衛(wèi)生法課后習(xí)題

第一章衛(wèi)生法概述什么是衛(wèi)生法？它有哪些特征？衛(wèi)生法：調(diào)整在衛(wèi)生活動(dòng)過程中發(fā)生的社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。特征：行政法律規(guī)范與民事法律規(guī)范相結(jié)合；醫(yī)學(xué)發(fā)展基礎(chǔ)上演變出來的專門法律；強(qiáng)制性規(guī)范與任意性規(guī)范相結(jié)合；具有一定的國際性。衛(wèi)生法有哪些表現(xiàn)形式（即衛(wèi)生法的淵源）？憲法；法律；行政法規(guī)；地方性法規(guī)；自治單行條例；規(guī)章；衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；法律解釋；衛(wèi)生國際條約衛(wèi)生法的基本原則有哪些？衛(wèi)生保護(hù)原則；預(yù)防為主原則；公平原則；保護(hù)社會(huì)健康原則；患者自主原則衛(wèi)生法在法律體系中的地位是什么？行政法的重要組成部門；先發(fā)的實(shí)施法什么是衛(wèi)生法學(xué)？它的研究對(duì)象是什么？衛(wèi)生法學(xué)：法學(xué)的分支，以衛(wèi)生法為研究對(duì)象的科學(xué)。研究對(duì)象：衛(wèi)生法的產(chǎn)生發(fā)展與規(guī)律；衛(wèi)生法的內(nèi)容形式與本質(zhì)；衛(wèi)生社會(huì)關(guān)系；衛(wèi)生法的理論基礎(chǔ)。衛(wèi)生法律關(guān)系什么是衛(wèi)生法律關(guān)系？它有哪些特征？衛(wèi)生法律關(guān)系：衛(wèi)生法律規(guī)范在調(diào)整人們?cè)谛l(wèi)生活動(dòng)中所形成的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。特征：既存在于平等主體之間也存在于不平等主體之間；為是呢個(gè)發(fā)確認(rèn)的具有特定范圍的法律關(guān)系；體現(xiàn)個(gè)人與社會(huì)的健康利益衛(wèi)生行政部門與衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為最主要主體。衛(wèi)生行政法律關(guān)系與衛(wèi)生服務(wù)法律關(guān)系有哪些特征？衛(wèi)生行政法律關(guān)系：一方為衛(wèi)生行政主體，非對(duì)等性，權(quán)利義務(wù)一般法定，權(quán)利義務(wù)重合；衛(wèi)生服務(wù)法律關(guān)系：一方為取得特殊許可的組織或個(gè)人，雙方法律地位平等，特殊的民事法律關(guān)系衛(wèi)生法律關(guān)系有哪些要素構(gòu)成？主體：國家機(jī)關(guān)，企事業(yè)單位，社會(huì)團(tuán)體，公民和我國境內(nèi)的外國人；客體：公民的生命健康權(quán)，物，行為，智力成果；內(nèi)容：權(quán)利義務(wù)關(guān)系。什么是法律事實(shí)？衛(wèi)生法律規(guī)范所規(guī)定的，能夠直接引起衛(wèi)生法律關(guān)系產(chǎn)生、變更和消滅的客觀情況。衛(wèi)生法的制定和實(shí)施衛(wèi)生法制定的概念原則和依據(jù)衛(wèi)生法制定概念：有權(quán)的國家機(jī)關(guān)依照法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修改、補(bǔ)充或廢止規(guī)范性文件的活動(dòng)。原則：遵循憲法；依照法定權(quán)限和程序；從國家整體利益出發(fā)維護(hù)社會(huì)主義法制的統(tǒng)一和尊嚴(yán)；堅(jiān)持民主立法；從實(shí)際出發(fā)。依據(jù)：保護(hù)人體健康；醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)；社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件；衛(wèi)生政策；憲法。衛(wèi)生法律制定的程序準(zhǔn)備（編制規(guī)劃，作出決策；起草法律案）；提出和審議；表決通過和公布衛(wèi)生法的實(shí)施通過一定方式使衛(wèi)生法律規(guī)范在社會(huì)生活中得到貫徹和實(shí)現(xiàn)的活動(dòng)衛(wèi)生法的效力范圍包括哪些方面時(shí)間效力（生效，失效，溯及力）；空間效力；對(duì)人的效力衛(wèi)生行政執(zhí)法衛(wèi)生行政執(zhí)法的概念、特征和有效條件衛(wèi)生行政執(zhí)法：國家衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)、法律法規(guī)授權(quán)的組織依照衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定處理具體衛(wèi)生行政事務(wù)，將衛(wèi)生法律規(guī)范適用于現(xiàn)代的社會(huì)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)國家衛(wèi)生管理的活動(dòng)。特征：主體特定；職權(quán)法定；對(duì)象特定；依據(jù)法定；行為主動(dòng)；行為強(qiáng)制；行為可訴。有效條件：主體資格合法；主體權(quán)限合法；相對(duì)方符合法定條件；內(nèi)容合法合理；程序合法；形式合法。