2022年藥業(yè)公司GMP知識(shí)問(wèn)答題庫(kù)（含答案）

藥業(yè)公司GMP知識(shí)問(wèn)答題庫(kù)（含答案）

（-）基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

3、GMP和TQC有什么不同？

4、QA和QC有什么區(qū)別？

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

6、GMP共分幾章幾條？

7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應(yīng)注意什么？

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

12、什么叫SMP,它包括哪些內(nèi)容？

13、什么叫SOP,它包括哪些內(nèi)容？

14、什么叫SOR,它包括哪些內(nèi)容？

15、如何進(jìn)行GMP自查?

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

（二）潔凈知識(shí)

17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少？

20、潔凈區(qū)分幾個(gè)級(jí)別？

21、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)為多少？

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

23、潔凈室的溫度、濕度有哪些要求？

24、潔凈區(qū)的管理有何要求？

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

26、物料在貯存過(guò)程中有何要求？

27、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

28、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

30、不合格包裝材料如何處理？

31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

32、按GMP要求，庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

33、什么是藥品內(nèi)包裝？

34、藥品包裝材料分幾類？

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

38、填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

39、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

41、如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

42、批的劃分原則是什么？

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

44、中藥炮制的目的是什么？

45、哪些文件作為批生產(chǎn)記錄的附件審核，歸檔？

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？

48、制藥工藝用水有什么要求？

49、純化水和注射用水日常部分檢測(cè)項(xiàng)目是什么？

50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

（六）驗(yàn)證

58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

62、什么叫再驗(yàn)證？

（七）設(shè)備維護(hù)

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

64、設(shè)備潤(rùn)滑的"五定"是什么？

65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

66、設(shè)備操作的"五項(xiàng)紀(jì)律"是什么？

67、設(shè)備使用維護(hù)工作的"三好"、"四會(huì)"指的是什么？

68、疏水閥的作用是什么？安裝疏水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

72、為什么說(shuō)計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

73、什么叫在線清洗？

74、什么叫在線滅菌？

75、設(shè)備管道如何涂色？

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

80、進(jìn)廠中藥材如何取樣？

81、原料與輔料如何取樣？

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

83、事故的"三不放過(guò)"指的是什么？

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

85、用戶投訴分幾類？

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

92、什么叫OTC?

93、藥品有哪些特殊性？

94、藥品管理法共幾章幾條，何時(shí)施行？

95、什么是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)？

96、我國(guó)新中藥分幾類？如何劃分？

97、我國(guó)新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

98、生產(chǎn)新藥的批準(zhǔn)程序是什么？

99、未經(jīng)過(guò)GMP認(rèn)證能仿制藥品嗎?

100、仿制藥品有什么要求？

101、新藥保護(hù)期怎樣規(guī)定？

102、中藥保護(hù)品種和新藥保護(hù)是否一樣？

103、藥粉細(xì)度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

104、藥典所用藥篩與制粉細(xì)度換算

105、法定計(jì)量單位名稱和英文縮寫(xiě)

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

107、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品

108、假藥

109、劣藥

110、非處方藥

111.處方藥

112、中成藥

二、一般常識(shí)

1、潔凈廠房與設(shè)施

2、工藝用水

3、中藥材的炮制加工與貯存

4、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理

三、GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋

1、藥品2、GMP3、物料4、批號(hào)5、特驗(yàn)

6、批生產(chǎn)記錄7、物料平衡8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9、生產(chǎn)工藝規(guī)程10、工藝用水

11、純化水12、注射用水13、飲用水14、潔凈室（區(qū)）15、驗(yàn)證

16、批17、潔凈廠房18、污染19、氣閘室（緩沖區(qū)）20、技術(shù)夾層

21、層流22、亂流23、無(wú)菌室24、空氣凈化25、凈化

26、非無(wú)菌制劑27、無(wú)菌制劑28、無(wú)菌29、滅菌30、控制點(diǎn)

31、有效期32、質(zhì)量33、質(zhì)量保證34、質(zhì)量控制35、質(zhì)量管理

36、質(zhì)保體系37、FO值38、潔凈工作服39、靜態(tài)測(cè)試40、動(dòng)態(tài)測(cè)試

41、文件42、狀態(tài)標(biāo)志

-------------------------------°^°--------------------

i

四、常用的英文縮寫(xiě)

一、GMP知識(shí)問(wèn)答.

