ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)課件

1本章主要內(nèi)容：7.1概述7.2八項(xiàng)質(zhì)量管理原則7.3質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)7.4ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求簡(jiǎn)介7.5ISO9001與ISO9004結(jié)構(gòu)模式關(guān)系7.6質(zhì)量認(rèn)證及相關(guān)的概念7.7實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證2考試目的檢查設(shè)備監(jiān)理人員對(duì)ISO9000質(zhì)量管理體系的主要標(biāo)準(zhǔn)、構(gòu)成及其特點(diǎn)、質(zhì)量管理體系的管理原則、ISO9001質(zhì)量管理體系要求及質(zhì)量認(rèn)證等內(nèi)容的掌握、熟悉和了解程度。3考試內(nèi)容掌握：ISO9000質(zhì)量管理八項(xiàng)原則。了解：質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)；ISO9001質(zhì)量管理體系要求；質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與認(rèn)證。47.1概述一ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生背景二三階段的三版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷程1質(zhì)量保證的要求產(chǎn)生二戰(zhàn)時(shí)軍用品生產(chǎn)21987版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)開創(chuàng)了質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的先河31994版ISO9000族是過(guò)渡性產(chǎn)物42000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)三、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成和特點(diǎn)5（一）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000〈質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)〉ISO9001：2000〈質(zhì)量管理體系－要求〉ISO9004：2000〈質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南〉ISO19011：2002〈質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南〉七個(gè)支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件6ISO9000：2000〈質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)〉該標(biāo)準(zhǔn)由三部分構(gòu)成八項(xiàng)原則___標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)___建立并保持體系的方法途徑八十個(gè)術(shù)語(yǔ)___統(tǒng)一的概念定義數(shù)字和共108項(xiàng).7ISO9001：2000〈質(zhì)量管理體系－要求〉采用過(guò)程方法模式取代了94版9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素;

是第三方審核認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)互利的供方關(guān)系過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實(shí)的決策方法領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與持續(xù)改進(jìn)8ISO9004：2000〈質(zhì)量管理體系－業(yè)績(jī)改進(jìn)指南〉與ISO9001：2000〈質(zhì)量管理體系－要求〉標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的成對(duì)標(biāo)準(zhǔn);采用相同的管理原則和過(guò)程方法,但I(xiàn)SO9004：2000適用范圍不同.強(qiáng)調(diào)通過(guò)改進(jìn)持續(xù)滿足顧客和其他相關(guān)方的需求,為組織實(shí)現(xiàn)更高境界管理水平提供指南.9ISO19011：2002〈質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南〉本標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容中兼容了質(zhì)量和環(huán)境兩個(gè)管理體系特點(diǎn),為審核原則、審核大綱、環(huán)境和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)管理體系審核的實(shí)施提供了指南。10（二）2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)1標(biāo)準(zhǔn)更具有通用性2以“過(guò)程方式”為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，邏輯性更強(qiáng)圖例增值活動(dòng)信息流以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式11（續(xù)）3提出了質(zhì)量管理8項(xiàng)原則并在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)4允許刪減5強(qiáng)調(diào)管理者的作用，特別是最高管理者的作用6持續(xù)改進(jìn)，不斷追求7強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性和效率8主張文件化適度9強(qiáng)調(diào)顧客滿意程度是評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)的重要手段10術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確，語(yǔ)言精煉，便于使用11ISO9001與ISO9004是協(xié)調(diào)一致的成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)12充分考慮與其他管理體系的兼容性12第二節(jié)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

持續(xù)改進(jìn)

基本點(diǎn)(目標(biāo))基于事實(shí)的決策方法

管理的系統(tǒng)方法

過(guò)程方法

與供方互利

全員參與

領(lǐng)導(dǎo)作用途徑方法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)13供應(yīng)鏈（ISO9001：20003術(shù)語(yǔ)和定義）提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人?？梢允莾?nèi)部的也可以是外部的?？梢允莾?nèi)部的也可以是外部的。職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。系得到安排的一組人員及設(shè)施。接接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。可以是內(nèi)部的也可以是外部的受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。可以是內(nèi)部的也可以是外部的供方組織顧客WHO?WHO?WHO?14組織是誰(shuí)？

