藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)試題

藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn)

[單項選擇題]

1、為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則是（）

A.凡例

B.正文

C.附錄

D.索引

E.總則

參考答案：A

參考解析：本題考查對《中國藥典》凡例的熟悉程度。凡例為正確使用《中國藥典》進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則，規(guī)定共性，具法定約束力。凡例規(guī)定的共性內(nèi)容：正文，附錄，名稱與編排，項目與要求，檢驗方法和限度，標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，計量，精確度，試藥、試液、指示液，動物試驗，說明書、包裝、標(biāo)簽等。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的各種作用、主要內(nèi)容和各種術(shù)語的含義。故本題答案應(yīng)選A。

[單項選擇題]

2、藥物鑒別試驗中屬于化學(xué)方法的是（）

A.紫外光譜法

B.紅外光譜法

C.用微生物進(jìn)行試驗

D.用動物進(jìn)行試驗.

E.制備衍生物測定熔點

參考答案：E

參考解析：本題考查的是鑒別試驗常用方法的種類。鑒別是指用規(guī)定的試驗方法來辨別藥物真?zhèn)蔚脑囼灐Ｔ囼灧椒ㄓ谢瘜W(xué)法、光譜法和色譜法等。建議考生熟悉鑒別試驗常用方法的種類。故本題答案應(yīng)選E。

[單項選擇題]

3、色譜法用于定量的參數(shù)是（）

A.峰面積

B.保留時間

C.保留體積

D.峰寬

E.死時間

參考答案：A

參考解析：本題考查對色譜法基本概念、術(shù)語的掌握程度。一個組分的色譜峰通常用三項參數(shù)來說明：①峰高或峰面積，用于定量；②峰位（用保留值表示），用于定性；③色譜峰區(qū)域?qū)挾?，用于衡量柱效。常用的保留值有：保留時間（tR）、死時間（t0）、調(diào)整保留時間（t′R）和相對保留值（r，又稱選擇性因子）。通常用三個參數(shù)表示色譜峰的區(qū)域?qū)挾龋簶?biāo)準(zhǔn)差（σ）、半高峰寬（Wh/2）和峰寬（W）。該部分內(nèi)容除以最佳選擇題出現(xiàn)外，還以多項選擇題和配伍選擇題出現(xiàn)。建議考生熟悉色譜法基本概念、術(shù)語。故本題答案應(yīng)選A。

[多項選擇題]

4、以下為物理常數(shù)的是（）

A.熔點

B.吸光度

C.理論板數(shù)

D.比旋度

E.旋光度

參考答案：A,D

[多項選擇題]

5、滴定分析的方法有（）

A.對照滴定法

B.直接滴定法

C.置換滴定法

D.空白滴定法

E.剩余滴定法

參考答案：B,C,E

參考解析：本題考查對滴定法中常用滴定方式的掌握程度。常用的滴定方式包括直接滴定和間接滴定，其中間接滴定法中又包括剩余滴定和置換滴定。建議考生掌握基本滴定方式的分類。故本題答案應(yīng)選BCE。

[多項選擇題]

6、碘量法按照滴定方式的不同可分為（）

A.碘滴定法

B.重碘化滴定法

C.置換碘量法

D.碘酸鉀法

E.剩余碘量法

參考答案：A,C,E

[單項選擇題]

7、《中國藥典》（二部）中規(guī)定，"貯藏"項下的冷處是指（）

A.不超過20℃

B.避光并不超過20℃

C.0℃～5℃

D.2℃～10℃

E.10℃～30℃

參考答案：D

參考解析：本題考查對《中國藥典》凡例中"貯藏"有關(guān)規(guī)定的熟悉程度。陰涼處指不超過20℃，涼暗處指避光并不超過20℃，冷處指2℃～10℃，常溫指10℃～30℃。建議考生熟悉《中國藥典》凡例中"貯藏"有關(guān)規(guī)定。故本題答案應(yīng)選D。

[單項選擇題]

