福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置代理銷(xiāo)售核技術(shù)利用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告

1福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)用Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置代理銷(xiāo)售核技術(shù)利用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表（公示本）福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司3//7/頻儀器設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備，醫(yī)用高能射線(xiàn)設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，4），存、運(yùn)輸、安裝、使用等服務(wù)（承諾書(shū)見(jiàn)附件16）。福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司與購(gòu)買(mǎi)方達(dá)成購(gòu)買(mǎi)協(xié)議后，直接由廠(chǎng)家負(fù)責(zé)供貨、序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)類(lèi)別預(yù)計(jì)年銷(xiāo)售量管電壓管電流設(shè)備位置1Artis系列、MIYABI系列Ⅱ≤150≤1000貨商直接發(fā)往不在公司內(nèi)部存儲(chǔ)2SimviewNT系列Ⅲ≤150≤8003乳腺X射線(xiàn)機(jī)Mammonmat系列Ⅲ≤35≤7504放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)AXIOM系列、MobilettArcadis系列、SiremobileIso-C、Powermobil、UROSKOPAccess、MODULARIS、LITHOSKOP等Ⅲ≤150≤800同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法》（2008年修訂國(guó)家環(huán)境保護(hù)部第3號(hào)令）等國(guó)5福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司辦公地點(diǎn)位于福州市晉安區(qū)新店鎮(zhèn)坂中路6號(hào)五四北泰678運(yùn)輸、安裝、使用等服務(wù)，該設(shè)備直接由廠(chǎng)家負(fù)責(zé)供貨、上門(mén)安裝及提供售后服務(wù)。公司序號(hào)裝置名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)類(lèi)別裝置數(shù)量活動(dòng)種類(lèi)備注1X射線(xiàn)影像系統(tǒng)CompactⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售已環(huán)評(píng)、驗(yàn)件42X射線(xiàn)影像系統(tǒng)ARCADISⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售3數(shù)字化X攝像機(jī)MultixⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售4數(shù)字化X攝像機(jī)POLYMBILⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售5多功能X線(xiàn)診斷機(jī)AXIONⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售6多功能X線(xiàn)診斷機(jī)LumionosⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售7CTSOMATOMⅢ類(lèi)/銷(xiāo)售9序號(hào)核素名稱(chēng)總活度（Bq）/活度（Bq）×枚數(shù)類(lèi)別活動(dòng)種類(lèi)用途使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)備注/////////注：放射源包括放射性中子源，對(duì)其要說(shuō)明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度（n/s）。序號(hào)核素名稱(chēng)理化性質(zhì)活動(dòng)種類(lèi)實(shí)際日最大操作量（Bq）日等效最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用場(chǎng)所貯存方式與地點(diǎn)///////////注：日等效最大操作量和操作方式見(jiàn)《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）。///////////序號(hào)名稱(chēng)類(lèi)別年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售數(shù)量型號(hào)最大管電壓（kV）最大管電流（mA）用途工作場(chǎng)所備注1裝置（DSA）Artis系列、MIYABI系列≤150≤1000介入治療/銷(xiāo)往射線(xiàn)裝置使用單位2Ⅲ類(lèi)SimviewNT系列≤150≤800放射診斷/3乳腺X射線(xiàn)機(jī)Ⅲ類(lèi)Mammonmat系列≤35≤750放射診斷/4放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)Ⅲ類(lèi)AXIOM系列、Mobilett系列、Multimobil系列、Arcadis系列、SiremobileIso-C、Powermobil、UROSKOPAccess、MODULARIS、LITHOSKOP等≤150≤800放射診斷/序號(hào)名稱(chēng)類(lèi)別數(shù)量型號(hào)最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強(qiáng)度（n/s）用途工作場(chǎng)所氚靶情況備注活度（Bq）貯存方式數(shù)量//////////////表s廢棄物（重點(diǎn)是放射性廢棄物）名稱(chēng)狀態(tài)核素名稱(chēng)活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對(duì)于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘評(píng)價(jià)依據(jù)（2）、《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》（中華人民共和國(guó)主席令第48號(hào)2016（4）、《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》（中華人民共和國(guó)主席令第48號(hào)2016年（6）、《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》（國(guó)務(wù)院令第653號(hào)，2014年（11）、《關(guān)于建立放射性同位素與射線(xiàn)裝置輻射事故分級(jí)處理和（1）《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