免疫項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

免疫定性試驗(yàn)的質(zhì)量控制免疫定性試驗(yàn)方法及特點(diǎn)免疫定性項(xiàng)目質(zhì)量控制指標(biāo)免疫定性項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控定性實(shí)驗(yàn)：指只提供兩種反應(yīng)結(jié)果的檢測(cè)方法（即陽性/陰性或者是/否）。

陽性結(jié)果只說明分析信號(hào)超過了分析閾值（檢出限）或臨界值。定性試驗(yàn)類型：方法等類型：

篩查試驗(yàn)：用于檢測(cè)整個(gè)人群或部分人群中分析物存在情況的試驗(yàn)。

診斷試驗(yàn)：用于檢測(cè)臨床上已懷疑某種分析物存在情況的試驗(yàn)。

確證試驗(yàn)：用于驗(yàn)證篩查或者診斷試驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)。定性試驗(yàn)定性免疫質(zhì)量控制指標(biāo)精密度：定性測(cè)定的精密度；用COI或S/CO比值報(bào)告結(jié)果的精密度。準(zhǔn)確度：常以敏感性（包括臨床敏感性）、特異性（包括臨床特異性）、陽性符合率、陰性符合率表示。分析敏感性（檢出下限）對(duì)轉(zhuǎn)化血清盤的檢測(cè)能力分析特異性（交叉反應(yīng)）干擾因素敏感性特異性分析敏感性分析特異性臨床敏感性臨床特異性概念當(dāng)分析物存在時(shí)，其檢測(cè)結(jié)果呈陽性或超過正常值范圍的比率。當(dāng)分析物不存在時(shí)，其檢測(cè)結(jié)果呈陰性或者在正常范圍內(nèi)的比率?？芍貜?fù)檢測(cè)出待測(cè)物質(zhì)的最低濃度水平。不同類型標(biāo)本檢測(cè)下限可能不同。一種檢測(cè)方法僅對(duì)樣本中的待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而與其他物質(zhì)不發(fā)生反應(yīng)的能力。當(dāng)特定疾病存在時(shí)，患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果為陽性或超過正常值范圍的比率。當(dāng)特定疾病不存在時(shí)，患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果為陰性或者在正常值范圍內(nèi)的比率。意義準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度測(cè)定下限交叉反應(yīng)準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度（accuracy）：分析物的測(cè)定結(jié)果與真實(shí)結(jié)果之間的接近程度。準(zhǔn)確度的定義在定性測(cè)定，是指樣本陽性或陰性測(cè)定結(jié)果與其真實(shí)結(jié)果的一致性程度。通常通過方法學(xué)比較來實(shí)現(xiàn)。定性測(cè)定的精密度以COI或S/CO比值表示結(jié)果的定性免疫測(cè)定的精密度精密度定性測(cè)定精密度評(píng)價(jià)定性檢測(cè)試劑或系統(tǒng)精密度時(shí)，應(yīng)采用濃度接近臨界值的分析物作為檢測(cè)材料。采用C5~C95區(qū)間描述分析物濃度接近C50的樣本重復(fù)檢測(cè)結(jié)果的不精密度。精密度精密度C5：5%檢測(cè)濃度，指檢測(cè)濃度為C5時(shí)將產(chǎn)生5%的陽性結(jié)果，濃度小于C5時(shí)將持續(xù)得到陰性結(jié)果。C95：95%檢測(cè)濃度，指檢測(cè)濃度為C95時(shí)將產(chǎn)生95%的陽性結(jié)果，濃度大于C95時(shí)將持續(xù)得到陽性結(jié)果。C50：臨界值濃度，多次重復(fù)測(cè)定此濃度樣本將獲得50%陽性結(jié)果和50%陰性結(jié)果。精密度C5~C95區(qū)間稱為檢測(cè)系統(tǒng)或試劑的“灰區(qū)”。如果待測(cè)物濃度接近C50，測(cè)定結(jié)果具有不確定性，同一份樣本多次檢測(cè)結(jié)果不可能保持一致分析物濃度處于C5~C95區(qū)間以外時(shí)，對(duì)同一樣本的檢測(cè)將得到相同結(jié)果，因而C5~C95區(qū)間越窄，檢測(cè)方法的精密度越好。精密度精密度定性測(cè)定精密度質(zhì)量要求定性免疫測(cè)定精密度分析質(zhì)量指標(biāo)為C5~C95區(qū)間濃度范圍≤C50±20%精密度以COI或S/CO比值表示結(jié)果的定性免疫測(cè)定的精密度同生化定量試驗(yàn)精密度。批內(nèi)精密度（重復(fù)性）批間精密度（中間精密度）定性測(cè)定精密度質(zhì)量要求批內(nèi)精密度要求：CV≤10%，且批內(nèi)CV≤（1+10%）*CV1

