《手術(shù)視頻數(shù)據(jù)處理規(guī)范》

1DB34/TXXXX—2022手術(shù)視頻數(shù)據(jù)處理規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)確定了手術(shù)視頻數(shù)據(jù)采集后的手術(shù)視頻數(shù)據(jù)傳輸、手術(shù)視頻數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、手術(shù)視頻數(shù)據(jù)標(biāo)注、手術(shù)視頻數(shù)據(jù)使用要求，以及手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制與安全管理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于不同類型的手術(shù)視頻數(shù)據(jù)處理。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22239-2019信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求GB/T31168信息安全技術(shù)云計(jì)算服務(wù)安全能力要求GB/T35274-2017信息安全技術(shù)大數(shù)據(jù)服務(wù)安全能力要求GB/T37964-2019信息安全技術(shù)個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南GB/T39725-2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南WS/T546-2017遠(yuǎn)程醫(yī)療信息系統(tǒng)與統(tǒng)一通信平臺(tái)交互規(guī)范WS/T788-2021國(guó)家衛(wèi)生信息資源使用管理規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T35274-2017、GB/T37964-2019、WS/T546-2017界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為了便于使用，以下重復(fù)列出了GB/T37964-2019中的某些術(shù)語(yǔ)和定義。3.1去標(biāo)識(shí)化de-identification通過(guò)對(duì)個(gè)人信息的技術(shù)處理，使其在不借助額外信息的情況下，無(wú)法識(shí)別個(gè)人信息主體的過(guò)程。[GB/T37964-2019,定義3.3]3.2健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者h(yuǎn)ealthdatacontroller能夠決定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)處理目的、方式及范圍等的組織或個(gè)人。[GB/T39725-2020,定義3.5]4縮略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。VPN：虛擬專用網(wǎng)絡(luò)(VirtualPrivateNetwork)TLS：傳輸層安全（TransportLayerSecurity）2DB34/TXXXX—2022IPSEC：網(wǎng)際協(xié)議安全（InternetProtocolSecurity）5手術(shù)視頻數(shù)據(jù)處理要求5.1手術(shù)視頻數(shù)據(jù)采集要求手術(shù)視頻數(shù)據(jù)采集要求應(yīng)包括但不限于：a)手術(shù)視頻采集前應(yīng)獲得當(dāng)事人或其委托人的知情、同意，并需簽署“知情同意書(shū)”等相關(guān)法律文書(shū)。b)手術(shù)視頻采集種類，包含但不限于腔鏡視頻、旁置術(shù)野視頻、全景視頻等手術(shù)視頻數(shù)據(jù)。c)應(yīng)確保手術(shù)視頻數(shù)據(jù)采集設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化和準(zhǔn)確校準(zhǔn)，數(shù)據(jù)采集過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理標(biāo)準(zhǔn)，以保證采集數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。d)應(yīng)確保采集的手術(shù)視頻數(shù)據(jù)中不包含患者的敏感個(gè)人信息，或已經(jīng)進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拿撁籼幚?。