藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十五章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)［教學(xué)目的］主要掌握藥品專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)的規(guī)定，掌握中藥品種保護(hù)、新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)的規(guī)定，熟悉與藥品相關(guān)的著作權(quán)與鄰接權(quán)的規(guī)定，熟悉藥品商業(yè)秘密的有關(guān)內(nèi)容，了解藥品行政保護(hù)的規(guī)定。［教學(xué)重點(diǎn)及難點(diǎn)］藥品專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)的規(guī)定，中藥品種保護(hù)、新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)的規(guī)定是本章重點(diǎn)；藥品專利保護(hù)、與藥品相關(guān)的著作權(quán)與鄰接權(quán)的規(guī)定，藥品商業(yè)秘密的有關(guān)內(nèi)容是本章難點(diǎn)。［教學(xué)方法］講授；討論；案例分析；多媒體演示。［教學(xué)時(shí)數(shù)］4學(xué)時(shí)第一節(jié)藥品專利一、藥品專利的保護(hù)對(duì)象藥品專利的保護(hù)對(duì)象主要是藥品領(lǐng)域的新的發(fā)明創(chuàng)造，包括發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。（一）發(fā)明發(fā)明是指對(duì)產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案?？梢詣澐譃楫a(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。藥品領(lǐng)域可以授予專利的發(fā)明包括：1、產(chǎn)品發(fā)明新物質(zhì)。包括有一定醫(yī)療用途的新的化合物，新基因工程產(chǎn)品（生物制品），用于制造藥品的新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體，新的異構(gòu)體，新的有效晶型，新分離或提取得到的天然物質(zhì)。已知化合物，首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價(jià)值，或發(fā)現(xiàn)其有第二用途。藥物組合物。由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，組合后具有協(xié)同作用或增強(qiáng)療效作用，主要是復(fù)方制劑或藥物新劑型。微生物及其代謝產(chǎn)物。經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并且具有特定工業(yè)用途時(shí)。制藥設(shè)備、藥物分析儀器或醫(yī)療器械。2、方法發(fā)明藥品的制備方法、生產(chǎn)工藝及其改進(jìn)。如上述產(chǎn)品的合成、制備、提取、純化方法。實(shí)踐中往往同時(shí)申請(qǐng)藥品的產(chǎn)品專利和制備方法的專利，如“一類對(duì)血管緊張素Ⅱ受體具有阻滯作用的酰胺類化合物及其制備方法及用途”。藥物新用途，如新的適應(yīng)癥。3、其他特殊問題天然物質(zhì)，一般不能申請(qǐng)專利。但首次從自然界提取，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)、物理化學(xué)參數(shù)不曾認(rèn)識(shí)，在產(chǎn)業(yè)上有應(yīng)用價(jià)值，可以申請(qǐng)產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明專利。如美國(guó)曾授予從腎上腺組織中分離出來的純腎上腺素的藥品專利。微生物，未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物，不能授予專利。由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進(jìn)行人工誘變產(chǎn)生微生物的方法，由于不能重現(xiàn)、不具工業(yè)性，不能授予專利。只有當(dāng)微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才是可以授予專利的主題。生物領(lǐng)域基因工程產(chǎn)品和生產(chǎn)方法，可以申請(qǐng)專利。醫(yī)療器具，為完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備而建立的方法，即使其中某一步驟還要與有生命的人體或者動(dòng)物接觸，只有該方法的實(shí)施僅是完成某一醫(yī)療儀器或設(shè)備時(shí)，可授予專利。例如“一種為實(shí)現(xiàn)血流速度測(cè)量?jī)x器的連續(xù)超聲波多普勒方法”。中藥，對(duì)中藥產(chǎn)品的專利保護(hù)要從活性成分、劑型和醫(yī)療用途三方面進(jìn)行。中藥的活性成分包括中藥材或復(fù)方制劑中提取的有效成分、中藥材與天然藥物中提取的有效部位、中藥復(fù)方中提取的有效部位群、中藥復(fù)方；中藥的劑型主要包括具體中藥的劑型改進(jìn)；中藥的醫(yī)療用途主要包括已知中藥品種或中藥材的第二用途的開發(fā)。（二）實(shí)用新型實(shí)用新型，是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實(shí)用的新的技術(shù)方案。藥品領(lǐng)域可授予專利的實(shí)用新型，主要是某些與功能有關(guān)的藥物劑型、性狀、結(jié)構(gòu)的改變，某些醫(yī)療器械的新構(gòu)造。如某種新型緩釋制劑，新的藥物劑型（以避孕藥及藥具居多），某種單劑量給藥器，藥品包裝容器的形狀、構(gòu)造、開關(guān)，診斷用藥的試劑盒與功能相關(guān)的性狀、結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備等等。