8、《中國藥典》規(guī)定，稱取"2.0g"是指稱取（）

A.1.5～2.5g

B.1.95～2.05g

C.1.4～2.4g

D.1.995～2.005g

E.1.94～2.06g

參考答案：B

參考解析：本題考查對《中國藥典》凡例的熟悉程度?！吨袊幍洹贩怖墙忉尯褪褂谩吨袊幍洹?、正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則。凡例規(guī)定共性，具法律約束力?！吨袊幍洹芬?guī)定"稱取"或"量取"的量，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效位數(shù)來確定。稱取"0.1g"，是指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取"2g"，是指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取"2.0g"，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取"2.00g"，系指稱取重量可為1.995～2.005g。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的各種規(guī)定。故本題答案應(yīng)選B。

[單項選擇題]

9、鈰量法中常用的滴定劑是（）

A.碘

B.高氯酸

C.硫酸鈰

D.亞硝酸鈉

E.硫代硫酸鈉

參考答案：C

[單項選擇題]

10、用非水滴定法測定雜環(huán)類藥物氫鹵酸鹽時，一般須加入醋酸汞，其目的是（）

A.增加酸性

B.除去雜質(zhì)干擾

C.消除氫鹵酸根影響

D.消除微量水分影響

E.增加堿性

參考答案：C

參考解析：本題考查對用非水滴定法測定含量時注意事項的熟悉程度。當(dāng)以高氯酸為滴定劑滴定有機堿的氫鹵酸鹽時，滴定過程中被置換出的氫鹵酸酸性較強，反應(yīng)將不能進(jìn)行到底，影響滴定終點，故加入一定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使生成在醋酸中難以解離的鹵化汞，以消除氫鹵酸對滴定的干擾。建議考生熟悉各類滴定法測定時的注意事項。故本題答案應(yīng)選C。

[單項選擇題]

11、在高效液相色譜的測定方法中，公式Cx（含量）=適用的方法是（）

A.內(nèi)標(biāo)法

B.外標(biāo)法

C.主成分自身對照法

D.標(biāo)準(zhǔn)加入法

E.面積歸一化法

參考答案：B

參考解析：本題考查對高效液相色譜法應(yīng)用的熟悉程度?！吨袊幍洹犯咝б合嗌V法檢查雜質(zhì)的方法有：內(nèi)標(biāo)法加校正因子測定供試品中某個雜質(zhì)的含量，計算公式：，其中校正因子；外標(biāo)法測定供試品中某個雜質(zhì)的含量，計算公式：；加校正因子的主成分自身對照法；不加校正因子的主成分自身對照法；面積歸一化法。高效液相色譜法含量測定的方法有：內(nèi)標(biāo)法加校正因子測定供試品中主成分的含量和外標(biāo)法。這部分內(nèi)容除以最佳選擇題出現(xiàn)外，還可以多項選擇題或配伍選擇題出現(xiàn)。建議考生熟悉高效液相色譜法的應(yīng)用以及公式中各符號的含義。故本題答案應(yīng)選B。

[單項選擇題]

12、體內(nèi)藥物分析中常用的分析方法是（）

A.滴定分析法

B.化學(xué)分析法

C.紫外-可見分光光度法

D.紅外分光光度法

E.色譜分析法

參考答案：E

[材料題]

13、A.JPB.USPC.BPD.ChPE.Ph.Eur.以下外國藥典的縮寫是

[選擇題]1.日本藥局方（）

參考答案：A

參考解析：本組題考核的是對常見藥典縮寫的熟悉程度。《美國藥典》的縮寫為USP；《日本藥局方》的縮寫為JP；《歐洲藥典》的縮寫Ph.Eur.；《英國藥典》的縮寫為BP；《中國藥典》的縮寫為ChP。建議考生熟悉常見藥典的縮寫。故本組題答案應(yīng)選AEB。

[選擇題]2.歐洲藥典（）

參考答案：E

參考解析：本組題考核的是對常見藥典縮寫的熟悉程度?！睹绹幍洹返目s寫為USP；《日本藥局方》的縮寫為JP；《歐洲藥典》的縮寫Ph.Eur.；《英國藥典》的縮寫為BP；《中國藥典》的縮寫為ChP。建議考生熟悉常見藥典的縮寫。故本組題答案應(yīng)選AEB。

