2017醫(yī)療器械行業(yè)的報(bào)告

醫(yī)療器械行業(yè)報(bào)告?6/4/2021匯報(bào)人：郭一鋒第第Ⅰ類類是是指指，，通通過過常常規(guī)規(guī)管管理理足足以以保保證證其其安安全全性性、、有有效效性性的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械。。

市市食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局來來審審批批、、發(fā)發(fā)給給注注冊(cè)冊(cè)證證的的。。第第Ⅱ類類是是指指，，對(duì)對(duì)其其安安全全性性、、有有效效性性應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)加加以以控控制制的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械。。 省省食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局來來審審批批、、發(fā)發(fā)給給注注冊(cè)冊(cè)證證的的。。第第Ⅲ類類是是指指，，植植入入人人體體；；用用于于支支持持、、維維持持生生命命；；對(duì)對(duì)人人體體具具有有潛潛在在危危險(xiǎn)險(xiǎn)，，對(duì)對(duì)其其安安全全性性、、有有效效性性必必須須嚴(yán)嚴(yán)格格控控制制的的醫(yī)醫(yī)療療器器械械。。醫(yī)療器械定義和分類醫(yī)療器械直接/間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料等器具，包括配套使用的軟件。醫(yī)療器械分類?6/4/2021CONCENTS目錄1.行業(yè)情況3.投資建議2.技術(shù)趨勢(shì)4.總結(jié)?6/4/20211.行業(yè)情況

（全球市場(chǎng)）資料來源：EvaluateMedTech根據(jù)全球top

300醫(yī)療器械企業(yè)預(yù)測(cè)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)2015年市場(chǎng)規(guī)模約3710億美元，至2022年有望保持5.2%的增速達(dá)到近5300億美元規(guī)模，其中IVD（體外診斷）、心臟病學(xué)和影像診斷為前三大領(lǐng)域。2015-2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)分類及增速?6/4/20211.行業(yè)情況

（中國(guó)市場(chǎng)）資料來源：IMS、中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)全球第二大市場(chǎng)，2014-2016年CAGR達(dá)21.91%（全球6%、亞太10%）；亞太地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模在550億-600億美元之間；2015年市場(chǎng)規(guī)模3000+億人民幣，占全球8%中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模及增速?6/4/20211.行業(yè)情況（上游）國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口高端醫(yī)療器械：CT、核磁等大型設(shè)備，人工關(guān)節(jié)、晶體、起搏器、支架、心

臟瓣膜等高分子耗材；IVD領(lǐng)域：國(guó)外企業(yè)以

“設(shè)備+試劑”封閉系統(tǒng)策略；醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域：國(guó)外企業(yè)占60%市場(chǎng)中的40%-50%。資料來源：《2013中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》、中國(guó)醫(yī)療物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)?6/4/2021中中國(guó)國(guó)承承擔(dān)擔(dān)了了產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)鏈鏈上上相相對(duì)對(duì)低低附附加加值值的的環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)，，核核心心技技術(shù)術(shù)和和高高利利潤(rùn)潤(rùn)環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)依依然然掌掌握握在在跨跨國(guó)國(guó)企企業(yè)業(yè)中中、、.進(jìn)進(jìn)口口市市場(chǎng)場(chǎng)中中，，30%-40%中中國(guó)國(guó)生生產(chǎn)產(chǎn)，，出出口口至至海海外外后后再再進(jìn)進(jìn)口口到到中中國(guó)國(guó)銷銷售售。。1.行業(yè)情況

（上游）產(chǎn)品總體水平落后國(guó)際先進(jìn)水平10-15年；2015年醫(yī)療器械出口額211.70億美元（+5.73%），進(jìn)口額173.19億美元（+9.81%）；3.出口產(chǎn)品：按摩器具、醫(yī)用導(dǎo)管、插管、藥棉、紗布、繃帶等低端環(huán)節(jié)進(jìn)口產(chǎn)品：大型醫(yī)療設(shè)備和高值耗材；?6/4/2021資料來源：海關(guān)總署（上游）1.行業(yè)情況2015年我國(guó)醫(yī)療器械出口及進(jìn)口產(chǎn)品前20?6/4/2021資料來源：海關(guān)總署小小而而散散的的企企業(yè)業(yè)格格局局難難以以承承擔(dān)擔(dān)研研發(fā)發(fā)和和推推廣廣費(fèi)費(fèi)用用（上游）1.行業(yè)情況我國(guó)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量資料來源：CFDA?6/4/2021全國(guó)共有14000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；90%以上為規(guī)模2000萬元以下；年產(chǎn)值過億元僅有300-400家；4.具有一定技術(shù)壁壘的

