DB32-T 4622.1-2023 采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理 第1部分：原則與實(shí)施指南

ICS

.CCS

C

DB

.

采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

RISK

MANAGEMENT

BLOOD

AND

SUPPLY

PART

AND

IMPLEMENTATION

??

發(fā)

布??

實(shí)

施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB

.目次前言

……………………………Ⅲ引言

……………………………Ⅳ1

范圍

…………………………12

規(guī)范性引用文件

……………13

術(shù)語(yǔ)和定義

…………………14

風(fēng)險(xiǎn)管理原則

………………15

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

………………26

風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施

……………3參考文獻(xiàn)…………………………5DB

.本文件按照

GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)規(guī)定起草。本文件是

DB32/T

4622供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管第

1

部分。DB32/T

4622

已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第

1

部分：原則與實(shí)施指南；——第

2

部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

3

部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

4

部分：血液成分制備、儲(chǔ)存、放行、發(fā)放和運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

5

部分：血液檢測(cè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

6

部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

7

部分：血站信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

8

部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

9

部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省血液中心、徐州市中心血站、淮安市醫(yī)學(xué)會(huì)、南京市紅十字血液中心、揚(yáng)州市中心血站、淮安市中心血站、無(wú)錫市紅十字中心血站、蘇州市中心血站。本文件主要起草人：周靜宇、王連友、陳躍、傅強(qiáng)、李正剛、許守廣、董長(zhǎng)征、李麗、姜健、王亞菊、楊瑩、俞彥。DB

.采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是把血液損失，獻(xiàn)血者、用血者和血站員工損害風(fēng)險(xiǎn)降至最低的管理過(guò)程。DB32/T

4622供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管為以下

9

個(gè)部分：——第

1

部分：原則與實(shí)施指南；——第

2

部分：獻(xiàn)血者健康檢查和血液采集風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

3

部分：獻(xiàn)血不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

4

部分：血液成分制備和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

5

部分：血液檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

6

部分：質(zhì)量管理與確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

7

部分：信息系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

8

部分：血液應(yīng)急保障風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范；——第

9

部分：職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)范。DB32/T

4622

的

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程風(fēng)險(xiǎn)管理體系、確定風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施提供依據(jù)，對(duì)保證血液質(zhì)量，保護(hù)獻(xiàn)血者、用血者和血站員工安全，保障患者醫(yī)療救治效果，有著重要的意義。DB

.采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理

范圍本文件給出了血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理的原則、管理過(guò)程和實(shí)施的指南。本文件適用于一般血站的采供血風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版括所有的修改用于本文件。GB/T

19001質(zhì)量管理體系GB/T

23694風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語(yǔ)WS/T

203輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)T/CSBT

001血液安全監(jiān)測(cè)指南

術(shù)語(yǔ)和定義GB/T

19001、GB/T

23694、WS/T

203、T/CSBT

001

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。.采供血風(fēng)險(xiǎn) BLOOD

AND

SUPPLY

發(fā)生采供血不良事件的可能性。.利益相關(guān)方

在血站的決策或活動(dòng)中有重要利益的外部個(gè)人或團(tuán)體。、用、衛(wèi)、其

風(fēng)險(xiǎn)管理原則.

融入血站質(zhì)量管理將采供血風(fēng)險(xiǎn)管理作為血站質(zhì)量管理過(guò)程中不可缺少的重要組成部分。血站在內(nèi)部所有層級(jí)建立并保持風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，履行對(duì)質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾。.

應(yīng)用系統(tǒng)方法對(duì)采供血過(guò)程及人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息等進(jìn)行管理，宜采用

PDCA（、DO、CHECK、ACTION）循環(huán)提升過(guò)程能力。DB

..

以信息為基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程要以有效的信息為基礎(chǔ)?？赏ㄟ^(guò)反饋、觀察、預(yù)測(cè)和專家判斷等多種渠道獲取信息，確定、測(cè)量和監(jiān)視關(guān)鍵指標(biāo)，使用適宜方法對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，證實(shí)血站采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管控的效果。.

重視環(huán)境影響采供血風(fēng)險(xiǎn)管理取決于血站所處的內(nèi)、外部環(huán)境，同時(shí)受人文因素的影響。.

全員參與血站全體員工應(yīng)積極參與采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理，確保其有效性。.

持續(xù)改進(jìn)采供血風(fēng)險(xiǎn)管理是隨環(huán)境變化而變化的動(dòng)態(tài)過(guò)程，血站應(yīng)及時(shí)對(duì)各種變化做出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。血站可通過(guò)績(jī)效測(cè)量、檢查等手段，持續(xù)改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程.

明確環(huán)境要求..

外部環(huán)境明確血站在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程中所面臨的的外部環(huán)境信息，包括法律和監(jiān)管要求、利益相關(guān)方訴求、行業(yè)發(fā)展進(jìn)展、與采供血風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程相關(guān)的其他方面的信息等。..