[選擇題]3.美國藥典（）

參考答案：B

參考解析：本組題考核的是對常見藥典縮寫的熟悉程度?！睹绹幍洹返目s寫為USP；《日本藥局方》的縮寫為JP；《歐洲藥典》的縮寫Ph.Eur.；《英國藥典》的縮寫為BP；《中國藥典》的縮寫為ChP。建議考生熟悉常見藥典的縮寫。故本組題答案應(yīng)選AEB。

[材料題]

14、A.避光B.密閉C.密封D.陰涼處E.冷處

[選擇題]1.2℃～10℃是指（）

參考答案：E

[選擇題]2.不超過20℃是指（）

參考答案：D

[選擇題]3.將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入是指（）

參考答案：B

[材料題]

15、A.液體藥物的物理性質(zhì)B.不加供試品的情況下，按樣品測定方法，同法操作C.用對照品代替樣品同法操作D.用作藥物的鑒別，也可反映藥物的純度E.可用于藥物的鑒別、檢查和含量測定

[選擇題]1.旋光度為（）

參考答案：E

[選擇題]2.熔點為（）

參考答案：D

[選擇題]3.空白試驗為（）

參考答案：B

[材料題]

16、A.酚酞或甲基橙B.淀粉C.亞硝酸鈉D.鄰二氮菲E.結(jié)晶紫

[選擇題]1.碘量法應(yīng)選用的指示劑是（）

參考答案：B

參考解析：碘量法：是利用I2的氧化性和I-的還原性測定物質(zhì)含量的氧化還原滴定法，所用指示劑為淀粉指示劑。該法又分為兩種，一種叫直接碘量法，也稱為碘滴定法，終點顏色由無色變?yōu)樗{(lán)色；另一種叫間接碘量法也稱為硫代硫酸鈉滴定，終點顏色由藍(lán)色變?yōu)闊o色。

酸堿滴定法：根據(jù)滴定突躍選擇指示劑。滴定曲線顯示，滴定突躍（在計量點附近突變的pH值范圍）范圍很大，為4.30～9.70，凡是變色范圍全部或部分落在滴定突躍范圍內(nèi)的指示劑都可以用來指示終點，所以酸性指示劑（甲基橙）和堿性指示劑（酚酞）都可以用來指示強堿滴定強酸的滴定終點。

鈰量法：《中國藥典》中采用鄰二氮菲作指示劑。鄰二氮菲指示液的配制是取硫酸亞鐵適量，加水溶解后，加硫酸和鄰二氮菲，搖勻，即得。鄰二氮菲和亞鐵離子的配合物為紅色，化學(xué)計量點后，指示劑中亞鐵離子被氧化成鐵離子，生成鄰二氮菲鐵，顯淡藍(lán)色而指示終點。用鄰二氮菲作指示劑，要求待測組分的還原性比指示劑強，這樣才能使待測組分被氧化完全后，指示劑才被氧化。

[選擇題]2.酸堿滴定法應(yīng)選用的指示劑是（）

參考答案：A

參考解析：碘量法：是利用I2的氧化性和I-的還原性測定物質(zhì)含量的氧化還原滴定法，所用指示劑為淀粉指示劑。該法又分為兩種，一種叫直接碘量法，也稱為碘滴定法，終點顏色由無色變?yōu)樗{(lán)色；另一種叫間接碘量法也稱為硫代硫酸鈉滴定，終點顏色由藍(lán)色變?yōu)闊o色。

酸堿滴定法：根據(jù)滴定突躍選擇指示劑。滴定曲線顯示，滴定突躍（在計量點附近突變的pH值范圍）范圍很大，為4.30～9.70，凡是變色范圍全部或部分落在滴定突躍范圍內(nèi)的指示劑都可以用來指示終點，所以酸性指示劑（甲基橙）和堿性指示劑（酚酞）都可以用來指示強堿滴定強酸的滴定終點。

