醫(yī)療器械部門及崗位職責(zé)(終)

文件名稱：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-001-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能建立公司的質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，保證公司質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)和行使職權(quán)。二、工作內(nèi)容1.組織并監(jiān)督公司員工執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2.建立公司的質(zhì)量管理體系。3.制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實施。4.負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，確定各部門的質(zhì)量管理職能。5.審定質(zhì)量管理體系文件。6.研究和解決公司質(zhì)量管理工作的重大問題。7.制定公司質(zhì)量獎罰措施。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任在公司質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運行、公司質(zhì)量管理工作的研究確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、主要權(quán)利1.審核公司質(zhì)量管理體系運行情況。2.根據(jù)公司實際情況修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。4.審定公司質(zhì)量管理體系文件。5.對各部門崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況有獎懲權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.公司質(zhì)量方針與目標(biāo)實施情況。2.質(zhì)量管理體系運行情況。六、人員組成公司總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、采購部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理、儲運部經(jīng)理、行政部經(jīng)理、財務(wù)部經(jīng)理。文件名稱：質(zhì)量管理部質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-002-2018起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的改進(jìn)、實施與控制，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。二、主要質(zhì)量職責(zé)1.督促公司各部門和崗位人員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)。2.行使質(zhì)量管理職能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。3.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。4.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。5.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。9.負(fù)責(zé)假劣醫(yī)療器械的報告。10.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。11.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。12.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。13.組織驗證、校準(zhǔn)庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。14.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的報告。16.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。17.組織對醫(yī)療器械供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。18.組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。19.協(xié)助行政部開展對公司員工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。20.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部履行的職責(zé)。三、主要考核內(nèi)容1.醫(yī)療器械質(zhì)量的全過程監(jiān)督控制。2.質(zhì)量管理體系運行的有效性。3.質(zhì)量管理體系的運行效率。4.質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)情況。5.各項職責(zé)履行情況。文件名稱：采購部質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-003-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、部門職能確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量滿足銷售的需要。二、主要質(zhì)量職責(zé)1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購供貨企業(yè)和品種的考察，以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，按需購進(jìn)，擇優(yōu)采購。2.負(fù)責(zé)收集供貨企業(yè)和品種的資質(zhì)，協(xié)助質(zhì)量管理部建立醫(yī)療器械供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的初步審核，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購進(jìn)合法質(zhì)量可靠。3.負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)簽訂購貨合同，購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4.負(fù)責(zé)索取購進(jìn)醫(yī)療器械的合法票據(jù)，并按國家規(guī)定建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。6.分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存結(jié)構(gòu)。7.掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。8.每年初會同質(zhì)量管理部開展上年度進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。9.建立醫(yī)療器械供貨單位合法資質(zhì)檔案。三、主要考核內(nèi)容1.嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程情況。2.首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核情況。3.醫(yī)療器械采購記錄的及時性和完整性。4.供貨單位合法資質(zhì)的完整性和有效性。文件名稱：銷售部質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-004-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、部門職能保證銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量，銷售的客戶合法，銷售流向真實、合法，為客戶提供滿意的服務(wù)。二、主要質(zhì)量職責(zé)1.應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實，保證銷售流向真實、合法。2.應(yīng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售。3.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨、款相符。4.嚴(yán)禁銷售假劣和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。5.建立缺貨登記表，收集市場信息，及時向采購部反饋。6.重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)量管理部反饋，并做好記錄。7.負(fù)責(zé)客戶的回訪，回款催帳。9.對已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，并及時追回，做好有關(guān)記錄。三、主要考核內(nèi)容1.公司質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況。2.購貨單位證照和采購、提貨人員身份證明的完整性和有效性。3.質(zhì)量查詢、投訴情況記錄、處理的及時性和完整性。4.醫(yī)療器械銷售記錄的及時性和完整性。文件名稱：儲運部質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-005-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、部門職能承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲存、保管、養(yǎng)護(hù)和運輸工作，確保保管的醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。二、主要質(zhì)量職責(zé)1.按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好醫(yī)療器械的儲存和保管工作。2.執(zhí)行醫(yī)療器械收貨的有關(guān)規(guī)定，按儲存要求專庫、分類存放。3.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運、擺放和堆垛的具體操作。4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管工作，定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點，確保賬、貨相符。5.負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實行色標(biāo)管理。6.負(fù)責(zé)庫房溫濕度管理工作，保證溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正常運行，采取有效調(diào)控措施，確保庫房溫濕度條件符合醫(yī)療器械儲存要求。7.采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。8.醫(yī)療器械出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項目的核對，做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。9.負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施設(shè)備運行良好。10.加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施設(shè)備的建設(shè)與管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。三、主要工作制度與規(guī)范1.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》2.《醫(yī)療器械收貨管理制度》3.《醫(yī)療器械儲存與保管管理制度》4.《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》5.《醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度》6.《醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程》7.《醫(yī)療器械儲存操作規(guī)程》8.《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》9.《醫(yī)療器械出庫復(fù)核操作規(guī)程》10.《醫(yī)療器械運輸操作規(guī)程》四、主要考核內(nèi)容1.醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸全過程的規(guī)范性。2.醫(yī)療器械保管賬、貨相符情況。3.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核、運輸職責(zé)完成情況。4.醫(yī)療器械運輸質(zhì)量情況。文件名稱：行政部質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-006-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、部門職能完善和健全公司職能部門和崗位，監(jiān)督公司各部門工作執(zhí)行情況，維持公司正常運作。開展人事考勤工作，制定和完善公司獎懲機(jī)制。保證人事教育的持續(xù)開展，提升企業(yè)競爭力。按國家有關(guān)法規(guī)定期辦理各種證照及年檢，確保各種資質(zhì)有效。保證企業(yè)內(nèi)外信息的溝通、傳遞有效進(jìn)行。二、主要質(zhì)量職責(zé)1.協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級人員質(zhì)量職責(zé)，制定相應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎懲辦法。

