提高創(chuàng)新藥物可及性助力健康中國(guó) 2018

i序言前言序言第2章：創(chuàng)新藥物價(jià)格形成機(jī)制和報(bào)銷(xiāo)體系面臨的挑戰(zhàn)第3章：關(guān)于創(chuàng)新藥物價(jià)格形成和報(bào)銷(xiāo)體系的政策建議按相關(guān)政府機(jī)構(gòu)分類(lèi)的具體政策建議總結(jié)表附錄：政策建議總結(jié)提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)1鑒建立有效的創(chuàng)新藥物價(jià)格形成機(jī)制和建立有效的創(chuàng)新藥物價(jià)格形成機(jī)制和報(bào)銷(xiāo)政策框架的重要意義提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)3政策和機(jī)制基礎(chǔ)研究/政策和機(jī)制基礎(chǔ)研究/患者可藥物發(fā)現(xiàn)及性藥品創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)關(guān)鍵要素頂層設(shè)計(jì)頂層設(shè)計(jì)理念臨床研究能力監(jiān)管審批知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)資本投入資本投入資料來(lái)源：RDPAC2016年《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報(bào)告蓋覆人99%99%1,500901,20070900506003030000蓋覆人99%99%1,500901,20070900506003030000 中國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)距離全民醫(yī)保的目標(biāo)僅咫尺之遙城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)Coverage百萬(wàn)100%Percent百萬(wàn)100%72%92%24%72%92%24%200520072009201120132020資料來(lái)源：人社部;衛(wèi)計(jì)委年鑒提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)5800700600500400300Lucentis800700600500400300Lucentis險(xiǎn)圖3在中國(guó)，新藥需要更長(zhǎng)時(shí)間才能大規(guī)模地惠及患者部分產(chǎn)品上市后5年的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)百萬(wàn)美元1800Januvia700Januvia600AvastinXareltoAvastinXarelto400~360Enbrel300Enbrel200Lucentis100Lucentis0Y2Y5Y3Y4Y2Y5Avastin資料來(lái)源：公司報(bào)告、招股說(shuō)明書(shū)、Testa營(yíng)銷(xiāo)公司、富士經(jīng)濟(jì)、WHO(2014)、行業(yè)協(xié)會(huì)、麥肯錫提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)政策建議提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)9創(chuàng)新藥物招標(biāo)流程將簡(jiǎn)化需要建立獨(dú)立的藥品療效評(píng)估機(jī)構(gòu)以支持報(bào)銷(xiāo)決策社部廳（局）計(jì)委省級(jí)衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會(huì)財(cái)政部常設(shè)的跨部門(mén)協(xié)作小組國(guó)家人社部/省級(jí)人社廳主導(dǎo)全國(guó)創(chuàng)新藥品的藥價(jià)談判三保合一以后應(yīng)由單一機(jī)構(gòu)主管所有的基本醫(yī)保掃除制約商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展的阻礙因素需要人社和衛(wèi)計(jì)部門(mén)的大力支持政策領(lǐng)域跨部門(mén)協(xié)調(diào)價(jià)格監(jiān)測(cè)藥品價(jià)值評(píng)估創(chuàng)新藥物招標(biāo)流程將簡(jiǎn)化需要建立獨(dú)立的藥品療效評(píng)估機(jī)構(gòu)以支持報(bào)銷(xiāo)決策社部廳（局）計(jì)委省級(jí)衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會(huì)財(cái)政部常設(shè)的跨部門(mén)協(xié)作小組國(guó)家人社部/省級(jí)人社廳主導(dǎo)全國(guó)創(chuàng)新藥品的藥價(jià)談判三保合一以后應(yīng)由單一機(jī)構(gòu)主管所有的基本醫(yī)保掃除制約商業(yè)健康險(xiǎn)發(fā)展的阻礙因素需要人社和衛(wèi)計(jì)部門(mén)的大力支持政策領(lǐng)域跨部門(mén)協(xié)調(diào)價(jià)格監(jiān)測(cè)藥品價(jià)值評(píng)估商業(yè)健康險(xiǎn)進(jìn)中國(guó)已開(kāi)始整合價(jià)格形成和報(bào)銷(xiāo)職責(zé)，提高政策一致性√主導(dǎo)部門(mén)現(xiàn)狀社部省級(jí)衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會(huì)財(cái)政部社部省級(jí)衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會(huì)財(cái)政部廳（