2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預(yù)測及發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預(yù)測及發(fā)展戰(zhàn)略研究報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司數(shù)據(jù)權(quán)威·全面·系統(tǒng)·深度+可落地執(zhí)行實戰(zhàn)解決方案2028年創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預(yù)測及發(fā)展戰(zhàn)略研究報告

2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預(yù)測及發(fā)展戰(zhàn)略研究報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第一章行業(yè)驅(qū)動力與企業(yè)關(guān)鍵成功因素 9第一節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)驅(qū)動力分析 9一、政策利好 9二、海外人才回流 9三、技術(shù)輸出 9四、人口老齡化 10五、居民醫(yī)療支付能力保障 10六、金融市場改革 10七、國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型 10第二節(jié)創(chuàng)新藥企業(yè)關(guān)鍵成功因素 11一、產(chǎn)品力 11二、營銷力 11三、品牌力 12四、戰(zhàn)略力 12五、運營力 13六、執(zhí)行力 13第二章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測 14第一節(jié)2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景預(yù)測 14一、全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性 14二、中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性 15第二節(jié)2023-2028年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景 17一、2023-2028年創(chuàng)新藥市場發(fā)展?jié)摿?17二、2023-2028年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景 17三、2023-2028年創(chuàng)新藥市場規(guī)模預(yù)測 18第三節(jié)2023-2028年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的機遇 19一、生物技術(shù)的不斷突破 19二、臨床需求的持續(xù)增加 20三、支付能力不斷提升 20四、患者基數(shù)的增長和診斷率的提升，市場需求端快速增長 21五、醫(yī)保覆蓋率的不斷提升，需求端潛力不斷釋放 21六、憑借良好的療效和安全性，創(chuàng)新靶向性生物藥在臨床治療的滲透率不斷提升 21七、新靶點、新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，促進(jìn)生物藥行業(yè)的繁榮發(fā)展 22八、專注細(xì)分領(lǐng)域藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起 24第四節(jié)2023-2028年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 24一、研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大 25二、藥企創(chuàng)新能力相對不足 25三、藥企面臨藥物成本上升及藥品降價的雙重壓力 25四、規(guī)?；a(chǎn)對工藝技術(shù)要求高 26第三章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測 27第一節(jié)中國創(chuàng)新藥政策和發(fā)展趨勢 27一、中國醫(yī)藥創(chuàng)新在國家安全和發(fā)展全局中具有戰(zhàn)略地位 27二、臨床研發(fā)指導(dǎo)原則指引創(chuàng)新藥行業(yè)向著競爭格局更加優(yōu)化的方向良性發(fā)展 27三、臨床試驗要求趨嚴(yán)，創(chuàng)新藥質(zhì)量和療效價值日益凸顯 28四、中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū) 28五、創(chuàng)新藥支付趨勢：降低個人支出占比成為確定趨勢 29第二節(jié)2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢 29一、宏觀趨勢 29二、政策趨勢 30三、行業(yè)趨勢 30四、新藥研發(fā)趨勢 32五、生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型 33第三節(jié)2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展方向 34一、國際化 34二、頭部企業(yè)加速發(fā)展 34三、新興靶點有望實現(xiàn)突破 35四、我國創(chuàng)新藥行業(yè)展望 35第四節(jié)從全球市場格局洞悉中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢 36一、中國創(chuàng)新藥發(fā)展分析 36二、未來創(chuàng)新藥研發(fā)方向探索 39三、企業(yè)角色分化與演練 40第五節(jié)藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢：創(chuàng)新藥管線不斷豐富 41一、藥物研發(fā)概述 41二、藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策 41三、全球藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀 41（1）研發(fā)投入 41（2）研發(fā)規(guī)模 42（3）研發(fā)適應(yīng)癥類別 42（4）研發(fā)方法 42四、中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀 43（1）研發(fā)投入 43（2）研發(fā)規(guī)模 43（3）研發(fā)作用機制 44五、藥物研發(fā)行業(yè)競爭格局 44（1）全球市場 44（2）中國市場 45六、藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢 45（1）創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯 45（2）醫(yī)?；饓毫徑?，加速創(chuàng)新藥行業(yè)分化 45（3）商業(yè)保險助力創(chuàng)新藥支付 46第六節(jié)2022-2030年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢 46一、產(chǎn)業(yè)趨勢：集中化、產(chǎn)業(yè)重組 47（一）區(qū)域集中化、差異化發(fā)展 47（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化 48二、智能化、數(shù)字化 48三、以醫(yī)生為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代來臨 49第四章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的形勢分析 51第一節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展面臨的困境 51一、國家相關(guān)政策對制藥企業(yè)原有銷售體系和競爭格局造成一定沖擊 51二、藥品價格總體呈下降趨勢 51三、醫(yī)藥化工企業(yè)面臨的環(huán)保壓力不斷上升 52四、國際貿(mào)易摩擦加劇 52第二節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展面臨的制約 53一、缺乏源頭創(chuàng)新 53二、我國生物醫(yī)藥科研未能廣泛合作 53三、我國生物醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率偏低 53四、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化人才匱乏 54第三節(jié)創(chuàng)新藥企業(yè)存在的問題 55一、企業(yè)管理水平低下 55二、產(chǎn)品定位僅局限于國內(nèi)市場 55三、資金投入不足 55四、技術(shù)項目缺乏專業(yè)化 55第四節(jié)從2022年全球藥品銷售TOP100榜單透視國產(chǎn)創(chuàng)新藥 56一、沒有一款中國藥品入圍全球銷量TOP100 56二、中國醫(yī)藥轉(zhuǎn)型需進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級 60第五節(jié)創(chuàng)新藥企亟待全方位構(gòu)建商業(yè)化能力與策略 61第五章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略建議 65第一節(jié)提振我國創(chuàng)新藥的長期信心 65一、客觀看待我國創(chuàng)新藥發(fā)展所發(fā)揮的積極作用 66（1）國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展標(biāo)志著我國開啟國產(chǎn)“進(jìn)口替代”新時代。 67（2）國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展，加快了我國創(chuàng)新藥生態(tài)與國際接軌，提高了我國患者獲得最新治療的機會。 68（3）國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展以價格優(yōu)勢，促進(jìn)中外藥品市場競爭，讓患者更可負(fù)擔(dān)。 71（4）國產(chǎn)創(chuàng)新藥探索有助于回歸理性投資，建立創(chuàng)新文化，聚焦臨床差異化價值。 72二、新的創(chuàng)新周期將在路上 73三、推動創(chuàng)新藥發(fā)展需要理順三大關(guān)系 74（1）正確理順好仿制藥和創(chuàng)新藥的關(guān)系 74（2）理順好藥品研發(fā)端和醫(yī)保支付端的關(guān)系 76（3）理順好醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)保支付創(chuàng)新的關(guān)系 78四、推動我國創(chuàng)新藥未來發(fā)展的思考和建議 82（1）新藥研發(fā)端 82（2）政策支付端 83第二節(jié)從發(fā)達(dá)市場看我國創(chuàng)新藥、技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展建議 84一、國內(nèi)創(chuàng)新藥企發(fā)展中的陣痛 84（1）國內(nèi)市場容量受限競爭嚴(yán)峻，疊加海外市場不確定性促使創(chuàng)新藥企股價大幅回調(diào) 84（2）PD1降價的積極意義：有助于國產(chǎn)創(chuàng)新藥長期發(fā)展 85（3）醫(yī)保對創(chuàng)新藥支付保持何種支付態(tài)度？ 85（4）監(jiān)管審批政策不斷收緊，如何幫助我國創(chuàng)新藥企發(fā)展？ 86（5）行業(yè)“內(nèi)卷”的危害 86二、醫(yī)藥行業(yè)的魔咒——反摩爾定律或許能夠被打破 88（1）從美股創(chuàng)新藥的發(fā)展歷史洞見中國創(chuàng)新藥價值 88（2）已上市的重磅炸彈藥物具備哪些潛質(zhì)？——尋找大品種 89（3）成熟的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具備何種特征？——產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 90（4）美國中小BioTech制藥巨頭的合作為彼此帶來了什么？ 