（三）外觀設(shè)計(jì)外觀設(shè)計(jì)，是指對(duì)產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計(jì)。藥品領(lǐng)域可授予專利的外觀設(shè)計(jì)，主要是藥品外觀或包裝容器外觀。如有形藥品的新造型或藥品與圖案、色彩的搭配組合，新的藥品容器（如藥品、藥袋、藥瓶瓶蓋等），藥品包裝盒，富有美感和特色的藥品標(biāo)識(shí)、包裝等。二、藥品專利的授權(quán)條件1、授予藥品專利權(quán)的藥品發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。新穎性，是指在申請(qǐng)日以前沒有同樣的藥品發(fā)明或者實(shí)用新型在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國(guó)內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的藥品發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出過申請(qǐng)并且記載在申請(qǐng)日以后公布的專利申請(qǐng)文件中。創(chuàng)造性，是指同申請(qǐng)日以前已有的技術(shù)相比，該藥品發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。實(shí)用性，是指該藥品發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。藥品專利保護(hù)的是世界范圍內(nèi)最新的、付出創(chuàng)造性的發(fā)明創(chuàng)造，而所謂填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的仿制藥則不具有專利法意義上的新穎性，因此是不能得到專利保護(hù)的，這種要求顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥品的行政保護(hù)；在實(shí)用性方面，藥品專利只要求能夠在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用，是就其從技術(shù)上對(duì)疾病的治療效果而言，而不對(duì)其毒性及安全性進(jìn)行嚴(yán)格的審查。在這方面，藥品專利的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品注冊(cè)的要求。2、授予專利權(quán)的藥品外觀設(shè)計(jì)，應(yīng)具有新穎性、獨(dú)創(chuàng)性和美觀性。應(yīng)當(dāng)同申請(qǐng)日以前在國(guó)內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過或者國(guó)內(nèi)公開使用過的外觀設(shè)計(jì)不相同和不相近似，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。三、申請(qǐng)和審批專利的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)遵循先申請(qǐng)?jiān)瓌t、單一性原則、優(yōu)先權(quán)原則和書面原則。發(fā)明專利的審批程序，分為受理、初步審查、公布（自申請(qǐng)日起18個(gè)月內(nèi)）、實(shí)質(zhì)審查（自申請(qǐng)日起3年內(nèi)）、授予專利權(quán)、登記和公告。實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利的審批程序，分為受理、初步審查、授予專利權(quán)、登記和公告。專利權(quán)自公告之日起生效。四、藥品專利權(quán)人的主要權(quán)利專利權(quán)人是指有權(quán)申請(qǐng)專利并取得專利權(quán)的單位和個(gè)人。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于該單位，非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請(qǐng)專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人。藥品專利權(quán)人的權(quán)利包括獨(dú)占實(shí)施權(quán)、進(jìn)口權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、實(shí)施許可權(quán)和標(biāo)記權(quán)。專利權(quán)最大的特點(diǎn)在于其獨(dú)占性、唯一性，并體現(xiàn)在對(duì)市場(chǎng)利益的壟斷，即對(duì)創(chuàng)新藥品和相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用和進(jìn)口的壟斷，其巨大的經(jīng)濟(jì)利益是不言而喻的。根據(jù)專利法的規(guī)定，藥品發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品。專利權(quán)人的權(quán)利，還受到強(qiáng)制許可、國(guó)家計(jì)劃許可、合理使用等制度的限制，并且要承擔(dān)繳納專利費(fèi)、實(shí)際實(shí)施專利的法定義務(wù)。五、專利保護(hù)與救濟(jì)途徑藥品發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。藥品外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍以表示在圖片或者照片中的該外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品為準(zhǔn)。按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為10年，自申請(qǐng)日起計(jì)算，自期限屆滿時(shí)終止。實(shí)際上，在自申請(qǐng)日起，發(fā)明專利又可以分為三個(gè)階段，其保護(hù)效力是逐步加強(qiáng)的。