注：CV1為試劑盒說明書規(guī)定的批內(nèi)CV批間精密度要求：CV≤15%，且批間CV≤（1+20%）*CV2

注：CV2為試劑盒說明書規(guī)定的批間CV準(zhǔn)確度以與臨床診斷、金標(biāo)準(zhǔn)方法和經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)血清樣本盤的檢測(cè)比較來評(píng)價(jià)以敏感性、特異性、陽性符合率、陰性符合率等表示準(zhǔn)確度敏感性和特異性診斷標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)分析物是否存在的最好的方法。診斷標(biāo)準(zhǔn)只給出兩種結(jié)果：分析物存在或不存在。診斷標(biāo)準(zhǔn)可以是單個(gè)檢測(cè)方法，如確認(rèn)試驗(yàn)，也可以是不同方法和技術(shù)的組合，包括隨訪、公認(rèn)的診斷指南等。準(zhǔn)確度檢測(cè)結(jié)果診斷標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)分析物陽性分析物陰性陽性真陽性數(shù)（TP）假陽性數(shù)（FP）TP+FP陰性假陰性數(shù)（FN）真陰性數(shù)（TN）FN+TN合計(jì)TP+FNFP+TNTP+FP+FN+TN敏感性：TP/（TP+FN）*100%（分析物陽性中，檢測(cè)結(jié)果呈陽性的比率）特異性：TN/（TN+FP）*100%（分析物陰性中，檢測(cè)結(jié)果呈陰性的比率）陽性預(yù)測(cè)值：TP/（TP+FP）*100%（檢測(cè)結(jié)果陽性中，分析物陽性的比率）陰性預(yù)測(cè)值：TN/（TN+FN）*100%（檢測(cè)結(jié)果陰性中，分析物陰性的比率）符合率：（TN+TP）/（TP+FP+TN+FN）*100%（兩種方法結(jié)果一致的比率）定性測(cè)定準(zhǔn)確度質(zhì)量要求篩查試驗(yàn)：敏感性≥95%；診斷試驗(yàn)：敏感性≥95%且特異性≥95%；確證實(shí)驗(yàn)：特異性≥98%。分析敏感性即最低檢出限、分析靈敏度。分析物濃度位于C5~C95之外時(shí)，對(duì)同一樣本的重復(fù)檢測(cè)將得到相同結(jié)果。因而C95代表某一試劑可以測(cè)出的最低濃度。評(píng)估分析敏感性可使用國(guó)家參考品、經(jīng)國(guó)家參考品標(biāo)化的參考品；或可以溯源或量化的樣本分析敏感性的質(zhì)量要求對(duì)用于診斷感染性疾病患者抗原抗體的定性免疫測(cè)定，在不影響測(cè)定特異性的情況下，最低檢出限越低越好。對(duì)轉(zhuǎn)化血清盤的檢測(cè)能力大部分抗原、抗體沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，評(píng)估了解分析敏感性只能通過對(duì)較強(qiáng)陽性樣本的系列稀釋進(jìn)行。但機(jī)體產(chǎn)生的抗體是多克隆的，含量不均一，系列稀釋后不能反映抗體天然產(chǎn)生的狀況。由分析物從無到有的過程中不同階段樣本所構(gòu)成的血清盤。評(píng)估分析敏感性的最佳方法。不同試劑檢測(cè)同一個(gè)陽轉(zhuǎn)血清盤，越早檢出者越好。分析特異性（交叉反應(yīng)）感染性疾病的特異抗原或抗體：分析特異性評(píng)估質(zhì)量指標(biāo)是指無特定病原體感染和特定病原體外的其他病原體感染者樣本檢測(cè)時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)陽性。自身抗體的分析特異性：試劑盒所用抗原與特定自身抗體以外的其他抗體（包括其他自身抗體）的交叉反應(yīng)程度。干擾因素是體外診斷造成測(cè)量誤差的主要原因。常見干擾物質(zhì)來源：異常標(biāo)本：溶血、脂血、黃疸。類風(fēng)濕因子、嗜異性抗體藥物、生化代謝物等常見治療藥物，如生物素治療干擾電化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)。干擾因素對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)了解干擾因素：干擾因素為何種物質(zhì)干擾因素對(duì)檢測(cè)試劑造成怎樣的影響（假陽性/假陰性）如何排除或降低干擾干擾因素的質(zhì)量控制要求在常見的一定濃度范圍內(nèi)不出現(xiàn)干擾，如“類風(fēng)濕因子＜2000U/mL不出現(xiàn)干擾結(jié)果”如針對(duì)藥物治療影響可注明血藥濃度及采樣時(shí)間，如“使用生物素5mg/d的劑量時(shí)，需要在至少用藥8h后方能采樣。”