衛(wèi)生行政許可的概念及其實(shí)施程序衛(wèi)生行政許可：衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民法人或其他組織申請(qǐng)，經(jīng)依法審查準(zhǔn)許其從事特定活動(dòng)的行為。實(shí)施程序：申請(qǐng)與受理，審查與決定，聽證；決定。衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查的特征和種類特征：對(duì)相對(duì)人守法情況的監(jiān)督檢查；不直接影響相對(duì)人實(shí)體權(quán)利義務(wù)；強(qiáng)制性；專業(yè)性強(qiáng)。種類：對(duì)象（一般，重點(diǎn)）；階段（事前，中，后）；時(shí)間（定期，不定期）；方式（現(xiàn)場(chǎng)，書面）；主體態(tài)度（主動(dòng)，被動(dòng)）；主體多少（聯(lián)合，單獨(dú)）。衛(wèi)生行政處罰的一般程序有哪些規(guī)定一般程序：受理與立案；調(diào)查取證；聽取申辯與聽證；處罰決定。衛(wèi)生行政強(qiáng)制措施實(shí)施的條件主體為有法定強(qiáng)制權(quán)的行政機(jī)關(guān)或授權(quán)組織；符合法定條件；必須辦理必要手續(xù)，符合規(guī)定期限；按法定種類。衛(wèi)生行政執(zhí)法責(zé)任制含義及基本要求含義：衛(wèi)生行政部門根據(jù)依法行政的要求，以落實(shí)行政執(zhí)法責(zé)任為核心，以衛(wèi)生行政執(zhí)法行為合法、規(guī)范、高效為基本要求，以衛(wèi)生行政執(zhí)法監(jiān)督和過錯(cuò)責(zé)任追究為保障的行政執(zhí)法工作制。基本要求：內(nèi)容，實(shí)施，監(jiān)督。法律責(zé)任與法律救濟(jì)衛(wèi)生法律責(zé)任的含義、特征和種類衛(wèi)生法律責(zé)任：衛(wèi)生法主體由于違法行為、違約行為或者由于法律規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的某種不利后果。特征：違反法律規(guī)范的后果；由衛(wèi)生法律規(guī)范明確規(guī)定；具有國家強(qiáng)制性；由法定機(jī)關(guān)予以追究。種類：行政責(zé)任（處罰、處分）；民事責(zé)任；刑事責(zé)任。衛(wèi)生法律救濟(jì)的含義和救濟(jì)途徑含義：公民法人和其他組織認(rèn)為衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的行政行為造成自己合法權(quán)益的損害，請(qǐng)求有關(guān)國家機(jī)關(guān)給予補(bǔ)救的法律制度的總稱。救濟(jì)途徑：行政復(fù)議；行政訴訟；行政賠償。衛(wèi)生行政復(fù)議的原則和受案范圍原則：合法，公正，公開，及時(shí)，便民，有錯(cuò)必糾，訴訟終局。衛(wèi)生行政訴訟的基本制度行政訴訟期間具體行政行為不停止執(zhí)行；審查具體行政行為的合法性；被告負(fù)舉證責(zé)任；不適用調(diào)解；相對(duì)人選擇復(fù)議。構(gòu)成衛(wèi)生行政賠償?shù)囊謾?quán)主體必須是衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)；有損害事實(shí)存在；具體衛(wèi)生行政行為違法；行政違法行為與損害事實(shí)之間有因果關(guān)系；有法律的明確規(guī)定。傳染病防治法律制度什么是法定管理傳染病，分幾類法定管理傳染?。杭{入《傳染病防治法》等法律管理的傳染病。分類：甲類；乙類；丙類。疾病預(yù)防控制和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在傳染病防治工作中的職責(zé)是什么？疾病預(yù)防控制：實(shí)施傳染病預(yù)防控制規(guī)劃、計(jì)劃和方案；收集、分析和報(bào)告?zhèn)魅静”O(jiān)測(cè)信息；開展流行病學(xué)調(diào)查，現(xiàn)場(chǎng)處理及效果評(píng)價(jià)；開展傳染病實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、診斷、病原學(xué)鑒定；實(shí)施免疫規(guī)劃；開展健康教育；指導(dǎo)培訓(xùn)工作人員。預(yù)防接種有哪些規(guī)定疫苗分類管理；兒童預(yù)防接種證；預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理。病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理有哪些規(guī)定將實(shí)驗(yàn)室分一二三四級(jí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的生物負(fù)安全責(zé)任；按國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，制定、完善并落實(shí)與病原微生物的生物安全管理、實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)及感染預(yù)防控制有關(guān)的規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范與操作規(guī)程；加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員的生物安全防護(hù)知識(shí)及專業(yè)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)考核。