動態(tài)(可移動)心電圖機型式評價大綱

1動態(tài)(可移動)心電圖機本型式評價大綱適用于以下兩種類型的動態(tài)(可移動)心電圖機的型式評價：a)可連續(xù)記錄、分析心電圖并實現(xiàn)全程回放?？上扔涗?、存儲后由獨立工作站回JJG1042—2008動態(tài)(可移動)心電圖機GB/T17626.4-2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度GB/T17626.5—2008電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵根據(jù)本大綱達成協(xié)使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本大綱。動態(tài)(可移動)心電圖機能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù)24h或更長時間記錄三通道或多通道心電信號，借助于計算機進行顯示、分析處理，發(fā)現(xiàn)各類心律失常事件及ST動態(tài)(可移動)心電圖機通常分為以下兩種類型a)連續(xù)記錄和分析型動態(tài)(可移動)心電圖機1)常規(guī)動態(tài)(可移動)心電圖機，先記錄ECG信號，而后由獨立的工作站進行分2)實時動態(tài)(可移動)心電圖機，記錄和分析同時進行。b)連續(xù)分析但部分記錄型動態(tài)(可移動)心電圖機1)在全程心電監(jiān)護過程中，只對重要事件或特定心電信號進行記錄；2)在全程心電監(jiān)護過程中真實記錄ECG,但只生成以時間和幅度壓縮格式2必須在計量器具的銘牌或面板、表頭等明顯部位標(biāo)注計量法制標(biāo)志和計量器具標(biāo)——制造計量器具許可證的標(biāo)志和編號(試驗樣機應(yīng)留出相應(yīng)的位置);——計量器具型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號(試驗樣機可留出相應(yīng)位置；本項不是強制性—--產(chǎn)品合格印、證(此項可與計量器具本體分開設(shè)置)?！嬃科骶叩拿Q、規(guī)格(型號)。被檢動態(tài)(可移動)心電圖機(以下稱為被檢裝置),每個通道應(yīng)能夠響應(yīng)和顯示幅度峰峰值為6mV、變化率為125mV/s的差分信號?？杀O(jiān)測到隨時間變化的輸出電描記速度為25mm/s、靈敏度為10mm/mV時，被檢裝置應(yīng)能對10Hz、50μV加入士300mV直流極化電壓，幅度變化量應(yīng)在士10%范圍內(nèi)。對于10Hz正弦波信號，各輸入通道的輸入阻抗應(yīng)大于3MΩ。被檢裝置開機1min之后的任一時刻，靈敏度變化量應(yīng)不超過0.33%/min;1h內(nèi)的總變化量應(yīng)不超過3%。5.7定標(biāo)電壓(僅適用于模擬存儲器的被檢裝置)定標(biāo)電壓應(yīng)在(1±0.05)mV范圍內(nèi)。3在0.67Hz～40Hz頻率范圍內(nèi)，幅度變化量應(yīng)在115%～70%(+1.2dB~-3.0dB)之間(參考頻率為5Hz)。具備ST段分析的被檢裝置，最低截止頻率應(yīng)為5.9過沖方波過沖不超過20%。偏離基線1.5mV后，滯后應(yīng)不超過50μV。5.11定時誤差(僅適用于記錄器上有事件插人功能的被檢裝置)5.12硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差回放裝置至少具有25mm/s的描記速度，其測量誤差應(yīng)不超過±5%。過輸人信號的5%?！?0%內(nèi)。具有內(nèi)置起搏器檢測能力的被檢裝置，應(yīng)能對幅度為2.0mV～200mV、脈寬為0.1ms～2.0ms、上升時間小于100μs的起搏脈沖信號形成可視化記錄，且所記錄的動態(tài)(可移動)心電圖機的電氣安全性能應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并提供法定檢測機構(gòu)6.1.3被檢裝置應(yīng)能觀測或者顯示出信號連接狀態(tài)，且某一通道的連接失敗不能影響4動態(tài)(可移動)心電圖機應(yīng)具有心電圖同步采集、記錄及儲存功能；應(yīng)能對所記錄的心電圖波形通過回放裝置進行顯示、分析和打??；至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時可根據(jù)產(chǎn)環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710—2009《醫(yī)用驗Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進行。試驗中或試驗后動態(tài)(可移動)心電圖機的最大輸入范圍和硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差應(yīng)符合5.1和5.12的要求。試驗應(yīng)按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中機械環(huán)境試驗Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進行。試驗后動態(tài)(可移動)心電圖機的最大輸人范圍和硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差應(yīng)符合5.1和5.12的要求。由網(wǎng)電源供電的設(shè)備，電壓為(220±22)V范圍變化時[采用直流電源供電的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)在其額定工作電壓的上下限進行],動態(tài)(可移動)心電圖機的最大輸人范圍和硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差應(yīng)符合5.1和5.12的要動態(tài)(可移動)心電圖機應(yīng)符合GB/T17626.2—2006《電磁兼容試驗和測量技(沖擊)抗擾度試驗》、GB/T17626.11-2008《電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫——電磁千擾不會影響動態(tài)(可移動)心電圖機的正常顯示和工作，屏幕無閃爍，——如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則異常應(yīng)被清楚顯示，當(dāng)電磁干擾終止后，則在動態(tài)(可移動)心電圖機型式評價項目一覽表見表1。