2.負(fù)責(zé)公司的行政、后勤及信息管理工作。

3.做好公司各類會議的組織、準(zhǔn)備、記錄整理工作，督辦會議內(nèi)容和領(lǐng)導(dǎo)決議，編寫、發(fā)放公司總經(jīng)理會議紀(jì)要、記錄。

4.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好各項法律法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí)。

5.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司質(zhì)量管理體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。

6.負(fù)責(zé)為醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源的配置等提供人力資源工作。7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營人員健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。

8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備的配置。

9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。

10.負(fù)責(zé)質(zhì)量獎懲的實施落實。11.做好公司各種證照、年審檔案等資料的記錄、整理和保管存檔工作。三、主要考核內(nèi)容1.公司人力資源提供的合理性。2.公司員工檔案的完整性。3.公司員工培訓(xùn)的有效性。4.信息管理工作的安全性。文件名稱：財務(wù)部質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-007-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、部門職能承擔(dān)本公司財務(wù)管理工作，確保公司資金安全，財務(wù)系統(tǒng)高效、有序運轉(zhuǎn)。二、主要質(zhì)量職責(zé)1.樹立“質(zhì)量第一”的思想，正確處理財務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系。2.開展質(zhì)量成本管理，對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？钬?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量報損的控制。3.負(fù)責(zé)依據(jù)經(jīng)質(zhì)量驗收員簽章的驗收入庫憑證與供貨單位合法票據(jù)支付貨款，做到票、賬、貨、款一致。4.負(fù)責(zé)銷出醫(yī)療器械開具合法的票據(jù)與貨款回收的處理。5.負(fù)責(zé)進(jìn)貨憑據(jù)和銷貨憑據(jù)的保管。三、主要考核內(nèi)容1.公司財務(wù)管理流程的合理性。2.公司資金財產(chǎn)的安全性。文件名稱：總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-008-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能經(jīng)董事會授權(quán)主持公司日常工作。確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行，確保公司質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、工作內(nèi)容1.根據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃；嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。2.負(fù)責(zé)召集和主持總經(jīng)理辦公會議，決定各職能部門經(jīng)理以及其他高級管理人員的任免、報酬、獎懲等事宜。3.主持質(zhì)量管理體系評審工作，召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作的情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。4.正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。5.主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預(yù)防措施。6.創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量要求相適應(yīng)。7.簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、主要權(quán)力根據(jù)董事會的授權(quán)，對公司內(nèi)部日常工作具有決定權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。2.質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實情況。3.質(zhì)量管理體系的運行情況。六、任職資格具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)法律法規(guī)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。文件名稱：質(zhì)量總監(jiān)質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-009-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能擔(dān)任公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。二、工作內(nèi)容1.在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，全面抓好公司質(zhì)量管理工作。2.根據(jù)公司質(zhì)量方針，組織制定分解有關(guān)質(zhì)量管理目標(biāo)和計劃，并層層落實，組織實施。3.審核質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督其執(zhí)行。4.對質(zhì)量管理體系的運行進(jìn)行有效監(jiān)測、分析和改進(jìn)。5.負(fù)責(zé)重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6.監(jiān)控公司工作流程和管理技術(shù)的改進(jìn)。7.對質(zhì)量管理部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對公司質(zhì)量管理工作的開展負(fù)全責(zé)，對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、主要權(quán)力1.對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。2.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。3.對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)效果。2.重大質(zhì)量事故或問題的處理情況。3.本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。六、任職資格具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。