15組織3.3.1組織organization

職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。

——ISO90003、（12）組織organization

具有自身職能和行政管理的公司、集團(tuán)公司、商行、企事業(yè)單位、政府機(jī)構(gòu)或社團(tuán)，或是上述單位的部份或結(jié)合體，無(wú)論其是否法人團(tuán)體、公營(yíng)或私營(yíng)。

——GB/T2400116

組織

3.12組織organization

見(jiàn)GB/T19000-2000中3.3.1的定義。注：對(duì)于擁有一個(gè)以上運(yùn)行單位的組織，可以把一個(gè)獨(dú)立的運(yùn)行單位視為一個(gè)組織。

——GB/T2800117顧客是誰(shuí)？

183.3.5顧客customer

接受產(chǎn)品（3.4.2）的組織(3.3.1)或個(gè)人。示例：消費(fèi)者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。

——ISO900019顧客的要求是不斷變化的滿意＋滿意＝不滿意20一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1含義組織依存于其顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。2意義促使企業(yè)了解顧客及其他相關(guān)方的需求確保組織的目標(biāo)和有關(guān)指標(biāo)直接與顧客的需求和期望相聯(lián)系可以提高顧客對(duì)組織的忠誠(chéng)度可以使組織對(duì)市場(chǎng)做出及時(shí)、快速和靈活的反應(yīng)。213措施全面了解顧客的需求和期望，確保顧客的需求和期望在整個(gè)組織中得到溝通，確保實(shí)現(xiàn)組織的各項(xiàng)目標(biāo)；系統(tǒng)地、有計(jì)劃地測(cè)量顧客滿意程度并針對(duì)測(cè)量結(jié)果采取改進(jìn)措施；在重點(diǎn)關(guān)注顧客的前提下，確保兼顧其他相關(guān)方的利益，使組織全面、持續(xù)發(fā)展。22二、領(lǐng)導(dǎo)作用1含義建立組織統(tǒng)一的宗旨和方向,創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。2意義領(lǐng)導(dǎo)者創(chuàng)造的寬松、和諧、有序的環(huán)境下，全體員工能理解組織的目標(biāo)并動(dòng)員起來(lái)去實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。(有環(huán)境)依據(jù)領(lǐng)導(dǎo)者規(guī)定的各種工作準(zhǔn)則和統(tǒng)一的評(píng)價(jià)方式進(jìn)行協(xié)調(diào)和實(shí)施。(有規(guī)矩)領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)組織未來(lái)的設(shè)想并細(xì)化，通過(guò)組織內(nèi)溝通，成為全體員工的奮斗方向。(有方向)最終建立起一支職責(zé)明確、積極性高、組織嚴(yán)密、穩(wěn)定的員工隊(duì)伍。233措施全面考慮所有相關(guān)方的需求,做好發(fā)展規(guī)劃,為組織遠(yuǎn)景設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo),并實(shí)施為達(dá)到遠(yuǎn)期目標(biāo)所需的發(fā)展戰(zhàn)略。在一定范圍內(nèi)給予員工自主權(quán)，激發(fā)、鼓勵(lì)并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)，提倡公開和誠(chéng)懇的交流與溝通。建立寬松、和諧的工作環(huán)境。創(chuàng)造并堅(jiān)持一種共同的價(jià)值觀，形成企業(yè)精神和企業(yè)文化。24253措施對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)道德教育，識(shí)別影響他們工作的約束條件；在本職工作范圍內(nèi)，給員工一定的自主權(quán)，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；把組織的總目標(biāo)分解到各職能部門和各層次，激勵(lì)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而努力，并公正評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)；啟發(fā)員工積極提高自身素質(zhì)；在組織內(nèi)部提倡自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，使先進(jìn)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)成為組織的共同財(cái)富。26四、過(guò)程方法1含義過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程的三要素－輸入／活動(dòng)／輸出過(guò)程與過(guò)程之間關(guān)系－網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)一個(gè)過(guò)程的輸出通常是另一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入，幾個(gè)過(guò)程的輸出可能成為一個(gè)過(guò)程的輸入27過(guò)程方法：眾多過(guò)程是相互關(guān)聯(lián)的，識(shí)別和管理這些相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程叫過(guò)程方法。將過(guò)程和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。過(guò)程方法（或PDCA模式）適用于每一個(gè)過(guò)程的管理，是公認(rèn)的現(xiàn)代管理方法，其目的是獲得持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，使組織的總體業(yè)績(jī)得到顯著提高。282意義可以對(duì)過(guò)程的各個(gè)要素進(jìn)行管理和監(jiān)理；可以有效地使用資源，使組織有降低成本和縮短制造周期的能力；可以制定更富有挑戰(zhàn)性、更具體的目標(biāo)和指標(biāo)；可以建立更經(jīng)濟(jì)的人力資源管理過(guò)程。293措施系統(tǒng)識(shí)別組織所有的過(guò)程，具體識(shí)別每一個(gè)過(guò)程確定過(guò)程之間的相互作用和每個(gè)過(guò)程的關(guān)鍵活動(dòng)，并明確其職責(zé)和義務(wù)；確定對(duì)過(guò)程運(yùn)行實(shí)施有效監(jiān)理的準(zhǔn)則和方法；管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用，對(duì)過(guò)程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；對(duì)測(cè)量結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取改進(jìn)措施。30設(shè)備質(zhì)量形成過(guò)程示例：1設(shè)計(jì)過(guò)程活動(dòng)識(shí)別－設(shè)計(jì)招標(biāo)策劃；投標(biāo)，對(duì)合格設(shè)計(jì)承包商選擇和評(píng)審；發(fā)標(biāo)，簽合同或技術(shù)協(xié)議；設(shè)計(jì)過(guò)程實(shí)施運(yùn)行；對(duì)設(shè)計(jì)過(guò)程各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)及對(duì)更改的控制；特別說(shuō)明：輸入必須評(píng)審；更改必須慎重。監(jiān)理工程師必須在設(shè)計(jì)階段就要明確關(guān)鍵的質(zhì)量控制點(diǎn)。312采購(gòu)過(guò)程活動(dòng)識(shí)別－a)雇主采購(gòu)原材料、定型設(shè)備、元器件等，對(duì)合格供方的選擇和評(píng)價(jià)；制定采購(gòu)計(jì)劃；進(jìn)貨驗(yàn)證等。b)設(shè)備制造廠的招投標(biāo)，合格供方的選擇評(píng)價(jià)及發(fā)標(biāo)等活動(dòng)；c)簽訂設(shè)備制造合同或技術(shù)協(xié)議等。3制造過(guò)程活動(dòng)識(shí)別－