)），本項(xiàng)目為數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）、放射治療放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)等射線(xiàn)裝置的代理銷(xiāo)售，福州海日射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，射線(xiàn)裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠(chǎng)家安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷(xiāo)售過(guò)程中不涉及醫(yī)用射線(xiàn)裝置的使用，銷(xiāo)售過(guò)程中射線(xiàn)裝置不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，因此本本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射外，由來(lái)自各項(xiàng)獲準(zhǔn)實(shí)踐的綜合照射所致的個(gè)人總有效劑量當(dāng)量和有關(guān)器官或組織的總當(dāng)量劑量不超過(guò)附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。不應(yīng)將劑量限值應(yīng)用于獲準(zhǔn)B1.1.1.l應(yīng)對(duì)任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制，使之不本項(xiàng)目取其四分之一即5mSv作為管理限值。實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，因此不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境及人系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若DSA的成像基本原理是將受檢部位沒(méi)有注入造影劑和注入造影劑后的血管光圖像，分別經(jīng)影像增強(qiáng)器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲(chǔ)起來(lái)，然后輸入電子計(jì)算機(jī)處理并將兩幅模擬信號(hào)，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過(guò)放射治療模擬定位機(jī)可以看作是診斷性CT與傳統(tǒng)X射線(xiàn)模擬機(jī)的有機(jī)結(jié)合。放射治療模擬定位機(jī)不僅可以象診斷CT機(jī)一樣為治療計(jì)劃系統(tǒng)提供高質(zhì)量的橫斷面CT影像資料，幫助臨床醫(yī)生精確勾畫(huà)出腫瘤靶區(qū)及危險(xiǎn)器官的輪廓，進(jìn)而幫助計(jì)算機(jī)計(jì)劃系統(tǒng)進(jìn)行組織不均勻性校正，提高劑量計(jì)算的準(zhǔn)確性；而且還能借助復(fù)雜的計(jì)算機(jī)軟件，將計(jì)劃設(shè)計(jì)的照射野三維空間分布結(jié)果重疊在CT重建的病人解剖資料之上，在相應(yīng)的激光定位系統(tǒng)的輔助下，實(shí)現(xiàn)對(duì)治療條件的虛擬模擬。本項(xiàng)目放射治療模擬定位機(jī)示意圖如下圖9-1其主要由以下部分組成：①X線(xiàn)機(jī)架：組合X射線(xiàn)管組件(SingleTankUnitP40②圖像工作站：帶有放射防護(hù)屏(可選)、PC、監(jiān)視器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)、控制面盒；③數(shù)字化質(zhì)量。隨著乳腺柔軟度的不同，壓力自動(dòng)調(diào)動(dòng)調(diào)整高度，自動(dòng)選擇小焦點(diǎn)進(jìn)行放大攝影，數(shù)字顯示壓力、乳腺厚度統(tǒng)的拍片過(guò)程，節(jié)省時(shí)間，增加病人的流通量。能夠顯示更多的乳腺結(jié)構(gòu)和層次；射線(xiàn)對(duì)清晰地顯示，對(duì)于乳腺的早期病變有極高探查能力，并能開(kāi)展乳腺導(dǎo)管造影及介入治療；放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)由射線(xiàn)源系統(tǒng)、探測(cè)系統(tǒng)、機(jī)械系受到不同程度的吸收，如骨骼吸收的X射線(xiàn)量比肌肉吸射線(xiàn)量就不一樣，這樣便攜帶了人體各部密度分布的信息，在熒光屏上或攝影膠片上引起（a）數(shù)字減影血管造影裝置（ArtisZeegob）放射模擬定位機(jī)（SimviewNT）（c）乳腺X射線(xiàn)機(jī)（Mammonmatd）放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司只涉及射線(xiàn)裝置的代理銷(xiāo)售工作，其銷(xiāo)售流程具體見(jiàn)圖 不予銷(xiāo)售不具備督促用戶(hù)辦理相關(guān)輻射安全許可證用戶(hù)取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶(hù)簽訂銷(xiāo)售合同公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線(xiàn)裝置購(gòu)機(jī)合同國(guó)外進(jìn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn) 不予銷(xiāo)售不具備督促用戶(hù)辦理相關(guān)輻射安全許可證用戶(hù)取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶(hù)簽訂銷(xiāo)售合同公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線(xiàn)裝置購(gòu)機(jī)合同國(guó)外進(jìn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品西門(mén)子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)送貨、安裝調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶(hù)合格不合格合格審查用戶(hù)是否具備使用該產(chǎn)審查用戶(hù)是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證具備與用戶(hù)就產(chǎn)品型號(hào)、價(jià)格進(jìn)行商務(wù)談判所銷(xiāo)售的產(chǎn)品性能滿(mǎn)足用戶(hù)所銷(xiāo)售的產(chǎn)品性能滿(mǎn)足用戶(hù)福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)西門(mén)子（中國(guó)）有限公司總部負(fù)責(zé)送貨、安裝調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）由射線(xiàn)裝置工作原理可知，本項(xiàng)目中的射線(xiàn)裝置均只有在通電運(yùn)行時(shí)才會(huì)產(chǎn)生射線(xiàn)，關(guān)機(jī)時(shí)沒(méi)有射線(xiàn)發(fā)出。