醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系的構(gòu)建

醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系的構(gòu)建

目錄一三四我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系結(jié)束語(yǔ)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述2二醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程控制一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的過(guò)程。其全過(guò)程包括：方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。

2.

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是：確認(rèn)或驗(yàn)證試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性和有效性。4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分類我國(guó)將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類進(jìn)行管理：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但屬于國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法律與標(biāo)準(zhǔn)的遵循

食藥監(jiān)法便函[2013]21號(hào)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（送審稿）》國(guó)務(wù)院令第650號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》食藥監(jiān)械管便函[2014]11號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理辦法》

6醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（不適用體外診斷試劑）1）獲得臨床試驗(yàn)基地資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)2）臨床試驗(yàn)開(kāi)展的前提條件申辦者必須完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途及適用范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，且結(jié)果須能支持所提議的臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和由國(guó)家規(guī)定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的注冊(cè)型式試驗(yàn)報(bào)告。3）研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

4）對(duì)列入《臨床試驗(yàn)較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。7醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

5）試驗(yàn)開(kāi)始前申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。6）未成年人作為受試者，必須征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)未成年人能做出同意參加試驗(yàn)的決定時(shí)還應(yīng)征得其本人同意。7）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。8）對(duì)尚未在境內(nèi)外出現(xiàn)的，安全性和/或性能從原理上還未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的全新產(chǎn)品，臨床方案設(shè)計(jì)時(shí)一般應(yīng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)，待初步確認(rèn)其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定樣本量開(kāi)展后續(xù)臨床試驗(yàn)。8醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

9）數(shù)據(jù)和質(zhì)量管理。試驗(yàn)方案應(yīng)說(shuō)明或引用關(guān)于數(shù)據(jù)庫(kù)管理、數(shù)據(jù)處理、原始數(shù)據(jù)監(jiān)查和檢查、數(shù)據(jù)存檔、存檔時(shí)間及其他適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證方面的程序。10）每一適用的病癥、器械的每一功能，都應(yīng)確定臨床試驗(yàn)樣本量，除非有理由證明能予以覆蓋。11）在多中心臨床試驗(yàn)中，應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢程序，各分中心數(shù)據(jù)資料應(yīng)由牽頭單位集中管理與分析。12）一般情況下，分中心倫理委員會(huì)不再對(duì)方案設(shè)計(jì)提出修改意見(jiàn)，但是有權(quán)不批準(zhǔn)在其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。9醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

13）多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各分中心研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)連同病歷報(bào)告表交由協(xié)調(diào)研究者匯總完成總結(jié)報(bào)告。14）申辦者應(yīng)當(dāng)為臨床試驗(yàn)選擇監(jiān)查員，監(jiān)查的責(zé)任由申辦者承擔(dān)。監(jiān)查員應(yīng)有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)。15）研究者還應(yīng)確保收到的試驗(yàn)用醫(yī)療器械與所使用的、廢棄的或返還的數(shù)量相符合，確保剩余的其它試驗(yàn)用醫(yī)療器械妥善處理并記錄存檔。16）主要研究者在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)副高以上技術(shù)職務(wù)和資質(zhì)。10醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

17）研究者應(yīng)保證將試驗(yàn)用醫(yī)療器械只用于該臨床試驗(yàn)的受試者，并不得收費(fèi)。18）對(duì)多中心臨床試驗(yàn)的《臨床試驗(yàn)報(bào)告》應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)小結(jié)。說(shuō)明：新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范出臺(tái)，臨床試驗(yàn)過(guò)程周期將會(huì)更長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)將會(huì)變得復(fù)雜。11醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)概述

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀1、朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，增速超過(guò)藥物，傳統(tǒng)制造業(yè)，紛紛轉(zhuǎn)型加入。2、機(jī)構(gòu)較少并各機(jī)構(gòu)要求不一致，導(dǎo)致臨床啟動(dòng)前各種浪費(fèi)。3、由于器械試驗(yàn)的不規(guī)范，導(dǎo)致很多機(jī)構(gòu)不愿意承接器械臨床試驗(yàn)。4、很多產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不支持上市（不合格）。5、一些產(chǎn)品相對(duì)藥物更難入組，加上試驗(yàn)費(fèi)用較低，研究者抵觸。6、分類不清，管理片面的嚴(yán)格要求，導(dǎo)致周期過(guò)長(zhǎng)。7、對(duì)不良事件的定義和處理，導(dǎo)致注冊(cè)通過(guò)的障礙。8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)周期過(guò)長(zhǎng)，企業(yè)遇到生存危機(jī)；試驗(yàn)成本太高，

部分企業(yè)無(wú)法承受。12二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的

過(guò)程控制

14臨床試驗(yàn)方案監(jiān)查CRF統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)與臨床報(bào)告SFDA/CDE批準(zhǔn)與上市計(jì)劃和安排數(shù)據(jù)管理1、臨床試驗(yàn)操作思路及流程醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程控制醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程控制

