DB1305T 82-2023基層藥品安全監(jiān)管兩員管理規(guī)范

基層藥品安全監(jiān)管"兩員"管理規(guī)范I2本文件適用于在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))設(shè)立的藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全協(xié)經(jīng)由本人申請(qǐng)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)審核通過，并報(bào)縣食品藥品安全委員會(huì)辦公室備案，具有強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感和公益心，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)與各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下，自愿在所處鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、村(社區(qū))協(xié)助開展藥品安全監(jiān)管工作的協(xié)管員和信息員，簡(jiǎn)稱：基層藥品安全監(jiān)管“兩員”。4.1.3具有高中以上文化程度，年齡在18周歲至50周歲，身體健康，具備一定的藥品、醫(yī)學(xué)、公共4.1.4藥品安全協(xié)管員應(yīng)為所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)正式工作人員；藥品安全信息員應(yīng)為所在村(社區(qū))兩委干部，并熟悉所在村(社區(qū))的基本情況。的事業(yè)心和責(zé)任感，服從鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)管理。4.2聘用3b)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)研究決定；b)村兩委推薦-鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)研究決定；4.2.3新聘用的基層藥品安全協(xié)管員、信息員應(yīng)參加崗前培訓(xùn)，經(jīng)考4.2.4藥品安全協(xié)管員、信息員的聘期為三年，到期重新確定。有工作調(diào)動(dòng)隨時(shí)調(diào)整，并報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)研究決定-報(bào)縣級(jí)政府食品藥品安全委員會(huì)辦公室批準(zhǔn)備案。4.3.1.1貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策，執(zhí)行上級(jí)指示，服從組織4.3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)信息員工作情況進(jìn)行督促檢查，收集、匯總、分析信4.3.1.3認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品相關(guān)法律法規(guī)，熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)和政策規(guī)定，主動(dòng)向轄區(qū)內(nèi)公眾宣傳和普4.3.1.4積極協(xié)助鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)及各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門開展藥品安全監(jiān)督檢4.3.1.5完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)及各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門交辦的其他有關(guān)藥品安全4.3.2.1掌握本村(社區(qū))范圍內(nèi)所涉藥品經(jīng)營(yíng)使用單位數(shù)及基本情況，登記建檔。4.3.2.2負(fù)責(zé)本村(社區(qū))范圍內(nèi)所涉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位定期巡查工作，對(duì)存在的問題，要提出整改建議，并作好記錄存檔，寫出自查小結(jié)，向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機(jī)構(gòu)上報(bào)留存。4.3.2.3配合鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)開展藥品安全法律法規(guī)及其相關(guān)知識(shí)的宣傳教育活動(dòng)。按要求參加鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全工作例會(huì)。4.3.2.4負(fù)責(zé)本村(社區(qū))藥品安全信息上報(bào)工作。發(fā)現(xiàn)違法行為、藥品安全事故、重大藥品安全隱患，隨時(shí)向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機(jī)構(gòu)報(bào)告。4.3.2.6完成鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。4.4紀(jì)律4 4.4.2對(duì)于違規(guī)違紀(jì)的基層藥品安全“兩員”,鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)要視情況及時(shí)予5.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應(yīng)建立食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)有辦公場(chǎng)所、機(jī)構(gòu)牌子，設(shè)有藥品安全協(xié)管員，5.1.2.2負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)工作，落實(shí)縣政府5.1.2.6負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)所屬藥品監(jiān)管部門處理藥品安全事故，配合有關(guān)單位開展應(yīng)5.1.2.7負(fù)責(zé)與縣級(jí)藥品監(jiān)管部門、鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全監(jiān)管單位及村(社區(qū))藥品安全“兩員”的溝通工5.1.3.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)應(yīng)開展藥品安全“兩員”監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。管理內(nèi)容包括——建立藥品安全工作機(jī)制，組織力量開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全巡查和隱患排查，協(xié)助縣政府有關(guān)部——針對(duì)存在問題和上級(jí)部署，及時(shí)開展專項(xiàng)整治，組織或配合縣藥品安全監(jiān)管部門查處轄區(qū)內(nèi) 負(fù)責(zé)聘用、管理、培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”,明確其工作職責(zé)，并定期對(duì)其進(jìn)行考核5 5.2村(社區(qū))村(社區(qū))應(yīng)建立藥品安全工作站，應(yīng)設(shè)有辦公場(chǎng)所、工作制度、人員職責(zé)、工作臺(tái)賬等。