a)對(duì)供方體系標(biāo)準(zhǔn)化的要求，建立以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為中心、以工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)為支持的標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)體系；32b)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，如圖紙自審和會(huì)審、技術(shù)交底；編制相應(yīng)的工藝規(guī)范；熟悉并掌握制造合同／協(xié)議和相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；c）關(guān)鍵工序的控制和特殊過(guò)程的檢驗(yàn)；d）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；e）顧客財(cái)產(chǎn)的識(shí)別、驗(yàn)證、保持和維護(hù)；f）對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)和不合格品的控制；g)計(jì)量檢測(cè)裝置的檢定和校驗(yàn)。334安裝調(diào)試過(guò)程活動(dòng)識(shí)別－a)設(shè)備安裝調(diào)試的準(zhǔn)備過(guò)程，到貨后開箱檢驗(yàn)；b)設(shè)備安裝調(diào)試的實(shí)施過(guò)程，按圖紙和技術(shù)條件對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝；c）按實(shí)驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行單機(jī)實(shí)驗(yàn)和系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)實(shí)驗(yàn)；d）針對(duì)暴露出的問(wèn)題作進(jìn)一步的整改，以確

保設(shè)備達(dá)到預(yù)期的使用要求和生產(chǎn)能力；e）試運(yùn)轉(zhuǎn)或試生產(chǎn)。34五、管理的系統(tǒng)方法1含義

將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。系統(tǒng)方法是把質(zhì)量管理體系看作一個(gè)大系統(tǒng)，通過(guò)系統(tǒng)分析、系統(tǒng)工程和系統(tǒng)管理三大環(huán)節(jié)來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。35362意義可使組成系統(tǒng)的各過(guò)程彼此協(xié)調(diào)一致，以求得系統(tǒng)整體最好地實(shí)現(xiàn)所期望的結(jié)果。有利于將注意力集中于關(guān)鍵過(guò)程，增強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的控制能力。有利于組織獲得重要相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信任。37

