1工藝驗證方案

北京生物醫(yī)學(xué)科技 生產(chǎn)工藝驗證方案類別：驗證方案 編號：工藝驗證小組頁碼：共231頁XXXX〔XXXX〕診斷試劑盒〔AAAA〕工藝驗證方案版 次： □訂 □替代::審批會簽:年月日(驗證小組)年月日生效日期：年月日共231頁北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技生產(chǎn)工藝驗證方案北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技生產(chǎn)工藝驗證方案共23頁，第共23頁，第10頁目 錄3二、范圍┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3三、職責(zé)┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈32、工藝驗證小組┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈33、設(shè)備科┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈44、生產(chǎn)部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈45、質(zhì)量檢驗部┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4四、驗證內(nèi)容┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈42、方案概要┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈53、驗證步驟┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5五、時間進(jìn)度表┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10六、驗證周期┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11七、驗證結(jié)果評價和建議┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1111一、目的XXXXXX〔AAAA〕的原輔料、包裝材料以及生產(chǎn)設(shè)備能否滿足XXXXXX試劑盒。寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書〔1，報驗證小組批準(zhǔn)。二、范圍三、職責(zé)1、驗證委員會驗證委員會職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證報告的批準(zhǔn)。驗證委員會名單姓 名姓 名職務(wù)/職稱驗證職務(wù)部 門簽 名2、XXXXXX驗證小組職責(zé)負(fù)責(zé)驗證方案的審核。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實施。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗證報告的審核。負(fù)責(zé)做出驗證結(jié)論。負(fù)責(zé)驗證時間確實認(rèn)。驗證小組成員名單姓 名職務(wù)/職稱驗證職務(wù)姓 名職務(wù)/職稱驗證職務(wù)部 門簽 名負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。4、質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)擬訂驗證方案。報驗證小組。負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗。負(fù)責(zé)對培育基確實認(rèn)。負(fù)責(zé)驗證期間環(huán)境干凈度的監(jiān)測。負(fù)責(zé)工藝文件的制定、工藝查證。5、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證方案的實施。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。四．驗證內(nèi)容文件XXXXXX診斷試劑盒是依據(jù)下述工藝文件進(jìn)展生產(chǎn)的。XXXXXX2。XXXXXX3。相關(guān)文件、規(guī)程相關(guān)生產(chǎn)及質(zhì)量治理文件4。相關(guān)清潔文件5。相關(guān)設(shè)備文件6。相關(guān)檢驗規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 見附加7。方案概要3批。工藝過程的評價方法：具體分為二個生產(chǎn)工藝過程。稱量配液、金標(biāo)、包被、組裝、切割；內(nèi)包裝、外包裝。主要設(shè)備設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號存放位置BBBB/SB/SC/001電子天平AR2140稱量配液間BBBB/SB/SC/002定時恒溫磁力攪拌器ML-902金標(biāo)間BBBB/SB/SC/004電子調(diào)溫電熱套98-I-B金標(biāo)間BBBB/SB/SC/005高速離心機TGL-20M金標(biāo)間BBBB/SB/SC/006點膜機R5DD包被間BBBB/SB/SC/007切割機C6切割間BBBB/SB/SC/008封口機900內(nèi)包裝間BBBB/SB/SC/010世紀(jì)星程控噴碼機SJ3100A外包裝間3．驗證步驟生產(chǎn)前系統(tǒng)要素評價系統(tǒng)要素 評價方法 推斷標(biāo)準(zhǔn)文件完備溫度

備，記錄是否真實、完整BBBB系統(tǒng)已驗證〔BBBB

有文件支持相關(guān)文件溫濕度均應(yīng)符合環(huán)境監(jiān)測相對濕度系統(tǒng)驗證報告〕 塵埃粒子公用工

量

(100000級)

BBBB系統(tǒng)已驗證〔BBBB系統(tǒng)驗證報告〕檢查并記錄各干凈室與相鄰房

≥0.5μm ≤3500000≥5μm ≤20230程設(shè)施 壓差

差。

對外部走廊保持正壓檢驗結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)

化學(xué) 純化水系統(tǒng)已驗證〔見純化水量標(biāo)準(zhǔn)要求，純化水質(zhì)量微生物正確的生產(chǎn) 件工藝文件 培訓(xùn)生產(chǎn)人員

