二、三級醫(yī)院臨床實驗室醫(yī)技科室質(zhì)量評估細(xì)則

二、三級醫(yī)院臨床實驗室醫(yī)技科室質(zhì)量評估細(xì)則評估項目評估要素分值評估方法評分標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)對實驗室的管理1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)明確負(fù)責(zé)臨床實驗室管理人。1現(xiàn)場查看文件未明確管理負(fù)責(zé)人扣0.25分；1.2醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室質(zhì)量管理、安全管理應(yīng)有明確要求和措施現(xiàn)場查看文件對質(zhì)量管理、安全管理無明確要求和措施扣0.25分；1.3對臨床實驗室工作應(yīng)進行相關(guān)檢查并有檢查記錄。現(xiàn)場查看文件及記錄無相關(guān)檢查和記錄扣0.25分；1.4對臨床實驗室現(xiàn)存問題應(yīng)能重視和解決?，F(xiàn)場查看文件及記錄臨床實驗室現(xiàn)存問題沒有得到重視和解決扣0.25分；2.1按核準(zhǔn)登記的診療科目開展臨床檢驗工作。1現(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專業(yè)情況未按核準(zhǔn)登記的診療科目開展臨床檢驗工作的扣0.3分；2.2新增檢驗項目不應(yīng)超出原已登記專業(yè)范圍，應(yīng)辦理變更手續(xù)?，F(xiàn)場檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與設(shè)置專業(yè)情況新增檢驗項目超出登記專業(yè)范圍且不辦理變更手續(xù)的扣0.2分；2.3衛(wèi)生部規(guī)定的特殊檢查實驗室（PCR、HIV初篩實驗室）應(yīng)有有效的驗收合格證書、實驗室人員的上崗證?，F(xiàn)場檢查特殊檢查實驗室無證扣0.3分，人員無上崗證扣0.2分；3.開展檢驗項目應(yīng)為衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2007]180《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》規(guī)定的臨床檢驗項目。禁止使用已停止或未經(jīng)準(zhǔn)入的臨床檢驗項目和方法。1對照項目表進行檢查開展《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》規(guī)定的臨床檢驗項目，發(fā)現(xiàn)一項不符合扣0.2分；4.1臨床實驗室應(yīng)集中設(shè)置、統(tǒng)一管理、資源共享1現(xiàn)場檢查及查看文件實驗室數(shù)目、設(shè)置不合理扣0.5分；4.2臨床實驗室數(shù)目、設(shè)置應(yīng)合理現(xiàn)場檢查及查看文件質(zhì)量和安全無統(tǒng)一管理扣0.5分；4.3臨床實驗室間有無開展重復(fù)檢驗項目?，F(xiàn)場檢查重復(fù)開展檢驗項目扣0.5分；5.檢驗科以外的臨床實驗室出具檢驗報告并收取患者費用（除外POCT），需要具備以下相應(yīng)資質(zhì)：人員資質(zhì)；儀器設(shè)備；耗材試劑；質(zhì)量保證的措施。1現(xiàn)場隨機抽查20份病歷中的檢驗報告單；核準(zhǔn)開展收費項目的臨床實驗室名單。無人員資質(zhì)扣1.0分；無質(zhì)量保證的措施，儀器設(shè)備耗材試劑不符合要求各扣0.5分；6.分析前質(zhì)量保證應(yīng)納入整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中并組織落實。0.5查閱文件、培訓(xùn)計劃和實施記錄。現(xiàn)場詢問人員執(zhí)行情況。無分析前質(zhì)量保證體系、無組織落實分別扣0.25分；7.應(yīng)對床旁檢驗項目進行監(jiān)管：包括與檢驗科相同檢驗項目的比對計劃、校驗計劃或室間質(zhì)評。1現(xiàn)場查看文件，記錄和實施情況。無比對計劃、校驗計劃或室間質(zhì)評扣0.5分；正確度受到質(zhì)疑未采取有效措施扣0.5分；二、臨床檢驗實驗室的組織和管理制度(8分)1.1有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)至少包括報告發(fā)放及時率、危急值報告及時率。