醫(yī)院倫理委員會運用PDCA循環(huán)促進(jìn)及時提交持續(xù)審查報告

倫理委員會促進(jìn)及時提交持續(xù)審查報告主題選定：持續(xù)審査，是人體研究倫理委員會對已批準(zhǔn)的研究方案，進(jìn)行后續(xù)的審查和監(jiān)管，目的在于確保研究嚴(yán)格按批準(zhǔn)的方案執(zhí)行，保證試驗的安全和受試者的權(quán)益。實踐表明，持續(xù)審査是倫理委員會監(jiān)督管理臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是一個關(guān)鍵的管控節(jié)點。人體研究倫理委員會可根據(jù)受試者風(fēng)險程度、研究性質(zhì)、受試者本身的健康狀況和研究持續(xù)時間等因素調(diào)整審查頻率，但每年不少于一次。由于持續(xù)審査跨越的周期較長，且隨著臨床試驗項目增多，如何保證持續(xù)審査報告提交的及時性，也便成為一個亟待解決的關(guān)鍵問題?，F(xiàn)況調(diào)查與原因分析：我院人體研究倫理委員會專門分析20XX年第一季度（1-3月）持續(xù)審査報告提交的相關(guān)材料和數(shù)據(jù)，主要統(tǒng)計分析以下指標(biāo)：1.每個月應(yīng)提交持續(xù)審查的項目數(shù)和實際提交的項目數(shù)；2.計算每個月持續(xù)審查報告提交及時率。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該期間應(yīng)提交持續(xù)審査報告的臨床試驗項目為5項，而實際及時提交報告的項目只有2項，及時提交率僅為40%。根據(jù)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求，應(yīng)及時提交項目的持續(xù)審查報告。上述統(tǒng)計結(jié)果表明，持續(xù)審査報告的及時提交率有很大的改進(jìn)空間。該及時提交率為何較低？人體研究倫理委員會分析了原因(見圖1)。圖1未及時提交持續(xù)審查報告的常見原因從圖中可以看到，導(dǎo)致持續(xù)審査報告未及時提交的因素主要有三：1.管理因素。目前的GCP要求及時上報持續(xù)審査報告，于是我院人體研究倫理委員會基于國內(nèi)外倫理法規(guī)和準(zhǔn)則，制訂出持續(xù)審查的SOP《研究方案的持續(xù)審查》，發(fā)布在院內(nèi)網(wǎng)，并組織相關(guān)人員接受培訓(xùn)。但是，因醫(yī)院接受三級醫(yī)院檢査和參加WHO/SIDCER認(rèn)證，幾次對持續(xù)審查的SOP作相應(yīng)更新，同時修改了上報表格，盡管每次在院內(nèi)網(wǎng)對修改的內(nèi)容均作了更新，卻未及時開展進(jìn)一步的培訓(xùn)，導(dǎo)致部分研究者和申辦方仍按原有流程和表格上報。這樣的上報必然不符合要求，需要重新收集收據(jù)，是導(dǎo)致上報延誤的原因之一。同時，由于缺乏保障及時提交持續(xù)審查報告的獎懲制度，研究者和申辦方對于持續(xù)審查報告的及時提交缺乏足夠的重視，延遲提交甚至不報。另外，雖然我院發(fā)放的倫理批件上均有提醒及時遞交持續(xù)審査報告，但由于未及時催交研究者和申辦方提交持續(xù)審査報告，導(dǎo)致延遲提交甚至不報。2.研究者因素。研究者不熟悉遞交持續(xù)審查報告的流程，且對上報時限缺乏足夠重視，也是影響持續(xù)審査報告及時遞交率的一個因素。自20XX年以來，我院持續(xù)審查的SOP有了相應(yīng)更新，審査方式由以前的“備案”更改為“快速審查”或“上會審查”，很多研究者主觀上對持續(xù)審査不夠重視.加上對流程和新申請表的填寫方法不熟悉，造成延遲提交甚至不報持續(xù)審查報告。除此之外，因最新版持續(xù)審査報告申請表的內(nèi)容囊括了所有研究中心，對于其他中心的相關(guān)信息，需要研究者和申辦方共同完成，這在很大程度上影響了提交持續(xù)審査報告的及時率c特別是對于一些國際多中心、國內(nèi)多中心的項目而言，由于中心的數(shù)冃較多，數(shù)據(jù)的獲得和統(tǒng)計需要耗費較長的周期，這也會造成持續(xù)審查報告的遞交滯后。3.申辦方因素。最新的持續(xù)審查報告遞交流程中，串辦方需配合收集和完善所有中心的入組情況、SAE、方案偏離等信息，因此，申辦方的配合也直接影響到持續(xù)審査報告的遞交及時率。目前國內(nèi)不同倫理委員會對持續(xù)審查報告的遞交要求不同，在一些醫(yī)院，只需遞交申辦方版本的持續(xù)審査報告，倫理委員會直接備案即可，而我院人體研究倫理委員會的SOP明確規(guī)定，需按我院版本的相關(guān)表格提交持續(xù)審查報告.內(nèi)容包括項目所有中心的受試者入組情況和SAE/非預(yù)期不良事件發(fā)生情況。這就要求申辦方需熟悉我院持續(xù)審查的流程及表格填寫要求，如果直接提交申辦方版本的持續(xù)審查報告，需再次修改和補(bǔ)全資料，是造成持續(xù)審查報告延遲的重要原因。