系統(tǒng)驗證報告〕〕的文件并已正確簽發(fā)。過失或影響本批產(chǎn)品質(zhì)量。了操作方法及規(guī)程的培訓(xùn)。

穩(wěn)定并不顯示有漸漸接近不合格限度的趨勢。誤操作。應(yīng)按要求培訓(xùn)安康狀況 應(yīng)按要求進(jìn)展檢查病及現(xiàn)場操作人是否有外傷。操 清場作間 清潔

區(qū)進(jìn)展清場檢查。

全部物品的清潔效果均應(yīng)是否缺項，是否進(jìn)展清潔驗證到達(dá)干凈要求設(shè)備、設(shè)備、容器具清潔全部設(shè)備、容器具清潔效在每次生產(chǎn)前，全部設(shè)備、容果均應(yīng)到達(dá)干凈要求，能器具均應(yīng)進(jìn)展清潔夠進(jìn)展生產(chǎn)結(jié)論：評價人： 日期：生產(chǎn)過程系統(tǒng)要素評價生產(chǎn)設(shè)備要素評價系統(tǒng)要素系統(tǒng)要素評價方法推斷標(biāo)準(zhǔn)主要操作見設(shè)備性能驗證方案全部設(shè)備均到達(dá)驗證要求設(shè)備清潔見設(shè)備清潔驗證方案全部設(shè)備均到達(dá)驗證要求原輔料、包裝材料要素評價系統(tǒng)要素系統(tǒng)要素評價方法推斷標(biāo)準(zhǔn)磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、氯化鈉、氯金酸、檸檬酸三通過原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展所用原輔料檢驗、驗收合PEG20230、Tween20、穩(wěn)定劑、牛血清白IgG、羊檢驗、驗收，且主要原輔料要格，不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影通過做試樣來確定是否滿足產(chǎn)原輔料響，且產(chǎn)品的靈敏度、特品工藝要求，質(zhì)量檢驗部門對異性、周密度及其他檢測全部原輔料、中間產(chǎn)品進(jìn)展檢工程均到達(dá)合格要求抗鼠、HCV抗原、驗塑料板、玻璃纖維膜、吸水紙鋁箔袋、枯燥劑、鋁箔袋、枯燥劑、包裝材料由質(zhì)量檢驗部門進(jìn)展所用包裝材料經(jīng)檢驗合包裝塑料卡、標(biāo)簽、說檢驗、驗收，檢查是否滿足生格，不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生材料明書、包裝盒、合產(chǎn)工藝要求影響，符合產(chǎn)品要求格證、大箱生產(chǎn)崗位要素評價系統(tǒng)要素試劑、試液稱量

評價方法 推斷標(biāo)準(zhǔn)配液 位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作操作，并且做好相應(yīng)記錄

記錄完整

檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作準(zhǔn)確符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整金標(biāo) 檢查標(biāo)記鋪金

檢驗員對檢測工程進(jìn)展檢測加抗體包被液，肉眼觀看

符合質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求無凝集沉淀檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，點膜操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整包被 檢查調(diào)試

續(xù)均勻取樣組裝后進(jìn)展半成品檢測

符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)的要求檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，貼膜操作，并且做好相應(yīng)記錄組裝檢查 膜板是否粘貼合格

并且記錄完整符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)切割切割檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整切割檢查紙條外表以及寬度是否合格外表平坦、寬度均勻且合格內(nèi)包檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整內(nèi)包裝檢查裝卡是否合格，鋁箔袋封口是紙條與卡緊扣，鋁箔袋封否嚴(yán)密、無縫隙 口完好，無縫隙外包檢查是否按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作準(zhǔn)確，符合工藝要求，操作，并且做好相應(yīng)記錄 并且記錄完整外包裝檢查是否符合包裝規(guī)格要求，物料與批包裝指令全都，且無平衡是否合格，做成品檢測 聊平衡合格結(jié)論：評價人： 日期：檢驗系統(tǒng)要素評價系統(tǒng)要素系統(tǒng)要素評價方法推斷標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法正確、全面、可是否按原輔料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)檢驗方法行，且原輔料質(zhì)量符合工行檢驗，方法是否可行原輔料藝要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足工藝規(guī)定檢驗方法中間產(chǎn)品是否按中間品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展檢驗，方法是否可行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝要求檢驗方法正確、全面、可藝要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足工藝規(guī)定檢驗方法成品

