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文檔簡(jiǎn)介
藥品經(jīng)營(yíng)管理
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦與管理(一)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)審批程序1.籌建2.申請(qǐng)驗(yàn)收符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3.登記注冊(cè)申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。(二)開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件必須符合合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》制度
開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè):企業(yè)所在地省FDA開(kāi)辦藥品零售企業(yè):企業(yè)所在地縣級(jí)FDA1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的申請(qǐng)2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更案例
藥店因地址變更出現(xiàn)"兩地經(jīng)營(yíng)"如何處罰
某藥店因市政拆遷,其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所需要遷移,于9月5日向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管局提出變更地址申請(qǐng);9月17日,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管局批準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》地址;9月20日該藥店領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本,11月1日領(lǐng)取工商行政管理局于10月28日制作的新地址的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(副本)。10月9日,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)該藥店有“兩地”經(jīng)營(yíng)藥品行為:自9月20日起到10月9日其在原址經(jīng)營(yíng)藥品,9月30日后才開(kāi)始在新址經(jīng)營(yíng)藥品。
第一種意見(jiàn)認(rèn)為該藥店有無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為,但對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)的時(shí)間認(rèn)定又有分歧。有的認(rèn)為應(yīng)從9月17日批準(zhǔn)變更起至10月9日止,該藥店在原址經(jīng)營(yíng)藥品的行為屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為;有的認(rèn)為應(yīng)從9月20日該藥店領(lǐng)取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本起至10月9日止,該藥店在原址經(jīng)營(yíng)藥品行為屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。第二種意見(jiàn)認(rèn)為,在領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》之前,在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是合法的,而從9月30日開(kāi)始至工商行政管理部門批準(zhǔn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更經(jīng)營(yíng)地址期間在新址經(jīng)營(yíng)藥品行為是違法的,應(yīng)移送工商行政管理部門處理。第三種意見(jiàn)認(rèn)為藥店正在申請(qǐng)變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品有一定的客觀原因,情節(jié)輕微,沒(méi)有造成危害后果,可以不予處罰。
于是,市藥監(jiān)局認(rèn)定其在原址經(jīng)營(yíng)藥品是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,并據(jù)此作出如下行政處罰決定;(1)沒(méi)收價(jià)值17038元的藥品;(2)沒(méi)收違法所得的9259.6元;(3)處以52595.2元罰款(按藥品貨值金額2倍計(jì)算)。
該藥店不服,向省藥監(jiān)局申請(qǐng)行政復(fù)議。
市藥監(jiān)局認(rèn)為,原址因有效變更而廢止,當(dāng)事人仍在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品是無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,所以作出上述行政處罰決定。
該藥店認(rèn)為,自己持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已在有效期內(nèi),且《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》變更前的經(jīng)營(yíng)地址仍為南大街208號(hào),故在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品是合法行為。
省藥監(jiān)局經(jīng)復(fù)議認(rèn)為,藥店在領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)地址變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,仍在原址經(jīng)營(yíng)藥品,屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品行為,市藥監(jiān)局對(duì)此認(rèn)定正確。但是,在此過(guò)程中,藥店正在申請(qǐng)變更《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,因此,在原址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品有一定的客觀原因,市藥監(jiān)局宜按照《行政處罰法》第二十七條規(guī)定,減輕行政處罰。據(jù)此,責(zé)成市藥監(jiān)局重新作出處理。
案例分析:根據(jù)藥品管理法律規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)地址有兩個(gè)基本程序——藥監(jiān)程序和工商程序:當(dāng)事人只有取得“一證一照”后,方可在新址經(jīng)營(yíng),該藥店在未取得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的情況下,只憑“一證”就在新址開(kāi)業(yè)經(jīng)營(yíng),顯然是一種違反工商行政管理法律規(guī)定的行為。原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)地址只有在取得經(jīng)營(yíng)地址變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后才失效,這是“兩道程序”前后銜接的必然結(jié)果。因此,本案的當(dāng)事人在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是合法的,而該市藥監(jiān)局作出的行政處罰決定是錯(cuò)誤的
當(dāng)事人未取得新址的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》就在新址經(jīng)營(yíng)藥品,違反了工商行政管理法律,應(yīng)當(dāng)由工商行政管理機(jī)關(guān)以其在新址無(wú)照經(jīng)營(yíng)為由予以處罰。
處理結(jié)論:
根據(jù)本案事實(shí)分析,以該藥店于9月20日領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)地址變更的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》為起點(diǎn),以工商行政管理局于10月28日予以核發(fā)經(jīng)營(yíng)地址變更為南大街1078號(hào)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》為終點(diǎn),在這個(gè)時(shí)間內(nèi),在舊址繼續(xù)經(jīng)營(yíng)是合法的,而在新址開(kāi)始經(jīng)營(yíng)是違法的。領(lǐng)取新址的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》至領(lǐng)取工商行政管理局10月28日制作的新址《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》期間在新址違法經(jīng)營(yíng)藥品行為,宜移送工商行政管理部門處理。
辦理企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的變更手續(xù)是一個(gè)完整的過(guò)程。只有在藥店將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中的經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目變更完畢后,企業(yè)方可在新的地址從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案例
注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后,將剩余藥品轉(zhuǎn)至其他藥店銷售這種行為該如何處理