（-）基礎(chǔ)知識(shí)

1、GMP的名詞來(lái)源和中文含意是什么？

答：GMP的出現(xiàn)和震驚世界的沙立度胺（thalidomide即反應(yīng)停）藥害事件有關(guān)，沙立度胺

是一種鎮(zhèn)靜藥。20世紀(jì)50年代后期原聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠生產(chǎn)，當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊

娠嘔吐，出售后的6年間，先后在聯(lián)邦德國(guó)、日本等28個(gè)國(guó)家，造成12000多例畸形胎兒,

1300例多發(fā)性神經(jīng)炎。美國(guó)當(dāng)時(shí)沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)口“反應(yīng)停”，基本上沒(méi)有受到影響，但此次事件

的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)，導(dǎo)致了國(guó)會(huì)對(duì)《食品、

藥品和化妝品法》和重大修改。1962年修訂案在以下三個(gè)方面明顯加強(qiáng)了藥品法的執(zhí)行力

度：

⑴要求制藥企業(yè)不僅要證明藥品的有效性，而且要證明藥品的安全性。

⑵要求制藥企業(yè)要向FDA報(bào)告藥品的不良反應(yīng)。

⑶要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。

1963年，美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了世界上第一部GMP。

GMP是英文GoodManufacturing

Practice的縮寫(xiě)。直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”，由于Manufacture一詞包含生產(chǎn)和質(zhì)量管理雙

重含意，加之，在國(guó)際上GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科

學(xué)的管理制度，所以譯成“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范”更接近原文

"GoodpracticeintheManufactrigandQualitycontrolofDrugs”的含義。

2、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？

答：實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，

為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：

⑴相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。

⑵廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。

⑶廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。

⑷制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染

的設(shè)備與設(shè)施。

⑸一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)

場(chǎng)或視文件為裝飾品。

⑹規(guī)范各種操作

⑺質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，

不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

⑻驗(yàn)證工作科學(xué)化。

⑼人員培訓(xùn)制度化。

⑩衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。

(11)完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制

之中，防患于未然。

3、GMP和TQC有什么不同？

答：TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話,貴在

一個(gè)“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查,貴在一個(gè)‘‘嚴(yán)"字。因此可以說(shuō)，TQC是GMP的指

導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。

4、QA和QC有什么區(qū)別？

答：QA是質(zhì)量保證的英文縮寫(xiě)，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC

是質(zhì)量控制的英文縮寫(xiě)，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對(duì)質(zhì)量進(jìn)行控制。

5、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？

答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、

制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。

⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和GMP知識(shí)

培訓(xùn)；

⑵廠房設(shè)施要符合GMP潔凈級(jí)別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設(shè)備

要求先進(jìn)性與適用性相結(jié)合，設(shè)備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材

料制作）；

⑶軟件：必需制訂完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、

技術(shù)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、驗(yàn)證、銷售、廠房、凈化系統(tǒng)、行政、衛(wèi)生、培訓(xùn)等各方面。

6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年版）共幾章幾條，何時(shí)施行？

答：共十四章、八十八條，自一九九九年八月一日施行。

7、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

答：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

⑴具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

⑵具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；

⑷具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

8、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？

答：實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面

因素，對(duì)于普通員工來(lái)講，更重要的是通過(guò)基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過(guò)程中如何做

到有章可循，照章辦事，即完全掌握基本工作技能和GMP方面的要求。

9、為什么GMP文件需規(guī)定批準(zhǔn)日期和執(zhí)行日期？

答：GMP文件批準(zhǔn)的當(dāng)日不可能開(kāi)始執(zhí)行，需要履行文件發(fā)放手續(xù)，這一過(guò)程需要一定時(shí)

間，同時(shí)新批準(zhǔn)的文件也需要進(jìn)行培訓(xùn)I。所以批準(zhǔn)日期與執(zhí)行日期有個(gè)間隔過(guò)程。

10、發(fā)放GMP文件和回收過(guò)時(shí)文件應(yīng)注意什么？

答：⑴發(fā)放文件必需進(jìn)行記錄，并由收件人簽字；⑵過(guò)時(shí)文件在新文件執(zhí)行的當(dāng)日進(jìn)行收回，

并作好記錄；⑶過(guò)時(shí)文件由文件管理部門(mén)進(jìn)行銷毀或歸檔保存。

11、GMP三大目標(biāo)要素是什么？

答：⑴將人為的差錯(cuò)控制在最低限度；⑵防止對(duì)藥品的污染；⑶建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，