e)應(yīng)確保采集手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的完整性，能夠保證手術(shù)的關(guān)鍵信息都被完整且連續(xù)地記錄下來(lái)。f)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)應(yīng)包含準(zhǔn)確的時(shí)間戳，并與其他關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)（如手術(shù)室設(shè)備數(shù)據(jù)）保持同步。g)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的格式和編碼應(yīng)遵循特定的標(biāo)準(zhǔn)，以便于后續(xù)的傳輸、存儲(chǔ)和分析等操作。h)應(yīng)確保手術(shù)視頻的采集在良好的光線條件下進(jìn)行，并從能清晰展示手術(shù)過(guò)程的視角進(jìn)行采集。i)應(yīng)確保手術(shù)視頻數(shù)據(jù)采集環(huán)境的穩(wěn)定性，防止因外部環(huán)境因素（如電磁干擾、溫濕度波動(dòng)等）影響數(shù)據(jù)質(zhì)量。5.2手術(shù)視頻數(shù)據(jù)傳輸要求手術(shù)視頻數(shù)據(jù)傳輸要求應(yīng)包括但不限于：a)應(yīng)確保傳輸?shù)氖中g(shù)視頻數(shù)據(jù)符合倫理要求，不涉及患者個(gè)人隱私。b)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)傳輸方法包括但不限于：專線、互聯(lián)網(wǎng)線路、VPN等鏈路上，采用TLS、IPSEC等安全傳輸方式；若采用離線傳輸方式，例如：光盤(pán)、U盤(pán)等可移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)，數(shù)據(jù)宜加密，加密數(shù)據(jù)和密鑰分開(kāi)存儲(chǔ)，宜有數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出和介質(zhì)交接記錄。c)確保手術(shù)視頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)谋Ｃ苄浴⑼暾裕瞬捎妹艽a技術(shù)保證通信過(guò)程中敏感信息或整個(gè)數(shù)據(jù)集不被竊取、不被篡改。d)確保數(shù)據(jù)的完整性、有效性和正確性。在進(jìn)行數(shù)據(jù)核查之前，宜列出詳細(xì)的數(shù)據(jù)核查計(jì)劃，數(shù)據(jù)核查包括但不限于以下內(nèi)容：檢查缺失數(shù)據(jù)，查找并刪除重復(fù)導(dǎo)入的數(shù)據(jù)，核對(duì)某些特定值的唯一性。e)端口安全，不宜使用未通過(guò)審批的對(duì)外端口，不宜改變已經(jīng)審批通過(guò)的對(duì)外服務(wù)端口的服務(wù)。f)實(shí)施訪問(wèn)控制，按照手術(shù)視頻數(shù)據(jù)相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的用戶身份及其歸屬的用戶組的身份來(lái)允許、限制或禁止其對(duì)系統(tǒng)的登錄或使用，或?qū)ο到y(tǒng)中某項(xiàng)信息資源項(xiàng)的訪問(wèn)、輸入、修改、瀏覽。3DB34/TXXXX—2022g)實(shí)時(shí)信息交互與傳輸遵循WS/T546-2017；非實(shí)時(shí)的音視頻及相關(guān)數(shù)據(jù)傳輸要求遵循GB/T35274-2017。5.3手術(shù)視頻數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求手術(shù)視頻數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求應(yīng)包括但不限于：a)應(yīng)符合GB/T35274-2017對(duì)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全的相關(guān)要求，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)類服務(wù)嚴(yán)禁對(duì)外開(kāi)放端口。b)手術(shù)視頻及其醫(yī)療標(biāo)注應(yīng)完整、正確導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)。