A藥店因經(jīng)營(yíng)不善,注銷了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,該店剩余的360種、價(jià)值2.5萬(wàn)元的藥品,經(jīng)與B藥店協(xié)商,一次性全部轉(zhuǎn)移至B藥店銷售。至藥品監(jiān)管執(zhí)法人員檢查時(shí),B藥店已銷售貨值3210元的該批藥品。
A藥店是無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批發(fā)藥品;B藥店是從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品在處理時(shí),藥品監(jiān)管執(zhí)法人員有三種意見(jiàn):一是A藥店無(wú)證批發(fā)藥品,應(yīng)按相關(guān)條款進(jìn)行處理。二是B藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)依法對(duì)其進(jìn)行處理,A藥店已不經(jīng)營(yíng)藥品,不應(yīng)再作處理。三是該行為屬特殊情況,A藥店、B藥店均不處理。
在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷后企業(yè)如何依法處理剩余藥品?藥店注銷后余下或庫(kù)存的藥品,不可能全部自用或送親戚朋友。一般的處理方法是:將藥品原渠道退回批發(fā)企業(yè)。這種處理方法比較繁瑣,而且批發(fā)企業(yè)一般不會(huì)因藥店經(jīng)營(yíng)不善而允許其退回藥品,故不好執(zhí)行。藥品法規(guī)需要就此作補(bǔ)充和規(guī)范,進(jìn)一步體現(xiàn)依法監(jiān)管、以人為本、便民利民的原則。
有二種情形,一是若A藥店轉(zhuǎn)移給B藥店的藥品原來(lái)進(jìn)貨渠道合法,相關(guān)票據(jù)手續(xù)齊全,藥品與原進(jìn)貨發(fā)票同時(shí)轉(zhuǎn)移,價(jià)格按原進(jìn)價(jià)或低于原進(jìn)價(jià),其轉(zhuǎn)移藥品的目的只是為了處理存貨,減少浪費(fèi),降低損失,不以牟取利潤(rùn)為目的,應(yīng)不予處罰,責(zé)令其補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門備查,如:盤交存貨的雙方協(xié)議、藥品盤點(diǎn)表(內(nèi)容包括:品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、單價(jià)等),盤點(diǎn)表雙方簽字確認(rèn)并各留一份備查。
二是若A藥店轉(zhuǎn)給B藥店的藥品不全是庫(kù)存,其中有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷后進(jìn)的貨,或者藥品來(lái)歷不明,無(wú)法提供相關(guān)票據(jù)的,按A藥店無(wú)證批發(fā)藥品,依據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定處理;B藥店從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品,按《藥品管理法》第八十條規(guī)定處理。
(四)GSP制度取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證,對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給GSP認(rèn)證證書。二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理原則與要求(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理原則1.“全過(guò)程”的質(zhì)量管理原則2.“全員參與”3.“全方位”
4.“循環(huán)與動(dòng)態(tài)”(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理要求1.建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度2.建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄3.制定藥品保管和出入庫(kù)檢查制度4.按規(guī)定銷售藥品第二節(jié)藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理
藥品流通:藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者一、藥品流通監(jiān)督管理概述(一)藥品流通監(jiān)督管理概念政府有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度,對(duì)藥品流通質(zhì)量保證體系,進(jìn)行監(jiān)督管理(二)藥品流通監(jiān)督管理的主要措施1.嚴(yán)格準(zhǔn)入控制2.加強(qiáng)銷售人員的管理,制定了相關(guān)的法律責(zé)任3.推行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
英國(guó)的GDP。日本GSP。國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)(FIP)GPP。4.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度5.加強(qiáng)藥品廣告管理
6.重視藥品標(biāo)識(shí)物的管理7.藥品價(jià)格控制二、藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容新修訂的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2007年5月1日起施行。主要內(nèi)容如下:(一)藥品流通監(jiān)督管理部門與職責(zé)SFDA:負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處,并負(fù)責(zé)對(duì)地方FDA執(zhí)行本辦法的情況進(jìn)行監(jiān)督。地方FDA:負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督。接受SFDA的監(jiān)督。(二)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的監(jiān)督管理1.購(gòu)銷人員的管理銷售人員銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)提供的資料:
①加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;②加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;③提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
①不得在經(jīng)FDA核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。②藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,③知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的,不得為其提供藥品。④不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所,或者資質(zhì)證明文件,或者票據(jù)等便利條件。⑤不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。⑥藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。⑦未經(jīng)審核同意,不得改變經(jīng)營(yíng)方式。⑧不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。⑨不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。3.銷售活動(dòng)過(guò)程管理①銷售藥品時(shí):應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證,該憑證需保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。②采購(gòu)藥品時(shí):應(yīng)按規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料,索取并留存對(duì)方的銷售憑證。③藥品零售企業(yè):執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí),應(yīng)當(dāng)掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。4.藥品儲(chǔ)存:藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品,使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理1.購(gòu)進(jìn)藥品:供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù),建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。
藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。2.不得從事的銷售活動(dòng):醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品;醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的保管與儲(chǔ)存①設(shè)置的藥房應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員,并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,建立藥品保管制度。②儲(chǔ)存藥品,應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度,并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開(kāi)存放;③中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。(四)處罰依照《藥品管理法》的相關(guān)條款,《藥品流通監(jiān)督管理辦法》在法律責(zé)任中規(guī)定,藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷售處方藥或者甲類非處方藥的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以一千元以下的罰款。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在藥品說(shuō)明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。