確保產(chǎn)品質(zhì)量。

12、什么叫SMP,它包括哪些內(nèi)容？

答：SMP是英文StandardManagementProcedure的縮寫(xiě),它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)管理程序。

SMP包含了：1、文件管理；2、物料管理；3、生產(chǎn)管理；4、質(zhì)量管理；5、設(shè)備與計(jì)量管

理；6、驗(yàn)證管理；7、行政管理；8、衛(wèi)生管理；9、人員培訓(xùn)管理；10、廠房與設(shè)施管理。

13、什么叫SOP,它包括哪些內(nèi)容？

答：SOP是英文StandardoperationProcedure的縮寫(xiě)，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

SOP包含：1、生產(chǎn)操作程序；2、質(zhì)量控制程序；3、設(shè)備計(jì)量操作程序；4、物料處理程

序；5、清潔規(guī)程；6、衛(wèi)生操作程序。

14、什么叫SOR,它包括哪些內(nèi)容？

答：SOR是英文StandardOperationRecords的縮寫(xiě)，它的中文含意是記錄、憑證類文件。

SOR包括了⑴物料管理記錄；⑵生產(chǎn)操作記錄；⑶質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；⑷設(shè)備運(yùn)行與管理

記錄；⑸衛(wèi)生操作與管理記錄；⑹銷售記錄；⑺驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑻人員培訓(xùn)與考核記

錄；⑼文件發(fā)放與回收記錄。

15、如何進(jìn)行GMP自查？

答：為了保證企業(yè)質(zhì)保體系的有效性，藥品生產(chǎn)全過(guò)程得到始終如一的控制，在GMP實(shí)施

過(guò)程中，每隔一個(gè)周期，組織專人對(duì)本企業(yè)GMP實(shí)施情況，作一次全面自查，或?qū)ζ髽I(yè)的

重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性的自查，并列出整改措施與限期，將檢查出來(lái)的問(wèn)題列出來(lái)，進(jìn)行

整改，隨后進(jìn)行抽查或隨防，并記錄其結(jié)果。在下一個(gè)周期自查時(shí)，先檢查上一次查出的問(wèn)

題是否已經(jīng)整改，整改中有什么問(wèn)題，同時(shí)將本次查出的問(wèn)題一并列出來(lái)做為再次整改內(nèi)容。

每次自查結(jié)果和整改方案，均要作詳細(xì)記錄。

16、現(xiàn)行GMP文件如何分類？

答：現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為⑴

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；⑵管理標(biāo)準(zhǔn)文件；⑶工作標(biāo)準(zhǔn)文件。

（二）潔凈知識(shí)

17、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路

面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相

互分開(kāi)，不得互相妨礙。

18、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗

和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

19、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

答：主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

20、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？

答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、

30萬(wàn)級(jí)。

附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）

內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

21、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

答：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜

壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）O

22、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？

答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈

級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1pm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的穿透率為10-6,所以

通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)菌。

23、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？

答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)

控制在18~26℃,相對(duì)濕度控制在45~65%。

24、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？

答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈

室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）

應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室

（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；

⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；

（3）100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要

求滅菌；

⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；

⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專

設(shè)的潔具間內(nèi)；

⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件

下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排

出室外，以避免污染和交叉污染；

⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；

⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

⑩個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

（三）物料管理

25、輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？

答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣,

取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車(chē)）。

26、物料在貯存過(guò)程中有何要求？

答：對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。

固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈

藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限

儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定

期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于符合消

防要求的專用的危險(xiǎn)品庫(kù)中，并有防火安全設(shè)施。

27、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的保管、領(lǐng)用的要求是什么？

答：藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

⑴標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要

量領(lǐng)??；

⑵標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印

有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。

⑶標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。

28、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須注明哪些內(nèi)容？印制、發(fā)放、使用時(shí)有何規(guī)定？

答：藥品的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明

書(shū)管理規(guī)程》（暫行）（局令第23號(hào)）中有關(guān)規(guī)定必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、

式樣、文字相一致。

標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。

其中對(duì)標(biāo)簽的具體要求，可參見(jiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)藥監(jiān)準(zhǔn)（2001）482號(hào)“關(guān)于印發(fā)

《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》的通知”中的藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）的有關(guān)

規(guī)定。

29、倉(cāng)庫(kù)里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？

答：物料管理分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)

志；d、退貨可用藍(lán)色標(biāo)志。

30、不合格包裝材料如何處理？

答：印刷的包裝材料，都是藥品專用包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一

旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門(mén)

專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎并移入紙漿池內(nèi)。

31、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？

答：原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的最終質(zhì)量。由于

原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)

