膠囊填充工藝操作

膠囊填充工藝操作第五章膠囊填充工藝操作第一節(jié)

概

述第二節(jié)

膠囊填充操作第三節(jié)

綜合實(shí)訓(xùn)第一節(jié)

概

述硬膠囊劑是將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒,充填于空心膠囊中制成的劑型。膠囊劑是使用廣泛的口服劑型之一，具有以下特點(diǎn)：可掩蓋藥物的不良臭味，崩解快，吸收好，劑量準(zhǔn)確，穩(wěn)定性好，質(zhì)量容易控制等。隨著制藥設(shè)備的不斷發(fā)展，全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的廣泛使用，大大提高了硬膠囊劑的生產(chǎn)效率和質(zhì)量，同時(shí)也降低了生產(chǎn)成本。硬膠囊劑的制備一般分為填充物料的制備，膠囊填充，膠囊拋光，分裝和包裝等過(guò)程，其生產(chǎn)工藝流程見(jiàn)下圖，其中膠囊填充是關(guān)鍵步驟。第一節(jié)

概

述粉碎、過(guò)篩原輔料藥物細(xì)粉制顆粒粘合劑潤(rùn)濕劑藥物顆粒填充空心膠囊膠囊拋光拋光后膠囊分裝內(nèi)包材料外包裝外包材料檢驗(yàn)入庫(kù)第一節(jié)

概

述物料：檢驗(yàn)：工序：入庫(kù)：注：虛線框內(nèi)代表30萬(wàn)級(jí)或以上潔凈生產(chǎn)區(qū)域第二節(jié)

膠囊填充操作一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo)掌握膠囊填充崗位操作法掌握膠囊填充工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn)掌握CGN-208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)和NJP-1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程掌握CGN-208D半自動(dòng)膠囊填充和NJP-1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的清潔和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二節(jié)

膠囊填充操作二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹（一）本工藝操作適用于膠囊填充工、膠囊填充質(zhì)量檢查工、工藝員1．膠囊填充工工種定義：膠囊填充工是指將藥物粉末或顆粒，使用半自動(dòng)或全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，充填于空心膠囊中，拋光成為合格膠囊劑的操作人員。適用范圍：膠囊填充機(jī)操作、質(zhì)量自檢

2．膠囊填充質(zhì)量檢查工第二節(jié)

膠囊填充操作工種定義：膠囊填充質(zhì)量檢查工是指從事膠囊填充全過(guò)程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。適用范圍：膠囊填充全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（二）常用膠囊填充設(shè)備膠囊填充主要設(shè)備有半自動(dòng)膠囊填充機(jī)和全自動(dòng)膠囊填充機(jī)，輔助設(shè)備有真空泵、空氣壓縮機(jī)、拋光機(jī)、吸塵器。主要配件有膠囊模具、螺旋鉆頭、刮粉板。第二節(jié)

膠囊填充操作1．半自動(dòng)膠囊填充機(jī)（圖5-1）半自動(dòng)膠囊填充機(jī)主要由機(jī)座和電器控制系統(tǒng)、播囊器、充填器、鎖緊器、變頻調(diào)速器組成。（1）半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的特點(diǎn)半自動(dòng)膠囊填充機(jī)是早期投入使用的藥品生產(chǎn)設(shè)備，主要功能是向空心膠囊內(nèi)填充藥物，配備不同的模具，填充不同型號(hào)的膠囊。采用開(kāi)放式設(shè)計(jì)，具有經(jīng)濟(jì)，適用性強(qiáng)的特點(diǎn)。但由于粉塵大，容易污染，且效率低，目前主要用于實(shí)驗(yàn)或?qū)嵱?xùn)。第二節(jié)

膠囊填充操作（2）半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理裝在囊斗的空心膠囊通過(guò)播囊器釋放一排膠囊，下落在膠囊梳上，受推囊板的作用向前推進(jìn)至調(diào)頭位置，空心膠囊受壓囊頭向下推壓并同時(shí)調(diào)頭，囊體朝下，囊帽朝上，并在真空泵的負(fù)壓氣流作用下，進(jìn)入膠囊模具，囊帽受?？淄归茏柚沽粼谏夏＞弑P中，囊體受負(fù)壓氣流作用吸至下模具盤中，手動(dòng)將上下模具盤分離。下模具盤停留轉(zhuǎn)盤中待裝藥料，這樣就完成了空心膠囊的排囊、調(diào)頭和分離工作。第二節(jié)