第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。一、GSP概述GSP實(shí)質(zhì):是通過(guò)控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素,從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,于2000年7月1日起施行。二、GSP的主要內(nèi)容主要內(nèi)容如下:(一)藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理1.管理職責(zé)(1)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人:對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。(2)建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織:由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等組成。職能:①組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;②組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;③負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;④審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;⑤研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題;⑥確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。(3)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu):由質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組、檢驗(yàn)室和養(yǎng)護(hù)組等組成。職能:①貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。②起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。③負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。④負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。⑤負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。⑥負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn),指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。⑦負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。⑧收集和分析藥品質(zhì)量信息。⑨協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。⑩其他相關(guān)工作。
(4)建立質(zhì)量管理制度:①質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;②質(zhì)量體系的審核;③有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;④質(zhì)量否決的規(guī)定;⑤質(zhì)量信息管理;⑥首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;⑦質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理;⑧倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;⑨有關(guān)記錄和憑證的管理;⑩特殊管理藥品的管理;11有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;⒀藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;⒁衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;⒂質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。
2.人員與培訓(xùn)(1)人員要求(2)人員職責(zé):
企業(yè)負(fù)責(zé)人:所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)對(duì)藥品品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決;
進(jìn)貨人員:選擇法定要求的企業(yè)和產(chǎn)品;保管人員:分類和科學(xué)儲(chǔ)存;
銷售人員:正確地介紹藥品功能、用途、用法、用量、禁忌證及注意事項(xiàng)。(3)人員培訓(xùn):持證上崗3.設(shè)施與設(shè)備(1)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所(2)倉(cāng)庫(kù):與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)①面積:大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米,中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米,小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。②劃分:待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所,經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。③設(shè)施和設(shè)備。(3)藥品檢驗(yàn)室:分析的專門場(chǎng)所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備;(4)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室:①面積:大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。②設(shè)備:防潮、防塵設(shè)備。應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。(5)分裝室:固定的分裝專門場(chǎng)所(6)配貨場(chǎng)所:?jiǎn)为?dú)的(7)建立檔案:對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。4.進(jìn)貨(1)程序:①確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。②審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。③對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。④對(duì)首營(yíng)品種,填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。⑤簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。⑥購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。
(2)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件:①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③除國(guó)家未規(guī)定的以外,應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。(3)對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核:包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。(4)購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款:①工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確:符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。
②商商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確:符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥品附產(chǎn)品合格證;購(gòu)入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。(5)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄:①注明內(nèi)容:藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