2現(xiàn)場查看文件及記錄無明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)扣0.5分；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容不清晰、完整扣0.5分；1.2開展檢驗項目能否滿足臨床需要?，F(xiàn)場查看文件開展的檢驗項目不能滿足臨床需要扣0.5分；1.3外送檢驗項目有無委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定及相關(guān)協(xié)議?，F(xiàn)場查看記錄外送檢驗項目無委托實驗室資質(zhì)認(rèn)定、相關(guān)協(xié)議分別扣0.5分；2.1臨床實驗室應(yīng)具有明確的組織結(jié)構(gòu)圖。2查驗組織結(jié)構(gòu)圖無組織結(jié)構(gòu)圖扣0.2分；2.2臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。查閱人員檔案,包括：檢驗工作人員學(xué)歷證明和相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證明，全員健康檔案及每年更新或新增的記錄）。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員不具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，未取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，有一人扣0.5分，最高扣1.0分；2.3員工繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃和實施（包括新員工入職培訓(xùn)、安全培訓(xùn)，全員生物安全培訓(xùn)）。檢查培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄（包括安全培訓(xùn)、考核記錄）無員工繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃、無教學(xué)課件、無人員簽名分別扣0.1分，最高扣0.4分；2.4全員健康檔案及每年更新或新增的記錄。查閱員工健康檔案無員工健康體檢表以及職業(yè)相關(guān)感染性指標(biāo)的檢查扣0.4分；3.1實驗室負(fù)責(zé)人是否為臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理第一責(zé)任人。1現(xiàn)場查看文件實驗室負(fù)責(zé)人不是臨床實驗室質(zhì)量和安全管理第一責(zé)任人，扣0.2分；3.2有無指定的專職(或兼職)人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理。現(xiàn)場查看文件無專職(或兼職)人員負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理、安全管理扣0.4分；3.3實驗室質(zhì)量、安全專職（或兼職）負(fù)責(zé)人是否對相關(guān)文件和記錄進行審核并簽字?，F(xiàn)場檢查記錄實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人或安全負(fù)責(zé)人沒有對相關(guān)文件和記錄進行審核并簽字分別扣0.2分；4.1認(rèn)真貫徹落實《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，具有完善的規(guī)章制度。相關(guān)的管理和質(zhì)量制度至少包括但不限于：檢驗科工作制度，實驗室工作制度，人員崗位職責(zé)，人員管理與繼續(xù)教育培訓(xùn)制度，值班和交接班制度，差錯事故登記及處理制度，投訴與抱怨的管理制度，急診檢驗制度，危急值報告制度，標(biāo)本送檢核對及拒收制度，檢驗報告審核制度，質(zhì)控制度，儀器的使用管理制度，試劑使用管理制度，生物安全管理制度，消毒隔離制度，廢物處理制度等。3現(xiàn)場查看相關(guān)的制度，抽查工作人員。