醫(yī)療廢物管理有哪些規(guī)定建立健全責(zé)任管理制；制定應(yīng)急方案；對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)；執(zhí)行危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單和登記管理制度；禁止單位和個(gè)人轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。疫情報(bào)告的方式及時(shí)限有哪些規(guī)定方式：網(wǎng)絡(luò)直報(bào)時(shí)限：甲類乙類中的肺炭疽、傳染性非典型性肺炎、脊髓灰質(zhì)炎、人感染高致病性禽流感等是應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)報(bào)告。普通傳染病應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)。傳染病疫情控制措施包括哪些內(nèi)容一般控制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。緊急措施。疫區(qū)封鎖。其他措施：隔離；物品消毒與交通檢疫；人員物資調(diào)集；尸體處理；疫情調(diào)查分析；藥品與醫(yī)療器械的供應(yīng)。國境衛(wèi)生檢疫法律制度什么是國境衛(wèi)生檢疫？檢疫對(duì)象包括哪些？國境衛(wèi)生檢疫：調(diào)整防治傳染病由國外傳入或有國內(nèi)傳出，實(shí)施國境檢驗(yàn)、傳染病監(jiān)測(cè)和衛(wèi)生監(jiān)督等活動(dòng)中產(chǎn)生的個(gè)中社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。檢疫對(duì)象：出入境的交通工具、人員、運(yùn)輸設(shè)備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包。出入境管理有哪些規(guī)定？入境前報(bào)告；出境檢疫；臨時(shí)檢疫；邊境接壤地區(qū)的來往檢疫；特殊物品的檢疫；攜帶物品和托運(yùn)物品；出入境檢疫證的簽發(fā)。檢疫傳染病人應(yīng)該采取哪些措施？就地診驗(yàn)；留驗(yàn)；隔離。傳染病監(jiān)控應(yīng)該采取哪些措施？出示有關(guān)健康情況的證件；健康檢查；發(fā)放就診方便卡國境衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)的職責(zé)是什么？執(zhí)行《國境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則和國家有關(guān)法規(guī)；收集、整理報(bào)告國境國際口岸傳染病的發(fā)生、流行和終息；國境口岸的衛(wèi)生狀況實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督；對(duì)出入境中可能傳播檢疫傳染病的物品進(jìn)行檢疫檢查；對(duì)能傳播人類傳染病的動(dòng)物實(shí)施衛(wèi)生檢疫；對(duì)出入境人員進(jìn)行預(yù)防接種、健康檢查、醫(yī)療服務(wù)；國際旅行健康咨詢以及衛(wèi)生宣傳；簽發(fā)衛(wèi)生檢疫證件；進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查研究；執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的其他工作。職業(yè)病防治法律制度什么是職業(yè)??？我國職業(yè)病防治的方針和原則是什么？職業(yè)病：企事業(yè)單位和個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織的勞動(dòng)者在職業(yè)活動(dòng)中，因接觸粉塵、放射性物品及其他有毒物品、有害物質(zhì)等因素引起的，并列入國家公布的職業(yè)病范圍的疾病。方針：預(yù)防為主，防治結(jié)合。原則：分類管理，綜合治理。職業(yè)病防治主要有哪些法律制度？前期預(yù)防：職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；建設(shè)項(xiàng)目的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施；工作場(chǎng)所的基本要求；職業(yè)危害項(xiàng)目申報(bào)。勞動(dòng)過程中的防護(hù)與管理制度：職業(yè)衛(wèi)生管理；工作場(chǎng)所職業(yè)危害的監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和評(píng)價(jià)；職業(yè)危害告知；職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)；職業(yè)健康監(jiān)護(hù)；職業(yè)病報(bào)告；職業(yè)危害事故的防范與調(diào)查處理。診斷管理制度：職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)；職業(yè)病診斷。職業(yè)病病人的待遇和保障機(jī)制有哪些規(guī)定？