CE警戒系統(tǒng)控制程序

CE警戒系統(tǒng)控制程序文件編號：版本號/修訂次：生效日期：第頁CE警戒系統(tǒng)控制程序版本號/修訂號：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的按照根據(jù)MDR和醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南（MEDDEV2.12-1第8版）的要求，為使產(chǎn)品的質(zhì)量事故得到有效鑒別、對警戒系統(tǒng)運作實施控制，特制定本程序文件進行控制。范圍適用于本公司所有帶CE標(biāo)識的醫(yī)療器械。職責(zé)本公司職責(zé)營銷部負(fù)責(zé)收集已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故信息，同時將信息反饋給公司相關(guān)職能部門，并負(fù)責(zé)按照相關(guān)國家主管機構(gòu)或MEDDEV2.12-1第8版的要求，提供制造商事故報告（MIR）、現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）等；若FSCA中要求提供制造商定期匯報報表（Manufacturer’sPeriodicSummaryReport）和/或制造商趨勢報告表（Manufacturer’sTrendReport）；以及負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄；并通知在歐盟的銷售代理、銷售授權(quán)人以及其他相關(guān)代理人員，使其能夠及時獲得事件報告信息。管理者代表負(fù)責(zé)組織將反饋的質(zhì)量事故的鑒別工作，并將事故和所采取糾正措施及時傳遞給歐盟授權(quán)代表；并適時告知認(rèn)證機構(gòu)在上市后中發(fā)生的影響認(rèn)證的事情，其中包括警戒系統(tǒng)導(dǎo)致的相關(guān)變化。若啟動警戒系統(tǒng)，所發(fā)生的事件信息及采取的糾正預(yù)防措施應(yīng)作為風(fēng)險管理及臨床評價的輸入信息，在風(fēng)險管理報告及臨床評價報告中定期更新相關(guān)信息?？偨?jīng)理負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量事故的調(diào)查、評估、發(fā)布通報和召回產(chǎn)品的最終決定。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織實施采取糾正措施,并負(fù)責(zé)質(zhì)量方面文件的控制。研發(fā)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的技術(shù)方面的實施和收集相關(guān)資料。主管當(dāng)局主管當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)控由制造商實行的醫(yī)療器械事件調(diào)查，在必要時可采取一定行動對制造商的調(diào)查加以補充（征詢制造商的意見）。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，由主管當(dāng)局發(fā)布必要的信息來防止事件繼續(xù)發(fā)生或后果惡化。使用者使用者（包括醫(yī)院、病患等）應(yīng)當(dāng)向制造商或者國家主管機構(gòu)上報醫(yī)療器械事件。歐盟授權(quán)代表收到事故報告后應(yīng)及時與制造商及主管當(dāng)局聯(lián)系，及時把客戶的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給制造商。其他相關(guān)人員一旦糾正預(yù)防措施確定，醫(yī)院負(fù)責(zé)人、醫(yī)務(wù)人員和其他衛(wèi)生保健專業(yè)人士、使用者代表等對于醫(yī)療器械的維護及安全都負(fù)有責(zé)任，必要時可以采取一定措施。這些措施如果可行，可以與制造商合作。程序管理者代表負(fù)責(zé)對事故報告信息進行分析，研發(fā)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部會同調(diào)查后，確定需要報告主管當(dāng)局的事項。本公司在決定某項事故是否需要報告主管當(dāng)局時，應(yīng)考慮如下方面因素：醫(yī)療器械事件已經(jīng)發(fā)生，包括在對器械進行測試、檢查器械時所提供的信息或檢查任何科學(xué)信息時發(fā)現(xiàn)某些因素可能或已經(jīng)導(dǎo)致器械事件發(fā)生的情況，典型事件包括但不限于：a)故障或性能參數(shù)的損壞，故障或損壞可以理解為依據(jù)制造商的說明進行使用時，器械未能達到預(yù)期目的；b)非預(yù)期的不良反應(yīng)，或非預(yù)期的副作用；c)與其他物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)；d)器械的降解或毀壞（例如：起火）；e)不正確的治療；f)標(biāo)簽、使用說明或/和宣傳材料的不準(zhǔn)確，不準(zhǔn)確包括省略或失效，省略不包括那些因隱含的應(yīng)為人所的內(nèi)容的省略。