一、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件

溫度：設(shè)備最佳工作條件下溫度范圍及溫度波動(dòng)范圍要求；各種試劑

儲(chǔ)存及使用的溫度范圍，標(biāo)本檢測(cè)前保存所需溫度范圍。

取其最窄區(qū)間，且符合溫度波動(dòng)要求

濕度：檢測(cè)儀器，輔助設(shè)備，試劑盒保存，檢測(cè)過程

電磁：對(duì)大型精密檢測(cè)設(shè)備檢驗(yàn)過程的干擾

電壓：穩(wěn)壓，不間斷

實(shí)驗(yàn)室用水：儀器用水，試劑配制，反應(yīng)過程，管路沖洗維護(hù)室內(nèi)質(zhì)控開展前的準(zhǔn)備工作二、儀器與設(shè)備

微量移液器：校準(zhǔn)，年度檢定

離心機(jī)：定期維護(hù)保養(yǎng)，性能（轉(zhuǎn)速、噪聲、計(jì)時(shí)或者溫度準(zhǔn)確性）驗(yàn)證

水浴箱/恒溫干燥箱：日常維護(hù)，校準(zhǔn)

洗板機(jī)：維護(hù)保養(yǎng)（沖洗針頭）

生物安全柜：維護(hù)，定期檢查（過濾效果）

冰箱/冷藏柜：維護(hù)保養(yǎng)，定期除霜，制冷效果監(jiān)測(cè)

全自動(dòng)酶免分析儀（加樣系統(tǒng)，溫浴系統(tǒng)，管路系統(tǒng)及檢測(cè)系統(tǒng)）：日常維護(hù)保養(yǎng)，年度校準(zhǔn)

室內(nèi)質(zhì)控開展前的準(zhǔn)備工作三、試劑及校準(zhǔn)品

合格產(chǎn)品：經(jīng)國(guó)家主管部門批準(zhǔn)上市銷售（CFDA注冊(cè)證）

批檢合格證書

啟用前經(jīng)充分的性能指標(biāo)評(píng)價(jià)合格

合適的存儲(chǔ)條件：溫度、濕度、避光（如有需要）、潔凈

室內(nèi)質(zhì)控開展前的準(zhǔn)備工作

四、人員培訓(xùn)

試驗(yàn)原理，操作流程，注意事項(xiàng)/試驗(yàn)干擾條件、結(jié)果審核

流程標(biāo)準(zhǔn)化

考核評(píng)價(jià)培訓(xùn)效果

嚴(yán)格執(zhí)行SOP文件及復(fù)查等規(guī)章制度

室內(nèi)質(zhì)控開展前的準(zhǔn)備工作五、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP文件）

