FMEA管理規(guī)定全套 AIAG

FMEA管理規(guī)定全套AIAG&VDA版1.0[目的]為確保量產(chǎn)的質(zhì)量性能穩(wěn)定，事前進(jìn)行分析，以預(yù)防不良發(fā)生而制定控制體系。2.0[范圍]本公司新的汽車部品，在先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃的產(chǎn)品制造過程設(shè)計(jì)與開發(fā)階段須執(zhí)行FMEA,或有客戶特別要求時(shí)。3.0[術(shù)語和定義]3.1FMEA：潛在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用來調(diào)查潛在失效及預(yù)防其再發(fā)生的系統(tǒng)優(yōu)化工具，以幫助提高預(yù)知問題的能力。3.2PFMEA：過程潛在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）。3.3DFMEA：設(shè)計(jì)潛在失效模式及后果分析（DesignFailureModeandEffectAnalysis）。3.4嚴(yán)重度（S)：嚴(yán)重度是指與評估的過程步驟中針對給定的失效模式最嚴(yán)重影響相關(guān)的評級得分。它是在一個(gè)FMEA范圍內(nèi)的相對評級，評定時(shí)無需考慮頻度或探測度。3.5頻度(O)：頻度描述了失效起因在過程中的發(fā)生頻率，同時(shí)考慮了相關(guān)的當(dāng)前預(yù)防控制。3.6探測度（D)：探測度指在列出的探測類型過程控制中，預(yù)測最有效的過程控制相關(guān)的評級。探測度是在一個(gè)FMEA范圍內(nèi)的相對評級，評級時(shí)無需考慮嚴(yán)重度或頻度。探測度評級應(yīng)當(dāng)遵循表中所述的標(biāo)準(zhǔn)。3.7措施優(yōu)先級(AP)：團(tuán)隊(duì)完成失效模式、失效影響、失效起因和控制的初始識(shí)別（包括嚴(yán)重度、頻度和探測度的評級）后，他們必須決定是否需要進(jìn)一步努力來降低風(fēng)險(xiǎn)。AP通過優(yōu)先級高（H）、優(yōu)先級中（M）、優(yōu)先級低（L）將這些措施進(jìn)行優(yōu)先排序。3.8過程FMEA核心團(tuán)隊(duì)成員：推進(jìn)者、過程/制造工程師、人機(jī)工程學(xué)工程師、過程驗(yàn)證工程師、質(zhì)量/可靠性工程師、其他負(fù)責(zé)過程開發(fā)的人員。3.9過程FMEA拓展團(tuán)隊(duì)成員：設(shè)計(jì)工程師、技術(shù)專家、維護(hù)工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、維修人員、現(xiàn)場工作人員、采購、供應(yīng)商、其他（視需要）。4.0[職責(zé)]4.1技術(shù)課：新機(jī)種過程PFMEA主導(dǎo)部門，負(fù)責(zé)主導(dǎo)相應(yīng)PFMEA小組的建立、PFMEA文件的編制、修訂管理，及按規(guī)定的頻率要求召集相應(yīng)的評審會(huì)議。4.2PQC部：社內(nèi)的相關(guān)失效模式下當(dāng)前的品質(zhì)報(bào)表的提供。負(fù)責(zé)確認(rèn)過往不良、類似行業(yè)不良須納入FMEA進(jìn)行分析，并召集PFMEA小組成員，主導(dǎo)修訂量產(chǎn)機(jī)型的PFMEA工作。以預(yù)防量產(chǎn)機(jī)型的潛在不良，減少損失。4.3品證部：負(fù)責(zé)提供各次評審所需客訴資料等提供4.4體系部：負(fù)責(zé)PFMEA文件的受控及發(fā)放管理4.5小組各成員需共同負(fù)責(zé)識(shí)別及定義功能要求、潛在失效模式、后果、嚴(yán)重度、原因、頻度、現(xiàn)行預(yù)防/探測控制、探測度、風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)等，并對高AP的失效原因提出及跟進(jìn)相應(yīng)的改善措施。