醫(yī)療技術管理制度

醫(yī)療技術管理制度一、醫(yī)院提供的醫(yī)療技術服務必須符合《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的規(guī)定，符合倫理學原則。二、醫(yī)療技術分為三類：（一）第一類：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。（二）第二類：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。（三）第三類：具有下列情形之一，需衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：重大倫理問題、高風險、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證、需要使用稀缺資源、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。三、醫(yī)療技術分三級進行管理。我院醫(yī)療技術的分級分類管理統(tǒng)一由醫(yī)務處管理。四、醫(yī)療技術在臨床應用能力審核。（一）第三類醫(yī)療技術首次用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查。（二）第三類醫(yī)療技術臨床應用前必須向衛(wèi)生部指定的機構申請第三方醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核；衛(wèi)生部也可以委托我省衛(wèi)生廳指定的機構對指定的第三類醫(yī)療技術進行臨床應用能力技術審核工作。（三）第二類醫(yī)療技術臨床應用前向我省衛(wèi)生廳指定的機構申請第三方醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。（四）我院醫(yī)務處組織院內(nèi)專家負責對第一類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。五、審批流程：（一）臨床科室申請：在開展第三類或第二類醫(yī)療技術前，必須向醫(yī)務處遞交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內(nèi)容包括：1.開展項目的目的、意義、和實施方案；2.該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；3.該項醫(yī)療技術的風險評估及應急預案。（二）醫(yī)務處審核：1.申請的醫(yī)療技術是否為衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的、未列入相應目錄的、距上次同一醫(yī)療技術未通過審核的時間是否未滿12個月，如果是，予以否決。2.開展該項醫(yī)療技術具備的條件，包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設備、設施、其他輔助條件是否具備；3.風險評估是否全面，應急預案是否切實可行。4.如果5.2.2—5.2.3審核通過，醫(yī)務處將此申請報醫(yī)院倫理委員會討論。（三）醫(yī)院倫理委員會：對該項醫(yī)療技術涉及的相關倫理問題進行討論，會議紀要反饋給醫(yī)務處。（四）醫(yī)務處通知科室向相關醫(yī)療技術審核機構提請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核。（五）相關醫(yī)療技術審核機構會在做出審核結論之日起10天內(nèi)，將審核結論送達我院醫(yī)務處。（六）醫(yī)務處在收到醫(yī)療技術審核機構同意書后，向衛(wèi)生廳或衛(wèi)生部申請開展通過臨床應用能力技術審核的醫(yī)療技術。批準后通知科室開展該臨床技術