加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過(guò)程的控制管理，從而最終保

證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。

32、庫(kù)房應(yīng)采取哪五防設(shè)施？

答：五防措施是防鼠類鳥(niǎo)類等動(dòng)物、防蟲(chóng)、防霉潮、防火、防盜。

33、什么是藥品內(nèi)包裝？

答：藥品的內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安甑、大輸液瓶、口服液瓶、片劑或膠囊

劑泡罩包裝用的鋁箔、丸劑包裝用復(fù)合膜等）。

34、藥品包裝材料分幾類？

答：藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為I、n、in三類。

I類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料、容器。

口類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅

菌的藥品包裝用材料、容器。

田類藥包材指I、n類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

（四）生產(chǎn)管理

35、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、

成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的

要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及

批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門(mén)、標(biāo)題及正文。

36、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有

關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄及特殊問(wèn)

題記錄。

37、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)；

⑵各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

⑶文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；

⑷填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

38、填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。

記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄

至少保存三年。

39、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝

時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；

⑷生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)

志；

⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得

在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，

配料前應(yīng)做微生物檢查。

40、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

⑴批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

⑵印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證；

（3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

⑸前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；

⑹本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；

⑺生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

41、如何填寫(xiě)清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)

容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。

清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入

本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

42、批的劃分原則是什么？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥

品為一批。

⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的

均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一

批；

液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生

產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)

定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的

在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

43、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、城等，按工藝要

求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

44、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變

或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

45、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫(kù)記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自

動(dòng)控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場(chǎng)記錄，清潔與清場(chǎng)記錄，工藝查證、偏

差分析、成品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品放行審核單等。

46、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)即可，依

據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，一般檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記

錄中。

47、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？

答：當(dāng)平衡計(jì)算結(jié)果超過(guò)規(guī)定的限度時(shí)，必須從起始物料開(kāi)始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只

有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或

判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。

48、制藥工藝用水有什么要求？

答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85.（需防疫部門(mén)檢測(cè)）

⑵純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

⑶注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

49、飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導(dǎo)率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項(xiàng)外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物。

50、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

答：注射用水的儲(chǔ)罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃

以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。

（五）衛(wèi)生管理

51、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無(wú)雜草和積水、無(wú)蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)

準(zhǔn)；

⑵生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，人流物流分開(kāi)；

（3）廠區(qū)內(nèi)無(wú)廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，

不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；

⑷廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無(wú)堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒；

⑸廠區(qū)內(nèi)車(chē)輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任意堆放。

52、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴門(mén)窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無(wú)灰塵，地面應(yīng)平整，無(wú)積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)

施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修

的記錄；

⑵生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；

⑶原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；

⑷樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；

⑸生產(chǎn)場(chǎng)所無(wú)非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺(jué)、會(huì)客，不晾曬工裝。

53、一般生產(chǎn)區(qū)的工藝衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴物料的外包裝應(yīng)完好，無(wú)受潮、變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，進(jìn)入操作間前脫去外包裝，并

碼放在規(guī)定的位置，操作結(jié)束后將剩余包裝封口，及時(shí)結(jié)料、退料；

⑵中藥原料按規(guī)定進(jìn)行前處理，處理后裝入清潔容器內(nèi)轉(zhuǎn)入下一道工序。復(fù)方混合提取所用

中藥原料應(yīng)按一次投料量備料，并按品種整齊碼放在每個(gè)操作區(qū)域規(guī)定的位置，經(jīng)前處理加

工合格后方可投料；

⑶前處理車(chē)間的每個(gè)操作區(qū)域只能處理一種中藥材，更換品種時(shí)要清場(chǎng)。提取車(chē)間的每個(gè)操

作區(qū)域只能存放一個(gè)處方制劑所有的中藥材原料，更換處方制劑時(shí)要清場(chǎng)，防止交叉污染和

混淆。

⑷清洗干凈的中藥材不得放在地面上，應(yīng)放在烘干設(shè)備中干燥，不允許露天翻曬；

⑸各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位根據(jù)品種特點(diǎn)及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔衛(wèi)生規(guī)程，并嚴(yán)格遵照

執(zhí)行；

（6）保持設(shè)備清潔，周?chē)鸁o(wú)油垢、污水，防止所使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑污染藥品、輔料、中間

體；

⑺定期清潔生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)的風(fēng)扇、煙道、氣道，使之無(wú)浮塵、無(wú)污物。