3措施建立一個(gè)以過(guò)程方法為主體的質(zhì)量管理體系；明確質(zhì)量管理各個(gè)過(guò)程之間的順序和相互作用，使這些過(guò)程相互協(xié)調(diào)；監(jiān)視并協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的運(yùn)行，并規(guī)定其運(yùn)行的方法和程序；通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的測(cè)量和評(píng)審，采取措施以持續(xù)改進(jìn)體系，提高組織業(yè)績(jī)。38六、持續(xù)改進(jìn)1含義持續(xù)改進(jìn)組織整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)。應(yīng)通過(guò)不斷地尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方法，重點(diǎn)改進(jìn)設(shè)備的特性和管理體系的有效性。2意義可以提高組織對(duì)改進(jìn)機(jī)會(huì)快速而靈活的反應(yīng)能力增強(qiáng)組織的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；可通過(guò)戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)規(guī)劃，整合各項(xiàng)改進(jìn)，形成更有競(jìng)爭(zhēng)力的業(yè)務(wù)發(fā)展設(shè)想。393措施使持續(xù)改進(jìn)成為一種制度；為員工提供關(guān)于持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)；使設(shè)備、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)成為組織內(nèi)每個(gè)員工的目標(biāo)；為跟蹤持續(xù)改進(jìn)規(guī)定指導(dǎo)和測(cè)量的目標(biāo)，承認(rèn)改進(jìn)的結(jié)果。40七、基于事實(shí)的決策方法1含義有效決策是建立在可靠的數(shù)據(jù)和信息及對(duì)其準(zhǔn)確地分析和判斷的基礎(chǔ)上的。以事實(shí)為決策依據(jù)，可以防止決策失誤。2意義可增強(qiáng)通過(guò)實(shí)際來(lái)驗(yàn)證過(guò)去決策的正確性的能力；可增強(qiáng)對(duì)各種意見(jiàn)和決策進(jìn)行評(píng)審、質(zhì)疑和更改的能力可發(fā)揚(yáng)民主決策的作風(fēng)，使決策更切合實(shí)際。413措施收集與目標(biāo)有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，并規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)；通過(guò)鑒別，確保數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和可靠性；采取各種有效方法，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析，確保數(shù)據(jù)和信息能為使用者得到和利用；根據(jù)對(duì)事實(shí)的分析、過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)判斷做出決策并采取行動(dòng)。42八、與供方互利的關(guān)系1含義組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。與供方,特別是關(guān)鍵供方建立互惠互利的合作關(guān)系,對(duì)組織和供方來(lái)說(shuō)都是非常重要的。432意義可以降低成本使資源配置達(dá)到優(yōu)化；可以增強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)變化聯(lián)合做出靈活和快速反應(yīng)的能力，創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。3措施識(shí)別和選擇重要供方，兼顧眼前和長(zhǎng)遠(yuǎn)利益；創(chuàng)造通暢和公開的溝通渠道，及時(shí)解決問(wèn)題，聯(lián)合改進(jìn)活動(dòng)；與重要供方共享專門技術(shù)、信息和資源，激發(fā)、鼓勵(lì)和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。447.3質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)一、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)第二章“質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)”共十二條。這十二條基礎(chǔ)既體現(xiàn)了八項(xiàng)原則，又對(duì)質(zhì)量管理體系的某些方面做了指導(dǎo)性說(shuō)明，起著“承上啟下”的重要作用。按其性質(zhì)，十二條基礎(chǔ)可分為三類：㈠3、4條闡明了質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施的思路；㈡5-10條描述了質(zhì)量管理體系中的幾項(xiàng)重要活動(dòng)；㈢11、12條明確了質(zhì)量管理體系與相關(guān)方的關(guān)系。45（一）質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明這一條是整個(gè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的總綱，其內(nèi)容有：目的是幫助組織增進(jìn)顧客滿意。顧客滿意程度可作為衡量質(zhì)量管理體系有效性的總指標(biāo)。組織依存于顧客，說(shuō)明顧客對(duì)組織的重要性。組織持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)力來(lái)自顧客的需求和期望的不斷變化，說(shuō)明了顧客對(duì)組織持續(xù)改進(jìn)的影響。質(zhì)量管理體系采用的是管理的系統(tǒng)方法，要求組織分析顧客要求，規(guī)定為達(dá)到要求所必需的過(guò)程，并使這些過(guò)程處于受控狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)顧客可以接受的產(chǎn)品。提供內(nèi)、外部質(zhì)量保證，使相關(guān)方相信組織有能力提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品。46（二）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)分。

ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。要求是通用的，適用于各行各業(yè)和提供各種類別產(chǎn)品及各種規(guī)模的組織。但每個(gè)組織為符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的措施是不一樣的。

ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品沒(méi)有提出具體要求，組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)中的“與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的要求來(lái)確定對(duì)產(chǎn)品的要求。

★質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求缺一不可。不能相互取代，只能相輔相成。47（三）質(zhì)量管理體系方法（見(jiàn)79頁(yè)）質(zhì)量管理體系方法是管理的系統(tǒng)方法的原則在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。分八個(gè)步驟；第1、2項(xiàng)是系統(tǒng)分析；

3、4、5、7是策劃和設(shè)計(jì)；

4、6、8是具體實(shí)施。48（四）過(guò)程方法（略）

“過(guò)程”是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相作用的活動(dòng)?！斑^(guò)程方法”就是系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程和過(guò)程之間的相互聯(lián)系及相互作用。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

49ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)用模型圖來(lái)表示以“過(guò)程”為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，它包括四大過(guò)程。50

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)用模型圖表達(dá)的含義：識(shí)別顧客需求，通過(guò)各過(guò)程的作用，提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過(guò)程。該過(guò)程的輸入，顧客起重要作用。圖中圓內(nèi)部分的過(guò)程構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量體系，ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)即按該圖的組成提出的控制要求。基于過(guò)程方法，為滿足顧客（其他相關(guān)方）的需求而提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動(dòng)可能有四個(gè)過(guò)程構(gòu)成：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，管理活動(dòng)過(guò)程，資源管理過(guò)程，測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，即圖中圓內(nèi)所示的四大過(guò)程。51四個(gè)過(guò)程相互作用主過(guò)程-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程管理職責(zé)-管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)活動(dòng)過(guò)程資源管理-對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需資源管理過(guò)程支持過(guò)程-對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程。52

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)用模型圖表達(dá)的含義（續(xù)）：這四個(gè)過(guò)程分別可以依據(jù)實(shí)際情況劃分為更詳細(xì)、更具體的過(guò)程。監(jiān)視顧客滿意程度，需要評(píng)價(jià)顧客感受的信息，可通過(guò)測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程實(shí)現(xiàn)。PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式上升。PDCA方法也適合于每一個(gè)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。53實(shí)施過(guò)程方法時(shí)，可按如下圖示顧客實(shí)現(xiàn)過(guò)程顧客支持過(guò)程輸出輸入最高管理者過(guò)程策劃、資源配置、管理評(píng)審培訓(xùn)維護(hù)與顧客有關(guān)的過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織54（五）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)宗旨和方向稱為質(zhì)量方針。在質(zhì)量方面所追求的目的稱為質(zhì)量目標(biāo)。作用－幫助組織利用其資源達(dá)到預(yù)期結(jié)果。關(guān)系－質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致。要求－質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)－對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)的有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意程度和信任也產(chǎn)生積極影響。55（六）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者指組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層，具有決策、指揮和控制的職責(zé)和權(quán)力。最高管理者的核心作用是創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行。

◆確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；

◆確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

◆確保獲得必要的資源，將達(dá)到的結(jié)果與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行比較，決定有關(guān)改進(jìn)的措施；

56（七）文件文件是指“信息及其承載媒體”。1文件的價(jià)值文件的價(jià)值在于傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，為組織價(jià)值鏈創(chuàng)造價(jià)值。2質(zhì)量管理體系中使用的文件類型主要有：質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、程序、記錄等。57（八）質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)為使質(zhì)量管理體系更加完善必須對(duì)其適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方式有：1質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系是由許多相互關(guān)聯(lián)、相互作用的過(guò)程構(gòu)成的，對(duì)過(guò)程的評(píng)價(jià)是體系評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，從四個(gè)基本方面考慮評(píng)價(jià)的過(guò)程：過(guò)程是否已被識(shí)別；職責(zé)是否已被分配；程序是否得到實(shí)施和保持；在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效。582質(zhì)量管理體系審核審核用于評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體系對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的符合性和滿足質(zhì)量目標(biāo)的有效性。審核的結(jié)果用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。審核的方式有三種：供方組織顧客認(rèn)證/審核機(jī)構(gòu)第二方審核第二方審核

