《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求發(fā)布I 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14技術(shù)要求 25應(yīng)用范圍 36使用方法 57運(yùn)輸、貯存和包裝 5 59檢驗(yàn)方法 5附錄A(規(guī)范性附錄)滅菌效果檢測方法 7附錄B(規(guī)范性附錄)過氧化氫等離子低溫滅菌的生物監(jiān)測方法 附錄C(規(guī)范性附錄)檢測樣品的制備方法 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB27955-2011《過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》,與GB27955-2011——修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍(見第1章和2011版的第1章); 修改了規(guī)范性引用文件(見第2章和2011版的第2章):——修改了術(shù)語和定義(見第3章和2011版的第3章);——?jiǎng)h除了命名(見2011版的第4章);——修改了滅菌效果評(píng)價(jià)及監(jiān)測(見4.5和2011版的5.1.2);——修改了安全性的要求(見4.6和2011版的5.2);——增加了檢驗(yàn)范圍(見5.1);——修改了安全性的檢驗(yàn)方法(見4.6和2011版的5.2);——修改了使用注意事項(xiàng)(見第7章和2011版的第8章);——增加了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法(見附錄B);東省立醫(yī)院、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江省疾病預(yù)防控制周玉、胡國慶、王亞娟、張海軍、李亞東、鄒辰件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)GBZ/T300.48工作場所空氣有毒物質(zhì)測定第48部分：臭氧和過氧化氫《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)》衛(wèi)生部2002年《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》衛(wèi)生部2005年在60℃下，用過氧化氫氣體進(jìn)行滅菌，并用等離子分解殘留過氧化氫的裝置。24.1.2.1滅菌艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力，且應(yīng)不大于80Pa。4.1.2.2滅菌艙內(nèi)壁溫度在準(zhǔn)備期結(jié)束時(shí)應(yīng)不小于45℃。4.1.2.3若發(fā)生等離子體，維持時(shí)間和輸入功率應(yīng)符合制造商的規(guī)4.1.2.4若有提純，提純后過氧化氫濃度和劑量應(yīng)符合制造商的規(guī)定，誤差應(yīng)在±5%范圍內(nèi)。4.1.3.1滅菌艙內(nèi)壁溫度應(yīng)不大于60℃;設(shè)備設(shè)定最低溫度的滅菌效果應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。4.1.4.1滅菌艙壓力下限應(yīng)不高于制造商規(guī)定的壓力，且應(yīng)不大于80Pa。4.1.4.2發(fā)生等離子體，維持時(shí)間和輸入功率應(yīng)符合制造商4.1.4.3解析期結(jié)束后，滅菌負(fù)載的過氧化氫殘留值應(yīng)不超過30mg/kg.H,0。34.2.1過氧化氫滅菌劑應(yīng)符合GB/T1616中60%過氧化氫的質(zhì)量要4.2.2滅菌器應(yīng)使用制造商配套的過氧化氫，使用中的有效期不小于10天，使用濃度應(yīng)在53%~60%范4.3.2滅菌期宜顯示滅菌艙內(nèi)過氧化氫4.6.1.1滅菌器應(yīng)設(shè)置過氧化氫分解(過濾)器并具有報(bào)警提示更換功能，制造商應(yīng)在使用說明書規(guī)5應(yīng)用范圍45.1過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器適用于不耐h)不能承受真空的器械；j)器械具有內(nèi)部部件，難以清潔的。6.2包裝材料應(yīng)采用專用包裝袋或醫(yī)用無紡布。6.3滅菌物品的裝載應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說明6.5使用滅菌劑過氧化氫(H?O?)的濃度及劑量與滅菌器說明6.6應(yīng)嚴(yán)格按照滅菌器說明書要求進(jìn)行設(shè)備保養(yǎng)和維護(hù)。包裝后貯存在溫度≥0℃,相對(duì)濕度≤93%,無腐蝕物體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。8.1標(biāo)志9檢驗(yàn)方法5型式檢驗(yàn)包括：4.1.2,4.1.3,4.1.4,4.2,4.5,4.6。出廠檢驗(yàn)包括：4.1,4.2,4.3,4.4,4.5。按照制造商提供的使用說明書運(yùn)行滅菌器，符合4.1.1.1、4.1.1.2的要求。9.2.2.1將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)，運(yùn)行滅菌周期，應(yīng)符合4.1.2.1的要求。9.2.2.2用溫度傳感器測量滅菌艙內(nèi)壁，運(yùn)行滅菌周期，應(yīng)符合4.1.2.2的要求。