全國AEFI監(jiān)測方案

1全國疑似預(yù)防接種特別反響監(jiān)測方案〔試行〕苗針對疾病的發(fā)病大幅度下降，疑似預(yù)防接種特別反響〔AdverseEventFollowingImmunization，AEFI〕受到越來越廣泛的關(guān)注。為保障預(yù)防接種的安全、提高效勞質(zhì)量，加強(qiáng)AEFI監(jiān)測工作，在局部省試點工作的根底上，依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種治理條例法，制定本方案。一、目的AEFI發(fā)生狀況和緣由，保障預(yù)防接種的安全性和效勞質(zhì)量，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量供給依據(jù)。〔一〕分析不同疫苗的AEFI發(fā)生率，評價疫苗的安全性?！捕嗀EFI〔三〕分析AEFI是否與預(yù)防接種實施過失有關(guān)，評價預(yù)防接種效勞的質(zhì)量。二、監(jiān)測內(nèi)容〔一〕AEFI定義AEFI是指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害，且疑心與預(yù)防接種有關(guān)的反響。〔二〕AEFI報告1、責(zé)任報告人醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位和疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)執(zhí)行職務(wù)的人員為AEFI的責(zé)任報告人。2、報告內(nèi)容在預(yù)防接種實施過程中或接種后發(fā)生以下AEFI，需進(jìn)展報告：〕發(fā)熱腋溫7.6〔〕局部紅腫〔、局部硬結(jié)、〔〕蕁麻疹、大皰型多形紅斑、麻疹猩紅熱樣皮疹)、過敏性休克、過敏性紫癜、血小板削減性紫癜、(Arthus〔:神經(jīng)炎、臂叢神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰〔〕卡介苗接種反響：淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染〕暈厥、癔癥〔〕局部化膿性感染：局部膿〔〔〕除上述情形外其它的不明緣由死亡、嚴(yán)峻殘疾或組織器官損傷、群體性反響、公眾高度關(guān)注大事等。AEFI報告內(nèi)容包括姓名、性別、誕生日期、監(jiān)護(hù)人、現(xiàn)住址、接種疫苗名稱、接種日期、反響發(fā)生日期和人數(shù)、主要臨床經(jīng)過、就3、報告程序與時限AEFI報告實行屬地化治理。責(zé)任報告人覺察AEFI后應(yīng)填寫I登記表〔附件，符合報告要求的AEFI應(yīng)在48在地的縣級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)報告。2小時內(nèi)逐級向縣、市、省級和國家疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)報告；各級疾向上一級衛(wèi)生行政部門報告。〔三〕AEFI調(diào)查1、核實報告縣級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)接到AEFI報告后，依據(jù)報告內(nèi)容，核實AEFI的根本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等狀況，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的預(yù)備工作。經(jīng)核實為需要報告的AEFI，應(yīng)進(jìn)展個案調(diào)查。2、調(diào)查的組織調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)AEFI的調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成。AEFI由縣級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)展調(diào)查診斷；死亡、AEFI，由設(shè)區(qū)的市或省級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)展調(diào)查診斷。3、現(xiàn)場調(diào)查和資料收集AEFI48小時內(nèi)組織專家開呈現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容包括〔〕現(xiàn)場訪視病人，了解病人根本狀況，進(jìn)展臨床檢查，收集臨床資料〔〕疫苗的根本狀況〔〕預(yù)防接種組織實施狀況〔同批次疫苗接種狀況及反響發(fā)生狀況同品種疫苗既往應(yīng)用及反響發(fā)生狀況〔〕當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生狀況。各地可以依據(jù)AEFI的具體狀況增加調(diào)查內(nèi)容。AEFIAEFI“AEFI個案調(diào)〔附件腋溫〔直徑、AEFI個案可以明確診斷的，不必赴現(xiàn)場調(diào)查?？h級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)應(yīng)將“AEFI個案調(diào)查表”、“群體性AEFI登記表”3天內(nèi)通過國家網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)錄入上報；依據(jù)調(diào)查進(jìn)展，準(zhǔn)時對錄入上報資料進(jìn)展訂正和補(bǔ)充。市、省級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)時通過國家網(wǎng)絡(luò)報告系統(tǒng)，對轄區(qū)AEFI報告信息進(jìn)行審核。4、標(biāo)本采集和試驗室檢查AEFI與疫苗或注射器材質(zhì)量有關(guān)時，接種單位需保存相應(yīng)的樣本，以便后期對疫苗、稀釋液或注射器材進(jìn)展采樣，送相應(yīng)檢驗檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢測。當(dāng)現(xiàn)有試驗室資料不能滿足AEFI分類診斷要求時，應(yīng)依據(jù)調(diào)查病例，建議進(jìn)展尸體解剖檢查，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)展。5、初步結(jié)果與建議反響是否與預(yù)防接種有關(guān)、可能的發(fā)生緣由，得出初步調(diào)查結(jié)果，并提出相應(yīng)建議。6、調(diào)查報告對于死亡、嚴(yán)峻殘疾或組織器官損傷、群體性反響、公眾高度關(guān)3天內(nèi)撰寫調(diào)查報告,并向組織調(diào)查的部門或機(jī)構(gòu)報告。治療狀況及試驗室檢查結(jié)果；疫苗流通和預(yù)防接種組織實施狀況；AEFI發(fā)生后所實行的措施；AEFI發(fā)生緣由分析；AEFI初步分類診斷結(jié)果及判定依據(jù)；撰寫調(diào)查報告的人員、時間等。