針對(duì)高清手術(shù)視頻內(nèi)容，應(yīng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)完整性，確保質(zhì)量并防篡改，同時(shí)支持?jǐn)?shù)據(jù)的擴(kuò)展和遷移。c)手術(shù)中的關(guān)鍵過(guò)程數(shù)據(jù)與其結(jié)果視頻應(yīng)一同歸檔保存，宜確保每一階段的數(shù)據(jù)清晰可讀、可追溯，便于后續(xù)教學(xué)或復(fù)查。d)考慮手術(shù)視頻的大文件尺寸，宜保證高速的數(shù)據(jù)服務(wù)。為大文件制定備份、恢復(fù)策略，定期備份，確保視頻的長(zhǎng)期保存和快速檢索，宜建立介質(zhì)管理和驗(yàn)證制度。e)對(duì)公有云上存儲(chǔ)的手術(shù)視頻數(shù)據(jù)，宜加強(qiáng)視頻流的驗(yàn)證和加密處理，進(jìn)行嚴(yán)格的訪問(wèn)授權(quán)控制，確保數(shù)據(jù)的安全性。對(duì)于院內(nèi)私有云存儲(chǔ)的視頻數(shù)據(jù)，應(yīng)通過(guò)網(wǎng)閘、網(wǎng)絡(luò)隔離等方式，保證院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)與公網(wǎng)的隔離，宜限制移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備的使用。f)如果使用可移動(dòng)介質(zhì)存儲(chǔ)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)和個(gè)人身份標(biāo)識(shí)信息，則宜使用高強(qiáng)度的加密技術(shù)，考慮到手術(shù)視頻的特殊性和隱私要求，防止數(shù)據(jù)受到未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。5.4手術(shù)視頻數(shù)據(jù)標(biāo)注要求手術(shù)視頻數(shù)據(jù)標(biāo)注要求應(yīng)包括但不限于：a)手術(shù)視頻片頭應(yīng)注明，包括但不限于患者疾病基本信息、本次手術(shù)主題、具體手術(shù)名稱等相關(guān)信息。b)手術(shù)中采用多種術(shù)式時(shí)，宜在視頻中相應(yīng)階段標(biāo)注不同術(shù)式名稱，手術(shù)視頻中手術(shù)的具體步驟/環(huán)節(jié)應(yīng)標(biāo)注出相對(duì)應(yīng)的具體時(shí)間。c)應(yīng)在不同手術(shù)階段進(jìn)行標(biāo)注，包括但不限于組織部位、手術(shù)階段、手術(shù)器械、手術(shù)動(dòng)作、動(dòng)作時(shí)長(zhǎng)、操作規(guī)范性。d)視頻標(biāo)注時(shí)應(yīng)保留視頻源文件，手術(shù)視頻數(shù)據(jù)標(biāo)注方法宜采用語(yǔ)音標(biāo)注、文字標(biāo)注，宜采用自動(dòng)化標(biāo)注手段。e)標(biāo)注后的手術(shù)視頻宜支持標(biāo)注輪數(shù)可配置、標(biāo)注后的手術(shù)視頻采取雙盲交叉驗(yàn)證及仲裁等方法，保證標(biāo)注結(jié)果的準(zhǔn)確性。f)宜支持標(biāo)注信息統(tǒng)計(jì)和展示，包括但不限于數(shù)據(jù)的標(biāo)注人員、標(biāo)注正確率、標(biāo)注工作量、所屬標(biāo)注輪數(shù)、標(biāo)注進(jìn)度、每輪標(biāo)注結(jié)果等。5.5手術(shù)視頻數(shù)據(jù)分析要求手術(shù)視頻數(shù)據(jù)分析要求應(yīng)包括但不限于：4DB34/TXXXX—2022a)為確保數(shù)據(jù)分析的完整性和可追溯性，數(shù)據(jù)應(yīng)在專用數(shù)據(jù)庫(kù)中管理，并記錄所有操作歷史。b)數(shù)據(jù)錄入、更改、刪除或增加的每一步操作都應(yīng)有稽查軌跡記錄，并確保其可查詢。c)除非特定服務(wù)需求準(zhǔn)確識(shí)別個(gè)人信息，手術(shù)視頻數(shù)據(jù)應(yīng)去標(biāo)識(shí)化后使用，保護(hù)患者隱私。d)應(yīng)建立嚴(yán)格的數(shù)據(jù)權(quán)限管理機(jī)制，明確授權(quán)查看和使用權(quán)限，以及可查看和使用的數(shù)據(jù)范圍。e)在多中心使用場(chǎng)景下，數(shù)據(jù)宜支持集中管理和分析。宜確保數(shù)據(jù)傳輸安全，包括但不限于使用加密技術(shù)、身份驗(yàn)證技術(shù)和數(shù)據(jù)完整性校驗(yàn)技術(shù)。