質(zhì)量控制研究報(bào)告

北京中聯(lián)中醫(yī)藥項(xiàng)目管理與評價(jià)中心徐春波2015年7月21日北京中醫(yī)藥科技項(xiàng)目執(zhí)行常見問題中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化方案研究一、北京中醫(yī)藥科技項(xiàng)目執(zhí)行常見問題問題（一）《北京市中醫(yī)藥科技管理辦法》相關(guān)要求（二）項(xiàng)目執(zhí)行的常見問題及原因分析成果二、中醫(yī)臨床研究成果產(chǎn)品化方案研究（一）中醫(yī)臨床研究的若干問題（二）成果產(chǎn)品化研究通則與資料要求（三）中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則（四）成果產(chǎn)品的評價(jià)、登記、準(zhǔn)入與推廣一、北京中醫(yī)藥科技項(xiàng)目執(zhí)行常見問題（一）《北京市中醫(yī)藥科技項(xiàng)目管理辦法》相關(guān)要求第二章

組織管理北京中醫(yī)局：負(fù)責(zé)指南編制、組織實(shí)施和監(jiān)督檢查；成立專家?guī)?，進(jìn)行評審；委托專業(yè)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)事務(wù)性工作。項(xiàng)目承擔(dān)單位：成立科技管理部門，制定本單位中醫(yī)藥科技規(guī)劃和項(xiàng)目管理辦法；組織本單位項(xiàng)目申報(bào)和項(xiàng)目實(shí)施；協(xié)調(diào)解決實(shí)施中的問題，督促定期報(bào)告項(xiàng)目執(zhí)行情況和經(jīng)費(fèi)使用情況，監(jiān)督檢查項(xiàng)目進(jìn)展情況；協(xié)助北京中醫(yī)局組織項(xiàng)目檢查和驗(yàn)收；上報(bào)中醫(yī)藥科技管理信息。第三章

立項(xiàng)管理立項(xiàng)原則：前瞻性、針對性、創(chuàng)新性和科學(xué)性指南發(fā)布：明確重點(diǎn)支持領(lǐng)域、項(xiàng)目申報(bào)的具體方式和有關(guān)要求項(xiàng)目申報(bào)：申報(bào)形式（公開征集或招投標(biāo)）；項(xiàng)目申報(bào)條件；項(xiàng)目申報(bào)材料、申報(bào)程序的相關(guān)規(guī)定項(xiàng)目評審：形式審查：統(tǒng)一受理，并進(jìn)行形式審查（申報(bào)材料、手續(xù)是否齊備）網(wǎng)上初審：預(yù)期成果價(jià)值、創(chuàng)新性、技術(shù)方案可行性、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)可能性立項(xiàng)評審：綜合評估論證，確定推薦立項(xiàng)項(xiàng)目、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)和項(xiàng)目承擔(dān)單位項(xiàng)目公示和確定立項(xiàng)：中醫(yī)局復(fù)核，網(wǎng)上公示一周合同管理：批準(zhǔn)立項(xiàng)后一個月內(nèi)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、承擔(dān)單位與北京中醫(yī)局簽定《北京市中醫(yī)藥科技項(xiàng)目合同書》、《北京市中醫(yī)藥科技項(xiàng)目任務(wù)書》保密管理：項(xiàng)目實(shí)施、評審、檔案管理、成果上報(bào)時(shí)做好保密第四章

實(shí)施管理實(shí)施周期：1－2年，最多不超過3年實(shí)施期間：嚴(yán)格按合同執(zhí)行，不得擅自刪減研究內(nèi)容、更改研究方向和目標(biāo)l、變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，變更或增補(bǔ)課題組主要成員2、改變項(xiàng)目名稱3、研究內(nèi)容有重大調(diào)整4、變更項(xiàng)目承擔(dān)單位5、改變最終成果形式6、其他重要事項(xiàng)的變更變更內(nèi)容變更條件項(xiàng)目負(fù)責(zé)人書面申請承擔(dān)單位科管部門同意北京中醫(yī)局批準(zhǔn)批準(zhǔn)后，方可按變更內(nèi)容實(shí)施延期結(jié)題：只能延期一次，時(shí)間不能超過一年。否則按未完成項(xiàng)目處理年度執(zhí)行情況報(bào)告制度：每年2月之前提交《項(xiàng)目執(zhí)行情況報(bào)告書》項(xiàng)目檢查制度：定期或不定期檢查研究進(jìn)度、階段性成果和經(jīng)費(fèi)等1、項(xiàng)目是否按計(jì)劃進(jìn)行，研究進(jìn)度是否符合計(jì)劃要求2、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在單位是否為項(xiàng)目實(shí)施提供了必要條件3、項(xiàng)目實(shí)施中存在的主要問題及解決辦法，階段性成果學(xué)術(shù)水平如何4、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)使用是否合理。信用管理制度：建立信譽(yù)檔案（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目承擔(dān)單位）回避制度：管理人員、評審專家、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，有直接利害關(guān)系回避第五章