膠囊填充操作料斗內(nèi)裝有螺旋鉆頭，在變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)下運(yùn)轉(zhuǎn)，將藥料強(qiáng)制壓入空膠囊中。同樣變頻調(diào)速電機(jī)帶動(dòng)轉(zhuǎn)盤運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)盤帶動(dòng)模具運(yùn)轉(zhuǎn)。當(dāng)按下充填啟動(dòng)鍵時(shí),料斗由氣缸作用推向模具，料斗到位后，轉(zhuǎn)盤電機(jī)和料斗電機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)，模具在加料嘴下面運(yùn)轉(zhuǎn)一周，藥料通過(guò)料斗在螺旋鉆頭推壓下充填入空心膠囊中。當(dāng)下模具盤旋轉(zhuǎn)一周后自動(dòng)停止轉(zhuǎn)動(dòng),同時(shí)氣缸拉動(dòng)料斗退出模具，完成了藥料的充填工作。第二節(jié)

膠囊填充操作用刮粉板刮平藥粉，將上下模具對(duì)準(zhǔn)合并，在頂針盤上進(jìn)行套合鎖口，通過(guò)腳踏閥使氣缸動(dòng)作，頂針對(duì)準(zhǔn)模具孔，腳踏閥門，將囊帽推向囊體，使膠囊鎖緊，當(dāng)腳松開(kāi)時(shí)，氣缸活塞回縮，用手推動(dòng)模具，讓頂針復(fù)位，將膠囊頂出，收集于盛放膠囊的容器中。充填好的膠囊挑出廢品后，用膠囊拋光機(jī)進(jìn)行拋光，用潔凈的物料袋或容器密封保存，即完成膠囊的制備過(guò)程。第二節(jié)

膠囊填充操作圖5-1半自動(dòng)膠囊填充機(jī)第二節(jié)

膠囊填充操作2．全自動(dòng)膠囊填充機(jī)（圖5-2）全自動(dòng)膠囊填充機(jī)由主要由機(jī)座和電控系統(tǒng)、液晶界面、膠囊料斗、播囊裝置、旋轉(zhuǎn)工作臺(tái)、藥物料斗、充填裝置、膠囊扣合裝置、膠囊導(dǎo)出裝置組成。（1）全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的特點(diǎn)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)是近年研制開(kāi)發(fā)的新型設(shè)備，主要功能是向空心膠囊內(nèi)填充藥物，配備不同規(guī)格的模具，能同時(shí)完成播囊、分離、充填、剔廢、鎖緊、成品出料、模塊清洗等動(dòng)作。機(jī)器全封閉設(shè)計(jì)，符合GMP要求，具有結(jié)構(gòu)新穎、劑量準(zhǔn)確、生產(chǎn)效率高、安全環(huán)保等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)。第二節(jié)

膠囊填充操作（2）全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理（圖5-3）裝在料斗里的空心膠囊隨著機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)，逐個(gè)進(jìn)入順序裝置的順序叉內(nèi)，經(jīng)過(guò)膠囊導(dǎo)槽和撥叉的作用使膠囊調(diào)頭，機(jī)器每動(dòng)作一次，釋放一排膠囊進(jìn)入模塊孔內(nèi)，并使其囊體在下，囊帽在上。轉(zhuǎn)臺(tái)的間隙轉(zhuǎn)動(dòng)，使膠囊在轉(zhuǎn)臺(tái)的模塊中被輸出到各工位,真空分離系統(tǒng)把膠囊順入到模塊孔中的同時(shí)將帽體分開(kāi)。隨著機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn),下模塊向外伸出，與上模塊錯(cuò)開(kāi)，以備填充物料。藥粉由一個(gè)不銹鋼料斗進(jìn)入計(jì)量裝置的盛粉環(huán)內(nèi)，盛粉環(huán)內(nèi)藥粉的高度由料位傳感器控制。充填桿把壓實(shí)的藥柱推到膠囊體內(nèi),調(diào)整每組充填桿的高度可以改變裝藥量。下模塊縮回與上模塊并合，經(jīng)過(guò)推桿作用使充填好的膠囊扣合鎖緊,并將扣合好的成品膠囊推出收集。真空清理器清理模塊孔后進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。第二節(jié)