5.0[程序]5.1過程FMEA步驟一：策劃與準(zhǔn)備5.1.1目的：過程策劃與準(zhǔn)備步驟旨在描述PFMEA項(xiàng)目評審中包含或不包含的產(chǎn)品/過程。該過程考慮工廠內(nèi)所有過程均可通過PFMEA進(jìn)行分析或重新分析。它使得組織能夠在高層面上評審所有過程，并最終決定需要分析哪些過程。準(zhǔn)備階段的總體優(yōu)勢是將資源集中在優(yōu)先級最高的過程上。5.1.2PFMEA項(xiàng)目識(shí)別和邊界：PFMEA項(xiàng)目識(shí)別包括明確了解評估內(nèi)容。這涉及到一個(gè)決策過程來定義顧客項(xiàng)目所需的PFMEA。在分析中，不包含和包含的內(nèi)容同等重要。5.1.3PFMEA項(xiàng)目計(jì)劃：DFMEA項(xiàng)目明確后，應(yīng)當(dāng)立即制定PFMEA的執(zhí)行計(jì)劃。建議使用5T方法（目的、時(shí)間安排、團(tuán)隊(duì)、任務(wù)、工具）。在制定項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)，組織還需要考慮適用的顧客特定需求（CSR）方法和/或可交付成果的進(jìn)展情況。5.1.4識(shí)別基準(zhǔn)PFMEA：PFMEA的部分準(zhǔn)備工作包括了解哪些可用信息對跨職能團(tuán)隊(duì)有幫助作用。其中包括使用基礎(chǔ)PFMEA、類似產(chǎn)品PFMEA或產(chǎn)品基礎(chǔ)PFMEA?；A(chǔ)PFMEA是專門適用于具有共同或一致產(chǎn)品邊界或相關(guān)功能的產(chǎn)品的基礎(chǔ)PFMEA。對于（現(xiàn)有產(chǎn)品）基礎(chǔ)上的新產(chǎn)品，基礎(chǔ)PFMEA將增加新項(xiàng)目特定部分和功能，以完成新產(chǎn)品的PFMEA。新產(chǎn)品的增加內(nèi)容可能來源于PFMEA本身，也可能來源于參考初始系列或基礎(chǔ)PFMEA的新文件中。若沒有可用的基準(zhǔn)，團(tuán)隊(duì)則會(huì)開發(fā)一個(gè)新PFMEA。5.1.5過程PFMEA表頭：在準(zhǔn)備階段中，PFMEA文件的表頭應(yīng)當(dāng)填寫。表頭可根據(jù)組織需要修改。【打包下載】202109月共享企業(yè)管理知識(shí)培訓(xùn)教材PPT、文稿約560余個(gè)（5G文件包），感謝朋友關(guān)注【體系管理】公眾號學(xué)習(xí)！【核心標(biāo)準(zhǔn)】AIAGVDAFMEAHandbook2019_EN&CN-下載【培訓(xùn)教材】新版AIAG&VDA：FMEA手冊基礎(chǔ)講解，看完就懂！【教程】企業(yè)各類體系管理手冊、程序文件、表單等資料下載方式教學(xué)！【教程】共享的下載鏈接如何打開、資料如何下載？百度網(wǎng)盤下載教學(xué)，看完就會(huì)！體系管理專注于質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全等管理體系知識(shí)的分享！包括：管理體系制度文件,表單模板案例,內(nèi)外部審核應(yīng)/迎審技巧,體系建設(shè)實(shí)際案例,