相關(guān)的組織管理制度缺一項扣0.2分，最高扣2.0分；隨機抽查5人，回答錯誤每人扣0.2分；三、臨床檢驗實驗室的布局與生物安全（18分）1.臨床檢驗實驗室的布局：1.1實驗室污染區(qū)、清潔區(qū)分區(qū)明確，且布局、走向合理。3現(xiàn)場檢查無分區(qū)不得分；根據(jù)分區(qū)的布局和走向，工作區(qū)內(nèi)工作流程的布局、走向符合實驗室生物安全要求的程度分別給1.0-3.0分；2.生物安全組織管理：2.1建立生物安全管理責(zé)任制，人員職責(zé)明確。單位法人是否實驗室生物安全第一責(zé)任人，并授權(quán)主管領(lǐng)導(dǎo)及實驗室主任具體負(fù)責(zé)，是否有具體的職能部門主管單位生物安全管理工作；是否設(shè)有生物安全委員會，職責(zé)明確，委員會成員是否由機構(gòu)負(fù)責(zé)人、實驗室管理者、感染控制人員、檢驗技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問等相關(guān)人員組成。2現(xiàn)場查看文件和現(xiàn)場考核無相應(yīng)的生物安全文件和制度每缺1項扣0.1分最高扣1.0分；2.2生物安全管理制度，包括：①實驗室人員準(zhǔn)入制度；②感染性材料管理制度；③員工健康管理制度；④生物安全工作自查制度；⑤實驗室資料檔案管理制度；⑥生物安全管理及實驗人員的培訓(xùn)和考核制度；⑦應(yīng)急預(yù)案；管理制度是否人人熟悉、且執(zhí)行良好?，F(xiàn)場隨機抽查1名崗位人員對制度是否熟悉，不熟悉扣0.5分；2.3執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，有無生物安全管理制度及安全操作規(guī)程。無生物安全操作規(guī)程（SOP）扣0.3分，非現(xiàn)行有效扣0.2分；3.建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序，并持續(xù)進行危險識別、風(fēng)險評估和實施必要的控制措施（必要時還要進行危險評估分析）。1現(xiàn)場檢查無評估書面材料(包括檢測項目生物因子的危害程度評估、確定相應(yīng)的生物安全防護水平等級等)扣1.0分；4.實驗室要求：達到SBL-2實驗室最基本的要求（1）能防節(jié)肢動物及嚙齒動物進入；（2）近出門處有洗手裝置；（3）門口有掛衣裝置，工作區(qū)外有存放個人衣物的條件；（4）墻壁、天花板、地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐腐蝕.場地防滑；（5）實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱；（6）實驗臺及櫥柜應(yīng)牢固，兩者間有一定的距離；（7）自然通風(fēng)、窗戶可開啟，有紗窗；（8）保證工作照明；（9）有適當(dāng)消毒設(shè)備；（10）實驗室?guī)фi并可自動關(guān)閉，門有可視窗；（11）有足夠存儲間擺放物品；（12）出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)標(biāo)識；（13）有可靠電力供應(yīng)及應(yīng)急照明。（14）門上張貼規(guī)范的生物危害標(biāo)志,實驗室有人員有準(zhǔn)入規(guī)定。2現(xiàn)場檢查未達到基本要求的每項扣0.2分，最高扣2.0分；5.基本生物安全保護措施的配置及使用：（1）紫外線消毒燈；（2）高壓濕熱滅菌器；（3）生物安全柜；（4）洗眼、洗手設(shè)備；（5）常用消毒劑。1現(xiàn)場檢查基本生物安全措施保護配置不齊全，①.紫外線消毒燈，②.消毒/滅菌器，③.生物安全柜，④.洗眼、洗手設(shè)備，⑤.常用消毒劑；每缺1項扣0.2分；6個人防護用品配置：6.1臨床實驗室應(yīng)配備個人防護裝備(工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套)并能正確使用。2現(xiàn)場檢查(文件、裝備)和考核人員必要防護裝備缺1項扣0.1分，無護目鏡、備用防護服，急救藥箱缺1項扣0.1分；未使用個人基本防護裝置缺一項扣0.1分，最多不超過0.6分；考核2名崗位人員，不能正確使用應(yīng)急物品者每人扣0.3分；6.2根據(jù)應(yīng)急需要儲備有適當(dāng)?shù)膽?yīng)急物品，如備用防護服，急救藥箱、護目鏡。