內(nèi)部環(huán)境明確血站在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過(guò)程中所面臨的內(nèi)部環(huán)境信息，包括血站的方針、目標(biāo)、資源、信息系統(tǒng)、決策過(guò)程，內(nèi)部各部門及其訴求、風(fēng)險(xiǎn)承受度，血站采用的標(biāo)準(zhǔn)、組織結(jié)構(gòu)、管理過(guò)程和措施等。.

開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估..

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別通過(guò)識(shí)別血站風(fēng)險(xiǎn)源、影響范圍、事件及其原因、潛在后果等，生成一個(gè)全面的風(fēng)險(xiǎn)列表。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)應(yīng)掌握采供血相關(guān)最新的信息和適用的背景信息。采用的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別工具和技術(shù)應(yīng)當(dāng)與目標(biāo)、能力及所處環(huán)境相適應(yīng)。..

風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類型、獲得的信息和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)識(shí)別出的采供血風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性或定量分析。風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)宜考慮血站的風(fēng)險(xiǎn)承受度，必要時(shí)，可與血站管理層、利益相關(guān)方進(jìn)行溝通。.

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制..

制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定采供血風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，應(yīng)覆蓋采供血全過(guò)程，以及人、機(jī)、料、法、環(huán)、信息等方面，宜考慮各種內(nèi)、外部環(huán)境因素。風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以包含以下選擇：DB

.——停止可能導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)；——消除具有負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)源；——降低風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性和后果；——轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)；——分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；——保留風(fēng)險(xiǎn)等。..

制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃在確定風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃宜包括以下內(nèi)容：——預(yù)期效果；——績(jī)效指標(biāo)及考核方法；——風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任人、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施實(shí)施人的職責(zé)；——風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施涉及的具體采供血業(yè)務(wù)和管理活動(dòng)；——選擇多種風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施時(shí)，應(yīng)確定措施的優(yōu)先順序；——監(jiān)督、檢查和報(bào)告的要求；——與內(nèi)部各部門、利益相關(guān)方的溝通安排；——資源需求，包括應(yīng)急機(jī)制的資源需求；——實(shí)施時(shí)間表等。.

監(jiān)督和檢查監(jiān)督和檢查包括常規(guī)檢查、定期和不定期檢査等，應(yīng)記錄檢查的結(jié)果。主要職責(zé)包括：——對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃，檢查工作情況，保證風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施實(shí)施有效；——檢查風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)度；——評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理效果。

風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施.

職責(zé)血站管理層應(yīng)支持和參與采供血風(fēng)險(xiǎn)管理，確保能夠提供充足的人力和其他資源。各部門應(yīng)主動(dòng)確定和評(píng)估采供血過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，盡量降低不良事件風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生率。.

建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系血站應(yīng)建立采供血風(fēng)險(xiǎn)管理體系，將其嵌入到血站的所有活動(dòng)和過(guò)程中。采供血風(fēng)險(xiǎn)管理體系主要包括以下要素：——風(fēng)險(xiǎn)管理方針；——風(fēng)險(xiǎn)管理制度和程序；——與血站組織結(jié)構(gòu)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理職責(zé)；——與血站績(jī)效指標(biāo)一致的風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效指標(biāo)；——風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源保障；——與所有利益相關(guān)方的溝通機(jī)制；——風(fēng)險(xiǎn)管理所需技術(shù)手段、方法和工具等。DB

..

制定管理方針采供血風(fēng)險(xiǎn)管理方針的主要包括以下內(nèi)容：——血站最高管理者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的承諾；——風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)；——風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)分配；——風(fēng)險(xiǎn)管理的程序和方法；——風(fēng)險(xiǎn)管理的資源配置；——風(fēng)險(xiǎn)管理績(jī)效的測(cè)量和報(bào)告方式；——風(fēng)險(xiǎn)管理體系計(jì)劃；——持續(xù)改進(jìn)的承諾。血站應(yīng)就采供血風(fēng)險(xiǎn)管理方針同內(nèi)部各部門、利益相關(guān)方進(jìn)行充分溝通。.

建立組織結(jié)構(gòu)血站應(yīng)建立采供血風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和授權(quán)，主要包括以下內(nèi)容：——風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)人員的職責(zé)；——報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施人員的職責(zé)；——批準(zhǔn)和授權(quán)制度；——績(jī)效測(cè)量制度；——對(duì)內(nèi)、外部相關(guān)方的報(bào)告制度等。.

資源配置血站應(yīng)根據(jù)采供血風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理配備適當(dāng)?shù)馁Y源，資源配置宜考慮以下因素：——人員的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和能力；——風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所需要的資金和資源；——信息和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。.

溝通和報(bào)告..

內(nèi)部溝通和報(bào)告血站應(yīng)建立內(nèi)部溝通和報(bào)告制度，及時(shí)提供風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)信息，報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃的實(shí)施效果，