制造商的器械可能是導(dǎo)致事故發(fā)生的原因，在確定器械和事故之間關(guān)聯(lián)的時候，制造商應(yīng)考慮：a)健康專家建立在可獲得的證據(jù)基礎(chǔ)上形成的觀點；b)制造商對事故的初始評估結(jié)論；c)以前類似事故的證據(jù)；d)制造商持有的其他證據(jù)；多個器械涉及以及藥械聯(lián)用的情況下，可能較難獲得結(jié)論，在復(fù)雜情況下，宜假定器械可能引起或促進了事故的發(fā)生，制造商在警示方面存在過失。該狀況引起或可能引起下列后果中的一種：A.致死病人、使用者或其他人；B.嚴(yán)重破壞使用者、病人或其他人健康狀況；嚴(yán)重?fù)p害健康的情形可能包括:a)危及生命的疾??；b)身體機能的永久損失或身體結(jié)構(gòu)的永久損壞；c)必須以醫(yī)療或手術(shù)的方式以避免上述a)b)的發(fā)生。如：—外科手術(shù)過程中臨床方面的增加；—需住院或明顯延長了住院時間的情況。下面這兩條已足夠構(gòu)成需要報告的事故：C.一個與器械相關(guān)聯(lián)的事故發(fā)生了，和D.事故如果再次發(fā)生，可能引起了死亡或健康狀況的嚴(yán)重?fù)p壞。在警戒系統(tǒng)有下列情況的不需向主管當(dāng)局報告：使用者在使用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的缺陷。由患者狀況引起的事件。超過醫(yī)療器械使用壽命或保存期限。正確的防止故障運行。預(yù)期的和可預(yù)知的副作用。死亡或健康狀況嚴(yán)重惡化事件的可能性極小。上報不良事件時所涉及的報告向主管當(dāng)局報告不良事件時，所涉及的報告為制造商事故報告（Manufacturer’sIncidentreport,簡寫為MIR）,主要階段有初始報告（Initialreport）、跟蹤報告(Follow-upreport)和最終報告(Finalreport)等。不良事件初始報告的時間事件報告的時間限制本公司在收到事件通知后，由管理者代表組織，在完成了初步評估符合不良事件上報標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在下列的規(guī)定時間內(nèi)通知主管當(dāng)局： a)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件：應(yīng)立即報告，報告時限是公司發(fā)現(xiàn)該威脅后不應(yīng)遲于2個自然日。b)人員死亡或意外的健康狀況嚴(yán)重惡化：應(yīng)立即報告，報告時限是公司在確認(rèn)醫(yī)療器械和不良事件關(guān)聯(lián)后，從發(fā)現(xiàn)該事件之日起不超過10個自然日。 c)嚴(yán)重事件（若為預(yù)期的副作用除外）：應(yīng)立即報告，報告時限是公司在確認(rèn)醫(yī)療器械和不良事件關(guān)聯(lián)后，從發(fā)現(xiàn)該事件之日起不超過15個自然日。 必要時，為確保及時報告，制造商可先提交初步的不完整報告，后續(xù)提交完整報告。若在覺察到潛在可報告事件之后，制造商仍然不確定是否可報告，應(yīng)根據(jù)上述a)-c)的時間提交報告。不良事件報告對象如發(fā)生在歐盟國家，應(yīng)向器械不良事件發(fā)生國的主管當(dāng)局報告。如發(fā)生在歐盟以外的其他國家,應(yīng)向所在國的主管當(dāng)局報告。在警戒系統(tǒng)下本公司應(yīng)通知歐盟的授權(quán)代表及其他機構(gòu)代表報告事件。當(dāng)醫(yī)療器械事件符合相關(guān)上報標(biāo)準(zhǔn)時，向主管當(dāng)局遞交初始事件報告，初始事件報告主要用以記錄和評價事件過程，初始報告采用制造商事故報告（MIR）。初始報告后的調(diào)查公司在初始報告的基礎(chǔ)上，管理者代表組織人員對事件進行調(diào)查，并及時向主管當(dāng)局報告進展情況。如果本公司無法對事件進行調(diào)查，則應(yīng)立即通知主管當(dāng)局。調(diào)查結(jié)論及跟蹤正常情況下，本公司在調(diào)查后依據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施，包括同國家主管當(dāng)局協(xié)商，決定對產(chǎn)品采取現(xiàn)場安全糾正措施、進行召回等措施。如果初始報告的調(diào)查達到主管當(dāng)局要求的時限，公司應(yīng)向其提供跟蹤報告。公司向有關(guān)的主管當(dāng)局遞交最終報告，對調(diào)查和其他任何行動結(jié)果做出書面陳述，最終報告具體包括：a)無任何行動； b)器械使用中的附加監(jiān)管措施； c）未來產(chǎn)品的預(yù)防性措施； d）現(xiàn)場安全糾正措施(FSCA)。公司采取的現(xiàn)場安全糾正措施主要包括：a)由于醫(yī)療器械技術(shù)或醫(yī)療原因?qū)е碌耐愋彤a(chǎn)品召回。 b)就器械使用方法給出建議。在進行現(xiàn)場安全糾正措施時，公司應(yīng)將向當(dāng)?shù)刂鞴墚?dāng)局報告，并同時向所有受到影響的國家主管機構(gòu)發(fā)出現(xiàn)場安全通知（FSN）。該通知應(yīng)包括所有國家主管當(dāng)局需要的相關(guān)檔案。