享受條件（勞動(dòng)者患有法定職業(yè)病；職業(yè)病病人或近親屬持有有效的職業(yè)病診斷證明；經(jīng)過職業(yè)病傷殘等級(jí)評(píng)定），內(nèi)容（工傷治療；傷殘；因公死亡；職業(yè)康復(fù)待遇；其他工傷保險(xiǎn)待遇），民事賠償。保障機(jī)制：工傷保險(xiǎn)；用人單位責(zé)任；社會(huì)救濟(jì)。放射防護(hù)管理工作的具體內(nèi)容是什么？放射性物品管理；放射性產(chǎn)品管理；放射性治療管理；；設(shè)置放射性危險(xiǎn)標(biāo)志；放射工作人員職業(yè)健康管理使用有毒物品作業(yè)場(chǎng)所的職業(yè)衛(wèi)生要求是什么？作業(yè)場(chǎng)所與生活場(chǎng)所分開；有害作業(yè)無無害作業(yè)分開，高毒作業(yè)場(chǎng)所與其他作業(yè)場(chǎng)所分離；設(shè)置有效通風(fēng)裝置；高毒作業(yè)場(chǎng)所設(shè)置應(yīng)急撤離通道和必要的泄險(xiǎn)區(qū)。場(chǎng)所衛(wèi)生和控?zé)煼芍贫仁裁词枪矆?chǎng)所？它的衛(wèi)生要求有哪些規(guī)定？公共場(chǎng)所：為滿足人們對(duì)生活、文化、人際交往的需要而設(shè)立，供公共共同使用的具有一定封閉性的社會(huì)公共設(shè)施。衛(wèi)生要求：室內(nèi)空氣衛(wèi)生要求達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；微小氣候適宜；采光照明良好；噪聲符合標(biāo)準(zhǔn)；用具和衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；用水達(dá)到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。學(xué)校衛(wèi)生工作的主要內(nèi)容是什么？教學(xué)衛(wèi)生；教學(xué)設(shè)施衛(wèi)生；學(xué)生衛(wèi)生保?。粚W(xué)生健康管理；集體用餐衛(wèi)生管理我國控?zé)熡心男┓芍贫龋俊稛煵輰Ｙu法》；《廣告法》；《未成年人保護(hù)法》；《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》第十一章健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生法律制度化妝品基本的衛(wèi)生要求是什么？一般要求：消費(fèi)者在長(zhǎng)期使用化妝品過程中的安全，不能因使用化妝品而帶來對(duì)健康的損害；確?；瘖y品具有良好的微生物學(xué)質(zhì)量，不能成為傳播疾病的媒介。原料要求（限用物質(zhì)，防腐劑，紫外線吸收劑，著色劑，染發(fā)類化妝品）。終產(chǎn)品要求?；瘖y品廣告的經(jīng)營(yíng)管理有哪些要求？申請(qǐng)必須持有廣告管理法規(guī)、規(guī)章所要求的證明材料。內(nèi)容：禁止虛假夸大，禁止使用他人名義保證或以暗示方式使其誤解其效用，禁止宣傳醫(yī)療作用或使用醫(yī)療術(shù)語，禁止貶低同類產(chǎn)品，禁止使用絕對(duì)化語言，禁止違反其他法律法規(guī)。第十二章食品衛(wèi)生法律制度什么是食品？食品的基本衛(wèi)生要求是什么？食品：各種供人食用或者飲用的成品和原料，以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。基本衛(wèi)生要求：《食品衛(wèi)生法》規(guī)定，食品應(yīng)當(dāng)無毒、無害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀。禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品是什么？腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變、生蟲、污穢不潔、混有異物或其他感官性狀異?？赡軐?duì)人體健康有害的；含有毒有害物質(zhì)或者被有毒有害物質(zhì)污染，可能對(duì)人體造成危害；含有致病性寄生蟲、微生物的，或者微生物含量超標(biāo)；未經(jīng)衛(wèi)生檢查或檢驗(yàn)不合格的肉類及制品；容器包裝污穢不潔、嚴(yán)重破損或者運(yùn)輸工具不潔造成污染的；摻假、摻雜、偽造、影響營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生的；用非食品原料加工的；超過保質(zhì)期的；為防病等特殊需要政府專門規(guī)定禁止銷售的；未經(jīng)有關(guān)行政部門批準(zhǔn)使用的添加劑或農(nóng)藥殘留超標(biāo)；其他不符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。食品添加劑的衛(wèi)生要求是什么？采用國家允許使用、取得衛(wèi)生許可證的企業(yè)生產(chǎn)的食品級(jí)食品添加劑；使用符合食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑；生產(chǎn)者檢驗(yàn)合格后方可出廠；復(fù)合添加劑中的一種必須復(fù)合國家規(guī)定的適用范圍與用量；必須在包裝標(biāo)示上著名相關(guān)數(shù)據(jù)；食品添加劑的產(chǎn)品說明書不得有夸大或虛假的宣傳內(nèi)容。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的衛(wèi)生管理有哪些要求？