由于我國(guó)實(shí)行早期公開、延遲審查制，在一種新藥品發(fā)明申請(qǐng)專利后但尚未公開前，其他人實(shí)際上還無法得知該發(fā)明的內(nèi)容，因而就談不上侵犯專利權(quán)，該階段可以視為雙方互不干涉的過渡期；在專利申請(qǐng)公開后尚未授予專利權(quán)之前，由于公眾已經(jīng)可以得知發(fā)明的內(nèi)容，如果有人在此期間實(shí)施其發(fā)明，申請(qǐng)人就可以要求其支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，此期間稱為臨時(shí)保護(hù)期；在授予專利權(quán)之后，如果有人未經(jīng)許可而實(shí)施其專利，專利權(quán)人或利害關(guān)系人既可以向人民法院起訴，也可以請(qǐng)求專利管理機(jī)關(guān)對(duì)侵權(quán)人進(jìn)行處理，要求其停止侵權(quán)行為并賠償損失。專利法規(guī)定，專利申請(qǐng)人對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門駁回其專利申請(qǐng)的決定不服的，可以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向?qū)＠麖?fù)審委員會(huì)請(qǐng)求復(fù)審。自國(guó)務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，可以請(qǐng)求專利復(fù)審委員會(huì)宣告該專利權(quán)無效。當(dāng)事人對(duì)專利復(fù)審委員會(huì)的決定不服的，都可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院起訴。六、中藥的專利保護(hù)中藥的專利保護(hù)基本上是與專利法的實(shí)施和修改同步的。在1993年以前，中藥的專利申請(qǐng)僅涉及方法發(fā)明和醫(yī)藥機(jī)械；1993年以后,則主要涉及產(chǎn)品發(fā)明。在中藥的產(chǎn)品發(fā)明專利申請(qǐng)中，又以中藥復(fù)方制劑的申請(qǐng)為多，占中藥產(chǎn)品發(fā)明申請(qǐng)量的80％以上。這類發(fā)明的技術(shù)特征主要在于開發(fā)出了新的中藥配方，要求保護(hù)的就是中藥配方。從中藥中提取有效成分，把中藥作為一種化合物申請(qǐng)的專利不多。出現(xiàn)這種情況的主要原因在于：從中藥中提取有效成分的難度很大。一味中藥可能含有幾百種，甚至上千種化合物，找到有效部位十分困難，而提取一種有效的純化合物就更難了。只有使用先進(jìn)的技術(shù)，才能從中藥中得到有效成分，從而按西藥產(chǎn)品發(fā)明專利申請(qǐng)的形式申請(qǐng)中藥的產(chǎn)品發(fā)明專利。這類專利申請(qǐng)現(xiàn)在主要由日本、臺(tái)灣、美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)的申請(qǐng)者提出。它完全把中藥西藥化，專利保護(hù)上完全等同于西藥。這種類型的專利，對(duì)藥品的保護(hù)最強(qiáng)，代表了未來中藥的發(fā)展趨勢(shì)。按照目前對(duì)中藥實(shí)施專利保護(hù)的做法，雖然有一定的效果，但也存在明顯的缺陷。例如，侵權(quán)認(rèn)定就非常困難。在制備中藥過程中，幾十種物質(zhì)混合在一起,加工處理物質(zhì)又可能發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)。在制備成片劑或湯劑的中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無法分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。實(shí)踐中，權(quán)利人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但拿到他人的藥品后，根本無法拿他人產(chǎn)品的技術(shù)特征與自己專利的技術(shù)特征相比較，無法證明他人是否侵權(quán)。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無法證明他人一定侵權(quán)。可能明明構(gòu)成侵權(quán)，而權(quán)利人無法認(rèn)定侵權(quán)的事實(shí)，沒有辦法保護(hù)自己的權(quán)利。這種狀況影響了人們申請(qǐng)專利的積極性。人們不愿意公開自己的中藥發(fā)明，他人也無法在前人的基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，從而限制了我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。第二節(jié)藥品商標(biāo)商標(biāo)即商品標(biāo)記或服務(wù)標(biāo)記，是指由文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合，以及上述要素的組合而成，具有顯著特征，便于識(shí)別商品或服務(wù)來源的可視性標(biāo)志。商標(biāo)具有表彰商品來源、廣告宣傳、保護(hù)商業(yè)信譽(yù)、區(qū)別商品或服務(wù)的功能。藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者可以通過其注冊(cè)商標(biāo)保護(hù)企業(yè)的市場(chǎng)地位，由此帶來品牌效應(yīng)，為企業(yè)創(chuàng)造無形價(jià)值；消費(fèi)者也可以通過注冊(cè)商標(biāo)，正確地選擇使用安全有效的藥品。我國(guó)的藥品企業(yè)在長(zhǎng)期發(fā)展中，創(chuàng)造了一些在國(guó)內(nèi)外影響較大的知名商標(biāo)，如“999?"、“同仁堂?"、“云南白藥?"、“胡慶余堂?”“潘高壽?"、“桐君閣?”等，作為企業(yè)的無形財(cái)產(chǎn)，其價(jià)值有時(shí)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過有形財(cái)產(chǎn)。