn)品有關(guān)要求確實認(rèn)〞相關(guān)要求在確定提供給顧客的產(chǎn)品和效勞要求時，組織應(yīng)確保：——產(chǎn)品和效勞要求得到規(guī)定，包括：a)任何適用的法律法規(guī)要求；b)組織認(rèn)為必要的要求；——組織能夠滿足所提供產(chǎn)品和效勞的要求。→增加一款,相當(dāng)于一種對顧客的承諾〔合同、投標(biāo)文件、網(wǎng)上信息〕?！粌H要求‘確定要求’,還要求滿足自已做出的聲明,意味著組織自已做出的聲明要當(dāng)成必須滿足的要求.→在確定要求時,只提及法規(guī)和企業(yè)自已的要求,沒提顧客要求,也沒有提隱含的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)要求的評審→對應(yīng)【2021版與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審〞相關(guān)要求，三個條款?！?.2.3.1相當(dāng)于【2021版】“〞，重新進(jìn)行了文字編排；→8.2.3.2是對評審形成文化的信息的要求，要求要’保存‘，這一點(diǎn)在【2021版】是沒有的。8.2.4產(chǎn)品和效勞要求的變化假設(shè)產(chǎn)品和效勞的要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修訂，并確保相關(guān)人員知曉已變更的要求。→將【2021版】7.2.2中最后一自然段單獨(dú)作為一個條款，強(qiáng)調(diào)了對變更的控制。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)→對應(yīng)【2021版】“7.3設(shè)計與開發(fā)〞相關(guān)要求，本條款有較大變化由以下五個條款組成，其中“總那么〞為新增加；“籌劃〞增加了要求；“輸入和輸出〞的順序進(jìn)行了調(diào)整，內(nèi)容有變化；“控制〞是將原標(biāo)準(zhǔn)中的評審、驗證和確認(rèn)三個條款進(jìn)行了合并和簡化；“變更〞要求進(jìn)行了修訂。8.3.1總那么8.3.2設(shè)計和開發(fā)的籌劃8.3.3設(shè)計開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計開發(fā)控制8.3.5設(shè)計開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計開發(fā)變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.3.1總那么→【2021版】無對應(yīng)條款。組織應(yīng)建立、實施和保持適宜的設(shè)計與開發(fā)過程以確保后續(xù)產(chǎn)品和效勞的提供?！性O(shè)計開發(fā)過程,即使無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)，與需要有過程設(shè)計開發(fā)。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.3.2設(shè)計和開發(fā)的籌劃→對應(yīng)【2021版設(shè)計與開發(fā)籌劃〞相關(guān)要求→2021版沒有說設(shè)計和開發(fā)籌劃階段應(yīng)確定的內(nèi)容，只提出了確定設(shè)計和開發(fā)階段和控制時應(yīng)考慮的內(nèi)容，所以條款增加不少。隱含籌劃時要確定設(shè)計和開發(fā)的階段和如何控制設(shè)計和開發(fā)，以下需要考慮點(diǎn)是【2021版】所沒有或有變化的：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)c)d)略e)設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)外部資源；f)控制參與設(shè)計和開發(fā)的人員間〔【2021版】是‘小組間’〕的接口的需要；g)顧客和用戶參與設(shè)計和開發(fā)過程的需要；h)隨后的產(chǎn)品和效勞提供的要求；i)顧客和其它有關(guān)的相關(guān)方期望設(shè)計和開發(fā)過程受控的程度；j)需要用于證明設(shè)計和開發(fā)要求已得到滿足的文件化信息；→沒有具體要求隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，適宜時，設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)更新，后面設(shè)計和開發(fā)輸出條款也沒有。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入→對應(yīng)【2021版設(shè)計與開發(fā)輸入〞相關(guān)要求組織應(yīng)確定特定類型產(chǎn)品和效勞設(shè)計和開發(fā)所必需的要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；e)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行為準(zhǔn)那么；→新增f)由于產(chǎn)品和效勞特性引發(fā)的潛在失敗后果。→新增g)輸入應(yīng)充分滿足設(shè)計和開發(fā)目的，并且是完整的、沒有歧義的。設(shè)計和開發(fā)輸入的沖突應(yīng)予解決?！?021版】與【2021版都要求確定設(shè)計要求，【2021版】新增e)f)，同時刪除了【2021版】d)設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求；→沒有要求評審輸入的充分性，只是要求輸入是充分的，當(dāng)然，可以為隱含。