f)宜設(shè)置數(shù)據(jù)訪問(wèn)認(rèn)證和授權(quán)機(jī)制，通過(guò)完善的身份驗(yàn)證和基于主體的權(quán)限控制，明確各主體對(duì)數(shù)據(jù)的訪問(wèn)權(quán)限。g)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的分析活動(dòng)應(yīng)受到審計(jì)，特別是數(shù)據(jù)的訪問(wèn)及操作的合規(guī)性。宜明確審計(jì)的控制范圍和需要審計(jì)的數(shù)據(jù)內(nèi)容，確保審計(jì)日志的完整性。h)宜根據(jù)服務(wù)需求判斷是否對(duì)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化，具體操作遵循GB/T39725-2020。6手術(shù)視頻數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.1數(shù)據(jù)質(zhì)量控制原則對(duì)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制應(yīng)貫穿整個(gè)處理過(guò)程，如手術(shù)步驟、操作工具、患者反應(yīng)以及并發(fā)癥出現(xiàn)的情況等，遵循但不限于以下原則：a)完整性：應(yīng)確保數(shù)據(jù)涵蓋了所有規(guī)定的必要元素，以呈現(xiàn)完整的手術(shù)視頻信息；b)準(zhǔn)確性：應(yīng)真實(shí)地反映其描述的實(shí)體和手術(shù)過(guò)程；c)安全性：應(yīng)確保手術(shù)視頻數(shù)據(jù)在各階段都受到合適保護(hù)，防止非授權(quán)訪問(wèn)、泄露或損壞；d)一致性：應(yīng)保證手術(shù)視頻數(shù)據(jù)在各個(gè)環(huán)境和上下文中的表現(xiàn)與其他相關(guān)數(shù)據(jù)保持一致，避免矛盾或重復(fù)；e)時(shí)效性：當(dāng)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)保證及時(shí)進(jìn)行更新，確保其持續(xù)與實(shí)際情況相符；f)可訪問(wèn)性：應(yīng)保證有權(quán)限的用戶可以在需要時(shí)安全地訪問(wèn)數(shù)據(jù)；g)可追溯性：應(yīng)保證手術(shù)視頻數(shù)據(jù)有明確的來(lái)源和歷史記錄，能夠被跟蹤和管理。6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法手術(shù)視頻數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法可分為定性評(píng)價(jià)法和定量評(píng)價(jià)法：a)定性評(píng)價(jià)法可根據(jù)事先確定的評(píng)價(jià)指標(biāo),對(duì)手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的安全性、目的、用途、日志以及用戶自定義項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)；b)定量評(píng)價(jià)法可采用數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測(cè)軟件檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，也可通過(guò)輔助工具結(jié)合人工識(shí)別分析方法進(jìn)行人工檢查。一般可分為全數(shù)檢查和抽樣檢查：5DB34/TXXXX—20221）針對(duì)國(guó)家強(qiáng)制要求、特殊要求其他可能導(dǎo)致嚴(yán)重影響的數(shù)據(jù)質(zhì)量項(xiàng)目進(jìn)行全數(shù)檢查；2）針對(duì)質(zhì)量比較穩(wěn)定、數(shù)據(jù)量較大、檢查費(fèi)用與時(shí)間有限的情況進(jìn)行抽樣檢查。7手術(shù)視頻數(shù)據(jù)安全管理7.1通用安全要求宜按照GB/T22239-2019、GB/T31168、GB/T35274-2017、GB/T39725-2020和WS/T788-2021等做好數(shù)據(jù)安全管理工作。a)宜對(duì)承載手術(shù)視頻數(shù)據(jù)的信息系統(tǒng)、存儲(chǔ)設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)設(shè)施以及云平臺(tái)等進(jìn)行必要的安全保護(hù)。