一、保護(hù)對(duì)象和注冊(cè)條件商標(biāo)專用權(quán)的保護(hù)對(duì)象是經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的注冊(cè)商標(biāo)，包括商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和集體商標(biāo)、證明商標(biāo)。藥品商標(biāo)的注冊(cè)條件是具有獨(dú)特性和合法性，即有顯著特征，便于識(shí)別，并不與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突，不與他人的注冊(cè)商標(biāo)相同或近似。根據(jù)我國(guó)商標(biāo)法規(guī)定，同中國(guó)、外國(guó)、國(guó)際組織、“紅十字"、"紅新月”的有關(guān)標(biāo)志相同或者近似的，帶有民族歧視性的、夸大宣傳并帶有欺騙性的、有害于道德風(fēng)尚或者不良影響的、與表明控制保證的官方標(biāo)志相同或者近似的，不得作為商標(biāo)。本商品的通用名稱、圖形、型號(hào)的，僅僅直接表示商品的質(zhì)量、主要原料、功能、用途、重量、數(shù)量及其他特點(diǎn)的，缺乏顯著特征的商標(biāo)，不得作為商標(biāo)注冊(cè)。藥品商標(biāo)保護(hù)中往往存在藥品通用名與商品名不分、藥品商品名被淡化的風(fēng)險(xiǎn)，如阿司匹林。某些藥品生產(chǎn)企業(yè)在開發(fā)出一種新藥品后，給藥品命名并用該名稱注冊(cè)商標(biāo)，后來該藥品名稱被收入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被認(rèn)定為藥品的通用名稱，該名稱則失去了商標(biāo)的意義。另外，一些企業(yè)的藥品商品名設(shè)計(jì)不當(dāng)，往往把藥品的原料或藥品的功能主治注冊(cè)為商標(biāo)，如“前列康”、“鎮(zhèn)腦寧”等。這類商標(biāo)，即使獲得注冊(cè)，也可能被其他人申請(qǐng)撤銷，并且面臨被淡化的風(fēng)險(xiǎn)，不能有效阻止他人使用，因而得不到更有力的保護(hù)。二、商標(biāo)注冊(cè)我國(guó)實(shí)行商標(biāo)注冊(cè)制度，商標(biāo)注冊(cè)后，才能獲得商標(biāo)專用權(quán)。商標(biāo)注冊(cè)遵循在先申請(qǐng)?jiān)瓌t、自愿注冊(cè)與強(qiáng)制注冊(cè)相結(jié)合原則，集中注冊(cè)原則。國(guó)家工商行政管理局統(tǒng)一辦理全國(guó)商標(biāo)注冊(cè)工作。商標(biāo)注冊(cè)的程序，包括注冊(cè)申請(qǐng)、審查、初步審定和公告、異議的復(fù)審、核準(zhǔn)注冊(cè)并頒發(fā)注冊(cè)證、公告。三、商標(biāo)專用權(quán)人的主要權(quán)利藥品的注冊(cè)商標(biāo)的注冊(cè)人，主要權(quán)利包括專有使用權(quán)、禁止權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可使用權(quán)。注冊(cè)商標(biāo)的專有使用權(quán)，以核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)和核定使用的商品為限；而其禁止權(quán)的范圍，涉及在同一種商品或者類似商品上使用與其注冊(cè)商標(biāo)相同或者近似的商標(biāo)的行為。注冊(cè)商標(biāo)可以因注銷或者撤銷而導(dǎo)致商標(biāo)專用權(quán)終止。未注冊(cè)商標(biāo)，除了馳名商標(biāo)和法律特別保護(hù)外，其商標(biāo)使用人不享有商標(biāo)專用權(quán)。四、藥品商標(biāo)保護(hù)和救濟(jì)途徑藥品注冊(cè)商標(biāo)的有效期為10年，自核準(zhǔn)注冊(cè)之日起計(jì)算。期滿前還可以申請(qǐng)續(xù)展注冊(cè)，每次續(xù)展注冊(cè)的有效期為10年。藥品商標(biāo)注冊(cè)后，即在所注冊(cè)的國(guó)家或地區(qū)享有獨(dú)占權(quán)，任何人未經(jīng)注冊(cè)商標(biāo)所有人許可，都不得在同一種藥品或者類似藥品上使用與注冊(cè)商標(biāo)相同或近似的商標(biāo)。如果出現(xiàn)侵權(quán)行為，被侵權(quán)人可以向人民法院起訴，也可以請(qǐng)求工商行政管理部門處理。根據(jù)商標(biāo)法規(guī)定，申請(qǐng)人對(duì)駁回申請(qǐng)的決定不服的，可以向請(qǐng)求復(fù)審，由商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)作出決定。任何人對(duì)初步審定的商標(biāo)可以在規(guī)定的期限內(nèi)提出異議。對(duì)已經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)可以請(qǐng)求商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)裁定撤銷該注冊(cè)商標(biāo)。對(duì)商標(biāo)評(píng)審委員會(huì)作出的決定或裁定不服的,可以在規(guī)定的期限內(nèi)向人民法院起訴。五、關(guān)于中藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志保護(hù)按照WTO《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（即TRIPs協(xié)議）的規(guī)定，地理標(biāo)志包括原產(chǎn)地標(biāo)志和來源地標(biāo)志。由于商品或服務(wù)的質(zhì)量或特性有時(shí)與其原產(chǎn)地或來源地的自然環(huán)境或人文環(huán)境有著密切的關(guān)系，在商品或服務(wù)上表明其原產(chǎn)地或來源地的地理標(biāo)志就向顧客展示了該產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和特性。TRIPs專門將地理標(biāo)志作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)單獨(dú)列出，要求成員國(guó)給予保護(hù)。