醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(diǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：XXXX醫(yī)院

地址：XXXX市XXXX區(qū)XXXX路XXXX號

負(fù)責(zé)人簽名：XXX

聯(lián)系電話：XXXX-XXXXXXX

醫(yī)院分級：三級甲等項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況一、機(jī)構(gòu)與人員1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否設(shè)立了與其規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理。查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度和組織機(jī)構(gòu)圖一、機(jī)構(gòu)與人員2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員是否每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案?；加袀魅静〖捌渌芪廴舅幤返娜藛T，在治愈或者排除可能的污染前，是否不得從事直接接觸藥品的工作。查人員構(gòu)成和健康檔案二、管理制度3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否結(jié)合實(shí)際，建立了藥品采購驗(yàn)收制度、藥品出入庫復(fù)核制度、藥品質(zhì)量問題報(bào)告以及不良反應(yīng)的監(jiān)測和報(bào)告制度、藥品調(diào)配和復(fù)核制度、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度、藥品有效期監(jiān)控制度、醫(yī)院制劑的配制、保管和使用制度等規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看相關(guān)制度及其執(zhí)行情況三、藥品采購與驗(yàn)收4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對購進(jìn)藥品是否實(shí)行了逐批驗(yàn)收，并建立了真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄。隨機(jī)抽查兩種藥品，檢查其購進(jìn)驗(yàn)收記錄三、藥品采購與驗(yàn)收5.驗(yàn)收記錄是否注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論，并經(jīng)驗(yàn)收人簽字。藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間是否符合要求。查看驗(yàn)收記錄表格和檔案三、藥品采購與驗(yàn)收6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了藥品采購檔案，檔案內(nèi)容是否齊全。檢查供貨企業(yè)建檔情況，同時(shí)核查其真實(shí)性和時(shí)效性三、藥品采購與驗(yàn)收7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥材和中藥飲片時(shí)，其包裝上是否按規(guī)定標(biāo)明了相關(guān)內(nèi)容。進(jìn)口藥品和生物制品的批準(zhǔn)文件和檢驗(yàn)報(bào)告是否齊全。抽取中藥材、中藥飲片樣品，檢查包裝標(biāo)識和批準(zhǔn)文件四、藥品儲存和保管8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否設(shè)置了與其規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的藥品倉庫，儲存操作區(qū)與生活區(qū)是否分開或有隔離措施?，F(xiàn)場檢查藥品儲存實(shí)際狀況四、藥品儲存和保管9.在庫藥品是否按照商品類別、用途、批號等分區(qū)、分類、分批存放，貨位是否整齊。內(nèi)用、外用商品是否分開存放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)品是否與其他藥品分開存放。查看貨位設(shè)置和管理情況四、藥品儲存和保管10.藥品儲存是否實(shí)行了操作區(qū)色標(biāo)管理，并統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品和待發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色。查看儲存區(qū)域色標(biāo)管理情況四、藥品儲存和保管11.貨位設(shè)置是否明顯標(biāo)志和貨位卡片，近效期藥品是否有提示牌。庫房墻壁、地面、頂棚是否光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密。配備的溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。通風(fēng)排水、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施是否齊全有效。庫房溫濕度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，記錄是否完整。經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存狀況，每日進(jìn)行庫房溫濕度的監(jiān)測，及時(shí)采取調(diào)控措施，并做好記錄。疫苗等生物制品的冷藏溫度是否符合要求。查看設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控記錄情況四、藥品儲存和保管|12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了藥品有效期監(jiān)控制度，對近效期的藥品進(jìn)行催銷。對過期、損壞的藥品，其處理情況是否有記錄。|查看近效期藥品催銷記錄和過期藥品處理記錄||

|五、藥品使用|13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否憑醫(yī)師開具的處方調(diào)配藥品，對處方用藥是否進(jìn)行適宜性審核和調(diào)配審核，是否正確向患者進(jìn)行用藥交待。|查看處方和藥品調(diào)配流程，觀察藥品調(diào)配現(xiàn)場操作情況||

|五、藥品使用|14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照國家有關(guān)處方管理的規(guī)定，制定了處方管理制度，對處方的開具、審核、調(diào)配、保管有具體規(guī)定。|查看處方管理制度和執(zhí)行情況||

|五、藥品使用|15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立并執(zhí)行了特殊管理藥品的專項(xiàng)管理制度。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品的使用是否符合規(guī)定。|查看特殊管理藥品的專項(xiàng)管理制度和執(zhí)行情況||

|五、藥品使用|16.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否對使用中藥飲片和中藥制劑的醫(yī)師進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，醫(yī)師是否具備了相應(yīng)的處方權(quán)。|現(xiàn)場查看相關(guān)培訓(xùn)資料和處方權(quán)授予情況||

|六、藥品質(zhì)量監(jiān)控與安全用藥|17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否開展了定期或不定期的藥品質(zhì)量監(jiān)測工作，并建立了完整的藥品質(zhì)量監(jiān)測檔案。|查看藥品質(zhì)量監(jiān)測檔案和記錄||

|六、藥品質(zhì)量監(jiān)控與安全用藥|18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。|查看藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和執(zhí)行情況||

|六、藥品質(zhì)量監(jiān)控與安全用藥|19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析，對使用量異常增長或用量超過一定限度的抗菌藥物品種及時(shí)提出預(yù)警。|查看抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測檔案和預(yù)警機(jī)制建立情況||

|六、藥品質(zhì)量監(jiān)控與安全用藥|20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否開展臨床藥學(xué)工作，建立臨床藥師制度，配備與臨床藥師數(shù)量和工作要求相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，促進(jìn)臨床合理用藥。臨床藥師參與查房和疑難病癥的討論。|查看臨床藥師制度和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配備情況||

|七、檔案管理|21.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立了真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄、處方、賬目等檔案資料，并妥善保存。記錄和憑證保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。|查看檔案管理情況，包括檔案的分類、編號、裝訂、保管等||

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