91三、產(chǎn)業(yè)集群為生物醫(yī)藥企業(yè)帶來“天時”“地利”“人和” 92四、它山之石可以攻玉，以史為鏡可知興替 93第三節(jié)從創(chuàng)新藥變革管窺行業(yè)政策對產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的建議 94一、我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀 94二、醫(yī)藥行業(yè)政策調(diào)整 95三、創(chuàng)新藥的新格局 98四、思考和總結(jié) 98第四節(jié)中國創(chuàng)新藥突圍策略 99一、不能用仿制藥思路來管理創(chuàng)新藥 100二、縮短從上市到進(jìn)入醫(yī)保目錄的時間 102三、創(chuàng)新藥企如何“走出去” 104第五節(jié)創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展策略建議 106一、當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新面臨挑戰(zhàn) 106二、努力營造鼓勵創(chuàng)新的市場環(huán)境 109三、推動創(chuàng)新藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 112第六節(jié)我國生物創(chuàng)新藥發(fā)展戰(zhàn)略與政策建議 119一、全球生物創(chuàng)新藥發(fā)展態(tài)勢和政策推進(jìn) 119（一）全球生物創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速成長 119（二）生物創(chuàng)新藥成為主要發(fā)達(dá)國家研發(fā)強度最大的領(lǐng)域 120二、我國生物創(chuàng)新藥發(fā)展成效、機遇與挑戰(zhàn) 121（一）我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展水平持續(xù)提升 121（二）我國生物創(chuàng)新藥發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn) 122三、促進(jìn)我國生物創(chuàng)新藥發(fā)展的政策建議 124（一）深化醫(yī)藥科研管理體制改革，加大生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入 124（二）深化醫(yī)藥體制改革，健全促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展的多層次醫(yī)療保障體系 124（三）推動“科技—產(chǎn)業(yè)—金融”良性循環(huán)，完善多方支付模式的商業(yè)醫(yī)療保險體系 125（四）深化醫(yī)藥衛(wèi)生價格機制改革，豐富創(chuàng)新藥定價策略體系 126（五）加強創(chuàng)新藥政策協(xié)同機制，促進(jìn)我國生物創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展 127第七節(jié)各國推進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策舉措 127一、世界主要經(jīng)濟體加強頂層設(shè)計推動醫(yī)療生物技術(shù)創(chuàng)新突破 128二、多國出臺新的戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)修訂推進(jìn)和完善中長期戰(zhàn)略部署 129三、更加重視本國供應(yīng)鏈保障 130（1）歐盟計劃更新立法，加強政策激勵和懲戒措施，保障藥品供應(yīng) 131（2）美國計劃提高國內(nèi)API制造能力 131（3）各國紛紛加強國內(nèi)生物醫(yī)藥的獨立自主能力 132（4）各國支持原料藥生產(chǎn)遷回本土 132四、歐美國家壓制中國在生物科技領(lǐng)域的趕超 133（1）美國為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位，系統(tǒng)加強在生物科技領(lǐng)域的扶持和保護，持續(xù)強化對華生物技術(shù)的壓制 133（2）歐盟也在防范中國在生物科技等特殊領(lǐng)域?qū)W投資 134（3）印度藥企想擺脫對華依賴 134五、全球化活動開展仍是未來趨勢監(jiān)管與審批合作推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 135（1）美國與歐盟藥品監(jiān)管部門加強促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)方面的信息共享 135（2）中國加強藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程，與多國開展合作 136第六章2023-2028年中國創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略建議 139第一節(jié)2023年巔峰對話：中國創(chuàng)新藥發(fā)展的困境及破局 139一、中國創(chuàng)新藥發(fā)展的困境及破局 139二、如何看待產(chǎn)品同質(zhì)化問題 142三、藥品產(chǎn)學(xué)研過程怎么看 143四、康方的產(chǎn)品商業(yè)化過程所做所想 144五、康寧杰瑞的國際化實際情況與設(shè)想的區(qū)別 146六、基石藥業(yè)的下一步商業(yè)化計劃 147七、如何看待創(chuàng)新藥企業(yè)的行業(yè)格局轉(zhuǎn)變及“出海” 148八、對于創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥企的寄語 148第二節(jié)創(chuàng)新藥破局立新：出海、差異化與可及性提升 151第三節(jié)中國創(chuàng)新藥應(yīng)堅持差異化和國際化策略 153一、秉持臨床需求為導(dǎo)向研發(fā)堅持差異化策略 154二、重視國際化戰(zhàn)略創(chuàng)新藥出海幫助實現(xiàn)“破局” 155第四節(jié)從諾誠健華看創(chuàng)新藥爆發(fā)期 156一、創(chuàng)新藥的“矛盾” 158二、醫(yī)藥基金仍看好創(chuàng)新藥 159第七章創(chuàng)新藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃建議 161一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃 161二、轉(zhuǎn)型升級戰(zhàn)略 161三、創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略 163四、競爭戰(zhàn)略規(guī)劃 164五、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃 165六、業(yè)務(wù)組合戰(zhàn)略 167七、品牌升級戰(zhàn)略 172八、技術(shù)開發(fā)戰(zhàn)略 175九、低成本戰(zhàn)略 176十、終端化戰(zhàn)略 177十一、國際化戰(zhàn)略 177十二、品牌化、標(biāo)準(zhǔn)化 178十三、資本化、上市化 178十四、信息化、高端化 179十五、產(chǎn)業(yè)鏈延伸戰(zhàn)略 180十六、生產(chǎn)商向服務(wù)商轉(zhuǎn)型 184第一章行業(yè)驅(qū)動力與企業(yè)關(guān)鍵成功因素第一節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)驅(qū)動力分析一、政策利好國家對于創(chuàng)新藥不斷給予政策支持，頒布如《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》、《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》等一系列政策，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥審評、審批及上市的步伐，從上至下推動創(chuàng)新藥行業(yè)快速發(fā)展。從效果上看，相關(guān)政策對于新藥上市推進(jìn)效果顯著。二、海外人才回流國內(nèi)第一批創(chuàng)新藥企業(yè)多為海歸人才參與支持建設(shè)，未來隨著國際形勢轉(zhuǎn)向保守，美國簽證收緊等影響，預(yù)計將有越來越多的海外創(chuàng)新藥人才歸國，將為創(chuàng)新藥行業(yè)帶來強大的技術(shù)支持。三、技術(shù)輸出2019年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)了51款新藥，2?020年批準(zhǔn)了48款新藥，2021年創(chuàng)紀(jì)錄地批準(zhǔn)了83款新藥。授權(quán)合作案例越來越頻繁，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)已具備對外技術(shù)輸出能力。隨著技術(shù)基礎(chǔ)長期不斷積累，未來我國創(chuàng)新藥技術(shù)輸出將呈現(xiàn)高速增長趨勢，這將為國內(nèi)創(chuàng)新藥帶來新的發(fā)展空間。四、人口老齡化我國人口老齡化趨勢明顯并呈現(xiàn)出加速的狀態(tài)。據(jù)統(tǒng)計，中國老齡化速度遠(yuǎn)高于全球平均水平。越來越多的老年人對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來說意味著越來越大的市場空間，未來創(chuàng)新藥的需求將不斷加大。五、居民醫(yī)療支付能力保障2015年至2022年我國城鎮(zhèn)化率從56.1%提升至65.2%，城鎮(zhèn)人口的增加帶來了城鎮(zhèn)醫(yī)保人口的增多，大家對醫(yī)療支出的意識加強，可負(fù)擔(dān)高昂創(chuàng)新藥藥品費用的人群不斷擴大，這些都為創(chuàng)新藥支付能力提供了保障。加之醫(yī)保目錄擴容，納入多種創(chuàng)新藥。有助于降低患者支付負(fù)擔(dān)，為創(chuàng)新藥提供了市場空間。六、金融市場改革如香港聯(lián)交所18A和注冊制的實施，為更多尚未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)提供了獲得長期融資的機會，使得社會資本市場可以參與創(chuàng)新藥行業(yè)的投資與發(fā)展，為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了更多的資金支持。七、國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型國內(nèi)各類型藥企迎合政策利好，紛紛加速轉(zhuǎn)型步伐，通過自主研發(fā)、合作研發(fā)、收購合并等方式，不斷向創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)領(lǐng)域深耕。未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是創(chuàng)新藥板塊的研發(fā)支出還將不斷加速，國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型正邁入快速道。第二節(jié)創(chuàng)新藥企業(yè)關(guān)鍵成功因素一、產(chǎn)品力主要體現(xiàn)在技術(shù)領(lǐng)先、成本優(yōu)勢、品牌影響。公司需要有競爭力的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，表現(xiàn)為有規(guī)模、有利潤、有梯次、有特點；企業(yè)擁有產(chǎn)品長遠(yuǎn)的發(fā)展計劃，能夠滿足企業(yè)發(fā)展的需要。產(chǎn)品儲備既具市場潛力，又具市場競爭力；既能保障今天業(yè)務(wù)需要、又要滿足未來業(yè)務(wù)成長。在未來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中，大品牌產(chǎn)品、銷售過億元的單產(chǎn)品、毛利高的特色產(chǎn)品應(yīng)占主導(dǎo)地位。產(chǎn)品力是營銷力發(fā)揮的基礎(chǔ)，以市場為導(dǎo)向的研發(fā)能力將是持續(xù)發(fā)展的動力所在。有些企業(yè)的產(chǎn)品力很強，但沒有得到充分的價值體現(xiàn)，十分可惜。二、營銷力未來的醫(yī)藥市場，產(chǎn)品不會缺乏，可以通過自主研發(fā)和合作開發(fā)，乃至重組等方式獲得。產(chǎn)能也不是問題，可以通過委托加工的方式解決，低成本的使用其他企業(yè)閑置的資源。但是，市場網(wǎng)絡(luò)一定非常缺乏，誰擁有好的營銷網(wǎng)絡(luò)，好的客戶關(guān)系、好的銷售隊伍，誰就會得到了最核心資源，就會在競爭中取勝。目前，短期依靠招商等社會資源的方式十分盛行，但長期一定要注意培育自己的營銷能力，和對社會營銷資源的管理能力。并在市場、銷售、模式、管理上搭建一流營銷管理平臺，擁有強大營銷力。三、品牌力當(dāng)進(jìn)入高度同質(zhì)化競爭的時期，產(chǎn)品、渠道、市場、手段高度一致；品牌對客戶忠誠度、歸屬感的培養(yǎng)至關(guān)重要。品牌將會成為差異化競爭的主要手段，取得競爭優(yōu)勢和高附加值利潤。品牌是優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)和良好的公眾形象總體特征。大企業(yè)品牌往往由大的產(chǎn)品品牌所造就，世界前十位大企業(yè)制藥，有六家企業(yè)擁有全球銷售第一的單產(chǎn)品。培育大品牌產(chǎn)品至關(guān)重要。四、戰(zhàn)略力差異化、前瞻性的企業(yè)戰(zhàn)略將使企業(yè)從領(lǐng)先一小步，到跨越一大步。并在總戰(zhàn)略下制訂與之配套的研發(fā)戰(zhàn)略、營銷戰(zhàn)略、人力資源戰(zhàn)略、國際化戰(zhàn)略的。