ISO9001/14001/45001/IATF16949等體系審核員培養(yǎng),企業(yè)體系管理培訓(xùn)教材PPT！1270篇原創(chuàng)內(nèi)容公眾號5.2過程FMEA步驟二：結(jié)構(gòu)分析5.2.1目的：過程結(jié)構(gòu)分析旨在識(shí)別制造系統(tǒng)并將其分解為過程項(xiàng)、過程步驟和過程工作要素。5.2.2過程流程圖：過程流程圖是一種工具，可被用作結(jié)構(gòu)分析的輸入。5.2.3結(jié)構(gòu)樹：結(jié)構(gòu)樹按層次排列系統(tǒng)要素，并通過結(jié)構(gòu)連接展示依賴關(guān)系。這種圖形結(jié)構(gòu)可幫助理解不同過程項(xiàng)、過程步驟和過程工作要素之間的關(guān)系。每個(gè)元素都是一個(gè)構(gòu)建塊，隨后會(huì)增添相應(yīng)的功能和失效。5.2.4顧客和供應(yīng)商工程團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作（接口職責(zé)）：結(jié)構(gòu)分析的輸出（過程流程可視化）為顧客和供應(yīng)商（包括設(shè)備供應(yīng)商）在過程設(shè)計(jì)和/或PFMEA項(xiàng)目技術(shù)評審期間的協(xié)作提供了工具。5.2.5功能分析的基礎(chǔ)：步驟二結(jié)構(gòu)分析中定義的信息將被用于步驟三功能分析。若結(jié)構(gòu)分析中缺少過程要素（操作），那么功能分析中也會(huì)相應(yīng)缺少這些要素。5.3過程FMEA步驟三：功能分析5.3.1目的：過程功能分析旨在確保產(chǎn)品/過程的預(yù)期功能/要求得到適當(dāng)分配。5.3.2功能：功能描述了過程項(xiàng)或過程步驟的預(yù)期用途。每個(gè)過程項(xiàng)或過程步驟可能具備多個(gè)功能。在功能分析開始前，需收集的信息可能包括但不限于：產(chǎn)品和過程功能、產(chǎn)品/過程要求、制造環(huán)境條件、周期、職業(yè)或操作人員安全要求、環(huán)境影響等。在定義功能分析所需的“正面”功能和要求時(shí)，此類信息至關(guān)重要。5.3.3要求（特性）：特性是產(chǎn)品的區(qū)別特征（或量化屬性）。例如，軸的直徑或表面處理狀態(tài)。PFMEA的要求被描述為產(chǎn)品特性和過程特性。5.3.4功能關(guān)系可視化：過程項(xiàng)的功能，過程步驟的功能和過程工作要素的功能之間的交互能夠可視化為：功能網(wǎng)、功能結(jié)構(gòu)、工作樹、功能矩陣和/或功能分析，具體取決于執(zhí)行PFMEA所使用的工具。5.3.5工程團(tuán)隊(duì)（系統(tǒng)、安全和組件）之間的協(xié)作：公司內(nèi)部的工程團(tuán)隊(duì)需要相互協(xié)作，以確保項(xiàng)目或顧客項(xiàng)目的信息保持一致，尤其是多個(gè)PFMEA團(tuán)隊(duì)同時(shí)執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)。例如，系統(tǒng)、安全和/或組件團(tuán)隊(duì)提供的設(shè)計(jì)信息可幫助PFMEA團(tuán)隊(duì)了解團(tuán)隊(duì)制造產(chǎn)品的功能。這種協(xié)作可通過口頭（項(xiàng)目會(huì)議）或書面總結(jié)的形式實(shí)現(xiàn)。5.3.6失效分析的基礎(chǔ)：對過程功能進(jìn)行完整定義（正面詞匯）后，將能夠執(zhí)行全面的步驟四“失效分析”，因?yàn)闈撛谑ǔＪ枪δ軣o法被滿足（負(fù)面詞匯）5.4過程FMEA步驟四：失效分析5.4.1目的：過程失效分析旨在識(shí)別失效起因、模式和影響，并展示它們之間的關(guān)系，以便進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。5.4.2失效：過程步驟失效源于產(chǎn)品和過程特性。5.4.3失效鏈：針對特定失效，需考慮以下三個(gè)方面失效影響：失效影響與過程項(xiàng)的功能（系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件要素或過程名稱）相關(guān)。失效影響被描述為顧客注意或體驗(yàn)的結(jié)果。PFMEA中應(yīng)當(dāng)明確指出可能影響安全或?qū)е虏环戏ㄒ?guī)的失效。失效模式：（過程）失效模式指過程導(dǎo)致產(chǎn)品無法交付或提供預(yù)期功能的方式。