5.2.2.2負(fù)責(zé)本行政村衛(wèi)生所(室)、個(gè)體診所、零售藥店等的日常巡查，并做好檢查記錄?！⒔∪幤钒踩ぷ鳈C(jī)制，開展村(社區(qū))內(nèi)藥品安全巡查和隱患排查，協(xié)助縣政府有關(guān)——建立村(社區(qū))內(nèi)《藥品經(jīng)營(yíng)使用單位統(tǒng)計(jì)臺(tái)賬》(格式參見附錄A),并上報(bào)相關(guān)信息；——針對(duì)存在問題和上級(jí)部署，及時(shí)開展專項(xiàng)整治，配合各級(jí)藥品安全監(jiān)管部6.1.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況，制定年度藥品安全隱患排查計(jì)劃，明6.1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)每季度組織有關(guān)人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全隱患進(jìn)行集中行業(yè)性的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，填寫《藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患分析研判表》(格式參見附錄B),報(bào)上級(jí)食藥安辦6.1.3鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)在隱患排查工作中，發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)存在的藥品安全隱患，超66.1.6鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)積極會(huì)同有關(guān)藥品安全監(jiān)管部門對(duì)隱患整改措施落實(shí)情況6.2.1藥品安全“兩員”要積極服從縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一安排部署，開展6.2.3村(社區(qū))藥品安全信息員每季度至少巡查一次，巡查內(nèi)容主要包括“證、人、物、票、潔” “票”就是檢查藥品采購(gòu)索證索票是否齊全(要留存供貨方蓋有公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等供貨方資質(zhì)證明文件復(fù)印件和隨貨同行),確?？伤菰?； 6.2.4巡查過程中發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位存在的參見附錄D)及時(shí)抄告相關(guān)藥品安全監(jiān)管部門和藥6.3.3發(fā)現(xiàn)一般藥品安全隱患的，村(社區(qū))信息員收集后2日內(nèi)報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機(jī)構(gòu)。對(duì)藥品安全事故和涉及藥品安全的信息，要立即上報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥品安全議事機(jī)構(gòu)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)藥6.3.4藥品安全信息的報(bào)告要遵循實(shí)事76.5.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)研究制定本轄區(qū)年度藥品安全宣傳教育計(jì)劃和實(shí)施方案。6.5.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品安全“兩員”組織宣傳培訓(xùn)，提高“兩6.5.3村(社區(qū))信息員配合相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)人開展藥品安全法律法規(guī)和藥品6.5.4村(社區(qū))信息員通過微信群、宜傳欄(櫥窗)、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)、發(fā)放資料、農(nóng)村廣播等形式，廣 6.6.1為有序高效地開展藥品安全定期巡查、風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，6.6.3鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)的藥品安全“兩員”的培訓(xùn)工作，可 6.6.6各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)應(yīng)當(dāng)建立和完善工作人員培訓(xùn)檔案，對(duì)工作人員參加培訓(xùn)的種類、內(nèi)容和考試6.7.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理、匯總、分析、整理管轄范圍內(nèi)的藥品安全事故6.7.3發(fā)生藥品安全事故的單位和接收事故疾患者診治的衛(wèi)生院，應(yīng)立即向鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安8定程序立即上報(bào)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)?！鹿始不颊?含疑似患者)的發(fā)病時(shí)間、發(fā)病人數(shù)、臨床癥狀及體征； 6.8.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)對(duì)工作突出、作出重大貢獻(xiàn)的協(xié)管員、信息員，及時(shí)給予 協(xié)助縣、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查工作成績(jī)突出者。7.1.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全監(jiān)管“兩員”履職盡責(zé)負(fù)有監(jiān)督責(zé)任。7.2.1鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)食品藥品安全議事機(jī)構(gòu)應(yīng)定期或不定期對(duì)藥品安全監(jiān)管“兩員”履行職責(zé)情況進(jìn)9序號(hào)生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)/使用單位名稱負(fù)責(zé)人問題隱患發(fā)生的主要原因巡查人員(人)巡查時(shí)間巡查內(nèi)容從業(yè)人員是否保持個(gè)人衛(wèi)生，是否取得有效的健康證明是否建立并執(zhí)行進(jìn)銷貨臺(tái)賬、索證索票等制度是否有過期藥品(醫(yī)療器械)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師是否在崗(資料性)藥品安全隱患抄告單(信息員)圖D.1給出了藥品安全隱患抄告單的樣式。我村藥品安全信息員于年月_日對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行了巡查，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)存在以下問題：接受單位簽字(或蓋章):年月日進(jìn)行了巡查，