第三方審核第一方審核用于內(nèi)部目的選擇合格供方促進(jìn)供方改進(jìn)使體系認(rèn)證注冊(cè)為顧客提供信任593質(zhì)量管理體系評(píng)審

組織的最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系中關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評(píng)審。4自我評(píng)定

組織參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行全面、系統(tǒng)的評(píng)審。自我評(píng)定方法可為組織提供對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，還幫助組織識(shí)別需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。60（九）持續(xù)改進(jìn)指改善產(chǎn)品特征及特性或提高生產(chǎn)和交付產(chǎn)品過(guò)程的有效性和效率所開展的活動(dòng)。對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)時(shí)，是指增加顧客和相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。持續(xù)改進(jìn)有七項(xiàng)基本步驟，是PDCA不斷循環(huán)的過(guò)程。61（十）統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用在于幫助發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品和過(guò)程的變異（或變差），通過(guò)對(duì)變異（或變差）的測(cè)量、描述、分析解釋和建立模型，使變異（或變差）的性質(zhì)、程度和原因得到更好的理解。進(jìn)而幫助組織：尋找最佳的方法以解決存在的問(wèn)題提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以輔助決策持續(xù)改進(jìn)

ISO/TR10017給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的細(xì)節(jié)。62（十一）質(zhì)量管理體系與其他管理體系所關(guān)注的目標(biāo)

任何組織的管理體系均由多個(gè)部分構(gòu)成。每一部分都有各自的目標(biāo)，這些目標(biāo)構(gòu)成了組織的總目標(biāo)。質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分。質(zhì)量目標(biāo)與組織其他管理體系的目標(biāo)相互補(bǔ)充。組織管理體系的各部分與質(zhì)量管理體系整合為一個(gè)使用共用要素的管理體系，將便于策劃、資源配置、確定相互補(bǔ)充的目標(biāo)并評(píng)定組織整體的有效性。63（十二）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間關(guān)系共同之處在于所依據(jù)的原則相同，不同之處主要是它們應(yīng)用范圍不同。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了對(duì)質(zhì)量管理體系的要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，通過(guò)體系評(píng)價(jià)，可以確定這些要求是否得到滿足。而優(yōu)秀模式則適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。

647.4ISO9001：2000質(zhì)量管理

體系要求簡(jiǎn)介

ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》的結(jié)構(gòu)包括三部分：引言、正文、附錄。

一、引言部分引言部分包括四個(gè)條款：0.1總則0.2過(guò)程方法0.3與ISO9004的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性65二、正文部分

ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)正文部分共八章：第一章范圍；第二章引用標(biāo)準(zhǔn)；第三章術(shù)語(yǔ)和定義；第四章質(zhì)量管理體系；第五章管理職責(zé)；第六章資源管理；第七章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；第八章測(cè)量、分析和改進(jìn)。其中，第5、6、7、8章是以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模型圖中的四大過(guò)程。三、附錄部分附錄分為附錄A及附錄B兩部分，供參考用66本節(jié)強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容：1采用質(zhì)量管理體系應(yīng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視。應(yīng)認(rèn)識(shí)到：ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，質(zhì)量管理體系的具體設(shè)計(jì)和實(shí)施應(yīng)具有組織自身的特點(diǎn)。質(zhì)量管理體系應(yīng)適當(dāng)文件化。但目的不是統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。672ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。3ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求能力的內(nèi)外部評(píng)價(jià)。即可作為第一、二、三方審核的依據(jù)。4ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。68過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)：了解和滿足要求；從增值角度考慮需要的過(guò)程；獲得業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。5PDCA模式適合于所有過(guò)程，也適合于一切工作。

69PDCA循環(huán)運(yùn)行示意圖P策劃D實(shí)施C檢查A改進(jìn)PDCA改進(jìn)707.6質(zhì)量認(rèn)證及相關(guān)的概念

質(zhì)量認(rèn)證亦稱合格認(rèn)證，是指由可以充分信任的第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給與書面證明（合格證書）。認(rèn)證通常包括管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證。

71一、管理體系認(rèn)證管理體系認(rèn)證又分為質(zhì)量管理體系認(rèn)證