文件名稱：質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-010-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起草本公司各項質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。二、工作內(nèi)容1.在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助質(zhì)量副總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，并提出貫徹落實措施的建議。2.依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等組織制定和修訂、完善公司質(zhì)量管理體系文件，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施、檢查監(jiān)督。3.根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。4.按規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審、對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并將內(nèi)審情況及考核情況向公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行匯報。5.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，必要時會同采購部實地考察供貨單位的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠。6.指導(dǎo)質(zhì)量管理員建立健全公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄和憑證的管理。7.指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。9.每年初組織各部門進(jìn)行對上年度醫(yī)療器械進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。10.開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。11.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。12.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。13.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。16.負(fù)責(zé)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。17.負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審核和風(fēng)險評估。18.負(fù)責(zé)質(zhì)量工作對外業(yè)務(wù)聯(lián)系的具體準(zhǔn)備和落實。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的有效運行負(fù)責(zé)，對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。四、主要權(quán)力1.對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。2.在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。3.對本部門人員、其他部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)結(jié)果。2.質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意度。3.質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。4.醫(yī)療器械驗收準(zhǔn)確率。5.首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率。6.公司質(zhì)量信息管理的有效性。六、任職資格具有執(zhí)業(yè)藥師資格和2年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。文件名稱：行政部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-011-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能負(fù)責(zé)公司人力資源行政工作的管理。二、工作內(nèi)容1.協(xié)助總經(jīng)理認(rèn)真貫徹執(zhí)行各級人員質(zhì)量責(zé)任制，制定相應(yīng)工作質(zhì)量的考核獎懲辦法。

2.負(fù)責(zé)本公司有關(guān)人資行政文件的管理、實施。

3.負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。

4.負(fù)責(zé)公司人力資源工作。5.負(fù)責(zé)健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。

6.負(fù)責(zé)安排公司的對外接待工作。7.配合信息管理員做好信息管理工作。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對公司人力資源配置、行政管理的規(guī)范性負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)力1.對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。2.對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.相關(guān)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。2.公司人力資源配置情況。3.信息管理工作的安全性。六、任職資格有人力資源行政管理工作經(jīng)驗。文件名稱：財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-012-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能確保公司運營資金周轉(zhuǎn)合理，預(yù)算審核標(biāo)準(zhǔn)，財務(wù)管理規(guī)范，賬務(wù)正確。二、工作內(nèi)容1.在公司總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)財務(wù)部的管理工作，負(fù)責(zé)公司資金調(diào)配、成本核算和財務(wù)管理。

2.嚴(yán)格執(zhí)行國家財經(jīng)制度、財經(jīng)紀(jì)律以及財務(wù)會計制度，遵守國家政策、法令，保證國家、企業(yè)利益不受侵犯。

3.負(fù)責(zé)組織制定本部門管理制度及相關(guān)規(guī)定。

4.加強(qiáng)成本管理，嚴(yán)格費用開支，指導(dǎo)部門核算工作。5.負(fù)責(zé)公司資金管理，監(jiān)督其增減變動。負(fù)責(zé)組織人員盤盈、盤虧、報廢清理、貨款結(jié)算、催收和處理等工作。做到情況清楚、手續(xù)完備、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、處理及時。

6.負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)經(jīng)營所需資金概算的審核。7.審核各類財務(wù)報表及成本核算。