膠囊填充操作圖5-3全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的工作原理第二節(jié)

膠囊填充操作三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備CGN-208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)、NJP-1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容（一）崗位職責(zé)及崗位操作法1.膠囊填充崗位職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行《膠囊填充崗位操作法》和《膠囊填充設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。負(fù)責(zé)膠囊填充所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生生產(chǎn)安全事故。嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，保證膠囊填充所有物料名稱、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量準(zhǔn)確無(wú)誤、膠囊質(zhì)量符合規(guī)定質(zhì)量要求。第二節(jié)

膠囊填充操作自覺(jué)遵守工藝紀(jì)律，保證膠囊填充崗位不發(fā)生混藥、錯(cuò)藥或?qū)λ幤吩斐晌廴尽ＵJ(rèn)真如實(shí)填寫生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)SOP進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第二節(jié)

膠囊填充操作2.膠囊填充崗位操作法（1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備①檢查操作間是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并在有效期內(nèi)，檢查工具、容器等是否清潔干燥，否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證，方可進(jìn)行下一步操作。②檢查設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用。③調(diào)節(jié)電子天平，核對(duì)模具是否與生產(chǎn)指令相符，并仔細(xì)檢查模具是否完好。第二節(jié)

膠囊填充操作④根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，并向中間站領(lǐng)取所需囊號(hào)的空心膠囊和藥物粉末或顆粒，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無(wú)誤后，進(jìn)行下一步操作。⑤按《膠囊填充設(shè)備消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、模具及所需容器、工具進(jìn)行消毒。⑥掛本次操作狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作程序。第二節(jié)

膠囊填充操作（2）操作①按膠囊填充設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程依次裝好各個(gè)部件，接上電源，連接空壓機(jī)，調(diào)試機(jī)器,確認(rèn)機(jī)器處于正常狀態(tài)。②讓機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)無(wú)異常后，將空心膠囊加入囊斗中，藥物粉末或顆粒加入料斗,試填充，調(diào)節(jié)裝量,稱重量,計(jì)算裝量差異，檢查外觀、套合、鎖口是否符合要求。確認(rèn)符合要求并經(jīng)QA人員確認(rèn)合格。③試填充合格后，機(jī)器進(jìn)入正常填充。填充過(guò)程經(jīng)常檢查膠囊的外觀、鎖口以及裝量差異是否符合要求，隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整。第二節(jié)

膠囊填充操作④及時(shí)對(duì)充填裝置進(jìn)行調(diào)整，以保證填充出來(lái)的膠囊裝量合格。⑤填充完畢，關(guān)機(jī)，膠囊盛裝于雙層潔凈物料袋，裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶，加蓋封好后，交中間站。并稱重貼簽，及時(shí)準(zhǔn)確填寫生產(chǎn)記錄，并進(jìn)行物料平衡。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。⑥運(yùn)行過(guò)程中隨時(shí)檢查設(shè)備性能是否正常，一般故障自己排除；自己不能排除的，通知維修人員維修，正常后方可使用。第二節(jié)

膠囊填充操作清場(chǎng)①回收剩余物料,標(biāo)明狀態(tài),交中間站,剩余空心膠囊退庫(kù)，并填寫清場(chǎng)記錄。②按《膠囊填充設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《場(chǎng)地清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格后，發(fā)清場(chǎng)合格證。如實(shí)填寫生產(chǎn)操作記錄（表5-1、5-2、5-3）第二節(jié)

膠囊填充操作（二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)膠囊填充操作室按30萬(wàn)級(jí)潔凈度要求，室內(nèi)相對(duì)室外呈正壓，溫度18－26℃、相對(duì)濕度45％－65％。認(rèn)真檢查和核對(duì)物料，如外觀性狀、水分、含量、均勻度等應(yīng)符合質(zhì)量要求，空心膠囊和模具，應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤。填充過(guò)程隨時(shí)檢測(cè)膠囊重量，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整。膠囊套合應(yīng)到位，鎖口整齊，松緊合適，防止有叉口或凹頂?shù)默F(xiàn)象。拋光應(yīng)控制速度，及時(shí)更換摩擦布，保證膠囊潔凈。第二節(jié)