b)宜針對(duì)數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的各項(xiàng)活動(dòng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)交換、數(shù)據(jù)銷毀等實(shí)施數(shù)據(jù)安全措施，以降低安全風(fēng)險(xiǎn)，保障數(shù)據(jù)安全。c)宜圍繞規(guī)劃、開(kāi)發(fā)、部署、運(yùn)維等系統(tǒng)生命周期各階段特點(diǎn)，對(duì)數(shù)據(jù)平臺(tái)與應(yīng)用采取必要的安全措施，建立安全的數(shù)據(jù)管理基礎(chǔ)設(shè)施，降低數(shù)據(jù)平臺(tái)與應(yīng)用運(yùn)行安全風(fēng)險(xiǎn)，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性。d)宜對(duì)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)進(jìn)行分類分級(jí)管理，制定、實(shí)施合理的策略與流程，將使用和披露限制在最低限度。e)宜實(shí)施身份鑒別、訪問(wèn)控制、安全審計(jì)、入侵防范、惡意代碼防范、介質(zhì)使用管理等安全措施。f)宜確保數(shù)據(jù)質(zhì)量滿足業(yè)務(wù)需求，實(shí)施備份恢復(fù)、剩余信息保護(hù)等安全措施。g)宜采用密碼技術(shù)保證數(shù)據(jù)在采集、傳輸和存儲(chǔ)過(guò)程中的完整性、保密性、可追溯性；使用介質(zhì)傳輸?shù)模藢?duì)介質(zhì)實(shí)施管控。h)存儲(chǔ)個(gè)人生物識(shí)別信息時(shí)，宜采用技術(shù)措施處理后再進(jìn)行存儲(chǔ)，例如僅存儲(chǔ)個(gè)人生物識(shí)別信息的摘要。i)密碼技術(shù)使用宜符合國(guó)家密碼管理相關(guān)要求。j)宜符合重要數(shù)據(jù)管理、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全管理等政策的相關(guān)通用要求。7.2去標(biāo)識(shí)化要求宜按照GB/T37964-2019開(kāi)展去標(biāo)識(shí)化工作，去標(biāo)識(shí)化的數(shù)據(jù)宜應(yīng)用于受控公開(kāi)共享或領(lǐng)地公開(kāi)共享(控制者完全控制的環(huán)境)，宜通過(guò)數(shù)據(jù)使用協(xié)議約定數(shù)據(jù)使用目的、方式、期限、安全保障措施等。去標(biāo)識(shí)化策略、流程和結(jié)果宜由數(shù)據(jù)安全委員會(huì)審批。手術(shù)視頻數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化相關(guān)要求如下：a)宜去除個(gè)人屬性數(shù)據(jù)中可唯一識(shí)別到個(gè)人的信息或披露后會(huì)給個(gè)人造成重大影響的信息。b)個(gè)人屬性數(shù)據(jù)中可間接關(guān)聯(lián)到個(gè)人的信息，宜進(jìn)行泛化、轉(zhuǎn)換等處理。c)宜刪除醫(yī)護(hù)人員姓名以及其他身份標(biāo)識(shí)信息。d)數(shù)據(jù)集中所有屬性值相同的人數(shù)最低宜在5人以上。e)對(duì)需要追溯到患者的情況，宜由數(shù)據(jù)控制者內(nèi)部建立患者代碼索引。6DB34/TXXXX—2022f)去標(biāo)識(shí)化過(guò)程中使用的各種參數(shù)配置，例如時(shí)間漂移范圍、患者代碼索引、各種個(gè)人代碼生成規(guī)則等宜嚴(yán)格保密，僅限于數(shù)據(jù)控制者內(nèi)部專人管理。g)在需要進(jìn)行重標(biāo)識(shí)確定主體時(shí),宜由控制者內(nèi)部專人處理,處理過(guò)程嚴(yán)格保密。h)宜禁止數(shù)據(jù)使用者參與去標(biāo)識(shí)化相關(guān)工作。i)宜簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議，約束數(shù)據(jù)的使用目的、期限以及數(shù)據(jù)保護(hù)措施等。j)在受控公開(kāi)共享模式下，使用者宜記錄數(shù)據(jù)使用情況，并接受控制者審核。7DB34/TXXXX—2022參考文獻(xiàn)[1]《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)[2]《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕114