2024藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)試題

藥物警戒知識(shí)培訓(xùn)試題一、選擇題1.中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定自什么時(shí)候執(zhí)行（）[單選題]*A、2023年02月10日B、2023年07月01日√C、2023年05月01日D、2023年12月01日2.《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》第七十五條中，中藥說(shuō)明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿幾年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)（）[單選題]*A、3年√B、5年C、1年D、2年3.中藥注冊(cè)分類包括哪些（）[多選題]*A、中藥創(chuàng)新藥√B、重要改良型新藥√C、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑√D、同名同方藥√4.藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品上市后評(píng)價(jià)結(jié)果等，要求持有人對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽進(jìn)行修訂。（）[單選題]*A、是√B、否5.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的（）、（）和（）定期開展上市后評(píng)價(jià)。[多選題]*A、安全性√B、有效性√C、穩(wěn)定性D、質(zhì)量可控性√6.某產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總分析結(jié)果中，累及系統(tǒng)器官胃腸系統(tǒng)疾病PT為腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛，口干、胃腸疾病、腹部不適、便秘。其中“胃腸疾病”為非預(yù)期不良反應(yīng)，是否需要將該術(shù)語(yǔ)增加至【不良反應(yīng)】中。（注：PT胃腸疾病的LLT為胃腸道反應(yīng)，閱讀相關(guān)報(bào)告的“不良反應(yīng)過(guò)程”，具體表現(xiàn)為嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、腹部不適等）。（）[單選題]*A、是B、否√7.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性（）。[單選題]*A、定期開展上市后評(píng)價(jià)√B、定期開展上市后研究C、開展信號(hào)檢測(cè)D、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)新的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)開展評(píng)估，分析（），描述（C），判定（B），評(píng)估（D）等。[單選題]*A、影響因素√B、風(fēng)險(xiǎn)類型C、風(fēng)險(xiǎn)特征D、是否需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施E、獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡9.以下哪些屬于藥品風(fēng)險(xiǎn)中的人為風(fēng)險(xiǎn)（）。[多選題]*A、質(zhì)量問(wèn)題√B、超說(shuō)明書√C、用藥錯(cuò)誤√D、藥品固有屬性10.藥品不良反應(yīng)聚集性事件：（）。[單選題]*A、是指同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件?！藼、是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。C、是指同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。D、是指同一批號(hào)（或相鄰批號(hào)）的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的疑似不良反應(yīng)，且懷疑與質(zhì)量相關(guān)或可能存在其他安全風(fēng)險(xiǎn)的事件。11.PBRER的目的是（）[單選題]*A、是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益中新的信息進(jìn)行全面、簡(jiǎn)明和批判性分析，以便對(duì)該藥品的整體獲益-風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評(píng)估?！藼、是對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)和批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益中的信息進(jìn)行全面、簡(jiǎn)明和批判性分析，以便對(duì)該藥品的整體獲益-風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評(píng)估。12.由于PBRER的范圍擴(kuò)大，DLP與提交PBRER之間的時(shí)間間隔應(yīng)如下：（）[多選題]*A、覆蓋6個(gè)月或12個(gè)月的期限的PBRER：70個(gè)日歷日內(nèi)√B、PBRER的間隔時(shí)間超過(guò)12個(gè)月：在90個(gè)日歷日內(nèi)√C、特殊PBRER：90個(gè)日歷日，除非在特別申請(qǐng)中另有規(guī)定√D、覆蓋6個(gè)月或12個(gè)月的期限的PBRER：60個(gè)日歷日內(nèi)13.持有人不可以提交定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告代替定期安全性更新報(bào)告。（）[單選題]*A、是B、否√14.藥物警戒體系包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的（）等要素，并應(yīng)與持有人的類型、規(guī)模、持有品種的數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。[多選題]*A、機(jī)構(gòu)√B、人員√C、制度√D、資源√15持有人應(yīng)當(dāng)制定藥物警戒（），建立（），對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)進(jìn)行（），不斷提升藥物警戒體系運(yùn)行效能，確保藥物警戒活動(dòng)持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。[多選題]*A、質(zhì)量目標(biāo)√B、質(zhì)量保證系統(tǒng)√C、質(zhì)量管理√D、質(zhì)量控制16.持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的幾日內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。注冊(cè)的用戶信息和產(chǎn)品信息發(fā)生變更的，持有人應(yīng)當(dāng)自變更之日起幾日內(nèi)完成更新（）[單選題]*A、30、15B、15、30C、15、15D、30、30√17.個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的幾日？非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的幾日？跟蹤報(bào)告按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)限提交。報(bào)告時(shí)限的起始日期為持有人首次獲知該個(gè)例藥品不良反應(yīng)且符合最低報(bào)告要求的日期。（）[單選題]*A、7、15B、15、30√C、7、30D、30、3018.持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時(shí)更新藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)，控制指標(biāo)應(yīng)當(dāng)貫穿到藥物警戒的關(guān)鍵活動(dòng)中，并分解落實(shí)到具體部門和人員，包括但不限于：（）[多選題]*A、藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性√B、定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性√C、信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的及時(shí)性√D、藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性√E、藥物警戒計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況√F.人員培訓(xùn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行情況√19.持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應(yīng)當(dāng)是：（）[多選題]*A、具備保障相關(guān)藥物警戒工作有效運(yùn)行的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人√B、具備相應(yīng)的工作能力√C、具備可承擔(dān)藥物警戒受托事項(xiàng)的專業(yè)人員、管理制度、設(shè)備資源等工作條件√D、應(yīng)當(dāng)配合持有人接受藥品監(jiān)督管理部門的延伸檢查√20.針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，并對(duì)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和評(píng)估。（）[單選題]*A、是√B、否21.持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥物警戒體系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動(dòng)情況保持一致，并持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實(shí)際工作需要。（）[單選題]*A、是√B、否22.藥物警戒內(nèi)審要求：（）[多選題]*A、獨(dú)立√B、系統(tǒng)√C、全面√D、非獨(dú)立23.信號(hào)檢測(cè)使用比例報(bào)告比值法時(shí)，若PRR95％置信區(qū)間下限＞?，則提示生成一個(gè)信號(hào)。（）[單選題]*A、1√B、2C、3D、424.“一體兩翼”工作格局中“一體”是指（）兩翼是指（）：[單選題]*A、監(jiān)管部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、檢查單位√B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C、持有人D、經(jīng)營(yíng)單位25.藥物警戒計(jì)劃應(yīng)報(bào)藥品安全委員會(huì)審核。（）[單選題]*A、是√B、否26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（）[單選題]*A、是√B、否27.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃定義（）[單選題]*A、是為了識(shí)別、描述、防范藥品的風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)最小化，而采取的一系列藥物警戒和干預(yù)行為?！藼、是為了識(shí)別、描述、防范藥品的風(fēng)險(xiǎn)或使風(fēng)險(xiǎn)最小化，而采取的一系列藥物警戒行為。C、是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。D、是描述上市后藥品安全性特征以及如何管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的書面文件。28.潛在風(fēng)險(xiǎn)是有充分的證據(jù)表明與關(guān)注藥品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。（）[單選題]*A、是B、否√29.以下屬于常規(guī)藥物警戒活動(dòng)的是（）。[多選題]*A、建立藥物警戒系統(tǒng)√B、收集上報(bào)不良事件√C、信號(hào)檢測(cè)√D、撰寫定期安全性更新報(bào)告√E、非臨床研究30.持有人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)聚集性事件涉及的產(chǎn)品為委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，持有人是否應(yīng)當(dāng)同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）[單選題]*A、是√B、否31.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是動(dòng)態(tài)的、獨(dú)立的文件，應(yīng)在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)定期評(píng)價(jià)和更新。（）[單選題]*A、是√B、否32.E2B是為個(gè)例安全報(bào)告電子傳輸?shù)臄?shù)據(jù)元素提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，幫助報(bào)告者構(gòu)建系統(tǒng)傳輸ICSR信息。（）[單選題]*A、是B、否√33.E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)遞交個(gè)例安全性報(bào)告的原則：（）[多選題]*A、發(fā)送方在正式遞交前應(yīng)進(jìn)行測(cè)試遞交工作√B、發(fā)送方在正式遞交前不需進(jìn)行測(cè)試遞交工作C、發(fā)送方在確定選擇通過(guò)E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)遞交上市后報(bào)告后，將不再支持發(fā)送方以在線遞交方式通過(guò)藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告（含境外報(bào)告）√D、發(fā)送方在確定選擇通過(guò)E2B（R3）電子傳輸系統(tǒng)遞交上市后報(bào)告后，發(fā)送方還需以在線遞交方式通過(guò)藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告（含境外報(bào)告）34.E2B電子傳輸系統(tǒng)遞交個(gè)例安全性報(bào)告工作程序包括測(cè)試遞交工作程序和正式遞交工作程序。（）[單選題]*A、是√B、否35.有因檢查：（）[單選題]*A、是根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的年度檢查計(jì)劃，對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)情況開展的監(jiān)督檢查B、藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)審查過(guò)程中，對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)條件開展的檢查C、除許可檢查、常規(guī)檢查外的檢查D、是對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問(wèn)題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查√36.現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，被檢查單位應(yīng)當(dāng)在?個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。（）[單選題]*A、20B、30√C、15D、6037.藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊(cè)證書注銷后?年。（）[單選題]*A、10√B、30C、15D、2038.在藥物警戒檢查中，檢查項(xiàng)目共（）項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷的（C）項(xiàng)、可判定為主要缺陷的（D）項(xiàng)，其余（A）項(xiàng)可判定為一般缺陷。[單選題]*A、48B、100√C、12D、4039.下列哪幾項(xiàng)檢查項(xiàng)目可判為嚴(yán)重缺陷：（）[多選題]*A、持有人是否建立了藥品安全委員會(huì)√B、持有人是否設(shè)置了專門的藥物警戒部門√C、持有人是否配備滿足藥物警戒活動(dòng)需要的專職人員√D、是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并按計(jì)劃開展培訓(xùn)√E、是否針對(duì)藥物警戒體系及活動(dòng)制定內(nèi)審計(jì)劃，并定期開展內(nèi)審√F.關(guān)鍵的藥物警戒活動(dòng)是否有記錄√G.持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應(yīng)信息收集途徑√40.《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》中檢查結(jié)論和綜合評(píng)定結(jié)論分為（）[多選題]*A、符合要求√B、不符合要求√C、基本符合要求√D、待整改后評(píng)定測(cè)驗(yàn)1、藥物警戒的簡(jiǎn)稱為（）。[單選題]*A、PMB、PV√C、QAD、QC2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年第65號(hào)）自（）起施行。[單選題]*A、2021年5月7日B、2021年12月1日√C、2021年11月1日D、2021年12月10日3、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）開展的藥物警戒活動(dòng)。[多選題]*A、藥品上市許可持有人√B、藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu)C、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人√D、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4、藥物警戒的定義是（）。[單選題]*A、研究藥物的安全性B、可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C、評(píng)價(jià)用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比D、指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的所有活動(dòng)?！?、藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（）。[單選題]*A、藥品與食物不良相互作用B、藥物誤用、濫用C、超適應(yīng)癥用藥D、合格藥品的不良反應(yīng)√6、藥品警戒中應(yīng)當(dāng)報(bào)告什么事件（）。[單選題]*A、關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴；B、給藥后發(fā)生不良事件；C、藥物過(guò)量、妊娠、缺乏療效、給藥錯(cuò)誤和癌癥；D、B&C√7、員工應(yīng)向（）報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。[多選題]*A、質(zhì)量部B、藥物警戒部√C、所在的部門√D、生產(chǎn)部8、員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為（）。[單選題]*A、一般的B、嚴(yán)重的C、非預(yù)期、嚴(yán)重的D、所有的類型√9、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時(shí)限是（）。[單選題]*A、1日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、立即√10、藥物不良反應(yīng)報(bào)告的原則是（）[單選題]*A、確定上報(bào)B、強(qiáng)制報(bào)告C、可疑即報(bào)√D、主動(dòng)報(bào)告11、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照（）的原則報(bào)告。[單選題]*A、可疑即報(bào)√B、隨機(jī)C、定期D、看情況12、藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）[多選題]*A、早期發(fā)現(xiàn)未知藥品的不良反應(yīng)極其相互作用√B、發(fā)現(xiàn)已知藥品的不良反應(yīng)增長(zhǎng)趨勢(shì)√C、分析藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)因素和可能的機(jī)制√D、藥品的風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)，發(fā)布相關(guān)信息，促進(jìn)藥品監(jiān)督管理和指導(dǎo)臨床用藥√13、藥物警戒的最終目標(biāo)是（）[多選題]*A、安全合理的使用藥品√B、對(duì)已上市的藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/效益評(píng)價(jià)和交流√C、對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時(shí)反饋相關(guān)信息√D、降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康√14、藥物警戒組織機(jī)構(gòu)中必須包括:（）[多選題]*A、藥物安全委員會(huì)√B、藥物警戒部門√C、質(zhì)量保障部D、藥品銷售部15、下列哪些屬于藥物警戒的范圍（）[多選題]*A、藥品不良反應(yīng)√B、用藥失誤√C、藥品濫用√D、藥物與食物的相互作用√16、收集疑似藥品不良反應(yīng)信息的主要途徑:（）[多選題]*A、自發(fā)報(bào)告√B、上市后相關(guān)研究√C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目√D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站√