設(shè)計和開發(fā)控制程序全套

設(shè)計和開發(fā)控制程序全套1目的確保提供的新產(chǎn)品滿足顧客要求和法規(guī)要求。2范圍本程序適用于本公司新產(chǎn)品研發(fā)過程的控制。3職責(zé)3.1研發(fā)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的管理。3.2總經(jīng)理負(fù)責(zé)下達(dá)《設(shè)計任務(wù)書》及批準(zhǔn)《設(shè)計開發(fā)計劃書》，組織進(jìn)行新產(chǎn)品確認(rèn)。3.3采購部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品所需材料的采購。3.4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提供顧客使用產(chǎn)品后的《新產(chǎn)品確認(rèn)報告》。3.5品管部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3.6生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的中試。4程序4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃總經(jīng)理根據(jù)市場調(diào)研提供的信息，召集管理層成員（必要時可邀請咨詢專家）論證新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的可行性；在確認(rèn)可行的基礎(chǔ)上，由研發(fā)部經(jīng)理組織編制《設(shè)計和開發(fā)計劃書》，明確新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的以下內(nèi)容：a)組織和人員及其職責(zé)和權(quán)限，包括聘請和協(xié)助的外部機(jī)構(gòu)和人員；b)設(shè)計和開發(fā)需要的設(shè)備設(shè)施、資金和其他必要的物質(zhì)、技術(shù)條件；c)設(shè)計和開發(fā)進(jìn)程的階段和具體時間；d)有關(guān)接口、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等的時機(jī)和規(guī)則?！对O(shè)計和開發(fā)計劃書》由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2設(shè)計和開發(fā)的組織和方案研發(fā)部經(jīng)理依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)計劃書》組織編制，確定：a)產(chǎn)品的功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)同類產(chǎn)品成功的和可借鑒的設(shè)計；d)設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求。《設(shè)計和開發(fā)計劃書》所確定的內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不能自相矛盾，由研發(fā)部經(jīng)理組織生產(chǎn)、品管、采購和銷售等部門的代表（必要時可邀請外部專家）進(jìn)行評審。評審所要求的更改按本程序4.8執(zhí)行。4.3設(shè)計和開發(fā)方案的實(shí)施設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)按《設(shè)計和開發(fā)計劃書》進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，提供設(shè)計開發(fā)成果；相關(guān)支持部門應(yīng)按計劃的要求和協(xié)調(diào)的結(jié)果，提供支持和服務(wù)。4.4設(shè)計和開發(fā)成果設(shè)計開發(fā)成果可采用文件、實(shí)物等方式，對照《設(shè)計和開發(fā)計劃書》的要求提供，在提交評審前應(yīng)由設(shè)計開發(fā)小組成員驗(yàn)證并獲得研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)。a)設(shè)計和開發(fā)成果應(yīng)：b)滿足新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)方案的要求；c)給出采購產(chǎn)品清單和配料表；d)給出新產(chǎn)品生產(chǎn)制造的資源需求和標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書；e)給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程；f)給出產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、貯運(yùn)及其防護(hù)的要求，保質(zhì)期/有效期和產(chǎn)品使用說明書。4.5設(shè)計和開發(fā)成果評審研發(fā)部經(jīng)理組織設(shè)計和開發(fā)評審小組成員，按設(shè)計和開發(fā)計劃確定的時機(jī)，對其進(jìn)行系統(tǒng)的評審：a)評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；b)分析和確定存在的問題并提出解決這些問題的措施。評審的過程和結(jié)果錄入《設(shè)計和開發(fā)（更改）評審報告》，參加評審的人員簽名。4.6設(shè)計和開發(fā)成果驗(yàn)證經(jīng)過成功的設(shè)計和開發(fā)成果評審后，為確保設(shè)計和開發(fā)成果滿足設(shè)計和開發(fā)方案的要求，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)成果的驗(yàn)證?？砂ǎ篴)驗(yàn)算——計算產(chǎn)品形成過程的物理、化學(xué)過程及其成分、質(zhì)量穩(wěn)定性和安全可靠性以及經(jīng)濟(jì)性，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不符合應(yīng)提出設(shè)計修正要求。b)小批量生產(chǎn)——驗(yàn)證原料來源和品質(zhì)；驗(yàn)證人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境以及工藝技術(shù)規(guī)范和管理控制要求的適應(yīng)性和有效性；驗(yàn)證設(shè)計條件下產(chǎn)出的產(chǎn)品的符合性。應(yīng)將前述驗(yàn)證的結(jié)果及其改進(jìn)措施要求形成《新產(chǎn)品中試報告》c)試用觀察——按計劃的安排，將符合設(shè)計和開發(fā)方案要求的新產(chǎn)品提交確定的使用對象使用和評價。重點(diǎn)收集對產(chǎn)品包裝和形象的感覺、對產(chǎn)品價格的建議、使用后的感受等信息，形成《新產(chǎn)品確認(rèn)報告》，提出改進(jìn)建議。所有驗(yàn)證提出的改進(jìn)要求，由設(shè)計和開發(fā)小組選擇適宜的措施組織實(shí)施，并在完成后進(jìn)行評審、自驗(yàn)，直至符合設(shè)計和開發(fā)方案的要求。設(shè)計和開發(fā)小組應(yīng)整理全部設(shè)計和開發(fā)文件、資料、記錄，提交設(shè)計和開發(fā)成果形成《新產(chǎn)品驗(yàn)證報告》，由研發(fā)部經(jīng)理批準(zhǔn)結(jié)束驗(yàn)證。4.7設(shè)計和開發(fā)成果確認(rèn)在成功的驗(yàn)證通過之后，由總經(jīng)理組織實(shí)施新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)成果的確認(rèn)，按以下程序進(jìn)行：a)依據(jù)食品添加劑或飼料添加劑法律法規(guī)，準(zhǔn)備新產(chǎn)品市場準(zhǔn)入的評審材料；有專利保護(hù)要求的申請專利。b)按計劃邀請法定的官方機(jī)構(gòu)人員驗(yàn)收和進(jìn)行新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評審，獲得生產(chǎn)許可和申請產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案。c)依據(jù)官方評審結(jié)果和更改的要求，采取必要措施，保持確認(rèn)的結(jié)果和更改的記錄。完成新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃后，設(shè)計和開發(fā)小組應(yīng)整理資料，立卷，編制文件清單，移交辦公室長期存檔保管。4.8設(shè)計和開發(fā)成果更改任何原因更改定型產(chǎn)品，由研發(fā)部經(jīng)理組織實(shí)施評審、驗(yàn)證，由總經(jīng)理確認(rèn)后方可實(shí)施。應(yīng)關(guān)注：a)更改的產(chǎn)品圖文信息與原表述可能出現(xiàn)的法律糾紛；b)產(chǎn)品質(zhì)量及其使用效果的變化；c)對以交付產(chǎn)品的影響。評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的結(jié)果錄入《設(shè)計和開發(fā)（更改）評審記錄》，由辦公室收集歸檔保管