8.對各部門員工月薪計算及總額發(fā)放進(jìn)行審批。

9.負(fù)責(zé)公司不動產(chǎn)、動產(chǎn)的折舊計算事項，負(fù)責(zé)公司固定資產(chǎn)評估與匡算。

10.負(fù)責(zé)組織人員對公司產(chǎn)品銷售額、回籠資金、產(chǎn)品利潤率進(jìn)行統(tǒng)計。

11.隨時向總經(jīng)理報告公司內(nèi)部資金周轉(zhuǎn)、利用情況。12.完成總經(jīng)理交辦的其他工作。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對公司資金安全及財務(wù)系統(tǒng)正常運轉(zhuǎn)負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)力具有財務(wù)管理審核權(quán)和財務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)權(quán)。五、任職資格有豐富的財務(wù)管理工作經(jīng)驗。文件名稱：采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-013-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。二、工作內(nèi)容1.領(lǐng)導(dǎo)本部門按照本公司的《醫(yī)療器械采購管理制度》和《醫(yī)療器械采購操作規(guī)程》，組織購進(jìn)。2.加強(qiáng)對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，把質(zhì)量作為選擇醫(yī)療器械和供貨單位的首要條件，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系。3.掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。4.配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施。5.督促醫(yī)療器械采購員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種的審核，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。6.督促醫(yī)療器械采購員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購進(jìn)程序，嚴(yán)格審查供貨單位的合法資格和所購進(jìn)合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購進(jìn)合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時和準(zhǔn)確做好購進(jìn)記錄。7.分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。8.每年初會同質(zhì)量管理部、儲運部等對上年度進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。9.建立健全供貨單位證照及所供醫(yī)療器械檔案，交質(zhì)量管理部存檔備查。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性、所購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和購進(jìn)質(zhì)量管理制度、程序的執(zhí)行情況負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)力1.在符合本公司有關(guān)醫(yī)療器械購進(jìn)規(guī)定的前提下，對供貨單位和購進(jìn)醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。2.對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。3.對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。2.首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。3.違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。4.醫(yī)療器械購進(jìn)記錄的及時性和完整性。5.供貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。六、任職資格1.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上職稱（或取得相關(guān)專業(yè)中級以上職業(yè)技能鑒定證書）。2.熟悉掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。文件名稱：銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-014-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售過程的質(zhì)量管理工作。二、工作內(nèi)容1.負(fù)責(zé)督促醫(yī)療器械銷售人員審核購貨單位具有合法資格的購貨單位。2.執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械銷售管理制度》。3.開展市場預(yù)測和銷售分析，及時反饋市場信息，提供給采購部參考。4.組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。5.加強(qiáng)銷售醫(yī)療器械合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員做好銷售記錄。6.建立健全購貨單位證照檔案，交質(zhì)量管理部存檔備查。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對醫(yī)療器械銷售的合法性和醫(yī)療器械售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)力1.在符合本公司有關(guān)醫(yī)療器械銷售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷售對象。2.對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。3.對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。2.質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報情況。3.醫(yī)療器械銷售記錄的及時性和完整性。4.購貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。六、任職資格1.具有高中以上文化程度或。.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。文件名稱：儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-015-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作。二、工作內(nèi)容1.加強(qiáng)對本部門人員的質(zhì)量意識教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)倉儲的各項質(zhì)量管理制度程序，做好醫(yī)療器械的儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2.嚴(yán)格批號管理、效期管理、色標(biāo)管理以及醫(yī)療器械按儲存條件專庫、分類存放，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。3.督促本部門人員嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范搬運和堆垛。4.關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系處理。5.配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量檢查和考核工作，負(fù)責(zé)對重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施。6.加強(qiáng)庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要。7.每年初會同質(zhì)量管理部、采購部對上年度進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。8.加強(qiáng)對運輸車輛的保養(yǎng)管理，并經(jīng)常進(jìn)行督促、檢查，凡屬影響行車安全的故障，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，一律不得上路行駛。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫及醫(yī)療器械運輸?shù)囊?guī)范性和所保管質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)力1.對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。2.對與本部門相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序的修訂有建議權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。2.在庫醫(yī)療器械儲存的規(guī)范性。3.在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)范性。