局）計(jì)委1人社部負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工/居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)新農(nóng)合醫(yī)保目錄和基藥目錄人社部負(fù)責(zé)城鎮(zhèn)職工/居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)新農(nóng)合醫(yī)保目錄和基藥目錄1國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦負(fù)責(zé)醫(yī)改總體政策協(xié)調(diào),目前設(shè)在衛(wèi)計(jì)委資料來(lái)源:專(zhuān)家訪談;團(tuán)隊(duì)分析在許多國(guó)家，行業(yè)參與貫穿整個(gè)政策制定周期政策起草政策修改與反饋允許行業(yè)與政府共同討論起草政策對(duì)已發(fā)布的政策向行業(yè)征求反饋政策起草政策修改與反饋允許行業(yè)與政府共同討論起草政策對(duì)已發(fā)布的政策向行業(yè)征求反饋，作為政策后續(xù)完善和修改的依據(jù)政策構(gòu)想政策構(gòu)想允許行業(yè)向政府建議政策構(gòu)想，可能成為未來(lái)政策制定基礎(chǔ)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征詢(xún)對(duì)政策草稿的意見(jiàn)，且將公眾意見(jiàn)和政府回復(fù)均發(fā)布在政策的最終文件中保證政策的透明性建立官方與行業(yè)對(duì)話的機(jī)制，與行業(yè)就藥品政策中的具體問(wèn)題與行業(yè)協(xié)商以達(dá)成共識(shí)允許行業(yè)向政府建議政策構(gòu)想允許行業(yè)向政府建議政策構(gòu)想，可能成為未來(lái)政策制定基礎(chǔ)在日本中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)學(xué)理事會(huì)的藥物價(jià)格專(zhuān)家委員會(huì)的15名代表中，政府會(huì)邀請(qǐng)2位行業(yè)專(zhuān)家參與藥物評(píng)估和討論中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)學(xué)理事會(huì)舉行官方政策聽(tīng)證會(huì)并請(qǐng)行業(yè)代表發(fā)表意見(jiàn)定期舉辦討論會(huì)與行業(yè)共同探討藥物價(jià)值評(píng)估等話題定期舉辦討論會(huì)與行業(yè)共同探討藥物價(jià)值評(píng)估等話題德國(guó)聯(lián)合委員會(huì)（G-BA）啟動(dòng)書(shū)面意見(jiàn)征求程序，行業(yè)可針對(duì)藥物價(jià)值評(píng)估結(jié)果和適應(yīng)癥外用藥等提出意見(jiàn)允許行業(yè)協(xié)會(huì)在國(guó)家組織的立法項(xiàng)目中發(fā)表行業(yè)意見(jiàn)和請(qǐng)求資料來(lái)源:專(zhuān)家訪談;團(tuán)隊(duì)分析提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)象 整效提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)提圖6獨(dú)立的藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)可為報(bào)銷(xiāo)決策提供強(qiáng)有力的支持案例報(bào)銷(xiāo)決策機(jī)構(gòu).醫(yī)療健康質(zhì)量與效率協(xié)會(huì)（IQWiG）–客觀研究和評(píng)價(jià)醫(yī)療手段的優(yōu)劣勢(shì)以支持報(bào)銷(xiāo)決策.德國(guó)聯(lián)合委員會(huì)（G-BA）-在醫(yī)療健康質(zhì)量與效率協(xié)會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)果基礎(chǔ)上決定是否展開(kāi)價(jià)格談判.德國(guó)公共醫(yī)療保險(xiǎn)協(xié)會(huì)（GKV）–基于醫(yī)療健康質(zhì)量與效率協(xié)會(huì)的評(píng)價(jià)結(jié)果與制藥企業(yè)開(kāi)展價(jià)格談判.況下開(kāi)展健康經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估.衛(wèi)生產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（CEPS）–基于國(guó)家衛(wèi)生健康局的評(píng)價(jià)結(jié)果做出報(bào)銷(xiāo)決策并與制藥企業(yè)開(kāi)展價(jià)格談判.中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)學(xué)委員會(huì)（Chuikyo）–基于一定的報(bào)銷(xiāo)價(jià)格框架，主導(dǎo)與制藥企業(yè)的價(jià)格談判.厚生勞動(dòng)省–基于中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)學(xué)理事會(huì)與制藥企業(yè)的談判結(jié)果，通過(guò)國(guó)家公共醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)藥品.