膠囊填充操作（三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)外觀：套合到位，鎖口整齊，松緊合適，無(wú)叉口或凹頂現(xiàn)象，應(yīng)隨時(shí)觀察，及時(shí)調(diào)整。裝量差異：是膠囊填充質(zhì)量控制最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，應(yīng)引起高度重視，裝量差異與多方面因素有關(guān)，應(yīng)經(jīng)常測(cè)定，及時(shí)調(diào)整，使裝量差異符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。水分：與空間溫濕度、物料及時(shí)密封有關(guān)，應(yīng)做好相關(guān)工作，使水分符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。含量：應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。均勻度：應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。第二節(jié)

膠囊填充操作（四）膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1.CGN-208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)操作規(guī)程操作前檢查工作①檢查設(shè)備是否掛有“完好”、“已清潔”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。②取下“已清潔”標(biāo)示牌，準(zhǔn)備生產(chǎn)。設(shè)備操作前檢查工作①檢查電源連接是否正確。②檢查設(shè)備各部位是否正常，空壓機(jī)是否正常，配件是否符合要求，電路是否安全。③按設(shè)備清潔規(guī)程要求消毒。④選擇合適的模具，檢查模具是否符合要求，并進(jìn)行消毒。第二節(jié)

膠囊填充操作安裝料斗，將料斗用螺絲釘固定，選用合適的螺旋鉆頭裝上。操作①打開(kāi)動(dòng)力電源總開(kāi)關(guān)，進(jìn)行空運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)、顯示是否正常，無(wú)異常現(xiàn)象才可進(jìn)入正常運(yùn)行。②打開(kāi)真空泵和空壓機(jī)開(kāi)關(guān)，檢查氣壓是否正常。③將合格的空心膠囊裝進(jìn)囊斗,試播囊,應(yīng)順暢,且囊體朝下,囊帽朝上,若有異?？赏ㄟ^(guò)調(diào)節(jié)播囊器或真空泵的負(fù)壓大小進(jìn)行調(diào)整，直到正常為止。調(diào)節(jié)播囊器時(shí)應(yīng)注意安全，防止手指被壓傷。第二節(jié)

膠囊填充操作④將藥物粉末或顆粒加入料斗內(nèi)，裝量應(yīng)淹過(guò)螺旋鉆頭。試填充，通過(guò)調(diào)節(jié)比速和選擇合適螺旋鉆頭調(diào)節(jié)裝量，直至裝量穩(wěn)定并符合質(zhì)量要求。⑤使用合適的套合力度進(jìn)行膠囊套合，檢查套合情況，鎖口應(yīng)到位，松緊合適，沒(méi)有叉口或凹頂?shù)默F(xiàn)象，出現(xiàn)叉口或凹頂，應(yīng)調(diào)整套合力度或檢查膠囊的囊體、囊帽或圓頂厚度是否符合要求。⑥進(jìn)行正式填充，及時(shí)補(bǔ)充藥物和空心膠囊，隨時(shí)檢查膠囊重量和外觀是否符合要求，隨時(shí)調(diào)整。⑦運(yùn)行時(shí)，注意機(jī)器是否正常，不得開(kāi)機(jī)離崗。⑧完畢后，關(guān)閉主機(jī)電源、真空泵、空氣壓縮機(jī)、總電源。⑨清潔并保養(yǎng)設(shè)備。第二節(jié)

膠囊填充操作2.CGN-208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)常見(jiàn)故障及排除（表5-4）序號(hào)1運(yùn)行中突然停機(jī)電路接觸不良、電控系統(tǒng)元器件損壞機(jī)械傳動(dòng)零件松動(dòng)，損壞卡住，電機(jī)過(guò)載檢查電控系統(tǒng)，電機(jī)接觸器是否良好檢查機(jī)械傳動(dòng)部分是否有零件松動(dòng)，電機(jī)過(guò)載，進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整2播囊不順暢檢查膠囊,選用合格膠囊調(diào)整播囊器調(diào)整真空氣壓3膠囊體帽分離不良空心膠囊質(zhì)量問(wèn)題播囊器松動(dòng)氣壓不夠空心膠囊不合格，予鎖過(guò)緊或吸濕模具盤不標(biāo)準(zhǔn)真空氣壓太小，管路堵塞或漏氣檢查膠囊,選用合格膠囊模具盤,換合格模具盤,檢查真空表的氣壓，同時(shí)檢查真空管道，清理過(guò)濾器4鎖口不良,過(guò)松或過(guò)緊,或叉口或凹頂壓縮氣壓太小腳踏力度不合適調(diào)節(jié)氣壓調(diào)節(jié)腳踏力度表5-4 CGN-208D半自動(dòng)膠囊填充機(jī)常見(jiàn)故障及排除故