食品gmp管理；危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的管理；食品衛(wèi)生檢驗(yàn)制度。餐飲業(yè)和集體用餐食品衛(wèi)生管理的規(guī)定是什么？構(gòu)布局合理，建筑材料便于衛(wèi)生清潔；②設(shè)施、設(shè)備完備，能夠滿足食品的貯存、清洗、消毒、冷藏、加工、服務(wù)的需要；③場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)備表面衛(wèi)生清潔，④加工人員身體健康并具有良好的衛(wèi)生操作習(xí)慣；⑤對(duì)各類食品采用正確的清洗、加工、貯存方法，防止加工不當(dāng)和交叉污染：⑥不使用不符合衛(wèi)生要求的原料；⑦衛(wèi)生管理制度健全，加工經(jīng)營(yíng)過程實(shí)施規(guī)范化管理。什么是食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)？我國食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系和管理有哪些規(guī)定？食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：為保護(hù)人體健康，對(duì)食品，食品添加劑、食品用具及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的衛(wèi)生要求所指定的標(biāo)準(zhǔn)?！妒称沸l(wèi)生法》規(guī)定，食品，食品添加劑，食品容器、包裝材料，食品用工具、設(shè)備，用于清洗食品和食品用工具、設(shè)備的洗滌劑、消毒劑以及食品污染物質(zhì)、放射性物質(zhì)容許量的國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生管理辦法和檢驗(yàn)規(guī)程，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定或者批準(zhǔn)頒發(fā)。國家未制定衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，省、自治區(qū)、直轄市人民政府可以制定地方衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。食品添加劑的國家產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)意義的指標(biāo)，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查同意。農(nóng)藥、化肥等農(nóng)用化學(xué)物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查同意。屠宰畜、禽的獸醫(yī)衛(wèi)生檢驗(yàn)規(guī)程，由國務(wù)院有關(guān)行政部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。食品衛(wèi)生監(jiān)督制度包括哪些內(nèi)容？經(jīng)常性食品衛(wèi)生監(jiān)督制度；預(yù)防性食品衛(wèi)生監(jiān)督制度；食品衛(wèi)生許可制度；食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的采購、經(jīng)銷索證；進(jìn)出口食品審驗(yàn)；食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員健康檢查；食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)證；食品廣告管理；食品衛(wèi)生監(jiān)督員。食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級(jí)管理的特點(diǎn)和原則是什么？特點(diǎn)：應(yīng)用食品危險(xiǎn)性評(píng)估方法；采用衛(wèi)生信譽(yù)度管理體系；優(yōu)化衛(wèi)生監(jiān)督資源；體現(xiàn)責(zé)任分擔(dān)和企業(yè)自律。原則：監(jiān)管并重；量化評(píng)價(jià)；動(dòng)態(tài)監(jiān)管；公開透明；獎(jiǎng)勵(lì)進(jìn)步。第十三章藥品管理法律制度什么是藥品和藥品管理法藥品：用于預(yù)防治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。藥品管理法：調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品療效，保障用藥安全，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？具有依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及其相關(guān)的技術(shù)人員；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對(duì)其所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測(cè)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備。