~-主要型式評價項目125表1(續(xù))主要型式評價項目3二1最大輸人范圍2最小描記靈敏屬3456靈敏度穩(wěn)定度789定時誤差起搏脈沖順應(yīng)性及檢測能力三1234電源適應(yīng)能力5電磁兼容要求8.1.1試驗?zāi)康模簷z查動態(tài)(可移動)心電圖機是否滿足法制管理的要求。8.1.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第4章的規(guī)定。6確定動態(tài)(可移動)心電圖機在正常工作條件下是否滿足計量要求。環(huán)境溫度：10℃~30℃;相對濕度：不超過80%,無凝露；8.2.3.1動態(tài)(可移動)心電圖機檢定儀周期：50ms～10s,最大允許誤差：±1%;電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：±1%;頻率：0.1Hz～150Hz,最大允許誤差：±1%;電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：士1%;失真度：小于5%。8.2.3.1.3微分信號：微分時間常數(shù)：50ms,周期：1s。8.2.3.1.4極化電壓：±300mV,最大允許誤差：±5%。8.2.3.1.5模擬皮膚-電極阻抗Z?:51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.1.6輸人阻抗檢定取樣阻抗Z?:620kΩ電阻與4.7nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為土5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.2共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測電壓表量程：9V～11V(有效值),最大允許誤差：±10%;輸人阻抗：大于300MQ;頻率范圍：10Hz~100Hz;等效輸出電壓：10V(有效值);等效輸出電容：200pF。量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.10mm。位置“b”;如被檢裝置為多通道AECG時，與每個通道正極相連的心電電極接P?,與7每個通道負(fù)極相連的心電電極接P?,并通過阻抗Z,與參考電極N相連(此時信號源輸出的信號被衰減至1/1000倍后輸人到記錄器);如被檢裝置為12導(dǎo)AECG時，其各個電極的連接方式見表2。這種設(shè)置以下稱為標(biāo)準(zhǔn)連接方式。與P?相連的電極與P?相連的電極ⅢR其他所有電極(不包括N)ⅡL其他所有電極(不包括N)IF其他所有電極(不包括N)V?~V?其他所有電極(不包括N)b)將頻率為6.7Hz、電壓幅度U?為6mV的正弦波信號輸入記錄器記錄。c)通過回放裝置回放信號。測量描記信號的幅度Hp,依據(jù)設(shè)置的靈敏度S計算描記信號的電壓幅度Uo并按公式(1)計算其誤差π,結(jié)果應(yīng)滿足5.1的要求。幾——最大輸入電壓誤差，%;Ui——標(biāo)準(zhǔn)電壓值，mV;8.2.4.2最小描記靈敏閾a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度為50μV的正弦波信號輸入記錄器記錄。8c)通過回放裝置回放信號。靈敏度置10mm/mV、描記速度置25mm/s,應(yīng)能看到可分辨的波形，結(jié)果應(yīng)滿足5.2的要求。8.2.4.3耐極化電壓a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為1Hz、電壓幅度為1mV的方波信號輸入記錄器記錄。c)將S?切換到位置“b”,利用S.加人+300mV的極化電壓，等待30s后，d)將S?切換到位置“b”,利用S:加入一300mV的極化電壓，等待30s后，e)通過回放裝置回放信號，任選一通道測量b)～c)所描記信號的幅度Hoco、Hoa、H,并按公式(2)計算Hci、Ho與H的偏差見，結(jié)果應(yīng)滿足5.3的Hpoo——不加極化電壓時所描記信號幅度，mm;Hx?—加人+300mV極化電壓時所描記信號幅度，mm;Ho——加入一300mV極化電壓時所描記信號幅度，mm。8.2.4.4輸入阻抗a)按圖1連接測試電路，各開關(guān)處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。將通道1(如被檢裝置為12導(dǎo)AECG,則其“R”和“L”)心電電極接P?、P?,其他心電電極接P?。b)調(diào)整信號源輸出，將須率為10Hz、電壓幅度為5mV的正弦波信號加到P?、c)記錄器記錄輸入信號。d)將處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式測試電路中的S?斷開，其他開關(guān)位置不變，再記錄一段e)通過回放裝置回放信號。測量S?斷開前和斷開后所描記信號幅度Hn和Hz,并按公式(3)計算輸入阻抗Z,結(jié)果應(yīng)滿足5.4的要求。H?——不加入測量阻抗Z時所描記信號幅度，mm;Hz——加入測量阻抗Z時所描記信號幅度，mm。8.2.4.5靈敏度誤差a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度U為1mV的正弦波信號輸入記錄器記錄。9c)回放時改變靈敏度設(shè)置，分別測量各擋靈敏度S,(i=1,2,3,…)的信號幅度Hs(i=1,2,3,…),按公式(4)計算各擋靈敏度誤差δs,5.5的要求。δs——靈敏度誤差，%;所對應(yīng)描記結(jié)果應(yīng)滿足Hs——描記的信號幅度(i=1,2,3,…),mm;S—靈敏度(i=1,2,3…),mm/mV。