醫(yī)療器械各項制度匯編

醫(yī)療器械各項制度匯編文件編號YWK0015醫(yī)療器械管理制度目錄1醫(yī)療器械采購制度2醫(yī)療器械驗收管理制度3醫(yī)療器械存儲養(yǎng)護制度4不合格醫(yī)療器械管理制度5醫(yī)療器械出庫復核管理制度6醫(yī)療儀器設備使用培訓考核制度7醫(yī)療器械不良事件報告制度8植入性醫(yī)療器械管理制度寧波象山港婦產(chǎn)醫(yī)院2016年6月醫(yī)療器械采購制度1.我院醫(yī)療器械的采購的應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求，仇靜娜負責醫(yī)院醫(yī)療器械的采購工作。

2.采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。首次采購應向供貨商索取以下資料：a《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件b《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件并加蓋企業(yè)印章。C《醫(yī)療器械注冊證》及其附件復印件，1類醫(yī)療器械索取備案憑證。d采購合同或《質(zhì)量保證協(xié)議書》e銷售人員委托授權書（授權書應載明授權銷售的品種、區(qū)域、期限、注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋企業(yè)紅章和企業(yè)法人印章或簽名）f銷售人員身份證復印件

4參照《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證的產(chǎn)品范圍是否包括準備采購的產(chǎn)品。許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。5產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》批準范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)7、根據(jù)庫存流轉(zhuǎn)情況進行質(zhì)量的養(yǎng)護檢查、重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保存至超過有效期一年，但不得少于二年。4，不合格醫(yī)療器械管理制度目的：為了嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。職責：質(zhì)量管理員對本制度的實施負責。內(nèi)容：1）、進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認，應及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。2）、對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標準，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。3）、不合格醫(yī)療器械應暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標記牌。4）、在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應立即懸掛黃色停售標記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進行復查確認，復查確認合格，則可摘除黃色停售標記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5)、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。6)、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械相鄰批號的在庫或進貨醫(yī)療器械，必須同時進行復查，以確保其質(zhì)量合格。7）、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關部門和人員進行分析、查明原因，分清責任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的，則必須認真總結，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。8）、對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。5醫(yī)療器械出庫復核管理制度1、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。

4、職責：復核員對本制度的實施負責。

5、制度內(nèi)容：

5.1、醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。

5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。

5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。

5.4、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。

5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時。6，醫(yī)療儀器設備使用培訓考核制度一、新引進醫(yī)療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓學習、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療設備培訓登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設備。二、根據(jù)實際情況確定培訓學習途徑：到生產(chǎn)廠家培訓學習；到已經(jīng)有同類設備的兄弟單位學習；向已經(jīng)參加過培訓的科室人員學習，向廠家工程師學習；仔細閱讀說明書自學等等。三、醫(yī)療設備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)制度。每臺裝備均應在醫(yī)療設備維護記錄本上按時記錄該儀器的維修情況。四、貴重醫(yī)療設備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應該由原操作人員負責教會使用并移交操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負責。五、醫(yī)療設備管理人員必須定期檢查儀器設備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設備。六、未經(jīng)培訓擅自操作儀器設備或者有章不循造成儀器設備故障或者醫(yī)療事故者，責任自負，并按醫(yī)院有關規(guī)定處理。七、使用科室負責人應定期（一季度考核一次，每季度第一個月的上旬進行考核）組織對本科室醫(yī)療設備操作人員進行醫(yī)療設備操作再培訓與考核，認真填寫再培訓記錄（注明培訓人、受培訓的人員，培訓內(nèi)容，培訓時間和地點），培訓結束后進行考核。八、培訓記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交醫(yī)務科登記存檔。7，醫(yī)療器械不良事件報告制度1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組負責指導本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2、醫(yī)務人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時填寫醫(yī)療器械不良事跡報告單，同時，報告本科室專職監(jiān)測員。3、監(jiān)測網(wǎng)信息員負責本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳，醫(yī)療器械不良事件病例的收集，并報告專職監(jiān)測員。4、專職監(jiān)測員發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告，應及時到現(xiàn)場查看，協(xié)助調(diào)查，并填寫不良事件報告表，核實后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組定期對收集的報告表進行初步的審核討論后，有專職醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測人員匯總后，統(tǒng)一上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。6、發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例需及時報告，必要時可越級上報。7、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機構組織學術團體或個人泄露8植入性醫(yī)療器械管理制度定義：植入性醫(yī)療器械（植入性人工器官，接觸式人工器官，支架，器官輔助裝置）是指任何借助外科手術植入人體器械全部或者進入人體或自然腔道過；在手術過程結束后長期留在體內(nèi)或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上或者通過外科手術插入人體達24小時以上的，用于支持，維持生命；對人體且有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控制的被認為是植入性醫(yī)療器械。驗收：驗收員在驗收植入性醫(yī)療器械質(zhì)量時應檢查產(chǎn)品是否有廠家合法的檢測報告書，產(chǎn)品合格證和產(chǎn)品質(zhì)量標準。使用說明書等文件證明，做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)廠家，地址，聯(lián)系電話，數(shù)量，規(guī)格型號，注冊證號，許可證號，生產(chǎn)批號，有效期，供貨單位，驗收日期，質(zhì)量情況，驗收結論，驗收員和倉庫報關員簽字。審核：醫(yī)療機構巡回護士和手術醫(yī)師應做好植入性醫(yī)療器械的術中審核，應該核對手術使用植入性醫(yī)療器械的名稱、數(shù)量、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、產(chǎn)品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產(chǎn)品系列號等，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝、合格證、標簽注明的產(chǎn)品信息不一致，不得使用。醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應建立記錄，內(nèi)容包括：手術日期、手術醫(yī)師姓名、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、