障

現(xiàn)

象

可

能

原

因

排

除

方

法第二節(jié)

膠囊填充操作3.NJP-1200全自動(dòng)膠囊填充機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作前檢查工作①檢查設(shè)備是否掛有“完好”、“已清潔”設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌。②取下“已清潔”標(biāo)示牌，準(zhǔn)備生產(chǎn)。設(shè)備操作前檢查工作①檢查電源連接正確。②檢查潤(rùn)滑部位，加注潤(rùn)滑油（脂）。③檢查機(jī)器各部件是否有松動(dòng)或錯(cuò)位現(xiàn)象，若有加以校正并堅(jiān)固。④將吸塵器軟管插入填充機(jī)吸塵管內(nèi)。⑤打開(kāi)真空泵水源閥門。第二節(jié)

膠囊填充操作（3）點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行操作步驟①合上主電源開(kāi)關(guān)，總電源指示燈亮。②旋動(dòng)電源開(kāi)關(guān)，接通主機(jī)電源。③啟動(dòng)真空泵開(kāi)關(guān)，真空泵指示燈亮，泵工作。④啟動(dòng)吸塵器進(jìn)行吸塵。⑤按點(diǎn)動(dòng)鍵，運(yùn)行方式為點(diǎn)動(dòng)運(yùn)行，試機(jī)正常后，進(jìn)入正常運(yùn)行。⑥按啟動(dòng)鍵，主電機(jī)指示燈亮，機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行，調(diào)節(jié)變頻調(diào)速器，頻率顯示為零。第二節(jié)

膠囊填充操作（4）自動(dòng)裝藥操作步驟①將空心膠囊裝進(jìn)膠囊料斗。②按加料鍵，供料電機(jī)工作，當(dāng)料位達(dá)到一定高度時(shí)供料電機(jī)自動(dòng)停止。③調(diào)節(jié)變頻調(diào)速器，至所需的運(yùn)行速度。④需要停機(jī)時(shí)，按一下停止按鈕，再關(guān)掉真空泵和總電源。⑤緊急情況下按下急停開(kāi)關(guān)停機(jī)。第二節(jié)

膠囊填充操作（5）更換或安裝模具膠囊規(guī)格改變時(shí)，必須更換計(jì)量盤、上下模塊、順序叉、撥叉、導(dǎo)槽等物件，每次換完物件在開(kāi)機(jī)前都必須用手扳動(dòng)主電機(jī)手輪運(yùn)轉(zhuǎn)1-2個(gè)循環(huán)，如果感到異常阻力就不能再繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，需對(duì)更換部分進(jìn)行檢查，并排除故障。第二節(jié)

膠囊填充操作（6）上下模塊的更換和安裝①松開(kāi)上下模具的緊固螺釘取下上下模塊。②下模塊由兩個(gè)圓柱銷定位，裝完下模塊后再把螺釘擰緊。③裝下模塊時(shí)，先將調(diào)試桿分別插入到兩個(gè)外側(cè)載囊孔中使上下模塊孔對(duì)準(zhǔn)，再把螺釘上緊，定位好后兩個(gè)模塊調(diào)試桿應(yīng)能靈活轉(zhuǎn)動(dòng)。④更換模塊時(shí)用手扳動(dòng)主電機(jī)手輪旋轉(zhuǎn)盤，注意旋轉(zhuǎn)時(shí)必須取出模塊調(diào)試桿。第二節(jié)