在戰(zhàn)略上統(tǒng)一思想、協(xié)調(diào)行動。使企業(yè)的愿景深入人心，企業(yè)的價值觀能夠與夠與員工價值觀和諧統(tǒng)一。企業(yè)發(fā)展?jié)M足社會進(jìn)步需要、滿足企業(yè)發(fā)展需要、滿足客戶利益、股東利益、員工利益。戰(zhàn)略將保障企業(yè)策略的組織落實和連續(xù)性實施。五、運營力缺乏工作標(biāo)準(zhǔn)，就無法考核和評價，缺乏制度流程，就無法檢查與執(zhí)行。運營管理是企業(yè)戰(zhàn)略在管理中的具體體現(xiàn)，主要表現(xiàn)在協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)的高效率。擁有制度化管理平臺、優(yōu)秀的管理流程、協(xié)調(diào)的組織與部門、組織化保障的責(zé)任落實。運營管理是戰(zhàn)略管理的實施保障、計劃控制水平標(biāo)志運營管理高度。六、執(zhí)行力運營力是執(zhí)行力的基礎(chǔ)，執(zhí)行力是運營力的表現(xiàn)。提高執(zhí)行力需要建立三個大機制“責(zé)任分解、壓力傳遞、激勵與約束”執(zhí)行力需要文化做基礎(chǔ)、制度做保證、服從為體現(xiàn)、速度為標(biāo)志。是實現(xiàn)一切策略的根本。第二章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測第一節(jié)2023-2028年醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展前景預(yù)測一、全球醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性隨著生育率的下降和人類平均壽命的提高，全球人口老齡化趨勢加劇，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資及研發(fā)投入持續(xù)增加，社會醫(yī)療衛(wèi)生支出不斷攀升，促進(jìn)全球醫(yī)藥市場近年來穩(wěn)定增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，2016年至2020年，全球醫(yī)藥市場規(guī)模自11，530億美元增長至12，988億美元，復(fù)合年增長率達(dá)3.0%。預(yù)計全球醫(yī)藥市場到2025年將達(dá)到17，114億美元，2020年至2025年復(fù)合年增長率為5.7%。按照分子類型的不同，全球醫(yī)藥市場可分為化學(xué)藥和生物藥兩大板塊，其中生物藥市場增長更快，在全球醫(yī)藥市場中的占比持續(xù)提升。2016年至2020年，全球生物藥市場從2，202億美元增長至2，979億美元，復(fù)合年增長率達(dá)7.8%。受臨床需求擴充、技術(shù)進(jìn)步及新一代產(chǎn)品收入提升的推動，預(yù)期全球生物藥市場將繼續(xù)保持快速增長，增長速度超過整體醫(yī)藥市場增速，到2025年增長至5，301億美元，2020年至2025年復(fù)合年增長率達(dá)12.2%。預(yù)計全球生物藥市場到2030年進(jìn)一步增長至8，049億美元，2025年至2030年復(fù)合年增長率達(dá)8.7%。?全球醫(yī)藥市場規(guī)模（2016-2030E）資料來源：弗若斯特沙利文報告二、中國醫(yī)藥市場規(guī)模及成長性中國醫(yī)藥市場近年來保持較快增長。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報告，隨著中國老齡化問題的加劇、醫(yī)療保健意識的增強和人均收入水平的提升，中國臨床需求不斷增長，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從2016年的1.33萬億元增長到2020年的1.45萬億元，2016年至2020年復(fù)合年增長率達(dá)2.2%。預(yù)計中國醫(yī)藥市場將于2025年進(jìn)一步增長至2.29萬億元，2020年至2025年復(fù)合年增長率達(dá)9.6%，并將以5.5%的復(fù)合年增長率于2030年達(dá)到2.99萬億元。按照分子類型的不同，中國醫(yī)藥市場可分為化學(xué)藥、生物藥以及中藥三大板塊，其中生物藥市場潛力巨大。2019年，按藥物銷售額統(tǒng)計，全球銷售額前十的藥物中有七種為生物藥，但中國銷售額前十的藥物中只有三種為生物藥；隨著更多創(chuàng)新生物藥推向市場，預(yù)計生物藥在中國的市場滲透率將進(jìn)一步提升。在所有藥品當(dāng)中，生物藥仍具有占據(jù)更大中國市場份額的巨大潛力。相比化學(xué)藥以及中藥板塊，生物藥市場保持更快增長。2016年至2020年，中國生物藥市場規(guī)模由1，836億元增長到3，457億元，2016年至2020年復(fù)合年增長率高達(dá)17.1%，同期化學(xué)藥與中藥市場均呈現(xiàn)一定幅度的下降。受中國生物藥研發(fā)投資增加、居民生物藥負(fù)擔(dān)能力增強、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域較大未滿足需求的推動，預(yù)計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達(dá)到8，116億元，2020年至2025年復(fù)合年增長率為18.6%，并于2030年進(jìn)一步增長至12，943億元，2025年至2030年復(fù)合年增長率為9.8%。資料來源：弗若斯特沙利文報告第二節(jié)2023-2028年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景一、2023-2028年創(chuàng)新藥市場發(fā)展?jié)摿?chuàng)新藥仍然是藥品領(lǐng)域最有潛力的賽道之一。隨著我國人口老齡化進(jìn)程加速、經(jīng)濟水平提升、健康意識增強推升醫(yī)療需求，而創(chuàng)新藥是多種重大疾病主要解決方案，行業(yè)迎來發(fā)展機遇并快速發(fā)展。盡管創(chuàng)新藥板塊此前在政策、出海不利、疫情等的壓力下出現(xiàn)波動，但隨著出臺的醫(yī)保政策趨于溫和、審評政策不鼓勵內(nèi)卷、具有全球競爭力的品種的數(shù)量逐步增多，行業(yè)基本面出現(xiàn)邊際轉(zhuǎn)好，真正具備臨床價值和進(jìn)度領(lǐng)先的產(chǎn)品有望強化市場優(yōu)勢。二、2023-2028年創(chuàng)新藥市場發(fā)展前景在政策的支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)將加速發(fā)展，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費用及研發(fā)費用率持續(xù)增加，研發(fā)人員數(shù)量與研發(fā)薪酬支出也快速上升。在高研發(fā)投入下，國內(nèi)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥IND申請數(shù)量呈上升趨勢。數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，我國藥審中心審評通過批準(zhǔn)化學(xué)藥IND申請數(shù)量從455件增長至907件。2021年國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND占比達(dá)到76%；國內(nèi)開展的臨床試驗數(shù)量也高速增長，2021年同比增長接近50%，近五年復(fù)合增長率達(dá)到35%。根據(jù)經(jīng)驗，新藥臨床試驗和審批上市的時間周期一般約為7-8年，若試驗成功比率逐年較為穩(wěn)定，則2023-2028年國內(nèi)創(chuàng)新藥上市數(shù)量也將呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢。伴隨著加快藥品審批、加強醫(yī)保控費及加強知識產(chǎn)權(quán)保護等一系列鼓勵創(chuàng)新藥發(fā)展政策的出臺以及市場對創(chuàng)新藥需求的逐步增加，國產(chǎn)創(chuàng)新逐漸成了我國近年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律。同時業(yè)內(nèi)指出，我國的創(chuàng)新藥市場已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進(jìn)入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)、稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。三、2023-2028年創(chuàng)新藥市場規(guī)模預(yù)測站在醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展角度來說，未來較長一段時間內(nèi)，生物藥增速將快于化學(xué)藥和中藥，根本原因在于隨著技術(shù)進(jìn)步，生物藥體現(xiàn)出來更好的臨床效果。據(jù)統(tǒng)計，2020年全球最暢銷的10個藥物中，有6個藥物是生物藥，4個為化學(xué)藥，其中修美樂（阿達(dá)木單抗）已連續(xù)9年位居全球暢銷藥物榜首。生物藥已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的，最容易出現(xiàn)年收入10億美元以上重磅產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域。在此基礎(chǔ)上，我國生物藥行業(yè)發(fā)展雖然滯后于全球市場，但廣闊的市場空間不容小覷。據(jù)測算，2016年至2020年，中國生物藥市場規(guī)模由1,83.6億元增長到3,45.7億元，2016年至2020年復(fù)合年增長率高達(dá)17.1%；預(yù)計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達(dá)到8,11.6億元，2020年至2025年復(fù)合年增長率為18.6%；并于2030年進(jìn)一步增長至12,94.3億元，2025年至2030年復(fù)合年增長率為9.8%。第三節(jié)2023-2028年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的機遇一、生物技術(shù)的不斷突破生物技術(shù)不斷突破帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。同時，隨著科技進(jìn)步帶來的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物新靶點并應(yīng)用于臨床治療中，滿足不斷增長的各類臨床需求，帶動抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長。二、臨床需求的持續(xù)增加隨著不健康生活方式、污染、社會老齡化等因素的推動，中國及全球慢性病病人群體不斷擴大。盡管新治療手段取得進(jìn)展，癌癥仍是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的一大挑戰(zhàn)，在中國有較大未滿足臨床需求。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，癌癥是中國第二大死因。2020年中國新增癌癥患者為457萬人，預(yù)期于2025年將達(dá)到近520萬人。全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷患病率不斷上升也帶動了未來市場的增長。全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量由2016年的746.7萬人（包括美國約27.3萬人人及中國約100.2萬人）增加至2020年的779.6萬人（包括美國約28.2萬人及中國約103.5萬人）。三、支付能力不斷提升中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2014年的2.0萬元增長到2019年的3.1萬元，未來隨著中國經(jīng)濟的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進(jìn)一步提高。創(chuàng)新生物藥被納入醫(yī)保目錄可擴大相關(guān)藥物的患者范圍。2019年11月，國家醫(yī)保局再宣布，國家醫(yī)保藥品目錄新增70個藥品，價格平均下降60.7%。隨著更多創(chuàng)新生物藥被列入國家醫(yī)保藥品目錄及患者援助項目的推出，預(yù)期創(chuàng)新生物藥的可承受能力將會增加。人均可支配收入增加和醫(yī)保覆蓋范圍擴大提高了居民對重癥醫(yī)療的支付能力，驅(qū)動生物藥行業(yè)發(fā)展。四、患者基數(shù)的增長和診斷率的提升，市場需求端快速增長隨著人口老齡化的不斷加劇，我國癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長。同時，隨著中國居民經(jīng)濟水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測技術(shù)的不斷普及等，我國癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進(jìn)我國生物藥市場需求快速增長。