GB9706.219-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板

GB9706.219-2021檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容模板共共NUM頁序號檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)條款標(biāo)準(zhǔn)要求（GB9706.219-2021）檢驗(yàn)結(jié)果單項(xiàng)結(jié)論備注*運(yùn)行說明201.7.9.2.9增補(bǔ)：使用說明書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）推薦使用皮膚溫度傳感器的放置位置和使用方法。b）告知如何和何時(shí)檢查報(bào)警系統(tǒng)功能的信息。c）嬰兒培養(yǎng)箱的控制溫度范圍和相對濕度范圍的信息。如果嬰兒培養(yǎng)箱沒有提供濕度控制裝置，則應(yīng)在使用說明書中說明。d）說明能放在與嬰兒培養(yǎng)箱相連的架上的輔助設(shè)備的最大允許重量。技術(shù)說明書201.7.9.3201.7.9.3.1 概述增補(bǔ)：——制造商應(yīng)在隨附文件中規(guī)定CO2濃度的最大值。（見201.12.4.2.101）與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)201.9.2201.9.2.1 概述增補(bǔ)：如果空氣循環(huán)用風(fēng)扇只有在嬰兒培養(yǎng)箱中無嬰兒時(shí)和要拆除相應(yīng)ME設(shè)備的部件進(jìn)行清理時(shí)才能接觸到，該條要求不適用。聲能201.9.6.2201.9.6.2.1 可聽聲能增補(bǔ)：201.9.6.2.1.101*嬰兒艙內(nèi)的聲壓級在正常使用時(shí)，嬰兒艙內(nèi)聲級除了201.9.6.2.1.103的規(guī)定外，不得超過60dB（A）聲壓級。單位：dB（A）201.9.6.2.1.102*聲響報(bào)警聲壓級在反射室內(nèi)，聲響報(bào)警信號在控制裝置正前方3m處的聲級應(yīng)至少為65dB（A），單位：dB（A）聲響報(bào)警可由操作者調(diào)節(jié)，但最低聲級不應(yīng)低于50dB（A）。單位：dB（A）如聲響報(bào)警頻率可供操作者調(diào)節(jié)，則這些要求都應(yīng)適用于任一可供選擇的頻率。201.9.6.2.1.103*嬰兒艙內(nèi)聲響報(bào)警聲壓級當(dāng)嬰兒培養(yǎng)箱的任何報(bào)警器報(bào)警時(shí)，嬰兒艙內(nèi)聲級不應(yīng)超過80dB（A）聲壓級。如果聲響報(bào)警器的頻率可供操作者調(diào)節(jié)，則這個(gè)要求應(yīng)適用于任一可供選擇的頻率。單位：dB（A）支承系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)201.9.8201.9.8.3患者或操作者支承或懸掛系統(tǒng)的強(qiáng)度要求201.9.8.3.1概述修改：一個(gè)嬰兒的正常負(fù)載應(yīng)少于10kg。增補(bǔ)：201.9.8.3.101*檔隔件使用墻壁、板壁等檔隔，應(yīng)使嬰兒被安全地保留在嬰兒艙內(nèi)。如門、出入口等檔隔預(yù)期能被打開或拆去以便接觸嬰兒時(shí)，它們在下述規(guī)定的試驗(yàn)條件下，應(yīng)緊閉而不會(huì)被打開。當(dāng)表現(xiàn)為扣住時(shí)，應(yīng)不可能出現(xiàn)檔隔關(guān)閉不緊或鎖閉不牢的情況，在下述試驗(yàn)條件下，嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)保證其機(jī)械緊閉性。201.9.8.3.102 床墊托盤如果床墊托盤可以伸展到箱罩外，則應(yīng)加以限值，以保證托盤與嬰兒培養(yǎng)箱保持相連，并得到支撐，且在嬰兒重量下不會(huì)翻到。