藥品安全風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策研究

目錄TOC\o"1-5"\h\z摘要 2關(guān)鍵詞 2\o"CurrentDocument"一、引言 2\o"CurrentDocument"二、藥品平安風(fēng)險(xiǎn)概述 2〔一〕藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的定義2〔二〕 藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的影響因素2TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"三、我國(guó)藥品平安風(fēng)險(xiǎn)隱患 2〔一〕藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié) 2〔二〕藥品流通環(huán)節(jié) 3〔三〕藥品使用環(huán)節(jié) 4〔四〕藥品監(jiān)管環(huán)節(jié) 4\o"CurrentDocument"四、降低我國(guó)藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策 5〔一〕健全藥品市 場(chǎng)準(zhǔn)入制度，完 善 退 出 制 度5明確企業(yè)在藥品平安中的責(zé)任，完善企業(yè)信用管理5提高藥品從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和從業(yè)能5完善律法規(guī)體系、統(tǒng)一監(jiān)管模式5完善藥品藥品市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)制6〔六〕加 強(qiáng) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 報(bào) 告6〔七〕提 高 藥 品 監(jiān) 督 管 理 人 員 素 質(zhì)6加快藥品平安監(jiān)管根底設(shè)施建設(shè)6加強(qiáng)藥品平安宣傳和社會(huì)監(jiān)督7五、結(jié)語(yǔ) 7參考文獻(xiàn) 7藥品平安風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策研究摘要：本文分析了藥品平安風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因， 在此根底上提出了減少風(fēng)險(xiǎn)的相應(yīng)對(duì)策。 目的：減少藥品平安風(fēng)險(xiǎn)或者將藥品平安風(fēng)險(xiǎn)降到最低， 保障人民群眾的用藥平安。方法：通過(guò)了解現(xiàn)階段藥品平安的現(xiàn)狀，分析藥品在生產(chǎn)、 流通、使用和監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)， 闡述引發(fā)藥品平安問(wèn)題的原因。成果與結(jié)論：明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位的責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管力度，發(fā)揮輿論的引導(dǎo)作用，完善藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管渠道。關(guān)鍵詞：藥品平安、風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)策一、引言隨著“毒膠囊〞、“假藥材〞等藥品平安事件的不斷曝光，藥品平安問(wèn)題受到越來(lái)越多人的關(guān)注。近些年，我國(guó)藥品平安狀況總體上明顯改善，藥品平安保障能力明顯提高 。但是藥品平安涉及多個(gè)方面，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生都會(huì)影響到藥品的平安。 藥品平安是重大的民生和公共平安問(wèn)題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定。 《國(guó)家藥品平安“十二五〞規(guī)劃》從藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國(guó)家藥品平安保障的具體指標(biāo)和任務(wù)。因此，如何降低和減少藥品平安風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)人民群眾健康權(quán)益， 已經(jīng)成為目前的緊要問(wèn)題。二、藥品平安風(fēng)險(xiǎn)概述藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的定義藥品是一種特殊的商品，其平安性、有效性關(guān)系著人民的健康，關(guān)系著社會(huì)的和諧安定。藥品的平安是相對(duì)的，平安不意味著零風(fēng)險(xiǎn)。任何藥品都存在著風(fēng)險(xiǎn)，且風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品的生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)。藥品平安風(fēng)險(xiǎn)是人們使用藥品后發(fā)生任何機(jī)體損害的可能性以及損害發(fā)生的嚴(yán)重程藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的影響因素量管理、不合理用藥、藥品不良反響和社會(huì)環(huán)境因素。三、我國(guó)藥品平安風(fēng)險(xiǎn)隱患藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站顯示我國(guó)共有7154家合法藥品生產(chǎn)企業(yè)。盡管各藥品生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證目前，但龐大的數(shù)量，其管理水平必然參差不齊，醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)普遍存在低水平、重復(fù)生產(chǎn)的現(xiàn)象，加劇了競(jìng)爭(zhēng)的劇烈程度。