五、醫(yī)保覆蓋率的不斷提升，需求端潛力不斷釋放目前歐美等成熟市場的患者支付能力整體較高、商業(yè)保險制度較為發(fā)達(dá)，因此即使價格高昂的生物藥也已實現(xiàn)較高的病人滲透率。中國等新興市場通過不斷提高醫(yī)保的患者覆蓋率，拓展醫(yī)保對創(chuàng)新生物藥的覆蓋范圍，從而提升患者對創(chuàng)新生物藥的可及性，解決病人迫切的用藥需求。在創(chuàng)新生物藥可及性不斷提升的大背景下，中國等新興市場龐大的未滿足臨床需求將得到更快釋放，創(chuàng)新生物藥產(chǎn)業(yè)將加速繁榮，也將在全球生物藥市場中占據(jù)愈發(fā)重要的地位。六、憑借良好的療效和安全性，創(chuàng)新靶向性生物藥在臨床治療的滲透率不斷提升相對于化療、激素及免疫抑制劑等傳統(tǒng)治療方法，創(chuàng)新靶向性生物藥具有潛在更佳的療效與安全性，也推動其臨床滲透率的不斷提升。一方面，基于分子信息學(xué)和結(jié)構(gòu)生物學(xué)等知識研發(fā)的靶向生物藥產(chǎn)品可與靶點分子高效、特異性結(jié)合，實現(xiàn)針對病灶的精準(zhǔn)給藥，降低全身性毒性，從而拓寬治療窗口，提升藥物的整體療效及安全性；此外，通過基因工程及蛋白質(zhì)工程等手段進(jìn)行結(jié)構(gòu)改良后的生物藥也可將潛在免疫原性降至最低，提高人體對藥物的免疫耐受性，降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。另一方面，在整體治療方案中加入靶向生物藥產(chǎn)品，有望減少對于免疫抑制劑、激素和化療藥物等存在明顯全身性副作用的傳統(tǒng)藥物的使用劑量，進(jìn)而提高整體治療方案的安全性，提升患者的生活質(zhì)量?；谏鲜雠R床療效及安全性優(yōu)勢，創(chuàng)新靶向性生物藥在臨床治療方案中的滲透率有望不斷提升，擁有巨大的市場潛力。七、新靶點、新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，促進(jìn)生物藥行業(yè)的繁榮發(fā)展新靶點方面，隨著生物學(xué)基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，人們對于自身免疫性疾病、腫瘤等疾病的生物學(xué)機制、相關(guān)分子通路及藥物作用靶點的成藥性產(chǎn)生了更為清晰的認(rèn)識，針對相關(guān)新靶點的藥物也不斷進(jìn)入臨床或進(jìn)入商業(yè)化階段。國內(nèi)除PD-1、PD-L1、FGFR、HER2等當(dāng)前研發(fā)熱度較高的靶點以外，越來越多針對創(chuàng)新靶點的候選藥物也不斷獲批臨床或成功實現(xiàn)商業(yè)化。新技術(shù)方面，隨著基因工程、抗體工程、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、抗體修飾、偶聯(lián)技術(shù)和連接子-毒素組合平臺等領(lǐng)域研究的不斷深入，以融合蛋白、ADC和雙特異性抗體等為代表的創(chuàng)新生物藥技術(shù)平臺快速發(fā)展，并通過國內(nèi)外產(chǎn)品的臨床研究及商業(yè)化案例完成了概念驗證。相比傳統(tǒng)的單克隆抗體藥物，前述創(chuàng)新技術(shù)潛在具備更好的靶向性和靶點親和力，已成為未來生物藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點技術(shù)方向，并已在腫瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等重大疾病領(lǐng)域顯示出良好的療效和安全性，提升了患者的生存獲益，促進(jìn)生物藥行業(yè)高速發(fā)展。新工藝方面，隨著一次性生產(chǎn)設(shè)備及連續(xù)生產(chǎn)等生產(chǎn)工藝的不斷進(jìn)步，生物制藥公司得以借助新工藝提高研發(fā)和生產(chǎn)效率，減少交叉污染，優(yōu)化生產(chǎn)成本。相比于傳統(tǒng)不銹鋼設(shè)備，一次性生產(chǎn)技術(shù)，大大降低了前期固定資產(chǎn)的投入，顯著縮短工藝開發(fā)和工藝放大的時間，同時縮短了建廠的周期，從而在提高生產(chǎn)效率的同時降低了綜合生產(chǎn)成本。此外，傳統(tǒng)生物藥批次生產(chǎn)流程需要經(jīng)歷一系列間隔的生產(chǎn)步驟，從而造成生產(chǎn)效率的降低，并增加操作失誤的概率。目前行業(yè)前沿的連續(xù)生產(chǎn)工藝將間斷步驟改為連續(xù)流程，縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期、同時減少批次間物料浪費和潛在的污染風(fēng)險，進(jìn)而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。此外，連續(xù)生產(chǎn)工藝也通過提高生產(chǎn)效率以及減少批次間人工操作帶來的成本，進(jìn)而優(yōu)化整體生產(chǎn)成本。連續(xù)生產(chǎn)工藝的其他優(yōu)勢還包括實時的質(zhì)量監(jiān)控、設(shè)備的小型化以及易于調(diào)節(jié)的生產(chǎn)規(guī)模等。新靶點的不斷涌現(xiàn)、新技術(shù)的不斷進(jìn)步以及新工藝的不斷推出，從創(chuàng)新源頭、創(chuàng)新手段、產(chǎn)業(yè)化保障等角度進(jìn)一步促進(jìn)生物藥行業(yè)的繁榮發(fā)展。八、專注細(xì)分領(lǐng)域藥物研發(fā)的中小型創(chuàng)新生物藥企不斷崛起盡管當(dāng)前大型藥企在全球醫(yī)藥市場中仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但是未來將會面臨中小型創(chuàng)新藥企的巨大挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個治療領(lǐng)域擁有強大的研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，可以從藥企內(nèi)部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、合作研發(fā)、專利授權(quán)及研發(fā)外包等多種組合形式。多元化的研發(fā)模式使得研發(fā)資源能夠共享，提高研發(fā)效率，潛在提高專注在該領(lǐng)域研發(fā)出重磅藥品的機率。隨著我國患者基數(shù)的增長，疾病診斷率、醫(yī)保覆蓋率以及創(chuàng)新靶向性生物藥滲透率的提升，以及新靶點、新技術(shù)和新工藝的不斷涌現(xiàn)，預(yù)計中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將保持快速增長。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2016年至2020年，中國生物藥市場規(guī)模由1，836億元增長到3，457億元，2016年至2020年復(fù)合年增長率高達(dá)17.1%，同期小分子藥與中藥市場規(guī)模下降。預(yù)計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達(dá)到8，116億元，2020年至2025年復(fù)合年增長率為18.6%，并于2030年進(jìn)一步增長至1.3萬億元，2025年至2030年復(fù)合年增長率為9.8%，快速發(fā)展的生物醫(yī)藥行業(yè)為中小型創(chuàng)新生物藥企業(yè)的崛起提供了廣闊的市場基礎(chǔ)。第四節(jié)2023-2028年我國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)一、研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大與通過化學(xué)合成方式的小分子藥相比，生物藥主要通過細(xì)胞培養(yǎng)生成，在分子量大小方面要大百倍至上千倍，同時分子結(jié)構(gòu)也比小分子藥更為復(fù)雜，比如蛋白類生物藥有著一級結(jié)構(gòu)（氨基酸序列）、二級結(jié)構(gòu)（如a螺旋、卩折疊等）及更復(fù)雜的三級結(jié)構(gòu)，有的蛋白分子間三級結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定結(jié)合還會形成四級結(jié)構(gòu)。整體而言，生物藥的研發(fā)相較于小分子藥更為復(fù)雜，研發(fā)周期更長、資金投入更大，藥物研發(fā)失敗風(fēng)險更高。二、藥企創(chuàng)新能力相對不足盡管近年來我國出臺了包括《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵藥物創(chuàng)新的意見》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》等鼓勵藥品創(chuàng)新政策，國內(nèi)藥企紛紛開始進(jìn)行自主創(chuàng)新。但與歐美等發(fā)達(dá)國家或地區(qū)相比，我國生物藥行業(yè)整體研發(fā)投入相對不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低、研究水平相對落后，研發(fā)創(chuàng)新實力仍存在一定差距，均在一定程度上制約了行業(yè)的整體發(fā)展。三、藥企面臨藥物成本上升及藥品降價的雙重壓力由于生物藥工藝的高要求，為滿足GMP要求與保證藥品的高質(zhì)量，國內(nèi)生物藥企業(yè)通常選用進(jìn)口設(shè)備及原材料，生產(chǎn)成本呈現(xiàn)不斷上漲的趨勢。同時，在我國新一輪醫(yī)療體制改革中，藥品與醫(yī)療服務(wù)價格形成機制的改革是其中的重要組成部分，藥品整體的價格水平不斷下降，眾多藥企經(jīng)營壓力日益增加。因此，藥企一方面面臨藥物成本增加的壓力，另一方面也面臨藥品降價的壓力。四、規(guī)?；a(chǎn)對工藝技術(shù)要求高生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對生產(chǎn)過程和儲存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長。隨著市場需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時、高質(zhì)量的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。第三章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢預(yù)測第一節(jié)中國創(chuàng)新藥政策和發(fā)展趨勢一、中國醫(yī)藥創(chuàng)新在國家安全和發(fā)展全局中具有戰(zhàn)略地位2021年，《“十四五”規(guī)劃和2035遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》發(fā)布，在“加強原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)”一節(jié)，將生命健康作為重點發(fā)展的前沿領(lǐng)域，進(jìn)一步強調(diào)了醫(yī)藥生物在國家安全和發(fā)展全局中的戰(zhàn)略地位。在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，2015年以來，在頂層設(shè)計框架的指引下，我國進(jìn)行了一系列創(chuàng)新藥政策的改革，支持創(chuàng)新藥行業(yè)健康發(fā)展，具體可以分成研發(fā)指引、審評審批、醫(yī)保準(zhǔn)入、支付支持等幾個方面，以下我們將就其對行業(yè)的影響逐一進(jìn)行梳理。二、臨床研發(fā)指導(dǎo)原則指引創(chuàng)新藥行業(yè)向著競爭格局更加優(yōu)化的方向良性發(fā)展2021年11月19日，CDE正式發(fā)布并施行《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，成為創(chuàng)新藥行業(yè)政策的一個標(biāo)志性的事件。這一政策的出臺，旨在對目前我國創(chuàng)新藥同一靶點研究過于擁擠的現(xiàn)狀進(jìn)行疏導(dǎo)，引導(dǎo)創(chuàng)新藥行業(yè)向著更差異化競爭的方向良性發(fā)展，以往創(chuàng)新藥快速獲批，針對同一靶點研發(fā)，競爭過于激烈的時代可能將成為過去，創(chuàng)新藥研發(fā)也將回歸臨床價值的本質(zhì)。未來，創(chuàng)新藥行業(yè)的競爭格局將會被優(yōu)化，并且更多患者將會受益，整個行業(yè)也將向著多家共贏的方向發(fā)展。三、臨床試驗要求趨嚴(yán)，創(chuàng)新藥質(zhì)量和療效價值日益凸顯2022年6月20日，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，可以看到監(jiān)管部門對以單臂臨床試驗支持藥物上市申請的條件限定得越來越嚴(yán)格。如果研究人群有有效的治療選擇，一定要進(jìn)行隨機對照試驗，證明藥物的優(yōu)效性，才能獲批上市。未來，我國創(chuàng)新藥質(zhì)量和療效價值會日益凸顯，如果藥品相較于已有藥品沒有明顯優(yōu)勢，可能將不能單純依靠單臂臨床試驗數(shù)據(jù)獲批。