III類醫(yī)療器械企業(yè)占比僅為15%-17%；1.行業(yè)情況（下游）醫(yī)院渠道：影像、IVD和耗材為前三大品種；銷售終端70%為醫(yī)院，30%為零售及電商。資料來源：中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心?6/4/2021中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)主要分布1.行業(yè)情況

（擴(kuò)容、替代）行業(yè)高速增長(zhǎng)的邏輯有4個(gè)驅(qū)動(dòng)因素人口老齡化、人均收入和醫(yī)保支付水平提升釋放醫(yī)療消費(fèi)需求；醫(yī)療衛(wèi)生GDP占比及醫(yī)療器械消費(fèi)提升空間大；財(cái)政支持加大，基層市場(chǎng)和民營(yíng)醫(yī)院帶來市場(chǎng)；國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能逐步替代進(jìn)口，提高市場(chǎng)份額。?6/4/20211.行業(yè)情況

（擴(kuò)容、替代）1.人口老齡化、人均收入和醫(yī)保支付水平提升釋放醫(yī)療消費(fèi)需2015年60歲以上人口2.22億，占比16.15%，預(yù)計(jì)2020年超過172025年以超過20%進(jìn)入超老齡化。資料來源：國(guó)際統(tǒng)計(jì)局、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院2010-2015中國(guó)城鄉(xiāng)居民收入水平（元）2010-2020E中國(guó)老齡化人口（億）?6/4/20211.行業(yè)情況

（擴(kuò)容、替代）2.醫(yī)療衛(wèi)生GDP占比及醫(yī)療器械消費(fèi)提升空間大2014年美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的17.1%，法國(guó)、德國(guó)、加拿大等國(guó)均在10%以上；2014年日本占比10.28%、韓國(guó)占比7.42%，中國(guó)5.6%；全球器械和藥品消費(fèi)額比例為1:1，我國(guó)器械消費(fèi)僅占醫(yī)藥市場(chǎng)17%，總市場(chǎng)60000億2000-2014各國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出的GDP占比

2005-2014我國(guó)醫(yī)療器械消費(fèi)規(guī)模占比醫(yī)藥行業(yè)資料來源：世界銀行、中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)?6/4/20211.行業(yè)情況

（擴(kuò)容、替3.

財(cái)政支持加大，基代層市）場(chǎng)和民營(yíng)醫(yī)院帶來市場(chǎng)2017年1-8月財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生支出（含計(jì)劃生育）為1.03萬億，同比+15.40%2010-2017年8月，醫(yī)療衛(wèi)生支出占公共財(cái)政從5.30%提升至7.84%。2010-至今財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生支出（億元）占比2010-至今財(cái)政醫(yī)療衛(wèi)生支出（億元）增速資料來源：財(cái)政部?6/4/20211.行業(yè)情況

（擴(kuò)容、替代）?6/4/20214.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能逐步替代進(jìn)口，提高市場(chǎng)份額心電圖機(jī)、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材在逐漸代替進(jìn)口；樂普、萬東、邁瑞、聯(lián)影、魚躍成為國(guó)內(nèi)器械生產(chǎn)廠商的標(biāo)準(zhǔn)。2.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）IVD：技術(shù)升級(jí)疊加進(jìn)口代替，巨大增長(zhǎng)空間；醫(yī)學(xué)影像：獨(dú)立影像中心存在巨大市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌逐步打破

“GPS”壟斷；心血管及外科器械：起搏器、腔鏡吻合器，第一大病種，第二大醫(yī)療器械；血透：未來慢性病藍(lán)海，連鎖血透中心加速布局并提高治療透率。?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）1.IVD：技術(shù)升級(jí)疊加進(jìn)口代替，巨大增長(zhǎng)空間IVD（體外診斷）：人體之外對(duì)血液、體液、組織檢測(cè)，貫穿診斷、治療全過程；2015年全球市場(chǎng)634億美元，預(yù)計(jì)保持7%復(fù)合增長(zhǎng)到2018年達(dá)到777億美元規(guī)模；2015年國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模216億元，預(yù)計(jì)保持15%復(fù)合增長(zhǎng)到2018年328億元；國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院主要被國(guó)外產(chǎn)品壟斷，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品以價(jià)格優(yōu)勢(shì)主要占據(jù)二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院‘IVD領(lǐng)域80%利潤(rùn)來自試劑銷售2015我國(guó)IVD市場(chǎng)主要企業(yè)格局我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模及增速資料來源：新產(chǎn)業(yè)招股說明書?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）2015年IVD市場(chǎng)216億元，其中免疫診斷市場(chǎng)90億元，其中化學(xué)發(fā)光70億元，且增長(zhǎng)率32.57%（2016年“深圳新產(chǎn)業(yè)”收入（9.4

