企業(yè)管理期末論文

從“毒膠囊”事件淺談藥品管理學(xué)號(hào)：09312045班級(jí)：09藥學(xué)（1）班姓名：楊欣怡從“毒膠囊”事件淺談藥品管理按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情況之一的為假藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品管理法第四十八條明文規(guī)定禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。2003年12月22日新華網(wǎng)沈陽(yáng)消息，從2004年1月1日起，“遼衛(wèi)”藥等按地方標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品將被列為假藥。據(jù)了解，同一種藥品在不同地方具有不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，這曾經(jīng)是造成我國(guó)藥品質(zhì)量低下、低水平重復(fù)生產(chǎn)的重要原因。從2003年年6月份開(kāi)流入市場(chǎng)；按照法定程序吊銷藥品生產(chǎn)許可證；上述企業(yè)移交公安部門(mén)立案?jìng)刹?。?guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，對(duì)鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實(shí)，立即移送公安機(jī)關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。鉻是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體內(nèi)蓄積，具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。救人的藥品變成了害人的“毒藥”，不法企業(yè)的行為之惡劣讓人震驚。據(jù)悉，不少知名藥企，如修正藥業(yè)、通化金馬藥業(yè)等均卷入其中。關(guān)于藥用膠囊的生產(chǎn)，不是沒(méi)有政策和制度。《中國(guó)藥典》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥用膠囊所用的原料明膠至少應(yīng)達(dá)到食用明膠標(biāo)準(zhǔn)。然而，為了牟取暴利一些不法企業(yè)置公眾的生命安全與健康不顧，讓皮革的下腳料通過(guò)藥用膠囊的偽裝，進(jìn)入患者胃腸。讓人感到更可怕的是，記者實(shí)地調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥品膠囊已是業(yè)內(nèi)公開(kāi)的秘密。為了逃避監(jiān)管部門(mén)的追究和打擊，原料供應(yīng)企業(yè)明知道自己是用工業(yè)廢料生產(chǎn)的“工業(yè)明膠”，卻強(qiáng)迫膠囊生產(chǎn)企業(yè)同自己簽訂“食用明膠”供貨合同以推脫責(zé)任；而膠囊生產(chǎn)企業(yè)為圖近萬(wàn)元一噸的差價(jià)，也欣然同意。鉻超標(biāo)問(wèn)題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識(shí)淡薄、社會(huì)責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)、工作不到位。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問(wèn)題和漏洞，嚴(yán)格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)原料，必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)條件和能力，必須對(duì)進(jìn)廠原料和出廠產(chǎn)品實(shí)行批批檢驗(yàn)，堅(jiān)決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅(jiān)決防止不合格膠囊進(jìn)入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站公示明膠和膠囊來(lái)源。各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要舉一反三，狠抓監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗(yàn)頻次，切實(shí)把好關(guān)、看住門(mén)。同時(shí)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。在同一天，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品嚴(yán)格實(shí)施批批檢驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)自2012年5月1日起必須對(duì)購(gòu)進(jìn)的原輔料和銷售的產(chǎn)品逐品種、逐批次嚴(yán)格檢驗(yàn)，否則不得生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)2012年4月30日前生產(chǎn)或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進(jìn)行鉻限量檢查，并向社會(huì)公告檢驗(yàn)結(jié)果；經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)鉻超標(biāo)藥品，企業(yè)要立即主動(dòng)召回；該項(xiàng)工作于5月31日前完成。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要監(jiān)督企業(yè)落實(shí)上述要求，加大日常監(jiān)督檢查力度和檢驗(yàn)頻次，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)仍有鉻超標(biāo)藥品的，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)將依法從重處罰?？墒牵幤纷骷俚氖录呀?jīng)不是第一次出現(xiàn)了。2011年根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局公布的消息,蕪湖三益制藥有限公司、江西福仁堂藥業(yè)有限公司、四川泰山中藥飲片有限公司、四川錦云堂中藥飲片有限公司等藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)銷售假藥；內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市東河區(qū)福安藥店、包頭市昆都侖區(qū)博康藥店、陜西省榆林市老醫(yī)協(xié)藥店、榆林市榆陽(yáng)區(qū)園明藥店、新疆烏魯木齊市新衛(wèi)同仁藥業(yè)零售連鎖有限公司十九分店、烏魯木齊市沙依巴克區(qū)相祖平價(jià)藥店等藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌銷售假藥。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也已經(jīng)下發(fā)《關(guān)于嚴(yán)厲查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制售假藥違法犯罪行為的通知》,要求加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查,一旦發(fā)現(xiàn)制售假藥行為,將予以公開(kāi)曝光并依法追究責(zé)任?？墒羌偎幨录€是頻繁發(fā)生。為何制售假藥的行為時(shí)有發(fā)生?我認(rèn)為導(dǎo)致假藥時(shí)常出現(xiàn)的原因主要在四個(gè)方面:有關(guān)部門(mén)監(jiān)管不力；生產(chǎn)者唯利是圖；處于藥品流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等喪失道德底線；消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)淡薄。而其中最主要的原因應(yīng)該是監(jiān)管不力,因?yàn)樽屜M(fèi)者掌握專業(yè)的識(shí)別假藥的知識(shí)并不現(xiàn)實(shí),而在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié),都有監(jiān)管的責(zé)任在其中。我了解到,我國(guó)目前的藥品監(jiān)督體系可以說(shuō)是環(huán)環(huán)相扣:在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),生產(chǎn)企業(yè)本身必須具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證以及藥品生產(chǎn)許可證,而生產(chǎn)的藥品則必須要有藥監(jiān)部門(mén)發(fā)給的藥品生產(chǎn)證明文件,即藥品批準(zhǔn)文號(hào),生產(chǎn)出的藥品還需有一份藥監(jiān)報(bào)告。當(dāng)一件藥品從生產(chǎn)企業(yè)流轉(zhuǎn)到藥品銷售企業(yè)時(shí),銷售企業(yè)必須查驗(yàn)上述各種證明,以保證從廠家出廠的藥品安全。在流通環(huán)節(jié),藥品銷售公司除了一個(gè)企業(yè)所應(yīng)具備的“三證”外,還應(yīng)有一個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。當(dāng)將從廠家進(jìn)來(lái)的藥品銷往醫(yī)院或藥店時(shí),必須出具生產(chǎn)廠家的所有證明及銷售企業(yè)本身的各種證明。因此，我覺(jué)得醫(yī)院和藥店在進(jìn)貨時(shí)核驗(yàn)藥品