這一政策同樣會引導(dǎo)我國創(chuàng)新藥企業(yè)向療效更優(yōu)、或者差異化競爭的方向前進(jìn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥整體質(zhì)量有望得到提高，行業(yè)競爭格局有望得到進(jìn)一步改善。四、中國新藥上市加速通道種類與機制已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在審評審批效率方面，我國的審評審批速度曾經(jīng)飽受詬病。2015年，國務(wù)院出臺《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》；2017年，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為國家在醫(yī)藥行業(yè)的理念轉(zhuǎn)變和機制創(chuàng)新指明了方向。經(jīng)過一系列改革，目前我國在藥物的審評審批效率方面有了很大的改善。根據(jù)我國2020年新版《藥品注冊管理辦法》，目前我國有四個新藥上市注冊加速通道，包括：突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批和特別審批程序，對于有明顯臨床價值的新藥，縮短審評時限，并且提供相應(yīng)的加速審評措施。目前，中國新藥上市加速通道在種類和機制上已經(jīng)接近主要發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。五、創(chuàng)新藥支付趨勢：降低個人支出占比成為確定趨勢逐步降低個人支出占比是我國醫(yī)改的重要目標(biāo)。2010年-2020年，我國個人衛(wèi)生支出比例持續(xù)下降，從2010年的35.29%下降到2020年的27.65%?！笆奈濉币?guī)劃明確指出，到2025年，個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用的比例須降低到27%，為約束性指標(biāo)，今后個人支出占比將進(jìn)一步下降。第二節(jié)2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢一、宏觀趨勢中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13.5%，較2013年9.7%上升3.8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，我們的藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)，我們將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。二、政策趨勢從政策層面看，中國醫(yī)藥行業(yè)具有較強的政策導(dǎo)向性，自2016年以來，國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布關(guān)于仿制藥一致性評價的多項政策，大量國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效需經(jīng)過一致性評價的檢驗，仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革拉開序幕。同時，國家多部門出臺優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”國家重大專項、簡化臨床試驗批準(zhǔn)程序等一系列政策，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥升級轉(zhuǎn)型，鼓勵更多具備臨床價值的新藥快速進(jìn)入臨床階段。三、行業(yè)趨勢生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為全球范圍內(nèi)的新興產(chǎn)業(yè)正在成為當(dāng)今世界最活躍的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展程度，標(biāo)志著一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展水平，各國政府重視生物醫(yī)藥發(fā)展，大力扶持創(chuàng)新型生物技術(shù)企業(yè)，把生物醫(yī)藥作為新的經(jīng)濟增長點來培育。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年全球生物藥市場規(guī)模為2,864億美元，隨著生物技術(shù)領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新和突破，創(chuàng)新療法涌現(xiàn)，生物類似藥等生物制品可及性提升，預(yù)計到2024年全球生物藥市場規(guī)模將增長至4,567億美元，2019年到2024年的復(fù)合年增長率約為9.8%。生物藥是未來新藥研發(fā)的主要方向，也是目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最快、活力最強、技術(shù)壁壘最高的領(lǐng)域之一。近年來，中國重點支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，陸續(xù)出臺了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》等重要文件，為我國生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了重要指導(dǎo)和大力支持。隨著國內(nèi)生物技術(shù)不斷突破、政府對生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步調(diào)整、居民人均可支配收入不斷上升、居民健康意識逐漸提高，中國生物藥行業(yè)近年來發(fā)展勢頭強勁，預(yù)計中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將繼續(xù)快速增長。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2019年我國生物藥市場規(guī)模為3,120億人民幣，預(yù)計到2024年中國生物藥市場規(guī)模將增長到7,125億人民幣，2019年到2024年的復(fù)合年增長率約為18.0%。四、新藥研發(fā)趨勢新藥研發(fā)更注重臨床價值近年來，隨著集采常態(tài)化、一致性評價等政策的推進(jìn)，國內(nèi)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級加快，但與此同時，以PD-1藥品為代表的新藥研發(fā)管線也越來越“內(nèi)卷”。為避免研發(fā)扎堆，2021年的7月份CDE發(fā)布新政，重挫創(chuàng)新藥“偽創(chuàng)新”，倒逼新藥研發(fā)要“以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向”。目前，不少人認(rèn)為創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入了資本寒冬，機遇和挑戰(zhàn)并存。在11月舉辦的五屆虹橋國際健康科技創(chuàng)新論壇上，與會藥企普遍認(rèn)為，中國企業(yè)要積極布局前沿的技術(shù)和科技，聯(lián)動全球的生物醫(yī)藥創(chuàng)新前沿陣地，加速產(chǎn)學(xué)研效力的轉(zhuǎn)化，注重臨床價值。從公開信息來看，今年以來，已有和黃醫(yī)藥等藥企通過暫停部分在研管線，合理控制研發(fā)費用的支出，專注于內(nèi)部開發(fā)管線中有潛力、具有臨床價值的藥物。2022年1-9月，創(chuàng)新生物藥IND申請數(shù)同比增加24%，其中ADC、CAR-T療法及基因療法IND受理數(shù)同比增加38%、89%及300%，創(chuàng)新藥行業(yè)整體向高技術(shù)壁壘的新興創(chuàng)新藥種類發(fā)展，呈現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢。五、生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型產(chǎn)業(yè)數(shù)字化一般是指運用大數(shù)據(jù)、人工智能和新一代數(shù)字與通信技術(shù)，對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈的全要素進(jìn)行數(shù)字化升級、轉(zhuǎn)型和再造的過程，是互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)大發(fā)展、應(yīng)用大普及的必然產(chǎn)物，也是未來世界經(jīng)濟發(fā)展的大趨勢。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化也正在蓬勃興起，新藥研發(fā)數(shù)字化、AI輔助新藥研發(fā)、臨床研究管理數(shù)字化、真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)字化生產(chǎn)、供應(yīng)鏈數(shù)字化管理、電子處方流轉(zhuǎn)、醫(yī)藥數(shù)字化營銷、數(shù)字化醫(yī)生服務(wù)、數(shù)字化患者用藥服務(wù)等領(lǐng)域都得到了較快發(fā)展。全球制藥巨頭成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化的絕對主力，《制藥經(jīng)理人》雜志全球前15大藥企的平均AI行動次數(shù)比其他藥企高出一倍。根據(jù)速石科技對全球44家頂尖醫(yī)藥企業(yè)的調(diào)查，其中41家與AI初創(chuàng)公司有合作關(guān)系，至少有8家藥企參與了對AI初創(chuàng)公司的投資，投資總金額超過1.3億美元。有12家美國藥企貢獻(xiàn)了38次AI輔助藥物研發(fā)行動，名列國家榜第一；有17家歐洲藥企貢獻(xiàn)了67次AI輔助藥物研發(fā)行動，名列大洲榜第一。超過三分之二的AI合作發(fā)生在藥物發(fā)現(xiàn)階段，約四分之一的AI合作發(fā)生在臨床治療階段。AI輔助藥物研發(fā)聚焦的疾病領(lǐng)域依次為癌癥、精神類疾病、心血管疾病、肝腎腸胃病和呼吸系統(tǒng)疾病。第三節(jié)2023-2028年創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展方向一、國際化國內(nèi)創(chuàng)新管線同質(zhì)化較高，國際化是創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的大方向。無論是PD-1/PD-L1還是ADC藥物領(lǐng)域，在國內(nèi)藥企自主研發(fā)的同時，Bigpharma產(chǎn)品也同樣在加速進(jìn)入國內(nèi)市場，隨著本土創(chuàng)新力量的崛起，國產(chǎn)替代與國際化的浪潮即將到來。目前，已經(jīng)有越來越多的本土藥企不再局限于國內(nèi)市場，而是通過加大研發(fā)投入，積極按照國際標(biāo)準(zhǔn)去參與全球市場的競爭，走出國際化之路。這就需要國產(chǎn)創(chuàng)新藥更加以臨床價值為導(dǎo)向，同時注重licensein/out，提高自身商業(yè)化能力將有助于創(chuàng)新藥企的長久可持續(xù)發(fā)展。二、頭部企業(yè)加速發(fā)展醫(yī)保談判等政策倒逼企業(yè)創(chuàng)新，頭部企業(yè)成為最大獲益者。2021年創(chuàng)新藥企受集采、一致性評價、新一輪醫(yī)保談判等政策的推進(jìn)，內(nèi)部分化進(jìn)一步加劇。隨著國內(nèi)老齡化加劇、醫(yī)藥衛(wèi)生投入增加、健康消費水平持續(xù)提升，以及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等新興行業(yè)的發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展前景仍值得期待。目前藥品集采已經(jīng)開展到第六輪，集采常態(tài)化下，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域提前布局并具備研發(fā)實力的頭部企業(yè)有望獲益。三、新興靶點有望實現(xiàn)突破隨著國內(nèi)藥企fast-follow不斷加速，國內(nèi)與國外創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度差距也在縮小，國內(nèi)在研管線的研發(fā)靶點也在快速拓展邊界。以ADC為例，長期以來國內(nèi)ADC的開發(fā)都在對標(biāo)DS-8201a為代表的HER2靶向ADC藥物，導(dǎo)致國內(nèi)HER2靶點扎堆、過度競爭。盡管如此，國內(nèi)仍有部分研發(fā)企業(yè)開始逐步探索創(chuàng)新靶點，該類靶點賽道尚未形成明顯競爭格局仍然具有較大的發(fā)展?jié)摿?。四、我國?chuàng)新藥行業(yè)展望臨床價值是創(chuàng)新藥的追求目標(biāo)，創(chuàng)新藥已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級，實現(xiàn)進(jìn)口替代的必然需求。