驗(yàn)收管理驗(yàn)收時(shí)間：合同規(guī)定執(zhí)行期結(jié)束后3個月內(nèi)，北京中醫(yī)局組織驗(yàn)收。1、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：填寫《結(jié)題報(bào)告表》、《經(jīng)費(fèi)總決算表》2、承擔(dān)單位：組織學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行初評，執(zhí)行期結(jié)束1月內(nèi)報(bào)中醫(yī)局3、北京中醫(yī)局：聘請專家組（3－7人）驗(yàn)收形式：網(wǎng)上評審和會議評審。必要時(shí)，可進(jìn)行現(xiàn)場考察或質(zhì)詢，核實(shí)或復(fù)測相關(guān)數(shù)據(jù)。驗(yàn)收結(jié)論：通過驗(yàn)收、不通過驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)論將作為承擔(dān)單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人以后立項(xiàng)審查的重要依據(jù)之一。1、專家驗(yàn)收結(jié)論為不合格的2、合同規(guī)定的主要任務(wù)沒有完成的3、提供的驗(yàn)收文件、資料、數(shù)據(jù)不真實(shí)或有偽造現(xiàn)象的4、未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自變更或延期完成《項(xiàng)目合同書》規(guī)定的任務(wù)的5、經(jīng)費(fèi)（含匹配資金）使用中存在嚴(yán)重問題的驗(yàn)收不通過第六章

知識產(chǎn)權(quán)管理成果標(biāo)注：“北京市中醫(yī)管理局專項(xiàng)資助”。項(xiàng)目產(chǎn)生的成果：應(yīng)當(dāng)按照科技保密、科技成果評價(jià)登記、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、技術(shù)合同認(rèn)定登記、科學(xué)技術(shù)獎勵等有關(guān)規(guī)定和辦法執(zhí)行。項(xiàng)目成果除涉及國家安全、國家利益和重大社會公共利益的以外，項(xiàng)目承擔(dān)單位可以依法自主決定實(shí)施、許可他人實(shí)施、轉(zhuǎn)讓等，并取得相應(yīng)的收益。第七章