4.醫(yī)療器械出庫復(fù)核的準(zhǔn)確性、規(guī)范性。5.倉庫設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)范性。6.醫(yī)療器械運輸?shù)臏?zhǔn)確性、規(guī)范性、安全性。六、任職資格1.具有高中以上文化程度或取得相關(guān)職業(yè)技能鑒定證書。2.熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)和醫(yī)療器械知識，掌握國家有關(guān)法律、法規(guī)和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。文件名稱：質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-016-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能根據(jù)本公司質(zhì)量方針與目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對本公司醫(yī)療器械購進(jìn)、驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進(jìn)本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。二、工作內(nèi)容1.在質(zhì)量管理部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，完善公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械質(zhì)量實行有效監(jiān)控，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。2.依據(jù)公司和本部門的質(zhì)量方針目標(biāo)，協(xié)助部門經(jīng)理組織實施。3.負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)中資料錄入和日常更新維護(hù)。4.負(fù)責(zé)根據(jù)采購部和銷售部移交的資料建立供應(yīng)商和客戶檔案。5.負(fù)責(zé)對供貨單位、購貨單位、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行初審，并對上述資質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、更新，保證其持續(xù)合法、有效。6.負(fù)責(zé)建立包括醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容在內(nèi)的所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。7.協(xié)助部門經(jīng)理做好日常質(zhì)量管理的內(nèi)審檢查和各級藥監(jiān)局的外審檢查。8.負(fù)責(zé)質(zhì)量檢查中整改項目的驗證落實。9.收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理，編制季度質(zhì)量信息報表。10.監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)醫(yī)療器械采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時予以處理。11.協(xié)助部門經(jīng)理做好對醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。12.根據(jù)各級藥監(jiān)部門的通告，執(zhí)行對經(jīng)營醫(yī)療器械緊急情況的核查。13.負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。14.分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和醫(yī)療器械質(zhì)量情況，提出暫停購進(jìn)的建議，報本部門經(jīng)理。三、主要權(quán)力1.對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)。2.對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在嚴(yán)重問題的醫(yī)療器械，有權(quán)向本部門經(jīng)理建議暫停購進(jìn)。3.對本公司內(nèi)部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。4.對本公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序的修訂有建議權(quán)。四、主要考核內(nèi)容1.開展質(zhì)量管理工作的主動性、指導(dǎo)性、原則性和協(xié)調(diào)性情況。2.解決質(zhì)量問題的及時性、正確性和有效性情況。3.質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的及時性，顧客滿意度情況。4.首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的差錯情況。5.質(zhì)量管理工作檢查和考核情況。五、任職資格具有藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。文件名稱：收貨員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-017-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能確保收貨工作的正確和規(guī)范。二、工作內(nèi)容1.接收公司購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械，對所接收醫(yī)療器械的數(shù)量和外觀質(zhì)量符合性負(fù)責(zé)。2.核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對醫(yī)療器械，做到票、賬、貨相符。3.對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。4.負(fù)責(zé)收貨區(qū)域的衛(wèi)生清潔工作。5.負(fù)責(zé)所有收貨原始單據(jù)的簽收、傳遞。三、質(zhì)量責(zé)任收貨工作的正確性和規(guī)范性。四、主要權(quán)力具有醫(yī)療器械收貨復(fù)核權(quán)和對不合格醫(yī)療器械的拒絕權(quán)。五、主要考核內(nèi)容1.醫(yī)療器械收貨的及時性。3.收貨過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和正確性。4.醫(yī)療器械收貨核對項目的完整性。六、任職資格1.具有高中以上文化程度。2.熟悉收貨流程，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。文件名稱：驗收員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-018-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能及時、準(zhǔn)確完成本公司所購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫醫(yī)療器械質(zhì)量。二、工作內(nèi)容1.嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《醫(yī)療器械驗收管理制度》和《醫(yī)療器械驗收操作規(guī)程》，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。2.按法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和驗收程序，完成購進(jìn)醫(yī)療器械和銷后退回的驗收工作。(1)嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收，并在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。(2)醫(yī)療器械驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。(3)對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.在計算機(jī)系統(tǒng)中填寫醫(yī)療器械驗收記錄，并對其規(guī)范性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理員。5.收集質(zhì)量信息，配合本部門做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責(zé)任1.對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3.對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)力對不符合法定標(biāo)準(zhǔn)和購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求的醫(yī)療器械，有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理員報告。五、主要考核內(nèi)容1.驗收醫(yī)療器械的合格率。2.醫(yī)療器械驗收的及時性。3.驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和正確性。4.醫(yī)療器械驗收記錄的真實性和完整性。六、任職資格1.