指導(dǎo)性強(qiáng)：源于試劑盒說明書，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

實(shí)用性強(qiáng)：寫我所做，做我所寫

可及性強(qiáng)：不是文件柜中的高大上，而是實(shí)驗(yàn)臺(tái)旁的教科書，有簡(jiǎn)易流程圖或者簡(jiǎn)易操作指導(dǎo)

室內(nèi)質(zhì)控開展前的準(zhǔn)備工作以COI或者S/CO比值表示結(jié)果的定性免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控方案半定量免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控方案定性免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控方案室內(nèi)質(zhì)控方案的確定免疫檢測(cè)方法的不精密度：SD總=其中：SD1代表環(huán)境條件的標(biāo)準(zhǔn)差，SD2代表設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)差，SD3代表試劑準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)差，SD4代表實(shí)驗(yàn)操作過程的標(biāo)準(zhǔn)差，SD5代表質(zhì)控品及校準(zhǔn)品等狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)差，……在開展室內(nèi)質(zhì)量控制之前，應(yīng)將可以控制的誤差產(chǎn)生因素盡可能地加以控制，這不但是做好室內(nèi)質(zhì)控的前提，也是保證常規(guī)檢驗(yàn)工作質(zhì)量的先決條件。室內(nèi)質(zhì)控開展前的準(zhǔn)備工作以COI或者S/CO比值表示結(jié)果的定性免疫測(cè)定的室內(nèi)質(zhì)控方案

1、質(zhì)控物的選擇：

質(zhì)控物類型：人血清基質(zhì)

由于人體內(nèi)有大量的異嗜性抗體的存在，動(dòng)物源性的基質(zhì)可能引起非特異或中和反應(yīng)造成假失控。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定1、質(zhì)控物的選擇：

一般選擇生產(chǎn)者聲明在一定保存條件下（2-8℃冷藏或-20℃冷凍）有效期6個(gè)月以上的質(zhì)控物。要特別注意原裝瓶有效期和開瓶有效期、分裝瓶有效期，通常后二者的有效期要短許多。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開瓶有效期、分裝瓶有效期進(jìn)行驗(yàn)證，以指導(dǎo)質(zhì)控物規(guī)格的合理選擇和單次分裝量的大小。

質(zhì)控物訂購數(shù)量應(yīng)滿足同批號(hào)至少半年的使用量，以避免頻繁調(diào)整質(zhì)控物均值。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定1、質(zhì)控物的選擇：

至少包含弱陽性質(zhì)控物和陰性質(zhì)控物。

弱陽性質(zhì)控物：濃度宜選擇2～4倍Cutoff值左右。

陰性質(zhì)控物：宜在0.5倍Cutoff值左右。

評(píng)價(jià)不同批次試劑的批間差異時(shí)，有建議選擇一份S/CO值在1.5左右的極弱室內(nèi)質(zhì)控樣本，以判斷每批次試劑盒的檢測(cè)下限（分析靈敏度）是否達(dá)到試劑盒說明書的聲明。

高值或超高值陽性質(zhì)控物是用來監(jiān)控“HOOK效應(yīng)”的，應(yīng)該在引進(jìn)分析方法或試劑盒時(shí)評(píng)價(jià)，不需要長(zhǎng)期監(jiān)控，同時(shí)其測(cè)定值遠(yuǎn)高于CUTOFF值對(duì)弱陽性結(jié)果的監(jiān)控也無任何價(jià)值。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定

1、質(zhì)控物的選擇——自制質(zhì)控品

CNAS-GL052017《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》

CNAS-GL032006《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》

大量臨床免疫項(xiàng)目（ELISA）無商品化的質(zhì)控物，實(shí)驗(yàn)室需自制。

1）收集陽性血清/血漿(無明顯溶血、黃膽、脂血和細(xì)菌污染)，收集量至少滿足本室使用6個(gè)月以上；

2）

血清/血漿需經(jīng)56℃、10小時(shí)滅活傳染性病原體后使用，或者選擇經(jīng)檢測(cè)HBV、HCV、HIV、TP等傳染性因子陰性的血清/血漿；