團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)假設(shè)產(chǎn)品的基本設(shè)計(jì)是正確的：但如果存在設(shè)計(jì)問題，且此類設(shè)計(jì)問題會(huì)導(dǎo)致過程問題，則應(yīng)當(dāng)將問題和設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)溝通以獲得解決。假設(shè)失效模式可能但不一定會(huì)出現(xiàn)。失效模式應(yīng)當(dāng)使用技術(shù)術(shù)語描述，而不是顧客可察覺的癥狀。失效模式的完整性可通過評審以往出差錯(cuò)的地方、不合格品或廢品報(bào)告以及集體討論的方式進(jìn)行驗(yàn)證。其來源還應(yīng)當(dāng)包括：對比類似過程，以及評審有關(guān)類似組件的顧客（最終用戶和后續(xù)操作）索賠案例。失效起因：失效起因指失效模式出現(xiàn)的原因。失效模式是失效起因的結(jié)果，在可能的范圍內(nèi)，識(shí)別每個(gè)失效模式在制造或裝配方面的潛在原因。應(yīng)當(dāng)盡可能簡明扼要地列出原因，以便針對性地采取相應(yīng)的行動(dòng)（控制和措施）。5.4.4失效分析：根據(jù)過程步驟，導(dǎo)出失效并從功能分析中創(chuàng)建失效鏈（即失效結(jié)構(gòu)/失效樹/失效網(wǎng)）。失效結(jié)構(gòu)的關(guān)注要素被稱為失效模式，失效模式存在相應(yīng)的失效影響和失效起因。根據(jù)關(guān)注對象的不同，失效可被理解為失效影響、失效模式和失效起因。應(yīng)當(dāng)通過解答“為什么會(huì)出現(xiàn)失效模式”這一問題找到失效起因和失效模式之間的關(guān)聯(lián)。應(yīng)當(dāng)通過解答“失效模式會(huì)導(dǎo)致什么后果”這一問題找到失效影響和失效模式之間的關(guān)聯(lián)。5.4.5PFMEA和DFMEA的關(guān)系：一項(xiàng)特征（產(chǎn)品特性）的設(shè)計(jì)失效可能導(dǎo)致一項(xiàng)或多項(xiàng)產(chǎn)品功能失效。相應(yīng)的過程失效指過程無法實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)特征。不符合產(chǎn)品特征這一項(xiàng)就會(huì)導(dǎo)致失效影響。所有因過程失效導(dǎo)致的失效影響以及設(shè)計(jì)FMEA中未識(shí)別的失效影響必須在過程FMEA中進(jìn)行重新定義和評估。5.4.6失效分析文件化：結(jié)構(gòu)分析、功能分析和失效分析完成后，結(jié)構(gòu)樹或電子表格可制成多種視圖。5.4.7顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作（失效影響）：根據(jù)與顧客達(dá)成的協(xié)議以及與供應(yīng)商共享信息的需求，失效分析的輸出可在風(fēng)險(xiǎn)分析步驟之前或之后由顧客和供應(yīng)商進(jìn)行評審。5.4.8風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)：潛在失效的完整定義將為步驟五“風(fēng)險(xiǎn)分析”的完整實(shí)施提供基礎(chǔ)，因?yàn)閲?yán)重度、頻度和探測度評級都是建立在失效描述的基礎(chǔ)上。如果潛在失效過于模糊或缺失，則可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)分析不完整。5.5過程FMEA步驟五：風(fēng)險(xiǎn)分析5.5.1目的：過程風(fēng)險(xiǎn)分析的目的是通過嚴(yán)重度、頻度和探測度評級進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并對需要采取的措施進(jìn)行優(yōu)化排序。