隨著政策密集出臺，帶量采購常態(tài)化持續(xù)加速行業(yè)分化，倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型；醫(yī)保目錄已建立動態(tài)調(diào)整，也將促進(jìn)企業(yè)端以價換量，加快藥品入院進(jìn)程，實現(xiàn)銷售快速放量。政策大力推動以及市場創(chuàng)新研發(fā)更迭提速，我國醫(yī)藥創(chuàng)新將進(jìn)入黃金發(fā)展期。未來，同質(zhì)化、偽創(chuàng)新產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，創(chuàng)新藥物的開發(fā)能力將成為藥企的核心競爭力，稀缺技術(shù)平臺、差異化治療領(lǐng)域、創(chuàng)新給藥方式等都將會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，偽創(chuàng)新藥物市場空間將逐步被壓縮殆盡。同時，我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出力度不斷提升，跨國合作研究帶動國內(nèi)外技術(shù)差距不斷縮小，更多創(chuàng)新藥企選擇將產(chǎn)品進(jìn)行中美市場雙認(rèn)證上市，不但有助于走向國際，打開歐美市場，也標(biāo)志著公司研發(fā)實力和臨床申報能力達(dá)到較高認(rèn)證水平，進(jìn)而增強獲取更高市場空間能力。國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園Ⅱ期致力于打造成為國際領(lǐng)先，“專業(yè)、安全、高效”的國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿園區(qū)，及粵港澳大灣區(qū)一流的政、產(chǎn)、學(xué)、研協(xié)同創(chuàng)新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。第四節(jié)從全球市場格局洞悉中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢中國創(chuàng)新藥經(jīng)歷過去三年多的高速發(fā)展，催生了上千家創(chuàng)新藥公司和產(chǎn)出了數(shù)千件臨床批件，但總體獲批的具有國際競爭力的原創(chuàng)品種依舊是寥寥無幾。那么，目前中國創(chuàng)新藥發(fā)展現(xiàn)狀如何？存在哪些問題？如何保持更健康、高效、持續(xù)的發(fā)展？本文從創(chuàng)新藥市場發(fā)展分析、創(chuàng)新藥研發(fā)方向以及整體市場格局演變等三個角度分析創(chuàng)新藥企未來發(fā)展方向。一、中國創(chuàng)新藥發(fā)展分析據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaBI?數(shù)據(jù)庫，2022年中國化藥+生物藥醫(yī)院銷售額為6835億元，仿制藥仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但創(chuàng)新藥的規(guī)模和占比正逐漸上升，過去5年的銷售占比從26%上升到30%（不包括中藥）；除此之外，隨著越來越多全球創(chuàng)新藥企將中國作為臨床試驗中心以及中國創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，國內(nèi)創(chuàng)新藥上市數(shù)量與美國的差距正在逐步縮小。國內(nèi)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展離不開政策的支持。創(chuàng)新藥審評審批政策和醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制，加速了創(chuàng)新藥的上市流程及商業(yè)化的推進(jìn)。從上市角度看，四大關(guān)鍵的快速審批政策，以及海南博鰲和粵港澳大灣區(qū)等先行區(qū)政策，都在加速推動創(chuàng)新藥的上市。隨著一系列政策的調(diào)整，創(chuàng)新藥審批時間從過去的1000多天到現(xiàn)在的四五百天，甚至部分擁有優(yōu)先審評審批權(quán)的企業(yè)可以在七八個月左右上市。從準(zhǔn)入角度看，隨著醫(yī)保機制的不斷完善，自2021年開始約80%以上的產(chǎn)品基本能在上市后2年內(nèi)進(jìn)入醫(yī)保，因此，對創(chuàng)新藥企來說，上市的定價策略往往也意味著未來整體醫(yī)保準(zhǔn)入的策略和醫(yī)保定價策略，而醫(yī)保的進(jìn)入也為創(chuàng)新藥企帶來較高的增長速率。從IND、NDA以及核心臨床試驗三個角度看研發(fā)趨勢，申請臨床和申請上市的本土創(chuàng)新藥數(shù)量持續(xù)增長，且中國開展核心臨床數(shù)量已接近美國。從IND和NDA數(shù)據(jù)對比來看，NDA的數(shù)量與中國每年創(chuàng)新藥上市的數(shù)量相當(dāng)，而IND的數(shù)量基本是八九倍的放大，因此可以看到IND的產(chǎn)品，未來也會慢慢進(jìn)入NDA，未來創(chuàng)新藥還是會不斷上市。此外，NDA中國產(chǎn)和進(jìn)口藥品的比例約為1：3，但在IND中80%左右為國產(chǎn)藥品。這也意味著未來的創(chuàng)新藥市場國產(chǎn)藥品可能會成為主力。通過梳理中美日創(chuàng)新藥核心臨床試驗情況，分析未來有成功潛質(zhì)的產(chǎn)品，可以看到，過去幾年里中國企業(yè)的核心臨床試驗開始數(shù)量逐漸超越日本和英國，與美國的差距也越來越小，這也是中國創(chuàng)新藥企蓬勃發(fā)展的重要表現(xiàn)。伴隨創(chuàng)新藥的發(fā)展，中國藥品銷售領(lǐng)域格局發(fā)生變化，腫瘤領(lǐng)域的銷售占比增長較快，心血管、感染等領(lǐng)域有一定萎縮，但與美國仍有差距。國內(nèi)創(chuàng)新藥企快速發(fā)展，部分頭部企業(yè)研發(fā)數(shù)量已與MNC的中國布局相當(dāng)，但大部分國內(nèi)藥企的新藥仍處于早期階段。近10年，中國IND前50藥企（集團）共申報1160款新藥，總體占比47%，恒瑞醫(yī)藥申報90款新藥，數(shù)量遙遙領(lǐng)先，外企申報的新藥研發(fā)階段已處于偏后期，國內(nèi)藥企申報的新藥當(dāng)前大部分處于早期階段，且中國藥企申報的腫瘤藥占比明顯高于外企。中國在研品種出現(xiàn)明顯的同質(zhì)化現(xiàn)象，與美國相比，靶點過于集中，靶點覆蓋度低。中國新藥開發(fā)仍聚焦于充分驗證的靶點，對于新興靶點的探索亟待提高。雖然中國藥企總體follow速度呈現(xiàn)加快趨勢，基本實現(xiàn)全球同步，但創(chuàng)新藥研發(fā)中的“關(guān)門效應(yīng)”已經(jīng)顯現(xiàn)。二、未來創(chuàng)新藥研發(fā)方向探索創(chuàng)新藥的研發(fā)突破點主要在于兩方面：創(chuàng)新機制和創(chuàng)新技術(shù)。主要從立項、策略和推進(jìn)判斷三個角度切入。中國創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)尚未發(fā)展成熟，在企業(yè)研發(fā)投入、研究機構(gòu)發(fā)展及政府支持層面存在較大的差距，因此在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)上也落后于全球top水平。領(lǐng)先企業(yè)嘗試借助技術(shù)（AI）的力量挖掘靶點與疾病之間的關(guān)系，不局限于靶點的泛疾病機制的研究也可能是一個方向。在技術(shù)上，企業(yè)可持續(xù)優(yōu)化老靶點，做出更完美的藥，如優(yōu)化給藥頻率、探索新復(fù)方制劑等，但這多有賴于長期領(lǐng)域深耕和積累，更利好大公司。另一方面，“第四代制藥技術(shù)”的發(fā)展將藥物拆成“靶向”+“起效”兩部分，可將現(xiàn)有靶點進(jìn)行再開發(fā)，存在新興企業(yè)發(fā)展機會；因此，近幾年MNC開始更關(guān)注新技術(shù)的布局，從一些新興的biotech中引進(jìn)相關(guān)技術(shù)平臺和產(chǎn)品；中國企業(yè)在部分新技術(shù)上處于全球領(lǐng)先水平，已與一些MNC和海外biotech形成合作，受到全球認(rèn)可。三、企業(yè)角色分化與演練2022年開始一二級市場創(chuàng)新藥的投融資持續(xù)下滑，還未有明顯好轉(zhuǎn)跡象。二級市場IPO門檻提升及近期金融環(huán)境變化，更要求企業(yè)廣積糧、高筑墻，超過一半的biotech近一年無融資，現(xiàn)金流有斷檔風(fēng)險。去年，多家Biotech剝離生產(chǎn)、部分產(chǎn)品商業(yè)化業(yè)務(wù)，回收現(xiàn)金流，更聚焦研發(fā)投入。與發(fā)達(dá)國家相比，目前中國藥品銷售及研發(fā)的競爭格局仍相對分散，頭部玩家的優(yōu)勢還未完全顯現(xiàn)。海外大型跨國藥企的發(fā)展都伴隨著不斷的收并購，以拓展其在新靶點、新技術(shù)及新市場的業(yè)務(wù)，中國目前相對落后。中國傳統(tǒng)藥企和頭部biopharma憑借雄厚的資金，近年在創(chuàng)新藥研發(fā)上敢于投資，可能會成為未來并購主力，推動市場格局重組。行業(yè)發(fā)展總有起伏，對創(chuàng)新藥企來說，低谷期可以更好的思考未來發(fā)展方向以及行業(yè)到底走向何方，“山重水復(fù)疑無路，柳暗花明又一村”，希望在不久的將來能夠看到中國創(chuàng)新藥的3.0時代。第五節(jié)藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢：創(chuàng)新藥管線不斷豐富一、藥物研發(fā)概述藥物研發(fā)具有成本高、周期長、風(fēng)險大等特點。根據(jù)《2020年中國新藥研發(fā)行業(yè)分析報告》的數(shù)據(jù)顯示，I期臨床藥物最終獲批概率僅有11.30%，即使進(jìn)入III期臨床成功率也只有53.40%，臨床階段整體費用占比高達(dá)70%。二、藥物研發(fā)行業(yè)相關(guān)政策從政策層面看，中國醫(yī)藥行業(yè)具有較強的政策導(dǎo)向性，自2016年以來，國務(wù)院辦公廳陸續(xù)發(fā)布關(guān)于仿制藥一致性評價的多項政策，大量國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量與療效需經(jīng)過一致性評價的檢驗，仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革拉開序幕。同時，國家多部門出臺優(yōu)化審評審批制度、推出“重大新藥創(chuàng)制”國家重大專項、簡化臨床試驗批準(zhǔn)程序等一系列政策，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制藥向創(chuàng)新藥升級轉(zhuǎn)型，鼓勵更多具備臨床價值的新藥快速進(jìn)入臨床階段。三、全球藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀（1）研發(fā)投入從全球醫(yī)藥研發(fā)投入來看，2016年至2020年全球醫(yī)藥研發(fā)支出逐年上漲，預(yù)計未來五年將繼續(xù)增長。具體來看，2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)2048億美元，預(yù)計2025年將達(dá)到2954億美元。（2）研發(fā)規(guī)模從全球藥物研發(fā)管線數(shù)量來看，據(jù)統(tǒng)計，截至2022年8月8日，全球正處在活躍研發(fā)過程中的藥物有19139個。包括臨床前研究藥物11476個，占60.0%；Ⅰ期臨床藥物3144個,占16.4%；Ⅱ期臨床藥物3031個，占15.8%；Ⅲ期臨床藥物1165個，占6.1%；在審狀態(tài)藥物240個，占1.3%，另外，還包括83個已經(jīng)在某些國家市場上市，在另外國家市場繼續(xù)研發(fā)的藥物，占0.4%。龐大的臨床前研究是后續(xù)臨床研究成功的基礎(chǔ)，構(gòu)成了全球研發(fā)管線中最重要的組成部分。（3）研發(fā)適應(yīng)癥類別從適應(yīng)癥類別來看，全球藥物研發(fā)管線的適應(yīng)癥比較集中?？鼓[瘤這一適應(yīng)癥占據(jù)最大的比重：共有7758種藥物針對抗腫瘤這一適應(yīng)癥研發(fā)，占覆蓋所有適應(yīng)癥的所有藥物的32.2%；其次是神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染、營養(yǎng)及代謝、肌肉骨骼系統(tǒng)以及免疫系統(tǒng)，分別有3020、2493、2291、1242、1208種藥物，占比分別為12.5%、10.3%、9.5%、5.2%及5.0%?？梢钥闯?，腫瘤仍然是困擾人類生存最主要的疾病，同時，以帕金森癥、阿爾茲海默癥等為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，以糖尿病為代表的代謝疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被滿足的醫(yī)療需求，是全球醫(yī)藥行業(yè)探索的主要領(lǐng)域。