經(jīng)費(fèi)管理項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)：市財(cái)政專項(xiàng)撥款、項(xiàng)目承擔(dān)單位配套經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)。預(yù)算編制：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人接到立項(xiàng)通知后，按批準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)金額編制預(yù)算，填寫《項(xiàng)目合同書》和《項(xiàng)目任務(wù)書》。經(jīng)費(fèi)管理：項(xiàng)目承擔(dān)單位：獨(dú)立核算，專款專用，并按要求匹配經(jīng)費(fèi)。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：在本單位財(cái)務(wù)、科技主管部門的監(jiān)督下，按《項(xiàng)目合同書》中的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，自主支配，合理使用資助經(jīng)費(fèi)。經(jīng)費(fèi)使用：不得用于發(fā)放工資、獎金、出國考察、購置大型設(shè)備等以及其他與項(xiàng)目研究無直接關(guān)系的支出。項(xiàng)目管理費(fèi)不超過5%。經(jīng)費(fèi)節(jié)余上繳北京中醫(yī)局。執(zhí)行情況：北京中醫(yī)局科技處管理規(guī)范、大部分項(xiàng)目承擔(dān)單位和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織認(rèn)真、實(shí)施到位，項(xiàng)目總體進(jìn)展良好，能夠按計(jì)劃任務(wù)書的要求開展研究，并能合理使用經(jīng)費(fèi)。但也有一些項(xiàng)目存在著許多問題。常見問題：過程管理不嚴(yán)，不符合《管理辦法》的要求。項(xiàng)目進(jìn)度遲緩、任務(wù)不能按期完成。研究成果質(zhì)量不高，實(shí)用性、推廣性較差。經(jīng)費(fèi)使用不合理。（二）項(xiàng)目執(zhí)行的常見問題及原因分析申報(bào)立項(xiàng)階段：對申報(bào)書、任務(wù)書審核把關(guān)不嚴(yán)。負(fù)責(zé)人資質(zhì)、項(xiàng)目人員組成、目標(biāo)研究、技術(shù)方案。項(xiàng)目實(shí)施階段：過程監(jiān)管不到位。研究進(jìn)度和質(zhì)量監(jiān)管不夠：年中缺少檢查督促；年末對執(zhí)行情況報(bào)告流于形式。檢查不夠，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題：研究進(jìn)度遲緩；課題名稱、參研單位、參研人員、研究方案變動。經(jīng)費(fèi)使用監(jiān)管不夠：使用過緩，或使用不合理。結(jié)題驗(yàn)收階段：缺少組織把關(guān)、成果凝練?！豆芾磙k法》要求：“組織本單位學(xué)術(shù)委員會進(jìn)行初評，執(zhí)行期結(jié)束1月內(nèi)報(bào)中醫(yī)局”。1、項(xiàng)目承擔(dān)單位的常見問題申報(bào)立項(xiàng)階段：對研究方案設(shè)計(jì)論證不充分、項(xiàng)目參研單位和研究人員組成不合理。項(xiàng)目實(shí)施階段：遇到困難較多，出現(xiàn)參研單位和人員、研究方案、預(yù)期成果的變更，又未按《管理辦法》第四章第二十二條之要求，履行變更手續(xù)。項(xiàng)目實(shí)施前準(zhǔn)備不充分，方案設(shè)計(jì)不合理：選例標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格，能入選的病例少；預(yù)方案復(fù)雜，臨床執(zhí)行困難；病人的依從性差，脫落病例多，影響研究進(jìn)度。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人投入時(shí)間和精力不足：研究時(shí)間過少、疏于管理，對分中心指導(dǎo)督查不夠，課題組內(nèi)部出現(xiàn)矛盾。2、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)的常見問題經(jīng)費(fèi)使用不合理：執(zhí)行過緩，或個別項(xiàng)目支出超預(yù)算。結(jié)題驗(yàn)收階段：不能按時(shí)結(jié)題，又未提前提出延期申請。成果凝練不夠、水分太多、應(yīng)用性差。操作技術(shù)不規(guī)范，應(yīng)用能以轉(zhuǎn)化缺乏可重現(xiàn)性、可操作性、可推廣性成果

凝煉不夠成果凝煉不夠，結(jié)題報(bào)告多描述研究過程成果

水分太多成果偏離項(xiàng)目主題，與研究目標(biāo)無關(guān)；成果較虛較軟，支撐數(shù)據(jù)和證據(jù)不足；成果的理論貢獻(xiàn)不大，臨床應(yīng)用價(jià)值小成果

應(yīng)用性差成果二、中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化方案研究方藥方法方案技術(shù)設(shè)備軟件標(biāo)準(zhǔn)7類成果第二部分：中醫(yī)臨床研究成果產(chǎn)品化研究通則、產(chǎn)品認(rèn)定資料要求第一部分：中醫(yī)臨床研究的若干問題登記后準(zhǔn)入臨床推廣應(yīng)用應(yīng)用后再評價(jià)第四部分：成果產(chǎn)品的評價(jià)、登記、準(zhǔn)入與推廣成果