②保存時(shí)間:應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。(6)購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品5.驗(yàn)收與檢驗(yàn)(1)內(nèi)容:①藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。②抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。③發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題藥品的處理方法。④儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定,儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。⑤原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。⑥中藥標(biāo)本的收集和保管。(2)驗(yàn)收與驗(yàn)收記錄:①藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求。②藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容:藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。③銷后退回的藥品驗(yàn)收。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。④特殊管理的藥品驗(yàn)收。應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。⑤驗(yàn)收記錄。
內(nèi)容:供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)。
驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。(3)檢驗(yàn)與檢驗(yàn)記錄:①首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。②藥品抽樣檢驗(yàn)(包括自檢和送檢)的批數(shù)。大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1.5%,小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。
③檢驗(yàn)記錄。藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄,做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語(yǔ)規(guī)范。記錄保存5年。
(4)企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)為:①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。②不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。③查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。④不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。⑤不合格藥品處理情況的匯總和分析。6.儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)(1)藥品儲(chǔ)存:①藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存:冷庫(kù)(2~10℃)、陰涼庫(kù)(<20℃)、常溫庫(kù)(0~30℃)。庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%~75%。
②色標(biāo)管理:待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。
③遵守藥品外包裝圖式搬運(yùn)和堆垛④藥品與墻、屋頂不少于30cm,與地面不少于10cm,與散熱器不少于30cm
⑤藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有明顯標(biāo)志。⑥藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開(kāi)存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開(kāi)存放。⑦麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)"三專"[專庫(kù)專人專帳],雙人雙鎖保管。(2)藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是:①合理儲(chǔ)存。②進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。③定期質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。⑤可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材,應(yīng)抽樣送檢。⑥發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知⑦定期上報(bào)養(yǎng)護(hù)信息。⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。7.出庫(kù)與運(yùn)輸(1)藥品出庫(kù)的原則:“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。(2)藥品出庫(kù)的復(fù)核:麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。出庫(kù)復(fù)核:購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。
出庫(kù)的復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。(3)藥品的運(yùn)輸:銷售與售后服務(wù)(1)銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)、建立銷售記錄,做到票、賬、貨相符。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。
(2)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。(3)因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量,并及時(shí)做好有關(guān)記錄。(4)藥品營(yíng)銷宣傳的內(nèi)容必須以使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。(5)企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良反應(yīng),應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告,并及時(shí)追回藥品和做好記錄。(二)藥品零售的質(zhì)量管理1.管理職責(zé)(1)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。(2)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人:對(duì)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。(3)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或設(shè)置專職質(zhì)量管理人員:(4)建立質(zhì)量管理制度:2.人員與培訓(xùn)(1)負(fù)責(zé)人:大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱。藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士(含藥士和中藥士)以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。(2)藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員:
應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度,須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。
(3)培訓(xùn)上崗:不得在其他企業(yè)兼職。(4)健康檢查與檔案建立:每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。
3.設(shè)施和設(shè)備(1)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)的面積不應(yīng)低于以下標(biāo)準(zhǔn):大型:100M2,30M2;中型:50M2,20M2;小型:40M2,20M2零售連鎖門店:40平方米。(2)藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備:(3)藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心4.進(jìn)貨與驗(yàn)收(1)票、帳、貨相符,并保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于2年。不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品。(2)按要求驗(yàn)收。(3)配送中心藥品配送時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)按送貨憑證對(duì)照實(shí)物,進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對(duì),并在憑證上簽字。(4)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí),應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核。5.陳列與儲(chǔ)存(1)分類陳列和儲(chǔ)存:1、按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”:藥品與非藥品分開(kāi)、處方藥與非處方藥分開(kāi)、中藥飲片與其他藥品分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、易串味藥品與其他藥品分開(kāi)、危險(xiǎn)品要單獨(dú)存放。