7.1病原微生物檢驗標(biāo)本采集、標(biāo)本運輸檢驗操作規(guī)程。7.2安全性保護措施以及發(fā)生意外的處理程序。2現(xiàn)場查看文件和記錄無病原微生物檢驗標(biāo)本采集、標(biāo)本運輸操作規(guī)程扣1.0分；無保護措施和無意外處理程序各扣0.5分；8.菌、毒株及培養(yǎng)物應(yīng)專人管理、專門容器存放、銷毀規(guī)定及使用登記銷毀記錄。1現(xiàn)場查看無專人管理、專門容器存放、銷毀規(guī)定及使用登記銷毀記錄，每項扣0.25分；9.高致病性病原微生物處理程序（至少包括消毒、上報及感染物處理的內(nèi)容）及記錄。1現(xiàn)場查看文件和記錄無程序扣0.5分；無記錄扣0.5分；10.實驗室生物安全事件和涉恐事件應(yīng)急預(yù)案，每年組織開展過至少一次應(yīng)急預(yù)案演練。1查看文件和記錄無生物安全事故和涉恐事件的應(yīng)急預(yù)案缺1項扣0.25分；無演練記錄扣0.5分；11.消毒及醫(yī)療廢棄物的處理符合醫(yī)院感染控制和生物安全要求。2現(xiàn)場查看（包括文件和記錄）無消毒和醫(yī)療廢棄物處理程序文件每項扣0.25分；微生物標(biāo)本無高壓滅菌記錄扣0.3分，醫(yī)療廢液直接排放扣0.3分，醫(yī)療垃圾分類不符合要求扣0.4分；無正確配置及使用消毒劑的記錄各扣0.25分；四、檢驗項目與檢驗報告（10）1.檢驗項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1.1所有檢驗項目應(yīng)有準(zhǔn)操作規(guī)程。3現(xiàn)場查看和考核（包括和對項目表和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）工作區(qū)內(nèi)無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得分；工作區(qū)內(nèi)隨機抽查10份標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)一份不是現(xiàn)行有效的扣0.1分，最高扣1分；工作區(qū)內(nèi)隨機抽查10份標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查其完整性，缺1項要素扣0.1分，最高扣1分；工作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實施扣1分；1.2檢驗項目操作規(guī)程制定格式和內(nèi)容應(yīng)規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫應(yīng)包含《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T227-2002）規(guī)定的要素。1.3工作站應(yīng)放置完整現(xiàn)行有效的操作手冊。1.4工作人員應(yīng)按照所制訂的操作規(guī)程進行工作。2.檢驗報告單的完整性：報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①.實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。②.檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。③.操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。④.其他需要報告的內(nèi)容（免責(zé)聲明）。2現(xiàn)場查看報告單的形式和內(nèi)容隨機抽查10份報告單，內(nèi)容不完整，缺1項扣0.2分，扣完為止；3.檢驗報告的時效性：平診、急診有無明確的報告時限并且是否符合相關(guān)規(guī)定的要求：急診項目的報告時間，平診項目報告時間，特殊檢測項目報告時間。2現(xiàn)場查看文件規(guī)定和檢驗報告單隨機抽查20份報告單（各時段），不符合要求的每份報告單扣0.1分；檢驗報告的發(fā)放：審核制度是否符合相關(guān)規(guī)定的要求以及執(zhí)行情況保護患者隱私權(quán)的執(zhí)行情況1現(xiàn)場查看報告單的審核和發(fā)放情況隨機抽查10份審核過的報告單，不符合要求的每份報告單扣0.05分；報告單的發(fā)放沒有注意保護患者隱私權(quán)的扣0.5分；5.