我國(guó)的《商標(biāo)法》第l6條專門對(duì)地理標(biāo)志做出了規(guī)定： “商標(biāo)中有商品的地理標(biāo)志，而該商品并非來源于該標(biāo)志所標(biāo)示的地區(qū)，誤導(dǎo)公眾的，不予注冊(cè)并禁止使用；但是，已經(jīng)善意取得注冊(cè)的繼續(xù)有效。前款所稱地理標(biāo)志，是指標(biāo)示某商品來源于某地區(qū)，該商品的特定質(zhì)量、信譽(yù)或者其他特征，主要由該地區(qū)的自然因素或者人文因素所決定的標(biāo)志?！卑凑赵摋l和其他有關(guān)條款的規(guī)定，在我國(guó)，如果由地理標(biāo)志構(gòu)成的商標(biāo)或者含有地理標(biāo)志的商標(biāo)不能反映商品或服務(wù)真實(shí)原產(chǎn)地或來源地，則該類商標(biāo)不予注冊(cè)和禁止使用；反過來，如果由地理標(biāo)志構(gòu)成的商標(biāo)或者含有地理標(biāo)志的商標(biāo)能反映商品或服務(wù)真實(shí)原產(chǎn)地或來源地，則這類商標(biāo)可以注冊(cè)和使用。地理標(biāo)志也可以作為證明商標(biāo)得到保護(hù)。地理標(biāo)志，可以作為證明商標(biāo)或者集體商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)。以地理標(biāo)志作為證明商標(biāo)注冊(cè)的，其商品符合使用該地理標(biāo)志條件的自然人、法人或者其他組織可以要求使用該證明商標(biāo)，控制該證明商標(biāo)的組織應(yīng)當(dāng)允許。以地理標(biāo)志作為集體商標(biāo)注冊(cè)的，其商品符合使用該地理標(biāo)志條件的自然人、法人或者其他組織，可以要求參加以該地理標(biāo)志作為集體商標(biāo)注冊(cè)的團(tuán)體、協(xié)會(huì)或者其他組織，該團(tuán)體、協(xié)會(huì)或者其他組織應(yīng)當(dāng)依據(jù)其章程接納為會(huì)員；不要求參加以該地理標(biāo)志作為集體商標(biāo)注冊(cè)的團(tuán)體、協(xié)會(huì)或者其他組織的，也可以正當(dāng)使用該地理標(biāo)志，該團(tuán)體、協(xié)會(huì)或者其他組織無權(quán)禁止。我國(guó)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局1999年8月17日專門發(fā)布了《原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)規(guī)定》，對(duì)原產(chǎn)地域產(chǎn)品及原產(chǎn)地域產(chǎn)品專用標(biāo)志進(jìn)行保護(hù)。生產(chǎn)者申請(qǐng)保護(hù)的原產(chǎn)地域產(chǎn)品及原產(chǎn)地域產(chǎn)品專用標(biāo)志經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注冊(cè)登記后，即可在其產(chǎn)品上使用原產(chǎn)地域產(chǎn)品專用標(biāo)志，獲得原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)。因此在我國(guó)，地理標(biāo)志既可以作為商標(biāo)使用而得到商標(biāo)的保護(hù)，獲得商標(biāo)的專有權(quán)；又可以作為原地域產(chǎn)品專用標(biāo)志得到保護(hù)，以防止非原產(chǎn)地域的產(chǎn)品假冒該原產(chǎn)地域產(chǎn)品。我國(guó)的這兩種保護(hù)辦法各有優(yōu)缺點(diǎn)，有相互補(bǔ)充的一面，也有相互沖突的一面。中藥的質(zhì)量往往與其原產(chǎn)地有密切的關(guān)系，因此有“道地藥材”之說。有些藥品或其原料只在某一特定地區(qū)生產(chǎn)，例如西藏的雪蓮、青海的藏鈴羊等，其質(zhì)量和特性自然僅與該地區(qū)有關(guān)。有許多藥品或藥品的原料可以在許多地區(qū)生產(chǎn)，但產(chǎn)地不同、質(zhì)量和藥性有很大差別，例如四川和湖北都產(chǎn)天麻，但其藥性有差別；全國(guó)很多地區(qū)出產(chǎn)枸杞子，但以寧夏產(chǎn)的為最好。中藥的特點(diǎn)決定其是地理標(biāo)志所要保護(hù)的對(duì)象，反過來，地理標(biāo)志是保護(hù)中草藥最有力的手段和工具之一。目前已經(jīng)有許多中藥生產(chǎn)企業(yè)采用地理標(biāo)志來保護(hù)自己，但是仍然有許多中藥的生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者缺乏利用地理標(biāo)志來保護(hù)自身利益的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)。在立法層面上，我國(guó)還應(yīng)當(dāng)研究和建立一套統(tǒng)一的完整的保護(hù)地理標(biāo)志的法律體系。第三節(jié)與藥品相關(guān)的著作權(quán)與鄰接權(quán)著作權(quán)是指作者對(duì)其作品依法享有的專有權(quán)利。不同于專利權(quán)，著作權(quán)所保護(hù)的是思想內(nèi)容的表達(dá)具體形式。一般情況下，著作權(quán)的原始主體是作者。著作權(quán)的保護(hù)對(duì)象是具有原創(chuàng)性和可復(fù)制性的治理創(chuàng)造成果，權(quán)利內(nèi)容包括著作人身權(quán)和著作財(cái)產(chǎn)權(quán)。在我國(guó)，著作權(quán)采用“自動(dòng)取得”原則，著作財(cái)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期限為50年（自然人至死后50年，單位為發(fā)表后50年）。鄰接權(quán)，作品傳播者權(quán)，是指作品的傳播者在作品傳播過程中對(duì)其創(chuàng)造性成果依法享有的專有權(quán)利，包括出版者權(quán)、表演者權(quán)、錄音錄像制作者權(quán)、廣播組織權(quán)。