“六防”(防蟲(chóng)、防塵、防污染、防潮、防鼠、防霉變)2、按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”(麻醉、精神、毒性、危險(xiǎn)品、不合格品、退貨藥品、有冷藏或陰冷處藏的藥品)(2)陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括:①定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。②檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。③對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。④檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理6.銷售與服務(wù)(1)應(yīng)按國(guó)家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品:①營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi),應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗,并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。②銷售藥品時(shí),應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方進(jìn)行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥。③處方藥不應(yīng)采用開(kāi)架自選的銷售方式。④非處方藥可不憑處方出售。⑤藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。
(2)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確。(3)藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。(4)應(yīng)按照藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理中銷售的相關(guān)要求,做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作。(5)銷售特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng),銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。(6)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳,應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(7)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。第四節(jié)GSP認(rèn)證管理一、GSP認(rèn)證概述2004年底前,全面完成了全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP改造和GSP認(rèn)證工作。(一)GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查認(rèn)可及監(jiān)督管理的過(guò)程。(二)GSP認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé)1.SFDA職責(zé)
負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的互認(rèn)工作;負(fù)責(zé)制定《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》;根據(jù)認(rèn)證工作的要求,對(duì)認(rèn)證檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育;統(tǒng)一印制《GSP認(rèn)證證書》。2.省級(jí)FDA職責(zé)
負(fù)責(zé)實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證;設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),承擔(dān)GSP認(rèn)證的實(shí)施工作;按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照SFDA規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟通過(guò)GSP認(rèn)證,并取得認(rèn)證證書。(三)GSP檢查員制度二、GSP認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查與審批(一)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)符合的條件1.以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位(1)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);(2)非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);(3)不具有企業(yè)法人且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。2.許可證要求《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照3.內(nèi)部評(píng)審符合GSP條件4.行為在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi),企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥問(wèn)題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)(三)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的報(bào)送資料按規(guī)定填寫《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》。資料內(nèi)容包括:①《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;②企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;③企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;④企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;⑤企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;⑥企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表;⑦企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;⑧企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;⑨企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。(四)GSP認(rèn)證申請(qǐng)與審批程序1.報(bào)送材料2.初審3.復(fù)審4.現(xiàn)場(chǎng)檢查抽取3名GSP認(rèn)證檢查員,組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。并提前3日通知被檢查企業(yè)。檢查結(jié)論和缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日?qǐng)?bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到檢查組報(bào)告10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn),報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。
對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查的規(guī)定:(1)抽出比例的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查;藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量少于或等于30家的,按照20%比例抽查,但不得少于3家;多于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。(2)被抽查的門店屬于跨?。▍^(qū)、市)開(kāi)辦的,組織認(rèn)證的省級(jí)藥監(jiān)部門委托門店所在地省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行檢查。5.審批發(fā)證1.認(rèn)證合格的企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向?qū)徟细竦钠髽I(yè)頒發(fā)《GSP認(rèn)證證書》。2.認(rèn)證不合格的企業(yè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后,重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。3.《GSP認(rèn)證證書》的有效期《GSP認(rèn)證證書》有效期為5年。新開(kāi)辦有效期1年;有效期滿前3個(gè)月內(nèi),重新認(rèn)證的申請(qǐng)。4.《GSP認(rèn)證證書》的換發(fā)三、GSP認(rèn)證后監(jiān)督檢查形式:跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查1.專項(xiàng)檢查機(jī)構(gòu)省級(jí)FDA2.專項(xiàng)檢查的條件(1)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址.(2)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大,導(dǎo)致企業(yè)類型的改變.(3)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量.以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù),目的在30家以下的每增加50%,應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查;門店數(shù)在30家以上的每增加20%,對(duì)新門店按30%抽出.店堂服務(wù)人員應(yīng)做到八個(gè)“不”