膠囊填充操作（7）膠囊分送部件的更換和安裝①擰下兩個(gè)緊固螺釘取下膠囊料斗。②用手扳主電機(jī)手輪使順序叉運(yùn)行到最高位。③擰下兩個(gè)固定順序叉部件的螺釘，將順序叉部件撥離兩個(gè)定位銷。④擰下固定膠囊導(dǎo)槽的兩個(gè)緊固螺釘，取下膠囊導(dǎo)槽部件。⑤擰下?lián)懿嫔系囊粋€(gè)緊固螺釘，取下?lián)懿?。⑥將更換的膠囊分送部件按相反順序裝上。第二節(jié)

膠囊填充操作（8）計(jì)量盤及充填桿的更換和安裝①提起藥粉料斗并將其轉(zhuǎn)向外側(cè)。②轉(zhuǎn)動(dòng)主電機(jī)手輪使上模架處于最高位。③擰松螺栓把夾持器從模架上取下。④松開(kāi)夾持器上的鎖緊螺釘把下壓板拉開(kāi)，裝上充填桿。⑤取下模架和藥粉輸送器。⑥用專用扳手?jǐn)Q下固定計(jì)量盤的螺栓，裝上計(jì)量盤和盛粉環(huán)。⑦裝上藥粉輸送器并擰緊，用轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)螺栓的方法調(diào)好刮粉器底與計(jì)量盤之間的間隙。⑧裝上模架并固緊，適當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)計(jì)量盤，把調(diào)試桿順利插入每個(gè)孔中。⑨裝上充填桿和夾持器。第二節(jié)

膠囊填充操作（9）結(jié)束操作按《NJP－1200型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行清洗，同時(shí)懸掛“待清潔”“已清潔”標(biāo)識(shí)牌，并認(rèn)真填寫記錄。NJP－1200型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)常見(jiàn)故障及排除（表5-5）膠囊機(jī)安全操作注意事項(xiàng)第二節(jié)

膠囊填充操作啟動(dòng)前檢查確認(rèn)各部件完整可靠，電路系統(tǒng)是否安全完好。檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)潤(rùn)滑情況，各部件運(yùn)轉(zhuǎn)是否自如順暢。檢查各螺釘是否擰緊,有松動(dòng)應(yīng)及時(shí)擰緊。檢查上下模具是否運(yùn)動(dòng)靈活順暢,配合良好。啟動(dòng)主機(jī)時(shí)確認(rèn)變頻調(diào)速頻率處于零。在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),手不得接近任何一個(gè)運(yùn)動(dòng)的機(jī)器部位,防止因慣性帶動(dòng)造成人身傷害安裝或更換部件時(shí),應(yīng)關(guān)閉總電源，并一人操作，防止發(fā)生危險(xiǎn)。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)操作人員不得離開(kāi),經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況,機(jī)器有異?，F(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī),并排除故障。嚴(yán)格執(zhí)行膠囊填充機(jī)操作規(guī)程,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第二節(jié)

膠囊填充操作序號(hào)故障現(xiàn)象1膠囊帽體分離不良膠囊尺寸不合格，予鎖過(guò)緊上下模塊錯(cuò)位模板孔中有異物真空度太小，管路堵塞或漏氣真空吸板不貼模板2運(yùn)行中突然停機(jī)藥粉用完藥粉中混入異物阻塞出料口電控系統(tǒng)元器件損壞4．機(jī)械傳動(dòng)零件松動(dòng)，損壞卡住，電機(jī)過(guò)載目視檢查膠囊用模塊調(diào)試桿調(diào)節(jié)模塊位置，并檢查盤凸盤對(duì)中銷位置情況觀察模塊中是否有異物，如有，用鉗子、毛刷清理檢查真空表的氣壓，同時(shí)檢查真空管道，清理過(guò)濾器仔細(xì)調(diào)節(jié)真空吸板位置，同時(shí)檢查真空管路及過(guò)濾器添加料粉檢查藥粉中是否混入異物，如有，取出檢查料斗電控系統(tǒng)，電機(jī)接觸器是否良好檢查機(jī)械傳動(dòng)部分是否有零件松動(dòng)，造成運(yùn)動(dòng)干涉，電機(jī)過(guò)載，如屬此類問(wèn)題，應(yīng)仔細(xì)檢查修復(fù)，并對(duì)機(jī)器相應(yīng)的調(diào)整。表5-5NJP－1200型全自動(dòng)膠囊填充機(jī)常見(jiàn)故障及排除可能原因