8.2.4.6靈敏度穩(wěn)定度a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度U為1mV的正弦波信號輸入記錄器各通道，記錄c)通過回放裝置回放信號，靈敏度置標(biāo)準(zhǔn)靈敏度S。(10mm/mV),內(nèi)的任一時刻(選取8個以上測試點，如1min、2min、5min、1030min、45min、60min)所描記信號的幅度H,(i=1,2,3,…,n),抽測在1h之分別按公式(5)、公式(6)計算靈敏度變化量9和總變化量△r,結(jié)果應(yīng)滿足5.6的要求。Ay={[max(S?,S?,S?,…,S,)-min(S,,S?,S?,…,S,)]/S?}×1%——靈敏度變化量，%/min;S;——第j(j=1,2,3,…,n,j≠i)次測量時靈敏度的測量值，S;=H;/U,Tα——兩次測量所經(jīng)歷的時間，min;S?——標(biāo)準(zhǔn)靈敏度，10mm/mV;8.2.4.7定標(biāo)電壓(僅適用于模擬記錄器的被檢裝置)a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為1Hz、電壓幅度U;為1mV的方波信號輸入記錄器各通道，記錄。c)靈敏度置標(biāo)準(zhǔn)靈敏度(10mm/mV),通過回放裝置回放信號，在任一通道測量描記信號的幅度H及被檢裝置定標(biāo)狀態(tài)所描記的內(nèi)定標(biāo)信號幅度H,計算定標(biāo)電壓的測量值Ue,結(jié)果應(yīng)滿足5.7的要求。按公式(7)Ho——被檢裝置定標(biāo)狀態(tài)所描記的內(nèi)定標(biāo)信號幅度，mm;8.2.4.8頻率響應(yīng)a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為5Hz、電壓幅度為1mV的正弦波信號輸人記錄器，記錄至少5s的c)改變信號源的頻率，依次輸出0.5Hz(若被檢裝置具備ST段分析功能)、0.67Hz、1Hz、2Hz、10Hz、20Hz、30Hz、40Hz的正弦波信號，在各個頻點至少記錄5s的信號。d)以10mm/mV的靈敏度和25tnm/s的描記速度通過回放裝置回放信號，測量b)～c)所記錄的各頻點輸出信號的幅度Hs和H;,以5Hz正弦波記錄幅度為基準(zhǔn)，按公式(8)計算其余各頻點描記信號的幅度變化量，結(jié)果應(yīng)滿足5.8的要求。nr——各頻點幅度變化量，6%;H?~—基準(zhǔn)頻率(5Hz)描記信號的幅度，mm。a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz(或5Hz,若回放裝置無描記速度“50mm/s”擋描記速度選項)、電壓幅度為1mV的方波信號輸人記錄器，記錄至少5s的信號。c)以10mm/mV的靈敏度和可選最大描記速度通過回放裝置回放信號，依據(jù)圖2所示，測量所描記波形的正、負(fù)最大幅度值H和最小幅度值Hm,按公式(9)計算過沖，結(jié)果應(yīng)滿足5.9的要求。8?——過沖，%;Hmx——最大幅度值，mm;Hin——最小幅度值，mm。8.2.4.10滯后a)按圖1連接測試電路，將處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式測試電路中的S?轉(zhuǎn)到位置“a”(加b)信號源輸出1s、±1.5V的方波信號，經(jīng)衰減和微分電路后，在P?、P?處得到電壓幅度為士1.5mV、周期為1s的微分信號，記錄器記錄此信號。c)以10mm/mV靈敏度通過回放裝置回放信號，依據(jù)圖3所示，測量指數(shù)曲線末端(回基線正、負(fù)跳變處)的縱向偏移量H,結(jié)果應(yīng)滿足5.10的要求。8.2.4.11定時誤差(僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置)a)用心電仿真儀產(chǎn)生電壓幅度為1mV、心率為60次/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)心率信號(或竇性心律信號)至被檢裝置，或被檢裝置置“定標(biāo)”狀態(tài)，記錄24h。期間利用事件插人功能分別在第1h、第8h和第23h插人事件標(biāo)識，并利用秒表記錄插入事件的時刻(精確到秒)T,(i=1,2,3)。b)通過回放裝置回放信號，確認(rèn)實際回放事件標(biāo)識的時刻(精確到秒)T'(i=1,c)分別計算T;與T,各插入時刻點之間的時間段rg與x,(j=1,2,3且i≠j),并計算x;;與x的差值，結(jié)果應(yīng)滿足5.11的要求。8.2.4.12硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差a)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將1Hz、1mV方波信號輸入記錄器各通道，記錄。c)以25mm/s的描記速度通過回放裝置回放并通過打印輸出裝置打印10s以上的方波信號，利用打印紙的網(wǎng)格測量第1個脈沖前沿到第8個脈沖前沿的走紙長度L。(mm),并計算其時間間隔T,并按公式(10)計算T。與其理論值7s的偏差δr,結(jié)果應(yīng)滿足5.12的要求。δr—-硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差，%;Le——第1個脈沖前沿到第8個脈沖前沿的走紙長度，mm。8.2.4.13道間干擾8.2.4.13.1如被檢裝置為12導(dǎo)AECGa)按圖1連接測試電路，各開關(guān)處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式，各電極連接方式見表2;b)將頻率為10Hz、電壓幅度U;為4mV的正弦波信號接入P?、P?端，記錄至少c)按表3依次改變電極連接方式，每次記錄至少10s的信號。