第三方評價(jià)1234567第三部分指導(dǎo)原則方藥方法方案技術(shù)設(shè)備軟件標(biāo)準(zhǔn)（－）中醫(yī)臨床研究的若干問題存在問題：?研究目標(biāo)不明確：目標(biāo)分散，重點(diǎn)不突出?成果形態(tài)、研究關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)不嚴(yán)謹(jǐn)，難以形成證據(jù)鏈?成果不實(shí)用，臨床貢獻(xiàn)度不高導(dǎo)致結(jié)果：?研究質(zhì)量較差、研究成果脫離臨床需求?臨床研究難以真正解決臨床的實(shí)際問題，無法成為臨床決策的可靠依據(jù)（二）成果產(chǎn)品化研究通則與資料要求1、總則2、產(chǎn)品要素3、類別和分級4、研究程序5、關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)6、質(zhì)量控制7、研究報(bào)告8、評價(jià)與再評價(jià)9、登記、準(zhǔn)入與推廣研究通則成果產(chǎn)品認(rèn)定資料要求1、產(chǎn)品名稱2、產(chǎn)品雛形來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)報(bào)告3、產(chǎn)品特點(diǎn)、優(yōu)勢分析報(bào)告4、優(yōu)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析與設(shè)計(jì)方案5、優(yōu)化研究報(bào)告6、產(chǎn)品說明書7、臨床預(yù)試驗(yàn)?zāi)康?、?jì)劃與方案8、預(yù)試驗(yàn)研究報(bào)告9、確證或比較優(yōu)勢研究方案設(shè)計(jì)10、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析與評價(jià)結(jié)論11、綜合研究報(bào)告1、成果產(chǎn)品化研究通則（1）總則科技成果產(chǎn)品化：是指將無形的創(chuàng)新理念、思維方式和學(xué)術(shù)內(nèi)涵，轉(zhuǎn)化為有形的、可操作、易推廣、簡潔實(shí)用的技術(shù)、方法、方藥、器械等產(chǎn)品的物化過程。中醫(yī)臨床研究成果產(chǎn)品化：是以產(chǎn)品作為成果產(chǎn)出導(dǎo)向，凝練項(xiàng)目目標(biāo)、優(yōu)化項(xiàng)目設(shè)計(jì)、科學(xué)表述成果，使臨床科研成果能直接應(yīng)用于臨床，解決臨床實(shí)際問題，進(jìn)而提高中醫(yī)藥防治疾病的綜合能力，促進(jìn)中醫(yī)藥學(xué)術(shù)的發(fā)展。中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化研究：產(chǎn)品要素；類別和分級；研究程序；關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)；質(zhì)量控制；研究報(bào)告；評價(jià)與再評價(jià)；登記、準(zhǔn)入與推廣等多個環(huán)節(jié)。對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，制定相應(yīng)的指導(dǎo)原則，不僅可以提高研究項(xiàng)目的目的性、科學(xué)性和實(shí)用性，而且可以提高效率、降低成本、大大提升臨床科研水平名稱：能反映產(chǎn)品形態(tài)類別和內(nèi)容特征的專屬名稱形態(tài)：不同的產(chǎn)品表現(xiàn)出不同的形態(tài)構(gòu)成與內(nèi)容：不同形態(tài)的產(chǎn)品包含各自不同的構(gòu)成與內(nèi)容。如方藥包括組成、劑型、劑量、用法等功能：包括功效、作用、適用范圍等。應(yīng)用條件：應(yīng)用過程中需要依賴的外部環(huán)境和人員資質(zhì)等條件臨床應(yīng)用研究資料：證明本產(chǎn)品安全性、有效性、穩(wěn)定性的研究資料，以及本產(chǎn)品的比較優(yōu)勢資料（2）產(chǎn)品的要素類別：方藥、方法、方案、技術(shù)、設(shè)備、軟件、標(biāo)準(zhǔn)分級：根據(jù)每類產(chǎn)品的特點(diǎn)不同，確定其分級的不同（3）類別和分級方藥類成果：分5級1級：從未在臨床應(yīng)用或市場銷售的、從動植物或礦物質(zhì)中提取的有效成份或有效部位及其制劑。2級：新發(fā)現(xiàn)的藥材、或新的中藥材代用品、或藥材新的藥用部位及其制劑3級：新的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。4級：改變臨床已有藥物給藥途徑或劑型的制劑。5級：已有臨床復(fù)方制劑的優(yōu)化或已有方藥增加新的適應(yīng)證。參照《藥品注冊管理辦法》分1級：完全創(chuàng)新的。2級：從國外引進(jìn)的，或已在民間使用的。3級：已在臨床應(yīng)用的方法、技術(shù)、方案的優(yōu)化。4級：已在臨床應(yīng)用的方法、技術(shù)、方案擴(kuò)大適用范圍方法類成果：分4級方案類成果：分4級技術(shù)類成果：分4級按創(chuàng)新程度分設(shè)備類成果：分3級按安全性和有效性管理需要分1級：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的設(shè)備。2級：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的設(shè)備。3級：植入人體的設(shè)備；用于支持、維持生命的設(shè)備；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的設(shè)備。軟件類成果：分3級