PDCA循環(huán)：P考慮到我院20XX年第一季度的持續(xù)審査報告提交率偏低，而三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的QPS章節(jié)中，又要求醫(yī)院對人體研究質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。鑒于此.我院人體研究倫理委員會自20XX年4月啟動“促進(jìn)及時提交持續(xù)審查報告”的質(zhì)量改進(jìn)項目.首先成立質(zhì)量改進(jìn)小組，部門包括質(zhì)量管理辦公室和人體研究倫理委員會。接下來，我們依靠團(tuán)隊協(xié)作，針對圖1所列的原因制定相應(yīng)對策，并制定質(zhì)量指標(biāo)監(jiān)控計劃。數(shù)據(jù)來源：臨床試驗中應(yīng)遞交和及時遞交的持續(xù)審查報告。數(shù)據(jù)收集方法：在每月末釆集本月持續(xù)審査報告的及時遞交率。樣本量大?。核猩蠄蟮某掷m(xù)審查報告的及時遞交率。數(shù)據(jù)監(jiān)測期限：20XX年4月至20XX年5月.每月持續(xù)監(jiān)測。在次月上旬完成前月的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。對于持續(xù)審查報告及時遞交率的目標(biāo)值定為60%。D1.人體研究倫理委員會：加強(qiáng)對研究者和申辦方的監(jiān)管和培訓(xùn)，讓其熟悉并掌握持續(xù)審查報告的遞交流程及相應(yīng)表格的填寫規(guī)范，且強(qiáng)調(diào)遞交時限的重要性；嚴(yán)格按照sop執(zhí)行，在持續(xù)審查最后期限前1個月，通過傳真、書信、電子郵件或其他適當(dāng)方法通知研究者，敦促其完成持續(xù)審查申請表并送交倫理審查；及時更新研究者及申辦方的聯(lián)系方式，同時每個月整理統(tǒng)計持續(xù)審査上報的數(shù)據(jù)，遇到未及時提交持續(xù)審査報告的項目，及時與研究者或申辦方溝通或者給予培訓(xùn)。2，質(zhì)量管理辦公室：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究者和申辦方接受人體研究倫理委員會組織的相關(guān)培訓(xùn)和質(zhì)量改進(jìn)計劃，根據(jù)人體研究倫理委員會上報的數(shù)據(jù)，督促持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，并適時調(diào)整目標(biāo)值。C人體研究倫理委員會每月收集數(shù)據(jù)，逐月分析，并進(jìn)行數(shù)據(jù)挖掘和回顧性分析。20XX年4月，我院應(yīng)上報的持續(xù)審查項目共8項，其中有5項及時遞交報告，及時遞交率為62.5%。對于未及時遞交報告的3個項目.人體研究倫理委員會及時分析了原因：有1個項目是因為主要研究者不熟悉持續(xù)審查流程，也未收到有關(guān)遞交持續(xù)審查報告的提醒信息，因而未及時填寫相應(yīng)的表格；另外2個項目為多中心臨床試驗項目，且申辦方為同一家公司，他們沒有及時獲得其他中心的相應(yīng)信息，由此未能及時完成相應(yīng)表格的填寫，造成報告遞交延遲。分析原因.加強(qiáng)對研究者及申辦方的培訓(xùn)，是達(dá)到目標(biāo)值的關(guān)鍵。經(jīng)過綜合干預(yù)和跨團(tuán)隊協(xié)作，我院持續(xù)審查報告的及時遞交率得到明顯改善，指標(biāo)控制在目標(biāo)值（60%）以上。我們在質(zhì)量改進(jìn)過程中發(fā)現(xiàn)，加強(qiáng)對研究者及申辦方的監(jiān)督和培訓(xùn)可取得直接效果。同時，及時提醒研究者提交報告也非常重要。因此.強(qiáng)化培訓(xùn)、及時提醒研究者遞交持續(xù)審查報告，是進(jìn)一步提高持續(xù)審查報告及時提交率的關(guān)鍵。A20XX年12月26H，人體研究倫理委員出臺《研究方案的持續(xù)審查》相應(yīng)的SOP，并于20XX年7月31日再次修訂，同時要求人體研究倫理委員必須持續(xù)監(jiān)測持續(xù)審査報告上報的及時率，堅持“多管齊下”的綜合干預(yù)，通過加強(qiáng)培訓(xùn)教育、信息化管理手段和提前催交持續(xù)審查報告等措施，提高我院持續(xù)審查報告的及時遞交率。20XX年下半年，我院人體研究倫理委員會引進(jìn)電子化信息管理系統(tǒng)，可實時監(jiān)控院內(nèi)所有在研項目的實施情況，根據(jù)持續(xù)審查頻率，在需提交持續(xù)審查報告前1個月，系統(tǒng)自動給研究者和申辦方發(fā)送電子郵件和短信，提醒及時遞交持續(xù)審查報告。對于延遲遞交或多次催交后仍不遞交的項目，人體研究倫理委員會根據(jù)實際情況，采取終止或暫停研究的措施。