藥品領(lǐng)域，著作權(quán)和鄰接權(quán)表現(xiàn)為與醫(yī)藥科技相關(guān)的作品的作者權(quán)和作品傳播者權(quán)。作品主要包括醫(yī)藥類論文、專著、譯著、教材、期刊、工具書、藥品專利說明書、藥品說明書、藥品宣傳廣告作品、藥品包裝和外觀設(shè)計(jì)圖、電影電視錄像作品、工程設(shè)計(jì)圖、產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖、示意圖、相關(guān)的計(jì)算機(jī)軟件、多媒體軟件等等。傳統(tǒng)中醫(yī)藥書籍浩如煙海，這些著作可以通過著作權(quán)的形式進(jìn)行保護(hù)。但是，對(duì)于超過版權(quán)保護(hù)期限的作品，則難以得到有效保護(hù)。第四節(jié)藥品商業(yè)秘密商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。商業(yè)秘密包括經(jīng)營(yíng)秘密（Trade-Secret）與技術(shù)秘密（Know-How）。構(gòu)成商業(yè)秘密，必須符合秘密性（未公開性）、實(shí)用性、保密性（采取保密措施）三個(gè)構(gòu)成條件。一、保護(hù)對(duì)象藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要商業(yè)秘密包括藥品的配方、藥品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)方案、設(shè)計(jì)圖紙、關(guān)鍵數(shù)據(jù)、客戶名單、招投標(biāo)標(biāo)底與標(biāo)書、產(chǎn)銷策略、經(jīng)營(yíng)方法。藥品生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)性強(qiáng)，商業(yè)秘密保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中非常實(shí)用有效的一種方式。藥品研發(fā)、生產(chǎn)，持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，往往涉及合成、藥理、分析、制劑、臨床等學(xué)科，最后還要報(bào)批，保密問題非常關(guān)鍵。缺乏商業(yè)秘密保護(hù)意識(shí)，或者缺乏必要的保護(hù)手段，一旦出現(xiàn)糾紛，往往難以得到法律的認(rèn)可和支持。二、保護(hù)和救濟(jì)途徑我國(guó)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第10條明確規(guī)定了侵害商業(yè)秘密的行為，包括：（1）以盜竊、利誘、脅迫或者其他不正當(dāng)手段利用權(quán)利人的商業(yè)秘密；（2）披露、使用或者允許他人使用以前項(xiàng)手段獲取的權(quán)利人的使用秘密；（3）違反約定或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其掌握的商業(yè)秘密；（4）第三人明知或者應(yīng)知上述違法行為，仍然從侵權(quán)人那里獲取、使用或者披露他人的商業(yè)秘密，視為侵犯商業(yè)秘密。遭到侵權(quán)后，商業(yè)秘密的權(quán)利人可以通過民事訴訟要求侵權(quán)人賠償損失，同時(shí)工商行政部門可以給予行政處罰，司法機(jī)關(guān)可以追究侵犯商業(yè)秘密的刑事責(zé)任。我國(guó)許多知名藥品企業(yè)都是用商業(yè)秘密保護(hù)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如“云南白藥?”的配方等。中藥領(lǐng)域中的“祖?zhèn)髅胤健?，可以采用商業(yè)秘密的形式進(jìn)行保護(hù)。因中藥自身有效成分的復(fù)雜性，即使對(duì)公開使用的中藥也無法通過反向工程解密。只要不泄密，保護(hù)時(shí)間就沒有限制，可以保護(hù)到上百年，例如云南白藥。實(shí)踐證明只要藥品生產(chǎn)企業(yè)保護(hù)措施得當(dāng)，用商業(yè)秘密保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)非常有效。三、未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的商業(yè)秘密保護(hù)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。四、商業(yè)秘密保護(hù)的缺陷商業(yè)秘密保護(hù)自身的缺陷會(huì)對(duì)中藥保護(hù)帶來負(fù)面影響。一般說來，認(rèn)定他人侵害商業(yè)秘密的行為往往比認(rèn)定專利侵權(quán)要難得多。商業(yè)秘密的權(quán)利人在他人獨(dú)立發(fā)明相同或類似的商業(yè)秘密后會(huì)喪失其對(duì)商業(yè)秘密的專有權(quán)。而且，專利制度中規(guī)定如果有相同藥品獲得專利保護(hù)后，其它藥品只有保持原有生產(chǎn)規(guī)模的權(quán)利。這使得藥品商業(yè)秘密的保護(hù)受到威脅。同時(shí)，現(xiàn)代的新藥開發(fā)和注冊(cè)制度必須要求在申報(bào)資料中清楚地寫明處方、制法，并且制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還要下發(fā)到各個(gè)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。這就使得這種保護(hù)方式受到威脅。而新開發(fā)的中藥新藥很難受到像“云南白藥?”那樣的待遇。這就要求中藥企業(yè)不能采用單一的商業(yè)秘密保護(hù)方式。另外，專利申請(qǐng)文件的撰寫中，也要注意商業(yè)秘密的保護(hù)策略。在尚未申請(qǐng)專利之前或撰寫申請(qǐng)文件過程中，必須保密。此時(shí)，該藥品發(fā)明創(chuàng)造是作為商業(yè)秘密來保護(hù)的。從專利申請(qǐng)文件撰寫的角度考慮，在進(jìn)行充分檢索的基礎(chǔ)上，將發(fā)明創(chuàng)造與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行比較，在確保具有新穎性與創(chuàng)造性的前提下，應(yīng)該將申請(qǐng)專利與商業(yè)秘密保護(hù)結(jié)合起來。