鈰量法：《中國藥典》中采用鄰二氮菲作指示劑。鄰二氮菲指示液的配制是取硫酸亞鐵適量，加水溶解后，加硫酸和鄰二氮菲，搖勻，即得。鄰二氮菲和亞鐵離子的配合物為紅色，化學(xué)計量點后，指示劑中亞鐵離子被氧化成鐵離子，生成鄰二氮菲鐵，顯淡藍(lán)色而指示終點。用鄰二氮菲作指示劑，要求待測組分的還原性比指示劑強，這樣才能使待測組分被氧化完全后，指示劑才被氧化。

[選擇題]3.鈰量法應(yīng)選用的指示劑是（）

參考答案：D

參考解析：碘量法：是利用I2的氧化性和I-的還原性測定物質(zhì)含量的氧化還原滴定法，所用指示劑為淀粉指示劑。該法又分為兩種，一種叫直接碘量法，也稱為碘滴定法，終點顏色由無色變?yōu)樗{(lán)色；另一種叫間接碘量法也稱為硫代硫酸鈉滴定，終點顏色由藍(lán)色變?yōu)闊o色。

酸堿滴定法：根據(jù)滴定突躍選擇指示劑。滴定曲線顯示，滴定突躍（在計量點附近突變的pH值范圍）范圍很大，為4.30～9.70，凡是變色范圍全部或部分落在滴定突躍范圍內(nèi)的指示劑都可以用來指示終點，所以酸性指示劑（甲基橙）和堿性指示劑（酚酞）都可以用來指示強堿滴定強酸的滴定終點。

鈰量法：《中國藥典》中采用鄰二氮菲作指示劑。鄰二氮菲指示液的配制是取硫酸亞鐵適量，加水溶解后，加硫酸和鄰二氮菲，搖勻，即得。鄰二氮菲和亞鐵離子的配合物為紅色，化學(xué)計量點后，指示劑中亞鐵離子被氧化成鐵離子，生成鄰二氮菲鐵，顯淡藍(lán)色而指示終點。用鄰二氮菲作指示劑，要求待測組分的還原性比指示劑強，這樣才能使待測組分被氧化完全后，指示劑才被氧化。

[材料題]

17、A.紅外吸收光譜B.熒光分析法C.紫外-可見吸收光譜D.質(zhì)譜E.電位法

[選擇題]1.基于分子外層價電子吸收一定能量后，由低能級躍遷到較高能級產(chǎn)生的吸收光譜是（）

參考答案：C

[選擇題]2.基于分子的振動、轉(zhuǎn)動能級躍遷產(chǎn)生的吸收光譜是（）

參考答案：A

[材料題]

18、A.色譜內(nèi)標(biāo)法B.色譜外標(biāo)法C.計算色譜峰拖尾因子D.計算容量因子E.理論板數(shù)計算

[選擇題]1.色譜法中，以下公式分別用于（）

參考答案：B

[選擇題]2.（）

參考答案：A

[多項選擇題]

19、《中國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)品是指（）

A.用于鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

B.除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用

C.用于抗生素效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

D.用于生化藥品中含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

E.由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)

參考答案：A,C,D,E

參考解析：本題考核的是《中國藥典》凡例中對標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的定義。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價單位（或μg）計，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品是指除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對照品、標(biāo)準(zhǔn)品均是用于鑒別、檢查和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。建議考生熟悉《中國藥典》凡例的有關(guān)規(guī)定。故本題答案應(yīng)選ACDE。

[多項選擇題]

20、樣品總件數(shù)為n，如按包裝件數(shù)來取樣，其原則為（）

A.n≤300時，按取樣

B.n>300時，按取樣

C.3+1取樣

D.n≤3時，每件取樣

E.300≥X>3時，隨機取樣

參考答案：C,D

參考解析：本題考查的是藥品檢驗工作基本程序中有關(guān)取樣的知識。取樣應(yīng)有科學(xué)性，即應(yīng)保證樣品的真實性和代表性。取樣原則為均勻、合理。固體原料藥用取樣探子取樣，取樣量由產(chǎn)品數(shù)量（n，）決定：當(dāng)n≤3時，每件取樣；3+1取樣；n>300時，按/2+10取樣；制劑按具體情況而定。本部分知識除以多項選擇題出現(xiàn)外，還以最佳選擇題和配伍選擇題出現(xiàn)。建議考生掌握藥品檢驗工作基本程序中有關(guān)取樣的知識。故本題答案應(yīng)選CD。