為了尋求利潤(rùn)最大化， 藥品生產(chǎn)企業(yè)往往在原輔料、生產(chǎn)工藝、操作程序方面不按照法律和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理、提高藥品質(zhì)量和新藥科研等關(guān)鍵環(huán)節(jié)上不愿有更多的投入。 使最終生產(chǎn)的藥品有缺陷。藥品生產(chǎn)、管理人員的的素質(zhì)要求不相適應(yīng)的現(xiàn)象也會(huì)帶來(lái)一系列藥品平安隱患。局部企業(yè)為了降低生產(chǎn)本錢(qián)，不惜代價(jià)降低主藥含量，降低了藥品的質(zhì)量。還有局部人員違法亂紀(jì)，成心生產(chǎn)假藥，盜用正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和商標(biāo)進(jìn)行銷(xiāo)售。 這些行為，從源頭上大大增加了藥品平安風(fēng)險(xiǎn)。藥品流通環(huán)節(jié)藥品必須通過(guò)市場(chǎng)的流通才能到達(dá)消費(fèi)者的手中， 在這個(gè)過(guò)程中，藥品受到采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等一系列因素的影響。在此期間一些不合要求的行為都會(huì)使藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)增加。1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自2013年新版GSP實(shí)施以來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品管理有了很大提高，藥品平安狀況有了明顯的改善，但是還是存在者許多平安風(fēng)險(xiǎn)隱患。一是藥品從業(yè)人員的專業(yè)能力缺乏，責(zé)任意識(shí)不夠，有的甚至連根本的藥品管理要求都不清楚。 二是一些關(guān)鍵崗位如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員不能獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)，有些企業(yè)的關(guān)鍵崗位甚至都是掛職。三是藥品的存儲(chǔ)要求不達(dá)標(biāo)，不能夠保證藥品存儲(chǔ)的溫度、濕度要求和衛(wèi)生要求。 藥品養(yǎng)護(hù)工作實(shí)施不到位，流于形式。四是對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的客戶資質(zhì)和票據(jù)審核不嚴(yán)， 未能建立完整的藥品的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄，從而導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)假劣藥品時(shí)無(wú)法追蹤溯源。 五是在藥品運(yùn)輸過(guò)程中，為了節(jié)約本錢(qián)未能按GSP要求采用廂式貨車(chē)運(yùn)送藥品， 使藥品日曬雨淋、包裝變形、破損，產(chǎn)生藥品平安風(fēng)險(xiǎn)。2、藥品零售企業(yè)我國(guó)零售企業(yè)數(shù)量龐大，分布范圍廣，不標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的現(xiàn)象屢有發(fā)生， 是藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的“重災(zāi)區(qū)〞。一是藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)者的藥學(xué)專業(yè)能力普遍不高，為了利潤(rùn)的最大化，對(duì)藥品政策法規(guī)不是很是重視，有的甚至是漠視。二是進(jìn)貨渠道混亂，還有的從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位和個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)藥品。二是“偽藥品〞現(xiàn)象嚴(yán)重，一些打著“健用字〞 “消證字〞等批準(zhǔn)文號(hào)，卻標(biāo)示或暗示有功能主治的產(chǎn)品在藥店中售賣(mài)。三是處方藥不憑處方或是未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核擅自銷(xiāo)售。四是存儲(chǔ)條件不合格。藥品混亂擺放，個(gè)別藥品零售企業(yè)將局部藥品保存在寢室、樓梯間或附近的民居中，增加了監(jiān)管難度和平安隱患。四是一些經(jīng)營(yíng)中藥的藥品零售企業(yè)，中藥搏斗內(nèi)的藥沫雜物不能及時(shí)清理有的還有串斗的現(xiàn)象。3、其他流通環(huán)節(jié)近些年來(lái)，網(wǎng)上購(gòu)物成了人們生活中不可或缺的一局部，但是網(wǎng)上賣(mài)藥不是網(wǎng)上賣(mài)書(shū)、賣(mài)，不是任何企業(yè)都能開(kāi)展的業(yè)務(wù)。可是未經(jīng)過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的網(wǎng)上藥店仍然比比皆是，一些所謂的“壯陽(yáng)藥〞還堂而皇之地在網(wǎng)絡(luò)上大行其道。這些非法網(wǎng)上銷(xiāo)售的藥品中存在著大量劣質(zhì)藥物，有些根本不含任何藥物成分。常置由于網(wǎng)絡(luò)交易可以隱姓埋名，售假者常消費(fèi)者健康于不顧。〔三〕藥品使用環(huán)節(jié)用藥環(huán)節(jié)是直接面對(duì)藥品使用者的最后一道環(huán)節(jié)，使用的平安。 用藥環(huán)節(jié)的不標(biāo)準(zhǔn)會(huì)直接影響到藥品1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是用藥的一個(gè)主要單位，在我國(guó)分布廣，數(shù)量多，條件差異極大。