Ⅲ其他所有電極(不包括N)Ⅱ其他所有電極(不包括N)I其他所有電極(不包括N)除V;外的其他所有電極(不包括N)d)通過回放裝置回放信號，測量所有被測導(dǎo)聯(lián)10s之內(nèi)所產(chǎn)生的輸出信號的幅度，并記錄下其最大值Hcru,按公式(11)計算道間干擾信號幅度與輸人信號幅度的比值cR·ca——道間于擾信號幅度與輸人信號幅度的比值，%;Hcxm——道間干擾描記信號幅度最大值Hcam,mm;8.2.4.13.2其他多通道AECGa)按圖1連接測試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度為4mV的正弦波信號接人P?、P?端，記錄至少c)除保留任一通道正電極接P?之外，其余所有通道正電極均由P?轉(zhuǎn)接到P?,再記錄至少10s的信號。d)所有通道重復(fù)步驟c)。e)通過回放裝置回放信號，測量所有正電極接P?的通道上10s之內(nèi)所產(chǎn)生的輸出信號的幅度，并記錄其最大值Hcrmx,按公式(11)計算道間干擾信號幅度與輸人信號幅度的比值γc,結(jié)果應(yīng)滿足5.13的要求。8.2.4.14共模抑制比a)在被檢裝置心電電極未接入共模抑制比檢定裝置時，調(diào)節(jié)共模抑制比檢定裝置的可變電容，-使信號源輸出電壓為10V有效值(峰峰值為28.3V、頻率為50Hz的共b)將被檢裝置心電電極對應(yīng)接人共模抑制比檢定裝置。c)如被檢裝置為12導(dǎo)AECG,將各心電電極對應(yīng)接人共模抑制比檢定裝置的電極接口，依次記錄各導(dǎo)聯(lián)的共模電壓，各導(dǎo)聯(lián)分別記錄5s以上。d)其他多通道AECG,各通道正電極接入共模抑制比檢定裝置的電極接口，負(fù)電極全部接N。按電極接入方式依次記錄各通道的共模電壓，各通道分別記錄5s以上。e)以最小靈敏度s通過回放裝置回放信號，在各個共模描記信號中找出最大幅度信號，記為Hc,利用公式(12)計算CMRR,結(jié)果應(yīng)滿足5.14的要求。CMRR——共模抑制比，dB;Hc——各個共模描記信號中的最大幅度，mm;s——最小靈敏度，mm/mV。8.2.4.15系統(tǒng)噪聲電平a)按圖4連接測試電路，被檢裝置心電電極通過模擬皮膚阻抗短接后接地。b)靈敏度置最高，記錄器記錄2min。c)通過回放裝置回放信號，除掉最初和最后各10s的記錄，將余下的100s時間段每隔10s作為1個觀測間隔，共設(shè)置10個觀測間隔。檢測每個間隔所描記波形的幅度，至少有9個間隔中，內(nèi)部噪聲電平折合到輸入端其電壓峰峰值應(yīng)不超過50μV,結(jié)果應(yīng)滿足5.15的要求。a)按圖5連接測試電路，如被檢裝置為多通道AECG時，各通道正電極接P?,負(fù)電極及參考電極接P?;如被檢裝置為12導(dǎo)AECG時，其各個電極的連接方式見表4。b)使信號源G?輸出頻率為10Hz、電壓幅度為2V的正弦波信號；信號源G?輸出脈寬為1ms、電壓幅度為2V、上升時間不超過100μs、重復(fù)次數(shù)為100次/分鐘的方波脈沖。經(jīng)電阻網(wǎng)絡(luò)衰減后在P?、P?兩端可得到10Hz、2mV的正弦波及1ms、d)對于多通道AECG,將a)中每個通道的正、負(fù)電極反轉(zhuǎn)；對于12導(dǎo)AECG,按表4依次改變電極的連接方式。再記錄30s的信號。e)回放步驟c)、d)所記錄的信號，測量方波脈沖出現(xiàn)前后正弦波的幅度H?和與P?相連的電極LRFV?~V?記錄器P3圖5起搏脈沖順應(yīng)性及檢測能力測試電路8.2.4.16.2~起搏脈幣檢測能力a)保持步驟8.2.4.16.1b)中信號源G?輸出不變，僅調(diào)整信號源G?輸出信號的幅度和脈寬，經(jīng)電阻網(wǎng)絡(luò)衰減后在P?和P?兩端可得到電壓幅度/脈寬分別為2mV/b)以上4種復(fù)合信號分別記錄至少30s。c)回放裝置以10mm/mV的靈敏度回放所記錄的信號，在硬拷貝記錄上對每個脈8.2.4.16.3結(jié)果應(yīng)滿足5.16的要求。8.3.1試驗?zāi)康模簷z查動態(tài)(可移動)心電圖機是否滿足正常工作的要求。8.3.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合6.1的規(guī)定。確定動態(tài)(可移動)心電圖機在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計量要求。8.4.2.2動態(tài)(可移動)心電圖機檢定儀：同8.2.3.1。將被測動態(tài)(可移動)心電圖機置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度降到5℃,持續(xù)時間不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。將被測動態(tài)(可移動)心電圖機置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度降到一40℃(含液晶屏的為-20℃),保持4h后，動態(tài)(可移動)心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗條件，恢復(fù)時間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。將被測動態(tài)(可移動)心電圖機置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40℃,持續(xù)時間不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。將被測動態(tài)(可移動)心電圖機置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到55℃,保持4h后，動態(tài)(可移動)心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗條件，恢復(fù)時間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。將被測動態(tài)(可移動)心電圖機置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40℃,再將相對濕度加至80%,持續(xù)時間不得少于4h。平衡后按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。