開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？1.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理有哪些規(guī)定？條件：依法認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員；具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。審批：自受申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定。使用。什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技能性規(guī)范，有一系列反映藥品特征的參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)組成，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)供應(yīng)使用檢驗(yàn)和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)。什么是藥品注冊(cè)，有哪些具體規(guī)定？國家食藥監(jiān)局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依據(jù)法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量的可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。禁止生產(chǎn)和銷售假藥和劣藥有哪些規(guī)定？有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥：未標(biāo)明有效期或更改有效期；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理有哪些規(guī)定？定點(diǎn)生產(chǎn)；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，第二類精神藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售。運(yùn)輸托運(yùn)應(yīng)采取安全保障措施；進(jìn)出口由國家對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易主管部門制定的單位按規(guī)定辦理。血液制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的規(guī)定是什么？血液制品生產(chǎn)單位的審批；原料血漿采集；血液制品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。藥品廣告管理包括哪些內(nèi)容？(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

(三)變質(zhì)的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度？第七十一條

國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。什么是藥品召回制度？藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序回收已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及其管理職責(zé)是什么？職責(zé)：審批和發(fā)放許可證；制定并監(jiān)督實(shí)施GMP和GSP；審批藥品；審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)；監(jiān)督管理包裝材料；藥品廣告的審批與發(fā)放審批文號(hào)；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。第十五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備哪些條件？醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)登記應(yīng)符合哪些條件？填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，上交《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》；醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明；醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；驗(yàn)資證明，資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人有關(guān)資格證書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)的條件和規(guī)則是什么？條件：取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；按核準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍開展診療活動(dòng)；按規(guī)定收費(fèi)；不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)示的使用；病例保存。