特別是一些基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在者很大的藥品平安風(fēng)險(xiǎn)。一是醫(yī)務(wù)人員的水平參差不齊，臨床平安用藥涉及診斷、給藥、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)的整個(gè)用藥過(guò)程，與醫(yī)務(wù)人員的工作密切相關(guān) ④。醫(yī)生缺乏醫(yī)藥知識(shí)和選藥不當(dāng)都會(huì)給病人帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)。特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室大多只有 1名鄉(xiāng)村醫(yī)生，，且大都不熟悉藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房硬件設(shè)施投入缺乏沒(méi)有配備溫濕度調(diào)控設(shè)施，不能到達(dá)藥品的存儲(chǔ)要求，影響了藥品質(zhì)量的平安性和穩(wěn)定性，造成了平安用藥的風(fēng)險(xiǎn)。三是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告不完善，藥品不良反響報(bào)告主要集中在一級(jí)以上醫(yī)院，其他的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本沒(méi)有上報(bào)。2、藥品使用者在眾多的藥品使用者當(dāng)中普遍存在著不合理用藥的現(xiàn)象。 實(shí)證研究說(shuō)明，不合理用藥是影響基層藥品平安形式的首要原因，這除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用藥物外，民眾因缺乏自我醫(yī)療知識(shí)而超劑量、超范圍用藥也是重要因素⑤。女口：許多的患者僅憑一知半解或是自恃“久病成醫(yī)〞或是聽(tīng)了其他人的用藥“經(jīng)驗(yàn)〞，不經(jīng)診斷未弄清病因和藥物的適應(yīng)癥就隨意用藥；有的患者隨意加大、減少計(jì)量或是不按療程服藥；有的患者盲目相信中藥，把中藥當(dāng)成食品、 保健品，常年服用；還有的患者則是濫用抗生素，一點(diǎn)咳嗽發(fā)熱就服用抗生素。這些行為都極大的增加了藥品的平安風(fēng)險(xiǎn)。3其他使用環(huán)節(jié)近些年，隨著科技的進(jìn)步和互聯(lián)網(wǎng)的普及，藥品平安出現(xiàn)了新的問(wèn)題。 如：有些年輕人為了尋求刺激大劑量的服用興奮劑成分的藥品和精神藥品；有的不法分子購(gòu)置含麻黃堿的藥品用來(lái)制造毒品。這些都已經(jīng)嚴(yán)重危害到了社會(huì)公共平安?！菜摹乘幤繁O(jiān)管環(huán)節(jié)我國(guó)社會(huì)現(xiàn)在正處于轉(zhuǎn)型和開(kāi)展階段，現(xiàn)行的法律法規(guī)和監(jiān)管手段缺乏以滿足對(duì)日新月異新情況的管理，這就存在可能會(huì)導(dǎo)致藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的因素，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。一是管理部門(mén)的職能的單一化。我國(guó)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)僅對(duì)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為有權(quán)進(jìn)行監(jiān)管，其余如新藥研發(fā)、藥品定價(jià)、采購(gòu)招標(biāo)等職能散落在科技、物價(jià)、衛(wèi)生部門(mén)。藥監(jiān)部門(mén)無(wú)疑在用單一的職能承當(dāng)者全產(chǎn)業(yè)鏈的藥品平安風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在藥品平安突發(fā)事件發(fā)生后，由于涉及部門(mén)眾多，各責(zé)任部門(mén)之間職責(zé)劃分，具體工作的協(xié)調(diào)溝通機(jī)制規(guī)定不明，導(dǎo)致預(yù)案可操作性不強(qiáng)⑥。二是法律法規(guī)尚不完善，可操作性差。如現(xiàn)行的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)管的規(guī)定較為原則性，而公立醫(yī)院由各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)主管，藥監(jiān)人員面臨著“進(jìn)得去門(mén)卻辦不了案〞的為難。2012年媒體曝光了深圳某醫(yī)院屢次拒絕當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)執(zhí)法的事件便是典型⑦。三是相關(guān)執(zhí)法力度缺乏。例如有些藥品執(zhí)法人員的的水平缺乏，在執(zhí)法過(guò)程中對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的理解把握不到位。個(gè)別地方在開(kāi)展主義的邏輯下甚至出現(xiàn)了地方保護(hù)主義，因?yàn)閲?yán)厲的執(zhí)法反而會(huì)影響當(dāng)?shù)氐木蜆I(yè)和稅收，這些情況在欠興旺地區(qū)表現(xiàn)的尤為突出。四是對(duì)違法行為的處分力度不夠。對(duì)于一些違法行為，我國(guó)法律給與警告、停業(yè)整頓。較低罰款金額的處分方式，這樣的打擊力度很容易讓那些不法分子在經(jīng)濟(jì)利益面前輕視法律。五是社會(huì)群眾監(jiān)督的存在的平安焦慮和風(fēng)險(xiǎn)漠視并存的現(xiàn)象。