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制→對應(yīng)【2021版設(shè)計與開發(fā)評審、設(shè)計與開發(fā)驗證、設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)〞相關(guān)要求組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)所要到達(dá)的結(jié)果得到規(guī)定；b)實施評審以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；→沒再具體要求‘在設(shè)計評審時要識別存在的任何問題’；沒有具體要求與設(shè)計和開發(fā)階段相關(guān)的職能部門代表都要參與設(shè)計評審。c)實施驗證活動以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入要求；d)實施確認(rèn)活動以確保產(chǎn)品和效勞的結(jié)果滿足特定使用要求和預(yù)期用途；e)對評審、驗證和確認(rèn)活動中的問題采取必要的措施；→【2021版】只有‘設(shè)計評審有此要求f)保存上述活動的形成文件的信息?！喜⒃瓨?biāo)準(zhǔn)7.3.4、7.3.5、7.3.6，并進(jìn)行整合和簡化。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析設(shè)計和開發(fā)輸出→對應(yīng)【2021版設(shè)計與開發(fā)輸出〞相關(guān)要求組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入要求；b)對后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供過程是充分的；→【2021版】只說為采購、生產(chǎn)和效勞提供給出了適宜的信息，【2021版】表述更全面。c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)那么；→【2021版】只提了‘接收標(biāo)準(zhǔn)’，【2021版】更全面。d)明確產(chǎn)品和效勞的特性，這些特性對于產(chǎn)品和效勞的預(yù)期目的以及平安和正確地提供產(chǎn)品和效勞是必需的?！?021版】只提及‘平安正確使用所必須的特性’，【2021版】更全面?！黾硬⑿抻喠艘螅罕O(jiān)視測量要求、明確特性；→→組織應(yīng)保存設(shè)計和開發(fā)輸出的文件化信息，這是【2021版】沒有的。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更→對應(yīng)【2021版設(shè)計與開發(fā)更改的控制〞相關(guān)要求組織應(yīng)識別、評審和控制在產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)期間或后續(xù)所作出的變更，并有必要確保未對要求的符合性產(chǎn)生負(fù)面影響。組織應(yīng)保存以下形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)的變更；b)評審的結(jié)果；c)變更的審批；d)預(yù)防負(fù)面影響所采取的措施?！?021版】沒有提‘必要時對變更要驗證、確認(rèn)’；→→【2021版】增加了對負(fù)面影響的控制要求，即要求變更評審和控制到達(dá)無負(fù)面影響的程序，【2021版】只要求評價對已發(fā)貨的元件或產(chǎn)品的影響；→→在實施前要得到批準(zhǔn)〔設(shè)計和開發(fā)文件化信息中隱含了對變更的授權(quán)要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的控制→對應(yīng)【2021版】“4.1‘總要求’有關(guān)外包的要求和注釋，7.4采購〞相關(guān)要求，標(biāo)題變化，刪除了采購產(chǎn)品的驗證。8.4.1總那么→新要求組織應(yīng)確保外部〔即外包商〕提供的過程、產(chǎn)品和效勞符合要求。組織應(yīng)針對由外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞確定相應(yīng)的控制措施，當(dāng)：——外部供方提供的產(chǎn)品和效勞擬融入組織的產(chǎn)品和效勞中；——外部供方代表組織直接向客戶提供產(chǎn)品和效勞；——經(jīng)組織決定由外部供方提供某一過程或過程的一局部。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按要求提供過程、產(chǎn)品和效勞的能力，確定并實施外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準(zhǔn)那么。組織應(yīng)保存這些活動以及因評價產(chǎn)生的任何措施的形成文件的信息?！休^大變化：明確了范圍、增加了對供方績效監(jiān)視的要求，需要文件化信息包括所有的“評價、選別、績效監(jiān)視、再評價〞活動，而不僅是【2021版】的“評價〞。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.4.2控制的類型和程度→對應(yīng)【2021版】“7.4采購過程〞相關(guān)要求，總的控制目標(biāo)是“不影響組織持續(xù)提供符合要求的產(chǎn)品和效勞的能力〞。