規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證

規(guī)格與標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證1產(chǎn)品注冊和認(rèn)證SFDA注冊國標(biāo)與行標(biāo)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)廣州/上海的產(chǎn)品注冊檢驗CE認(rèn)證MDD指令：93/46/EEC附錄1：基本需求協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系，自我測試，自我宣稱，現(xiàn)場質(zhì)量體系審核FDA注冊21CFR820FDA指南文件Recognized

standards（AAMI

認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)）代理機構(gòu)，文檔審核，現(xiàn)場質(zhì)量體系審核客戶需求ODM客戶使用者產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力可靠性（故障率）易用性對比競爭優(yōu)勢（功能/性能）2產(chǎn)品規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計/驗證的總輸入備案于CE和FDA審核機構(gòu)公布于客戶資料中ODM適用標(biāo)準(zhǔn)列表符合性聲明－法律責(zé)任功能/性能人機接口環(huán)境/安全/EMC適用性

可靠性

隱含需求產(chǎn)品的安全和有效性3–

產(chǎn)品質(zhì)量與競爭力標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)分類國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC）歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN）ANSI/AAMI標(biāo)準(zhǔn)UL標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)安全類IEC60601IEC60601-1-1IEC60601-1-2IEC60601-1-4IEC60601-2-*性能–

EN865–

EN864–

EN475–

EN1060-1,-3–

EN14710-4過程–

ISO13485–

ISO14971–

EN540企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)–

備案于食品藥品監(jiān)督管理局4測試職責(zé)法規(guī)符合性KPI產(chǎn)品國際化國外客戶投訴事件與產(chǎn)品檢測不通過事件潛在的質(zhì)量保證手段開發(fā)質(zhì)量促使開發(fā)有序進(jìn)行，從而降低風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量減少更改反復(fù)輸出高質(zhì)量、成熟的產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)品質(zhì)量保修期故障率5驗證策略影響分析方式一：以規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)需求為對象進(jìn)行影響分析方式二：以測試項目為對象進(jìn)行影響分析歷史驗證記錄的重用關(guān)鍵信息：設(shè)計的版本、產(chǎn)品的配置設(shè)計更改與回歸測試有節(jié)奏控制設(shè)計的升版對升版的設(shè)計進(jìn)行影響分析，確定回歸測試內(nèi)容6驗證流程整機驗證階段，對象：開發(fā)樣機編制驗證計劃，安排測試資源設(shè)計驗證方案，確定測試的范圍、測試配置、具體測試項目基于通用測試方案編制必要測試方案實施整機驗證測試進(jìn)行設(shè)計更改進(jìn)行影響分析，實施回歸測試，升版相應(yīng)測試報告形成整機驗證報告設(shè)計轉(zhuǎn)換，對象：工程樣機進(jìn)行影響分析，實施回歸測試，升版相應(yīng)測試報告產(chǎn)品確認(rèn)階段形成風(fēng)險管理報告形成臨床驗證報告形成最終版的整機驗證報告形成軟件確認(rèn)報告形成規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)的驗證索引基于上述驗證記錄形成產(chǎn)品確認(rèn)報告CE認(rèn)證申請階段完成基本需求檢查表7文檔結(jié)構(gòu)8CE技術(shù)文檔基本需求檢查表風(fēng)險管理報告產(chǎn)品確認(rèn)產(chǎn)品確認(rèn)報告風(fēng)險管理報告臨床驗證報告軟件確認(rèn)報告整機驗證產(chǎn)品規(guī)格驗證索引標(biāo)準(zhǔn)驗證索引整機驗證報告×××測試報告×××測試方案整機驗證方案常見問題11無法獲得明確的產(chǎn)品需求從用戶的角度分析需求理解和應(yīng)用安全標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵與原則競爭產(chǎn)品分析難于確定測試的范圍在預(yù)算與質(zhì)量風(fēng)險之間找到平衡點測試項目的價值分級（高/中/低風(fēng)

險）更改影響分析測試配置分析歷史驗證證據(jù)的重用必要的測試與有效的測試主要目的：發(fā)現(xiàn)故障附帶產(chǎn)物：證明產(chǎn)品的符合性必要的測試（標(biāo)準(zhǔn)）：市場準(zhǔn)入有效的測試（積累）：產(chǎn)品質(zhì)量維護(hù)性的測試以后者為主，新產(chǎn)品確認(rèn)測試兩者兼顧無法嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行測試?yán)斫鈽?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，允許在證明等同性的前提下合理調(diào)整以風(fēng)險分析做為工具可靠性試驗的