（4）研發(fā)方法從藥物研發(fā)管線作用機制來看，據(jù)統(tǒng)計，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括2179種作用機制，其中，最熱門的30種作用機制占比為35.9%。全球藥物研發(fā)管線最熱門的作用機制是腫瘤免疫治療，涵蓋3344種藥物。其中，免疫檢查點抑制劑、T細(xì)胞刺激劑、NK細(xì)胞刺激劑、PD-1拮抗劑、PD-L1拮抗劑、CTLA-4拮抗劑等都可以歸為腫瘤免疫治療這一范疇。從藥物研發(fā)管線靶點來看，據(jù)統(tǒng)計，截至2022年8月8日，全球藥物研發(fā)管線共包括1887個靶點，最熱門的30個靶點涵蓋的藥物占所有靶點涵蓋的藥物占比為12.6%。免疫檢查點抑制劑針對的靶點PD-1和PD-L1是目前全球藥物研發(fā)最熱門的靶點之一，標(biāo)志著免疫檢查點抑制劑的研發(fā)活躍程度很高。CD19是CAR-T治療最常見的靶點，也成為全球熱門靶點之一。四、中國藥物研發(fā)行業(yè)現(xiàn)狀（1）研發(fā)投入從我國醫(yī)藥研發(fā)投入來看，我國醫(yī)藥研發(fā)支出較大，重視醫(yī)藥研發(fā)工作。具體來看，2016年至2020年我國醫(yī)藥研發(fā)支出呈現(xiàn)增長態(tài)勢，預(yù)計未來五年將持續(xù)增長。2020年醫(yī)藥研發(fā)支出達(dá)247億美元，預(yù)計2025年將達(dá)到496億美元。（2）研發(fā)規(guī)模從研發(fā)規(guī)模來看，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月8日，研發(fā)企業(yè)總部位于中國大陸的、正處在活躍的研發(fā)過程的藥物（包括lisence-in）有3716個。其中包括臨床前研究藥物1929個，占51.9%；Ⅰ期臨床藥物896個,占24.1%；Ⅱ期臨床藥物529個，占14.2%；Ⅲ期臨床藥物283個，占7.6%；在審狀態(tài)藥物71個，占1.9%。將中國藥物研發(fā)管線和美國藥物研發(fā)管線進(jìn)行對比，從管線規(guī)模上來看，中國與美國存在一定的差距，其中臨床前研究的差距最大；從管線結(jié)構(gòu)上看，與美國相比，中國藥物研發(fā)管線臨床前研究的占比相對較低，而Ⅰ期臨床、Ⅲ期臨床藥物占比較高，說明中國藥物研發(fā)在較早期的原始創(chuàng)新上投入較弱，更關(guān)注相對成熟的藥物。（3）研發(fā)作用機制從作用機制集中度上來看，中國企業(yè)研發(fā)藥物在作用機制上的集中度高于全球水平。最熱門的30個作用機制所涵蓋的藥物數(shù)量占所有作用機制涵蓋的藥物數(shù)量的45.36%，而全球這一數(shù)值是35.93%，說明中國藥物研發(fā)管線中在機制上存在向熱門賽道集中的現(xiàn)狀。五、藥物研發(fā)行業(yè)競爭格局（1）全球市場從活躍在全球藥物研發(fā)管線上的公司來看，目前全球活躍研發(fā)的藥物共19139個，對應(yīng)的公司數(shù)量是5633家。研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為2404個，占全球藥物研發(fā)管線的12.56%。占據(jù)全球藥物研發(fā)管線規(guī)模前三的公司分別是瑞士的羅氏、美國的百時美施貴寶和輝瑞，管線數(shù)量分別是197、179和170個。（2）中國市場從中國市場來看，中國的恒瑞醫(yī)藥和石藥集團分別以105和64種藥物位列全球藥物研發(fā)管線規(guī)模的第12名和第20名，中國生物制藥管線規(guī)模為60個，位居國內(nèi)藥物研發(fā)管線規(guī)模的第三位。從藥物研發(fā)管線規(guī)模市場份額來看，中國藥物研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為802個，占中國藥物研發(fā)管線的21.58%；美國研發(fā)管線規(guī)模最大的20家公司的管線總數(shù)量為1454個，占美國藥物研發(fā)管線的17.17%。與美國相比，中國藥物研發(fā)管線向大公司集中的程度更高。六、藥物研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢（1）創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入，結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯2019年以來，醫(yī)保目錄在擴容的同時進(jìn)行了結(jié)構(gòu)優(yōu)化，調(diào)出臨床價值不高的藥物，為優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥騰出空間。從結(jié)果上看，從2019到2021,我國公立醫(yī)院終端藥品銷售額格局較大變化，以仿制藥為代表的集采品種從2019的12.67%下降到2021的6.64%，而以創(chuàng)新藥為代表的國家談判品種從2019的5.73%增長到2021的9.29%。未來，預(yù)計醫(yī)保目錄“騰籠換鳥”的邏輯仍將繼續(xù)，醫(yī)保目錄結(jié)構(gòu)優(yōu)化將為療效好、競爭壁壘高的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場提供更多的支持。（2）醫(yī)保基金壓力緩解，加速創(chuàng)新藥行業(yè)分化醫(yī)保基金目前構(gòu)成我國醫(yī)療支付最重要的組成部分。隨著我國進(jìn)入中度老齡化社會，醫(yī)療需求增加，醫(yī)保基金壓力將長期存在。2020年，我國基本醫(yī)?；鹗杖?4846億元，增速為1.74%；同年我國基本醫(yī)保基金支出為21032億元，增速為0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈現(xiàn)放緩趨勢。2021年《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》指出，集采以來，患者用藥負(fù)擔(dān)明顯減輕，醫(yī)?；饓毫Υ蟠缶徑?。截至2021年9月，累計節(jié)約醫(yī)?；鹳M用約2500億元。醫(yī)?；鹩喾矫?，2020年我國醫(yī)?；鹩酁?814億元，增速為6.92%，與前兩年相比，增速有較大幅度的提升。未來價格談判、集采等控制藥價的措施仍將成為國家穩(wěn)定醫(yī)?；鸬挠辛ぞ?。控費措施將加速創(chuàng)新藥行業(yè)的分化，競爭格局緩和、創(chuàng)新性強的的創(chuàng)新藥產(chǎn)品將在價格博弈中占有更大的話語權(quán)。（3）商業(yè)保險助力創(chuàng)新藥支付近年來我國商業(yè)健康保險快速發(fā)展，2020年全國商業(yè)健康保險保費收入8173億元，年均增長率達(dá)20%。2021年1-10月健康險保費收入為7435.64億元，增速為3.82%，增速與2020年相比有所下降。健康險保費賠付方面，2021年1-10月為3351.42億元，增速為52.17%，賠付支出保持較快增速。未來商業(yè)險或?qū)⒊蔀閯?chuàng)新藥支付的有力支撐。第六節(jié)2022-2030年生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)不斷突破、政策不斷出臺，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)出集中化、數(shù)字化發(fā)展趨勢，并且

醫(yī)生在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新方面的重要性越來越大。一、產(chǎn)業(yè)趨勢：集中化、產(chǎn)業(yè)重組（一）區(qū)域集中化、差異化發(fā)展核心城市產(chǎn)業(yè)集群加速形成。

核心城市在人才基礎(chǔ)、科研基礎(chǔ)、企業(yè)基礎(chǔ)、政策體系、資本體系相對較為完善，產(chǎn)業(yè)啟動時間較早，目前已經(jīng)形成較為完善的產(chǎn)業(yè)集群，如上海、北京、蘇州、廣州等。以核心城市為中心的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈、協(xié)同圈初步形成。

由于大城市高昂的創(chuàng)業(yè)成本及城市功能定位的改變，部分地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群已經(jīng)完成初步的資源集聚期，開始出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)外溢現(xiàn)象，核心城市與周邊城市的產(chǎn)業(yè)群初步出現(xiàn)，如長三角、環(huán)渤海、珠三角地區(qū)。核心城市產(chǎn)業(yè)升級加速源頭創(chuàng)新。

國內(nèi)部分領(lǐng)先產(chǎn)業(yè)集群經(jīng)過人才引進(jìn)、專項政策、龍頭企業(yè)等已經(jīng)覆蓋產(chǎn)品早期發(fā)現(xiàn)、臨床研發(fā)、生產(chǎn)、流通等產(chǎn)業(yè)全流程，地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展也更關(guān)注源頭創(chuàng)新。如上海2015年提出大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)源頭創(chuàng)新，2018年重磅發(fā)布創(chuàng)新32條，促進(jìn)地區(qū)產(chǎn)業(yè)源頭創(chuàng)新發(fā)展。非核心城市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)差異化發(fā)展是大勢所趨。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對資源集聚要求高，對政策依賴性強，其產(chǎn)業(yè)集群的發(fā)展受地區(qū)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)基礎(chǔ)、政策基礎(chǔ)、資本環(huán)境、營商環(huán)境等各方面綜合影響。地區(qū)如何基于本地化產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并借鑒領(lǐng)先地區(qū)發(fā)展經(jīng)驗，制定適合地區(qū)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)定位、產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略至關(guān)重要。并且國內(nèi)已經(jīng)出現(xiàn)大量產(chǎn)業(yè)特色鮮明的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)。（二）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化健康中國2030的出臺標(biāo)志著我國大健康產(chǎn)業(yè)時代的真正來臨，產(chǎn)業(yè)從傳統(tǒng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的原料藥、醫(yī)療器械、流通、醫(yī)療服務(wù)等環(huán)節(jié)拓展到覆蓋“醫(yī)、康、養(yǎng)、健、藥”五大細(xì)分領(lǐng)域。創(chuàng)新小型化，服務(wù)規(guī)模化。

隨著MAH試點、醫(yī)改深化、36條、仿制藥一致性評價等重磅政策的出臺，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對創(chuàng)新的要求越來越高，對流通環(huán)節(jié)的管控越來越嚴(yán)，如何快速提升創(chuàng)新能力、并基于規(guī)模效應(yīng)提升研發(fā)、生產(chǎn)、流通服務(wù)能力并降低邊際成本，將面臨新的挑戰(zhàn)。借鑒國外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑，可以看出跨國藥企早期通過創(chuàng)新快速占領(lǐng)市場，中后期通過資本方式整合行業(yè)創(chuàng)新資源，并深耕公司臨床能力、生產(chǎn)能力、渠道開拓及把控能力。結(jié)合行業(yè)發(fā)展特點及國家相關(guān)政策可以判斷，未來幾年國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在CRO、CMO、CSO領(lǐng)域?qū)⒅饾u出現(xiàn)巨頭型企業(yè)，并且目前國內(nèi)發(fā)展較為靠前的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)通過資本方式正快速跑馬圈地。另外由政府或園區(qū)主導(dǎo)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群也在摸索企業(yè)負(fù)責(zé)源頭創(chuàng)新，園區(qū)配備相應(yīng)服務(wù)機構(gòu)（目前主要是CRO、CMO2017年開始快速出現(xiàn)），讓科學(xué)家專注于早期研發(fā)環(huán)節(jié)，通過規(guī)?；姆?wù)平臺加速創(chuàng)新進(jìn)程。如蘇州BioBAY的創(chuàng)新服務(wù)平臺建設(shè)如技術(shù)服務(wù)、供應(yīng)鏈服務(wù)等。二、智能化、數(shù)字化隨著人工智能技術(shù)的突破，數(shù)據(jù)及智能技術(shù)在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中的重要性越來越顯著。研發(fā)智能化。