按創(chuàng)新程度分1級：完全創(chuàng)新的軟件。2級：仿制國內(nèi)外已有同種在應(yīng)用的軟件。3級：已在應(yīng)用的已有軟件的升級改造。1級：國際標(biāo)準(zhǔn)2級：國際組織標(biāo)準(zhǔn)3級：區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)4級：國家標(biāo)準(zhǔn)5級：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6級：地方標(biāo)準(zhǔn)7級：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)類成果：分7級按標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)的不同分選題與立項(xiàng)：應(yīng)基于文獻(xiàn)調(diào)研與充分的前期實(shí)踐或研究基礎(chǔ)。預(yù)期的成果產(chǎn)品應(yīng)針對明確的臨床需求，有合理、清晰的臨床功用定位明確成果類別與分級:基于成果的形態(tài)、創(chuàng)新程序、實(shí)際應(yīng)用情況以及研究的具體內(nèi)容合理確定劃分研究階段：分為雛形期、優(yōu)化成形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證與比較優(yōu)勢期等四個階段實(shí)施研究：依據(jù)產(chǎn)品所處階段的技術(shù)要求實(shí)施研究撰寫研究報(bào)告：要求真實(shí)、準(zhǔn)確、完整（4）研究程序（5）關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)雛形期優(yōu)化定形期確證或比較優(yōu)勢期預(yù)試驗(yàn)期產(chǎn)品形態(tài)、技術(shù)要素、功用定位、使用宜忌的完善優(yōu)化期成果產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和初步形成期產(chǎn)品小樣本應(yīng)用研究的預(yù)試驗(yàn)期產(chǎn)品大樣本應(yīng)用確證、或比較優(yōu)勢期3期2期1期4期雛形期：是成果產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、設(shè)計(jì)和初步形成期。確定產(chǎn)品名稱：要求簡潔明了，準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的特點(diǎn)或功用定位。說明產(chǎn)品來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)：構(gòu)建包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品內(nèi)容、產(chǎn)品功用等要素的產(chǎn)品雛形。分析產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢：應(yīng)重點(diǎn)掌握國內(nèi)外相關(guān)研究和產(chǎn)品應(yīng)用情況，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行分析比較。雛形期1期優(yōu)化定形期：是以產(chǎn)品雛形為對象，對產(chǎn)品形態(tài)、技術(shù)要素、功用定位、使用宜忌等進(jìn)行優(yōu)化完善，完成產(chǎn)品定形。優(yōu)化產(chǎn)品：合理選擇需優(yōu)化的技術(shù)要點(diǎn)，形成優(yōu)化研究的計(jì)劃與方案。開展研究、形成研究報(bào)告：根據(jù)方案優(yōu)化進(jìn)行研究，對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和形成優(yōu)化研究報(bào)告。形成成果產(chǎn)品說明書：基本確定產(chǎn)品的文本內(nèi)容或組成形態(tài)，為預(yù)試驗(yàn)、或確證比較優(yōu)勢做好準(zhǔn)備。優(yōu)化定形期2期預(yù)試驗(yàn)期：是對優(yōu)化產(chǎn)形的產(chǎn)品，進(jìn)行小樣本應(yīng)用試驗(yàn)研究。制定預(yù)試驗(yàn)研究方案：明確預(yù)試驗(yàn)期的研究目的和依據(jù)，合理制定預(yù)試驗(yàn)期研究計(jì)劃和方案。開展研究、形成研究報(bào)告：開展預(yù)試驗(yàn)，對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，形成預(yù)試驗(yàn)研究報(bào)告。預(yù)試驗(yàn)期3期確證或比較優(yōu)勢期：在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品進(jìn)行大樣本應(yīng)用確證或比較優(yōu)勢試驗(yàn)研究。制定確證或比較優(yōu)勢研究計(jì)劃方案：基于確證或比較優(yōu)勢研究目的，合理制定研究計(jì)劃和方案。開展研究、形成研究報(bào)告：開展確證或比較優(yōu)勢研究，并對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成研究報(bào)告。全過程綜合報(bào)告：完成產(chǎn)品研究全過程的綜合研究報(bào)告。確證或比較優(yōu)勢期4期臨床試驗(yàn)注冊：應(yīng)在受試者入組之前，在公開的臨床試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行臨床試驗(yàn)注冊。倫理審查：臨床試驗(yàn)實(shí)施過程，應(yīng)符合國際通行的倫理原則和GCP原則，并接受倫理委員會的審查和監(jiān)督。