“危急值報告”制度的執(zhí)行情況：5.1“危急值報告”的確定程序。3現(xiàn)場查看文件和執(zhí)行情況無有效的工作程序，每項扣0.5分；抽查2人對“危急值”概念及報告程序的熟悉程度：不熟悉的每項扣0.25分；無記錄扣1分，記錄不完整一項扣0.1分；5.2工作人員處理、報告危急值以及了解臨床對患者處理情況的程序。5.3《檢驗危急值結(jié)果登記本》包括的內(nèi)容至少：有檢驗日期、患者姓名、病案號、科室、床號、檢驗項目、檢驗結(jié)果、復(fù)查結(jié)果、臨床聯(lián)系人、聯(lián)系電話、聯(lián)系準(zhǔn)確時間、報告人、備注等項目。五、全面質(zhì)量管理與持續(xù)改進制度（27分）1.分析前質(zhì)量保證措施：1.1有包含有患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送等操作規(guī)程的實驗室服務(wù)指南（或手冊）。服務(wù)指南（或手冊）內(nèi)容至少應(yīng)有：①檢驗項目名稱；②.采用何種標(biāo)本和標(biāo)本量；③.是否抗凝；用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）；④.是否防腐、用何防腐劑、用量；⑤.最佳采樣時間；⑥.患者準(zhǔn)備的要求；⑦.標(biāo)本儲存條件；⑧.標(biāo)本的運送要求；⑨.采樣至送檢間隔最長時間；⑩.有何特殊要求和其它事宜。4現(xiàn)場查看實施情況（包括文件和記錄）未制定服務(wù)指南（或檢驗手冊）不得分，指南不完整，缺1項扣0.1分,最高扣1分；1.2實驗室服務(wù)指南或手冊分布在提供標(biāo)本的醫(yī)療病區(qū)。服務(wù)指南（或檢驗手冊）未分發(fā)到提供樣本的病區(qū)扣0.5分；1.3標(biāo)本運送、接收操作規(guī)程和實施情況：包括至少以下內(nèi)容①.申請單的完整性；②.標(biāo)本采集時間；③.標(biāo)本運送的方式和及時性；④.標(biāo)本接收的程序和記錄；⑤.標(biāo)本接收的時間。抽查當(dāng)天送檢標(biāo)本，有缺項或不符合項，每項扣0.25分，最高扣1.0分；1.4不合格標(biāo)本的處理程序和實施情況。無不合格標(biāo)本的處理程序扣0.5，無記錄或記錄不規(guī)范扣0.5分；1.5標(biāo)本保存的操作規(guī)程和實施情況。無標(biāo)本保存規(guī)程扣0.25分，無實施記錄扣0.25分；2.室內(nèi)質(zhì)量控制開展情況：2.1所有的檢驗項目應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制。10現(xiàn)場查看文件、質(zhì)控圖和記錄沒有開展室內(nèi)質(zhì)控扣10分；2.2室內(nèi)質(zhì)控方法應(yīng)選用合理的規(guī)則：根據(jù)GB/T20032302-T-361《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》進行。隨機抽查5個項目，方法和失控判斷規(guī)則選用不當(dāng)?shù)拿宽椏?.2分，最高扣1.0分；2.3室內(nèi)質(zhì)控程序的內(nèi)容至少應(yīng)包括：⑴.質(zhì)控品的選擇（來源、水平等）；⑵.每次質(zhì)控的質(zhì)控品數(shù)量、放置位置；⑶.質(zhì)控頻度；⑷.采用何種質(zhì)控方法，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；⑸.“失控”的判斷規(guī)則；⑹.“失控”的原因分析及處理措施；⑺.質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理要求。無室內(nèi)質(zhì)控程序扣2分，內(nèi)容不完整每項扣0.2分，最高扣2.0分；2.4質(zhì)控周期應(yīng)依照質(zhì)控品制造商的建議，如果沒有依照制造商的說明，實驗室應(yīng)能提供證據(jù)證明其現(xiàn)行做法的合理性。隨機抽查5個項目，檢查質(zhì)控周期的合理性，1項不合理扣0.2分；2.5應(yīng)按照程序制定室內(nèi)質(zhì)控品平均值和控制限，應(yīng)定期總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果（至少每月1次），更換質(zhì)控品時，應(yīng)事先確定其平均值及控制限，并且實驗室所規(guī)定的各項目的允許變異不能超過CLIA’88規(guī)定的CV值。