億）占比10.1%）；進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)90%-95%高端市場(chǎng)；國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)發(fā)光儀報(bào)價(jià)為進(jìn)口的1/3-2/3，單詞測(cè)試成本為40%-60%；資料來源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息、McEvoy&Farmer1.IVD：技術(shù)升級(jí)疊加進(jìn)口代替，巨大增長(zhǎng)空間*化學(xué)發(fā)光免疫分析：高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)和高特異性免疫反應(yīng)相結(jié)合，用于抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物的分析發(fā)達(dá)國(guó)家已成為主流，我國(guó)剛起步。國(guó)內(nèi)發(fā)光化學(xué)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）2.醫(yī)學(xué)影像：獨(dú)立影像中心存在巨大市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌逐步打破通過非入侵方式取得內(nèi)部組織影像進(jìn)行診斷，包括醫(yī)學(xué)成像和圖像處理；2015年全球市場(chǎng)389億美元，其中“GPS”--G(通用)、P（飛利浦）、S（西門子）占65%，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)80%；邁瑞以8.6%占有率排名第4位；東軟集團(tuán)和萬東醫(yī)療市占率不到2%。“GPS”壟斷2015年國(guó)產(chǎn)品牌部分設(shè)備市占率資料來源：《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備》雜志、《2015年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查》?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）2.醫(yī)學(xué)影像：獨(dú)立影像中心存在巨大市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)品牌逐步打破“GPS”壟斷CT、核磁共振和超聲占60%市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品為中低端占10%-20%。DR已占到國(guó)內(nèi)放射影像設(shè)備市場(chǎng)的50%；全球的趨勢(shì)是DR逐漸取代大功率X射線放射設(shè)備；中高端DR市場(chǎng)預(yù)計(jì)保持10%-15%增長(zhǎng)；DR國(guó)產(chǎn)化替代可行性高。資料來源：《中國(guó)DR行業(yè)報(bào)告》、《中國(guó)醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)調(diào)查》*DR（數(shù)字化X線系統(tǒng)）中美人口、DR份額、人均DR份額?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）心血管及外科器械：起搏器、腔鏡吻合器，第一大病種，第二大醫(yī)療器械2015年各支架自產(chǎn)進(jìn)口占比2015年全球心臟疾病器械市場(chǎng)規(guī)模421億美元，保持5.7%復(fù)合增長(zhǎng)率；我國(guó)心血管疾病患者2.9億，老齡化未來增長(zhǎng)；藥物洗脫支架已完成進(jìn)口替代；可降解支架凈利率+50%，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)50億元。資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）1995-2014年中國(guó)起搏器年植入量及增速3.心血管及外科器械：起搏器，第一大病種，第二大醫(yī)療器械目前國(guó)內(nèi)95%是國(guó)外產(chǎn)品，需求每年15%增長(zhǎng)；每多一腔售價(jià)增長(zhǎng)一倍，國(guó)產(chǎn)售價(jià)為進(jìn)口1/3，如樂普醫(yī)療的秦明雙腔起搏器；多腔起搏器近似生理起搏，逐漸成為趨勢(shì)；2014年國(guó)內(nèi)植入起搏器5.34萬例，同比+3.2%，雙腔起搏器使用占比67%。資料來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)年鑒、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心?6/4/20212.技術(shù)趨勢(shì)