54、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染

病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；

⑵生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；

⑶每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工

帽；

⑷工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；

⑸離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

55、對(duì)生產(chǎn)區(qū)工作服衛(wèi)生要求是什么？

答：⑴工作服（包括工鞋、工帽）發(fā)塵量要小、不掉纖維、不易產(chǎn)生靜電、不易粘附粒子，

無(wú)破損，洗滌后平整、柔軟，穿著舒適方便；

⑵潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)域的服裝顏色分明，易于識(shí)別，不得混用；

（3）按工衣清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。從事粉塵、活性物質(zhì)、有毒、有害物操作崗位的工作服應(yīng)分別

清洗，分別存放并作標(biāo)記。

56、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？

答：廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制

訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具

的清潔方法和存放地點(diǎn)。

57、選擇消毒劑時(shí)注意什么？

答：消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。地漏消毒液可選用新潔爾滅與甲酚皂溶液，

二者要定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（六）驗(yàn)證

58、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？

答：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、主要原輔料變更、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變

更、設(shè)備及其設(shè)備清洗、清潔方法驗(yàn)證及無(wú)菌藥品的滅菌設(shè)備，藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系

統(tǒng)的驗(yàn)證等。

59、驗(yàn)證文件內(nèi)容有哪些？

答：驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證結(jié)果。

60、制藥設(shè)備驗(yàn)證確認(rèn)包含哪些內(nèi)容？

答：⑴予確認(rèn)；⑵安裝確認(rèn)；⑶性能確認(rèn)；⑷運(yùn)行確認(rèn)。在完成以上確認(rèn)程序后，由廠

GMP認(rèn)證委員會(huì)簽發(fā)準(zhǔn)予使用的證書(shū)。

61、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案內(nèi)容有哪些？

答：⑴溫度；⑵相對(duì)濕度；⑶過(guò)濾器等級(jí)；⑷不同潔凈級(jí)別的壓力差；⑸塵埃粒子數(shù)；⑹微

生物數(shù)；⑺照度；⑻噪聲等。

62、什么叫再驗(yàn)證？

答：指一項(xiàng)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、一臺(tái)設(shè)備或材料，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證合格后，準(zhǔn)予使用，在使用一個(gè)階

段后進(jìn)行的再次驗(yàn)證。其目的在于證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生變化。對(duì)關(guān)鍵工序，往往需要定期

再驗(yàn)證。

（七）設(shè)備維護(hù)

63、安全生產(chǎn)八字方針是什么？

答：安全第一，預(yù)防為主。

64、設(shè)備潤(rùn)滑的“五定”是什么？

答：定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。

65、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？

答：整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全。

66、設(shè)備操作的“五項(xiàng)紀(jì)律”是什么？

答：⑴憑操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程；

⑵經(jīng)常保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油；

（3）遵守交接班制度；

⑷管好工具附件，不得遺失；

⑸發(fā)現(xiàn)異常，立即停機(jī)，自己不能處理的應(yīng)及時(shí)通知檢查。

67、設(shè)備使用維護(hù)工作的“三好”、“四會(huì)”指的是什么？

答：“三好”指：管好、用好、修好。

“四會(huì)”指：會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除一般故障。

68、蹄水閥的作用是什么？安裝蹄水閥為什么要裝旁通閥？什么時(shí)候用它？

答：其作用是阻汽排水。安裝旁通閥是因?yàn)閷?duì)那些間歇加熱設(shè)備，為了提高其熱效率，開(kāi)始

使用時(shí)應(yīng)快速排出系統(tǒng)內(nèi)積存的凝結(jié)水和不凝性汽體，以提高用熱設(shè)備的熱效率。只有當(dāng)設(shè)

備開(kāi)始時(shí)開(kāi)啟，當(dāng)觀察有穩(wěn)定蒸汽排出后，即關(guān)閉旁通閥，疏水閥自動(dòng)投入工作。

69、影響企業(yè)的能源利用率的因素是哪些？

答：主要有：⑴設(shè)備的性能及其工作效率高低；

⑵設(shè)備能源轉(zhuǎn)換效率的高低；

（3）管理因素；是否存在跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

70、制藥設(shè)備應(yīng)符合什么要求？

答：制藥用設(shè)備與藥品直接接觸的表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)

生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

71、制藥設(shè)備所用不銹鋼的材質(zhì)有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由絡(luò)、鏢、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼，由珞、鏢、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

（3）316L不銹鋼，由珞、鏢、鈦、鋁組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72、為什么說(shuō)計(jì)量工作是企業(yè)的一項(xiàng)重要工作？

