中藥業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)（制劑）考核試題及答案

中藥業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)（制劑）考核試題及答案

1、SOP指的是（）A、工藝驗(yàn)證管理規(guī)程B、操作標(biāo)準(zhǔn)文件C、生產(chǎn)管理規(guī)程D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)2、從同批藥材和飲片包件中抽取檢驗(yàn)用樣品的原則：總包件不足5件時(shí)，應(yīng)抽取()；超過1000件時(shí)，超過部分按（）比例取樣。（）A、每件取樣；5%B、每件取樣；1%(正確答案)C、5件；5%D、5件；1%3、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少體檢一次。A、半年B、1年(正確答案)C、2年D、一個(gè)季度4、抽取原輔料樣品時(shí)，應(yīng)從包裝桶（）各部分抽取A、左、中、右B、上、中、下(正確答案)C、上、下D、左、右5、下列行為在藥品生產(chǎn)中是正確的（）A、進(jìn)入潔凈室的人員不得佩戴飾品，但可以化淡妝。B、在生產(chǎn)區(qū)，工作人員可以喝水，但不可以吃東西和抽煙C、潔凈區(qū)的門可以敞開。D、在潔凈區(qū)動作應(yīng)輕。避免劇烈運(yùn)動，以減少人的發(fā)塵量(正確答案)6、原輔料抽樣數(shù)量：每批數(shù)量3﹤n≤300件，按（）件抽樣。A、n1/2+1(正確答案)B、每件抽樣C、n1/2/2+1D、n/27、取樣樣品包括（）A、原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水B、原料、輔料、包裝材料、成品及工藝用水C、原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及工藝用水(正確答案)D、原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品8、在藥品生產(chǎn)過程中下列敘述正確的是（）A、不同的產(chǎn)品品種、規(guī)格、批號的生產(chǎn)操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。(正確答案)B、同品種不同批號之間的產(chǎn)品不必嚴(yán)格清場C、生產(chǎn)前不用對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。D、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后不一定要生產(chǎn)操作人員來清場。9、以下哪個(gè)說法是正確（）A包裝材料購買后要進(jìn)行驗(yàn)收，檢查數(shù)量，大包裝有無破損，核對賬目，直接接觸藥品目測合格后方可入庫，并在《包裝材料購進(jìn)驗(yàn)收記錄表》進(jìn)行登記B標(biāo)簽、說明書要有專用柜，品種可以混放要碼放整齊C定期檢查供應(yīng)商資質(zhì)的時(shí)效，是否過期，保證包材使用過程中，供應(yīng)商資質(zhì)應(yīng)齊全和有效(正確答案)10、下列敘述清場記錄內(nèi)容錯(cuò)誤是（）A、操作間編號、設(shè)備編號、產(chǎn)品名稱、批號、清場日期(正確答案)B、操作間編號、生產(chǎn)工序、批號、清場日期、清場負(fù)責(zé)人簽名C、產(chǎn)品名稱、批號、清場日期、復(fù)核人簽名、清場內(nèi)容D、生產(chǎn)工序、清場日期、清場結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人簽名11、標(biāo)簽內(nèi)容包括不包括（）A批準(zhǔn)文號B規(guī)格C作用與用途D價(jià)格(正確答案)12、中藥材和飲片最終抽取的供檢驗(yàn)用樣品量，一般不得少于檢驗(yàn)所需用量的（）A、3倍(正確答案)B、2倍C、4倍D、1倍14、取樣時(shí)必須填寫取樣記錄，內(nèi)容包括（）A、品名、規(guī)格、數(shù)量、來源、取樣日期，取樣人簽名。B、品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、來源、取樣日期，取樣人簽名。(正確答案)C、品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、取樣日期，取樣人簽名。D、品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、來源、來樣日期，取樣人簽名。13、藥品的包裝按性質(zhì)分（）A銷售包裝與儲運(yùn)包裝B內(nèi)包裝和外包裝(正確答案)C大包裝和小包裝D通用包裝和專用包裝15、抽樣時(shí)取得的樣品多于檢測量和留樣量時(shí)采用（）A、四分法分樣(正確答案)B、二分法分樣C、八分法分樣D、隨機(jī)分樣16、發(fā)放包材要有登記，領(lǐng)用人要簽名，逐一銷賬，做到賬物相符，帳卡要保留（）年以上A3(正確答案)B4C1D517、以下哪個(gè)說法是正確（）A發(fā)放標(biāo)簽可隨意工作人員領(lǐng)取，記數(shù)發(fā)放，領(lǐng)取人簽字，標(biāo)簽管理員逐一銷賬，不得造漏，嚴(yán)禁流失。B標(biāo)簽印刷前，其內(nèi)容式樣等須經(jīng)過部門主任、質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容可以隨意。C標(biāo)簽到貨后，由專人負(fù)責(zé)入庫驗(yàn)收，仔細(xì)對標(biāo)簽內(nèi)容是否完整，有無不正確的濃度和劑量，文字編排錯(cuò)誤，顏色不均勻等，物料管理人員進(jìn)行分類專柜儲存，帳卡清楚完整。(正確答案)18、取不同種類的物料時(shí)必須（）A、更換口罩B、更換帽子C、更換袖套(正確答案)19、同一種品種從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須（）A、更換一次性手套(正確答案)B、更換口罩C、更換帽子D、更換袖套20、原輔料、包裝材料：當(dāng)批物料總件數(shù)n≤3時(shí)，應(yīng)（）A．n1/2+1B.每件抽樣(正確答案)C.n1/2/2+1D.n/2多選題

1、在生產(chǎn)藥品過程中下列敘述正確的是（）A、所有的物料禁止直接裸露，要密閉放置。(正確答案)B、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按照GMP規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。(正確答案)C、生產(chǎn)區(qū)可以存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物(比如水杯、手機(jī)、手機(jī)充電線之類)。D、藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)、批生產(chǎn)記錄等不得任意更改，如需要改時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的變更程序辦理修訂、審批手續(xù)。(正確答案)2、藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素包括（）A、環(huán)境(正確答案)B、人員(正確答案)C、設(shè)備及原料(正確答案)D、工藝(正確答案)3、在GMP中，衛(wèi)生的含義比較廣泛，指（）等。A、環(huán)境衛(wèi)生(正確答案)B、廠房衛(wèi)生(正確答案)C、工藝衛(wèi)生(正確答案)D、人員衛(wèi)生(正確答案)4、在藥品生產(chǎn)中以下敘述正確的有（）A、蓋桶分離的容器標(biāo)簽要貼在桶上。蓋桶分離的容器在蓋桶上不需要有對應(yīng)的編號。B、同一規(guī)格不同批號的物料要有明確的標(biāo)識，以防混淆。(正確答案)C、車間出現(xiàn)老鼠或蟲子時(shí)，為了保障藥品的