人力資源和社會(huì)保障部，基于專(zhuān)家意見(jiàn)進(jìn)行2.22.2提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)確定醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)確定談判資格支付標(biāo)準(zhǔn)談判報(bào)銷(xiāo)比例 確定醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)確定談判資格支付標(biāo)準(zhǔn)談判報(bào)銷(xiāo)比例 主管.能獨(dú)立開(kāi)展臨床療效.國(guó)家人社部，由.國(guó)家人社部，由其它主要.動(dòng)態(tài)調(diào)整：生產(chǎn)企業(yè).審議臨床療效評(píng)價(jià).綜合評(píng)估藥品價(jià)值3活動(dòng)可提出臨床療效評(píng)估結(jié)果申請(qǐng)專(zhuān).對(duì)藥品較參比治療方否開(kāi)展對(duì)某一產(chǎn)品況下與藥企開(kāi)展價(jià)格談判支付標(biāo)案的額外臨床療效進(jìn)的報(bào)銷(xiāo)談判.提高談判過(guò)程透明度.基于不同品種類(lèi)別對(duì)藥物安全性和有效.制藥允許對(duì)評(píng)估結(jié).評(píng)估結(jié)果提供給國(guó)家.企業(yè)可自行決定是.國(guó)家人社部設(shè)定醫(yī)人社部否參與談判保最低報(bào)銷(xiāo)比例輸入據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行果.藥品價(jià)值綜合評(píng)估如基本醫(yī)保盈余.是否開(kāi)展談判的.省級(jí)報(bào)銷(xiāo)比例企業(yè)應(yīng)當(dāng)擁有與省級(jí)政府單獨(dú)談判的靈活性，以尋求對(duì)藥品的的其他報(bào)銷(xiāo)方式.藥企可獨(dú)立確定適當(dāng)?shù)男滤幊鰪S價(jià)，以反映中國(guó)特性格監(jiān)控應(yīng)在客觀，清楚透明的政策框架下進(jìn)行，并選用“可比的參比價(jià)格”1臨床療效評(píng)價(jià)可由國(guó)家人社部開(kāi)展，由獨(dú)立的部門(mén)或委員會(huì)開(kāi)展，或由其他部委開(kāi)展（如衛(wèi)計(jì)委，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦2評(píng)估在臨床專(zhuān)家委員會(huì)支持下進(jìn)行；評(píng)估費(fèi)用由生產(chǎn)企業(yè)以標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估費(fèi)的形式支付以確保評(píng)估的中立性3包括醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)出，患者生活質(zhì)量，對(duì)醫(yī)療和非醫(yī)療支出的影響，對(duì)生產(chǎn)力的影響，綜合考慮疾病嚴(yán)重性、未滿足臨床需求等資料來(lái)源：專(zhuān)家訪談;小組分析政提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)企業(yè)是否參與企業(yè)是否參與圖8創(chuàng)新藥物的省級(jí)報(bào)銷(xiāo)談判可以作為國(guó)家報(bào)銷(xiāo)談判之外的選項(xiàng)入國(guó)家報(bào)銷(xiāo)談是是是否，然而是是否，然而否，然而遵循國(guó)家談判結(jié)果探索省級(jí)醫(yī)保資料來(lái)源:專(zhuān)家訪談；小組分析2.32.3英國(guó)法國(guó)德國(guó)荷蘭新加坡瑞典英國(guó)法國(guó)德國(guó)荷蘭新加坡瑞典鼓政圖9大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家采用多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式住院支付√門(mén)診支付不同國(guó)家采用的主要支付方式總額預(yù)付按項(xiàng)目付費(fèi)按人頭付費(fèi)按病種付費(fèi)按病程付費(fèi)國(guó)家總額預(yù)付按項(xiàng)目付費(fèi)按人頭付費(fèi)按病種付費(fèi)按病程付費(fèi)國(guó)家澳大利澳大利亞美國(guó)美國(guó)1又稱(chēng)為“捆綁支付”資料來(lái)源：2015年全球醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)研究,專(zhuān)家訪談,小組分析提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)法國(guó)德國(guó)波蘭瑞典英格蘭葡萄牙法國(guó)德國(guó)波蘭瑞典英格蘭葡萄牙多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式應(yīng)包括對(duì)創(chuàng)新藥物的單獨(dú)撥款國(guó)家荷荷蘭由補(bǔ)充資金單獨(dú)支付的項(xiàng)目按病種付費(fèi)占醫(yī)院收入的百分比高價(jià)值藥品教學(xué)按病種付費(fèi)占醫(yī)院收入的百分比高價(jià)值藥品教學(xué)科研80%√80%84%>60%Variesbyhospital60%80%3.23.2提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)2133商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)在中國(guó)醫(yī)療保健開(kāi)支中所占份額較低商業(yè)健康險(xiǎn)占患者醫(yī)療開(kāi)支1的比例%，2014其他1其他136365080858790976464503920151310.即使與同樣以公立醫(yī)保為主導(dǎo)的國(guó)家相比，商業(yè)健康險(xiǎn)在中國(guó)的覆蓋率也顯著更低.