第五節(jié)中藥品種保護(hù)為了更好地開發(fā)利用中藥遺產(chǎn)，促進(jìn)中藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，改善企業(yè)間的無序競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高，在中藥管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，我國(guó)于l992年建立了中藥品種保護(hù)制度。《中藥品種保護(hù)條例》實(shí)施后，年產(chǎn)值過億元的中藥保護(hù)品種逐年增多。以1999年的統(tǒng)計(jì)為例，當(dāng)年銷售額超億元的品種就有28個(gè)，其中地奧心血康、急支糖漿、復(fù)方丹參滴丸等品種的銷售額都在3億元以上。到2003年，我國(guó)總共發(fā)布了30批l832個(gè)國(guó)家中藥保護(hù)品種，其中l(wèi)2個(gè)被列為國(guó)家一級(jí)保護(hù)品種，l650多個(gè)被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)品種，還依法撤銷和中止了24批共l530個(gè)中藥品種生產(chǎn)批文。很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復(fù)問題，對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展起到了很大的作用。到2003年，我國(guó)的中成藥年產(chǎn)值已達(dá)到270億元，占全國(guó)藥品總產(chǎn)值的50％以上。一、保護(hù)對(duì)象和條件中藥品種保護(hù)的對(duì)象是中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)?？梢陨暾?qǐng)一級(jí)保護(hù)的包括：對(duì)特定疾病有特殊療效的；相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；用于預(yù)防和治療特殊疾病的。可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)的包括：屬一級(jí)保護(hù)的品種和己經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；對(duì)特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。中藥品種保護(hù)的適用范圍很廣，只要沒有申請(qǐng)專利的中藥品種，都可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。該條例還規(guī)定，在新藥保護(hù)期過后和藥品專利有效期過后，仍可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。申請(qǐng)條件非常寬泛，不要求有新穎性、創(chuàng)造性，已公開發(fā)表、公開使用的藥物，仍可申請(qǐng)。二、申請(qǐng)和審批中藥品種保護(hù)的審批程序如下：中藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)、發(fā)給《中藥品種保護(hù)證書》并公告。如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，并按規(guī)定提供有關(guān)資料、進(jìn)行指定的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》；否則，撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。三、主要權(quán)利和保護(hù)措施根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的主要規(guī)定，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)只能由獲得《中藥品種保護(hù)證書》的企業(yè)生產(chǎn)。獲得《中藥保護(hù)品種證書》多家企業(yè)均可生產(chǎn)?？梢钥闯?，這是一種專有的非獨(dú)占性的生產(chǎn)權(quán)。有人認(rèn)為，中藥品種保護(hù)是對(duì)專利保護(hù)和新藥保護(hù)的一種后續(xù)補(bǔ)充，其作用類似于某些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥品專利的補(bǔ)充保護(hù)證書，是對(duì)藥品發(fā)明知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一種延續(xù)和加強(qiáng)。中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開，并必須建立必要的保密制度。向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)，又具有商業(yè)秘密保護(hù)的特征。對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，根據(jù)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)，可以發(fā)放其他企業(yè)批準(zhǔn)文號(hào)，仿制企業(yè)應(yīng)支付給與持有《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)合理的使用費(fèi)。這又類似于專利制度中的國(guó)家計(jì)劃許可，這種說明專有的非獨(dú)占性的生產(chǎn)權(quán)是受到公共利益限制的。關(guān)于保護(hù)期限，中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種為7年。中藥一級(jí)保護(hù)品種可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)時(shí)保護(hù)期限；中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)7年。