無制定室內(nèi)質(zhì)控物平均值和控制限的程序文件扣0.5分；隨機抽查5個項目，更換質(zhì)控品未事先確定其平均值及控制限，缺1項扣0.1分；隨機抽查5個項目，所規(guī)定的項目允許變異超過CLIA’88規(guī)定的CV值，每1項扣0.1分；2.6實驗室開展的檢測項目沒有商品化校準(zhǔn)材料和質(zhì)控品的檢驗項目，應(yīng)建立和實施臨床標(biāo)本檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性的驗證指南。沒有建立臨床標(biāo)本檢驗結(jié)果準(zhǔn)確性驗證的指南扣0.5分，未按指南實施的扣0.5分；2.7質(zhì)控圖的繪制應(yīng)包括以下信息：時間、質(zhì)控限范圍的網(wǎng)格線、平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、控制物名稱、設(shè)備/方法、質(zhì)控品的批號和有效期、試劑和校準(zhǔn)液批號、每個數(shù)據(jù)點的日期、進行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員。質(zhì)控圖信息不完整，每項扣0.2分，最高扣1分；2.8應(yīng)有失控處理程序，對采取的糾正措施有記錄。無失控處理程序的扣0.5分，無失控處理記錄扣0.5分，處理措施不恰當(dāng)扣0.5分；2.9實驗室負(fù)責(zé)人或指定的負(fù)責(zé)人應(yīng)定期審查,監(jiān)控質(zhì)量控制結(jié)果，并參與糾正措施的實施和記錄。無定期審查和監(jiān)控記錄扣0.5分，未參與糾正措施的實施和記錄扣0.5分；3.室間質(zhì)量評價：3.1應(yīng)制定室間質(zhì)評的程序性文件，室間質(zhì)評樣品應(yīng)與患者樣本以相同的處理方法進行測定，并由實驗室的常規(guī)檢驗人員輪流進行。7現(xiàn)場查看文件記錄和抽查工作人員無程序文件扣1分；沒有按程序進行實施的扣0.5分；不是常規(guī)檢驗工作人員輪流實施的扣0.5；3.2按照規(guī)定參加衛(wèi)生部或省臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。未按規(guī)定參加省臨床檢驗中心或衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評，不能提供參加室間質(zhì)評證明材料的不得分；已開展的項目無正當(dāng)理由不參加者，每大項扣2分；每小項扣0.2分，最高扣5分；3.3所有項目參加了室間質(zhì)評或者有合適的替代方案。查沒有參加室間質(zhì)評的項目的替代方案，缺1項扣0.1分，最高扣1分；3.4及時檢查室間質(zhì)評的結(jié)果，對不合格項目及時尋找原因并采取措施。對室間質(zhì)評成績不合格項目未及時分析原因并采取改進措施的，每次扣0.1分，最多扣1.0分；3.5室間質(zhì)評合格率及證明文件。查臨床化學(xué)、血液學(xué)、免疫學(xué)室間質(zhì)評全年各次平均成績：衛(wèi)生部質(zhì)控查匯總成績≥80%為合格，省質(zhì)控查平均PT值≥80分為合格，每次不合格扣0.5分，查細(xì)菌室間質(zhì)評全年鑒定正確率（≥80%），不達標(biāo)扣0.5分。4.實驗室比對實驗：4.1對于尚無正式室間質(zhì)評計劃的項目應(yīng)有實驗室間同類項目的比對方案及執(zhí)行記錄。2現(xiàn)場檢查資料與記錄無比對方案的扣0.5分，無記錄的扣0..5分；4.2對比對有困難的項目應(yīng)進行方法學(xué)評價并有記錄。無評價方案扣0.25分，無評價記錄的扣0.25分；4.3實驗室內(nèi)相同方法學(xué)的同一檢驗項目采用不同儀器檢驗時，應(yīng)進行結(jié)果一致性比較。無比對方案的扣0.5分，無記錄的扣0.5分；5.質(zhì)量保證管理記錄和持續(xù)質(zhì)量改進措施：5.1應(yīng)有質(zhì)量管理記錄且記錄規(guī)范、完整，對各種質(zhì)量記錄（包括但不限于：標(biāo)本接收或拒收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理；試劑使用和管理；儀器校準(zhǔn)、使用、維護和維修；室內(nèi)質(zhì)控；室間質(zhì)評，室間比對；檢驗結(jié)果；報告發(fā)放等）至少保留二年。