3）0.2μm生物濾膜過濾，去除纖維沉淀物和細(xì)菌；室內(nèi)質(zhì)控方案的確定1、質(zhì)控物的選擇——自制質(zhì)控品

4稀釋：用正常人陰性血清稀釋,選擇在2-4倍CutOff值附近的陽性值；

5賦值：與定值參考品進(jìn)行對(duì)比、求值(非必需)。若未定值則視為非定值質(zhì)控品，僅用于評(píng)價(jià)試驗(yàn)的重復(fù)性而非正確性；

6分裝：根據(jù)每日用量分裝至一小瓶，密封保存、貼標(biāo)簽，-20℃凍存?zhèn)溆茫?/p>

7均一性及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定

2、質(zhì)控頻率的選擇：

全自動(dòng)酶免檢測(cè)儀：每分析日一次質(zhì)控，至少包含1份弱陽性質(zhì)控和1份陰性質(zhì)控；

半自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備或者手工操作：每分析批一次質(zhì)控，至少包含1份弱陽性質(zhì)控和1份陰性質(zhì)控；

質(zhì)控物位置應(yīng)隨機(jī)放置且覆蓋檢測(cè)孔位，盡量不要將質(zhì)控物固定在某一個(gè)空位，這樣不利于檢出檢測(cè)系統(tǒng)的隨機(jī)誤差。

室內(nèi)質(zhì)控方案的確定

3、質(zhì)控物選擇的誤區(qū)：

試劑盒中自帶的陰性對(duì)照和陽性對(duì)照代替陰性質(zhì)控和陽性質(zhì)控。絕對(duì)禁止！

試劑盒所設(shè)的陰、陽性內(nèi)對(duì)照是用來計(jì)算CutOff值或閾值的，同時(shí)也可檢驗(yàn)試劑盒各成分的有效性，以及判斷操作（尤其是手工操作）的正確性，也有相應(yīng)的有效性判斷標(biāo)準(zhǔn)，但只能在同批號(hào)試劑內(nèi)使用，不能作為質(zhì)控指標(biāo)。

質(zhì)控必須是可監(jiān)測(cè)到不同批號(hào)試劑間變化的“外對(duì)照”。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定4、質(zhì)控規(guī)則的選擇：優(yōu)先定性規(guī)則陰陽性符合，即陰性質(zhì)控不能做成陽性結(jié)果，陽性質(zhì)控品不能做出陰性結(jié)果。定量分析質(zhì)控規(guī)則

Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法，Grubs質(zhì)控判斷規(guī)則，CutOff驗(yàn)證值計(jì)算法，直接概率計(jì)算法……室內(nèi)質(zhì)控方案的確定4、質(zhì)控規(guī)則的選擇：

Levey-Jennings質(zhì)控圖Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法

常用質(zhì)控規(guī)則（6個(gè)）：12s,13s,22s,R4s,41s,10x

12s:告警規(guī)則：當(dāng)質(zhì)控測(cè)定值違反12s規(guī)則時(shí)，則啟動(dòng)其他規(guī)則進(jìn)行判斷，只有所采用其它規(guī)則判斷質(zhì)控測(cè)定值均在控時(shí)，方可說明該測(cè)定批在控；只要所采用其它質(zhì)控規(guī)則之一判斷該質(zhì)控測(cè)定值失控，即認(rèn)為該測(cè)定批失控。

13s,

R4s：反映系統(tǒng)誤差

22s,41s,10x：反映隨機(jī)誤差

CNAS-CL39:2012臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明建議：至少利用一個(gè)偶然誤差及一個(gè)系統(tǒng)誤差規(guī)則。陰、陽性質(zhì)控物的檢測(cè)結(jié)果必須分別為陰性和陽性。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定

室內(nèi)質(zhì)控方案的確定R4s41s質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)12s否否13s22s10x否否否否否在控，接受分析批結(jié)果是是是是是失控4、質(zhì)控規(guī)則的選擇：

Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義：

12s:假陽性率發(fā)生的概率

為4.5%（200次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

中有9次假失控發(fā)生）

13s:假陽性率發(fā)生的概率

為0.3%（1000次質(zhì)控?cái)?shù)