公司人員只負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線(xiàn)裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠(chǎng)家負(fù)責(zé)。因此，在正常銷(xiāo)售過(guò)程中，射線(xiàn)裝置不會(huì)產(chǎn)生射線(xiàn)，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線(xiàn)裝置使用過(guò)程中的輻射防護(hù)問(wèn)題。但公司在銷(xiāo)售過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活意外情況主要為射線(xiàn)裝置從生產(chǎn)廠(chǎng)家運(yùn)輸至使用單位的過(guò)程中發(fā)生設(shè)備丟失，可能存在潛在照射的問(wèn)題。此外，設(shè)備銷(xiāo)售給不具備輻射安全許可證（含未進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)）的單位，在設(shè)備使用中，可能存在因?qū)嶓w屏蔽不足對(duì)周?chē)h(huán)境造成輻射影響。公司針對(duì)第一種非正常工況制定了應(yīng)急預(yù)案，針對(duì)第二種非公司人員只負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線(xiàn)裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠(chǎng)家負(fù)責(zé)。因此，在正常銷(xiāo)售過(guò)程中，射線(xiàn)裝置不會(huì)產(chǎn)生射線(xiàn)，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉及射線(xiàn)裝置使用過(guò)程中的本項(xiàng)目數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）、放射治療模擬定位機(jī)、乳腺X射線(xiàn)機(jī)、放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)等醫(yī)用射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售過(guò)程中無(wú)放射性廢水、放射性廢氣及放射本項(xiàng)目為銷(xiāo)售項(xiàng)目，福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司租用黃則杭位于福州市晉安區(qū)新店鎮(zhèn)福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司在銷(xiāo)售（不儲(chǔ)存）II類(lèi)、III類(lèi)射線(xiàn)裝置的過(guò)程中，主要負(fù)責(zé)商務(wù)洽談和簽訂合同，不承擔(dān)其所銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試和售后技術(shù)服務(wù)，因此射線(xiàn)銷(xiāo)售過(guò)程中對(duì)環(huán)境沒(méi)有影響。本項(xiàng)目銷(xiāo)售的各類(lèi)射線(xiàn)裝置在運(yùn)行后會(huì)產(chǎn)生一定輻射環(huán)境影響，不屬于本項(xiàng)目評(píng)價(jià)范圍，因此不評(píng)價(jià)，由各射線(xiàn)裝置使用單位另進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)意外情況主要為射線(xiàn)裝置從公司運(yùn)輸至使用單位的過(guò)程中發(fā)生設(shè)備丟失，有產(chǎn)生潛在照射的可能；在銷(xiāo)售活動(dòng)中，公司的銷(xiāo)售人員在安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一些協(xié)調(diào)和溝通工作時(shí)，會(huì)受到X射線(xiàn)外照射的可能；此外，設(shè)備銷(xiāo)售給不對(duì)于射線(xiàn)裝置可能發(fā)生的意外照射事件（故），關(guān)鍵在于預(yù)防，建議采取以下措施防類(lèi)別、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、供貨商名稱(chēng)、供貨商的《輻射安全許可證》編號(hào)、采購(gòu)商名稱(chēng)、采購(gòu)商的《輻射安全許可證》編號(hào)、記錄人、記錄時(shí)間、審核人、審核日期等事項(xiàng)，接受環(huán)保部c.進(jìn)一步健全射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售項(xiàng)目的安全和防護(hù)管理規(guī)章制f.根據(jù)公司銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置中的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，及時(shí)修改完公司只負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的安裝、調(diào)試和維修工作，射線(xiàn)裝置的安裝、調(diào)試和維修工作由生產(chǎn)廠(chǎng)家派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)。因此，在正常銷(xiāo)售過(guò)程但醫(yī)院在銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置過(guò)程中發(fā)生射線(xiàn)裝置被盜或丟失等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)警，找回丟失的一、輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置為加強(qiáng)對(duì)輻射防護(hù)的安全管理，公司成立了輻射安全管理小組輻射安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組），機(jī)構(gòu)名稱(chēng)輻射安全與防護(hù)管理小組組長(zhǎng)何*副組長(zhǎng)余*0591-87****84組員李*萍組員劉*領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)制定公司輻射防護(hù)管理規(guī)定并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)組織射線(xiàn)福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售工作，不負(fù)責(zé)射線(xiàn)裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫(kù)和設(shè)備調(diào)試場(chǎng)所，射線(xiàn)裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)廠(chǎng)家安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷(xiāo)售過(guò)程中不涉及醫(yī)用射線(xiàn)裝置的使用，不會(huì)對(duì)周邊產(chǎn)生電離輻射影響，公司根據(jù)《放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)及本項(xiàng)目可能發(fā)生的輻射事故的風(fēng)險(xiǎn)，成立