9.2.2.3使用秒表計(jì)量等離子體發(fā)生階段時(shí)周期，應(yīng)符合4.1.2.3的要求。9.2.2.4運(yùn)行滅菌周期，提純階段結(jié)束后，停止運(yùn)行裝置，拆開提純裝置，提取過氧化氫溶液，按照《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)》的方法測量濃度，應(yīng)符合4.1.2.4的要求。9.2.3.1用溫度傳感器測量滅菌艙內(nèi)壁，運(yùn)行滅菌周期，應(yīng)符合4.1.3.1的要求。9.2.3.2運(yùn)行滅菌周期，使用秒表計(jì)量滅菌期時(shí)間，應(yīng)符合4.1.3.2的要求。9.2.3.3將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)，運(yùn)行滅菌周期，應(yīng)符合4.1.3.3的要求。9.2.3.4過氧化氫濃度傳感器應(yīng)定期校驗(yàn)，應(yīng)符合4.1.3.4的要求。9.2.4.1將壓力測量裝置與滅菌艙的壓力測試端口連結(jié)，運(yùn)行滅菌周期，應(yīng)符合4.1.4.1的要求9.2.4.2運(yùn)行滅菌周期，使用秒表計(jì)量等離子體發(fā)生階段時(shí)間，使運(yùn)行功率應(yīng)符合4.1.4.2的要求。9.2.4.3運(yùn)行滅菌周期，滅菌周期結(jié)束后，取經(jīng)過一個(gè)滅菌周期處理過的試驗(yàn)器材(內(nèi)徑為1mm的聚四氟乙烯管腔2m、內(nèi)徑為1mm的不銹鋼管腔500mm),分別用100m按照GB19192-2003中5.1.5的方法進(jìn)行測試，每個(gè)樣品測定2次，取平均值，結(jié)果應(yīng)符合4.1.4.369.7.1.1檢查滅菌器和使用說明書，應(yīng)符合4.6.1.1的要求；9.7.1.2在制造商說明書規(guī)定的使用環(huán)境下，按照GBZ/T300.48的方法進(jìn)行測試，將測試結(jié)果按照GBZ159中的要求進(jìn)行計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1.2的要求。按照附錄C制備樣品。金屬及非金屬材質(zhì)滅菌物品經(jīng)過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌后4h內(nèi)測試，按照GB/T16886.5進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為陰性；如細(xì)胞毒性試驗(yàn)為陽性則按照GB/T16886.10刺激與延遲式超靈敏性試驗(yàn)方法進(jìn)行皮下注射反應(yīng)試驗(yàn)及按照GB/T16886.11全身毒性按照附錄D制備金屬及非金屬材質(zhì)樣品，樣品按照《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)》2.2.4的規(guī)定評(píng)價(jià)金屬腐蝕性；非金屬材質(zhì)腐蝕性由制造商負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)。結(jié)果應(yīng)符合4.6.3的要求。7A.3驗(yàn)證器材A.3.5嗜熱脂肪桿菌芽孢的TSB培養(yǎng)基：干粉胰蛋白胨17.0g,植物蛋白胨3.0g,氯化鈉5.0g,磷酸氫二鉀2.5g,葡萄糖2.5g,共30g溶于1L蒸餾水中，制成胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)培養(yǎng)基。A.4.1將染菌的載體送達(dá)不銹鋼管腔的正中央，制作10根測試樣本。將10根測試樣本均勻平行擺放在盒內(nèi)放置在滅菌艙中央(見圖A.1);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央(見圖A.2)。8←擺放在器械盒內(nèi)放置在滅菌艙中央(見圖A.3);若滅菌艙內(nèi)可擺放上下兩層隔架，則將10根樣本均勻擺放在兩個(gè)器械盒內(nèi)，分別放置在滅菌艙內(nèi)上下兩層隔架中央(見圖A.4)。9//10根聚四氟乙管5根聚四氟乙烯管按照《消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版)》中的滅菌操作步驟進(jìn)行半周期滅菌，滅菌結(jié)束后取出細(xì)菌芽孢嗜熱脂肪桿菌芽孢重復(fù)以上兩種材質(zhì)的模擬管腔，微生物測試各重復(fù)5次。載體應(yīng)對(duì)過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應(yīng)達(dá)到1×10CFU,所用芽孢對(duì)過氧化氫氣體的最難滅菌的部位(按照制造商說明書建議，遠(yuǎn)離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方)滿載進(jìn)行滅菌。滅菌周期完成后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56℃±2℃培執(zhí)行),觀察培養(yǎng)結(jié)果。如滅菌艙下層器械擱架的后方)。滅菌周期完成后立即將非管腔生a)參考消毒技術(shù)規(guī)范3.4.2制備樣本。金屬片樣本：圓形，直徑24.00mm,厚1.00mm,穿一直徑為2.00mm小孔，表面積總值約為9.80cm2(包括上、下、周邊表面與小孔側(cè)面)。光潔度為6。原料如下：重，每片樣品待天平回零后稱重3次，精確至0.1mg,取其平均值作為試驗(yàn)前重量。(稱重時(shí)，應(yīng)戴潔凈手套，