進(jìn)展檢驗，方法是否可行

要求

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否準(zhǔn)確齊全，滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、全面，滿足工藝要求 工藝規(guī)定檢測結(jié)果見附件8產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評價方法及生產(chǎn)工藝過程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評價方法。結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗證報告中。進(jìn)展的一系列有關(guān)工藝變量的評價方法及承受標(biāo)準(zhǔn)。最終結(jié)論：評價人： 日期：五、時間進(jìn)度表工程工程負(fù)責(zé)人進(jìn)度要求備注第一批驗證月 日~月 日其次批驗證月 日~月日第三批驗證月 日~月日六、驗證周期組審核〔9。七、驗證結(jié)果評價和建議報告，報驗證小組。證委員會做出是否批準(zhǔn)驗證報告的打算并負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書〔10果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？驗證過程中驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？4．生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？有無需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、掌握工程？八、附件1驗證方案修改申請及批準(zhǔn)書驗證方案驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改緣由及依據(jù)修改前方案起草人部門經(jīng)理年月日驗證小組審批驗證小組：年月日2.

主配方序號 緩沖液名稱 試劑名稱 純度/規(guī)格 理論量0102030405060709101112131415---16---17---18---19---20---21------08備注：計算單位：每批〔5000人份〕所需用量083

工藝流程圖4生產(chǎn)及質(zhì)量治理文件確認(rèn)記錄序號產(chǎn)品生產(chǎn)及質(zhì)量治理文件名稱是否批準(zhǔn)01XXXXXX診斷試劑盒〔AAAA〕工藝規(guī)程〔含主配方〕02XXXXXX診斷試劑盒〔AAAA〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)03生產(chǎn)車間稱量配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04生產(chǎn)車間金標(biāo)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程05生產(chǎn)車間包被崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程06生產(chǎn)車間組裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程07生產(chǎn)車間切割崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程08生產(chǎn)車間內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程09生產(chǎn)車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10人員進(jìn)出干凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11物料進(jìn)出干凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14標(biāo)簽取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程15中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17生產(chǎn)過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1819評價人日 期5清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)記錄序號01

清潔文件名稱

是否批準(zhǔn)020304050607080910111213141516171819

干凈區(qū)地漏清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干凈區(qū)清潔工具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程干凈區(qū)水槽和洗池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子天平清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程點膜機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程世紀(jì)星程控噴碼機清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程評價日期6評價人評價日期評價人評價日期序號設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件是否批準(zhǔn)01電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程02高速離心機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程03定時恒溫磁力攪拌器標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程04點膜機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程05切割機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程06封口機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程07世紀(jì)星程控噴碼機標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程附件7檢驗規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號設(shè)備使用操作及維護(hù)保養(yǎng)文件是否批準(zhǔn)01XXXXXX診斷試劑盒〔AAAA〕中間品檢驗操作規(guī)程02XXXXXX診斷試劑盒〔AAAA〕中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)03XXXXXX診斷試劑盒〔AAAA〕成品檢驗操作規(guī)程04XXXXXX診斷試劑盒〔AAAA〕成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)05PEG20230驗收操作規(guī)程06PEG20230質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)07玻璃纖維膜驗收操作規(guī)程08玻璃纖維膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)09枯燥劑驗收操作規(guī)程10枯燥劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11金標(biāo)鼠IgG驗收操作規(guī)程12金標(biāo)鼠IgG質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13磷酸二氫鉀驗收操作規(guī)程14磷酸二氫鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)15包裝盒驗收操作規(guī)程16包裝盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)17磷酸氫二鈉驗收操作規(guī)程18磷酸氫二鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)19鋁箔袋驗收操作規(guī)程20鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)21氯化鈉驗收操作規(guī)程22氯化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23氯金酸驗收操作規(guī)程24氯金酸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)25檸檬酸三鈉驗收操作規(guī)程26檸檬酸三鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)27牛血清白蛋白〔BSA〕驗收操作規(guī)程28牛血清白蛋白〔BSA〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)29氫氧化鈉驗收操作規(guī)程30氫氧化鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)31塑料板檢驗操作規(guī)程32塑料板質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)33塑料卡驗收操作規(guī)程34塑料卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)35碳酸鉀驗收操作規(guī)程36碳酸鉀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)37吐溫-20驗收操作規(guī)程38吐溫-20質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)39穩(wěn)定劑CP驗收操作規(guī)程40穩(wěn)定劑CP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)41吸水紙驗收操作規(guī)程42吸水紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)43硝酸纖維素膜驗收操作規(guī)程44評價人硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價日期8檢測結(jié)果9生產(chǎn)工藝驗證周期程序名稱程序名稱程序編號程序描述定