中國(guó)的商業(yè)健康險(xiǎn)主要將作為公立醫(yī)保的補(bǔ)充資金來(lái)源1主要為患者個(gè)人衛(wèi)生支出，也包括非盈利組織對(duì)患者提供的資助3.33.3基省級(jí)招標(biāo)和醫(yī)院級(jí)談判提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)23醫(yī)院級(jí)談判在許多國(guó)家都是常見(jiàn)做法國(guó)家法國(guó)采購(gòu)/談判層級(jí)GPO采購(gòu)占醫(yī)院用藥比例.~80%帶量采購(gòu)/折扣采購(gòu)價(jià)格保密省級(jí)層面地方層面(單個(gè)醫(yī)院/集團(tuán)采購(gòu)組織(GPO)評(píng)注.ONCAM和PHARE項(xiàng)目對(duì)于醫(yī)院降低藥價(jià)施加了相當(dāng)大的壓力德國(guó).~80%.醫(yī)院通過(guò)招標(biāo)來(lái)降低藥價(jià)，同時(shí)控制總體成本英國(guó).~0%院直接以較低價(jià)格從批發(fā)商采購(gòu)藥品.~0%.因?yàn)獒t(yī)院主要依賴(lài)于二次議價(jià)中獲得利潤(rùn)，所以降低成本的壓力巨大1藥品采購(gòu)招標(biāo)平臺(tái)資料來(lái)源:專(zhuān)家訪談；小組分析4.24.24.34.3提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)25提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)27政策建議相關(guān)政府機(jī)構(gòu)人力資源與社保保地方人力資源與社保保障廳（局）國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)省、市等地方衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家發(fā)展和改革委中國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)財(cái)政部1.總體設(shè)計(jì)1.1政府機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)常設(shè)部際協(xié)調(diào)小組，以解決政策不一致問(wèn)題，同時(shí)確保部際政策能夠在省、市級(jí)別順利實(shí)施在未來(lái)的價(jià)格形成和報(bào)銷(xiāo)決策中發(fā)揮核心作用1.2政府與行業(yè)之間的溝通高行業(yè)在政策制定過(guò)程中的參與度，提高政策的可預(yù)測(cè)性、可行性及總體成效2.醫(yī)保藥品報(bào)銷(xiāo)目錄與支付標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家醫(yī)保藥品報(bào)銷(xiāo)目錄跟新與支付標(biāo)準(zhǔn)掛鉤錄申請(qǐng)并尋求談判政策建議相關(guān)政府機(jī)構(gòu)人力資源與社保保地方人力資源與社保保障廳（局）國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)省、市等地方衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家發(fā)展和改革委中國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)財(cái)政部進(jìn)行一次透明循證的評(píng)估，以確保國(guó)家醫(yī)保藥品報(bào)銷(xiāo)目錄得到及時(shí)更新，且此次評(píng)估時(shí)不考慮經(jīng)濟(jì)利益支付標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家級(jí)醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)談判銷(xiāo)百分比（如，可以對(duì)成功通過(guò)談判的藥品設(shè)定一個(gè)最低報(bào)銷(xiāo)比例，以便更好地確保藥品的可負(fù)擔(dān)性）通過(guò)談判的藥品，應(yīng)允許制藥企業(yè)在地方層面靈活尋求其它報(bào)銷(xiāo)渠道許制藥企業(yè)詢(xún)問(wèn)評(píng)估結(jié)果中的不明之處，以確保準(zhǔn)確性和客觀性。同理，應(yīng)建立一個(gè)針對(duì)臨床評(píng)估和談判程序的申訴機(jī)制3.支付機(jī)制3.1支付方式體系基礎(chǔ)上，逐漸從按項(xiàng)目付費(fèi)模式過(guò)渡到多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國(guó)29政策建議相關(guān)政府機(jī)構(gòu)人力資源與社保保地方人力資源與社保保障廳（局）國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)省、市等地方衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家發(fā)展和改革委中國(guó)保險(xiǎn)監(jiān)督管理委員會(huì)財(cái)政部銷(xiāo)經(jīng)費(fèi)3.2支付方結(jié)構(gòu)提高公共支付方的效能釋放商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)補(bǔ)充基本醫(yī)療保險(xiǎn)的潛能，減少商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙，并強(qiáng)化商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)公司之間的聯(lián)系4.省級(jí)和醫(yī)院級(jí)準(zhǔn)入4