5.5.2當(dāng)前預(yù)防控制（PC）5.5.2.1過程策劃：當(dāng)前預(yù)防控制有助于優(yōu)化過程策劃，從而最大程度降低失效發(fā)生的可能性。5.5.2.2生產(chǎn)過程:消除（防止）失效起因或降低失效頻度5.5.3當(dāng)前探測控制（DC）：當(dāng)前探測控制指在產(chǎn)品離開過程或發(fā)運(yùn)給顧客前，通過自動(dòng)或手動(dòng)方法探測是否存在失效起因或失效模式。5.5.4當(dāng)前預(yù)防和探測控制：應(yīng)當(dāng)確認(rèn)當(dāng)前的預(yù)防和檢測控制措施的實(shí)施有效性。這一步可以通過工位內(nèi)評審（例如：線邊評審、生產(chǎn)線巡查和定期審核）實(shí)現(xiàn)。若控制無效，則可能需要采取其他措施。5.5.5評估:每種失效模式、起因和影響之間的關(guān)系（失效鏈或失效網(wǎng)）的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)均需進(jìn)行評估。風(fēng)險(xiǎn)評估需遵循三個(gè)評級標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重度（S）：失效影響的嚴(yán)重度。頻度（O）：失效起因的發(fā)生頻率。探測度（D）：失效起因和/或失效模式的探測度。S、O和D評級結(jié)果分別使用從1到10表示，其中10代表最高風(fēng)險(xiǎn)。5.5.6嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指與評估的過程步驟中針對給定的失效模式最嚴(yán)重影響相關(guān)的評級得分。它是在一個(gè)FMEA范圍內(nèi)的相對評級，評定時(shí)無需考慮頻度或探測度。嚴(yán)重度的評估準(zhǔn)則如下表：5.5.7頻度（O）：頻度描述了失效起因在過程中的發(fā)生頻率，同時(shí)考慮了相關(guān)的當(dāng)前預(yù)防控制。頻度的評估準(zhǔn)則如下表：5.5.8探測度（D）：探測度指在列出的探測類型過程控制中，預(yù)測最有效的過程控制相關(guān)的評級。探測度是在一個(gè)FMEA范圍內(nèi)的相對評級，評定時(shí)無需考慮嚴(yán)重度或頻度。探測度的評估準(zhǔn)則如下表：5.5.9措施優(yōu)先級（AP）：團(tuán)隊(duì)完成失效模式、失效影響、失效起因和控制的初始識(shí)別（包括嚴(yán)重度、頻度和探測度的評級）后，他們必須決定是否需要進(jìn)一步努力來降低風(fēng)險(xiǎn)。由于資源、時(shí)間、技術(shù)和其他因素的固有限制，他們必須選擇如何最好地將這些措施進(jìn)行優(yōu)先排序。AP表如下表所示：優(yōu)先級高（H）：評審和措施的最高優(yōu)先級。團(tuán)隊(duì)需要識(shí)別適當(dāng)?shù)拇胧﹣砀倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制，或證明并記錄為何當(dāng)前的控制足夠有效。優(yōu)先級中（M）：評審和措施的中等優(yōu)先級。團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)識(shí)別適當(dāng)?shù)拇胧﹣砀倪M(jìn)預(yù)防和/或探測控制，或由公司自行決定，證明并記錄當(dāng)前的控制足夠有效。優(yōu)先級低（L）：評審和措施的低優(yōu)先級。團(tuán)隊(duì)可以識(shí)別措施來改進(jìn)預(yù)防或探測控制。5.5.10顧客和供應(yīng)商之間的協(xié)作（嚴(yán)重度）：風(fēng)險(xiǎn)分析的輸出是顧客和供應(yīng)商對技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)成的一致理解。