據(jù)中有3次是假失控）

室內(nèi)質(zhì)控方案的確定實(shí)例：某批號(hào)的ELISA乙肝表面抗原試劑的cutoff值為0.105，其驗(yàn)證值為0.067，陽性質(zhì)控物均值為0.215，則

陽性失控上限為：0.215×[1+（0.105-0.067）/0.105]=

0.292；

陽性失控下限為：0.215×[1-（0.105-0.067）/0.105]=

0.137。

在Y軸上的三個(gè)點(diǎn)為：0.292（失控上限）、0.215（質(zhì)控均值）、0.137（失控下限）。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定5、“假陽性結(jié)果”出現(xiàn)概率的統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法

基于日常檢驗(yàn)的陽性率

適用于長(zhǎng)期觀察判斷檢驗(yàn)結(jié)果的變化趨勢(shì)，以期尋找引起檢測(cè)系統(tǒng)變化的系統(tǒng)誤差。（使用前提：研究人群穩(wěn)定，未發(fā)生質(zhì)的變化）室內(nèi)質(zhì)控方案的確定5、“假陽性結(jié)果”出現(xiàn)概率的統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法

直接概率計(jì)算法

統(tǒng)計(jì)學(xué)原理：小概率事件在一次試驗(yàn)中發(fā)生的機(jī)會(huì)非常?。ㄒ话阍O(shè)定發(fā)生概率a=0.05），基本上不可能發(fā)生。

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控活動(dòng)中，失控的發(fā)生是“假失控”是小概率事件，如果一次試驗(yàn)中發(fā)生了“失控”事件，則認(rèn)為失控是由假失控導(dǎo)致的不太可能成立，則認(rèn)為失控發(fā)生是由某種因素（系統(tǒng)誤差或者隨機(jī)誤差）引起的，借以發(fā)現(xiàn)引起實(shí)驗(yàn)室誤差的各種因素并加以糾正，或采取預(yù)防性措施予以消除，由此提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量水平。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定5、“假陽性結(jié)果”出現(xiàn)概率的統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法

直接概率計(jì)算法

對(duì)每天的日常病人結(jié)果中陽性率出現(xiàn)的概率進(jìn)行計(jì)算，如果這種結(jié)果出現(xiàn)的概率≤5%時(shí)，則可判為失控。

在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中某檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果的陽性率為p,計(jì)算在n個(gè)標(biāo)本中有k個(gè)陽性結(jié)果的概率：

（1）根據(jù)泊松分布的概率計(jì)算（標(biāo)本量大時(shí)）：

其中：n為當(dāng)次實(shí)驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，k為陽性個(gè)數(shù)，p為陽性率室內(nèi)質(zhì)控方案的確定

5、“假陽性結(jié)果”出現(xiàn)概率的統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算方法

直接概率計(jì)算法

（2）根據(jù)二項(xiàng)式分布的概率計(jì)算（標(biāo)本量小時(shí)）：

其中：n為當(dāng)次實(shí)驗(yàn)標(biāo)本數(shù)，k為陽性個(gè)數(shù)，p為陽性率

室內(nèi)質(zhì)控方案的確定

實(shí)例：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中某項(xiàng)目每次檢測(cè)結(jié)果的陽性率約為2%，則在100個(gè)樣本中出現(xiàn)8個(gè)陽性結(jié)果的概率為多少？

根據(jù)泊松分布，可使用公式進(jìn)行計(jì)算其概率，將n=100,p=0.02,k=8代入公式計(jì)算可得：

P（x=10）=28e-2/8！=0.0009（0.09%）

P（x=10）＜0.05，即可認(rèn)為存在假陽性。室內(nèi)質(zhì)控方案的確定室內(nèi)質(zhì)控方案的確定5、失控的判斷及處理措施：

陰、陽性質(zhì)控物的測(cè)定值均應(yīng)在質(zhì)控圖中標(biāo)出。

陽性質(zhì)控值重點(diǎn)是測(cè)量下限，陰性質(zhì)控值