第37章 微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

第三十七章

微生物檢驗(yàn)的質(zhì)量保證

孫自鏞內(nèi)容檢驗(yàn)前質(zhì)量保證檢驗(yàn)中質(zhì)量保證檢驗(yàn)后質(zhì)量保證質(zhì)量保證

〔qualityassurance，QA〕概念：有方案地、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)和監(jiān)測(cè)患者診療質(zhì)量的整個(gè)過(guò)程，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取有效措施，提高質(zhì)量和效力。隨著質(zhì)量管理理念的開(kāi)展，質(zhì)量保證的重點(diǎn)由發(fā)現(xiàn)問(wèn)題轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改良。檢驗(yàn)前的質(zhì)量保證

檢驗(yàn)前程序，又叫分析前期，指從臨床醫(yī)生開(kāi)醫(yī)囑開(kāi)場(chǎng)，到分析檢驗(yàn)程序啟動(dòng)時(shí)終止的步驟。包括：檢驗(yàn)懇求標(biāo)本的采集與運(yùn)送。檢驗(yàn)懇求患者姓名、出生年月日、病房和床號(hào)、年齡和性別臨床表現(xiàn)及當(dāng)前所用抗菌藥物相關(guān)游覽史標(biāo)本來(lái)源檢驗(yàn)工程感染類型或目的微生物標(biāo)本采集時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室收到標(biāo)本時(shí)間標(biāo)本的采集原始標(biāo)本采集手冊(cè)包括：患者預(yù)備不同部位標(biāo)本的采集方法標(biāo)本運(yùn)送要求延遲運(yùn)送時(shí)標(biāo)本的貯藏方法平安運(yùn)送標(biāo)本的方法標(biāo)本標(biāo)識(shí)標(biāo)本采集指南應(yīng)方便標(biāo)本采集、運(yùn)送者取閱標(biāo)本的運(yùn)送與接納標(biāo)本運(yùn)送：根據(jù)懇求檢驗(yàn)工程性質(zhì)；標(biāo)本采集指南規(guī)定運(yùn)送時(shí)間、運(yùn)送條件、運(yùn)送培育基；平安運(yùn)送標(biāo)本方法以及國(guó)家、地域及當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)法規(guī)要求進(jìn)展監(jiān)控標(biāo)本接受：制定并執(zhí)行標(biāo)本接納或拒收規(guī)范，包括適宜的標(biāo)本類型、標(biāo)本量、運(yùn)送條件、預(yù)防拭子枯燥、運(yùn)送培育基等缺乏正確標(biāo)識(shí)標(biāo)本：普通不接納或處置；假設(shè)被檢物不穩(wěn)定，并且標(biāo)本不可替代或很重要，可以先處置，待懇求醫(yī)師或標(biāo)本采集者識(shí)別并確認(rèn)后，再發(fā)送報(bào)告微生物檢驗(yàn)中的質(zhì)量保證人員試劑培育基設(shè)備檢驗(yàn)過(guò)程試劑標(biāo)識(shí)：稱號(hào)、濃度、儲(chǔ)存條件、配制日期、失效期，生物危害性新批號(hào)或同一批號(hào)不同貨次試劑運(yùn)用前性能評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法：分析質(zhì)控物質(zhì)新舊批號(hào)平行實(shí)驗(yàn)常規(guī)質(zhì)控培育基外觀良好：外表平滑、水分適宜、無(wú)污染、適當(dāng)?shù)念伾秃穸让鞔_標(biāo)識(shí)：可以獲得消費(fèi)日期、保質(zhì)期、配方、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存條件等信息自制培育基：檢測(cè)每批號(hào)相應(yīng)的性能，如：無(wú)菌試驗(yàn)、生長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)或與舊批號(hào)產(chǎn)品平行實(shí)驗(yàn)、生長(zhǎng)抑制實(shí)驗(yàn)〔適用時(shí)〕、生化反響〔適用時(shí)〕等購(gòu)買的培育基最好檢查并記錄每批號(hào)和/或批次產(chǎn)品的破損、污染情況，以及外觀、冷凍或受熱等信息遵照一定質(zhì)量保證規(guī)范產(chǎn)品：免除質(zhì)量控制，保管消費(fèi)者所遵照的質(zhì)量保證規(guī)范，以及每批號(hào)產(chǎn)品完成無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量控制性能合格證明等文件。當(dāng)培育基脫水、溶血、破損、被污染或量缺乏時(shí)，仍應(yīng)進(jìn)展質(zhì)量控制。不能提供所遵照的質(zhì)量保證規(guī)范的產(chǎn)品：進(jìn)展質(zhì)量控制〔包括相應(yīng)的性能檢測(cè)〕。設(shè)備制定并執(zhí)行規(guī)范操作程序定期實(shí)施維護(hù)、保養(yǎng)、監(jiān)測(cè)，并記錄新設(shè)備或經(jīng)搬運(yùn)、維修后的設(shè)備：性能評(píng)價(jià)及功能驗(yàn)證，或確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性