三、AEFI分類診斷AEFI〔〕一般反響：在預(yù)防接種后發(fā)生的，礙的反響，主要有發(fā)熱、局部紅腫、硬結(jié)，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合病癥〔2〕特別反響：合格的疫苗在實關(guān)各方均無過錯的藥品不良反響〔3〕疫苗質(zhì)量事故：由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。〔4〕實施過失事故：由于在預(yù)防接種實施過程中違反預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害〔5〕偶合癥：受種者在接種時正處于某種疾病的埋伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病〔6〕心因性反響：在預(yù)防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反響?！?〕不明緣由反響：經(jīng)過調(diào)查、分析，發(fā)生緣由仍不能明確的反響。AEFI的最終分類診斷由預(yù)防接種特別反響調(diào)查診斷專家組在調(diào)30天內(nèi)盡快作出，AEFI3。調(diào)查診斷專家組在作出診斷后，準(zhǔn)時將調(diào)查診斷結(jié)論向同級衛(wèi)生行政部門報告，以適宜的方式通知當(dāng)事人，并做好解釋工作。四、評價與質(zhì)量掌握〔一〕資料分析縣級以上疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)應(yīng)按月分析AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)，覺察特別狀況準(zhǔn)時進(jìn)展調(diào)查處理。資料分析內(nèi)容包括AEFI發(fā)生率、分類、臨床診斷；AEFI地區(qū)、時間、年齡分布；AEFI聚攏性〔同一時間、同一接種地點、接種同品種和/2例及以上一樣臨床損害的AEF；AEFI報告單位比例等。〔二〕信息反響省、市、縣級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)定期以公文或簡報等形式，向同級衛(wèi)生行政部門、上級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)報告AEFI監(jiān)測分析與評價結(jié)果，并向下級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位通報?！踩潮O(jiān)測指標(biāo)1、AEFI48小時內(nèi)報告率≥80％；2、AEFI報告后調(diào)查率≥90％；3、AEFI48小時內(nèi)調(diào)查率≥80％；4、AEFI個案調(diào)查表填寫完整率≥80％；5、AEFI3天內(nèi)報告率≥80％；6、死亡、嚴(yán)峻殘疾或組織器官損傷、群體性反響、公眾高度關(guān)3100％；7、AEFI分類診斷率≥90％。五、處理原則〔一〕覺察AEFI，依據(jù)《預(yù)防接種工作標(biāo)準(zhǔn)》的要求樂觀診治?！捕钞?dāng)受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結(jié)果有爭議時，依據(jù)《預(yù)防接種特別反響鑒定方法》有關(guān)規(guī)定開展鑒定工作?！踩M織損傷的，依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種治理條例》有關(guān)規(guī)定賜予受種者一次性補(bǔ)償?！菜摹嘲l(fā)生死亡、群體性反響、公眾高度關(guān)注大事，依據(jù)應(yīng)急條例有關(guān)規(guī)定開展AEFI學(xué)問宣傳，做好媒體、受種者或監(jiān)護(hù)人、公眾等溝通工作?！参辶?、機(jī)構(gòu)與職責(zé)〔一〕衛(wèi)生行政部門各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織開展本轄區(qū)內(nèi)AEFI監(jiān)測工作，并提供所需監(jiān)測經(jīng)費，保證監(jiān)測工作的順當(dāng)開展?！捕臣膊☆A(yù)防掌握機(jī)構(gòu)AEFI監(jiān)測方案并具體實施，負(fù)責(zé)AEFI的報告、調(diào)查、分類診斷等工作；開展AEFI學(xué)問宣傳；對疾病掌握人員、醫(yī)務(wù)人員和接種人員進(jìn)展培訓(xùn)；對下級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位的監(jiān)測工作進(jìn)展督導(dǎo)?！踩骋呙缳|(zhì)量檢定部門AEFI的可疑疫苗、稀釋液或注射器材等進(jìn)展采樣和相關(guān)試驗室檢查，定期開展疫苗質(zhì)量抽檢?！菜摹骋呙缟a(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)向所在地的縣級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)報告所覺察的AEFI調(diào)查組供給所需要的疫苗相關(guān)信息?！参濉翅t(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位向所在地的縣級疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)報告所覺察的AEFIAEFI進(jìn)展樂觀診治。附件1 AEFI登記表姓名性別誕生日期監(jiān)護(hù)人姓名性別誕生日期監(jiān)護(hù)人現(xiàn)住址接種疫苗名稱接種日期反響發(fā)生日期就診日期就診單位主要臨床經(jīng)過編碼發(fā)生地區(qū)接種疫苗名稱接種單位接種人數(shù)編碼發(fā)生地區(qū)接種疫苗名稱接種單位接種人數(shù)反響發(fā)生人數(shù)首例接種首例發(fā)生日期 日期主要臨床經(jīng)過初步臨診斷填寫說明：此表用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防掌握機(jī)構(gòu)的AEFI登記或報告記錄。810附件2 AEFI個案調(diào)查表一、根本狀況1. 編碼□□□□□□□□□□□□□□2. 姓名3. 性別1男2女□4. 誕生日期年月日□□□□/□□/□□5. 監(jiān)護(hù)人6. 現(xiàn)住址7. 報告日期年月日□□□□/□□/□□8.報告類型1主動監(jiān)測2被動監(jiān)測□9.調(diào)查日期年月日□□□□/□□/□□二、可疑疫苗狀況〔按最可疑的疫苗挨次填寫〕1. 疫苗名稱1232. 規(guī)格〔劑/支或粒〕3. 生產(chǎn)企業(yè)4. 批號5. 有效日期年 月日年 月日年 月日6. 接種日期年 月日年 月日年 月日7. 接種劑次8. 〔ml或?！?肌內(nèi)2皮下31肌內(nèi)2皮下3皮內(nèi)1肌內(nèi)2皮下3皮內(nèi)1肌內(nèi)2皮下3皮內(nèi)4口服5其它4口服5其它4口服5其它1左臂2右臂3左臀1左臂2右臂3左臀1左臂2右臂3左臀4右臀5其它4右臀5其它4右臀5其它接種部位1醫(yī)院/衛(wèi)生院 1醫(yī)院/衛(wèi)生院接種地點 2村衛(wèi)生室3學(xué)校 2村衛(wèi)生室3學(xué)校4家中5其它 4家中5其它