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和醫(yī)療器械知識，準(zhǔn)確掌握醫(yī)療器械驗收標(biāo)準(zhǔn)、方法和程序，能正確處理驗收過程中出現(xiàn)的問題。文件名稱：養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-019-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能承擔(dān)本公司在庫醫(yī)療器械質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。二、工作內(nèi)容1.嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)管理制度》和《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程》，在質(zhì)量管理部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。2.指導(dǎo)倉庫保管員，正確分庫、分類存放和堆垛，實行色標(biāo)管理，檢查并糾正存放中的違規(guī)行為。3.檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，正確使用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，做好庫房溫濕度監(jiān)測和管理工作。4.對庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行檢查、維護(hù)，保證設(shè)備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。5.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，由計算機(jī)系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械定期自動生成養(yǎng)護(hù)計劃。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。6.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)時，應(yīng)對外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并準(zhǔn)確記錄。7.至少每年匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)信息一次，為對購進(jìn)醫(yī)療器械的綜合質(zhì)量評審提供切實可靠的依據(jù)。8.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理員，同時按照操作權(quán)限立即在計算機(jī)系統(tǒng)中予以鎖定，及時復(fù)查處理。9.按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點終端等每年進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。三、主要考核內(nèi)容1.在庫醫(yī)療器械儲存的正確性。2.在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性。3.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄的規(guī)范性。5.庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備的管理情況。四、任職資格1.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2.具有醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗，對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時做出正確的判斷和處理。文件名稱：保管員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-020-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫工作，確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。二、工作內(nèi)容1.嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。2.按公司規(guī)定辦理入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放，并實行色標(biāo)管理。3.嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和堆垛。4.采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施，確保合理和安全儲存醫(yī)療器械。5.嚴(yán)格執(zhí)行“按批號發(fā)貨”原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)。6.對庫存醫(yī)療器械每月末盤點，做到賬、貨相符。7.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)暫停發(fā)貨，按照操作權(quán)限立即在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，不得銷售，并及時通知質(zhì)量管理員復(fù)查處理。三、質(zhì)量責(zé)任1.對醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.對在庫醫(yī)療器械合理和安全儲存負(fù)責(zé)。3.對所保管醫(yī)療器械的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。四、主要考核內(nèi)容1.在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性。2.醫(yī)療器械入庫、儲存、出庫過程中的差錯情況。3.在庫醫(yī)療器械賬、貨相符準(zhǔn)確率。五、任職資格1.具有高中以上文化程度。2.身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。文件名稱：出庫復(fù)核員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-021-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的出庫復(fù)核工作，確保出庫數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格。二、工作內(nèi)容1.按照出庫復(fù)核操作規(guī)程，將實物與計算機(jī)系統(tǒng)中的銷售記錄和銷售票據(jù)上所列的項目信息進(jìn)行對照，逐項認(rèn)真審核所要發(fā)放醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠家以及票單是否有效等。2.依據(jù)《醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度》認(rèn)真做好復(fù)核工作，保證發(fā)出的醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量合格，保證醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作順利進(jìn)行。3.接受業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，增強(qiáng)對醫(yī)療器械外觀檢查的識別能力。發(fā)現(xiàn)不合格和質(zhì)量可疑的，一律不得出庫，報質(zhì)量管理員確認(rèn)，同時作出相應(yīng)隔離處理措施。4.建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括購貨單位、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。三、質(zhì)量責(zé)任1.對醫(yī)療器械出庫復(fù)核的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.對醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的真實性和完整性負(fù)責(zé)。四、主要考核內(nèi)容1.出庫醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性。2.醫(yī)療器械出庫復(fù)核過程中的差錯情況。五、任職資格1.具有高中以上文化程度。2.身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。文件名稱：采購員質(zhì)量職責(zé)編號：KP-QD-022-2015起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：1.0變更記錄：一、崗位職能確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，以滿足本公司銷售醫(yī)療器械的需要。二、工作內(nèi)容1.從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2.嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批。3.在本公司質(zhì)量審核合格的供貨單位、醫(yī)療器械范圍內(nèi)購進(jìn)醫(yī)療器械。購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與供貨單位簽訂注明有效期