研究機(jī)構(gòu)：臨床試驗(yàn)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)的設(shè)施與條件，應(yīng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究人員：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過充分培訓(xùn)。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系：一級檢查、二級監(jiān)查、三級稽查、四級視察。（6）質(zhì)量控制、確證或比較優(yōu)勢研究方案設(shè)計(jì)報(bào)告、確證或比較優(yōu)勢研究報(bào)告、綜合研究報(bào)告（7）研究報(bào)告、產(chǎn)品名稱報(bào)告、產(chǎn)品來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)報(bào)告、產(chǎn)品特點(diǎn)、優(yōu)勢分析報(bào)告雛形期優(yōu)化定形期、優(yōu)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析與優(yōu)化方案設(shè)計(jì)報(bào)告、優(yōu)化研究報(bào)告、產(chǎn)品說明書報(bào)告預(yù)試驗(yàn)期、臨床預(yù)試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)報(bào)告、預(yù)試驗(yàn)研究報(bào)告確證或比較優(yōu)勢期123411個研究報(bào)告評價(jià)：依據(jù)申請者提交的各關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)的研究報(bào)告，對產(chǎn)品研發(fā)過程的合理性和技術(shù)要點(diǎn)進(jìn)行評估。認(rèn)定性評價(jià)：確認(rèn)評價(jià)對象是否能認(rèn)定為成果。比較優(yōu)勢評價(jià)：對成果的相對技術(shù)水平進(jìn)行評估。再評價(jià)：成果產(chǎn)品完成登記，進(jìn)入臨床應(yīng)用后，應(yīng)對其在廣泛應(yīng)用條件下的效應(yīng)、安全性、干預(yù)時(shí)機(jī)、可及性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面展開再評價(jià)研究。（8）評價(jià)與再評價(jià)（9）登記、準(zhǔn)入與推廣登記：成果產(chǎn)品必須通過獨(dú)立的第三方成果評價(jià)之后，方可進(jìn)行成果登記。準(zhǔn)入與推廣：經(jīng)過登記并履行相關(guān)批準(zhǔn)程序的成果產(chǎn)品，方能準(zhǔn)入在臨床進(jìn)行推廣應(yīng)用、參與科技成果評獎。2、成果產(chǎn)品認(rèn)定資料要求11個研究報(bào)告產(chǎn)品名稱報(bào)告：應(yīng)明確說明產(chǎn)品的中文名稱、漢語拼音、英文名稱，并提供產(chǎn)品的命名依據(jù)。產(chǎn)品雛形來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)報(bào)告：應(yīng)重點(diǎn)報(bào)告雛形的來源、形成過程和已經(jīng)具備的科學(xué)基礎(chǔ)。產(chǎn)品特點(diǎn)、優(yōu)勢分析報(bào)告：應(yīng)對成果產(chǎn)品創(chuàng)新性、針對的臨床具體問題、功能特點(diǎn)、與同類成果產(chǎn)品比較的臨床優(yōu)勢等方面展開綜合分析。優(yōu)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)分析與優(yōu)化方案設(shè)計(jì)報(bào)告：應(yīng)概述優(yōu)化目標(biāo)、優(yōu)化方法，優(yōu)化的關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)，優(yōu)化研究的計(jì)劃和方案。優(yōu)化研究報(bào)告：應(yīng)詳細(xì)報(bào)告優(yōu)化實(shí)施的具體過程，包括如何獲得優(yōu)化資料和數(shù)據(jù)，如何將這些資料和數(shù)據(jù)作為優(yōu)化證據(jù)應(yīng)用。產(chǎn)品說明書報(bào)告：應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的基本識別信息、成果主體、功能功效、適用范圍、禁忌范圍、應(yīng)用條件等。臨床預(yù)試驗(yàn)研究方案設(shè)計(jì)報(bào)告：預(yù)試驗(yàn)期研究一般為前瞻性研究設(shè)計(jì)。包括研究目的；設(shè)計(jì)類型與原則；研究人群；樣本量計(jì)算；試驗(yàn)組干預(yù)方案；對照措施的選擇；觀察指標(biāo)；療效、安全性及經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及方法；質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；臨床研究數(shù)據(jù)管理；統(tǒng)計(jì)分析方法。預(yù)試驗(yàn)研究報(bào)告：應(yīng)對預(yù)試驗(yàn)研究實(shí)施過程、預(yù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析結(jié)果，進(jìn)行充分的報(bào)告。（9）確證或比較優(yōu)勢研究方案設(shè)計(jì)報(bào)告：應(yīng)在預(yù)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，建立明確而合理的研究假說，設(shè)計(jì)較為規(guī)范的隨機(jī)對照試驗(yàn)方案。?