規(guī)則：加強(qiáng)醫(yī)德教育；加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理；按規(guī)定開具醫(yī)學(xué)證明文件；尊重患者權(quán)利；規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究；傳染病等特殊患者的處理；加強(qiáng)藥品管理；承擔(dān)預(yù)防保健工作；依法發(fā)布醫(yī)療廣告。發(fā)布醫(yī)療廣告有哪些法律規(guī)定？?jī)?nèi)容：醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱；醫(yī)療機(jī)構(gòu)地址；所有制形式；醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別；診療科目；床位數(shù)；接診時(shí)間；聯(lián)系電話。第十八章母嬰保健法律制度什么是母嬰保?。繛榱吮Ｕ夏赣H和嬰兒健康，提高出生人口素質(zhì)所進(jìn)行的各種活動(dòng)。婚前保健有哪些內(nèi)容？婚前衛(wèi)生指導(dǎo)；婚前衛(wèi)生咨詢；婚前醫(yī)學(xué)檢查如何實(shí)施孕前保健服務(wù)？健康教育咨詢；健康狀況檢查；健康指導(dǎo)孕產(chǎn)期保健包括哪些內(nèi)容？母嬰保健指導(dǎo)；孕產(chǎn)婦保??；胎兒保健；住院分娩指導(dǎo)；新生兒保?。坏诙芦I(xiàn)血和血液管理法律制度無償獻(xiàn)血有哪些規(guī)定《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國家實(shí)行無償獻(xiàn)血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。提倡個(gè)人、家庭、親友、單位及社會(huì)互助獻(xiàn)血。鼓勵(lì)國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會(huì)新風(fēng)尚作表率。三、無償獻(xiàn)血工作的組織與管理地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻(xiàn)血工作。各級(jí)紅十字會(huì)依法參與推動(dòng)獻(xiàn)血工作?！东I(xiàn)血法》規(guī)定，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作怎樣設(shè)置血站？血站的職責(zé)是什么？各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫，負(fù)責(zé)指定地區(qū)的采供血工作。直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心，設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站，縣及縣級(jí)市可以設(shè)基層血站或中心血庫。血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，在轄區(qū)內(nèi)可設(shè)血站分站或采血點(diǎn)(室)，隸屬于血液中心或個(gè)乙血站。血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)；中心血站、基層血站或中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。血站采供血的基本要求是什么？1．健康檢查。血站在采血前，必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。免費(fèi)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說明情況，不得采集血液。2．采集血液量和間隔。血站對(duì)獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升。兩次采集間隔不少于6個(gè)月。嚴(yán)禁對(duì)獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。什么是臨床用血？有哪些具體規(guī)定？血液是指用于臨床的全血、成分血。公民臨床用血時(shí)須交付用于血液的采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費(fèi)和濫用血液臨床輸血應(yīng)當(dāng)遵守哪些技術(shù)規(guī)范？(一)輸血申請(qǐng)決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。(二)受血者血樣采集與送檢(三)交叉配血(四)發(fā)血(五)輸血第二十二章醫(yī)療事故處理法律制度醫(yī)療事故處理原則：公開；公平；公正；及時(shí)；便民。醫(yī)療事故分級(jí)：一級(jí)，造成患者死亡或重度殘疾；二級(jí)，造成患者中度殘疾器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；三級(jí)，輕度殘疾，器官損傷導(dǎo)致一般功能性損傷；四級(jí)，造成患者明顯人身傷害的其他后果。醫(yī)療事故的預(yù)防醫(yī)療過失的報(bào)告；病歷資料和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物的封存；尸檢；病歷資料的復(fù)印