將被測動態(tài)(可移動)心電圖機置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40℃,再將相對濕度加至93%,保持48h后，動態(tài)(可移動)心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗條件，恢復(fù)時間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。確定動態(tài)(可移動)心電圖機在極限條件下是否滿足相應(yīng)的計量要求。8.5.2.2動態(tài)(可移動)心電圖機檢定儀：同8.2.3.1。8.5.2.3鋼直尺：同8.2.3.4。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行試驗。試驗后，按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行試驗。試驗后，按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。 確定動態(tài)(可移動)心電圖機在電壓變化條件下是否滿足相應(yīng)的計量要求，8.6.2.2動態(tài)(可移動)心電圖機檢定儀：同8.2.3.1。8.6.2.3鋼直尺：同8.2.3.4。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行試驗。按照8.2.4.1和8.2.4.12對動態(tài)(可移動)心電圖機進行測量，結(jié)果應(yīng)滿足5.1和5.12的要求。試驗?zāi)康氖菫榱藱z驗動態(tài)(可移動)心電圖機在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力，在空氣放電為±2kV、士4kV和±8kV,接觸放電為士2kV、±4kV和±6kV時的抗擾度試驗電平是否符合6.5的要求。1)實驗室的地面應(yīng)鋪設(shè)接地平面，它應(yīng)是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金屬薄板，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小尺寸為1m2,實際的尺寸取決于受試設(shè)備的尺寸，而且每邊至少應(yīng)伸出受試設(shè)備或耦合板之外0.5m,并將它與保護接地系統(tǒng)相連。2)受試設(shè)備應(yīng)按其使用要求布置和連接，受試設(shè)備與實驗室墻壁和其他金屬性結(jié)構(gòu)之間的距離最小1m。3)靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應(yīng)與接地參考平面連接，該電纜的總長度一般4)臺式設(shè)備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設(shè)水平耦合板(HCP),其面積為1.6m×0.8m,并用一個厚0.5mm的絕緣襯墊將受試設(shè)備和電纜與耦合5)不接地設(shè)備[包括便攜式，電池供電和雙重絕緣設(shè)備(Ⅱ類設(shè)備)],在施加每最好小于20mm,第二個電阻應(yīng)靠近電纜的末端；對于臺式設(shè)備，受試設(shè)備上環(huán)境溫度：15℃~35℃;相對濕度：30%～60%;8.7.1.3試驗設(shè)備試驗設(shè)備見表5。設(shè)備名稱1放電電阻(Rd):330×(1士10%)Ω充電電阻(Rc):50MΩ與100MΩ之間輸出電壓：接觸放電8kV(標(biāo)稱值);空氣放電15kV(標(biāo)稱值)輸出電壓極性：正和負(fù)極性(可切換)保持時間：至少5s放電、操作方式：單次放電(連續(xù)放電之間的時間至少1s)放電電流波形：見GB/T17626.2—238.7.1.4試驗程序8.7.1.4.1空氣放電試驗a)試驗等級：±2kV,±4kV,±8kV。b)空氣放電應(yīng)適用于動態(tài)(可移動)心電圖機的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分(如受試設(shè)備外殼、按鍵等部位),如果動態(tài)(可移動)心電圖機的連接器附近標(biāo)有IEC60417-5134符號，則該連接器免予此項試驗。將設(shè)備處于開機狀態(tài)進行試驗。c)試驗應(yīng)以單次放電的方式進行，在預(yù)選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長的放電間隔時間。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。e)放電電極的圓形放電頭應(yīng)盡可能快地接近并觸及受試設(shè)備(不要造成機械損傷)。f)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護接地隔離的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將動態(tài)(可移動)心電圖機與地連接，使動態(tài)(可移動)心電圖機的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應(yīng)斷開該等電位的連接，并將其從動態(tài)(可移動)心電圖機移走。g)試驗可在動態(tài)(可移動)心電圖機的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試驗后觀察動態(tài)(可移動)心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。8.7.1.4.2直接接觸放電(對導(dǎo)電表面的接觸放電)a)試驗等級：±2kV,±4kV,±6kV。b)接觸放電應(yīng)適用于動態(tài)(可移動)心電圖機的可觸及導(dǎo)電部件(如導(dǎo)聯(lián)電極)c)試驗應(yīng)以單次放電的方式進行，在預(yù)選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護接地隔離的動態(tài)(可移動)心電電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將動態(tài)(可移動)心電圖機與地連接，使動態(tài)(可移動)心電圖機的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應(yīng)斷開該等電位的連接，并將其從動態(tài)(可移動)心電圖機移走。