了以何澤為組長(zhǎng)，余寅為副組長(zhǎng)，李艷萍和劉燕為組員的應(yīng)急機(jī)銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置過(guò)程中，發(fā)生射線(xiàn)裝置被盜、丟失等事故時(shí)，單位應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)本單位的輻射事故應(yīng)急預(yù)案，采取必要的措施，并向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門(mén)、公安部門(mén)和衛(wèi)生部對(duì)照《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線(xiàn)裝置安全許可管理辦法〉的決定》（環(huán)保部令序號(hào)3號(hào)令要求項(xiàng)目單位落實(shí)情況是否符合要求1設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專(zhuān)職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司設(shè)有專(zhuān)門(mén)的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)：輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組；有專(zhuān)職的技術(shù)人員負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作，且為本科畢業(yè)符合要求2從事輻射工作的人員必須通過(guò)輻射安全和防護(hù)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核工作人員***參加了福建省輻射環(huán)境監(jiān)督站2015年11月在漳州市舉辦的“輻射安全和防護(hù)”初級(jí)培訓(xùn)班，考核合格，取得了合格證書(shū)，見(jiàn)附件12符合要求3射線(xiàn)裝置生產(chǎn)、調(diào)試場(chǎng)所滿(mǎn)足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。不涉及該內(nèi)容不涉及4有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺(tái)帳管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測(cè)方案。按照要求結(jié)合自身實(shí)際情況制定了輻射設(shè)備銷(xiāo)售管理制度，射線(xiàn)裝置臺(tái)帳管理制度、輻射安全培訓(xùn)計(jì)劃符合要求5必須取得環(huán)保部門(mén)頒發(fā)的輻射安全許可證。正積極籌備申請(qǐng)“銷(xiāo)售Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置”的輻射安全許可證，取得輻射安全許可證后，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展工作嚴(yán)格落實(shí)后符合要求6建立相關(guān)檔案根據(jù)本項(xiàng)目的特點(diǎn)應(yīng)建立了以下檔案?jìng)洳椋孩俸思夹g(shù)項(xiàng)目審批相關(guān)文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓(xùn)合格證及培訓(xùn)記錄；③輻射安全工作人員個(gè)人劑量檔案；④射線(xiàn)裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線(xiàn)裝置購(gòu)貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關(guān)于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售臺(tái)賬；⑧年度評(píng)估檔案嚴(yán)格落實(shí)后符合要求7銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位的射線(xiàn)裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評(píng)估，并于每年1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度的評(píng)估報(bào)告。福州海日醫(yī)療設(shè)備有限公司今后將在每年的1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送上一年代理銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的年度評(píng)估報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動(dòng)及接受輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)情況、銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的臺(tái)賬記錄等情況。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求8有輻射事故應(yīng)急措施已制定輻射事故應(yīng)急處理預(yù)案符合要求六、輻射防護(hù)與安全管理要求位素與射線(xiàn)裝置安全和防護(hù)管理辦法》中的要求對(duì)本公司輻的銷(xiāo)售人員以及輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行輻射安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；考核不合格的，不得上況、鑒別射線(xiàn)裝置的基本能力進(jìn)行培訓(xùn)，并在將射線(xiàn)裝置銷(xiāo)售給使用方時(shí)對(duì)裝置的使用安資質(zhì)的廠(chǎng)家做代理，不得向無(wú)輻射安全許可證的單位銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置，不得銷(xiāo)售超過(guò)本公司輻射安全許可證規(guī)定的種類(lèi)、范圍的射線(xiàn)裝置，不得銷(xiāo)售超過(guò)使用方輻射安全許可證規(guī)定代理銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的年度評(píng)估報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動(dòng)及接受輻射安全和防護(hù)知識(shí)教育培訓(xùn)情況、銷(xiāo)售射線(xiàn)裝置的臺(tái)賬記錄等通過(guò)采取以上措施，福州海日醫(yī)療器械有限公司在輻射防護(hù)與安全管理方面可達(dá)到環(huán)本項(xiàng)目為數(shù)字化減影血管造影裝置（DSA）、放射治療放射診斷用普通X射線(xiàn)機(jī)等Ⅱ、Ⅲ類(lèi)射線(xiàn)裝置的代理銷(xiāo)售，代通電運(yùn)行，因此，也不存在影響輻射環(huán)境質(zhì)量的問(wèn)題。但根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，公司需要成立輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定適合公司完善的輻射設(shè)備