排除方法第二節(jié)

膠囊填充操作3不自動(dòng)加料1．電路接觸不良料位傳感器或供料電器損壞上料開(kāi)關(guān)跳閘參考電器原理圖檢查相應(yīng)的電路，有電工排除故障檢查傳感器靈敏度，清理傳感器接近開(kāi)關(guān)，調(diào)整傳感器靈敏度檢查是否由上料開(kāi)關(guān)保護(hù)引起，如屬此類問(wèn)題，將其復(fù)位4成品拋出不暢1．膠囊有靜電異物堵塞出料口仰角過(guò)大固定出料口螺釘松動(dòng)突起檢查出料口是否有膠囊粘留現(xiàn)象，如有，加清潔壓縮空氣吹出成品檢查推桿和導(dǎo)引器的位置清理出料口如屬于出料口仰角過(guò)大問(wèn)題，通過(guò)調(diào)整螺釘，減少出料口仰角。第二節(jié)

膠囊填充操作6.膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每批生產(chǎn)完畢或換品種，必須對(duì)膠囊填充機(jī)進(jìn)行清潔。對(duì)直接接觸藥物的部件，應(yīng)拆下來(lái)用清水洗盡，表面用75%酒精消毒。對(duì)不能拆下來(lái)的部件，可用吸塵器吸除殘留藥粉，再用濕布抹干凈，再用75%酒精消毒。當(dāng)需要更換配件模具，也要進(jìn)行清理，可用濕布或脫脂棉蘸75%酒精擦拭干凈。機(jī)器的傳動(dòng)件要經(jīng)常將油污擦凈，以便清楚地觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況。真空系統(tǒng)的過(guò)濾器要定期清理，如發(fā)現(xiàn)真空度不夠不能打開(kāi)膠囊時(shí)，應(yīng)仔細(xì)檢查真空管路，并清理堵塞的污物。當(dāng)機(jī)器較長(zhǎng)時(shí)間停用時(shí)。應(yīng)盡可能拆下各部件，進(jìn)行徹底清洗，消毒。第二節(jié)

膠囊填充操作7.膠囊填充機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按設(shè)備維修保養(yǎng)管理規(guī)定進(jìn)行，以預(yù)防、保養(yǎng)為主，維修與檢查并重；通過(guò)維修保養(yǎng)使設(shè)備經(jīng)常保持清潔、安全有效的良好狀態(tài)；檢查緊固各部位連接螺栓是否牢固；檢查潤(rùn)滑部位，加注潤(rùn)滑油脂，軸承、滑動(dòng)、凸輪滾輪涂潤(rùn)滑脂；檢查運(yùn)動(dòng)部位清潔；檢查真空過(guò)濾器清潔，管路是否清潔；第二節(jié)

膠囊填充操作檢查傳動(dòng)鏈松緊度；做好運(yùn)行情況以及故障情況等記錄；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與維修人員聯(lián)系，進(jìn)行維修；維修完畢應(yīng)進(jìn)行試車驗(yàn)收；試車機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)、無(wú)異常振動(dòng)、無(wú)雜音、并符合生產(chǎn)要求。（五）質(zhì)量控制1．外觀膠囊應(yīng)整潔光亮,鎖口松緊合適，無(wú)叉口或凹頂變形等現(xiàn)象。第二節(jié)

膠囊填充操作2．水分水分應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求。3．裝量差異取填充好的膠囊，進(jìn)行稱重，應(yīng)符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或藥典要求（表5-6）。4．崩解時(shí)限取膠囊劑6粒,用崩解儀測(cè)定，應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解，否則應(yīng)復(fù)試。5．溶出度溶出度應(yīng)符合藥典要求。第二節(jié)

膠囊填充操作裝量，g

裝量差異限度，％0.3以下

±100.3或0.3以上

±7.5五、膠囊填充過(guò)程中可能發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題及解決辦法1．鎖口過(guò)松膠囊鎖口過(guò)松是囊體和囊帽套合不到鎖口點(diǎn)位置,導(dǎo)致在拋光或分裝時(shí)體帽松動(dòng),容易產(chǎn)生漏粉。原因是套合力度不夠。解決辦法是調(diào)大