醫(yī)療器械經營許可證申請表

編號PAGEPAGE5編號:《醫(yī)療器械經營許可證》申請許可材料登記表企業(yè)名稱：類別：第三類經營企業(yè)申報資料（各一份）申請人填寫1《上海市醫(yī)療器械經營許可證申請表》2《醫(yī)療器械經營許可證申請許可材料登記表》3營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件4法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件5組織機構與部門設置說明，需提供組織機構示意圖和部門設置職能和人員組成說明6經營范圍、經營方式說明；須寫明經營方式是批發(fā)或零售；經營范圍須寫明類別、分類目錄編號、分類名稱；如為委托儲運的第三方物流應在經營范圍中標注7經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、內部平面布局圖8房屋使用證明：（1）房屋性質為非住宅用房的產權證復印件；（2）屬租賃房屋的還須提交租賃協(xié)議復印件；（3）尚未取得產證的新建商鋪，提供建設規(guī)劃用地許可證復印件、建交委用地批準書（劃撥用地）或土地證復印件、建設工程規(guī)劃許可證及附件復印件、建設工程施工許可證復印件、建設工程竣工驗收備案表復印件、派出所出具的門牌號證明及擬申請單位在該地址的《營業(yè)執(zhí)照》復印件（須校驗原件）。備注：a、產權證明復印件上應由各權利人或其委托代理人蓋章或簽名，并提供有效的授權委托書；b、產權證中房屋狀況標注為“詳見附記”或“詳見登記信息”的，應同時提供產權證附記聯(lián)或房地產登記部門出具的《房屋狀況及產權人信息》原件；c、如房屋租賃關系存在一次或多次轉租的，應提供其轉租合法性證明;d、房產租賃協(xié)議上應有全部產權人或其委托代理人蓋章或簽字（未成年人可由監(jiān)護人代表），并提供有效的授權委托書；e、關于經營場所和租賃協(xié)議的情況說明及補充說明。9經營所需的設施、設備目錄10經營質量管理制度、工作程序等文件目錄11計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（應符合質量管理功能的基本要求）12申請經營診斷試劑增加提交資料：法定代表人、企業(yè)負責人的學歷證明復印件和依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書。質量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學學歷證書并在醫(yī)院從事檢驗工作連續(xù)三年以上（含三年）的證明（交驗原件）13辦理人授權證明，（包括企業(yè)法人授權書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經辦人、授權人身份證復印件、授權經辦范圍、期限等）14申請人提供以上文件真實性的承諾材料15其他特殊要求的證明材料16電子申報材料注：以上需提供的資料按A4標準制作；復印件和所附資料均需加蓋企業(yè)公章；遞交資料時，應同時提供相關證明資料復印件的原件。材料中的內容應完整、清晰、準確、涂改處應蓋章或簽名。申請人（簽名）：__________________受理人（簽名）__________________日期:年月日日期:年月日

受理編號：上海市醫(yī)療器械經營許可證申請表企業(yè)名稱（公章）微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司申請人：企業(yè)聯(lián)系人： 禹程程 聯(lián)系電話請日期：年月日組織審查部門：上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局收到申請日期：年月日 上海市食品藥品監(jiān)督管理局制

（申請經營“醫(yī)療器械體外診斷試劑”的必須填寫本頁）體外診斷試劑的概念：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍?！疽罁?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三條】法定代表人

職務

技術職稱

企業(yè)負責人

職務

技術職稱

質量負責人

職務

技術職稱

質量管理部門負責人

從事體外診斷試劑質量管理工作年限

執(zhí)業(yè)藥師

聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質量管理人員總數(shù)技術人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗師其它

設施設備倉儲設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）

配備總量

臺購進記錄用

臺入庫驗收用

臺銷售記錄用

臺出庫復核用

臺

企業(yè)人員花名冊序號姓名性別崗位學歷專業(yè)職稱備注1謝志永總經辦總經理高級資深工程師2郝霞女質量負責人碩士生物醫(yī)學工程中級工程師1402021982040245243逯岐蔚QA工程師本科高分子材料中級工程師3422241983101005404梁文俊QA工程師本科國際經濟與貿易3101071986082439325張澤毅QC檢驗員?？扑巹┰O備高級工3101151990092506336唐李明QC檢驗員本科質量管理3101151987012480337邱波體系/注冊工程師碩士生物學23010519870710162X8禹程程體系主管本科經濟法3102261986062147299唐燕雯文檔控制助理本科經濟管理助理31022519910810244X10盧惠娜產品開發(fā)經理碩士材料學中級工程師徐慶順產品開發(fā)工程師碩士材料學中級工程聰產品開發(fā)工程師碩士金屬材料/材料物理中級工程雷產品開發(fā)工程師碩士紡織工程中級工程海瑞產品開發(fā)工程師本科機械設計制造及其自動化中級工程巧蓉技術開發(fā)經理碩士材料物理與化學高級工程師倪尊張技術開發(fā)工程師專科機械設計制造及其自動化工程/p>

申請經營主要醫(yī)療器械產品的情況產品名稱（規(guī)格、型號）注冊證號供應商企業(yè)許可證號顱內支架系統(tǒng)（willis）07，10，13，16國械注準20143461916上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司遠端保護器（Aether）AR-05，AR-06，AR-07，AR-08國食藥監(jiān)械（準）字2014第3771704號上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司顱內動脈支架系統(tǒng)（Apollo）A2508、A2510、A2513、A2515、A2518、A2708、A2710、A2713、A2715、A2718、A3008、A3010、A3013、A3015、A3018、A3023、A3508、A3510、A3513、A3515、A3518、A3523、A4008、A4010、A4013、A4015、A4018、A4023、國食藥監(jiān)械（準）字2013第3461717號（更）上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司注：按“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械經營許可證”上標注的內容填寫。經營場所和庫房條件簡述經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備、計算機系統(tǒng)及軟件情況等）：用房性質：綜合房面積：平方米經營場地：上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄16幢設施設備：電腦、打印機庫房條件（包括總面積、冷庫面積、環(huán)境控制、設施設備等）：用房性質：綜合房面積：總面積平方米庫房場地：上海市浦東新區(qū)廣丹路222弄15幢，倉庫區(qū)域劃分明確，環(huán)境清潔，通風遮光良好。設施設備：電腦、打印機、條碼掃描設備、操作臺、滅火器、滅蠅燈技術培訓、維修服務條件與供貨單位委托協(xié)議中有關培訓或安裝、維修等的約定（產品名稱、注冊號、委托企業(yè)名稱和委托事項等）：無本企業(yè)技術培訓條件（培訓人員數(shù)、培訓內容等）：公司質量管理人員、檢驗人員和相關技術支持人員已接受公司內部關于產品用途、結構和原理的相關培訓。本企業(yè)維修條件（維修人員數(shù)、維修內容）：無承諾書現(xiàn)鄭重承諾：我單位（公司）申請醫(yī)療器械經營許可中所提供的材料真實有效，如有弄虛作假，愿承擔一切后果并負全部法律責任法定代表人簽名：（公章）年月日授權委托書上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局：現(xiàn)委托以下人員作為我方微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司行政許可申請一事的代理人，代理我（單位）辦理XX1醫(yī)療器械新開許可：姓名：禹程程性別：nv身份證號碼作單位：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司職務：體系主管手機托權限：□代為提出、變更、放棄行政許可申請；□接受詢問，行使陳述申辯權利；□要求和參加聽證；□提交和接收法律文書。代理期限：□自許可提出申請日起至年月日；