公司還應(yīng)向所有受到影響的歐盟國家提供統(tǒng)一內(nèi)容的現(xiàn)場安全通知（FSN），除非有正當(dāng)理由可以不提供。具體要求：a)清晰的標(biāo)題，開頭是“緊急現(xiàn)場安全通知”，受到影響的商品名，現(xiàn)場安全糾正措施識別符和采取的行動類別。 b）便于識別產(chǎn)品或部件的特征細(xì)節(jié)。 c)采取現(xiàn)場安全糾正措施的具體理由。 d)建議使用者采取的行動。 e)要求發(fā)布現(xiàn)場安全通報給所有需要了解該情況的人。 f)如果有關(guān)聯(lián)，以轉(zhuǎn)移給其他單位的相關(guān)器械信息要發(fā)給制造商，并向轉(zhuǎn)移后的單位發(fā)布一份現(xiàn)場安全通知。 g)如果有關(guān)聯(lián)，要求接到現(xiàn)場安全通知的單位通知測試出器械存在問題的組織。 h)注明如何以及何時與特定消費者聯(lián)系。i）觸發(fā)制造商定期匯報（Manufacturer’sPeriodicsummaryreport）或制造商趨勢報告（Manufacturer’strendreport）的情況。詳見MEDDEV2.12.1Rev8的5.1.2和5.1.4內(nèi)容。另外，定期匯報的頻率和內(nèi)容應(yīng)與主管當(dāng)局達成一致，定期匯報必須送交受影響國家的主管當(dāng)局和協(xié)調(diào)國家的主管當(dāng)局。公司向相關(guān)國家主管當(dāng)局遞交的初始事件報告、跟蹤報告、最終報告、現(xiàn)場安全通知、緊急現(xiàn)場安全通知，均由管理者代表組織編寫，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。本公司與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)系程序歐盟授權(quán)代表的名稱、地址a)歐盟授權(quán)代表的名稱； b)歐盟授權(quán)代表的郵政通訊地址。本公司應(yīng)做的工作a) 確保向歐盟授權(quán)代表提供每一類帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔為有效版本。b) 在歐盟境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重事件，應(yīng)及時和歐盟授權(quán)代表一起調(diào)查原因，并完成初始報告、調(diào)查結(jié)果、最終報告并傳遞給歐盟授權(quán)代表。c) 在歐盟境外發(fā)生的嚴(yán)重事件，也應(yīng)在完成上述工作以后及時通告授權(quán)代表。 d) 為保證文件的修改和通告的發(fā)布，公司質(zhì)管部應(yīng)保持歐盟授權(quán)代表（包括其它區(qū)域）最新郵政地址。在與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議中也應(yīng)明確文件或其它信息傳遞的有效途徑。歐盟授權(quán)代表（包括歐盟境外的代理）應(yīng)做的工作：a)應(yīng)將主管當(dāng)局、客戶投訴或其它在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與CE標(biāo)志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時通知本公司。 b)協(xié)助本公司處理醫(yī)療器械的有關(guān)事件，并向其所在國主管當(dāng)局報告初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。當(dāng)發(fā)生4.2.3所述不良事件，包括產(chǎn)品的召回等，除4.6所述報告對象外，應(yīng)將不良事件報告至公告機構(gòu)知悉。若啟動警戒系統(tǒng)，所發(fā)生的事件信息及采取的糾正預(yù)防措施應(yīng)作為風(fēng)險管理及臨床評價的輸入信息，在風(fēng)險管理報告及臨床評價報告中定期更新相關(guān)信息。術(shù)語及定義（來源于MDR）5.1現(xiàn)場安全糾正措施（FieldSafetyCorrective，簡寫為FSCA）:現(xiàn)場安全糾正措施是制造商采取的措施，以降低與使用已投放市場的醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的健康狀況造成死亡或嚴(yán)重惡化的風(fēng)險。這種無論是直接還是間接造成傷害的行動，都應(yīng)通過現(xiàn)場安全通知的形式來通知。5.2現(xiàn)場安全通告（Fieldsafetynotice,簡寫為FSN）：由醫(yī)療器械制造商或其代表發(fā)送的關(guān)于現(xiàn)場安全糾正措施的與客戶和/或使用者的通信。相關(guān)文件醫(yī)療器械法規(guī)MDREU2017∕745MEDDEV2.12-1第8版醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南MEDDEV2.7.1第4版醫(yī)療器械臨床評價指南相關(guān)記錄7.1 MEDDEV2.12-1附錄3Manufacturer’sIncidentReport制造商事故報告7.2 MEDDEV2.12-1附錄4Manufacturer’sF