醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案.文檔

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題部門：崗位:姓名：得分：一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1）、2013年6月1日B、2014年12月12日C、2014年7月30日D、2014年11月12日2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。、藥學(xué)B、管理C、機(jī)械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。Ａ、１人，２年、2人，３年C、１人，３年D、２人，２年５、經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別６、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。、業(yè)務(wù)專用章Ｂ、質(zhì)量專用章Ｃ、發(fā)票專用章Ｄ、出庫(kù)專用章７、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（）和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。Ａ、購(gòu)銷合同Ｂ、采購(gòu)記錄Ｃ、質(zhì)量保證協(xié)議Ｄ、增值稅專用發(fā)票８、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨通行單（票）。Ａ、出庫(kù)Ｂ、復(fù)核Ｃ、質(zhì)量合格Ｄ、發(fā)票）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。Ａ、質(zhì)量管理部Ｂ、采購(gòu)部門Ｃ、儲(chǔ)運(yùn)部門Ｄ、業(yè)務(wù)部門１０、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。Ａ、１年Ｂ、２年Ｃ、３年Ｄ、５年二、多項(xiàng)選擇題（每題３分，共３０分）１、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。Ａ、采購(gòu)Ｂ、驗(yàn)收Ｃ、貯存Ｄ、銷售Ｅ、運(yùn)輸２、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）Ａ、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備Ｂ、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告Ｃ、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理Ｄ、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核Ｅ、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（Ａ、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備Ｂ、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告Ｃ、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理Ｄ、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核Ｅ、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)４、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房（Ａ、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的Ｂ、連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的Ｃ、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的Ｄ、專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用Ｘ射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的Ｅ、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形５、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（Ａ、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源Ｂ、庫(kù)房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整Ｃ、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密Ｄ、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施Ｅ、庫(kù)房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理６、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（）的功能。Ａ、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度Ｂ、外部顯示箱內(nèi)溫度Ｃ、外部顯示箱內(nèi)溫度Ｄ、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)Ｅ、具有ＵＳＢ接口７、企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）Ａ、營(yíng)業(yè)執(zhí)照Ｂ、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證Ｃ、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案證Ｄ、銷售人員身份證復(fù)印件Ｅ、法人授權(quán)委托書８、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（Ａ、待驗(yàn)區(qū)Ｂ、待發(fā)區(qū)Ｃ、退貨區(qū)Ｄ、不合格區(qū)Ｅ、合格區(qū)９、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（Ａ、檢查并貯存于作業(yè)流程Ｂ、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境Ｃ、每天上、下午不少于２次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄Ｄ、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查Ｅ、對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)１０、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)（Ａ、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損Ｂ、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符Ｃ、醫(yī)療器械超過有效期Ｄ、封口不牢、封條損壞等問題Ｅ、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空１.5分，共０分）１、從事、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。２、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。３、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)。４、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。５、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師以上專業(yè)技術(shù)職稱。６、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括、、、及等。７、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相關(guān)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題2分，共2０分）１、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（）助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）（）４、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）６、醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)不需要對(duì)外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（）７、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫(kù)進(jìn)行儲(chǔ)存。（）８、經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（）９、企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（）１０、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（）答案一、單項(xiàng)選擇題：BCDCCDBAAB二、多項(xiàng)選擇題：、ABCDE2、ABCDE3、ABCDE4、ABCDE5、ABCD6、BD7、ABCDE8、AC