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和效勞的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。組織應(yīng)：→新增a)確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制范圍之內(nèi)；b)擬對外部供方采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定，并對其產(chǎn)生的結(jié)果擬采取的控制措施進(jìn)行規(guī)定；C)考慮以下事宜：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞對組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；→相比【2021版對供給商為：‘采購品’給隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或成品的影響，對4.1外包過程為：對組織提供符合要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；新版考慮更為寬廣和長遠(yuǎn)。2)對外部供方采取的控制措施的有效性?！陨砜刂频男Ч鹍)確定驗證或其他必要活動以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和效勞滿足要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.4.3外部供方的信息→對應(yīng)【2021版采購信息〞相關(guān)要求組織應(yīng)在與外部供方溝通之前確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通以下方面的要求：(溝通的目的主要是提出要求〕a)擬提供的過程、產(chǎn)品和效勞；b)批準(zhǔn)以下事項：→刪除了【2021版】“質(zhì)量管理體系要求〞1)產(chǎn)品和效勞↑；2)方法↑、過程及設(shè)備；→少了“程序〞3)產(chǎn)品和效勞的放行↑；c)人員能力要求，包括必要的資格；d)外部供方與組織的相互作用↑；e)組織采取的對外部供方績效的控制和監(jiān)視↑；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動?！渲写_認(rèn)的是‘新要求“→→進(jìn)行了重新編排，增加了新要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.5生產(chǎn)和效勞提供→對應(yīng)【2021版】“7.5生產(chǎn)和效勞提供〞8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實施生產(chǎn)和效勞提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a〕獲得闡述以下方面的形成文件的信息：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的效勞或?qū)嵤┑幕顒拥奶匦浴?)擬到達(dá)的結(jié)果↑；b)獲得并使用適宜的監(jiān)測和測量資源；c)在適宜的階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證過程及其輸出的控制以及產(chǎn)品和效勞的接收符合準(zhǔn)那么要求↑；d)過程運(yùn)行中使用適宜的根底設(shè)施和環(huán)境；→【2021版】只是設(shè)備e)任命具備能力的人員，包括任何必要的資格↑；f)當(dāng)過程的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，對其滿足生產(chǎn)和效勞提供過程籌劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)及階段性再確認(rèn)；→比【2021版】簡化了很多，對于如何進(jìn)行驗證的安排完全刪除了。g)采取措施防止人為錯誤↑；h)放行、交付及交付后活動的實施?！喕?.5的內(nèi)容，將7.5.1與7.5.2合并8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.5.2標(biāo)識和可追溯性沒變化→對應(yīng)【2021版標(biāo)識和可追溯性〞相關(guān)要求，根本一樣。8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)→對應(yīng)【2021版客戶財產(chǎn)〞相關(guān)要求，財產(chǎn)范圍擴(kuò)大了，增加了注解：顧客或外部供方的財產(chǎn)可包括原料、元件、工具、設(shè)備、顧客現(xiàn)場、知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。要求本身根本沒變。8.5.4產(chǎn)品防護(hù)→對應(yīng)【2021版產(chǎn)品防護(hù)〞相關(guān)要求，正文簡化，局部內(nèi)容放在注解中8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析交付后的活動↑→【2021版】“7.5.1f)有提及,但無具體要求。組織應(yīng)滿足產(chǎn)品和效勞交付后活動的要求。為確定產(chǎn)品交付后的活動的實施程度，組織應(yīng)考慮：——法律法規(guī)要求；——產(chǎn)品和效勞的潛在非預(yù)期結(jié)果；——產(chǎn)品和效勞的特性、使用及預(yù)期的生命周期；——顧客要求；——顧客反響。