答：因?yàn)樗婕捌髽I(yè)經(jīng)營(yíng)管理、工藝控制、檢測(cè)、安全防護(hù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、貿(mào)易結(jié)算等環(huán)節(jié)，

沒(méi)有準(zhǔn)確的計(jì)量，就沒(méi)有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒(méi)有依據(jù)，因此說(shuō)計(jì)量工作不光對(duì)

企業(yè)的質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，甚至對(duì)企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按

GMP要求，企業(yè)所有計(jì)量設(shè)備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術(shù)監(jiān)督

局進(jìn)行校驗(yàn)，并在設(shè)備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相

色譜儀……等）需經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局校驗(yàn)合格，才能使用。

73、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行清洗。

74、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不移動(dòng)條件下，進(jìn)行蒸汽滅菌。

75、設(shè)備管道如何涂色？

答：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色

區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（八）質(zhì)量管理

76、質(zhì)量管理部門(mén)的歸屬，其負(fù)責(zé)人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，直接受企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，必需是具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職

稱。生產(chǎn)與質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人，不得相互兼任。

77、質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督有何區(qū)別？

答：傳統(tǒng)的質(zhì)量檢驗(yàn)僅僅是對(duì)生產(chǎn)成品進(jìn)行把關(guān)檢驗(yàn)，無(wú)法在源頭遏制不合格品的流轉(zhuǎn)。質(zhì)

量監(jiān)督則是對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。

78、質(zhì)量保證部的職責(zé)范圍是什么？

答：⑴質(zhì)量監(jiān)督；對(duì)各生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)控，對(duì)從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品

和成品的監(jiān)控。

⑵質(zhì)量檢驗(yàn)：廠中心化驗(yàn)室和車(chē)間化驗(yàn)室的質(zhì)量檢驗(yàn)。

⑶質(zhì)量管理：對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質(zhì)量分析，用戶訪問(wèn)，供應(yīng)商考察，

質(zhì)量事故的處理。

⑷質(zhì)量檔案：對(duì)所有產(chǎn)品建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行系統(tǒng)管理。

⑸質(zhì)量培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)監(jiān)員及職工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)教育。

⑹動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理。

79、質(zhì)監(jiān)員與化驗(yàn)員有何區(qū)別？

答：質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督與檢查?；?yàn)員則是利用理化方

法，對(duì)原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，二者目的一致，但工作卻

不相同。

80、進(jìn)廠中藥材取樣量如何計(jì)算？

答：藥材總件數(shù)n<5件時(shí)，逐件取樣；ns100時(shí)，取樣5件；n=100~1000時(shí)，按5%取

樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數(shù)n<3件時(shí)，逐件取樣；n=4~300件時(shí)，取樣量為件；n>300件時(shí),

取樣量為件。

82、生產(chǎn)質(zhì)量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質(zhì)量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在50000元以上的，包括本廠負(fù)責(zé)期內(nèi)藥品的

退貨和索賠。

一般事故：因質(zhì)量問(wèn)題一次造成經(jīng)濟(jì)損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過(guò)”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放過(guò)；

⑵事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過(guò)；

⑶沒(méi)有防范措施不放過(guò)。

84、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？

答：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的最低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，可根據(jù)企

業(yè)實(shí)際，制訂出高于國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出

廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

85、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問(wèn)題投訴，如因改換外包裝引起的誤

解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；

B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問(wèn)題

的投訴。如輕度過(guò)敏反應(yīng)或藥品隱定下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問(wèn)題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤

貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過(guò)敏或其它副反應(yīng)等。（無(wú)塵室）

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？

答：每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全

部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、

序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。

87、銷售記錄保存期多長(zhǎng)時(shí)間？

答：銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

答：退貨收回記錄包括：序號(hào)、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和

收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見(jiàn)。

89、因質(zhì)量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質(zhì)量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質(zhì)保部

門(mén)進(jìn)行檢查后確認(rèn)無(wú)內(nèi)在質(zhì)量變化，做出返工處理決定，進(jìn)行返工。返工的產(chǎn)品，其批號(hào)必

須加上返工標(biāo)識(shí)，并經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)合格，簽收檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，才能進(jìn)行再銷售。因內(nèi)

在質(zhì)量變化原因的退貨和收回藥品，應(yīng)在質(zhì)保部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)

同時(shí)處理。

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：

藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬(wàn)元以

下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

（十）與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?

答：GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；

GAP是《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》。

92、什么叫