1.不遲到,不早退和不擅自離開(kāi)工作崗位,有事應(yīng)先請(qǐng)假。
2.不在工作時(shí)間聚眾聊天、談笑打鬧、閱讀書刊和因私事會(huì)客長(zhǎng)談。
3.不說(shuō)服務(wù)忌語(yǔ),不與客戶頂嘴吵架。
4.不在工作時(shí)間干私活、吃零食,在柜面服務(wù)時(shí)嚴(yán)禁吸煙。
5.不以結(jié)賬、點(diǎn)貨、制表等內(nèi)部工作為由而怠慢顧客。
6.不私自動(dòng)用商品和挪用貨款。
7.不動(dòng)用和侵占客戶遺留物品。
8.不玩忽職守、假公濟(jì)私和泄露有關(guān)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)秘密。
作業(yè)與思考1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案
案情簡(jiǎn)介:2003年4月,某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn),轄區(qū)內(nèi)袁某(個(gè)人)涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品,該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定,便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查,袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況,藥監(jiān)部門向工商部門提出,此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。
案例分析:該案件涉及到誰(shuí)是案件行政處罰的實(shí)施主體?!稛o(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》第十四條規(guī)定:對(duì)于無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為,由工商行政管理部門依法予以取締,沒(méi)收違法所得?!端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款規(guī)定:無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品?!端幤饭芾矸ā返谄呤龡l規(guī)定:未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的,依法予以取締,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已出售的和未出售的藥品)貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。在查處無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為時(shí),《藥品管理法》和《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》的適用效力不同,《藥品管理法》是人大制定的法律,效力高于以國(guó)務(wù)院令頒布的《無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處取締辦法》。
處理結(jié)論:袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為,應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所得達(dá)1萬(wàn)元以上,就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪,應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任,藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。
作業(yè)與思考
藥品零售企業(yè)無(wú)證批發(fā)藥品的處理
案情介紹:某區(qū)藥監(jiān)局執(zhí)法人員執(zhí)法檢查中首次發(fā)現(xiàn)某零售藥店涉嫌批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品,現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人銷售票據(jù)30張,其中有20張票據(jù)標(biāo)示藥品貨值金額為4300元,其藥品均銷售給村衛(wèi)生站和零售藥店。經(jīng)調(diào)查證實(shí),該藥店持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)方式為零售。藥監(jiān)部門執(zhí)法人員遇到上述案情時(shí),在調(diào)查處理時(shí)產(chǎn)生了如下三種不同意見(jiàn)。處理意見(jiàn)一:應(yīng)按照無(wú)證(批發(fā))經(jīng)營(yíng)藥品查處。該零售藥店未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)取得藥品批發(fā)資格,從事藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),違反了《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條之規(guī)定,按照無(wú)證(批發(fā))經(jīng)營(yíng)藥品查處,沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。理由:《藥品管理法實(shí)施條例》第八十三條規(guī)定:藥品經(jīng)營(yíng)方式,是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品零售企業(yè),是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè),是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)?!端幤饭芾矸ā返谑臈l第一款之規(guī)定,“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》”。該藥店未經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)取得批發(fā)資格,將藥品銷售給村衛(wèi)生站和零售藥店,其行為構(gòu)成了無(wú)證(批發(fā))經(jīng)營(yíng)藥品。違反該條款的罰則對(duì)應(yīng)條款是《藥品管理法》第七十三條。處理意見(jiàn)二:應(yīng)按照擅自變更許可事項(xiàng)查處。該零售藥店未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),經(jīng)營(yíng)方式由零售變更為批發(fā),違反了《藥品管理法實(shí)施條例》第十六條、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條第一款之規(guī)定,應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條之規(guī)定查處,由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)。理由:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條規(guī)定:《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更?!端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第十六條規(guī)定,“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)”?!端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十四條第一款規(guī)定,“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)”。顯然,該藥店未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng),違反上述法規(guī)規(guī)章規(guī)定,應(yīng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條之規(guī)定查處,由原發(fā)證部門給予警告,責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù);逾期不補(bǔ)辦的,宣布其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效;仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,才依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。處理意見(jiàn)三:應(yīng)按照擅自改變經(jīng)營(yíng)方式查處。該藥店未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意,藥品經(jīng)營(yíng)方式由零售改變?yōu)榕l(fā),違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七
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