化妝品生產工藝驗證報告范文模板

XXXXXXX公司生產工藝驗證報告、驗證對象： QP-20-02A/0配方號XX00000000X配方名稱 ******驗證項目《STP-000_XX00000000X_******工藝規(guī)程》項目詳情對該工藝規(guī)程中設定的主要工藝參數和關鍵控制點進行驗證，確保按照工藝規(guī)程能持續(xù)、穩(wěn)定的產出合格的產品。驗證原因驗證工藝規(guī)程是否符合產品生產需求和質量標準要求。二、驗證小組及職責:部門成員姓名職責研發(fā)部負責主要工藝參數和關鍵控制點的確認，負責首次生產工藝驗證的現場跟進和指導，負責主要工藝參數和關鍵控制點的確認和必要的修正。生產部負責首次生產工藝驗證的實施，確保生產過程按照工藝規(guī)程的規(guī)定進行。工程部負責生產設備及公用工程的確認，確保首次生產所需相關設備、設施、儀表等符合生產需求。質量部負責驗證計劃、方案和驗證報告的編制，負責驗證結果的評價，負責按照產品檢驗標準規(guī)定的方法對產品進行檢驗。三、驗證計劃:步驟開始時間完成期限是否計劃完成確定驗證計劃0是□否成立驗證小組0是□否編制驗證方案0是□否驗證實施0是□否驗證結果評價0是□否編制驗證報告0是□否四、產品配方:

相號原料編號原料含量（%）A1.Y.000189.301.Y.00060.021.Y.01170.011.Y.01090.121.Y.00510.50B1.Y.00080.101.Y.00010.20C1.Y.00831.001.Y.00012.00D1.Y.00533.001.Y.00100.501.Y.00110.50E1.Y.02050.051.Y.00010.20F1.Y.00090.501.Y.01071.001.Y.00450.501.Y.01100.101.Y.01600.101.Y.00570.251.Y.00550.05五、工藝規(guī)程:提前檢查設備是否正常運行，將設備容器清潔消毒干凈，按照生產配方準備原料，準確稱取料體；預配B相，先把1.Y.0001加入1.Y.0008攪拌溶解均勻至完全透明，備用；預配C相，先把1.Y.0001加入1.Y.0083攪拌溶解均勻至完全透明，備用；預配D相，將D相原料混合分散均勻，加熱至近土^工（參數1），攪拌溶解至完全透明，備用；預配E相，先把1.Y.0001加入1.Y.0205攪拌溶解均勻至完全透明，備用；將A相純化水（補3%損耗水）放入乳化鍋，開均質（1500-1800r/min）（參數2）加入1.Y.0006,1.Y.0117和1.Y.0051均質2-3分鐘（參數3）；再加入1.Y.0109開均質（1800-2000r/min）（參數4）均質4-5分鐘（參數5），加熱至80-85°C（參數6），開攪拌（500-700r/min）（參數7）攪拌4-5分鐘（參數8）同時保溫20-25min（參數9）；保溫完成后，將攪拌框上物料刮下，開均質（1500-1800r/min）（參數10），均質1-2分鐘（參數11），消泡降溫，再開攪拌（500-700r/min）（參數12）攪拌降溫；降溫至48±3C（參數13），加入預先溶解好的B相，充分攪拌均勻；降溫至45±3°C（參數14）,再加AC相，充分攪拌均勻；降溫至43±3C（參數15）,加入預先預配好的D相，充分攪拌均勻；降溫至41±3C（參數16）,加入預先預配好的E相，充分攪拌均勻；降溫至38±3C（參數17）,分別加AF相各原料，每添加一款原料攪拌2-3分鐘（參數18），充分攪拌均勻，再加入下一個原料，至F相所有原料添加攪拌完成；取樣，檢驗合格后用300目（參數19）濾布過濾出料。注：加粗帶下劃線部分為關鍵控制點。六、驗證方案:1.工藝參數設定確認：研發(fā)工程師依據原料特性和產品特點，結合打樣測試數據及過往經驗總結，綜合生產設備性能和生產需求，對工藝規(guī)程中主要工藝參數設定的合理性進行確認，并闡述工藝參數設定的依據。工藝參數設定的依據可以是：已有成熟配方的參數設定、文獻資料或研究數據、打樣測試數據或結果、原料供應商提供的工藝資料、過往研發(fā)經驗總結或其他可以做為工藝參數設定依據的支持性文件。工藝參數確認表：工藝參數參數設定設定依據參數確認說明參數175±3CC經打樣測試原料在70-80C時可以完全溶解，且不會產生性狀改變等異常，故該參數設定為75±3C可以滿足工藝要求。參數21500-1800r/minC經打樣測試在設定的轉速、時間、溫度范圍內可保證原料充分溶解且混合均勻。參數32-3分鐘參數41800-2000r/min參數54-5分鐘參數680-85C參數7500-700r/min參數84-5分鐘參數920-25min參數101500-1800r/min參數111-2分鐘參數12500-700r/min參數1348±3°CD依據原料供應商提供的資料，該步驟原料需在55C以下添加才能保證活性，故該參數設定為48±3C可以保證原料功效。參數1445±3°CD依據原料供應商提供的資料，該步驟原料需在50C以下添加才能保證活性，故將參數設定為48C以下可以保證原料功效，同時采用分步添加，有利于原料混合分散均勻。參數1543±3C參數1641±3C參數1738±3CB根據文獻（索引號：*********）研究數據顯示，該步驟原料建議添加溫度為45度以下，故該參數設定為38±3C可保證原料功效。參數182-3分鐘A依據已有成熟配方（配方號：XX00000000X）相同工藝參數下可保證原料攪拌混合均勻。參數19300目E根據過往研發(fā)經驗總結，該配方對應粘度下使用300目濾布可有效去除雜質。參數設定依據對應填寫序號：A：已有成熟配方參數設定；B：文獻資料或研究數據；C：打樣測試數據或結果；D：原料供應商工藝資料；E：過往研發(fā)經驗總結；F：其他。2.首次生產工藝驗證：新配方首次生產前由質量部組織成立驗證小組，編寫驗證計劃和驗證方案，對工藝規(guī)程進行驗證。機電負責人對生產設備及公用工程進行確認，確保首次生產所需相關設備、設施、儀表等符合生產需求。生產部嚴格按照工藝規(guī)程及生產相關管理制度、操作規(guī)程進行生產，詳細記錄生產過程中各項參數。生產過程中的各種異常需一并記錄并反饋。研發(fā)部現場跟進首次生產驗證過程，對驗證工作進行指導和監(jiān)督，對驗證過程中的各項異常進行及時處理，必要時對生產工藝步驟或參數設定進行調整，并保留相關調整記錄。質量部嚴格按照規(guī)定的檢驗標準和方法對產品進行檢驗，如及各項檢測均合格則證明生產工藝參數和關鍵控制點設置合理，該工藝規(guī)程有效。首次生產完成后，驗證小組對驗證數據和結果進行綜合評估并編制驗證報告。如需對工藝步驟或參數進行調整的，需在下次生產時進行再驗證。驗證相關數據見附頁：生產批記錄及檢驗報告。五、驗證結論經對主要工藝參數和關鍵控制點的設定進行確認，各項工藝參數及關鍵控制點設置均有相關依據說明，參數設定合理有效，能滿足生產的預期要求。經對工藝規(guī)程進行首次生產驗證，整個生產過程順暢，生產設備滿足工藝要求，過程質量可控，物料平衡核算達標。證明該工藝規(guī)程能得到有效實施，可以進行批量生產。經對首次生產工藝驗證的產品進行檢驗，各項指標均