四、保護(hù)和救濟(jì)途徑《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法造成泄密的責(zé)任人員，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處，并給予行政處罰。當(dāng)事人對(duì)衛(wèi)生行政部門的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第六節(jié)新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)我國(guó)原先《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《新藥審批辦法》中的新藥保護(hù)制度，對(duì)新藥實(shí)行一定期限的行政保護(hù)，新藥證書的持有者可以獲得6～12年的生產(chǎn)保護(hù)。在我國(guó)專利法已將藥品納入專利保護(hù)的情況下，為了防止外國(guó)制藥企業(yè)用新藥行政保護(hù)來達(dá)到延長(zhǎng)其生產(chǎn)獨(dú)占權(quán)的目的，阻礙中國(guó)企業(yè)合法仿制其專利到期藥品、控制中國(guó)市場(chǎng)，《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》取消了現(xiàn)行新藥保護(hù)制度，建立藥品監(jiān)測(cè)期制度。設(shè)立監(jiān)測(cè)期的依據(jù)是WTO的《與貿(mào)易相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPs）及技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)議（TBT）中的有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)調(diào)了國(guó)家對(duì)公眾健康的保護(hù)，體現(xiàn)了從過去保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)向保護(hù)社會(huì)公益的轉(zhuǎn)化，還充分體現(xiàn)了我國(guó)加入WTO后所必須遵守的公平原則。一、保護(hù)對(duì)象和保護(hù)措施實(shí)施監(jiān)測(cè)期保護(hù)的對(duì)象，是對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的新藥。新藥的監(jiān)測(cè)期根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內(nèi)外研究狀況確定，自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)；認(rèn)為符合規(guī)定的，可以批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。也就是說，有可能出現(xiàn)多家企業(yè)獲得同一品種的新藥證書的情況。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)退回申請(qǐng)人；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。二、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)或者監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時(shí)，必須及時(shí)報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)的新藥，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。三、新藥保護(hù)期和監(jiān)測(cè)期的過渡問題為妥善處理新舊制度的銜接問題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥保護(hù)期和監(jiān)測(cè)期的過渡問題作出規(guī)定。（1）對(duì)于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。（2）對(duì)于2002年9月15日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。（3）對(duì)于2002年9月15日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對(duì)批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期；對(duì)已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種,按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。（4）對(duì)2002年9月15日以來批準(zhǔn)的新藥，尚未確定保護(hù)期、過渡期或監(jiān)測(cè)期的，按其申報(bào)與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產(chǎn)批準(zhǔn)之日起生效。（5）對(duì)處于過渡期內(nèi)的新藥，不受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)。（6）對(duì)沒有保護(hù)期、過渡期或未設(shè)監(jiān)測(cè)期的新藥，自其獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)之日起，不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。過渡期內(nèi)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批，按照原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥保護(hù)期的相關(guān)規(guī)