經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)中的GLP審查管理規(guī)范

經(jīng)濟(jì)協(xié)作與開展組織〔OECD〕中的GLP審查管理規(guī)范史蒂芬·蒙克特級監(jiān)察員英國藥品監(jiān)視管理局GLP監(jiān)察局經(jīng)濟(jì)協(xié)作與開展組織〔OECD〕一個促進(jìn)經(jīng)濟(jì)協(xié)作與開展的組織一個政府間的協(xié)作組織其理事會的決議與各成員國親密相關(guān)為各國討論貿(mào)易相關(guān)問題提供了一個國際性的論壇OECD化學(xué)藥品的國際貿(mào)易，需求有關(guān)化學(xué)品平安性的信息GLP規(guī)范提高了平安性評價相關(guān)實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性1981年OECD理事會經(jīng)過了數(shù)據(jù)資料相互認(rèn)可〔MutualAcceptanceofData,MAD〕防止進(jìn)展反復(fù)實驗OECD相關(guān)規(guī)范由OECD的GLP任務(wù)小組公布GLP規(guī)范在以下詳細(xì)研討中的運用〔現(xiàn)場/田間實驗-6篇、短期實驗-7篇、體外實驗-14、多場所/跨地域?qū)嶒?13〕GLP規(guī)范對以下部門/人員的詳細(xì)要求〔質(zhì)量保證-4篇，供應(yīng)廠商-5篇、實驗擔(dān)任人-8篇、實驗委托方-11、計算機(jī)系統(tǒng)-10〕國家GLP審查管理規(guī)范的指南OECD相關(guān)規(guī)范國家GLP審查管理規(guī)范的指南GLP審查管理規(guī)范指南-2篇實驗室審查和監(jiān)視執(zhí)行指南-3篇GLP審查報告書寫指南-9篇在其他國家懇務(wù)虛施GLP檢查和實驗審核-12篇審查管理指南管理嚴(yán)密制度人員和培訓(xùn)國家GLP管理規(guī)范審查員的權(quán)益審查和監(jiān)視后的任務(wù)上訴程序管理GLP管理規(guī)范是國家法律體制的一個組成部分在多數(shù)OECD成員國，GLP是一個政府部門或機(jī)構(gòu) 在英國，GLP審查機(jī)構(gòu)〔GLPMA〕隸屬于藥品和衛(wèi)生監(jiān)視管理局〔MHRA，是衛(wèi)生部的一個行政機(jī)構(gòu)〕嚴(yán)密制度GLP審查員在審查和監(jiān)視的過程中將有權(quán)獲得商業(yè)上敏感和嚴(yán)密的信息需求制定相應(yīng)條款來保證嚴(yán)密制度的執(zhí)行 在英國，GLP審查員是政府公務(wù)員，在信息的公布方面具有嚴(yán)厲的約束制度。英國GLP規(guī)范也規(guī)定，公布嚴(yán)密信息是違法的行為人員和培訓(xùn)

需求大量有資質(zhì)和任務(wù)閱歷的審查員審查員與被審查的機(jī)構(gòu)沒有財政或其他利益聯(lián)絡(luò) 在英國，GLP審查員至少要有相關(guān)內(nèi)容的學(xué)位及至少5年的相關(guān)行業(yè)任務(wù)閱歷。每年必需完成一份“利益申報〞國家GLP管理規(guī)范 應(yīng)公布以下信息：管理規(guī)范的范圍實驗室如何遵看管理規(guī)范如何監(jiān)視實驗室遵看管理規(guī)范英國GLP管理規(guī)范 <1999年英國GLP管理規(guī)范> <英國GLP管理指南>履行審查義務(wù)通常每兩年審查一次〔大型實驗室每年審查一次〕有特定緣由的審查其他審查審查員的權(quán)益明確審查員的權(quán)益 在英國，GLP審查員擁有可證明審查員身份的答應(yīng)證，并確保其合法權(quán)益：進(jìn)入實驗室檢查檢查或提取實驗數(shù)據(jù)和記錄向相關(guān)人員訊問審查和監(jiān)視后的任務(wù)書寫審查報告要務(wù)虛驗室管理部門對審查員發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)展回答校正一些細(xì)微的GLP偏向嚴(yán)重的GLP偏向：修訂實驗室擔(dān)任人的GLP管理規(guī)范以為實驗和設(shè)備是不符合規(guī)范的法律制裁〔在英國，這些被以為是冒犯法律的〕上訴程序任何意見分歧都應(yīng)該在審查期間得到處理假設(shè)不能完成上述要求，應(yīng)建立一個允許實驗室論述觀念的機(jī)制 在英國，采用逐級上訴程序：

GLPNA擔(dān)任人MHRA上訴程序法院總結(jié)公布國家GLP管理監(jiān)視