201.9.8.101 附件用的支架和托架附件用的支架和托架應(yīng)合適，并按其用途有足夠的強(qiáng)度。ME設(shè)備的超溫201.11.1201.11.1.2.2 不向患者提供熱量的應(yīng)用部分替換：預(yù)期要與患者接觸的表面溫度不應(yīng)超過40℃，可能會(huì)接觸到患者的其他表面溫度，金屬表面不應(yīng)超過40℃，其他材料不應(yīng)超過43℃。這些要求適用于正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)，包括：——空氣循環(huán)發(fā)生故障時(shí)；——恒溫器發(fā)生故障時(shí)；——皮膚溫度傳感器斷開時(shí)。*ME設(shè)備中的溢流201.11.6.2增補(bǔ)：如果水箱是嬰兒培養(yǎng)箱整體的一部分，如水箱中水位無法看得見，則應(yīng)有“最高”和“最低”的水位指示裝置，水箱應(yīng)設(shè)計(jì)成不必讓嬰兒培養(yǎng)箱傾斜就可以排干水箱內(nèi)的水。ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑201.11.6.3替換：嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)制作成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄濕那些一旦受潮后可能產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)的部件。這類液體潑灑被認(rèn)為是單一故障狀態(tài)。*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒201.11.6.6增補(bǔ)：如果裝有濕化器，應(yīng)將它設(shè)計(jì)成在使用之間的間隔期可清除微生物。ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8增補(bǔ)：ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)在10min內(nèi)供電電源中斷又恢復(fù)后，不應(yīng)引起控制溫度或其他預(yù)置值的改變。控制器和儀表的準(zhǔn)確性201.12.1增補(bǔ)：201.12.1.101 *培養(yǎng)箱溫度的穩(wěn)定性在穩(wěn)定溫度狀態(tài)，培養(yǎng)箱溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差，不應(yīng)超過0.5℃。單位：℃201.12.1.102 *培養(yǎng)箱溫度的均勻性在正常使用時(shí)，空氣溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱，其控制溫度置于范圍內(nèi)的任何溫度時(shí)，試驗(yàn)說明中規(guī)定的A、B、C和D點(diǎn)每一處的平均溫度與平均培養(yǎng)箱溫度之差不應(yīng)大于0.8℃。單位：℃床墊傾斜在任一位置時(shí)，該值都不應(yīng)大于1℃。單位：℃201.12.1.103 *皮膚溫度傳感器的準(zhǔn)確性測量皮膚溫度的皮膚溫度傳感器的精度應(yīng)在±0.3℃內(nèi)。單位：℃201.12.1.104 *皮膚溫度和控制溫度之間的準(zhǔn)確性在穩(wěn)定溫度狀態(tài)下，使嬰兒培養(yǎng)箱工作在嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱方式，使床墊水平方向放置，由皮膚溫度傳感器測得的溫度與控制溫度之間差異不應(yīng)大于0.7℃。單位：℃201.12.1.105 *培養(yǎng)箱溫度顯示的準(zhǔn)確性嬰兒培養(yǎng)箱溫度顯示應(yīng)由獨(dú)立于任何培養(yǎng)箱溫度控制用的裝置來提供，它應(yīng)專用于培養(yǎng)箱溫度的顯示，并放置在甚至當(dāng)濕度設(shè)定為最大時(shí)也不必打開嬰兒培養(yǎng)箱就能方便地讀數(shù)的位置。不得使用水銀溫度計(jì)。續(xù)18控制器和儀表的準(zhǔn)確性201.12.1平均溫度裝置讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測得的平均培養(yǎng)箱溫度之間的差異，扣去標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的誤差后，應(yīng)不大于0.8℃單位：℃標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)應(yīng)精確到±0.05℃內(nèi)，它的測量范圍應(yīng)至少為20℃~40℃。如果任何裝置的敏感元件置于一空氣溫度始終與培養(yǎng)箱溫度不同的點(diǎn)上，該裝置可用一規(guī)定的偏量值進(jìn)行專門校準(zhǔn)，以滿足上述要求。然而在此情況下，專門校準(zhǔn)的細(xì)節(jié)，應(yīng)在隨機(jī)文件中規(guī)定。201.12.1.106 *培養(yǎng)箱溫度控制的準(zhǔn)確性嬰兒培養(yǎng)箱以空氣溫度控制的培養(yǎng)箱方式工作時(shí)，平均培養(yǎng)箱溫度與控制溫度之間差異不應(yīng)大于±1.5℃。單位：℃201.12.1.107 *升溫時(shí)間ME設(shè)備的升溫時(shí)間不應(yīng)偏離使用說明書中規(guī)定的升溫時(shí)間的20%（見201.7.9.2.8）。說明書要求：不大于30分鐘201.12.1.108 *培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量按下述試驗(yàn)中所述的狀態(tài)調(diào)節(jié)控制溫度后，培養(yǎng)箱溫度的超調(diào)量不應(yīng)大于2℃，而穩(wěn)定溫度狀態(tài)應(yīng)在15min內(nèi)恢復(fù)。201.12.1.109 *相對濕度顯示的準(zhǔn)確性任何相對濕度指示值的精確度應(yīng)在±10%的相對濕度內(nèi)。201.12.1.110 *氧氣控制如果一臺(tái)氧控儀作為嬰兒培養(yǎng)箱的一個(gè)組成部分，應(yīng)配備用于監(jiān)測和控制氧氣的獨(dú)立傳感器。如果氧濃度顯示值與控制設(shè)定值誤差超過±5%O2體積濃度，應(yīng)有聲光報(bào)警。201.12.1.111 *空氣流速正常使用時(shí)，床墊上方的空氣流速不應(yīng)超過0.35m/s。單位：m/s續(xù)18控制器和儀表的準(zhǔn)確性201.12.1201.12.1.112 *重量秤如果重量秤是作為嬰兒培養(yǎng)箱的組成部分提供，或者是以嬰兒培養(yǎng)箱專門配套使用的附件提供，那么在嬰兒培養(yǎng)箱床墊處于水平狀態(tài)下使用時(shí)的重量顯示值與試驗(yàn)重量的差值，不應(yīng)超過制造商在隨附文件中的規(guī)定。每一測量值在任一測量周期結(jié)束時(shí)都應(yīng)在顯示器上顯示，并能夠被保持，直到操作者刪除這一數(shù)據(jù)。如果重量秤在富氧環(huán)境中使用，應(yīng)當(dāng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)中的6.5要求。注：操作者可以在使用過程中，對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和和修正?？捎眯?01.12.2增補(bǔ)：201.12.2.101 *皮膚溫度的顯示嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱應(yīng)設(shè)有皮膚溫度傳感器，傳感器測得的溫度應(yīng)連續(xù)顯示并清晰易見。另外，如果顯示器還用來顯示其他參數(shù)，則應(yīng)僅當(dāng)需要時(shí)，用瞬時(shí)動(dòng)作的開關(guān)來實(shí)現(xiàn)。顯示溫度范圍應(yīng)至少為33℃~38℃。201.12.2.102 *運(yùn)行模式的顯示當(dāng)嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱作為空氣溫度控制的培養(yǎng)箱運(yùn)行時(shí)，應(yīng)有明顯的顯示，指出其使用的工作模式。