確證性研究，一般使用安慰劑、空白或等待組對照?

比較優(yōu)勢研究，一般選擇公認(rèn)有效的陽性藥物作為對照確證或比較優(yōu)勢研究報(bào)告：主要圍繞成果產(chǎn)品的效應(yīng)（如治療效果、診斷能力等）、安全性、經(jīng)濟(jì)學(xué)和依從性等方面進(jìn)行。綜合研究報(bào)告：是對成果產(chǎn)品研究全過程的總結(jié)報(bào)告，是反映整個研究從設(shè)計(jì)、實(shí)施、研究結(jié)果，并加以分析評價(jià)的總結(jié)性綜合研究報(bào)告。1、方藥類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則2、方法類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則3、方案類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則4、技術(shù)類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則5、設(shè)備類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則6、軟件類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則7、標(biāo)準(zhǔn)類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則（三）中醫(yī)臨床成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則1.方藥類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則方藥類成果：是基于對病因病機(jī)的認(rèn)識，在具體的中醫(yī)治則治法指導(dǎo)下，形成的具有預(yù)防、保健和治療作用的各種中藥單味藥或復(fù)方、中藥組分或提取物及其各種劑型。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證和比較優(yōu)勢期。

雛形期：產(chǎn)品源于經(jīng)典名方、中醫(yī)藥理論、臨床發(fā)現(xiàn)和現(xiàn)代藥理研究結(jié)果。優(yōu)化定形期：優(yōu)化方藥組成；優(yōu)化給藥途徑與劑型；優(yōu)化生產(chǎn)工藝；優(yōu)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；優(yōu)化產(chǎn)品穩(wěn)定性。預(yù)試驗(yàn)期：探索性研究階段，可采用多種試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。

確證和比較優(yōu)勢期：合理計(jì)算樣本量，選擇公認(rèn)的確證或比較優(yōu)勢指標(biāo)。2.方法類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則方法學(xué)成果：是將中醫(yī)科研在疾病/證候認(rèn)識、預(yù)防保健、干預(yù)治療及療效評價(jià)等方面的方法類成果進(jìn)行物化，并轉(zhuǎn)化為有形的產(chǎn)品成果。

主要包括：中醫(yī)診斷類方法、中醫(yī)干預(yù)類方法（治療方法類、中藥及處方類、針灸類）、臨床評價(jià)類方法、養(yǎng)生保健及預(yù)防調(diào)攝類方法、研究方法類方法等。方法命名：名稱要清晰明確，說明方法的對象、主體內(nèi)容。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證和比較優(yōu)勢期。3.方案類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則方案類成果：是指針對特定的疾病臨床分期或病癥，由兩種或兩種以上的方藥、方法、技術(shù)組合而成的治療方案。

主要包括：單純方藥組合類；方藥與方法組合類；方藥與技術(shù)組合類；復(fù)合類（方藥、方法、方案）研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證和比較優(yōu)勢期。

優(yōu)化成形期：要注意新方案與現(xiàn)行方案的區(qū)分；要重點(diǎn)突出新方案各個要素的優(yōu)越性，以及各個要素組合使用時(shí)的組合優(yōu)勢。

樣本量要求：在符合樣本量計(jì)算要求的基礎(chǔ)上，預(yù)試驗(yàn)期不少30例；確證或比較優(yōu)勢期不少100例。4.技術(shù)類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則技術(shù)類成果：是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下產(chǎn)生并應(yīng)用于疾病預(yù)防、篩查、診斷、治療和康復(fù)及促進(jìn)健康、提高生活質(zhì)量和生存期的各種操作方法、技能以及相應(yīng)的工具和材料。分類方法多樣：按使用范圍、按使用藥物與否、按使用途徑、按有創(chuàng)與否、按使用器具與否、按手法使用與否、按干預(yù)措施數(shù)量。技術(shù)來源：古籍文獻(xiàn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民間；技術(shù)篩選的排除和納入原則。技術(shù)命名：“XX（針灸法、手法、藥物器械用法、術(shù)式）治療XX（病、證、癥狀或主要指標(biāo)及其分型、分期）技術(shù)”表示，如：火針加拔罐法治療急性帶狀皰疹技術(shù)；揉散推拿法治療急性乳腺炎初期技術(shù)；神闕穴微波輻射法治療腎陽虛月經(jīng)不調(diào)技術(shù)。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證和比較優(yōu)勢期。明確研究目的、研究對象、評價(jià)指標(biāo)（療效性、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、適宜性指標(biāo)5.設(shè)備類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則中醫(yī)設(shè)備：是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下產(chǎn)生的用于預(yù)防、保健、診斷和治療的儀器、設(shè)備、器具、材料等。

中醫(yī)特色器具：如針灸針、小針刀、三棱針、梅花針、艾灸、負(fù)壓罐、刮痧板。

中醫(yī)診斷設(shè)備：如脈象儀、舌象儀、經(jīng)穴探測儀、腹診儀、呼吸動度檢測儀、面診儀、聞診儀、耳診儀等。

中醫(yī)治療和康復(fù)設(shè)備：如電針儀、灸療儀、經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平儀、推拿治療儀等。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證和比較優(yōu)勢期。雛形期：①提出產(chǎn)品設(shè)想，確定產(chǎn)品名稱；②確定產(chǎn)品來源、形成過程與科學(xué)基礎(chǔ)；③構(gòu)建產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品預(yù)期用途；④分析產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢；⑤編制產(chǎn)品的主要工藝流程、繪制圖紙、編制檢驗(yàn)規(guī)程；⑥編制設(shè)計(jì)計(jì)劃書。優(yōu)化定形期：①形成優(yōu)化研究方案計(jì)劃；②優(yōu)化產(chǎn)品機(jī)械裝置、電路結(jié)構(gòu)、造型外觀的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)；③初步開發(fā)相關(guān)控制軟件；④試制設(shè)備樣機(jī)；⑤完成安全風(fēng)險(xiǎn)分析和性能測試；⑥確定設(shè)備的最終設(shè)計(jì)；⑦形成成果產(chǎn)品說明書。預(yù)試驗(yàn)期：成果產(chǎn)品的效應(yīng)特征、量效關(guān)系、臨床依從性、適用的優(yōu)勢人群、使用的安全性等內(nèi)容展開初步研究。確證和比較優(yōu)勢期：驗(yàn)證成果產(chǎn)品在適用條件下的功用、安全性和可行性，并對成果和已經(jīng)投入臨床應(yīng)用的同類產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)勢比較。6.軟件類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則軟件類成果：是指在中醫(yī)理論體系指導(dǎo)下，應(yīng)用電子計(jì)算機(jī)進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等方面研究的成果。主要包括：管理類軟件、技術(shù)類軟件。研究階段：雛形期、優(yōu)化定形期、預(yù)試驗(yàn)期、確證和比較優(yōu)勢期。。雛形期：①軟件需求分析；②軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；③軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)；④軟件單元的實(shí)現(xiàn)和驗(yàn)證；⑤軟件集成和集成測試；⑥軟件系統(tǒng)測試。

優(yōu)化定形期：①軟件維護(hù)過程；②軟件風(fēng)險(xiǎn)管理過程；③軟件配置管理過程；④軟件問題解決過程。預(yù)試驗(yàn)期：評價(jià)其功能及使用的安全性和有效性。

確證或比較優(yōu)勢期：評估在軟件廣泛應(yīng)用下的功能、可行性和成本效益等，發(fā)現(xiàn)問題并予以完善。7.標(biāo)準(zhǔn)類成果產(chǎn)品化研究指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)：是指為了在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并由公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)發(fā)布，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。研究程序：①主題選擇；②文獻(xiàn)研究和證據(jù)篩選；③草案草；④達(dá)成共識；⑤臨床驗(yàn)證；⑦標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)。技術(shù)要求：符合臨床實(shí)際；