醫(yī)院/衛(wèi)生院村衛(wèi)生室3學(xué)校4家中5其它三、反響發(fā)生狀況反響發(fā)生日期 年 月 日覺察/就診日期 年 月 日

□□□□/□□/□□□□□□/□□/□□3.臨床病癥1輕(37.1-37.5) 2中(37.6-39.0) 3重(＞39.0)4無□局部紅腫(直徑mm)1輕(＜15) 2中(15-30) 3重(＞30) 4無□局部硬結(jié)(直徑mm)1輕(＜15) 2中(15-30) 3重(＞30) 4無□其它病癥□全身不適□倦怠□乏力□頭痛□頭暈□寒戰(zhàn)□食欲不振□惡心□嘔吐□腹痛□腹瀉□皮疹□局部苦痛□其它初步臨床診斷 □□是否住院如住院，住院日期

1是 2否年 月 日

□□□□□/□□/□□出院日期年月日□□□□/□□/□□6.病人轉(zhuǎn)歸如死亡，死亡日期1痊愈2好轉(zhuǎn)3年 月后遺癥日4死亡□□□□□/□□/□□是否進(jìn)展尸體解剖尸體解剖結(jié)論1是2否□四、結(jié)論診斷或鑒定組織診斷或鑒定級別

1調(diào)查診斷專家組2鑒定機(jī)構(gòu) □3. 反響分類1一般反響2特別反響3疫苗質(zhì)量事故43. 反響分類1一般反響2特別反響3疫苗質(zhì)量事故4實施過失事故5偶合癥6心因性反響7不明