201.12.2.103 溫度控制每一旋轉(zhuǎn)式溫度控制器，應(yīng)設(shè)計(jì)成順時(shí)針方向旋轉(zhuǎn)時(shí)使溫度升高。報(bào)警系統(tǒng)201.12.3增補(bǔ)：201.12.3.101 *空氣循環(huán)風(fēng)扇如果嬰兒培養(yǎng)箱裝有空氣循環(huán)風(fēng)扇，則應(yīng)配備一個(gè)視覺可分辨的可聽的報(bào)警器。當(dāng)出現(xiàn)以下危險(xiǎn)情況時(shí)，應(yīng)切斷加熱器電源：—風(fēng)扇轉(zhuǎn)動(dòng)故障，或—培養(yǎng)箱嬰兒艙的空氣出口堵塞，以及—空氣入口可能的堵塞當(dāng)風(fēng)扇出現(xiàn)故障時(shí)，ME設(shè)備不應(yīng)射出火焰、熔化的金屬或有毒或易燃的氣體，并且嬰兒可觸及的部分不應(yīng)超過本專用標(biāo)準(zhǔn)201.11.1.2.2中規(guī)定的溫度。續(xù)20報(bào)警系統(tǒng)201.12.3201.12.3.102 *皮膚溫度傳感器的連接器嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱應(yīng)提供一個(gè)視覺可分辨的可聽的報(bào)警器，當(dāng)接至皮膚溫度傳感器的連接器出現(xiàn)以下情況時(shí)，報(bào)警器就報(bào)警?！姎馍喜贿B接時(shí)；—有開路的連線時(shí)，或—有短路連線時(shí)；對加熱器的供電應(yīng)自動(dòng)斷開，或嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)自動(dòng)切換到空氣溫度控制方式，而控制溫度為36℃±0.5℃或?yàn)椴僮髡咚O(shè)定的控制溫度。201.12.3.103 供電中斷報(bào)警嬰兒培養(yǎng)箱在供電中斷時(shí)，應(yīng)有可聽報(bào)警和可見指示。供電中斷的可聽報(bào)警和可見指示都應(yīng)至少保持10min。單位：min201.12.3.104 報(bào)警聲音暫停故意將可聽報(bào)警關(guān)掉，則可見指示應(yīng)保持下去。這類報(bào)警在制造商規(guī)定的時(shí)間內(nèi)應(yīng)能恢復(fù)它們的正常功能。嬰兒培養(yǎng)箱從冷態(tài)開始預(yù)熱的報(bào)警聲音暫停時(shí)間，不超過30min。201.12.3.105 報(bào)警功能測試應(yīng)提供校驗(yàn)聽覺的和視覺的報(bào)警方法給操作者，這些方法應(yīng)在使用說明書中進(jìn)行描述。有關(guān)安全參數(shù)的指示201.12.4.2增補(bǔ)：201.12.4.2.101 *二氧化碳（CO2）濃度制造商應(yīng)公開在正常狀態(tài)下嬰兒艙內(nèi)會(huì)出現(xiàn)的二氧化碳濃度最大值。要求：小于0.4%*液體泄漏201.13.2.6增補(bǔ)：嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)制作成即使在嬰兒艙內(nèi)表面，包括嬰兒托盤上沉聚液體時(shí)，也不會(huì)降低嬰兒培養(yǎng)箱的安全性。200mL的泄漏被認(rèn)為是正常狀態(tài)。機(jī)械強(qiáng)度201.15.3201.15.3.5粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)增補(bǔ)：通過上述試驗(yàn)后，嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)仍能正常使用，應(yīng)確保嬰兒培養(yǎng)箱的機(jī)械和結(jié)構(gòu)完整；例如插銷和門應(yīng)保持緊閉，由制造商提供或可向制造商索取的輔助設(shè)備應(yīng)保持牢固。