其特征是： “對(duì)關(guān)系個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較強(qiáng)，而對(duì)于關(guān)系到群體和社會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)重視不夠；對(duì)于突發(fā)的、傷害性大的風(fēng)險(xiǎn)警惕性較高，而對(duì)緩釋性的、無(wú)直接生命傷害的風(fēng)險(xiǎn)防范缺乏。〞⑧現(xiàn)實(shí)中許多人在遇到了問(wèn)題藥品時(shí)不知道如何投訴，而消極的選擇了忍耐。更少有人在街上主動(dòng)的阻止、舉報(bào)他人售賣(mài)假劣藥品。四、降低我國(guó)藥品平安風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策健全藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，完善退出制度要嚴(yán)格規(guī)定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建標(biāo)準(zhǔn)，按照新版 GMPGSP的規(guī)定對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)和制度等進(jìn)行全面的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查，要求企業(yè)建立起完善的風(fēng)險(xiǎn)管理制度。要對(duì)擬任職的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、駐店藥師等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)能力等方面的測(cè)試，嚴(yán)格審查相關(guān)資質(zhì)，對(duì)于企業(yè)的條件生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)軟硬件不符合規(guī)定的堅(jiān)決不予準(zhǔn)入。對(duì)于軟硬件不達(dá)標(biāo)的已建企業(yè)在停業(yè)整頓后仍然達(dá)不到要求的要及時(shí)取消其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格，并公之于眾。明確企業(yè)在藥品平安中的責(zé)任，完善企業(yè)信用管理要標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化自律意識(shí)，完善內(nèi)部管理制度，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，做到不合格的藥品不出廠、不合格的藥品不流通。要不斷提高企業(yè)的誠(chéng)信度，使失信者付出與其失信行為相對(duì)稱的代價(jià)；使守信者得到各種方便和利益。完善企業(yè)信用檔案，實(shí)行不良行為記錄制度，根據(jù)信用等級(jí)分類監(jiān)管。對(duì)于守信企業(yè)予以重點(diǎn)扶持，年檢時(shí)可免予現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)失信企業(yè)要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管增加日常檢查次數(shù),民事或刑事必要時(shí)依法追究其責(zé)任。〔三〕提高藥品從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和從業(yè)能力讓每一個(gè)藥品從業(yè)人員都樹(shù)立起“人人都是第一責(zé)任人〞的觀念。采取多種形式，加強(qiáng)藥品法律法規(guī)的培訓(xùn)，提高藥品從業(yè)人員的平安責(zé)任意識(shí)；定期組織藥品從業(yè)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識(shí)、業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)與考核，提高其嚴(yán)格按照法律規(guī)定的要求完成藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各項(xiàng)工作的能力；加大對(duì)現(xiàn)有人員的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，提高藥品從業(yè)人員的持證上崗率?！菜摹惩晟坡煞ㄒ?guī)體系、統(tǒng)一監(jiān)管模式要逐步完善標(biāo)準(zhǔn)性文件的審查備案和定期清理制度，提高標(biāo)準(zhǔn)性文件制定的科學(xué)性和可操作性。廢止過(guò)時(shí)法律、刪除過(guò)時(shí)條款，及時(shí)糾正不當(dāng)?shù)木植俊Ｖ挥邢鄳?yīng)完整的與時(shí)俱進(jìn)的法律體系才能夠更好的為社會(huì)主義建設(shè)效勞，確保社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)有序健康開(kāi)展。同時(shí)還要建立多層次多部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。藥監(jiān)、工商、廣電、工信、郵政、公安、司法等部門(mén)要形成合力，上至中央召開(kāi)部級(jí)協(xié)調(diào)會(huì)議，下至鄉(xiāng)村街道設(shè)立藥品監(jiān)督站，齊抓共管，建立對(duì)藥品平安監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制⑨?！参濉惩晟扑幤匪幤肥袌?chǎng)監(jiān)管機(jī)制傳統(tǒng)藥品監(jiān)管主要依靠單一且剛性的行政手段，如審批、罰款、吊銷(xiāo)證照，這種靜態(tài)的監(jiān)管方式不利于應(yīng)對(duì)藥品系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。有必要綜合運(yùn)用宣教、經(jīng)濟(jì)網(wǎng)絡(luò)等柔性手段，全方位應(yīng)對(duì)當(dāng)前的系統(tǒng)性藥品風(fēng)險(xiǎn)。