注：交付后活動包括保修條款下的措施、合同規(guī)定的諸如維護(hù)效勞和附加效勞〔如：回收或最終棄置〕→→新增條款,細(xì)化了對交付后活動的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析變更控制↑→【2021版】無對應(yīng)條款組織應(yīng)對生產(chǎn)和效勞提供的變更予以評審和控制以確保持續(xù)滿足要求。組織應(yīng)保存表述變更評審結(jié)果、變更審批人以及變更評審引發(fā)的必要措施的形成文件的信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.5.6產(chǎn)品和效勞的放行→與【2021版根本相對應(yīng)，另外【2021版】“7.5.1f)有提及,但無具體要求。組織應(yīng)按籌劃的安排，在適宜的階段驗證產(chǎn)品和效勞是否滿足要求。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時，得到顧客的批準(zhǔn)，否那么在籌劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付效勞。組織應(yīng)保存產(chǎn)品和效勞放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：——符合接收準(zhǔn)那么的證據(jù)；——授權(quán)放行人員的可追溯性。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)條款解析8.7不合格輸出的控制→與【2021版】“8.3不合格品控制〞相對應(yīng)8.7.1中適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ骸綦x、屏蔽〔→限制〕、返工〔→退貨〕或暫停產(chǎn)品和效勞的提供；——通知顧客；——獲得讓步接收的授權(quán)。當(dāng)不合格輸出得到糾正后應(yīng)對其進(jìn)行驗證。→刪除【2021版】c)采取措施防止其預(yù)期使用和應(yīng)用。8.7.2中對信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；獲得的讓步的描述；對不符合所采取措施的審批決定進(jìn)行識別?！植鸪蓛蓚€子條款，8.7.1是對控制的要求；8.7.2是對相關(guān)的形成文件化信息的要求。標(biāo)準(zhǔn)條款解析9績效評價→【2021版】無對應(yīng)條款9.1監(jiān)視、測量、分析和評價→與【2021版】“8測量、分析和改進(jìn)〞相對應(yīng)包括：總那么→與【2021版】“8.1總那么〞相對應(yīng)，但根本上是新要求顧客滿意分析與評價；將原版標(biāo)準(zhǔn)和移出到運(yùn)作局部。標(biāo)準(zhǔn)條款解析總那么→與【2021版】“8.1總那么〞相對應(yīng)，但根本上是新要求組織應(yīng)確定：a)監(jiān)視和測量對象；b)確保結(jié)果有效所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c)實施監(jiān)視和測量的時機(jī)；d)對監(jiān)視和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價的時機(jī)。e)組織應(yīng)評估質(zhì)量管理體系的績效和有效性。f)組織應(yīng)保存適宜的形成文件化信息作為結(jié)果的證據(jù)?！兓^大,沒有了【2021版】規(guī)定的作何用途徑的監(jiān)視、測量和分析需要籌劃和實施，而是由組織自已確定要監(jiān)視、測量和評價的工程和內(nèi)容?！凇?021版中規(guī)定了分析和評價結(jié)果的應(yīng)用，包括了【2021版】8.1提及的幾個方面，同時還增加了上述a)b)c)d)e)f)。標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.1.2顧客滿意→與【2021版客戶滿意；8.4數(shù)據(jù)分析〞相對應(yīng)組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。注:監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或效勞的反響、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告?！鷽]有實質(zhì)性變化標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.1.3分析和評價→與【2021版】“8.4數(shù)據(jù)分析〞相對應(yīng)組織應(yīng)分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。分析的結(jié)果應(yīng)用于評價：a)產(chǎn)品和效勞的符合性；b)顧客滿意的程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)籌劃是否有效實施↑；e)應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性↑；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。→→增加了風(fēng)險和機(jī)遇措施有效性評價。標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.2內(nèi)部審核→與【2021版內(nèi)部審核〞相對應(yīng)，分和兩個章節(jié)9.2.1組織應(yīng)按照籌劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的以下信息：a)是否符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)是否得到有效的實施和保持。