[多項選擇題]

21、紫外分光光度法用于含量測定的方法有（）

A.校正因子法

B.歸一化法

C.對照品比較法

D.吸收系數(shù)法

E.標(biāo)準(zhǔn)加入法

參考答案：C,D

參考解析：本題考查的是對采用紫外分光光度法測定藥物含量時常用的方法的掌握程度。紫外分光光度法常用的含量測定方法如下。①對照品比較法：即在相同條件下，分別配制供試品溶液和對照品溶液，對照品溶液中所含被測成分的量應(yīng)為供試品溶液中被測成分量的100%±10%，測定吸光度后，進(jìn)行比較計算含量；②吸收系數(shù)法：即在規(guī)定波長處測得供試品溶液的吸光度，再以該品種在規(guī)定條件下的吸收系數(shù)計算含量；③計算分光光度法：采用各種數(shù)學(xué)方法排除干擾后計算含量。建議考生掌握紫外光譜法用于含量測定的基本方法。故本題答案應(yīng)選CD。

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[多項選擇題]

22、紅外光譜的構(gòu)成及在藥物分析中的應(yīng)用，描述正確的有（）

A.由可見光區(qū)、紫外光區(qū)等構(gòu)成

B.不同化合物IR光譜不同，具有指紋性

C.多用于鑒別

D.用于無機藥物鑒別

E.用于不同晶型藥物的鑒別

參考答案：B,C

[多項選擇題]

23、體內(nèi)樣品測定的常用方法有（）

A.UV

B.IR

C.GC

D.HPLC-MS

E.GC-MS

參考答案：C,D,E

[多項選擇題]

24、《中國藥典》通則規(guī)定的高效液相色譜儀系統(tǒng)適用性試驗包括（）

A.理論塔板數(shù)

B.分離度

C.靈敏度

D.拖尾因子

E.重復(fù)性

參考答案：A,B,D,E

參考解析：色譜系統(tǒng)的適用性試驗通常包括理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性和拖尾因子等四個參數(shù)。其中，分離度和重復(fù)性尤為重要。

[多項選擇題]

25、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則是（）

A.檢驗項目的制定要有針對性

B.檢驗方法的選擇要有科學(xué)性

C.檢驗方法的選擇要有可操作性

D.標(biāo)準(zhǔn)限度的規(guī)定要有合理性

E.檢驗條件的確定要有適用性

參考答案：A,B,D

[材料題]

26、A.3750～3000cm-1B.1900～1650cm-1C.1900～1650cm-1：1300～1000cm-1D.3750～3000cm-1；1300～1000cm-1E.3300～3000cm-1；1675～1500cm-1；1000～650cm-1

[選擇題]1.羥基（）

參考答案：D

[選擇題]2.羰基（）

參考答案：B

[選擇題]3.胺基（）

參考答案：A

[選擇題]4.苯環(huán)（）

參考答案：E

[材料題]

27、A.1.5～2.5gB.±10%C.1.95～2.05gD.百分之一E.千分之一

[選擇題]1.《中國藥典》規(guī)定"稱定"時，指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）

參考答案：D

[選擇題]2.取用量為"約"若干時，指該量不得超過規(guī)定量的（）

參考答案：B

[選擇題]3.稱取"2g"指稱取重量可為（）

參考答案：A

[單項選擇題]

28、在體內(nèi)藥物分析中最為常用的樣本是（）

A.尿液

B.血液

C.唾液

D.臟器

E.組織

參考答案：B

[單項選擇題]

29、百分吸收系數(shù)的表示符號是（）

A