首先是市場(chǎng)鼓勵(lì)手段。通過(guò)市場(chǎng)機(jī)制鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)者主動(dòng)守法，藥監(jiān)部門(mén)實(shí)施的藥品平安“黑名單〞制度便是典型；其次是宣傳引導(dǎo)手段。在全社會(huì)加大誠(chéng)信宣傳力度，讓藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者意識(shí)到自己同時(shí)也是消費(fèi)者；最后是虛擬社會(huì)手段。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)管〔CFDA已有粉絲190多萬(wàn)，產(chǎn)生了較大的社會(huì)影響。建議縣以上的藥監(jiān)部門(mén)都開(kāi)通微信、微博，發(fā)揮普及藥品平安知識(shí)，收集投訴舉報(bào)線索，發(fā)布案件處理信息的作用?！擦臣訌?qiáng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告加強(qiáng)藥品不良反響監(jiān)測(cè)制度和監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，加大藥品不良反響監(jiān)測(cè)的宣傳。使醫(yī)務(wù)人員和藥品從業(yè)人員能充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反響監(jiān)測(cè)的重要意義， 使藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告能夠及時(shí)分析上報(bào)，為國(guó)家監(jiān)測(cè)藥品不良反響提供依據(jù)。并及時(shí)把信息公之與眾，減少公眾用藥風(fēng)險(xiǎn)。〔七〕提高藥品監(jiān)督管理人員素質(zhì)國(guó)外藥品監(jiān)督的最大優(yōu)勢(shì)就在于執(zhí)法人員的專業(yè)化，專業(yè)人才更是科學(xué)有效監(jiān)管的前提。FDA雇傭了2100多名科學(xué)家，工作在FDA各大實(shí)驗(yàn)室。審評(píng)人員也都與有相關(guān)學(xué)科的博士學(xué)位，就有一流的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，具有內(nèi)部評(píng)審的技術(shù)根底。我國(guó)目前的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)仍未有相應(yīng)的技術(shù)專家編制職位，藥品技術(shù)評(píng)審主要依靠外部專家，且知識(shí)水平也存在更新缺乏的問(wèn)題，急待改良。要加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理人員思想道德素質(zhì)，著重強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任意識(shí)和廉潔從政意識(shí)，提高依法執(zhí)政的能力，杜絕在行政審批、發(fā)證認(rèn)證、稽查辦案過(guò)程中，放寬條件、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不予指出或不催促整改、不依法辦案或查而不辦等違紀(jì)違規(guī)行為的發(fā)生。執(zhí)法人員應(yīng)積極轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，轉(zhuǎn)變觀念，強(qiáng)化效勞意識(shí)。做到辦事程序公開(kāi)，政策標(biāo)準(zhǔn)公平，處理問(wèn)題公正。加快藥品平安監(jiān)管根底設(shè)施建設(shè)加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)、檢查認(rèn)證、監(jiān)測(cè)預(yù)警根底設(shè)施建設(shè)，進(jìn)一步改善國(guó)家、省、市三級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室條件，加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心根底設(shè)施建設(shè)。加大對(duì)藥品平安監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。完善藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使每一樣藥品都能追蹤溯源。加快推進(jìn)藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)在基層的應(yīng)用， 配置快速檢驗(yàn)設(shè)備。加快藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加強(qiáng)藥品平安宣傳和社會(huì)監(jiān)督組織醫(yī)藥專家編寫(xiě)用藥指導(dǎo)，通過(guò)播送電視等媒體、醫(yī)院、社區(qū)以及臨床藥師等途徑，向公眾普及藥品平安知識(shí)，發(fā)放藥品平安知識(shí)手冊(cè)，提高公眾平安用藥的能力和意識(shí)。 充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與藥品平安監(jiān)督。新聞媒體的輿論監(jiān)督在藥品平安管理中發(fā)揮著重要作用。事實(shí)上有很多藥品平安事件都是第一時(shí)間通過(guò)媒體曝光后呈現(xiàn)在群眾面前的， 使廣闊群眾能夠迅速的了解真相。對(duì)于一些虛假的食品藥品廣告也做曝光處理， 給群眾一個(gè)公開(kāi)的信息平臺(tái)。但是要注意的是要合理運(yùn)用媒體的力量， 運(yùn)用其正確引導(dǎo)作用，躲避其夸大或者成心隱瞞真實(shí)現(xiàn)象的行為，因此，需要政府和人民群眾加強(qiáng)對(duì)新聞媒體的輿論監(jiān)督進(jìn)行引導(dǎo)和監(jiān)督，使其真正為人民