協(xié)作的方法從口頭報(bào)告到正式報(bào)告不一。共享的信息量取決于項(xiàng)目的需要、公司政策、合同協(xié)議等。共享的信息內(nèi)容取決于公司在供應(yīng)鏈中的位置。5.5.11優(yōu)化的基礎(chǔ)：FMEA七步驟中前五個(gè)步驟的輸出用于確定是否需要額外的設(shè)計(jì)或測試措施。過程評審、顧客評審、管理評審和跨職能團(tuán)隊(duì)會(huì)議為步驟六“優(yōu)化”提供基礎(chǔ)5.6過程FMEA步驟六：優(yōu)化5.6.1目的：過程優(yōu)化步驟旨在確定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施并評估這些措施的有效性。該步驟的最終成果是實(shí)現(xiàn)一個(gè)這樣的過程：能夠?qū)⑸a(chǎn)和交付不符合顧客和利益相關(guān)方預(yù)期的產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。5.6.2責(zé)任分配：每個(gè)措施都應(yīng)當(dāng)有負(fù)責(zé)人和與之相關(guān)的目標(biāo)完成日期（TCD）；負(fù)責(zé)人確保措施的狀態(tài)保持更新。如果措施被確認(rèn)，那么該負(fù)責(zé)人也要對措施的實(shí)施情況負(fù)責(zé)；記錄預(yù)防和探測措施的實(shí)際完成日期，包括措施實(shí)施的日期；目標(biāo)完成日期應(yīng)當(dāng)切合實(shí)際（例如：按照產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃、在過程驗(yàn)證之前、在生產(chǎn)開始之前）5.6.3措施的狀態(tài)：措施的狀態(tài)，建議分為以下幾類：開放的：沒有措施被定義尚未決定（可選）：措施已經(jīng)定義，但還沒有決定。正在創(chuàng)建決定文件尚未執(zhí)行（可選）：已對措施作出決定，但尚未執(zhí)行。已完成：已完成狀態(tài)是指措施已經(jīng)被執(zhí)行，其有效性已經(jīng)被證明和記錄，并已經(jīng)進(jìn)行了最終評估。不執(zhí)行：當(dāng)決定不執(zhí)行某項(xiàng)措施時(shí)，就會(huì)分配“不執(zhí)行”的狀態(tài)。如果實(shí)踐和技術(shù)限制超出當(dāng)前能力，就會(huì)發(fā)生這種情況。5.6.4措施有效性評估：當(dāng)措施完成時(shí)，頻度和探測度值將被重新評估，一個(gè)新的措施優(yōu)先級可能要被確定。新的措施將獲得一個(gè)初始措施優(yōu)先等級，作為對有效性的預(yù)測。然而，該措施將一直保持“尚未執(zhí)行”的狀態(tài)，直到其有效性得到測試為止。測試完成后，初步評估必須得到確認(rèn)或在必要時(shí)調(diào)整。然后，措施的狀態(tài)從“尚未執(zhí)行”改為“已完成”。重新評估應(yīng)當(dāng)基于采取的預(yù)防和探測措施的有效性，并且新的值基于過程FMEA頻度和探測度評級表中的定義。5.6.5持續(xù)改進(jìn)：PFMEA是過程的歷史紀(jì)錄。因此，初始嚴(yán)重度、頻度和探測度（S、O、D）數(shù)值需顯示可見，或至少可作為歷史記錄一部分使用和訪問。分析完成后將形成一個(gè)儲(chǔ)存庫，能夠記錄過程決策和設(shè)計(jì)改進(jìn)的進(jìn)展。但是，PFMEA的初始S、O、D評級可能被修改，因?yàn)檫@些信息被用作過程分析的起點(diǎn)。5.6.6FMEA團(tuán)隊(duì)、管理層、顧客和供應(yīng)商之間針對潛在失效的協(xié)作：在技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)分析期間和/或當(dāng)PFMEA初步完成時(shí)，F(xiàn)MEA團(tuán)隊(duì)