2.研究機(jī)構(gòu)選擇專業(yè)技術(shù)組應(yīng)考慮研究者對(duì)于試驗(yàn)產(chǎn)品及其適應(yīng)癥涉及疾病的經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)；主要研究者和參加者是否有GCP培訓(xùn)證書(shū)專業(yè)技術(shù)組實(shí)施臨床試驗(yàn)的可行性；（樣本量，資質(zhì)等）各臨床研究科室成員以往試驗(yàn)的完成情況、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)；可用的具體設(shè)備知情同意書(shū)（研究者依從性和受試者依從性）可能的病例數(shù)量（試驗(yàn)周期）研究者配合程度，過(guò)程控制能力費(fèi)用預(yù)算，風(fēng)險(xiǎn)程度，入組難易，隨訪時(shí)間15醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程控制

3.首例入組、監(jiān)查及CRF的填寫首例入組對(duì)后續(xù)的病例入組至關(guān)重要通過(guò)首例入組后，原始病歷及CRF的填寫狀況來(lái)確認(rèn)研究者對(duì)方案的理解和對(duì)臨床試驗(yàn)的掌控能力，以便安排后續(xù)的質(zhì)控和監(jiān)查工作。提前發(fā)現(xiàn)研究方案、CRF中的問(wèn)題，確認(rèn)試驗(yàn)完整性和可執(zhí)行性。確保CRF與原始病歷記錄的一致性。原始病例表的填寫應(yīng)盡可能詳細(xì)，信息越全面越好。原始病歷表是臨床研究不良反應(yīng)判定的依據(jù)，后期臨床試驗(yàn)發(fā)補(bǔ)信息的來(lái)源，真實(shí)性稽查的依據(jù)。注意：原始記錄必須是研究者填寫，包括刪改和所有相關(guān)描述；

病例報(bào)告表可以不是研究者填寫（在有原始病歷表的基礎(chǔ)上），

但每頁(yè)須有研究者簽字。16醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的過(guò)程控制

4.受試者信息的可追溯臨床試驗(yàn)的任何信息和數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性可追溯性是臨床研究的基礎(chǔ)，無(wú)法追溯的任何數(shù)據(jù)都是導(dǎo)致試驗(yàn)失敗和方案偏離的重要指征；臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)報(bào)告；CRF受試者篩選入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表；原始病歷表醫(yī)院病例庫(kù)（有受試者的簽字樣章）17三、我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

管理體系

我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系1.我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心部門的組成

我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作由醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心部門包括中心辦公室、研究者組成的專業(yè)技術(shù)組、質(zhì)量控制組、突發(fā)事件應(yīng)急小組和中心器械庫(kù)房。19我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系

20我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系2.我院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成

我院成立了獨(dú)立的臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，由不同性別、不同職業(yè)的8名委員參加，委員中有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，法律工作者，醫(yī)療器械專家及1名臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的代表。我院倫理委員會(huì)建立了完善的工作程序，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。21我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系的建立

我院的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系采取了各醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用較多的涵蓋了實(shí)行專業(yè)科室、項(xiàng)目質(zhì)控員和中心辦公室的三級(jí)質(zhì)量保障體系，明確了各級(jí)質(zhì)量控制人員的資質(zhì)要求和工作內(nèi)容，同時(shí)，配合申辦者選派監(jiān)查員的監(jiān)查和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的檢查與核查，旨在將質(zhì)量控制工作貫穿臨床試驗(yàn)全過(guò)程。22我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心的硬件設(shè)施建設(shè)

中心辦公室硬件設(shè)施建設(shè)：我院現(xiàn)有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室一1間、檔案室1間、質(zhì)控室1間、中心器械庫(kù)房1間。配備了辦公桌、電腦、電話、傳真機(jī)、會(huì)議桌等辦公設(shè)施，購(gòu)買了文件柜、器械儲(chǔ)藏架等必要設(shè)施，并指派專人負(fù)責(zé)管理。專業(yè)技術(shù)組硬件設(shè)施建設(shè)：我院各臨床專業(yè)從實(shí)際情況出發(fā)，將科室內(nèi)的小會(huì)議室改造成受試者接待室，配備了開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的設(shè)施，還配置了心電圖機(jī)、呼吸機(jī)等搶救設(shè)施及與各專業(yè)相符合的急救藥物，并指派各科室器械護(hù)士為試驗(yàn)器械管理員。23我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建設(shè)

制度建設(shè)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心工作管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用器械管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)備管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同管理制度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心辦公室財(cái)務(wù)管理24我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)操作規(guī)程急救預(yù)案和急救操作規(guī)程質(zhì)量控制管理操作規(guī)程資料保存和檔案管理操作規(guī)程不良事件及嚴(yán)重不良事件處理操作規(guī)程研究人員培訓(xùn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制操作規(guī)程除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系6.培訓(xùn)體系醫(yī)院自己開(kāi)設(shè)培訓(xùn)班相關(guān)單位舉辦的培訓(xùn)班邀請(qǐng)相關(guān)單位領(lǐng)導(dǎo)及資深專家授課理論學(xué)習(xí)實(shí)際操作考試考核26我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系7.我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中心現(xiàn)承接項(xiàng)目RHQ系列椎間融合器臨床應(yīng)用的有效性、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)可吸收性外科縫線臨床有效性、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)負(fù)壓傷口敷料有效性、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)27四、結(jié)束語(yǔ)結(jié)束語(yǔ)