g)試驗可在動態(tài)(可移動)心電圖機的任一標(biāo)稱輸入電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試驗后觀察動態(tài)(可移動)心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。a)試驗等級；±2kV,±4kV,±6kV。b)接觸放電應(yīng)適用于動態(tài)(可移動)心電圖機的可觸及導(dǎo)電部件和耦合平面。將c)試驗應(yīng)以單次放電的方式進行，在預(yù)選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應(yīng)為1s。為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。)對水平耦合板放電應(yīng)在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘樱诰嗍茉囋O(shè)備每個單元中心點前面的0.1m處水平耦合板邊緣，至少施加10次單次放電。放電電極端接觸水平耦合g)對垂直耦合板的一個垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應(yīng)將尺寸為0.5m×0.5m的耦合板平行于受試設(shè)備放置且與其保持0.1m的距離。放電應(yīng)施加在耦合板h)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護接地隔離的動態(tài)(可移動)心電電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將動態(tài)(可移動)心電圖機與地連接，使動態(tài)(可移動)心電圖機的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應(yīng)斷開該等電位的連接，并將其從動態(tài)(可移動)心電圖機移走，i)試驗可在動態(tài)(可移動)心電圖機的任一標(biāo)稱輸人電壓和頻率的供電下進行，試驗中和試驗后觀察動態(tài)(可移動)心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。8.7.2電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗試驗?zāi)康氖菫榱藱z驗動態(tài)(可移動)心電圖機在交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為±2kV、信號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為±1kV時的抗擾度試驗水平是否滿足6.5的要求。a)動態(tài)(可移動)心電圖機放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m±0.01mb)與動態(tài)(可移動)心電圖機相連接的所有電纜應(yīng)放置在接地參考平面上方c)動態(tài)(可移動)心電圖機與除參考接地平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離應(yīng)大于0.5m。e)在使用耦合夾時，耦合夾與除接地參考平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離為0.5m。f)耦合裝置和動態(tài)(可移動)心電圖機之間的信號線和電源線長度應(yīng)為0.5m±h)實驗室的電磁條件應(yīng)能保證設(shè)備的正常工作。試驗設(shè)備見表6。設(shè)備名稱1輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1k2負(fù)載);輸出電壓范圍從0.15×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;與供電電源的關(guān)系為異步；脈沖持續(xù)時間，5kHz時為15×(1±20%)ms,100kHz時為0.75×(1±20%)ms;脈沖群周期為300×(1±20%)ms;脈沖波形需滿足標(biāo)準(zhǔn)23電纜和耦合夾之間典型的耦合電容為100pF到1000pF之間；圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;絕緣耐壓4厚度不小于0.25mm的鋼或鋁板或者厚度不小于0.65mm的其他金屬材料；最小尺寸為1m×1m,且各邊至少比動態(tài)(出0.1m,與保護接地相連接a)按照試驗布置的方法布置動態(tài)(可移動)心電圖機。b)電源端口用耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進行試驗，動態(tài)(可移動)心電圖機之間的信號線用c)根據(jù)試驗要求對每個端口進行不同的抗擾度電平試驗，交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為士2kV,信號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為±1kV,試驗時間不少于1min。d)試驗過程中應(yīng)盡可能使用動態(tài)(可移動)心電圖機的典型工作條件(開機狀態(tài)),并在所有選定的敏感運行模式下進行試驗。e)試驗完成后需記錄動態(tài)(可移動)心電圖機的相關(guān)信息，運行模式，試驗布置，f)長度小于3m的信號電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜不進行直接試驗。