（進(jìn)口替代）血透：未來慢性病藍(lán)海，連鎖血透中心加速布局并提高治療滲透率我國(guó)透析機(jī)市場(chǎng)格局2015年全球透析市場(chǎng)總規(guī)模730億美元，服務(wù)63%、設(shè)備17%、耗材20%；我國(guó)200萬終末期腎病患者，15%滲透率30萬接受透析治療，每年7.51萬治療費(fèi)，市場(chǎng)需求200億元；透析器和透析機(jī)為國(guó)外品牌，血透粉和透析濃縮液國(guó)產(chǎn)占90%，透析管路國(guó)產(chǎn)完成50%進(jìn)口替代。資料來源：樂普醫(yī)療公告?6/4/20213.投資建議?6/4/2021根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)三大維度“空間+技術(shù)+模式”，瞄準(zhǔn)各細(xì)分領(lǐng)域的進(jìn)口代替：IVD領(lǐng)域：發(fā)光化學(xué)目前海外體外診斷的主流，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化率僅為5%-10%；醫(yī)學(xué)影像：DR各級(jí)醫(yī)院對(duì)中高端設(shè)備的采購需求提升，預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)高端DR將保持10%-15%增長(zhǎng)，作為放射影像領(lǐng)域的主要生產(chǎn)線；寫血管器械及外科器材：起搏器國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)受限于價(jià)格和支付能力未完全釋放，目前樂普旗下寧波秉琨已完成技術(shù)突破開啟了進(jìn)口替代；血透：我國(guó)血透治療滲透率15%，隨著大病醫(yī)保和血透中心建設(shè)，千億級(jí)的市場(chǎng)將逐步釋放，寶萊特等企業(yè)的“血透設(shè)備+血透耗材+渠道+醫(yī)療服務(wù)”的產(chǎn)業(yè)鏈級(jí)發(fā)展加速市場(chǎng)需求變現(xiàn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：樂普醫(yī)療、安圖生物、深圳邁瑞和邁克生物待關(guān)注公司：北京福愛醫(yī)療、北京華科泰醫(yī)療4.宏觀總結(jié)?6/4/2021我國(guó)作為全球第二大器械消費(fèi)市場(chǎng)，消費(fèi)占比GDP僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的40%；我國(guó)醫(yī)療器械廠家“小而散”，90%收入低于2000萬元，研發(fā)能力有限；國(guó)家政策將傾向于醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，醫(yī)療類補(bǔ)貼、醫(yī)保和財(cái)政支出；總體趨勢(shì)：逐步代替進(jìn)口；投資方向：關(guān)注龍頭企業(yè)的并購標(biāo)地。5.

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)情況（2016）232家上市醫(yī)械公司2016整體市場(chǎng)3700億元?6/4/20215.

中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口情況心血管?6/4/20215.

中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口情況影像?6/4/20215.

中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口情況?6/4/20215.

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)情況（2016）?6/4/20215.1

邁瑞醫(yī)療（MR）?6/4/2021公司名稱：邁瑞醫(yī)療國(guó)際有限公司注冊(cè)地：開曼群島成立日期：1991注冊(cè)資本：500w港幣法人：徐航員工總數(shù)：8277人（1672）辦公地址：深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南十二路邁瑞大廈5.1

邁瑞醫(yī)療（MR）?6/4/2021簡(jiǎn)介：自1991年創(chuàng)立，2006年登陸紐交所，2016年私有化退市產(chǎn)品涵蓋生命信息監(jiān)護(hù)、臨床檢驗(yàn)及試劑、數(shù)字醫(yī)學(xué)超聲成象、臨床麻醉系統(tǒng)四大領(lǐng)域，時(shí)至今日，在全球范圍內(nèi)的銷售已擴(kuò)展至120多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在中國(guó)29個(gè)主要城市以及美國(guó)、加拿大英國(guó)、土耳其、香港等國(guó)家和地區(qū)設(shè)立了分支機(jī)構(gòu)。截至2017年6月：119項(xiàng)正在生產(chǎn)或銷售的主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或備案證書；63項(xiàng)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國(guó)FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入許可；8項(xiàng)主要醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE證書。5.1

邁瑞醫(yī)療（MR）2016年，邁瑞醫(yī)療國(guó)際市場(chǎng)銷售占營(yíng)業(yè)收入的50.00%?6/4/20215.1

邁瑞醫(yī)療（MR）生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像三類產(chǎn)品合計(jì)占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例分別為97.65%、97.65%、97.86%；主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率分別為63.42%、62.22%、64.62%，總體較為穩(wěn)定。?6/4/20215.1

邁瑞醫(yī)療（MR）?6/4/20215.1

邁瑞醫(yī)療（MR）6/4/2021?6/4/20215.2新華醫(yī)療（600587）?6/4/2021公司名稱：山東新華醫(yī)療器械股份有限公司成立日期：1993-04-08注冊(cè)資本：4064.28w元法人：許尚峰員工總數(shù)：6969人辦公地址：深圳市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園科技南十二路邁瑞大廈5.2新華醫(yī)療（600587）?6/4/20215.2新華醫(yī)療（600587）?6/4/20215.2新華醫(yī)療（600587）?6/4/20216.

IVD主要公司營(yíng)收情況?6/4/20216.1

IVD五大板塊解析1.生化診斷定義：生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測(cè)系統(tǒng)來使用，一般是放置在醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心做常規(guī)生化檢查?6/4/20216.1

IVD五大板塊解析1.生化診斷?6/4/20216.1

IVD五大板塊解析2.臨床免疫定義：臨床免疫診斷包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項(xiàng)目、特種蛋白儀等。狹義臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光。主要用于診斷腫瘤、甲功、激素、傳染病等項(xiàng)目。?6/4/20216.1

IVD五大板塊解析2.臨床免疫?6/4/20216.1

IVD五大