全球大量藥企如Merck，Novatis,Roche,Pfizer,Johnson&Johnsone已經(jīng)開始探索人工智能與新藥研發(fā)相結(jié)合，通過智能技術(shù)加速新藥研發(fā)進(jìn)程，提升研發(fā)效率。目前主要智能化應(yīng)用包括開展新藥設(shè)計、理化性質(zhì)預(yù)測、藥劑分析、疾病診斷靶標(biāo)、藥物組合使用等研究。并且在藥品研發(fā)過程中數(shù)據(jù)已經(jīng)無處不在。產(chǎn)業(yè)數(shù)字化協(xié)同。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)復(fù)雜化程度高、細(xì)分領(lǐng)域多，各產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)間信息孤島較為嚴(yán)重，產(chǎn)業(yè)協(xié)同效率交叉。如何構(gòu)建全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源協(xié)同系統(tǒng)，通過數(shù)字化技術(shù)打破信息不對稱，加速信息及資源的流通及交易頻度。三、以醫(yī)生為主體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新時代來臨醫(yī)生是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)業(yè)中對患者需求、對診斷、治療產(chǎn)品需求最熟悉的群體，其本身掌握大量生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新信息，也是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要密碼。借鑒以色列以醫(yī)生為創(chuàng)新源頭的醫(yī)療器械研發(fā)模式，以醫(yī)生為創(chuàng)新idea的起點，并配備相應(yīng)資金扶持機構(gòu)、孵化器、CRO機構(gòu)加速創(chuàng)新研發(fā)，并通過資本的方式退出實現(xiàn)收益，進(jìn)而形成專注早期創(chuàng)新的地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展文化。2016年以來國內(nèi)大量醫(yī)生開始從院內(nèi)走出來，通過成立醫(yī)生集團的方式如張強醫(yī)生集團、宋冬雷醫(yī)生集團，提升醫(yī)療資源流通效率。并且近幾年醫(yī)生參與到生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新的案例不勝枚舉：北京大學(xué)第一醫(yī)院教授霍勇參與并領(lǐng)導(dǎo)的H型高血壓識別治療研究，已經(jīng)上市的國家一類新藥依那普利葉酸片、檢測試劑盒、新藥氨氯地平葉酸片中國人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科主任張旭教授，拜耳斯特醫(yī)療機器人技術(shù)（天津）有限公司，《前列腺三維超聲導(dǎo)航定位系統(tǒng)》北京積水潭醫(yī)院研發(fā)了國內(nèi)首臺通用型骨科手術(shù)機器人——天璣通過醫(yī)生的創(chuàng)新成果不斷轉(zhuǎn)化，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以醫(yī)生為核心的創(chuàng)新源頭研究及成果轉(zhuǎn)化機制或可形成。如何通過有效合作機制及相關(guān)技術(shù)整合醫(yī)生創(chuàng)新資源，并組建相應(yīng)服務(wù)平臺提供規(guī)?；?wù)能力及產(chǎn)業(yè)化能力則是要面臨的主要難題。第四章2023-2028年中國創(chuàng)新藥行業(yè)面臨的形勢分析第一節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展面臨的困境一、國家相關(guān)政策對制藥企業(yè)原有銷售體系和競爭格局造成一定沖擊長期以來，我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在“重銷售、輕研發(fā)”的弊病，藥品流通環(huán)節(jié)費用高企，藥品質(zhì)量參差不齊。近年來，“一致性評價”、“兩票制”、“帶量采購”等政策的實施，有利于規(guī)范藥品流通秩序、壓縮流通環(huán)節(jié)、提高流通效率，并引導(dǎo)制藥企業(yè)更加重視藥品質(zhì)量和降低藥品成本，這對制藥企業(yè)原有的銷售體系和競爭格局造成了一定的沖擊。二、藥品價格總體呈下降趨勢隨著我國醫(yī)療改革的不斷深入，國家對醫(yī)療費用的總體控制不斷加強。近年來，諸如“兩票制”、“帶量采購”等政策的實施，使得藥品的整體價格水平呈下降趨勢，部分品種甚至大幅下降，對部分制藥企業(yè)的盈利能力造成了較大影響。三、醫(yī)藥化工企業(yè)面臨的環(huán)保壓力不斷上升醫(yī)藥化工行業(yè)屬于重污染行業(yè)。隨著大眾環(huán)保意識的不斷增強和國家環(huán)保監(jiān)管的不斷趨嚴(yán)，醫(yī)藥化工企業(yè)面臨的環(huán)保壓力不斷上升，不僅使得企業(yè)在生產(chǎn)工藝設(shè)計優(yōu)化、環(huán)保設(shè)施、污染物處理等方面的投入不斷增加，甚至?xí)苯佑绊懫髽I(yè)的正常生產(chǎn)，導(dǎo)致上游基礎(chǔ)化工行業(yè)的產(chǎn)品成本不斷上升，制藥企業(yè)自身的生產(chǎn)成本也不斷上升，從而擠壓了制藥企業(yè)的利潤空間。四、國際貿(mào)易摩擦加劇美國是我國醫(yī)藥中間體和原料藥的重要出口目的地。近年來，國際貿(mào)易保護主義抬頭，美國發(fā)布了數(shù)項針對中國的加征關(guān)稅和技術(shù)封鎖措施，導(dǎo)致兩國貿(mào)易摩擦逐步升級，給全球宏觀經(jīng)濟和企業(yè)的正常經(jīng)營帶來了一定的不確定性。目前，中美貿(mào)易摩擦對我國高級醫(yī)藥中間體和原料藥行業(yè)并未直接產(chǎn)生較大影響，但如果中美貿(mào)易摩擦持續(xù)加劇、高級醫(yī)藥中間體和原料藥被大規(guī)模列入美國發(fā)布的加征關(guān)稅產(chǎn)品清單，不僅將直接影響我國相關(guān)產(chǎn)品的市場競爭力和利潤空間，也有可能導(dǎo)致美國對中國醫(yī)藥產(chǎn)品的訂單外流至印度等其他國家，對我國相關(guān)產(chǎn)品的出口造成一定不利影響。第二節(jié)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展面臨的制約近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)備受看好，成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點，但行業(yè)缺乏源頭創(chuàng)新、生物醫(yī)藥科研成果轉(zhuǎn)化率偏低等五大原因是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制約因素。根據(jù)調(diào)查報告可知，阻礙其發(fā)展的原因有5點：一、缺乏源頭創(chuàng)新目前中國生產(chǎn)的藥物有97%是仿制藥，附加值低。全球通用的2000多個大的處方藥，沒有一個是中國原創(chuàng)的。二、我國生物醫(yī)藥科研未能廣泛合作在發(fā)達(dá)國家，生物醫(yī)藥科研是企業(yè)、研究院、高校等組成的一個高效率團體，而我國生物醫(yī)藥的研發(fā)主要靠企業(yè)自身，因為未能實現(xiàn)資源共享和集約化規(guī)模，所以極易導(dǎo)致低水平重復(fù)研究和重復(fù)投資，浪費許多財力、人力和物力。三、我國生物醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化率偏低由于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)對生物醫(yī)藥的研發(fā)受限于資金和人才，即使有了創(chuàng)新也不能夠盡快完成轉(zhuǎn)化。四、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化人才匱乏由于生物醫(yī)藥研發(fā)涉及多學(xué)科多領(lǐng)域的知識與技術(shù)，因此生物醫(yī)藥方面的專業(yè)化人才如藥學(xué)信息、生物工程人才很少，這方面的管理人才更是少之又少。五是缺乏適合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的機制。目前我國現(xiàn)行的生物醫(yī)藥機制不利于資金和資源的合理利用、不利于人才的培養(yǎng)和引進(jìn)、不利于產(chǎn)品的開發(fā)和上市、不利于產(chǎn)值和利潤的提高，更不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力的提升。研究報告分析指出，中國已成為世界第二大醫(yī)藥市場。首先，中國正面臨著人口老齡化、高齡化的局面，加上生活方式改變，代謝綜合征和心血管并發(fā)癥呈增加趨勢。疾病結(jié)構(gòu)的變化給生物制藥行業(yè)帶來挑戰(zhàn)的同時也提供了巨大的市場。其次，中國有豐富的動物資源，特別是大動物、非人靈長類，這給行業(yè)提供了非常好的動物實驗平臺。第三節(jié)創(chuàng)新藥企業(yè)存在的問題一、企業(yè)管理水平低下目前我國生物醫(yī)藥行業(yè)落后于世界先進(jìn)發(fā)展水平，先進(jìn)的儀器大多數(shù)都是以從國外進(jìn)口為主，同時企業(yè)管理的規(guī)章制度不完善，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差，造成資源浪費。二、產(chǎn)品定位僅局限于國內(nèi)市場我國的生物醫(yī)藥產(chǎn)品定位基本都是國內(nèi)市場，其生產(chǎn)與研發(fā)技術(shù)不能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，產(chǎn)品不能進(jìn)入國外市場，這會導(dǎo)致我國的生物醫(yī)藥行業(yè)難以形成更大的市場規(guī)模。三、資金投入不足在生物醫(yī)藥資金投入方面，我國目前體現(xiàn)著資金投入不足的情況，國內(nèi)的生物技術(shù)企業(yè)以中小型為主，并且缺乏科研投資力度，難以開展產(chǎn)品生產(chǎn)與研發(fā)。四、技術(shù)項目缺乏專業(yè)化國內(nèi)很少有公司能直接參與生物技術(shù)的研究與成果轉(zhuǎn)化，目前我國的生物醫(yī)藥的研究與開發(fā)是脫節(jié)的，科研項目與企業(yè)不能完整銜接，技術(shù)項目缺乏專業(yè)化，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)進(jìn)程緩慢。第四節(jié)從2022年全球藥品銷售TOP100榜單透視國產(chǎn)創(chuàng)新藥隨著各家藥企相繼曬出業(yè)績，2022年全球藥品銷售TOP100榜單也新鮮出爐。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，去年全球銷售前100名的藥品合計銷售收入為4867.88億美元，上榜門檻是17.95億美元（折合人民幣約120.64億元）。另外，銷售收入超過10億美元的重磅藥物約160個?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者注意到，入圍藥品銷售百強的企業(yè)均是知名跨國藥企。遺憾的是，中國本土企業(yè)沒有一個產(chǎn)品能夠上榜，這背后與我國醫(yī)藥“大而不強”的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)有直接關(guān)系。近日，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心研究員蘇紅在于石家莊舉辦的第十五屆中國醫(yī)藥戰(zhàn)略大會上表示，我國持有有效批文的制藥企業(yè)數(shù)量約是美國市場的4.3倍，小微企業(yè)占76%。另外，獲批的藥品數(shù)量是美國的1.7倍，但很多批號并沒有生產(chǎn)。另外，近幾年，中國創(chuàng)新藥加速上市，每年獲批數(shù)量超過20個，但市場表現(xiàn)并不理想。一、沒有一款中國藥品入圍全球銷量TOP100一直以來，全球藥品銷售榜單都受到行業(yè)內(nèi)外關(guān)注。榜單顯示，2022年TOP100藥品中，小分子藥物共44個，銷售收入占比38%；單抗、雙抗、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、重組蛋白、疫苗類大分子藥物共56個，銷售收入占比62%。腫瘤、感染病、免疫、內(nèi)分泌、心血管是市場規(guī)模最大的5個