g)對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源動態(tài)(可移動)心電圖機，除患者耦合電纜、規(guī)定長度小于3m的信號電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進行試驗；如果這類動態(tài)(可移動)心電圖機只有患者耦合電纜、規(guī)定長度小于3m的信號電纜h)對于與患者沒有導(dǎo)電接觸的患者耦合點，應(yīng)當(dāng)接規(guī)定的模擬手和RC元件。模擬手金屬箱的尺寸大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應(yīng)連到RC元件的M端，RC元件的另一端口應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。i)對于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點，RC元件的M端應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電連接處，RC元件的另一端口應(yīng)接到接地基準(zhǔn)平面。如果M端接到耦合點后難以驗證動態(tài)(可移動)心電圖機的正常運行時，可在模擬手的金屬箔和患者耦合點之間使用最大厚度為5mm的絕緣材料。這時，模擬手的金屬箱大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時患者耦合的相似的面積和位置。RC元件的M端應(yīng)連到金屬箔而不連接至患者耦合點，j)對于預(yù)期連接單一患者具有多個患者耦合點的動態(tài)(可移動)心電圖機，每個該公共接點應(yīng)與RC元件的M端相連。對于預(yù)期連接多個患者的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)對每個患者使用單獨的公共接點和RC元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻k)手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進行試驗。其尺寸和放置位置模擬正常使用時與操作者耦合相似的面積和1)對于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的動態(tài)(可移動)心電圖機，試驗應(yīng)在最小和最大額定輸人電壓上進行；試驗時，動態(tài)(可移動)心電圖機m)對于有內(nèi)部備用電池的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)在試驗后驗證動態(tài)(可移動)心電圖機脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。n)試驗中和試驗后觀察動態(tài)(可移動)心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。8.7.3浪涌(沖擊)抗擾度試驗試驗?zāi)康氖菫榱藱z驗動態(tài)(可移動)心電圖機在對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進行試驗，試驗電平為士0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線對線的抗擾度試驗電平為士0.5kV和士1kV的抗擾度試驗水平是否滿足6.5的要求a)動態(tài)(可移動)心電圖機按照實際使用狀態(tài)安裝。b)動態(tài)(可移動)心電圖機和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的電源線長度不超過2m。試驗設(shè)備見表7。]1.2/50μs組合的相位在0°~360°變化，允差士10°;重復(fù)率：每分鐘一次或更快；開路輸出電壓峰值為0.5kV起至22阻耦合；去耦電感不應(yīng)超過1.5mHa)試驗前，應(yīng)對發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進行驗證，驗證通常限于檢查有沒有浪涌b)按照試驗布置的方法布置動態(tài)(可移動)心電圖機。d)試驗電壓應(yīng)該從低等級逐步加到最高等級。e)試驗過程中應(yīng)盡可能使用動態(tài)(可移動)心電圖機的典型工作條件(開機狀態(tài)),并在所有選定的敏感運行模式下進行試驗。f)試驗完成后需記錄動態(tài)(可移動)心電圖機的相關(guān)信息，運行模式，試驗布置，g)僅對電源線和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線進行試驗，試驗電平為±0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線對線的抗擾度試驗電平為土0.5kV和h)在每個電壓電平和極性上，對每根電源線在以下的每個交流電壓波形相角0°或i)在初級電源電路中沒有浪涌保護裝置的動態(tài)(可移動)心電圖機，可只做±2kV線對地和士1kV線對線的試驗。但在有爭議時，需要試驗8.7.3.1中描述的所j)沒有任何接地互連的Ⅱ類動態(tài)(可移動)心電圖機免予線對地試驗。k)對于沒有交流或直流電源輸人選件的內(nèi)部電源供電的動態(tài)(可移動)心電圖I)對于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的動態(tài)(可移動)心電圖機，試驗應(yīng)在最小和最大額定輸人電壓上進行，試驗時，動態(tài)(可移動)心電圖機m)對于有內(nèi)部備用電池的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)在試驗后驗證動態(tài)(可移動)心電圖機脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。n)試驗中和試驗后觀察動態(tài)(可移動)心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求，8.7.4電源供電輸人線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗本試驗的目的是為了檢驗動態(tài)(可移動)心電圖機受到供電電源電壓暫降、短時中斷或電壓變化的抗擾度試驗水平是否滿足6.5的要求。