3.5現(xiàn)場檢查無相應(yīng)的記錄缺1項扣0.1分，最高扣1分，各種記錄沒有保存二年的，1項不符合扣0.1分，最高扣1分；5.2應(yīng)有持續(xù)質(zhì)量改進程序和改進措施（包括與臨床科室和患者溝通的工作程序）和執(zhí)行記錄。無持續(xù)質(zhì)量改進程序文件扣0.5分，無執(zhí)行記錄的扣0.5分；5.3年度工作計劃與總結(jié)。無年度工作計劃與總結(jié)扣0.5分；六、檢驗設(shè)備的使用與管理（15分）1.檢測儀器應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，包括SFDA批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證。2現(xiàn)場查相關(guān)文件和記錄隨機抽查5臺，缺一臺的證書扣0.4分；2.實驗室配置設(shè)備應(yīng)與工作相適應(yīng)，設(shè)備應(yīng)足以支持所提供檢驗的范圍和數(shù)量。0.5設(shè)備配置不能滿足臨床需要的扣0.2分；急診檢驗設(shè)備配置不夠扣0.3分；3.1建立所有儀器設(shè)備檔案，內(nèi)容至少包括：設(shè)備標(biāo)識；制造商的名稱和聯(lián)系人、類型識別和系列號或其他唯一的識別；設(shè)備到貨日期和投入運行日期；接受時的狀態(tài)和當(dāng)前的位置；制造商的說明書或存放處；證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄（包括所有校準(zhǔn)和，或驗證報告/證明）；已執(zhí)行及計劃進行的維護；設(shè)備的損壞、故障、改動或修理；預(yù)計更換日期（可能時）。3.2記錄。3.3唯一性標(biāo)識。3.4設(shè)備有使用狀態(tài)標(biāo)識。2隨機抽查5臺設(shè)備，無設(shè)備檔案1臺扣0.2分；無相關(guān)標(biāo)識1臺扣0.1分；標(biāo)識不規(guī)范（綠色－正常使用狀態(tài)；黃色－儀器故障、維修；紅色－儀器故障、停用）1臺扣0.1分；4.建立所有儀器設(shè)備的操作規(guī)程和維護管理程序，至少應(yīng)包括以下要素：①儀器名稱及型號；②.生產(chǎn)廠家；③檢測范圍；④檢測原理；⑤參數(shù)設(shè)置；⑥開、關(guān)機程序；⑦校準(zhǔn)程序；⑧常規(guī)操作程序；⑨使用、保養(yǎng)、維護程序；⑩.儀器的基本技術(shù)性能；EQ\o\ac(○,11)運行環(huán)境；EQ\o\ac(○,12)常見故障及處理；EQ\o\ac(○,13)其他事項。如對制造商的說明進行了更改，應(yīng)有證據(jù)證明其合理性。3隨機抽查4臺設(shè)備，檢測儀器無標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1臺扣0.5分；操作規(guī)程不完整，一項扣0.25分；5.對檢測系統(tǒng)（儀器設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品）進行有效性評價，至少包括準(zhǔn)確度、精密度、分析測量范圍以及參考范圍。1不能提供保證檢測系統(tǒng)的完整性及有效性證據(jù)的各扣0.25分；6.1每臺檢測儀器應(yīng)有校準(zhǔn)程序，內(nèi)容至少包括：校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)者以及驗收標(biāo)準(zhǔn)等。6.2校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)前、校準(zhǔn)后參數(shù)、校準(zhǔn)驗證等情況。6.3對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備應(yīng)按要求定期檢定或校準(zhǔn)。2沒有校準(zhǔn)程序扣1分；沒有校準(zhǔn)記錄扣0.5分；所使用的國家強制性年檢的儀器設(shè)備如果沒有有效的檢定合格證書扣0.5分；7.及時淘汰檢定不合格的設(shè)備。0.5無記錄扣0.5分；8.大型檢測儀器有專人負(fù)責(zé)。1隨機抽查5