有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗證報告2019

產(chǎn)品有效期驗證報告型號：XXX編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：一目的驗證本公司生產(chǎn)的安全有效的使用期限，保證使用者的安全和臨床應(yīng)用中技術(shù)參數(shù)的準(zhǔn)確性。二、評價路徑產(chǎn)品組成：PCBA外殼電池顯示屏產(chǎn)品功能：產(chǎn)品臨床使用的情況：。結(jié)論：產(chǎn)品組成典型、功能比較單一，結(jié)合臨床應(yīng)用情況適用整機加速老化試驗的方法。三、驗證方案1、確定樣品數(shù)量：整機6臺。2、有效期和可靠度：有效期5年，可靠度0.9。3、確定臨床使用模式：使用階段有三種模式，分別為貯存模式、待機模式和工作模式。本產(chǎn)品允許連續(xù)工作，采用最極端的連續(xù)工作模式.加速因子4.1定義加速環(huán)境試驗是一種激發(fā)試驗，它通過強化的應(yīng)力環(huán)境來進行可靠性試驗。加速環(huán)境試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設(shè)備在正常工作應(yīng)力下的壽命與在加速環(huán)境下的壽命之比，通俗來講就是指一小時試驗相當(dāng)于正常使用的時間。4.2本產(chǎn)品的臨床使用應(yīng)力剖面：本產(chǎn)品用于臨床的康復(fù)治療，臨床使用應(yīng)力主要為溫度和濕度。參考溫濕度：25?C，65%RH。4.3溫度加速因子溫度的加速因子由Arrhenius模型計算：其中，Lnormal為正常應(yīng)力下的壽命，Lstress為高溫下的壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效反應(yīng)的活化能（eV），k為Boltzmann常數(shù)，8.62×10－5eV/K，實踐表明絕大多數(shù)電子元器件的失效符合Arrhenius模型，1給出了半導(dǎo)體元器件常見的失效反應(yīng)的活化能。設(shè)備名稱失效類型失效機理活化能（eV）IC斷開Au-Al金屬間產(chǎn)生化合物1.0IC斷開Al的電遷移0.6IC（塑料）斷開Al腐蝕0.56MOSIC（存貯器）短路氧化膜破壞0.3～0.35二極管短路PN結(jié)破壞（Au-Si固相反應(yīng)）1.5晶體管短路Au的電遷移0.6MOS器件閾值電壓漂移發(fā)光玻璃極化1.0MOS器件閾值電壓漂移Na離子漂移至Si氧化膜1.2～1.4MOS器件閾值電壓漂移Si-Si氧化膜的緩慢牽引1.04.4濕度加速因子濕度的加速因子由Hallberg和Peck模型計算：其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數(shù)，不同的失效類型對應(yīng)不同的值，一般介于2～3之間。4.5綜合加速因子溫度和濕度來考核產(chǎn)品的使用壽命。在50℃、90%RH下做加速壽命測試，故其速因子應(yīng)為溫度加速因子和濕度加速因子的乘積，計算如下其中，AF位加速因子，Ea為激活能為0.6eV，k為玻爾茲曼常數(shù)且k=8.6×10-5eV/K，T為絕對溫度、RH為相對濕度（單位％），一般情況下n取為2。Tnormal=25℃;RHnormal=65%Tstress=50℃.;RHstress=90%AF=13.725、試驗時間產(chǎn)品標(biāo)稱使用期限5年，最多含2個閏年，每周使用7d，每天使用24h，則產(chǎn)品工作總時間為43848h。根據(jù)GB/T34986-2017《產(chǎn)品加速試驗方法》的要求，可靠度為0.9則試驗時間為預(yù)計總工作時間的1.2倍工作模式加速老化時間=(工作總時間×120%)/(加速因子*臺數(shù))=43848×120%/（13.72*6）=639.18總測試時間為639.18h，換算為27d。6、測試要求：6.1實驗前：性能測試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.1外購結(jié)構(gòu)測試：符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.2基本安規(guī)測試：符合漏電流、電介質(zhì)強度的要求6.2實驗中：基本性能測試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.1.4b、外購測試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.26.3試驗后a、性能測試:符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.1b、外購結(jié)構(gòu)測試：符合產(chǎn)品技術(shù)要求的2.2c、基本安規(guī)測試：符合漏電流、電介質(zhì)強度的要求三、試驗過程和記錄1樣品編號：1#:2#：3#:4#：5#:6#：2、在常溫下進行性能、外觀結(jié)構(gòu)、安規(guī)的測試。檢測項目性能外觀結(jié)構(gòu)安規(guī)測試測試結(jié)果輸出正常符合要求符合要求3將產(chǎn)品放入恒溫恒濕箱，試驗時產(chǎn)品正常通電，輸出設(shè)置為最大輸出強度每天兩次測試最大輸出是否符合技術(shù)要求。開始時間：結(jié)束時間：試驗記錄詳見附錄（加速老化測試記錄表.）4、試驗結(jié)束后恢復(fù)到常溫，在常溫下進行性能、外觀結(jié)構(gòu)、安規(guī)的測試。檢測項目性能外觀結(jié)構(gòu)安規(guī)測試測試結(jié)果輸出正常符合要求符合要求5、測試結(jié)果：產(chǎn)品在50℃，RH90%的環(huán)境下工作28天仍能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求四、結(jié)論：通過加速老化試驗結(jié)果可知。我司生產(chǎn)的產(chǎn)品在5年內(nèi)是安全有效的.加速老化測試記錄表樣品編號：1#:2#：3#:4#：5#:6#：開始時間：結(jié)束時間：序號日期時間設(shè)定溫度（℃）設(shè)定相對濕度（%）測試結(jié)果記錄人19:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG29:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG39:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG49:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG59:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG69:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG79:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG89:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG99:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG109:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG119:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG129:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG139:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG149:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG159:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG169:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG179:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG189:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG199:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG209:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG219:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG229:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG239:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG249:155090.0□OK□NG17:4550