a)動態(tài)(可移動)心電圖機按照實際使用狀態(tài)安裝。b)用動態(tài)(可移動)心電圖機制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把動態(tài)(可移動)心電圖機連接到試驗發(fā)生器上進行試驗；如果無電纜長度規(guī)定，則應(yīng)是適合于動態(tài)(可移動)心電圖機所用的最短電纜。c)試驗室的電磁條件應(yīng)能保證動態(tài)(可移動)心電圖機正常運行，使試驗結(jié)果不試驗設(shè)備見表8。設(shè)備名稱1電壓暫降、短時中斷發(fā)生器額定電壓下每相電流的均方根值為16A;發(fā)生器壓的80%下輸出20A,持續(xù)時間達到5s;在額定電壓的70%下輸出23A,持續(xù)時間達到3s;在額定電壓的40%下輸出40A,持續(xù)時間達到3s;剩余電壓不超過±5%;電壓暫降和中斷2電源電源試驗電壓的頻率在額定頻率(1±2)%以內(nèi)a)按照試驗布置的方法布置動態(tài)(可移動)心電圖機。b)動態(tài)(可移動)心電圖機應(yīng)按試驗要求選定的試驗等級和持續(xù)時問組合，順序進行三次電壓暫降或中斷試驗，最小間隔10s(兩次試驗之間的間隔)均應(yīng)在每個典型的工作模式下進行試驗(開機狀態(tài)下)。c)對于每一項試驗，應(yīng)記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能顯示試驗中和試驗后動態(tài)(可移動)心電圖機運行的狀態(tài)，每組試驗后，應(yīng)進行一次仝面的性能檢查。d)試驗完成后需記錄動態(tài)(可移動)心電圖機的相關(guān)信息，典型運行模式，試驗e)額定輸人功率為1kVA或低于1kVA的動態(tài)(可移動)心電圖機以及所有生命支持的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)在表9規(guī)定的抗擾度試驗電平上符合基本性能的要求；確定是否符合要求是依據(jù)動態(tài)(可移動)心電圖機在試驗過程中和試驗后的性能。額定輸入電流超過每相16A的非生命支持動態(tài)(可移動)心電圖機，免予表9規(guī)表9電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗內(nèi)容1電壓試驗電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時間/s5f)只要動態(tài)(可移動)心電圖機保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者于預(yù)可恢復(fù)到試驗前狀態(tài)，則允許動態(tài)(可移動)心電圖機在表10規(guī)定的抗擾度試驗電平上偏離基本性能的要求；符合性的確定是依據(jù)動態(tài)(可移動)心電圖機在試驗過程中和試表10電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗內(nèi)容2電壓試驗電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時間/s5注：U?指施加試驗電平前的交流網(wǎng)電壓。g)多相動態(tài)(可移動)心電圖機應(yīng)逐相進行試驗(注：在IEC60601-1-2:2007中已經(jīng)更改為多相動態(tài)(可移動)心電圖機應(yīng)所有相同時進行試驗)。h)試驗電壓應(yīng)步進式改變并從過零點開始；對于多相動態(tài)(可移動)心電圖機，i)擬使用交/直流轉(zhuǎn)換器的直流電源輸人的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)使用符合動態(tài)(可移動)心電圖機制造商技術(shù)要求的轉(zhuǎn)換器進行試驗；抗擾度試驗電平應(yīng)施加于.j)對于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動變換電壓范圍能力的動態(tài)(可移動)心k)對于有內(nèi)部備用電池的動態(tài)(可移動)心電圖機，應(yīng)在試驗后驗證動態(tài)(可移動)心電圖機脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。1)試驗中和試驗后觀察動態(tài)(可移動)心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。單項判定根據(jù)每個項目的技術(shù)要求、實測數(shù)據(jù)給綜合判定根據(jù)單項判定的結(jié)論來判定。有一項(含一項)及以上單項不合格，綜合動態(tài)(可移動)心電圖機型式評價原始記錄格式試驗時間：從開始，到大綱中要求的章節(jié)號十 十×X觀察項目應(yīng)包括型式評價大綱中所有的檢查要求。1.外觀和工作正常性檢查被檢裝置存儲器類型：模擬式□數(shù)字式□2.最大輸人電壓(正弦波信號6.7Hz,U?=6mV;心電圖機靈敏度：S=信號是否描記信號幅度誤差%□可視□不可視4.靈敏度誤差(正弦波信號10Hz,U=1mV)誤差/%55.定標(biāo)電壓(僅限于模擬存儲器型記錄器)(方波信號1Hz,U;=1mV,機設(shè)置10mm/mV)心電圖內(nèi)定標(biāo)信號幅度定標(biāo)電壓定標(biāo)電壓應(yīng)在(1±0.05)mV范圍內(nèi)6.頻率響應(yīng)(正弦波信號5Hz,1mV,至少記錄5s;心電圖機設(shè)置10mm/mV,信號頻率/Hz5(參考)115%～70%之間；(具備ST段分析的被檢裝置，0.5(ST段分析)127.過沖(方波信號10Hz/5Hz,1mV,至少記錄5s;心電圖機設(shè)置10mm/mV,50mm/s或最大描記速度)8.硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差(方波信號1Hz,1mV,10s;心電圖機設(shè)置25mm/s)至少記錄7個波形走紙長度對應(yīng)時間間隔9.滯后(±1.5mV,1s的微分信號；心電圖機設(shè)置