→→沒有規(guī)定“內(nèi)審〞要用于確定質(zhì)量管理體系是否符合籌劃的安排(7.1)。標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.2.2組織應(yīng):a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果↑，籌劃、制定、實施和保持審核方案，申核方案包括頻次↑、方法、職責(zé)、籌劃要求和報告；b)規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)那么和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e)及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保存作為實施審核方案以發(fā)審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注:相關(guān)指南參見GB/T19011?！鷮徍朔桨敢_定的內(nèi)容增加了“審核頻次〞；→籌劃審核方案時，增加考慮“相關(guān)過程的重要性、影響組織的變化〞；沒有提及“審核區(qū)域〞，也沒有提及要考慮過程的“狀態(tài)〞；→沒有文件化審核程序要求；→刪除【2021版】明確規(guī)定“審核員不可審核自已的工作〞的要求；→規(guī)定“審核結(jié)果要上報給相關(guān)管理層〞；→沒有具體規(guī)定由被審核區(qū)域的管理者“確保采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施以防止無限拖延〞；刪除【2021版】“跟蹤措施應(yīng)包括糾正措施驗證和驗證結(jié)果的報告〞的具體要求。標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.3管理評審→與【2021版】“5.6管理評審〞相對應(yīng)總那么↑→增加管理評審籌劃和實施時，應(yīng)考慮變化的內(nèi)部和外部的變化，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。→刪除管理評審“應(yīng)評估改進(jìn)的時機(jī)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更的需求〞。標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.3.2管理評審輸入→與【2021版管理評審輸入〞對應(yīng)b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更↑；——質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面：監(jiān)視和測量結(jié)果、外部供方和其它利益相關(guān)方的反響、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度、過程績效及產(chǎn)品和效勞的符合性、資源的充分性、審核結(jié)果、外部供方的績效、應(yīng)對風(fēng)險和時機(jī)所采取措施的有效性、改進(jìn)的時機(jī)?！黾拥膬?nèi)容：b)增加“與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更〞↑；c)增加“相關(guān)方的反響〞、“監(jiān)視和測量結(jié)果〞、“外部供方的績效〞d)增加“資源的充分性〞e)增加“應(yīng)對風(fēng)險和時機(jī)所采取措施的有效性〞→f)改【2021版】的“改進(jìn)的建議〞為【2021版】“改進(jìn)的時機(jī)〞標(biāo)準(zhǔn)條款解析9.3.2管理評審輸出→與【2021版管理評審輸出〞相對應(yīng)→沒保存【2021版】“具體要求質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求相關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)方面的決定和措施。b)增加“質(zhì)量管理體系所需要的變更〞↑標(biāo)準(zhǔn)條款解析10改進(jìn)→與【2021版】“8.5改進(jìn)〞相對應(yīng)包括：總那么、不合格和糾正措施、持續(xù)改進(jìn)10.1總那么↑→較大變化，【2021版】無此條款組織應(yīng)確定和選擇改進(jìn)的時機(jī)，并實施任何必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。應(yīng)包括：——改善產(chǎn)品和效勞，以滿足要求及未來的需求和期望；——糾正、預(yù)防和降低非預(yù)期效果；——改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。注：改進(jìn)的例子包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突破性的改變、創(chuàng)新和重組。標(biāo)準(zhǔn)條款解析10.2不合格和糾正措施→與【2021版】“8.5.2糾正措施〞相對應(yīng)，較大變化，取消了“預(yù)防措施〞分為兩個子條款10.2.1當(dāng)發(fā)生不符合時，包括由抱怨產(chǎn)生的不符合，組織應(yīng)：a)做出響應(yīng)，適當(dāng)時：1)采取控