常用設(shè)備溫度依賴檢測(cè)設(shè)備：定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，運(yùn)用過(guò)程中注意溫度變化；存放試劑和標(biāo)本的冰箱，亦應(yīng)監(jiān)測(cè)溫度。確保溫度計(jì)準(zhǔn)確、量程適宜并經(jīng)檢定，已保證設(shè)備溫度符合要求。定量移液器、微量滴定管或自動(dòng)分配器：核對(duì)并記錄運(yùn)用區(qū)間內(nèi)的準(zhǔn)確性和反復(fù)性定期監(jiān)測(cè)特殊設(shè)備性能：CO2孵育箱內(nèi)CO2濃度；厭氧系統(tǒng)厭氧條件；生物平安柜內(nèi)氣流、過(guò)濾器〔必要時(shí)〕；壓力滅菌器滅菌效果等。檢驗(yàn)過(guò)程標(biāo)本質(zhì)量評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法確實(shí)認(rèn)和驗(yàn)證規(guī)范化操作程序生物參考區(qū)間：定期評(píng)審丈量準(zhǔn)確性內(nèi)部質(zhì)量控制體系丈量系統(tǒng)校準(zhǔn)和驗(yàn)證標(biāo)本質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容標(biāo)本量標(biāo)本采集次數(shù)標(biāo)本的質(zhì)量血液、體液、尿標(biāo)本等的污染率檢驗(yàn)方法的選擇與確認(rèn)公認(rèn)的、權(quán)威的教科書(shū)經(jīng)同行評(píng)議的書(shū)刊、雜志國(guó)際、國(guó)家、地域法規(guī)明確的方法和程序符合相運(yùn)用途的內(nèi)部規(guī)程一切方法和程序檢測(cè)患者標(biāo)本之前，評(píng)價(jià)準(zhǔn)確性、準(zhǔn)確性、靈敏度、特異性、檢出限、可報(bào)告范圍，與已有方法比對(duì)。運(yùn)用后，需定期評(píng)審規(guī)范化操作程序

〔StandardOperatingProcedure,SOP〕實(shí)驗(yàn)原理、臨床意義標(biāo)本類型、容器和添加劑所需設(shè)備、性能參數(shù)、校準(zhǔn)程序檢測(cè)試劑、定標(biāo)試劑、質(zhì)量控制程序操作步驟、干擾和交叉反響、結(jié)果計(jì)算生物參考區(qū)間結(jié)果可報(bào)告區(qū)間、警告/危急值〔適用時(shí)〕、結(jié)果解釋、平安性警告及措施、潛在變異來(lái)源分析前、后本卷須知，特殊操作方式的處置丈量準(zhǔn)確性溯源性：經(jīng)過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不延續(xù)的比較鏈，使丈量結(jié)果或丈量規(guī)范的值能與規(guī)定的參考規(guī)范，通常是與國(guó)家規(guī)范或國(guó)際規(guī)范聯(lián)絡(luò)起來(lái)的特性。方法：丈量系統(tǒng)的校準(zhǔn)和驗(yàn)證；參比到自然常數(shù)或規(guī)定的參考值才干驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)方案定期性能評(píng)價(jià)內(nèi)部質(zhì)量控制體系保證檢驗(yàn)結(jié)果繼續(xù)滿足預(yù)期質(zhì)量規(guī)范質(zhì)控物質(zhì)的檢測(cè)方法、檢測(cè)次數(shù)、操作者與患者標(biāo)本一致。質(zhì)控頻率遵照有關(guān)規(guī)范，滿足儀器和/或檢測(cè)系統(tǒng)制造商的要求缺乏適宜校準(zhǔn)和質(zhì)控物質(zhì)的工程：驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確性及時(shí)發(fā)現(xiàn)并更正艱苦的文字錯(cuò)誤、實(shí)驗(yàn)錯(cuò)誤以及可能影響患者處置的不尋常的檢測(cè)結(jié)