增補(bǔ)：201.15.3.101 嬰兒通道嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)有一個(gè)不需要完全移開罩，就能從嬰兒身上斷開軟管、電線、導(dǎo)聯(lián)等類似物或可將嬰兒送進(jìn)或取出培養(yǎng)箱的裝置。連接器的構(gòu)造201.15.4.1增補(bǔ)：201.15.4.1.101 *溫度傳感器所有的溫度傳感器（包括皮膚溫度傳感器）應(yīng)清楚地標(biāo)明他們的預(yù)期功能。應(yīng)不可能將傳感器與ME設(shè)備上不適合的插座連接。溫度和過載控制裝置201.15.4.2201.15.4.2.1 應(yīng)用增補(bǔ)：aa）*空氣溫度控制的培養(yǎng)箱應(yīng)設(shè)有熱斷路器，其動(dòng)作應(yīng)獨(dú)立于所有恒溫器，它應(yīng)使培養(yǎng)箱溫度不超過38℃時(shí)就能切斷加熱器的供電，并有可聽和可見的報(bào)警。按201.15.4.2.2.101，有控制溫度越過并達(dá)到39℃的嬰兒培養(yǎng)箱，應(yīng)另配備在培養(yǎng)箱溫度為40°C時(shí)動(dòng)作的第二熱斷路器。在此情況下，38℃的熱切斷作用應(yīng)能自動(dòng)地或通過操作者的特別操作而停止。熱斷路器：—應(yīng)是非自動(dòng)復(fù)位的，但可以手動(dòng)復(fù)位；或—應(yīng)在培養(yǎng)箱溫度為34℃和39℃之間時(shí)，是自動(dòng)復(fù)位的。同時(shí)報(bào)警應(yīng)繼續(xù)到手動(dòng)復(fù)位時(shí)。bb)嬰兒溫度控制的嬰兒培養(yǎng)箱應(yīng)設(shè)有熱斷路器，其動(dòng)作應(yīng)獨(dú)立于所有恒溫器，它應(yīng)使培養(yǎng)箱溫度不超過40°C時(shí)就能切斷加熱器的供電，并有可聽和可見的報(bào)警。熱斷路器：——應(yīng)是非自動(dòng)復(fù)位，但可以手動(dòng)復(fù)位；或續(xù)25溫度和過載控制裝置201.15.4.2——應(yīng)在培養(yǎng)箱溫度為34℃和39℃之間時(shí)，是自動(dòng)復(fù)位的。同時(shí)報(bào)警應(yīng)繼續(xù)到手動(dòng)復(fù)位時(shí)。cc)嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱在正常狀態(tài)下，用皮膚溫度傳感器測得的嬰兒溫度低于控制溫度時(shí)，在熱斷路器未動(dòng)作的條件下，應(yīng)能達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)。dd）*空氣溫度控制的培養(yǎng)箱在達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，顯示的空氣溫度與控制溫度間的溫度偏差超過±3°C時(shí)，應(yīng)使聽覺和視覺報(bào)警動(dòng)作。如果顯示的空氣溫度超過控制溫度3°C，ME設(shè)備加熱器應(yīng)被切斷，如果顯示的空氣溫度低于控制溫度，則應(yīng)繼續(xù)保持加熱。ee）*嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱在達(dá)到溫度穩(wěn)定狀態(tài)后，顯示的皮膚溫度與控制溫度間的偏差超過±1℃應(yīng)使聽覺和視覺報(bào)警工作。如顯示皮膚溫度超過控制溫度1℃，ME設(shè)備加熱器應(yīng)被切斷。201.15.4.2.2 溫度設(shè)置增補(bǔ)：201.15.4.2.2.101 *空氣溫度控制范圍對空氣溫度控制的培養(yǎng)箱而言，控制溫度范圍應(yīng)從30℃或更低到不超過37℃。除非通過操作者的特別操作才可超過。在此情況下最高控制溫度不應(yīng)超過39℃，該工作方式應(yīng)用易于辨認(rèn)的，包括或兼有有關(guān)溫度范圍指示的警示燈指示?？刂茰囟鹊淖罡咴O(shè)定值不應(yīng)低于36℃。201.15.4.2.2.102 *嬰兒溫度控制范圍對嬰兒溫度控制的培養(yǎng)箱而言，控制溫度范圍應(yīng)從35℃或更低到不超過37.5℃